Effektivitet cricoid tryck för att förhindra gastrisk aspiration under snabb sekvens intubation på akutmottagningen. Studieprotokollet för en randomiserad kontrollerad trial

Öppna Peer Review

Den här artikeln har Open granskningsrapporterna tillgängliga

Hur Open Peer Review arbeta
effektivitet cricoid tryck för att förhindra gastrisk aspiration under snabb sekvens intubation på akutmottagningen: studieprotokollet för en randomiserad kontrollerad studie Bild Sammanfattning
bakgrund
cricoid tryck anses vara den gyllene standarden medel att förhindra aspiration av maginnehållet under snabb följd Intubation (RSI). Dess effektivitet har bara visats i avlidna studier och fallrapporter. Inga randomiserade kontrollerade studier som jämför förekomsten av gastric aspiration efter framväxande RSI, med eller utan cricoid tryck, har utförts. Om felaktigt tillämpas ökar cricoid tryck risk för patienten. Den kliniska betydelsen av aspiration på akutmottagningen är okänd. Detta randomiserad kontrollerad studie syftar till att; 1. Jämför tillämpningen av "ideal" mängd kraft (30 - 40 newton) till standard, ouppmätta cricoid tryck och 2. Bestäm förekomsten av kliniskt definierade aspirationssyndrom efter RSI med hjälp av en analys fibrinogen nedbrytnings tidigare beskrivits
metoder. /design
212 patienter som behöver akut intubation ska slumpmässigt till antingen kontroll (unmeasured cricoid tryck) eller interventionsgrupperna. (30 - 40 newton cricoid tryck) det primära effektmåttet är graden av aspiration av maginnehåll (bestäms av pepsin upptäckt i svalg /luftrör pirat eller behandling för aspirationspneumoni upp till 28 dagar efter intubation) Sekundära utfall är,. korrelation mellan aspiration och lägsta före intubation Glasgow Coma Score, förhållandet mellan upptäckten av pepsin i luftstrupen och utveckling av aspirationssyndrom, komplikationer i samband med intubation och grad av synen på direkt largyngoscopy.
Diskussion sälja The fördelar och risker med cricoid tryck ansökan kommer att granskas genom att jämföra förekomsten av aspiration och svåra eller misslyckade intubations i varje grupp. Rollen av cricoid tryck i RSI på akutmottagningen och användningen av en pepsin upptäckt som en prediktor för klinisk aspiration kommer att utvärderas
Trial registrering
australiska Nya Zeeland Clinical Trials Registry (ANZCTR). ACTRN12611000587 909
Nyckelord
snabb följd intubation (RSI) cricoid tryck aspiration pepsin bakgrund
snabb följd intubation (RSI) är den process genom vilken anestesi och neuromuskulära blockerande medel administreras i snabb följd för att underlätta endotrakeal intubation [1]. På akutmottagningen är (ED) RSI typiskt på akut sjuka eller skadade patienter som ofta inte fastat, vilket ökar risken för magsäcks aspiration under processen. År 1961 Sellick rapporteras med "ocklusion av övre matstrupen genom bakåt tryck på cricoid ringen mot kropparna av halskotor att förhindra maginnehåll når svalget" under induktion av anestesi hos patienter med hög risk för aspiration [2]. Cricoid tryck (CP) antogs därefter som en integrerad del av RSI i Eds trots otillräcklig vetenskaplig utvärdering av riskerna och fördelarna, dess effektivitet har därefter endast visats i kadaver [3-6]. Inga randomiserade kontrollerade studier har visat någon fördel för dess användning under RSI. Vidare tillämpning av CP kan vara förknippade med ökade risker för patienten: hindrar management luftvägarna [7, 8]; förlänga intubering tid genom att skymma struphuvud visa [9, 10]; framkalla illamående /kräkning [10] och esofagusruptur med överdriven kraft [11]. Paradoxalt nog kan CP faktiskt främja aspiration genom att koppla den nedre delen av matstrupen [12]. Vissa fallrapporter notera att intubation hindrades av CP [13] och uppstötningar skedde trots tillämpning av CP [14, 15], möjligen på grund av sin bristande tillämpning.
