Effektiviteten af ​​cricoid pres i forebyggelsen gastrisk aspiration under hurtig sekvens intubation på skadestuen:. Studie protokol for en randomiseret kontrolleret trial

Open Peer Review

Denne artikel har Open Peer anmeldelse rapporter tilgængelige

Hvordan Open Peer Review arbejde
Effektiviteten af ​​cricoid pres i forebyggelsen gastrisk aspiration under hurtig sekvens intubation på skadestuen:? studie protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Abstract
Baggrund
cricoid tryk anses for at være de guld standard midler forebygge aspiration af maveindhold under Rapid Sequence Intubation (RSI). Dens effektivitet er kun påvist i kadaver undersøgelser og case-rapporter. Ingen randomiserede kontrollerede studier, der sammenlignede forekomsten af ​​gastrisk aspiration efter emergent RSI, med eller uden cricoid pres, er blevet udført. Hvis forkert anvendt, cricoid pres øger risikoen for patienten. Den kliniske betydning af aspiration på skadestuen er ukendt. Denne randomiseret, kontrolleret forsøg har til formål at; 1. Sammenlign anvendelsen af ​​"ideelle" mængde kraft (30 - 40 newton) til standard, ikke målt cricoid pres og 2. Bestem forekomsten af ​​klinisk definerede aspiration syndromer efter RSI ved hjælp af en fibrinogen nedbrydning assay tidligere beskrevet
Metoder. /design
212 patienter, der kræver akut intubation vil blive tilfældigt allokeret til enten kontrol (ikke målt cricoid tryk) eller interventionsgruppen. (30 - 40 newton cricoid tryk) det primære resultat er hastigheden af ​​aspiration af maveindhold (bestemt af pepsin detektion i svælg /luftrør aspirater eller behandling for aspirationspneumoni op til 28 dage efter intubation) Sekundære resultater er;. korrelation mellem aspiration og laveste pre-intubation Glasgow Coma score, forholdet mellem påvisning af pepsin i luftrøret og udvikling af aspiration syndromer, komplikationer forbundet med intubation og kvalitet af synet på direkte largyngoscopy.
diskussion
den fordele og risici ved cricoid pres ansøgning vil blive gennemgået ved sammenligning af forekomsten af ​​aspiration og vanskelige eller mislykkede intubationer i hver gruppe. Rolle cricoid tryk i RSI på skadestuen og brugen af ​​en pepsin opdagelse som en indikator for klinisk aspiration vil blive evalueret
registrering Trial
Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR):. ACTRN12611000587 909
søgeord
Rapid Sequence intubation (RSI) cricoid pres aspiration pepsin Baggrund
hurtig sekvens intubation (RSI) er den proces, hvorved bedøvelsesmiddel og neuromuskulære blokerende midler administreres hurtigt efter hinanden for at lette endotrakeal intubation [1]. I skadestuen (ED) RSI typisk udført på akut syge eller tilskadekomne patienter, der ofte ikke fastede, hvilket øger risikoen for gastrisk aspiration under processen. I 1961 Sellick rapporterede hjælp "okklusion af øvre esophagus ved baglæns pres på cricoid ringen mod ligene af halshvirvel at forhindre maveindhold i at nå svælg" under induktion af anæstesi hos patienter med høj risiko for aspiration [2]. Cricoid tryk (CP) blev efterfølgende vedtaget som en integreret del af RSI i hormonsystemforstyrrende trods utilstrækkelig videnskabelig evaluering af sine risici og fordele; dens effektivitet er efterfølgende kun påvist i kadavere [3-6]. Ingen randomiserede kontrollerede forsøg har vist nogen fordel for dets brug under RSI. Desuden anvendelse af CP kan være forbundet med øget risiko for patienten: hæmmer luftvejs forvaltning [7, 8]; forlænge intubation tid ved at tilsløre larynx visning [9, 10]; fremkalde kvalme /opkastning [10] og esophagusruptur med overdreven kraft [11]. Paradoksalt nok kan CP faktisk fremme aspiration ved at afslappe den nedre del af spiserøret [12]. Nogle tilfælde rapporter bemærke, at tracheal intubation blev hæmmet af CP [13] og regurgitation forekom trods anvendelse af CP [14, 15], muligvis på grund af dets ukorrekt anvendelse.
