Effektivitet av cricoid trykk i å forebygge mage aspirasjon under rask rekkefølge intubasjon i akuttmottaket. Studieprotokoll for en randomisert kontrollert trial

Åpne Peer Review

Denne artikkelen har Åpent fagfellevurdering rapporter tilgjengelig

Hvordan Åpne Peer Review arbeide
Effektivitet av cricoid trykk i å forebygge mage aspirasjon under rask rekkefølge intubasjon i akuttmottaket: studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie
Abstract
Bakgrunn
cricoid trykk anses å være gullstandarden midler for å hindre aspirasjon av mageinnhold under Rapid Sequence Intubasjon (RSI). Effektiviteten har kun blitt vist i avdød studier og kasuistikker. Ingen randomiserte kontrollerte studier som sammenlignet forekomsten av mage aspirasjon følgende emergent RSI, med eller uten cricoid trykk, er blitt utført. Hvis feil brukt, øker cricoid trykk risiko for pasienten. Den kliniske betydningen av aspirasjon i akuttmottaket er ukjent. Dette randomisert kontrollert studie som mål å; 1. Sammenlign anvendelsen av den "ideelle" mengden av kraft (30 - 40 newton) til standard, umålt cricoidea trykk og 2. Bestem forekomsten av klinisk definert aspirasjonskrav romer følgende RSI ved hjelp av en fibrinogen-nedbrytnings assay som tidligere beskrevet
metoder. /design
212 pasienter som krever akutt intubasjon vil bli tilfeldig fordelt til enten kontroll (unmeasured cricoid trykk) eller intervensjonsgruppene. (30 - 40 newton cricoid trykk) det primære utfallet er satsen for aspirasjon av mageinnhold (bestemt av pepsin deteksjon i munn og svelg /tracheal aspirates eller behandling for aspirasjon lungebetennelse opp til 28 dager etter intubasjon) Sekundære utfall er;. sammenheng mellom aspirasjon og laveste pre-intubasjon Glasgow Coma Score, forholdet mellom påvisning av pepsin i luftrøret og utvikling av aspirasjon syndromer, komplikasjoner forbundet med intubasjon og karakteren av den oppfatning på direkte largyngoscopy.
diskusjon Bedrifter den fordeler og risiko ved cricoid trykk søknad vil bli gransket ved sammenligning av forekomsten av aspirasjon og vanskelige eller mislykkede intubations i hver gruppe. Rollen cricoid trykk i RSI i akuttmottaket og bruk av pepsin deteksjon som en prediktor for klinisk aspirasjon vil bli evaluert
Trial registrering
Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR). ACTRN12611000587 909
nøkkelord
Rapid Sequence intubasjon (RSI) cricoid trykk aspirasjon pepsin Bakgrunn
rask rekkefølge intubasjon (RSI) er den prosessen som bedøvende og nevromuskulære blokkerende midler forvaltes i rask rekkefølge for å lette endotrakeal intubasjon [1]. I akuttmottaket (ED) RSI er vanligvis utført på akutt syke eller skadde pasienter som ofte ikke fastet, øker risikoen for mage aspirasjon under prosessen. I 1961 Sellick rapportert ved bruk av "okklusjon av øvre spiserøret ved baklengs press på cricoid ringen mot likene av nakkevirvler for å forhindre mageinnhold fra å nå svelget" under innledning av anestesi hos pasienter med høy risiko for aspirasjon [2]. Cricoid trykk (CP) ble senere vedtatt som en integrert del av RSI i akutt tross utilstrekkelig vitenskapelig vurdering av risiko og fordeler; dens effektivitet har senere bare blitt vist i kadavre [3-6]. Ingen randomiserte kontrollerte studier har vist noen fordel av sin bruk under RSI. Videre er anvendelsen av CP kan være forbundet med økt risiko for pasienten: vanskeliggjøre luftveishåndtering [7, 8]; forlenge intubasjon tid ved å skjule strupe visning [9, 10]; induserende kvalme /oppkast [10] og øsofagusruptur med stor kraft [11]. Paradoksalt nok kan CP faktisk fremme aspirasjon ved å slappe av nedre del av spiserøret [12]. Noen tilfelle rapporter hensyn til at trakeal intubering ble hindret av CP [13] og oppstøt skjedde til tross for anvendelse av CP [14, 15], muligens på grunn av feilaktig anvendelse.