Skenbart en enkel procedur, är CP i praktiken en komplicerad manöver som är svårt att prestera optimalt [12]. Mängden kraft som används av cricoid operatören är en avgörande faktor för en korrekt tillämpning av CP. En kraft i storleksordningen 30 - 40 Newton (N) appliceras på cricoid ringen är allmänt accepterat som tillräckligt för att ockludera matstrupen [5, 12, 16-18], förebygga uppstötning av maginnehåll. Studier har visat att kunskapen om cricoid kraft teori och begreppet de krafter som krävs är dålig bland både bedövningsmedel och ED personal [19-31]. Betydande intervall i mängden kraft som används av personal vid tillämpning kraft cricoid modeller har beskrivits [29, 31, 32]. Dessutom, när ED personal ombads att tillämpa "ideal" CP till en mänsklig struphuvud modell nådde endast 25% av gruppen målintervallet, medan 47% tillämpas otillräcklig och 28% tillämpas överdriven kraft [29]. Vid krafter större än 44 N patienten anses vara i riskzonen för esofagusruptur [5, 10]. Utbilda personal hur att mäta rätt mängd kraft till användning är effektiv på kort sikt dock endast i praktiken utbildning sällan genomförs [23, 25, 26, 31, 33, 34]. Dessutom har effekten av trötthet på förmågan hos cricoid operatören att upprätthålla CP inom målintervallet under hela långvarig intubations ifrågasatts [35]. Användningen av golvet skalor för att tillhandahålla ett medel för att mäta den kraft som tillämpas på en cricoid modell har visats [25] Aspiration av magsår eller orofaryngeal, har emellertid dess användning i realtidsmätning under RSI inte rapporterats.
innehållet i struphuvudet och nedre luftvägarna kan leda till olika lung syndrom, framför allt lunginflammation och lunginflammation. Den verkliga förekomsten och kliniska betydelsen av aspiration under RSI är svårt att fastställa på grund av den heterogena karaktären hos patologiska processer kritiskt sjuka patienter som behöver en akut luftvägarna. Compounding detta är det faktum att många patienter aspirera före intubation eller ankomst till ED och att upprepade försök till intubation ökade incidensen av aspiration (al. Mort et 2004). Mort rapporterade att graden av aspiration ökade från 1,9% med ett försök till intubation till 22% med tre eller fler försök [36]. Med tanke på dessa begränsningar, visas förekomsten av aspiration att ligga någonstans mellan 0,8% [36] och 22% [37]. Det finns för närvarande ingen allmänt tillgängliga test för att avgöra om lung aspiration har skett under RSI. Pepsin detektering har beskrivits som ett potentiellt aspiration biomarkör [38] eftersom den är unikt utsöndras i magsäcken. Ufberg har utvecklat och validerat en specifik och känslig pepsin analys som en markör för aspiration [39]. Använda analysen fann han pepsin i lungorna hos 50% av patienterna intuberade i inställningen pre-hospital, och 22% av patienter som genomgår RSI i ED [37], men det var ingen längd uppföljning för att se om närvaron av pepsin i lungorna var kopplat till senare utveckling av aspirationssyndrom. Det var inte heller möjligt att avgöra om aspiration inträffade före eller vid tidpunkten för intubation.
Värdet av CP i RSI är under ökande kontroll [40, 41]. Sedan introduktionen på 1960-talet anestesipraxis och luftvägstekniker har förbättrats vilket fått vissa att undra vad bidrag CP gör nu mot reducerade aspirationshastigheter [40]. Kritiskt sjuka patienter som till ED är också sannolikt att ha aspire före intubation [40], därför att förneka behovet av CP i ED.
Akutläkare i dag behöver bevis för att stödja användningen av CP i ED. Den aktuella studien är att ta itu med dessa frågor, som syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och behovet av CP under RSI i Eds.
Studiedesign Review, är detta en prospektiv randomiserad blindad kontrollerad studie av RSI och CP tillämpning inom ED . På grund av etiska överväganden kan en kontrollgrupp utan CP tillämpas inte ingå i någon studie. Istället kommer denna studie att utnyttja det faktum att målintervallet CP av 30 - 40 Newton (N) tillämpades endast 25% av tiden med ED personal vid prov på en modell struphuvudet [29]. Incidensen av aspiration (bestämd med pepsin detektering i luftstrupen) i två grupper av patienter kommer att jämföras; de med konventionell CP (och därmed om en 25% chans att målintervallet CP), och de med exakt ihållande målintervallet CP (med vågar för direkt biofeedback). Långtidsuppföljning av deltagarna kommer att utföras för att avgöra i vilken grad upptäckt av pepsin i luftstrupen korrelerar med utvecklingen av kliniska aspirationssyndrom. Dessutom förekomsten av aspiration till följd av pre-hospital intubation (bestäms av pepsin detektering i luftstrupen) kommer att fastställas.
Studie mål
primära målen

