Trenutni standard skrbi za ove pacijente je kombiniranje aspirina s lijekom protiv zgrušavanja, kao što je tikagrelor, kako bi se smanjio rizik od srčanog udara. Međutim, ovaj tretman također povećava komplikacije krvarenja, i identificiranje terapija koje smanjuju krvarenje bez povećanja rizika od srčanog udara postalo je klinički prioritet.
Novi rezultati studije, "Ticagrelor s aspirinom ili sam u pacijenata s visokim rizikom nakon koronarne intervencije" (TWILIGHT), predlažu da liječnici liječe visokorizične srčane bolesnike nakon perkutane koronarne intervencije (PCI) povlačenjem aspirina i upotrebom samo tikagrelora. Nalazi su objavljeni u broju od 26. rujna The New England Journal of Medicine i predstavljeno kao kasno suđenje 31 sv Transkateterska kardiovaskularna terapija (TCT), godišnjoj znanstvenoj konferenciji Zaklade za kardiovaskularna istraživanja.
"Ovaj ključni, prva studija o povlačenju aspirina kod složenih pacijenata s koronarnim stentovima naglašava važnost strategija izbjegavanja krvarenja za ciljanu skrb. Pokazali smo da je prestanak primjene aspirina nakon tri mjeseca u bolesnika koji su već bili na snažnom antiagregacijskom režimu (tikagrelor) značajno smanjio krvarenje bez štete po povećanje smrtnosti ili srčanog udara, "rekao je globalni glavni istraživač TWILIGHT -a, Roxana Mehran, DOKTOR MEDICINE, Ravnatelj Centra za interventna kardiovaskularna istraživanja i klinička ispitivanja na Mount Sinai Heart i profesor kardiologije, i populacijska zdravstvena znanost i politika, na Medicinskom fakultetu Icahn na brdu Sinaj. "Ovaj jednostavniji pristup spasio je mnoge događaje krvarenja i sačuvao dobrobit jedinstvenog snažnog razrjeđivača krvi (tikagrelor). Zahvaljujemo našim globalnim istražiteljima na 187 mjesta širom svijeta koji su neumorno radili na dovođenju ove studije do cilja, i pacijenti koji su pristali sudjelovati u ovoj studiji sponzoriranoj od strane istraživača. "
"Kao akademik, globalno ispitivanje koje je pokrenuo istražitelj, ovaj napor predstavlja usklađenu i entuzijastičnu podršku partnera i suradnika u Sjedinjenim Državama i u inozemstvu koji su bili predani odgovoru na važno i klinički relevantno pitanje, "kaže Usman Baber, DOKTOR MEDICINE, MS, Predsjedatelj kliničkog koordinacijskog centra TWILIGHT i docent medicine na Medicinskom fakultetu Icahn na planini Sinaj. "Ukupna veličina i dosljednost učinka koje smo primijetili s monoterapijom tikagrelorom sugerira da bi ovo mogla biti sigurnija i učinkovitija antitrombocitna strategija u usporedbi sa standardom skrbi."
Trenutne medicinske smjernice za pacijente koji primaju srčani stent u laboratoriju za kateterizaciju srca putem minimalno invazivnog PCI postupka savjetuju da pacijenti primaju dvostruku antitrombocitnu terapiju i aspirinom i lijekom iz skupine jačih antitrombocitnih lijekova koji se nazivaju inhibitori P2Y12, od kojih je jedan tikagrelor. Ovi lijekovi sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka koji mogu dovesti do srčanog ili moždanog udara smanjujući sposobnost trombocita, stanični fragmenti koji cirkuliraju u krvi, zalijepiti jedno za drugo i stvoriti ugrušak. TWILIGHT je ispitao utjecaj samog tikagrelora u odnosu na tikagrelor plus aspirin na klinički značajno krvarenje među bolesnicima s visokim ishemijskim ili krvarenjem podvrgnutim PCI -ju.
Istražitelji su upisali 9, 006 pacijenata visokog rizika na 187 lokacija u 11 zemalja u Sjedinjenim Državama, Kanada, Europa, i Azije. Svi su pacijenti prošli uspješnu PCI s najmanje jednim stentom za izlučivanje lijekova i otpušteni su na dvostruku antitrombocitnu terapiju aspirinom i tikagrelorom u trajanju od tri mjeseca. Nakon završetka tromjesečnog tečaja terapije dvostrukim antitrombocitima, bolesnici bez većih nuspojava tada su dvostruko slijepi randomizirani na aspirin (81 do 100 mg dnevno) ili na placebo, a svi su bolesnici 12 mjeseci nastavili s otvorenim tikagrelorom (90 mg dva puta dnevno). Istražitelji su pratili pojavu bilo kakvog klinički značajnog krvarenja, ili štetnih događaja poput smrti, srčani udar, i moždani udar.
Za pacijente koji su uzimali tikagrelor, a nisu uzimali aspirin (placebo), krvarenje se smanjilo za 44 posto, u usporedbi s bolesnicima na tikagreloru u kombinaciji s aspirinom. Dodatno, nije bilo razlika u riziku od srčanog udara, smrt, ili moždani udar između grupa, što sugerira da povlačenje aspirina ne ugrožava sigurnost. Ovi su rezultati bili dosljedni i kod muškaraca i kod žena, te u bolesnika starijih i mlađih od 65 godina i onih s dijabetesom (bolesnici stariji od 65 godina i dijabetičari često imaju veći rizik od krvarenja i ishemijskih komplikacija nakon stentovanja).
Ispitivanje TWILIGHT značajno je ispitivanje koje će promijeniti našu PCI praksu uklanjanjem aspirina nakon tri mjeseca u pacijenata na tikagreloru s rezultirajućim krvarenjem iz donjih krvnih žila i bez učinka na ishemijske krajnje točke. Nalazi su posebno važni jer je ovo prva studija ove vrste u kojoj je većina pacijenata bila iz Sjedinjenih Američkih Država. Rezultati su općenitiji za američke pacijente, a praksa ispuštanja aspirina može se široko i lako prihvatiti u ovoj zemlji. "
Samin K. Sharma, DOKTOR MEDICINE, Direktor kliničke i interventne kardiologije za zdravstveni sustav Mount Sinai
"Ova revolucionarna studija poboljšava izvrsnost Mount Sinai Heart u području intervencijske kardiologije, "kaže Valentin Fuster, DOKTOR MEDICINE, Doktor znanosti, Direktor Mount Sinai Heart i glavni liječnik bolnice Mount Sinai. "Ponosan sam na naš tim koji je postigao tako veliki uspjeh sa našim suradnicima ovdje u Sjedinjenim Državama i diljem svijeta u ovom pionirskom kliničkom ispitivanju."
Lijek ticagrelor proizvodi AstraZeneca, koja je planini Sinaj omogućila neograničeno odobrenje za izvođenje studije koju je pokrenuo istraživač. Dr. Mehran je u prošlosti primao financijsku naknadu kao savjetnik i član savjetodavnog odbora za AstraZenecu. Doktor Baber je u prošlosti primao naknade za savjetovanje od AstraZenece.