Los datos a largo plazo presentados en este estudio, realizado en la Universidad de Emory y dirigido por Helen S. Mayberg, MARYLAND, ahora profesor de neurología, Neurocirugía, Psiquiatría, y neurociencia, y director fundador del Nash Family Center for Advanced Circuit Therapeutics en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai, valida el trabajo anterior realizado por el equipo de investigación y sienta las bases para estudios adicionales para refinar y optimizar la DBS para estos pacientes.
Estimulación cerebral profunda, Aprobado actualmente por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para tratar el temblor esencial, Enfermedad de Parkinson, epilepsia, y trastorno obsesivo-compulsivo, es un procedimiento neuroquirúrgico que implica la colocación de un neuroestimulador (a veces denominado "marcapasos cerebral"), que envía impulsos eléctricos de alta frecuencia a través de electrodos implantados en lo profundo del cerebro a áreas específicas del cerebro responsables de los síntomas de cada trastorno.
El Dr. Mayberg dirigió el primer ensayo de DBS de la sustancia blanca cingulada subcallosa, conocido como Brodmann Area 25, para pacientes con depresión resistente al tratamiento en 2005, demostrando que podría tener un beneficio clínico. Los siguientes pequeños ensayos abiertos produjeron resultados igualmente favorables, sin embargo, a pesar de estos alentadores resultados de etiqueta abierta, un multicéntrico, ensayo aleatorizado se detuvo temprano debido a la falta de respuesta antidepresiva estadísticamente significativa en el lugar designado, punto de tiempo a priori de seis meses.
A pesar de que los ensayos más grandes se detuvieron antes, lo que mis colegas y yo veíamos mientras seguíamos a los pacientes de nuestros ensayos iniciales era que, con el tiempo, estaban mejorando y no solo eso, se estaban quedando mejor. Así que mantuvimos el rumbo. Más de ocho años de observación, la mayoría de los participantes de nuestro estudio experimentaron una respuesta antidepresiva a la estimulación cerebral profunda del Área 25 que fue sólida y sostenida. Dado que los pacientes con depresión resistente al tratamiento son muy susceptibles a episodios depresivos recurrentes, la capacidad de la estimulación cerebral profunda para apoyar el mantenimiento a largo plazo de una respuesta antidepresiva y la prevención de recaídas es un avance en el tratamiento que puede significar la diferencia entre seguir adelante con su vida o siempre mirar por encima del hombro en busca de su próximo episodio depresivo debilitante ".
Helen S. Mayberg, MARYLAND, Director fundador del Nash Family Center for Advanced Circuit Therapeutics en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai
Específicamente, el estudio documenta los datos de los resultados a largo plazo (4-8 años) de 28 pacientes que se inscribieron en un ensayo clínico abierto de SCC DBS para la depresión resistente al tratamiento. Las tasas de respuesta y remisión se mantuvieron en o por encima del 50 por ciento y el 30 por ciento, respectivamente, durante los años 2-8 del período de seguimiento. Tres cuartas partes de todos los participantes cumplieron el criterio de respuesta al tratamiento para más de la mitad de su participación en el estudio, con el 21 por ciento de todos los participantes demostrando una respuesta continua al tratamiento desde el primer año en adelante. De 28 participantes, 14 completaron al menos ocho años de seguimiento, Otros 11 completaron al menos cuatro años, y tres abandonaron antes de los ocho años de participación. Los datos presentados a través de este estudio respaldan la seguridad a largo plazo y la eficacia sostenida de SCC DBS para la depresión resistente al tratamiento.
"Si bien los ensayos clínicos generalmente están estructurados para comparar tratamientos activos y placebo a corto plazo, Los resultados de nuestra investigación sugieren que la fortaleza más importante de la estimulación cerebral profunda en esta población clínica difícil de tratar radica en sus efectos sostenidos a largo plazo. "dice Andrea Crowell, MARYLAND, Profesor asistente de Psiquiatría y Ciencias de la Salud del Comportamiento en la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory. "Para las personas que sufren una depresión ineludible, la posibilidad de que la estimulación cerebral profunda pueda conducir a una mejora significativa y sostenida de los síntomas depresivos durante varios años será una buena noticia ".
Todos los participantes del estudio cumplieron con los criterios para el trastorno depresivo mayor o el trastorno bipolar tipo 2 y estaban en un episodio depresivo actual de al menos 12 meses de duración sin respuesta a al menos cuatro tratamientos antidepresivos. psicoterapia, y terapia electroconvulsiva. Todos los participantes del estudio se sometieron a una cirugía SCC DBS en la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory con el mismo cirujano y recibieron el mismo dispositivo. Los primeros 17 participantes se implantaron entre 2007 y 2009 en un ensayo de etiqueta abierta con una duración de un mes, simple ciego, estimulación desactivada, período de introducción. Se implantó un implante adicional a 11 participantes con trastorno depresivo mayor mediante el uso de orientación anatómica guiada por tractografía entre 2011 y 2013. Se recopilaron un total de 178 pacientes-año de datos y se combinaron para su análisis en este estudio de seguimiento a largo plazo. Los participantes fueron atendidos por un psiquiatra del estudio semanalmente durante 32 semanas, comenzando al menos cuatro semanas antes de la cirugía. Luego, las visitas se redujeron a cada seis meses durante los años 2-8 del estudio. En la actualidad, 23 pacientes continúan en seguimiento a largo plazo.
"En el Centro de Terapéutica de Circuitos Avanzados en Mount Sinai, actualmente nos estamos preparando para la siguiente fase de esta investigación, ahora financiado por la Iniciativa Cerebral de los Institutos Nacionales de Salud. Nuestro nuevo estudio reclutará pacientes con depresión resistentes al tratamiento, como antes, pero se les implantará un nuevo prototipo de investigación del sistema DBS (Summit RC + S) que permite grabaciones simultáneas de la actividad cerebral directamente desde el sitio de estimulación durante la terapia DBS activa. Imágenes avanzadas, conductual y también se realizarán evaluaciones fisiológicas a intervalos regulares en el laboratorio. Estos estudios brindarán una oportunidad sin precedentes para monitorear la trayectoria de la recuperación durante días, semanas, y meses a nivel neuronal, ", dice el Dr. Mayberg." Sobre la base de los hallazgos preliminares de Emory, Anticipamos que estas firmas cerebrales proporcionarán nuevos conocimientos importantes sobre los mecanismos de DBS y, en tono rimbombante, ayudará a orientar las decisiones futuras sobre el manejo de la estimulación cerebral profunda que pueden optimizar aún más los resultados clínicos en nuestros pacientes ".
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