El estándar actual de atención para estos pacientes es combinar aspirina con un medicamento anticoagulante, como ticagrelor, para reducir el riesgo de ataque cardíaco. Sin embargo, este tratamiento también aumenta las complicaciones hemorrágicas, y la identificación de terapias que reduzcan el sangrado sin aumentar el riesgo de ataque cardíaco se ha convertido en una prioridad clínica.
Nuevos resultados del estudio, "Ticagrelor con aspirina o solo en pacientes de alto riesgo después de una intervención coronaria" (CREPÚSCULO), sugieren que los médicos traten a los pacientes cardíacos de alto riesgo después de una intervención coronaria percutánea (PCI) retirando la aspirina y usando ticagrelor solo. Los hallazgos fueron publicados en la edición del 26 de septiembre de El diario Nueva Inglaterra de medicina y presentado como un juicio de última hora en el 31 S t Terapéutica Cardiovascular Transcatéter (TCT), la conferencia científica anual de la Cardiovascular Research Foundation.
"Este fundamental, El primer estudio en la historia para retirar la aspirina en pacientes complejos con stents coronarios subraya la importancia de las estrategias para evitar hemorragias para la atención dirigida. Demostramos que la suspensión de la aspirina después de tres meses en pacientes que ya estaban en un régimen antiplaquetario potente (ticagrelor) redujo el sangrado significativamente sin el daño de aumentar la muerte o los ataques cardíacos. "dijo el investigador principal global de TWILIGHT, Roxana Mehran, MARYLAND, Director del Centro de Investigación Cardiovascular Intervencionista y Ensayos Clínicos en Mount Sinai Heart y Profesor de Cardiología, y políticas y ciencia de la salud de la población, en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai. "Este enfoque más simple salvó muchos eventos hemorrágicos y preservó el beneficio del potente anticoagulante único (ticagrelor). Agradecemos a nuestros investigadores globales en 187 sitios de todo el mundo que trabajaron incansablemente para llevar este estudio a la meta. y los pacientes que aceptaron participar en este estudio patrocinado por un investigador ".
"Como académico, ensayo global iniciado por un investigador, Este esfuerzo representa el apoyo concertado y entusiasta de socios y colaboradores dentro de los Estados Unidos y en el extranjero que se comprometieron a responder una pregunta importante y clínicamente relevante. "dice Usman Baber, MARYLAND, SRA, Presidente del Centro Coordinador Clínico TWILIGHT y Profesor Asistente de Medicina en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai. "La magnitud general y la consistencia del efecto que observamos con la monoterapia con ticagrelor sugiere que esta puede ser una estrategia antiplaquetaria más segura y eficaz en comparación con la atención estándar".
Las pautas médicas actuales para pacientes que reciben un stent cardíaco en un laboratorio de cateterismo cardíaco a través de un procedimiento de PCI mínimamente invasivo recomiendan que los pacientes reciban terapia antiplaquetaria dual con aspirina y un medicamento de una clase de medicamentos antiplaquetarios más fuertes llamados inhibidores de P2Y12. de los cuales ticagrelor es uno. Estos medicamentos previenen los coágulos de sangre que pueden provocar un ataque cardíaco o un derrame cerebral al reducir la capacidad de las plaquetas, fragmentos celulares que circulan en la sangre, adherirse entre sí y formar un coágulo. TWILIGHT examinó el impacto de ticagrelor solo frente a ticagrelor más aspirina sobre la hemorragia clínicamente relevante en pacientes con alto riesgo isquémico o hemorrágico sometidos a PCI.
Los investigadores inscribieron a 9, 006 pacientes de alto riesgo en 187 sitios en 11 países de los Estados Unidos, Canadá, Europa, y Asia. Todos los pacientes se habían sometido a ICP satisfactoriamente con al menos un stent liberador de fármaco y habían sido dados de alta con tratamiento antiagregante plaquetario dual con aspirina y ticagrelor durante tres meses. Después de completar el ciclo de tres meses de terapia antiplaquetaria dual, los pacientes sin eventos adversos importantes fueron luego asignados al azar de forma doble ciego a aspirina (81 a 100 mg al día) o placebo, y todos los pacientes continuaron con ticagrelor de etiqueta abierta (90 mg dos veces al día) durante 12 meses. Los investigadores rastrearon la aparición de cualquier sangrado clínicamente relevante, o eventos adversos como la muerte, infarto de miocardio, y accidente cerebrovascular.
Para los pacientes que tomaron ticagrelor y no tomaron aspirina (placebo), el sangrado se redujo en un 44 por ciento, en comparación con los pacientes que toman ticagrelor combinado con aspirina. Adicionalmente, no hubo diferencias en el riesgo de ataque cardíaco, muerte, o accidente cerebrovascular entre los grupos, lo que sugiere que la abstinencia de aspirina no compromete la seguridad. Estos resultados fueron consistentes tanto en hombres como en mujeres, y en pacientes mayores y menores de 65 y aquellos con diabetes (los pacientes mayores de 65 y los diabéticos a menudo tienen un mayor riesgo de hemorragia y complicaciones isquémicas después de la colocación de un stent).
El ensayo TWILIGHT es un ensayo histórico que cambiará nuestra práctica de PCI al eliminar el ácido acetilsalicílico después de tres meses en pacientes que toman ticagrelor con la consiguiente hemorragia vascular más baja y ningún efecto sobre los criterios de valoración isquémicos. Los hallazgos son particularmente importantes ya que este es el primer estudio de este tipo en el que la mayoría de los pacientes eran de los Estados Unidos de América. Los resultados son más generalizables para los pacientes estadounidenses y la práctica de eliminar la aspirina puede ser ampliamente aceptada en este país ".
Samin K. Sharma, MARYLAND, Director de Cardiología Clínica e Intervencionista del Sistema de Salud Mount Sinai
"Este innovador estudio mejora la excelencia de Mount Sinai Heart en el campo de la cardiología intervencionista, "dice Valentin Fuster, MARYLAND, Doctor, Director de Mount Sinai Heart y médico en jefe del Hospital Mount Sinai. "Estoy orgulloso de nuestro equipo por lograr un éxito tan grande con nuestros colaboradores aquí en los Estados Unidos y en todo el mundo en este ensayo clínico pionero".
El fármaco ticagrelor es elaborado por AstraZeneca, que proporcionó a Mount Sinai una subvención sin restricciones para realizar el estudio iniciado por el investigador. El Dr. Mehran ha recibido compensación financiera como consultor y miembro de la junta asesora de AstraZeneca en el pasado. El Dr. Baber ha recibido honorarios por consultoría de AstraZeneca en el pasado.
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