Tilsynelatende en enkel prosedyre, i CP i praksis en kompleks manøver hvilken er vanskelig å utføre optimalt [12]. Mengden kraft som brukes av cricoid operatør er en avgjørende faktor i riktig anvendelse av CP. En kraft i størrelsesorden 30 - 40 Newton (N) påføres på cricoid ring er generelt akseptert som er tilstrekkelig til å tilstoppe spiserøret [5, 12, 16-18], hindre oppgulping av mageinnhold. Studier har vist at kunnskapen om cricoid kraft teori og konseptet med de krefter som kreves er dårlig blant både bedøvelse og ED personale [19-31]. Betydelige områder i mengden kraft som brukes av ansatte ved søknad kraft til cricoid modeller har blitt beskrevet [29, 31, 32]. Videre, når ED ansatte ble bedt om å anvende "ideelle" CP til en human strupehode modell, bare 25% av gruppen nådde målområdet, mens 47% påført utilstrekkelig og 28% anvendes for mye kraft [29]. På krefter større enn 44 N pasienten anses å være i fare for øsofagusruptur [5, 10]. Opplæring av personalet hvordan å måle riktig mengde kraft til bruk er effektiv på kort sikt bare, men i praksis opplæring er sjelden gjennomført [23, 25, 26, 31, 33, 34]. I tillegg er effekten av tretthet på evnen av cricoid operatøren å opprettholde CP innenfor målområdet for varigheten av langvarig intubations blitt stilt spørsmål ved [35]. Bruken av gulvet skalaer for å tilveiebringe et middel for å måle mengden av kraft som påføres en cricoidea modell har blitt vist [25], har imidlertid dets bruk i sanntids-måling i løpet av RSI ikke blitt rapportert.
Aspirering av mage eller munnhule og svelg innholdet i strupehodet og nedre luftveier, kan føre til forskjellige pulmonale syndromer, særlig lungebetennelse og lungebetennelse. Den sanne insidensen og kliniske betydningen av aspirasjon under RSI er vanskelig å etablere på grunn av den heterogene natur patologiske prosesser av kritisk syke pasienter som krever en nødsituasjon luftveier. Compounding dette er det faktum at mange pasienter aspirer før intubasjon eller ankomst til ED og at gjentatte forsøk på intubasjon økt forekomst av aspirasjon (Mort et al. 2004). Mort rapportert at frekvensen av aspirasjon økt fra 1,9% med ett forsøk på intubasjon til 22% med tre eller flere forsøk [36]. Gitt disse begrensningene, er forekomsten av aspirasjon ser ut til å ligge mellom 0,8% [36] og 22% [37]. Det er i dag ingen allment tilgjengelig test for å fastslå om aspirasjon har oppstått i løpet av RSI. Pepsin detektering har blitt beskrevet som en potensiell aspirasjon biomarkør [38], siden det er unikt utskilles i magen. Ufberg har utviklet og validert en spesifikk og sensitiv pepsin analysen som en markør for aspirasjon [39]. Ved hjelp av analysen han fant pepsin i lungene hos 50% av pasientene intubert i pre-sykehus, og 22% av pasienter som gjennomgår RSI i ED [37], men det var ingen langsgående oppfølging for å se hvorvidt nærværet av pepsin i lungene var knyttet til senere utvikling av aspirasjon syndromer. Det var heller ikke mulig å fastslå om aspirasjon skjedde før eller samtidig med intubasjon.
Verdien av CP i RSI er under økende gransking [40, 41]. Siden introduksjonen i 1960 anestesi praksis og luftveishåndtering teknikker har forbedret fører noen til å lure på hva bidrag CP gjør nå mot reduserte aspirasjon priser [40]. Alvorlig syke pasienter til ED er også sannsynlig å ha aspirert før intubasjon [40], derfor benektende nødvendighet for CP i ED.
Emergency leger i dag trenger bevis for å støtte bruk av CP i ED. Den aktuelle studien tar sikte på å løse disse problemene, er designet for å evaluere effektiviteten, sikkerhet og behov for CP i RSI i red.
Studere design
Dette er en prospektiv randomisert blindet kontrollert studie av RSI og CP søknad innen ED . På grunn av etiske hensyn, kan en kontrollgruppe uten CP påføres ikke bli inkludert i noen studier. I stedet vil denne studien utnytte det faktum at det målområdet CP på 30 - 40 newton (N), ble påført bare 25% av tiden ved ED personalet når de ble testet på en modell larynx [29]. Forekomsten av aspirasjon (bestemt av pepsin deteksjon i luftrøret) i to grupper av pasienter vil bli sammenlignet; de med konvensjonell CP (og dermed om en 25% sjanse for målområde CP), og de med eksakt vedvarende målområdet CP (ved hjelp av vekter for direkte biofeedback). Longitudinell oppfølging av deltakerne vil bli utført for å bestemme i hvilken grad påvisning av pepsin i luftrøret korrelerer med utviklingen av kliniske aspirasjon syndromer. I tillegg forekomsten av håpet som et resultat av prehospital intubasjon (bestemt av pepsin deteksjon i luftrøret) vil bli bestemt
. Formål med studien
primære mål

