Der derzeitige Behandlungsstandard für diese Patienten ist die Kombination von Aspirin mit einem gerinnungshemmenden Medikament, wie Ticagrelor, um das Herzinfarktrisiko zu senken. Jedoch, diese Behandlung erhöht auch Blutungskomplikationen, und die Identifizierung von Therapien, die Blutungen senken, ohne das Herzinfarktrisiko zu erhöhen, hat sich zu einer klinischen Priorität entwickelt.
Neue Ergebnisse aus der Studie, "Ticagrelor mit Aspirin oder allein bei Hochrisikopatienten nach Koronarintervention" (TWILIGHT), schlagen vor, dass Ärzte Herzpatienten mit hohem Risiko nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) behandeln, indem sie Aspirin absetzen und Ticagrelor allein anwenden. Die Ergebnisse wurden in der Ausgabe vom 26. September veröffentlicht Das New England Journal of Medicine und präsentiert als bahnbrechender Prozess am 31. NS Transkatheter-Kardiovaskuläre Therapeutika (TCT), die jährliche wissenschaftliche Konferenz der Cardiovascular Research Foundation.
„Dieser entscheidende, Die erste Studie zum Absetzen von Aspirin bei komplexen Patienten mit Koronarstents unterstreicht die Bedeutung von Strategien zur Blutungsvermeidung für eine gezielte Versorgung. Wir zeigten, dass das Absetzen von Aspirin nach drei Monaten bei Patienten, die bereits ein starkes Thrombozytenaggregationshemmer-Regime (Ticagrelor) erhielten, die Blutung signifikant reduzierte, ohne den Schaden durch erhöhte Todesfälle oder Herzinfarkte zu erhöhen. " sagte der Global Principal Investigator von TWILIGHT, Roxana Mehran, MD, Direktor des Zentrums für interventionelle kardiovaskuläre Forschung und klinische Studien am Mount Sinai Heart und Professor für Kardiologie, und Bevölkerungsgesundheitswissenschaft und -politik, an der Icahn School of Medicine am Berg Sinai. „Dieser einfachere Ansatz hat viele Blutungsereignisse gerettet und den Nutzen des einzigen potenten Blutverdünners (Ticagrelor) bewahrt. Wir danken unseren globalen Forschern an 187 Standorten auf der ganzen Welt, die unermüdlich daran gearbeitet haben, diese Studie ans Ziel zu bringen. und die Patienten, die sich bereit erklärt haben, an dieser von Prüfärzten gesponserten Studie teilzunehmen."
„Als Akademiker Ermittler-initiierte globale Studie, diese Bemühungen stellen die konzertierte und enthusiastische Unterstützung von Partnern und Mitarbeitern in den Vereinigten Staaten und im Ausland dar, die sich der Beantwortung einer wichtigen und klinisch relevanten Frage verschrieben haben, " sagt Usman Baber, MD, FRAU, Vorsitzender des TWILIGHT Clinical Coordinating Center und Assistenzprofessor für Medizin an der Icahn School of Medicine am Berg Sinai. "Das Gesamtausmaß und die Konsistenz der Wirkung, die wir bei der Ticagrelor-Monotherapie beobachtet haben, legen nahe, dass dies im Vergleich zur Standardtherapie eine sicherere und wirksamere Thrombozytenaggregationshemmer-Strategie sein könnte."
Aktuelle medizinische Richtlinien für Patienten, die in einem Herzkatheterlabor durch ein minimalinvasives PCI-Verfahren einen Herzstent erhalten, empfehlen, dass Patienten eine duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie mit Aspirin und einem Medikament aus einer Klasse stärkerer Thrombozytenaggregationshemmer, den sogenannten P2Y12-Inhibitoren, erhalten. von denen Ticagrelor einer ist. Diese Medikamente verhindern Blutgerinnsel, die zu Herzinfarkt oder Schlaganfall führen können, indem sie die Fähigkeit der Blutplättchen verringern, im Blut zirkulierende Zellfragmente, aneinander kleben und ein Gerinnsel bilden. TWILIGHT untersuchte den Einfluss von Ticagrelor allein gegenüber Ticagrelor plus Aspirin auf klinisch relevante Blutungen bei Patienten mit hohem ischämischen oder Blutungsrisiko, die sich einer PCI unterziehen.