Testa hypotesen att användningen av CP under RSI i ED inte förhindra aspiration.

undersöka effekten av CP på RSI och tillhörande förekomst av svårigheter eller misslyckad intubation.

Bestäm förekomsten av pre -hospital aspiration.
sekundära mål

Ta reda på om det finns ett samband mellan förekomsten av aspiration och före intubation Glasgow koma poäng (GCS).

Bestäm något samband mellan pepsin upptäckt i aspirat och utveckling av kliniska aspirationssyndrom
Ställa
Tre sjukhus kommer att delta i försöket. Tamworth Rural remisssjukhuset (Hunter New England lokala hälso District), och Port Macquarie och Coffs Harbour Base Sjukhus (Mid North Coast Local Health District)
Deltagare
Vuxna patienter (>. 18 år) som genomgår RSI i ED kommer att inbjudas att delta i studien. Patienterna kommer att randomiserades till antingen standard CP (kontroll arm) eller ihållande "ideal" CP (Intervention arm). Patienterna kommer att uteslutas från försöket om hjärt-lungräddning (HLR) pågår vid ankomsten till ED.
Samtycke
Tillstånd kommer att sökas från patienten (eller deras anhöriga) att delta i försöket, för testa den endotrakeala och svalg aspirat för pepsin och för 28 dagars uppföljning. Rätten att vägra tydligt anges på medgivande. Patientens medgivande söks av CP operatören. I de fall då en relativ tillstånd för prövning, är deltagare samtycke söks så snart som möjligt efter att de har framgångsrikt intuberades och stabiliserats.
Studieprotokollet har godkänts av både Hunter New England Human forskningsetik och den norra kusten-området Health service Human Research etiska kommittéer.
Randomisering
Patienterna kommer att randomiserades till behandlingsgrupperna genom ett direktiv som ingår i registreringspaketet som inte är uppenbar förrän förpackningen öppnas för att säkerställa att alla anställda är blinda för deltagarens gruppen tilldelning.
Interventioner
intervention arm
cricoid operatör kommer att stå på en våg med en synlig display som ger direkt återkoppling av den kraft som appliceras på cricoid när de utför CP. Vid behov kommer operatören tillämpa 30-40 N kraft (motsvarande en vikt förskjutning av 3.060 - 4.075 kg [29]) till cricoid under RSI om inget annat anges av intubering operatören. Force kommer att tillämpas förrän endotrakealtuben (ETT) placering bekräftas i slutet av tidvatten CO _{2 och ETT manschetten blåses upp.
Kontroll arm
cricoid operatör kommer att stå på en våg när de utför CP . Skalan Displayen täckas för att förblinda operatören att den kraft de använder. Vid behov kommer cricoid operatören tillämpa vad de anser vara 30-40 N kraft på cricoid under RSI om inget annat anges av intubering operatören. Force kommer att tillämpas förrän ETT placering bekräftas i slutet av tidvatten CO 2 och ETT manschetten blåses upp.
Utfall åtgärder
Primära utfallsmått}