Test hypotesen om at bruk av CP under RSI i ED hindrer ikke aspirasjon.

Undersøke effekten av CP på RSI og tilhørende forekomst av problemer eller mislykket intubasjon.

Bestem forekomsten av pre -hospital aspirasjon.
Sekundær mål

Finne ut om en sammenheng mellom forekomsten av aspirasjon og pre-intubasjon Glasgow koma poengsum (GCS).

Bestem noen sammenheng mellom pepsin deteksjon i aspirates og utvikling av kliniske aspirasjon syndromer
Stille
Tre sykehus vil delta i rettssaken. Tamworth Rural Referral Hospital (Hunter New England Local Health District), og Port Macquarie og Coffs Harbour Base Hospitals (Mid North Coast Local Health District)
Deltakere
voksne pasienter (>.; 18 år) som gjennom RSI i ED vil bli invitert til å delta i studien. Pasientene vil bli randomisert til enten standard CP (kontroll arm) eller vedvarende "ideelle" CP (Intervention arm). Pasientene vil bli ekskludert fra studien om hjerte-lungeredning (HLR) er i gang ved ankomst på ED.
Samtykke
Samtykke skal innhentes fra pasienten (eller pårørende) for å delta i rettssaken, for testing av endotrakeal og oropharynx aspirater for pepsin og for den 28 dagers oppfølging. Retten til å nekte oppgis på samtykkeskjema. Pasient samtykke er søkt av CP operatør. I tilfeller hvor en slektning samtykker til rettssaken, er deltakersamtykke innhentes så snart som praktisk mulig etter at de har blitt intubert og stabilisert.
Studieprotokoll er godkjent av både Hunter New England Menneskelig forskningsetikk og nordkysten området helsetjenesten menneskeforskningsetiske komiteer.
Randomisering
Pasientene vil bli randomisert til behandlingsgruppene ved et direktiv i innmelding pakke som ikke er klart før pakken er åpnet for å sikre at alle medarbeidere er blinde for deltakerens gruppe tildeling.
Intervensjoner
Intervention arm
cricoid operatøren vil stå på et sett med vekter med en synlig oppstilling som gir direkte tilbakemelding av kraften til cricoid mens du utfører CP. Når det er nødvendig, vil operatøren bruke 30 - 40 N kraft (som tilsvarer en vekt forskyvning av 3.060 - 4.075 kg [29]) til cricoid under RSI med mindre annet er instruert av intubasjon operatør. Force vil bli brukt til endotrakealtuben (ETT) emisjonen er bekreftet av endetidale CO _{2 og ETT mansjetten blåses opp.
Kontroll arm
cricoid Operatøren vil stå på et sett med vekter mens du utfører CP . Skalaen displayet vil bli dekket til blind operatør til mengden av kraft som de bruker. Når nødvendig, vil cricoid operatøren bruke det de anser for å være 30 - 40 N kraft til cricoid under RSI med mindre annet er instruert av intubasjon operatør. Force vil bli brukt til ETT emisjonen er bekreftet av endetidale CO 2 og ETT mansjetten blåses opp.
Utfallsmål
Primære utfallsmål}