Die Ermittler registrierten 9, 006 Hochrisikopatienten an 187 Standorten in 11 Ländern in den USA, Kanada, Europa, und Asien. Alle Patienten hatten sich einer erfolgreichen PCI mit mindestens einem medikamentenfreisetzenden Stent unterzogen und wurden mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie mit Aspirin und Ticagrelor für eine Dauer von drei Monaten entlassen. Nach Abschluss des dreimonatigen Kurses der dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie Patienten ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden dann doppelblind randomisiert entweder Aspirin (81 bis 100 mg täglich) oder Placebo zugeteilt. und alle Patienten setzten die Behandlung mit Ticagrelor (90 mg zweimal täglich) für 12 Monate fort. Die Ermittler verfolgten das Auftreten klinisch relevanter Blutungen, oder unerwünschte Ereignisse wie Tod, Herzinfarkt, und Schlaganfall.
Für Patienten, die Ticagrelor und kein Aspirin (Placebo) einnahmen, Blutungen wurden um 44 Prozent reduziert, im Vergleich zu Patienten, die Ticagrelor in Kombination mit Aspirin einnehmen. Zusätzlich, es gab keine Unterschiede beim Herzinfarktrisiko, Tod, oder Strich zwischen den Gruppen, was darauf hindeutet, dass der Aspirin-Entzug die Sicherheit nicht beeinträchtigt. Diese Ergebnisse waren sowohl bei Männern als auch bei Frauen konsistent, und bei Patienten, die älter und jünger als 65 Jahre sind, und solchen mit Diabetes (Patienten über 65 und Diabetiker haben häufig ein höheres Risiko für Blutungen und ischämische Komplikationen nach einer Stentimplantation).
Die TWILIGHT-Studie ist eine wegweisende Studie, die unsere PCI-Praxis verändern wird, indem Aspirin nach drei Monaten bei Patienten unter Ticagrelor eliminiert wird, was zu geringeren Gefäßblutungen führt und keine Auswirkungen auf ischämische Endpunkte hat. Die Ergebnisse sind besonders wichtig, da dies die erste Studie dieser Art ist, bei der eine Mehrheit der Patienten aus den Vereinigten Staaten von Amerika stammt. Die Ergebnisse sind für amerikanische Patienten besser verallgemeinerbar und die Praxis, Aspirin abzusetzen, könnte in diesem Land weit und leicht akzeptiert werden."
Samin K. Sharma, MD, Direktor für klinische und interventionelle Kardiologie des Mount Sinai Health System
"Diese bahnbrechende Studie unterstreicht die Exzellenz von Mount Sinai Heart auf dem Gebiet der interventionellen Kardiologie, " sagt Valentin Fuster, MD, Doktortitel, Direktor des Mount Sinai Heart und Chefarzt des Mount Sinai Hospital. "Ich bin stolz auf unser Team, dass es mit unseren Mitarbeitern hier in den USA und auf der ganzen Welt bei dieser bahnbrechenden klinischen Studie so große Erfolge erzielt hat."
Das Medikament Ticagrelor wird von AstraZeneca hergestellt, die dem Berg Sinai ein uneingeschränktes Stipendium zur Durchführung der vom Prüfarzt initiierten Studie zur Verfügung stellte. Dr. Mehran hat in der Vergangenheit als Berater und Beiratsmitglied für AstraZeneca eine finanzielle Vergütung erhalten. Dr. Baber hat in der Vergangenheit Beratungshonorare von AstraZeneca erhalten.
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