Tilsyneladende en simpel procedure, CP er i praksis en kompleks manøvre, som er vanskelig at udføre optimalt [12]. Mængden af ​​kraft bruges af cricoid operatør er en afgørende faktor i korrekt anvendelse af CP. En kraft i området fra 30 - 40 Newton (N) påføres cricoid ring er generelt accepteret som tilstrækkelig til at okkludere spiserøret [5, 12, 16-18], forhindrer tilbagestrømning af maveindhold. Undersøgelser har vist, at kendskabet til cricoid kraft teori og koncept af de kræfter, der kræves er dårlig blandt både bedøvelse og ED personale [19-31]. Betydelige intervaller i mængden af ​​kraft, der anvendes af personale, når de anvender kraft til cricoid modeller er blevet beskrevet [29, 31, 32]. Endvidere, når ED personale blev bedt om at anvende "ideelle" CP til et menneske strubehoved model, kun 25% af gruppen nåede målområdet, mens 47% anvendes utilstrækkelig og 28% anvendt overdreven kraft [29]. På kræfter større end 44 N patienten anses for at være i risiko for esophagusruptur [5, 10]. Uddannelse af personale, hvordan at måle den korrekte mængde kraft til anvendelse er effektiv på kort sigt kun, men i praksis uddannelse er sjældent iværksættes [23, 25, 26, 31, 33, 34]. Desuden er virkningen af ​​træthed på evnen af ​​cricoid operatør at opretholde CP inden for målområdet for varigheden af ​​langvarig intubationer stillet spørgsmålstegn [35]. Anvendelsen af ​​ordet skalaer at tilvejebringe et middel til at måle mængden af ​​kraft, der påføres en cricoid model er blevet påvist [25], er ikke blevet rapporteret men dens anvendelse i realtidsmåling under RSI.
Aspiration af gastrisk eller oropharyngeal indholdet ud i strubehovedet og nedre luftveje kan føre til forskellige pulmonale syndromer, især lungebetændelse og pneumonitis. Den sande forekomst og kliniske betydning af aspiration under RSI er vanskeligt at fastslå på grund af den heterogene karakter af patologiske processer i kritisk syge patienter, der kræver en nødsituation luftveje. Sammenblandingen dette er, at mange patienter aspirere før intubation eller ankomst til ED og at gentagne forsøg på intubation øget forekomst af aspiration (Mort et al. 2004). Mort rapporterede, at antallet af aspiration steg fra 1,9% med et forsøg på intubation til 22% med tre eller flere forsøg [36]. Givet disse begrænsninger forekomsten af ​​aspiration synes at ligge et sted mellem 0,8% [36] og 22% [37]. Der er i øjeblikket ingen bredt tilgængelige test for at afgøre, om der er opstået aspiration under RSI. Pepsin detektering er blevet beskrevet som en potentiel aspiration biomarkør [38], da det entydigt udskilles i maven. Ufberg har udviklet og valideret en specifik og følsom pepsin assay som en markør for aspiration [39]. Anvendelse af assayet fandt han pepsin i lungerne hos 50% af patienterne intuberede i indstillingen præhospitale, og 22% af patienter, der undergår RSI i ED [37], men der var ingen langsgående opfølgning se, om tilstedeværelsen af pepsin i lungerne var knyttet til efterfølgende udvikling af aspiration syndromer. Det var heller ikke muligt at afgøre, om aspiration indtraf før eller på tidspunktet for intubation.
Værdien af ​​CP i RSI er under stigende kontrol [40, 41]. Siden introduktionen i 1960'erne anæstesi praksis og luftveje management teknikker har forbedret fører nogle til at spekulere på, hvad bidrag CP nu gør mod reducerede aspiration satser [40]. Kritisk syge patienter til ED sandsynligvis også have aspireret før intubation [40], derfor virkningsløs nødvendighed for CP i ED.
Emergency læger i dag har brug for beviser til at understøtte brugen af ​​CP i ED. Den aktuelle undersøgelse har til formål at løse disse problemer, er konstrueret til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og behov for CP under RSI i red.
Undersøgelse design
Dette er en prospektiv randomiseret blindet kontrolleret studie af RSI og CP anvendelse i ED . På grund af etiske overvejelser, kan en kontrolgruppe uden CP anvendes ikke indgå i nogen undersøgelse. I stedet vil denne undersøgelse udnytte, at målområdet CP af 30 - 40 newton (N) kun blev anvendt 25% af tiden ved ED personale når testet på en model strubehoved [29]. Forekomsten af ​​aspiration (bestemt ved pepsin påvisning i trachea) i to patientgrupper vil blive sammenlignet; dem med konventionel CP (og dermed om en 25% chance for målområdet CP), og dem med nøjagtig vedvarende målområde CP (ved hjælp af vægte til direkte biofeedback). Langsgående opfølgning af deltagere vil blive udført for at bestemme, i hvilket omfang påvisning af pepsin i luftrøret korrelerer med udviklingen af ​​kliniske aspiration syndromer. Desuden vil blive fastlagt forekomsten af ​​aspiration som et resultat af præhospitale intubation (bestemt af pepsin påvisning i luftrøret).
Undersøgelse målsætninger
primære mål

