Pacienti s vysokým rizikom srdcového infarktu nemusia vyžadovať dlhodobé používanie aspirínu po umiestnení stentu

Vysokorizikoví pacienti podstupujúci postupy koronárneho stentu nemusia vyžadovať dlhodobé používanie aspirínu po umiestnení stentu, Vedci z Mount Sinai informujú v prevratnej štúdii.

Súčasným štandardom starostlivosti o týchto pacientov je kombinácia aspirínu s liekom proti zrážaniu krvi, ako je ticagrelor, na zníženie rizika srdcového infarktu. Avšak, táto liečba tiež zvyšuje krvácavé komplikácie, a identifikácia terapií, ktoré znižujú krvácanie bez zvýšenia rizika srdcového infarktu, sa stala klinickou prioritou.

Nové výsledky štúdie, „Tikagrelor s aspirínom alebo samotný u vysokorizikových pacientov po koronárnej intervencii“ (TWILIGHT), navrhnúť, aby lekári po perkutánnej koronárnej intervencii (PCI) liečili kardiálnych pacientov s vysokým rizikom odobratím aspirínu a použitím samotného tikagreloru. Zistenia boli zverejnené v čísle 26. septembra z The New England Journal of Medicine a predložený ako neskorý súdny proces na 31 ^sv Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), výročná vedecká konferencia Nadácie pre výskum kardiovaskulárneho systému.

„Tento kľúčový, vôbec prvá štúdia na stiahnutie aspirínu u komplexných pacientov s koronárnymi stentmi zdôrazňuje dôležitosť stratégií vyhýbania sa krvácaniu pre cielenú starostlivosť. Ukázali sme, že vysadenie aspirínu po troch mesiacoch u pacientov, ktorí už užívali silný protidoštičkový režim (tikagrelor), výrazne znížilo krvácanie bez poškodenia zvýšenia úmrtia alebo infarktu, “povedal globálny hlavný vyšetrovateľ spoločnosti TWILIGHT, Roxana Mehran, MD, Riaditeľ Centra intervenčného kardiovaskulárneho výskumu a klinických štúdií na Mount Sinai Heart a profesor kardiológie, a veda a politika v oblasti zdravia obyvateľstva, na Icahnovej lekárskej fakulte na vrchu Sinaj. "Tento jednoduchší prístup zachránil mnohé krvácavé príhody a zachoval prínos jediného silného riedidla krvi (ticagrelor). Ďakujeme našim globálnym vyšetrovateľom v 187 lokalitách po celom svete, ktorí neúnavne pracovali na tom, aby sa táto štúdia dostala do cieľovej roviny," a pacienti, ktorí súhlasili s účasťou na tejto štúdii sponzorovanej vyšetrovateľom. “

„Ako akademik, globálne skúšanie iniciované vyšetrovateľom, toto úsilie predstavuje spoločnú a nadšenú podporu partnerov a spolupracovníkov v USA a zahraničí, ktorí sa zaviazali odpovedať na dôležitú a klinicky relevantnú otázku, “hovorí Usman Baber, MD, PANI, Predseda klinického koordinačného centra TWILIGHT a odborný asistent medicíny na Icahnovej lekárskej fakulte na hore Sinai. "Celková veľkosť a konzistentnosť účinku, ktorý sme pozorovali pri monoterapii tikagrelorom, naznačuje, že to môže byť bezpečnejšia a efektívnejšia protidoštičková stratégia v porovnaní so štandardom starostlivosti."

Súčasné lekárske pokyny pre pacientov, ktorí dostávajú srdcový stent v laboratóriu srdcovej katetrizácie prostredníctvom minimálne invazívneho postupu PCI, odporúčajú, aby pacienti dostávali duálnu antiagregačnú liečbu aspirínom aj liekom z triedy silnejších protidoštičkových liekov nazývaných inhibítory P2Y12, z ktorých je tikagrelor jedným. Tieto lieky predchádzajú tvorbe krvných zrazenín, ktoré môžu viesť k srdcovému infarktu alebo mozgovej mŕtvici, znížením schopnosti krvných doštičiek, bunkové fragmenty cirkulujúce v krvi, aby sa navzájom držali a vytvorili zrazeninu. TWILIGHT skúmal vplyv samotného tikagreloru oproti tikagreloru plus aspirínu na klinicky relevantné krvácanie u pacientov s vysokým ischemickým rizikom alebo rizikom krvácania podstupujúcich PCI.

