L'attuale standard di cura per questi pazienti è di combinare l'aspirina con un farmaco anticoagulante, come ticagrelor, per ridurre il rischio di infarto. Però, questo trattamento aumenta anche le complicanze emorragiche, e identificare le terapie che riducono il sanguinamento senza aumentare il rischio di infarto è emersa come priorità clinica.
Nuovi risultati dello studio, "Ticagrelor con aspirina o da solo in pazienti ad alto rischio dopo intervento coronarico" (TWILIGHT), suggeriscono che i medici trattino i pazienti cardiaci ad alto rischio dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) sospendendo l'aspirina e usando solo ticagrelor. I risultati sono stati pubblicati nel numero del 26 settembre di Il New England Journal of Medicine e presentato come un processo tardivo al 31 ns Terapia cardiovascolare transcatetere (TCT), la conferenza scientifica annuale della Cardiovascular Research Foundation.
"Questo fondamentale, Il primo studio in assoluto sulla sospensione dell'aspirina in pazienti complessi con stent coronarici sottolinea l'importanza delle strategie di prevenzione del sanguinamento per cure mirate. Abbiamo dimostrato che la sospensione dell'aspirina dopo tre mesi in pazienti già sottoposti a un potente regime antipiastrinico (ticagrelor) riduceva significativamente il sanguinamento senza il danno di aumentare la morte o gli attacchi di cuore, " ha affermato il Global Principal Investigator di TWILIGHT, Roxana Mehran, dottore, Direttore del Centro per la ricerca cardiovascolare interventistica e le sperimentazioni cliniche presso il Mount Sinai Heart e professore di Cardiologia, e Scienze e politiche della salute della popolazione, alla Icahn School of Medicine del Monte Sinai. "Questo approccio più semplice ha salvato molti eventi di sanguinamento e preservato il beneficio del singolo potente anticoagulante (ticagrelor). Ringraziamo i nostri ricercatori globali in 187 siti in tutto il mondo che hanno lavorato instancabilmente per portare questo studio al traguardo, e i pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio sponsorizzato dallo sperimentatore".
"Come accademico, sperimentazione globale avviata dallo sperimentatore, questo sforzo rappresenta il supporto concertato ed entusiasta di partner e collaboratori negli Stati Uniti e all'estero che si sono impegnati a rispondere a una domanda importante e clinicamente rilevante, "dice Usman Baber, dottore, SM, Presidente del TWILIGHT Clinical Coordinating Center e Assistant Professor of Medicine presso la Icahn School of Medicine del Monte Sinai. "L'entità complessiva e la consistenza dell'effetto che abbiamo osservato con ticagrelor in monoterapia suggerisce che questa potrebbe essere una strategia antipiastrinica più sicura ed efficace rispetto allo standard di cura".
Le attuali linee guida mediche per i pazienti che ricevono uno stent cardiaco in un laboratorio di cateterizzazione cardiaca attraverso una procedura PCI minimamente invasiva consigliano ai pazienti di ricevere una doppia terapia antiaggregante con aspirina e un farmaco di una classe di farmaci antipiastrinici più potenti chiamati inibitori P2Y12, di cui ticagrelor è uno. Questi farmaci prevengono i coaguli di sangue che possono portare ad infarto o ictus riducendo la capacità delle piastrine, frammenti cellulari circolanti nel sangue, attaccarsi l'uno all'altro e formare un grumo. TWILIGHT ha esaminato l'impatto del solo ticagrelor rispetto a ticagrelor più aspirina sul sanguinamento clinicamente rilevante tra i pazienti ad alto rischio ischemico o emorragico sottoposti a PCI.
Gli investigatori hanno arruolato 9, 006 pazienti ad alto rischio in 187 siti in 11 paesi negli Stati Uniti, Canada, Europa, e dell'Asia. Tutti i pazienti erano stati sottoposti con successo a PCI con almeno uno stent a rilascio di farmaco ed erano stati dimessi in doppia terapia antiaggregante con aspirina e ticagrelor per una durata di tre mesi. Dopo aver completato il ciclo di tre mesi di doppia terapia antiaggregante, i pazienti senza eventi avversi maggiori sono stati quindi randomizzati in doppio cieco all'aspirina (da 81 a 100 mg al giorno) o al placebo, e tutti i pazienti hanno continuato con ticagrelor in aperto (90 mg due volte al giorno) per 12 mesi. Gli investigatori hanno monitorato il verificarsi di qualsiasi sanguinamento clinicamente rilevante, o eventi avversi come la morte, attacco di cuore, e ictus.
Per i pazienti che hanno assunto ticagrelor e senza aspirina (placebo), il sanguinamento è stato ridotto del 44 percento, rispetto ai pazienti trattati con ticagrelor in combinazione con aspirina. Inoltre, non c'erano differenze nel rischio di infarto, Morte, o ictus tra i gruppi, il che suggerisce che l'astinenza dall'aspirina non compromette la sicurezza. Questi risultati erano coerenti sia negli uomini che nelle donne, e nei pazienti di età superiore e inferiore a 65 anni e in quelli con diabete (i pazienti di età superiore a 65 anni e i diabetici sono spesso a maggior rischio di sanguinamento e complicanze ischemiche dopo l'impianto di stent).
Lo studio TWILIGHT è uno studio di riferimento che cambierà la nostra pratica PCI eliminando l'aspirina dopo tre mesi nei pazienti in trattamento con ticagrelor con conseguente sanguinamento vascolare inferiore e nessun effetto sugli endpoint ischemici. I risultati sono particolarmente importanti poiché questo è il primo studio del suo genere in cui la maggioranza dei pazienti proveniva dagli Stati Uniti d'America. I risultati sono più generalizzabili ai pazienti americani e la pratica di far cadere l'aspirina può essere ampiamente e facilmente accettata in questo Paese".
Samin K. Sharma, dottore, Direttore di Cardiologia Clinica e Interventistica per il Sistema Sanitario del Monte Sinai
"Questo studio innovativo migliora l'eccellenza del Monte Sinai Heart nel campo della cardiologia interventistica, "dice Valentin Fuster, dottore, dottorato di ricerca, Direttore del Mount Sinai Heart e medico capo del Mount Sinai Hospital. "Sono orgoglioso del nostro team per aver ottenuto un così grande successo con i nostri collaboratori qui negli Stati Uniti e in tutto il mondo in questa sperimentazione clinica pionieristica".
Il farmaco ticagrelor è prodotto da AstraZeneca, che ha fornito al Monte Sinai una sovvenzione illimitata per eseguire lo studio avviato dal ricercatore. In passato, il Dr. Mehran ha ricevuto un compenso finanziario come consulente e membro del comitato consultivo per AstraZeneca. In passato il Dr. Baber ha ricevuto onorari di consulenza da AstraZeneca.
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