Valuta aspirasjon (pepsin deteksjon i tracheal aspirer)

Behandling for aspirasjon pneumoni
bilder Sekundære utfallsmål

Grade for strupe utsikt

Påvisning av pepsin i orofaryngeal aspirates

Prosedyre komplikasjoner forbundet med intubasjon

umiddelbare komplikasjoner (forbundet med RSI) innen 30 minutter etter intubering

Laveste pre-intubasjon GCS

Survival til 28 dager /utskrivning fra sykehuset
Metoder
cricoid trykkmåling
En plattform skala med pole-montert liquid crystal display LCD (150 kg kapasitet) satt til å ta opp i trinn på 0,01 kg brukes til å måle cricoid trykk (Figur 1. Modell PT270, PT Global Pty Ltd, NSW, Australia). Skalaen er montert på en hånd tralle med en skreddersydd utvidet toe plate (utformet for å støtte bunnplaten av skalaen uten å forstyrre sine utjevning fot) slik at den kan lett manøvreres på plass ved siden av resuspendert seng ved behov. En gang i posisjon og slått på, står cricoid operatør på skalaen og velg tara mulighet til å vise sin kroppsvekt som null. Direkte tilbakemelding av den kraft som utøves for å cricoid er tilgjengelig via den viste vektreduksjon (en lesning av -1 kg tilsvarer ca. 10 N kraft). Cricoid operatøren opprettholder kontakt bare med skalaen bunnplate og pasientens cricoid brusk under prosedyren for å sikre vekten vises nøyaktig gjenspeiler mengden av kroppsvekten overført gjennom pasientens cricoid. Figur 1 Plattform skala med stang montert display og seriedatalogger koblet, festet til en hånd tralle Vekt data.
Er hentet fra det tidspunkt cricoid operatør står på vekten via en seriell data recorder (modell SDX, Photologic Ltd., Ottawa, Canada) på en to gigabyte Secure Digital (SD) -kort. Vekten overføre med en hastighet på 60 datapunkter per Aspirer samling andre.
Etter vellykket plassering av ETT, aspirerer fra orofarynx og luftrøret vil bli samlet inn ved hjelp av 12 gauge sugekateter (Unomedical, Sydney, Australia) koblet til 40 ml prøve feller (Kendall Argyle ™). Hvis det ikke kan oppnås uten tracheal aspirer, vil 3 ml fysiologisk saltvann dryppes i det ETT, pasienten ventilert for 5 innblåsninger og gjentatt samlingen. Ved hjelp av en ny overføring pipette, vil hver aspirere bli overført til et prøverør inneholdende 0,5 ml 0,1 M sitronsyre (pH 2,5) for å opprettholde stabilitet pepsin [42]. Rørene vil da bli merket med et unikt fibrinogen Plate nummer som blir de midler som alle data for forskning spores Pepsin analysen.
Ufberg er pepsin plate analysen er avhengige på testprøver som inneholder enzymatisk aktive pepsin. Pepsin aktivitet er meget følsom for pH med maksimal aktivitet mellom pH 1,5-2,5 og irreversibel inaktivering som forekommer over pH 7,5 [43]. Pepsin lagret i magesaft prøver ved 4 ° C fortsatt aktiv i opptil 3 dager (evaluert opp til pH 6) [44]. PH i saliva samplet fra pasienter etter episoder av gastrisk regurgitasjon er blitt rapportert å utvalg 7-8 [45]. Derfor sitronsyre (pH 2,5) vil bli lagt til aspirater for å sikre pepsin aktivitet er opprettholdt før testing.
Laboratoriet skal utføre kvalitative pepsin skålmetoden basert på fibrinogen fordøyelse i henhold til fremgangsmåten ifølge Ufberg et al
. [39]. I korthet er 1,25% agarose plater fremstilt med bovint fibrinogen (i normal saltoppløsning) tilsatt til en sluttkonsentrasjon på 1 mg /ml. Fire brønner er stanset ut i agarose, som hver er i stand til å holde 7 pl av prøven. Svine pepsin (positiv kontroll), og normal saltløsning (negativ kontroll) er inkludert på hver plate sammen med en prøve av hver aspireres fra en pasient. Platene blir liggende i et fuktighetskammer i opptil 24 timer når de blir lest ved visuell inspeksjon. Et positivt resultat registreres hvis det er synlig clearing sone rundt en brønn. Ingen lysning sone synlig etter 24 timer er registrert som et negativt resultat. Platen blir kontrollert gradvis etter prøve tillegg utgangspunktet hver 2 timer, på denne måten en positiv tracheal resultat kan kommuniseres til klinikeren
. Datainnsamling
Etter intubasjon er fullført personell involvert komplett et datablad er inkludert i prøve påmelding pack. Data som registreres omfatter pasientdemografi, prosedyreinformasjon, prosessuelle og post-intubasjon komplikasjoner oppstått
Pasient demografiske opplysninger
.; alder, dato & tidspunktet for intubasjon og journalnummer (for 28 dagers oppfølging)
Prosedyre detaljer
.; Plasseringen av intubasjon (ED eller prehospital), laveste pre-intubasjon GCS, intubasjon legemidler som brukes, opplevelse av intubasjon operatør, bevis og natur makroskopisk aspirer sett og karakteren av laryngoskopisk utsikt innhentet
Prosedyre komplikasjoner
.; 3 eller flere forsøk på å plassere ETT i luftrøret, > . 10 minutter ved bruk av vanlig laryngoskopi, kreves bytte av operatør, avslutning av forsøket på RSI, bruk av laryngeal maske eller kirurgisk luftvei
