Eficácia da pressão cricóide na prevenção da aspiração gástrica durante a seqüência rápida de intubação no departamento de emergência: protocolo de estudo para um teste controlado randomizado

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Eficácia da pressão cricóide na prevenção da aspiração gástrica durante a seqüência rápida de intubação no departamento de emergência:.? Protocolo de estudo para um ensaio controlado randomizado da arte abstracta
Fundo
pressão cricóide é considerado o ouro meio padrão de prevenção da aspiração do conteúdo gástrico durante a sequência rápida de intubação (RSI). A sua eficácia apenas foi demonstrada em estudos de cadáveres e relatos de casos. Não há ensaios clínicos randomizados que comparam a incidência de aspiração gástrica seguinte RSI emergente, com ou sem pressão cricóide, foram realizados. Se indevidamente aplicado, pressão cricóide aumenta o risco para o paciente. O significado clínico da aspiração no departamento de emergência é desconhecida. Este estudo randomizado controlado visa; 1. Compare a aplicação do montante de "ideal" de força (30 - 40 newtons) a norma, a pressão cricóide desmedida e 2. Determinar a incidência de síndromes aspirativas clinicamente definidos seguintes RSI usando um ensaio de degradação do fibrinogênio descrito anteriormente
Métodos. /design
212 pacientes que necessitam de intubação de emergência serão alocados aleatoriamente para grupos de intervenção de controle (pressão cricóide unmeasured) ou. (30 - pressão 40 newtons cricóide) o resultado primário é a taxa de aspiração do conteúdo gástrico (determinado por detecção de pepsina nos orofaringe aspirados /traqueais ou tratamento para a pneumonia por aspiração até 28 dias pós-intubação) os desfechos secundários são;. correlação entre aspiração e menor pré-intubação Glasgow Coma Score, a relação entre a detecção de pepsina na traqueia e desenvolvimento de síndromes de aspiração, complicações associadas à intubação e grau do ponto de vista sobre largyngoscopy direta.
Discussão
os benefícios e riscos da aplicação de pressão cricóide serão analisadas por comparação da incidência de aspiração e intubação difícil ou falha em cada grupo. será avaliado o papel da pressão cricóide na RSI no departamento de emergência eo uso de uma detecção de pepsina como um preditor de aspiração clínica
registro de ensaios
Nova Zelândia Registro de Ensaios Clínicos australiano (ANZCTR):. ACTRN12611000587 909
Palavras-chave
sequência rápida de intubação (RSI) a pressão cricóide aspiração pepsina fundo
seqüência rápida de intubação (RSI) é o processo pelo qual os agentes anestésicos e bloqueadores neuromusculares são administrados em sucessão rápida para facilitar a entubação endotraqueal [1]. No departamento de emergência (ED) RSI é normalmente realizado em pacientes gravemente doentes ou feridos que muitas vezes não estão em jejum, aumentando o risco de aspiração gástrica durante o processo. Em 1961 Sellick relataram o uso de "oclusão do esôfago superior pela pressão para trás no anel cricóide contra os corpos das vértebras cervicais para evitar conteúdo gástrico de alcançar a faringe" durante a indução da anestesia em pacientes com alto risco de aspiração [2]. pressão cricóide (CP) foi posteriormente adotado como um componente integral do RSI em desreguladores endócrinos apesar avaliação científica inadequada de seus riscos e benefícios; sua eficácia foi, posteriormente, apenas foi demonstrada em cadáveres [3-6]. Não há ensaios clínicos randomizados têm demonstrado qualquer benefício do seu uso durante RSI. Além disso, a aplicação da CP pode estar associada a um aumento dos riscos para o paciente: impedindo gestão das vias aéreas [7, 8]; prolongando o tempo de intubação, obscurecendo vista laringe [9, 10]; induzir náuseas /vómitos [10] e ruptura esofágica com força excessiva [11]. Paradoxalmente, CP podem de fato promover a aspiração por relaxar a parte inferior do esôfago [12]. Alguns relatos de caso, note que a intubação traqueal foi impedida pela CP [13] e regurgitação ocorreu apesar aplicação da CP [14, 15], possivelmente devido à sua aplicação indevida.
