Os dados de longo prazo apresentados neste estudo, conduzido na Emory University e liderado por Helen S. Mayberg, MD, agora professor de neurologia, Neurocirurgia, Psiquiatria, e neurociência, e diretor fundador do Nash Family Center for Advanced Circuit Therapeutics na Icahn School of Medicine em Mount Sinai, valida o trabalho anterior conduzido pela equipe de pesquisa e estabelece a base para estudos adicionais para refinar e otimizar DBS para esses pacientes.
Estimulação cerebral profunda, atualmente aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para tratar tremor essencial, Mal de Parkinson, epilepsia, e transtorno obsessivo-compulsivo, é um procedimento neurocirúrgico que envolve a colocação de um neuroestimulador (às vezes chamado de "marca-passo cerebral"), que envia impulsos elétricos de alta frequência através de eletrodos implantados nas profundezas do cérebro para áreas cerebrais específicas responsáveis pelos sintomas de cada distúrbio.
Dr. Mayberg conduziu o primeiro ensaio de DBS da substância branca cingulada subcallosal, conhecida como Área de Brodmann 25, para pacientes com depressão resistente ao tratamento em 2005, demonstrando que poderia ter benefício clínico. Os pequenos ensaios abertos subsequentes produziram resultados igualmente favoráveis, no entanto, apesar desses resultados encorajadores de rótulo aberto, um multi-centro, ensaio randomizado foi interrompido precocemente devido à falta de resposta ao antidepressivo estatisticamente significativa no designado, ponto de tempo a priori de seis meses.
Apesar do fato de que ensaios maiores foram interrompidos precocemente, o que meus colegas e eu estávamos vendo enquanto continuávamos a acompanhar os pacientes de nossos testes iniciais era que ao longo do tempo, eles estavam melhorando e não só isso, eles estavam ficando melhores. Portanto, mantivemos o curso. Mais de oito anos de observação, a maioria dos participantes do nosso estudo experimentou uma resposta antidepressiva à estimulação cerebral profunda da Área 25 que foi robusta e sustentada. Dado que os pacientes com depressão resistente ao tratamento são altamente suscetíveis a episódios depressivos recorrentes, a capacidade do DBS de apoiar a manutenção a longo prazo de uma resposta antidepressiva e a prevenção de recaídas é um avanço do tratamento que pode significar a diferença entre continuar com sua vida ou sempre olhar por cima do ombro para o próximo episódio depressivo debilitante. "
Helen S. Mayberg, MD, Diretor fundador do Nash Family Center for Advanced Circuit Therapeutics na Icahn School of Medicine em Mount Sinai
Especificamente, o estudo documenta os dados de resultados de longo prazo (4-8 anos) para 28 pacientes que foram inscritos em um ensaio clínico aberto de SCC DBS para depressão resistente ao tratamento. As taxas de resposta e remissão foram mantidas em ou acima de 50 por cento e 30 por cento, respectivamente, durante os anos 2-8 do período de acompanhamento. Três quartos de todos os participantes atenderam ao critério de resposta ao tratamento em mais da metade de sua participação no estudo, com 21 por cento de todos os participantes demonstrando resposta contínua ao tratamento do primeiro ano em diante. De 28 participantes, 14 completaram pelo menos oito anos de acompanhamento, 11 outros completaram pelo menos quatro anos, e três desistiram antes de oito anos de participação. Os dados apresentados por meio deste estudo apóiam a segurança em longo prazo e a eficácia sustentada do SCC DBS para depressão resistente ao tratamento.
"Embora os ensaios clínicos geralmente sejam estruturados para comparar os tratamentos ativos e com placebo no curto prazo, os resultados de nossa pesquisa sugerem que a força mais importante do DBS nesta população clínica difícil de tratar reside em seus efeitos sustentados a longo prazo, "diz Andrea Crowell, MD, Professor Assistente de Psiquiatria e Ciências da Saúde Comportamental na Emory University School of Medicine. "Para pessoas que sofrem de depressão inevitável, a possibilidade de que o DBS pode levar a uma melhora significativa e sustentada dos sintomas depressivos ao longo de vários anos será uma notícia bem-vinda ”.
Todos os participantes do estudo preencheram os critérios para transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar tipo 2 e estavam em um episódio depressivo atual de pelo menos 12 meses de duração, sem resposta a pelo menos quatro tratamentos antidepressivos, psicoterapia, e terapia eletroconvulsiva. Todos os participantes do estudo foram submetidos à cirurgia SCC DBS na Emory University School of Medicine com o mesmo cirurgião e receberam o mesmo dispositivo. Os primeiros 17 participantes foram implantados entre 2007-2009 em um ensaio clínico aberto com duração de um mês, único-cego, estimulação desligada, período de introdução. Outros 11 participantes com transtorno depressivo maior foram implantados usando segmentação anatômica guiada por tractografia entre 2011 e 2013. Um total de 178 pacientes-ano de dados foram coletados e combinados para análise neste estudo de acompanhamento de longo prazo. Os participantes foram vistos por um psiquiatra do estudo semanalmente durante 32 semanas, começando pelo menos quatro semanas antes da cirurgia. As visitas foram então reduzidas a cada seis meses durante os anos 2-8 do estudo. Atualmente, 23 pacientes continuam em acompanhamento de longo prazo.
"No Center for Advanced Circuit Therapeutics no Monte Sinai, estamos nos preparando para a próxima fase desta pesquisa, agora financiado pelo National Institutes of Health Brain Initiative. Nosso novo estudo irá recrutar pacientes com depressão resistente ao tratamento, como antes, mas eles serão implantados com um novo protótipo de sistema DBS de pesquisa (Summit RC + S) que permite gravações simultâneas da atividade cerebral diretamente do local de estimulação durante a terapia ativa com DBS. Imagem avançada, comportamental, e avaliações fisiológicas também serão realizadas em intervalos regulares no laboratório. Esses estudos fornecerão uma oportunidade sem precedentes para monitorar a trajetória de recuperação ao longo dos dias, semanas, e meses no nível neural, "diz o Dr. Mayberg." Com base nas descobertas preliminares de Emory, prevemos que essas assinaturas cerebrais fornecerão novos insights importantes sobre os mecanismos DBS e, importante, ajudará a orientar futuras decisões sobre o gerenciamento de DBS que podem otimizar ainda mais os resultados clínicos em nossos pacientes. "
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