Vyšetrovatelia zapísali 9, 006 vysoko rizikových pacientov na 187 miestach v 11 krajinách v USA, Kanada, Európa, a Ázii. Všetci pacienti podstúpili úspešnú PCI s najmenej jedným stentom vylučujúcim liečivo a boli prepustení z duálnej protidoštičkovej terapie aspirínom a tikagrelorom počas troch mesiacov. Po absolvovaní trojmesačného kurzu duálnej protidoštičkovej terapie, pacienti bez závažných nežiaducich udalostí boli potom randomizovaní dvojito zaslepeným spôsobom buď na aspirín (81 až 100 mg denne) alebo na placebo, a všetci pacienti pokračovali s otvoreným tikagrelorom (90 mg dvakrát denne) počas 12 mesiacov. Vyšetrovatelia sledovali výskyt akéhokoľvek klinicky relevantného krvácania, alebo nežiaduce udalosti, ako je smrť, infarkt, a mŕtvica.

U pacientov, ktorí užívali tikagrelor a žiadny aspirín (placebo), krvácanie bolo znížené o 44 percent, v porovnaní s pacientmi užívajúcimi tikagrelor v kombinácii s aspirínom. Navyše, neboli žiadne rozdiely v riziku srdcového infarktu, smrť, alebo mŕtvica medzi skupinami, čo naznačuje, že stiahnutie aspirínu neohrozuje bezpečnosť. Tieto výsledky boli konzistentné u mužov i žien, a u pacientov starších a mladších ako 65 rokov a pacientov s cukrovkou (pacienti starší ako 65 rokov a diabetici majú často vyššie riziko krvácania a ischemických komplikácií po stentovaní).

Pokus TWILIGHT je medzníkom, ktorý zmení našu prax PCI tým, že po troch mesiacoch eliminuje aspirín u pacientov s tikagrelorom s následným nižším vaskulárnym krvácaním a bez účinku na ischemické konečné parametre. Zistenia sú obzvlášť dôležité, pretože ide o prvú štúdiu tohto druhu, kde väčšina pacientov bola zo Spojených štátov amerických. Výsledky sú pre amerických pacientov zovšeobecniteľnejšie a prax vysádzania aspirínu môže byť v tejto krajine široko a ľahko akceptovaná. "

Samin K. Sharma, MD, Riaditeľ klinickej a intervenčnej kardiológie pre zdravotný systém Mount Sinai

„Táto prevratná štúdia zvyšuje excelentnosť Mount Sinai Heart v oblasti intervenčnej kardiológie, “hovorí Valentin Fuster, MD, PhD., Riaditeľ srdca Mount Sinai a hlavný lekár nemocnice Mount Sinai. „Som hrdý na náš tím, že v rámci tejto priekopníckej klinickej štúdie dosiahol s našimi spolupracovníkmi tu v USA a na celom svete taký veľký úspech.“

Liečivo tikagrelor vyrába spoločnosť AstraZeneca, ktorý poskytol Mount Sinai neobmedzený grant na vykonanie štúdie iniciovanej vyšetrovateľom. Dr. Mehran v minulosti získal finančné kompenzácie ako konzultant a člen poradného výboru spoločnosti AstraZeneca. Doktor Baber v minulosti od spoločnosti AstraZeneca dostával konzultačné poplatky.

• FDA varuje pred ranitidínom obsahujúcim známy karcinogén NDMA
• Vedci z Mount Sinai identifikujú elementárne podpisy v mliečnych zuboch jedinečné pre ADHD a autizmus