Ostensivamente um procedimento simples, CP é na prática uma manobra complexa que é difícil para um desempenho óptimo [12]. A quantidade de força utilizada pelo operador cricóide é um fator crucial na aplicação adequada da CP. Uma força no intervalo de 30 - 40 newtons (N) aplicado sobre o anel cricóide é geralmente aceites como suficientes para ocluir o esófago [5, 12, 16-18], impedindo a regurgitação de conteúdos gástricos. Estudos revelaram que o conhecimento da teoria da força de cricóide e conceito de as forças necessárias é pobre entre os dois anestésicos e equipe ED [19-31]. gamas considerável na quantidade de força usada pelo pessoal quando se aplica força a cricóide modelos têm sido descritas [29, 31, 32]. Além disso, quando o pessoal ED Foram feitas para aplicar CP "ideal" para um modelo de laringe humano, apenas 25% do grupo atingido o intervalo alvo, enquanto 47% aplicado insuficiente e 28% aplicada uma força excessiva [29]. Em forças superiores a 44 N, a paciente é considerado como estando em risco de ruptura esofágica [5, 10]. Formação de quadros como medir a quantidade correta de força para uso é eficaz no curto prazo, somente, no entanto, na formação prática raramente é realizada [23, 25, 26, 31, 33, 34]. Além disso, o efeito de fadiga sobre a capacidade do operador para manter cricóide CP dentro do intervalo alvo para a duração da intubação prolongados tem sido questionada [35]. O uso de escalas do assoalho para fornecer um meio de medir a quantidade de força aplicada a um modelo cricóide tem sido demonstrada [25], contudo, a sua utilização na medição em tempo real durante RSI não foi relatada.
De aspiração gástrica ou orofaríngea conteúdo na laringe e do trato respiratório inferior pode levar a várias síndromes pulmonares, principalmente pneumonia e pneumonite. A verdadeira incidência e significado clínico de aspiração durante o RSI é difícil de estabelecer devido à heterogeneidade dos processos patológicos de pacientes criticamente enfermos que necessitam de uma via aérea de emergência. Para agravar este é o fato de que muitos pacientes aspirar antes da intubação ou chegada ao ED e que repetidas tentativas de intubação aumentou a incidência de aspiração (Mort et al., 2004). Mort relataram que a taxa de aspiração aumentou de 1,9%, com uma tentativa de intubação para 22% ou mais com três tentativas [36]. Dadas estas limitações, a incidência de aspiração parece encontrar-se em qualquer lugar entre 0,8% [36] e 22% [37]. Não há atualmente nenhum teste amplamente disponíveis para determinar se a aspiração pulmonar ocorreu durante RSI. detecção de pepsina foi descrito como um potencial aspiração biomarcador [38], uma vez que é segregado exclusivamente no estômago. Ufberg tem desenvolvido e validado um ensaio de pepsina específico e sensível como um marcador de aspiração [39]. Utilizando o ensaio que encontrou pepsina nos pulmões em 50% dos pacientes entubados no ambiente pré-hospitalar, e 22% dos pacientes submetidos RSI no ED [37], entretanto não houve acompanhamento longitudinal para ver se a presença de pepsina nos pulmões foi associada ao desenvolvimento subsequente das síndromes de aspiração. Também não foi possível determinar se a aspiração ocorreu antes ou no momento da intubação.
O valor de CP no RSI está sob escrutínio crescente [40, 41]. Desde a sua introdução nas práticas 1960 anestesia e técnicas de gestão das vias aéreas melhoraram levando alguns a se perguntar qual a contribuição CP faz agora para taxas reduzidas de aspiração [40]. pacientes críticos, com a ED também são susceptíveis de ter aspirado antes da intubação [40], portanto, negando necessidade de CP na ED.
médicos de emergência hoje precisa de provas para apoiar o uso de CP na ED. O presente estudo tem o objetivo de abordar estas questões, sendo desenhado para avaliar a eficácia, segurança e necessidade de CP durante o RSI em desreguladores endócrinos.
Estudo projeto
Este é um estudo prospectivo, randomizado cego controlado de RSI e aplicação CP dentro do ED . Devido a considerações éticas, um grupo de controlo sem CP aplicada não pode ser incluído em qualquer estudo. Em vez disso, este estudo irá explorar o facto de o intervalo de Cp alvo de 30 - 40 newtons (N) foi aplicado apenas 25% do tempo pelo pessoal de emergência quando testado num modelo de laringe [29]. A incidência de aspiração (determinado por detecção de pepsina na traqueia) em dois grupos de pacientes serão comparados; aqueles com CP convencional (e, portanto, cerca de 25% de chance de intervalo alvo CP), e aqueles com exata sustentado intervalo alvo CP (usando balanças para biofeedback direta). O acompanhamento longitudinal dos participantes serão realizados para determinar em que medida a detecção de pepsina na traqueia correlaciona-se com o desenvolvimento de síndromas clínicos de aspiração. Além disso será determinada a incidência de aspiração como um resultado de intubação pré-hospitalar (determinado por detecção de pepsina na traqueia).
Objectivos do estudo
primária objetiva

testar a hipótese de que a utilização de CP durante o RSI do ED não impedir a aspiração.

investigar o efeito da CP sobre o RSI e incidência associada de dificuldade ou intubação falhou.