Takt aspiration (pepsin detektering i luftrör aspirera)

Behandling för aspirationspneumoni

Sekundära effektmått

Grade av struphuvudet visa

Upptäckt av pepsin i svalg aspirat

procedur~~POS=TRUNC komplikationer i samband med intubation

omedelbara komplikationer (i samband med RSI) inom 30 minuter efter intubation

Lägsta före intubation GCS

överlevnad till 28 dagar /utskrivning från sjukhus
Metoder
Cricoid tryckmätning Review, en plattform skala med stolpmonterade LCD-skärm LCD (150 kg kapacitet) inställd på att spela in i steg om 0,01 kg används för att mäta cricoid tryck (Figur 1. Modell PT270, PT Global Pty Ltd, NSW, Australien). Skalan är monterad på en hand vagn med en skräddarsydd utökad lastplattan (utformad för att stödja basplattan av skalan utan att störa sina nivåfötter) gör det möjligt att enkelt manövreras på plats bredvid resus sängen vid behov. Väl på plats och påslagen, står cricoid operatören på skalan och välj tara alternativet för att visa sin kroppsvikt som noll. Direkt återkoppling av den kraft som appliceras på cricoid finns tillgänglig via viktminskning visas (en läsning av -1 kg motsvarar cirka 10 N kraft). Den cricoid operatören håller kontakt endast med skalplattan och patientens krikoidbrosket under förfarandet för att säkerställa vikten visas korrekt återspeglar mängden av sin kroppsvikt överförs genom patientens cricoid. Figur 1 Plattform skala med pol monterad display och serie datalogger ansluten fäst vid en hand vagn data Vikt.
Samlas in från den tidpunkt då cricoid operatören står på vågen via en seriell registrator (modell SDX, Photologic Ltd., Ottawa, Kanada) på en 2 gigabyte Secure Digital (SD) kort. Skalorna sända vid en hastighet av 60 datapunkter per sekund.
Aspirera samling
Efter framgångsrikt placering av ETT, pirat från orofarynx och trakea kommer att samlas in med användning av 12 gauge sugkatetrar (Unomedical, Sydney, Australien) ansluten till 40 ml prov fällor (Kendall Argyle ™). Om kan erhållas utan luftrör aspirera, kommer 3 ml normal saltlösning ingjutas i ETT patienten ventileras för 5 andetag och insamling upprepas. Med användning av en färsk överföringspipett, kommer varje aspirera att överföras till ett provrör innehållande 0,5 ml 0,1 M citronsyra (pH 2,5) för att upprätthålla pepsin stabilitet [42]. Rören kommer då att märkas med en unik fibrinogen registreringsnummer som blir de medel genom vilka alla data för forskningen kommer att spåras.
Pepsin analys
Ufberg s pepsin plattanalys är beroende av testprov innehållande enzymatiskt aktivt pepsin. Pepsin aktivitet är mycket känslig för pH med maximal aktivitet mellan pH 1,5-2,5 och irreversibel inaktivering inträffar över pH 7,5 [43]. Pepsin lagras i magsaft prover vid 4 ° C förblir aktiv i upp till 3 dagar (bedömda upp till pH 6) [44]. PH-värdet i saliv prov från patienter efter episoder av gastric uppstötningar har rapporterats till intervallet 7-8 [45]. Därför citronsyra (pH 2,5) kommer att läggas till aspirat för att säkerställa pepsin aktivitet hålls före testning.
Laboratoriet kommer att utföra kvalitativa pepsin plattan analys baserad på fibrinogen matsmältningen enligt metoden av Ufberg et al
. [39]. I korthet är 1,25% agarosplattor beredda med bovint fibrinogen (i normal saltlösning) tillsattes till en slutkoncentration av 1 mg /ml. Fyra brunnar stansas i agarosen, varvid varje förmåga att hålla 7 ul av testprov. Porcint pepsin (positiv kontroll) och normal saltlösning (negativ kontroll) finns på varje platta tillsammans med ett prov av varje aspirera från en patient. Plattorna är kvar i en fuktkammare under upp till 24 timmar när de läses genom visuell inspektion. Ett positivt resultat registreras om det finns synliga clearingzonen runt en brunn. Ingen clearingzonen synlig efter 24 timmar redovisas som ett negativt resultat. Plattan kontrolleras successivt efter provtillsats början var 2 timmar på detta sätt ett positivt luftrör resultat kan kommuniceras till klinikern.
Datainsamling
Efter intubering är klar personalen inblandade komplett ett datablad som ingår i rättegång inskrivning pack. Data inspelade inkluderar patientens demografi, procedur detaljer, procedur och efter intubation komplikationer uppstått
Patient demografiska uppgifter
. ålder, datum & tidpunkten för intubation och journal nummer (för 28 dagars uppföljning) Review Procedur detaljer
. Platsen för intubation (ED eller pre-hospital), lägsta före intubation GCS, intubation läkemedel som används, erfarenhet av intubation operatör, bevis och arten av makroskopisk aspirera sett och grad av laryngoscopic vy erhållits
behandlingskomplikationer
. 3 eller fler försök att placera ETT i luftstrupen, > . 10 minuter med konventionell laryngoscopy, krävs byte av operatör, uppsägning av försöket på RSI, användning av larynxmask eller kirurgisk luftväg