Post-intubasjon komplikasjoner som oppstår i løpet av 30 minutter av RSI
; alvorlig hypotensjon (systolisk blodtrykk < 60 mmHg), alvorlig hypoksemi (SAO 2 < 70%)., død og hjertestans
databladet og SD-kort med vektdata vil bli sendt til Trial Coordinator som vil legge inn data i en passordbeskyttet database. Hver episode av RSI har en unik randomisert nummer i databasen (Plate nummer). Dette nummeret vil være knyttet til episoden på tjenesten, og pepsin analysen resultatet vil bli automatisk lagt til de tilsvarende pasientdatasettet i databasen. Etterforskerne er derfor blindet til resultatene som kommer inn fra laboratoriet.
På 28 dager pasient notater vil bli anmeldt. Den akutte fysiologi og kroniske helsevurdering (APACHE II) scorer og diagnosekode vil bli fastsatt og eventuell behandling for aspirasjon som en institusjon (utslipp diagnose av aspirasjon lungebetennelse /lungebetennelse eller antibiotikabehandling eksplisitt innstiftet for å behandle for lungebetennelse) vil bli lagt merke til.
Utvalgets behandling Bedrifter den aspirates sendes direkte til sykehusets patologi laboratorium for pepsin påvisning eller, hvis utenfor patologi åpningstider, lagret ved 4 ° C til laboratoriet åpnes. Tamworth og Port Macquarie sykehus har tilgang til en 24 timers patologi laboratorium, mens Coffs Harbour sykehusets patologi opererer mellom 0700-2400 timer. Hvert laboratorium er blindet for gjennomføringen av CP under intubering.
Utvalgsstørrelse
For å tilstrekkelig drive prøve variasjonen i satsene for aspirasjon rapportert i litteraturen (0,8% til 22%) må forenes. Sellick opprinnelige dataene indikerer en hastighet på 11% [2]. Derfor antar en sats på 11% aspirasjon i kontrollarmen, 0% aspirasjon i intervensjonsarmen og en effekt på 90% (alfa error = 0,05), må 106 pasienter randomisert til hver gruppe.
Analyse
kontinuerlige målinger vil bli uttrykt med gjennomsnitt og standardavvik. Frekvenser vil bli publisert variablene av interesse. To gruppe sammenligninger vil bli foretatt ved hjelp av Chi-squared test eller Fishers eksakte test der dette er hensiktsmessig. Sammenligninger av midler vil benytte en uavhengig t
test. Ordens og kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av en Mann-Whitney test.
Staff utdanning
Alle ansatte bistå med rettssaken vil gjennomføre en obligatorisk utdanning DVD for å sikre ensartethet kan opprettholdes over de deltakende sykehus. DVD'en inneholder en forklaring av rettssaken, gjennomgang av anatomi i øvre luftveier, standardisere plasseringen av cricoid ring, levering av 30 -. 40 N CP under intubasjon, drift av skalaer og serie data recorder, og datainnsamling
diskusjon
hoved~~POS=TRUNC med denne studien er todelt. For det første ved å sammenligne forekomsten av aspirasjon av pepsin i intervensjons- og kontrollgruppene og prospektivt dokumentere fordelene og bivirkninger forbundet med 30-40 N av cricoid kraft i RSI er målet å utfordre forestillingen om at CP hindrer aspirasjon. For det andre, siden tilstedeværelsen av pepsin i oropharynx vil være en indikasjon på aspirasjon inntruffet før intubasjon på grunn av skaden påført pasienten, å bestemme forekomsten av pre-intubasjon aspirasjon vil tillate oss å ytterligere evaluere relevansen av CP i RSI algoritmen i ED.
sekundære Målet med denne studien er også todelt. For det første vil definere noen observert sammenheng mellom aspirasjon og pre-intubasjon Glasgow koma poengsum gi bevis for indikasjoner for bruk av CP avhengig av nivået av pasientens bevissthet. For det andre vil en sammenheng mellom påvisning av pepsin i luftrøret og utvikling av aspirasjon syndromer støtte bruk av fibrinogen plateanalyse i en klinisk setting for deres tidlig oppdagelse og behandling.
Det kan tenkes at denne forskningen kan også gi opphav til ny behandling . For eksempel, når forekomsten av alvorlig aspirasjon og pepsin positiv analyse er identifisert, platen analysen for pepsin potensielt kan bli utført ved sengen, slik at leger til å behandle lungebetennelse mye tidligere. Det kan også føre til endringer i algoritmen for RSI hvis CP er funnet å være skadelig
Trial status
Pågående
Forfatter informasjon
CT -.. Emergency Physician med flere publikasjoner, inkludert to om nytten av CP i legevakta
JB -.. Forskning koordinator ved Rural klinisk School, University of Newcastle, Australia
DC - klinisk biokjemiker, patologi New England
SD -. Emergency Lege, førsteamanuensis professor og direktør for Rural klinisk School, University of Newcastle, Australia. Flere publikasjoner
Liste over forkortelser
SVAR:.
Amalgamated New South Wales Emergency Forskning
ANZCTR:
Australian New Zealand Clinical Trials Registry