Determinar a incidência de pré aspiração -hospital.
secundário visa

Determinar se existe uma relação entre a incidência de aspiração e pré-intubação Glasgow pontuação coma (GCS).

Determinar qualquer correlação entre a detecção de pepsina em aspirados e desenvolvimento de síndromes aspirativas clínicos
Definir
Três hospitais vão participar do ensaio:. Tamworth Referral Hospital Rural (Hunter New England Distrito de Saúde local), e Port Macquarie e Coffs Harbour Base de Hospitais (Mid North Coast Distritais de Saúde local)
Participantes
pacientes adultos (>.; 18 anos) submetidos RSI no ED serão convidados a participar do estudo. Os pacientes serão randomizados para receber CP padrão (braço de controle) ou CP sustentada (grupo de intervenção) "ideal". Os pacientes serão excluídos do julgamento, se a ressuscitação cardiopulmonar (CPR) está em curso aquando da chegada ao ED.
Consentimento
Consentimento será buscada a partir do paciente (ou seus familiares) para participar do julgamento, para testando a endotraqueal e aspirados da orofaringe para pepsina e para os 28 dias de acompanhamento. O direito de recusar é claramente indicado no formulário de consentimento. consentimento do paciente é procurado pelo operador CP. Nos casos em que um consentimentos relativos para o julgamento, o consentimento dos participantes é pedido, logo que possível depois de terem sido entubado e estabilizado com sucesso.
O protocolo do estudo foi aprovado tanto pela Hunter New England Humano de Ética em Pesquisa e da Área Costa do Norte Comitês de Ética Serviços de saúde Humanos da pesquisa.
randomização
os pacientes serão randomizados para os grupos de tratamento por uma directiva incluído no pacote de inscrição que não é aparente até que o pacote é aberto para garantir que todos os membros do pessoal estão cegos ao grupo do participante alocação.
intervenções
braço Intervenção
o operador cricóide vai ficar em um conjunto de balanças com uma exibição visível fornecer feedback direto da força aplicada ao cricóide durante a execução de CP. Quando necessário, o operador irá aplicar 30 - 40 N de força (o que equivale a um deslocamento de peso de 3.060 - 4,075 kg [29]) para o cricóide durante RSI salvo indicação em contrário por parte do operador intubação. Força será aplicada até que o tubo endotraqueal (TET) posicionamento é confirmado por fim CO maré _{2 e do manguito ETT é inflado.
Braço de controle
O operador cricóide vai ficar em um conjunto de escalas durante a execução de CP . A exibição de escala será coberto para cegar o operador a quantidade de força que estão usando. Quando necessário, o operador cricóide vai aplicar o que eles consideram ser 30 - 40 N de força no cricóide durante RSI salvo indicação em contrário por parte do operador intubação. Força será aplicada até que a colocação ETT é confirmada por fim CO maré 2 e do manguito ETT é inflado. As medidas adotadas
medidas de resultados primárias}

Taxa de aspiração (detecção de pepsina na traqueal aspirado)