efter intubation komplikationer uppstått inom 30 minuter från RSI
; allvarlig hypotension (systoliskt blodtryck < 60 mmHg), svår hypoxemi (SAO 2 < 70%)., död och hjärtstillestånd
datablad och SD-kort som innehåller viktdata kommer att skickas till Trial koordinator som kommer att mata in data i en lösenordsskyddad databas. Varje episod av RSI har ett unikt slumpmässigt nummer i databasen (registreringsnummer). Detta nummer kommer att kopplas till episoden av tjänsten, och pepsin analysresultatet kommer automatiskt bifogas motsvarande patientdata som i databasen. Utredarna är därför blind för resultaten som kommer in från laboratoriet.
Vid 28 dagar patientjournaler skall ses över. Den akuta fysiologi och kronisk hälsobedömning (APACHE II) poäng och diagnostisk kod kommer att fastställas och någon behandling för aspiration som en sluten (urladdning diagnos av aspirationspneumoni /lunginflammation eller antibiotikabehandling uttryckligen inrättats för att behandla för aspirationspneumoni) kommer att noteras.
Beredning av prover sälja The aspirat skickas direkt till sjukhusets patologi laboratorium för pepsin upptäcka eller, om utanför patologi öppettider, lagras vid 4 ° C tills laboratoriet öppnas. Tamworth och Port Macquarie sjukhus har tillgång till en 24-timmars patologi laboratorium, medan Coffs Harbour sjukhusets patologi Tjänsten fungerar mellan 0700-2400 timmar. Varje laboratorium är förblindad till genomförandet av CP under intubering.
Provstorlek
För att på ett adekvat driva rättegången variationen i andelen aspiration rapporterats i litteraturen (0,8% till 22%) måste förenas. Sellick ursprungliga data anger en hastighet av 11% [2]. Därför antar en hastighet av 11% aspiration i kontrollgruppen, 0% aspiration av interventions arm och en effekt på 90% (alfa error = 0,05), måste 106 patienter randomiserades till varje grupp.
Analys
kontinuerliga mätningar kommer att uttryckas med medelvärden och standardavvikelser. Frekvenser kommer att publiceras variabler av intresse. Två grupp jämförelser kommer att genomföras med hjälp av chi-två-test eller Fishers exakta test när så är lämpligt. Jämförelser av medel kommer att använda ett oberoende t
test. Ordningstal och kontinuerliga variabler kommer att jämföras med hjälp av en Mann-Whitney-testet.
Personal utbildning
All personal bistå med rättegången kommer att slutföra en obligatorisk utbildning DVD för att säkerställa enhetlighet kan upprätthållas över de deltagande sjukhusen. DVD består av en förklaring av rättegången, granska anatomi de övre luftvägarna, standardisera placeringen av cricoid ring, leverans av 30 -. 40 N CP under intubation driften av skalor och seriella registrator, och datainsamling
Diskussion
Det primära syftet med denna studie är tvåfaldigt. För det första, genom att jämföra förekomsten av aspiration av pepsin i interventionsgruppen och kontrollgruppen och prospektivt dokumentera fördelarna och biverkningar i samband med 30-40 N cricoid kraft under RSI, syftar det till att utmana uppfattningen att CP förhindrar aspiration. För det andra, eftersom närvaron av pepsin i orofarynx skall vara vägledande för aspiration har inträffat före intubering på grund av den skada som patienten bestämma förekomsten av pre-intubation aspiration ger oss möjlighet att ytterligare utvärdera relevansen av CP i RSI-algoritmen i ED.
sekundära syftet med denna studie är också två gånger. För det första kommer att definiera eventuella observerade sambandet mellan aspiration och före intubation Glasgow koma poäng tillhandahålla bevis för indikationer för användning av CP beroende på graden av patientens medvetande. För det andra kommer en korrelation mellan detektering av pepsin i luftstrupen och utveckling av aspirationssyndrom stödja användningen av fibrinogen plattanalys i en klinisk miljö för deras tidig upptäckt och behandling.
Det är tänkbart att denna forskning också kan ge upphov till nya terapi . Till exempel, när förekomsten av allvarlig strävan och en pepsin positiv analys identifieras, plattassayen för pepsin skulle kunna utföras vid sängkanten, gör det möjligt för läkare att behandla aspirationspneumoni mycket tidigare. Det kan också leda till ändringar i algoritmen för RSI om CP befinns vara skadlig
Trial status
Pågående
Författar information
CT -.. Akutläkare med flera publikationer, inklusive två om nyttan av CP i akutmottagningen
JB -.. forskningssamordnare på Rural Clinical School, University of Newcastle, Australien
DC - klinisk Biokemist, patologi New England
SD -. akutläkare, Associate Professor och chef för landsbygdens Clinical School, University of Newcastle, Australien. Flera publikationer
Lista över förkortningar
SVAR:.
Amalgamated New South Wales Emergency Research
ANZCTR
Australian Nya Zeeland kliniska prövningar Registry