APACHE:
Akutt fysiologi og kronisk Evaluering Helse
CP:
cricoid trykk
HLR:
hjerte-lungeredning
DVD:
Digital Versatile Disc
ED:
legevakta

ETT:
endotrakealtuben
GCS:
Glasgow Coma score
N:
newton
NSW:
New South Wales
RSI:
Rapid Sequence Intubasjon
<.no> SD.
Secure Digital
det fusjon New South Wales forskning (SVAR) Group er et initiativ i samarbeidserklæringer
Takk og finansiering forskning på tvers av regionale New South Wales. Konsernet har som mål å synliggjøre forskningen som foregår i ikke-storsentre og tiltrekke nye leger til disse sentrene.
Studien er finansiert av Rural Klinisk School, University of Newcastle, Australia.
Forfatter opprinnelige innsendt filer for Images Nedenfor er linkene til forfatternes originale innsendte filer for bilder. 13063_2011_955_MOESM1_ESM.jpeg Forfatteroriginalfilen for figur 1 Konkurrerende interesser
Forfatterne hevder at de ikke har noen konkurrerende interesser.
Financial konkurrerende interesser
Ingen identifisert
. Ikke-finansielle konkurrerende interesser
Ingen identifisert.

• Determinanter av magekreft screening oppmøte i Korea: a multi-level analyse
• Benk til sengen gjennomgang: gut som en endokrin organ i kritisk syke