tratamento para aspiração pneumonite

desfechos secundários

Grade de vista da laringe

Detecção de pepsina em aspirados orofaringe

complicações processuais associados à intubação

As complicações imediatas (associados com RSI) a 30 minutos de intubação

Menor pré-intubação GCS

Survival 28 dias /alta hospitalar
Métodos
medição de pressão cricóide
a escala de plataforma com LCD display de cristal líquido montados pólos (150 kg capacidade) configurado para gravar em incrementos de 0,01 kg é usado para medir a pressão cricóide (Figura 1. Modelo PT270, PT global Pty Ltd., NSW, Austrália). A escala é montado sobre um carrinho de mão com uma placa de dedo estendido feita por encomenda (concebido para suportar a placa de base da escala, sem interferir com os seus pés de nivelamento) permitindo-lhe ser facilmente manobrado em posição ao lado da cama resus quando necessário. Uma vez em posição e ligado, o operador cricóide está na escala e selecione a opção de tara para exibir seu peso corporal como zero. O feedback direto da força aplicada ao cricóide está disponível através da redução de peso exibida (uma leitura de -1 kg equivale a cerca de 10 N de força). O operador cricóide mantém contato apenas com a placa de base escala e cartilagem cricóide do paciente durante o procedimento para garantir o peso exibido reflete com precisão a quantidade de seu peso corporal transferido através cricóide do paciente. Figura 1 Balança de plataforma com exposição montada em poste e registrador de dados de série conectado, fixado a um carrinho de mão.
Dados de peso é recolhida a partir do momento em que o operador cricóide está nas escalas através de um gravador de dados de série (modelo SDX, Photologic Ltd., Ottawa, Canadá) para um cartão de 2 GB Secure digital (SD). As escalas de transmitir a uma taxa de 60 pontos de dados por segundo.
Coleção Aspirar
seguir com sucesso a colocação do ETT, aspira a partir da orofaringe e traquéia serão recolhidos utilizando cateteres de sucção 12 gauge (Unomedical, Sydney, Austrália) conectada a 40 ml armadilhas espécime (Kendall Argyle ™). Se não aspirado traqueal podem ser obtidos, 3 ml de solução salina normal vai ser instilada no tubo endotraqueal, o paciente ventilada durante 5 respirações e a recolha repetida. Usando uma pipeta de transferência de fresco, cada aspirado irá ser transferida para um tubo de amostra contendo 0,5 ml de 0,1 M de ácido cítrico (pH 2,5) para manter a estabilidade de pepsina [42]. Os tubos serão então rotulados com um número de placa fibrinogênio único, que torna-se o meio pelo qual todos os dados para a pesquisa serão rastreadas.
Ensaio pepsina
ensaio de placa de pepsina de Ufberg é dependente em cima de amostras de ensaio contendo pepsina enzimaticamente activa. a actividade da pepsina é altamente sensível ao pH, com actividade máxima entre pH 1,5-2,5 e inactivação irreversível que ocorre acima de pH 7,5 [43]. Pepsina armazenado em amostras de suco gástrico a 4 ° C permanece activo durante até 3 dias (avaliadas até pH 6) [44]. O pH da saliva de doentes amostrada seguintes episódios de regurgitação gástrica tem sido relatada a gama 7-8 [45]. Portanto ácido cítrico (pH 2,5) será adicionada à aspirados para assegurar a actividade da pepsina seja mantida antes do teste. O laboratório
vai realizar o ensaio de placa de pepsina qualitativa baseada na digestão de fibrinogénio de acordo com o método de Ufberg
et ai. [39]. Resumidamente, placas de agarose 1,25% são preparadas com fibrinogénio de bovino (em solução salina normal) adicionado a uma concentração final de 1 mg /ml. Quatro poços são perfurados na agarose, cada um capaz de manter 7 ul de amostra de teste. pepsina porcina (controlo positivo) e soro fisiológico (controlo negativo) estão incluídos em cada placa, juntamente com uma amostra de cada um aspirado de um paciente. As placas são deixadas numa câmara húmida durante 24 horas, quando eles são lidos por inspecção visual. Um resultado positivo é registrado se houver zona de clareira visível em torno de um poço. Nenhuma zona de compensação visível após 24 horas é registrado como um resultado negativo. A placa é verificada progressivamente após a adição da amostra, inicialmente, a cada 2 horas, desta forma resultado traqueal positiva pode ser comunicada ao médico.
A coleta de dados
Após a intubação está completo o pessoal envolvido completa uma folha de dados incluídos no pacote de inscrição julgamento. Os dados gravados inclui dados demográficos do paciente, detalhes processuais, complicações processuais e pós-intubação encontrados
detalhes demográficos do paciente
.; idade, data & tempo de intubação e número de registro médico (para 28 dias de acompanhamento)
detalhes processuais
.; localização da intubação (ED ou pré-hospitalar), menor pré-intubação GCS, drogas intubação utilizada, a experiência de operador de intubação, a evidência ea natureza do aspirado macroscópica visto e grau de vista laringoscópica obtido
complicações processuais
