I dati a lungo termine presentati in questo studio, condotto alla Emory University e guidato da Helen S. Mayberg, dottore, ora Professore di Neurologia, Neurochirurgia, Psichiatria, e Neuroscienze, e direttore fondatore del Nash Family Center for Advanced Circuit Therapeutics presso la Icahn School of Medicine del Monte Sinai, convalida il lavoro precedente condotto dal team di ricerca e pone le basi per ulteriori studi per perfezionare e ottimizzare la DBS per questi pazienti.
Stimolazione cerebrale profonda, attualmente approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per il trattamento del tremore essenziale, Morbo di Parkinson, epilessia, e disturbo ossessivo-compulsivo, è una procedura neurochirurgica che prevede il posizionamento di un neurostimolatore (a volte indicato come "pacemaker cerebrale"), che invia impulsi elettrici ad alta frequenza attraverso elettrodi impiantati in profondità nel cervello a specifiche aree cerebrali responsabili dei sintomi di ciascun disturbo.
Il Dr. Mayberg ha condotto la prima prova di DBS della sostanza bianca cingolata subcallosa, nota come Brodmann Area 25, per i pazienti con depressione resistente al trattamento nel 2005, dimostrando che potrebbe avere benefici clinici. Successivi piccoli studi in aperto hanno prodotto risultati altrettanto favorevoli, eppure, nonostante questi incoraggianti risultati in aperto, un multicentro, studio randomizzato è stato interrotto precocemente a causa della mancanza di una risposta antidepressiva statisticamente significativa al punto temporale a priori di sei mesi.
Nonostante il fatto che i processi più ampi siano stati interrotti in anticipo, quello che io e i miei colleghi stavamo vedendo mentre continuavamo a seguire i pazienti dai nostri studi iniziali era che nel tempo, stavano migliorando e non solo, stavano meglio. Quindi abbiamo mantenuto il corso. In otto anni di osservazione, la maggior parte dei partecipanti al nostro studio ha sperimentato una risposta antidepressiva alla stimolazione cerebrale profonda dell'Area 25 che è stata robusta e sostenuta. Dato che i pazienti con depressione resistente al trattamento sono altamente suscettibili agli episodi depressivi ricorrenti, la capacità della DBS di supportare il mantenimento a lungo termine di una risposta antidepressiva e la prevenzione delle ricadute è un progresso terapeutico che può fare la differenza tra andare avanti con la propria vita o guardarsi sempre alle spalle per il prossimo episodio depressivo debilitante".
Helen S. Mayberg, dottore, Direttore fondatore del Nash Family Center for Advanced Circuit Therapeutics presso la Icahn School of Medicine del Monte Sinai
Nello specifico, lo studio documenta i dati di esito a lungo termine (4-8 anni) per 28 pazienti che sono stati arruolati in uno studio clinico in aperto di SCC DBS per la depressione resistente al trattamento. I tassi di risposta e remissione sono stati mantenuti pari o superiori al 50 percento e al 30 percento, rispettivamente, attraverso gli anni 2-8 del periodo di follow-up. Tre quarti di tutti i partecipanti hanno soddisfatto il criterio di risposta al trattamento per più della metà della loro partecipazione allo studio, con il 21% di tutti i partecipanti che dimostra una risposta continua al trattamento dal primo anno in poi. Dei 28 partecipanti, 14 hanno completato almeno otto anni di follow-up, altri 11 hanno completato almeno quattro anni, e tre si sono ritirati prima degli otto anni di partecipazione. I dati presentati attraverso questo studio supportano la sicurezza a lungo termine e l'efficacia prolungata di SCC DBS per la depressione resistente al trattamento.
"Mentre gli studi clinici generalmente sono strutturati per confrontare i trattamenti attivi e placebo a breve termine, i risultati della nostra ricerca suggeriscono che il punto di forza più importante della DBS in questa popolazione clinica difficile da trattare risiede nei suoi effetti prolungati a lungo termine, "dice Andrea Crowell, dottore, Professore assistente di Psichiatria e Scienze della salute comportamentale presso la Emory University School of Medicine. "Per le persone che soffrono di depressione inevitabile, la possibilità che la DBS possa portare a un miglioramento significativo e duraturo dei sintomi depressivi per diversi anni sarà una buona notizia".
Tutti i partecipanti allo studio soddisfacevano i criteri per il disturbo depressivo maggiore o il disturbo bipolare di tipo 2 ed erano in un episodio depressivo in corso della durata di almeno 12 mesi con mancata risposta ad almeno quattro trattamenti antidepressivi, psicoterapia, e terapia elettroconvulsivante. Tutti i partecipanti allo studio sono stati sottoposti a chirurgia DBS SCC presso la Emory University School of Medicine con lo stesso chirurgo e hanno ricevuto lo stesso dispositivo. I primi 17 partecipanti sono stati impiantati tra il 2007-2009 in uno studio in aperto con un mese, singolo cieco, stimolazione-off, periodo di introduzione. Altri 11 partecipanti con disturbo depressivo maggiore sono stati impiantati utilizzando il targeting anatomico guidato dalla trattografia tra il 2011 e il 2013. Un totale di 178 pazienti-anno di dati sono stati raccolti e combinati per l'analisi in questo studio di follow-up a lungo termine. I partecipanti sono stati visti da uno psichiatra dello studio settimanalmente per 32 settimane, a partire da almeno quattro settimane prima dell'intervento. Le visite sono state quindi ridotte a ogni sei mesi per gli anni 2-8 dello studio. Attualmente, 23 pazienti continuano nel follow-up a lungo termine.
"Al Centro di Circuito Terapeutico Avanzato del Monte Sinai, ci stiamo attualmente preparando per la prossima fase di questa ricerca, ora finanziato dal National Institutes of Health Brain Initiative. Il nostro nuovo studio recluterà pazienti con depressione resistenti al trattamento, come prima, ma saranno impiantati con un nuovo prototipo di ricerca sistema DBS (Summit RC+S) che consente registrazioni simultanee dell'attività cerebrale direttamente dal sito di stimolazione durante la terapia DBS attiva. Imaging avanzato, comportamentale, e valutazioni fisiologiche saranno anche eseguite a intervalli regolari in laboratorio. Questi studi forniranno un'opportunità senza precedenti per monitorare la traiettoria del recupero nel corso dei giorni, settimane, e mesi a livello neurale, " dice il dottor Mayberg. " Basandosi sui risultati preliminari di Emory, prevediamo che queste firme cerebrali forniranno nuove importanti informazioni sui meccanismi DBS e, importante, aiuterà a guidare le decisioni future sulla gestione della DBS che possono ottimizzare ulteriormente i risultati clinici nei nostri pazienti".
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