APACHE
akut fysiologi och kronisk hälsobedömning
CP:
cricoid tryck
CPR:
hjärt-lungräddning
DVD: Review, Digital Versatile Disc
ED:
akutmottagningen

ETT:
Endotracheal Tube
GCS:
Glasgow Coma Betyg
N:
newton
NSW:
New South Wales
RSI
snabb följd Intubation


SD:.
Secure Digital
förklaringar
Tack och finansiering
Amalgamated New South Wales Research (SVAR) Group är ett initiativ i samarbete forskning över regional New South Wales. Gruppen strävar efter att höja profilen för forskning som bedrivs i icke-metropolerna och attrahera nya läkare till dessa centra.
Studien finansieras av landsbygds Clinical School, University of Newcastle, Australien.
Författar original lämnats filer för Images of Nedan finns länkar till författarnas ursprungliga inlämnade filer för bilder. 13063_2011_955_MOESM1_ESM.jpeg Författaroriginalfilen för figur 1 Konkurrerande intressen
Författarna förklarar att de inte har några konkurrerande intressen.
Financial konkurrerande intressen
Ingen fastställd.
Icke-finansiella konkurrerande intressen
Ingen fastställd.

• Bestämmelse av gastric cancerscreening närvaro i Korea: en multi-level analys
• Bänk till säng granskning: gut som en endokrin organ i kritiskt sjuka