.; 3 ou mais tentativas de colocar o ETT na traqueia, > . 10 minutos usando a laringoscopia convencional, a mudança necessária de operador, o término da tentativa de RSI, uso de máscara laríngea ou cânula cirúrgico
complicações pós-intubação encontrados dentro de 30 minutos de RSI
; hipotensão grave (pressão arterial sistólica < 60 mmHg), hipoxemia grave (São 2 < 70%)., morte e parada cardíaca
A folha de dados e um cartão SD contendo dados de peso será enviado ao Coordenador de teste que irão inserir os dados em um banco de dados protegido por senha. Cada episódio de RSI tem um número atribuído aleatoriamente exclusivo dentro do banco de dados (Número Plate). Este número será vinculado ao episódio de serviço, e o resultado do ensaio pepsina será automaticamente anexado aos dados do paciente correspondentes previstos na base de dados. Os investigadores estão, portanto, cego para os resultados que vêm dentro do laboratório.
Aos 28 dias as notas pacientes serão revistos. A fisiologia aguda e na avaliação clínica crónica (APACHE II) pontuação e código de diagnóstico serão determinados e qualquer tratamento para a aspiração como um paciente internado (diagnóstico descarga de aspiração pneumonite /pneumonia ou terapia antibiótica explicitamente instituída para tratar de pneumonia aspirativa) será notada.
o processamento da amostra
os aspirados são enviadas diretamente para laboratório de patologia do hospital para detecção de pepsina ou, se fora do horário de abertura patologia, armazenado a 4 ° C até o laboratório abre. Tamworth e Port Macquarie hospitais têm acesso a um laboratório de patologia 24 horas, enquanto o serviço de patologia de Coffs Harbour hospitalar opera entre 0700-2400 horas. Cada laboratório é cego para a condução da CP durante a intubação. Tamanho
Amostra Online em ordem para alimentar adequadamente o julgamento a variação nas taxas de aspiração relatados na literatura (0,8% a 22%) deve ser conciliado. de dados original de Sellick indica uma taxa de 11% [2]. Portanto, assumindo uma taxa de 11% de aspiração no braço de controlo, 0% de aspiração no braço de intervenção e um poder de 90% (erro alfa = 0,05), 106 pacientes devem ser distribuídos aleatoriamente para cada grupo.
Análise
medições contínuas serão expressos com médias e desvios-padrão. Frequências serão publicadas as variáveis ​​de interesse. Duas comparações entre os grupos será realizada por meio do teste do qui-quadrado ou teste exato de Fisher, quando apropriado. A comparação das médias irá utilizar um teste t
independente. variáveis ​​ordinais e contínuas serão comparados usando um teste de Mann-Whitney.
educação da equipe
Todo o pessoal auxiliar com o julgamento vai completar um DVD a educação obrigatória para assegurar a uniformidade pode ser mantida entre os hospitais participantes. O DVD é composto por uma explicação do julgamento, revisão da anatomia das vias aéreas superiores, padronizando localização do anel cricóide, a entrega de 30 -. 40 N CP durante a intubação, a operação das escalas e gravador de dados de série e recolha de dados
Discussão
O objectivo principal deste estudo é duplo. Em primeiro lugar, comparando a incidência de aspiração de pepsina nos grupos de intervenção e controle e prospectivamente documentar os benefícios e eventos adversos associados com a 30 - 40 N de força cricóide durante RSI, visa contestar a noção de que a CP impede aspiração. Em segundo lugar, uma vez que a presença de pepsina na orofaringe vai ser um indicativo de aspiração tendo ocorrido antes da intubação em virtude do prejuízo sofrido pelo paciente, determinando a incidência de aspiração pré-intubação nos permitirá avaliar melhor a relevância da CP na algoritmo de RSI no ED.
O objectivo secundário deste estudo é também duas vezes. Em primeiro lugar, a definição de qualquer correlação observada entre aspiração e pré-intubação Glasgow pontuação coma irá fornecer evidências para indicações para o uso de dependente do nível de consciência do paciente CP. Em segundo lugar, uma correlação entre a detecção de pepsina na traqueia e desenvolvimento de síndromes de aspiração irá apoiar o uso de ensaio de placa de fibrinogênio em um ambiente clínico para a sua detecção precoce e tratamento.
É concebível que esta pesquisa também poderia dar origem a nova terapia . Por exemplo, uma vez que a incidência de aspiração grave e um ensaio positivo pepsina é identificado, o ensaio de placa por pepsina podia potencialmente ser realizado à cabeceira do doente, permitindo que os médicos para o tratamento de pneumonia por aspiração muito mais cedo. Ele também pode levar a alterações ao algoritmo para RSI se CP é encontrado para ser deletéria
Estado Ensaio
Ongoing informações
dos autores
CT -.. Médico de Emergência com várias publicações, incluindo dois sobre a utilidade da CP no Departamento de emergência
JB -.. Pesquisa Coordenador na Clínica Escola Rural, Universidade de Newcastle, Austrália

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