Test hypotesen om, at brugen af CP under RSI i ED forhindrer ikke aspiration.

Undersøg effekten af ​​CP på RSI og tilhørende forekomst af vanskeligheder eller mislykkedes intubation.

Bestem forekomsten af ​​præ -hospital aspiration.
Sekundært formål

Undersøg, om der er sammenhæng mellem forekomsten af ​​aspiration og præ-intubation Glasgow koma score (GCS).

Bestem en sammenhæng mellem pepsin opdagelse i aspirater og udvikling af kliniske aspiration syndromer
Indstilling
Tre hospitaler vil deltage i forsøget:. Tamworth Rural Referral Hospital (Hunter New England Local Health District), og Port Macquarie og Coffs Harbour Base Hospitaler (Mid North Coast Local Health District)
Deltagere
Voksne patienter (>.; 18 år), der gennemgår RSI i ED, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret til enten standard CP (kontrol arm) eller vedvarende "ideelle" CP (Intervention arm). Patienterne vil blive udelukket fra forsøget, hvis genoplivningsudstyr (CPR) er i gang ved ankomsten til ED.
Samtykke
samtykke vil blive søgt fra patienten (eller deres pårørende) for at deltage i forsøget, for teste endotracheal og svælg aspirater for pepsin og 28 dages opfølgning. Retten til at nægte er tydeligt angivet på samtykkeerklæring. Patient samtykke søges af CP operatør. I tilfælde, hvor en relativ samtykker for forsøget, der søges deltager samtykke snarest muligt efter at de er blevet intuberet og stabiliseret.
Forsøgsprotokollen er godkendt af både Hunter New England menneskelige forskningspotentiale Etik og nordkysten Area Sundhed service Menneskelige Forskning etiske komitéer.
randomisering
Patienterne vil blive randomiseret til behandlingsgrupperne ved et direktiv, der indgår i indskrivning pack, som ikke er åbenbar, før pakken åbnes for at sikre alle medarbejdere er forblændet til deltagerens gruppe allokering.
Interventioner
Intervention arm
cricoid operatør vil stå på et sæt af vægte med en synlig display, der giver direkte feedback af den kraft, hvormed den cricoid mens de udfører CP. Når det er nødvendigt, vil operatøren anvendelse 30 - 40 N kraft (svarende til en vægt forskydning af 3.060 - 4,075 kg [29]) til cricoid under RSI medmindre andet instrueret af intubation operatør. Kraft vil blive anvendt, indtil endotrakealtube (ETT) anbringelse bekræftes af slutningen tidevandsenergi CO _{2 og ETT manchetten er pustet op.
Kontrol arm
cricoid operatør vil stå på et sæt af vægte, mens de udfører CP . Skalaen Displayet vil blive dækket til blinde operatøren til den mængde kraft, de bruger. Når det er nødvendigt, vil den cricoid operatør anvende, hvad de anser for at være 30-40 N kraft til cricoid under RSI medmindre andet instrueret af intubation operatør. Kraft vil blive anvendt, indtil ETT placering bekræftes af slutningen tidevandsenergi CO 2 og ETT manchetten er pustet op.
Effektmål
Primære effektmål}

Rate for aspiration (pepsin opdagelse i trachea aspirat)

Behandling for aspiration pneumonitis |
Sekundære effektmål

Grad af larynx view

Påvisning af pepsin i svælg aspirater

proceduremæssige komplikationer forbundet med intubation

Umiddelbare komplikationer (forbundet med RSI) inden for 30 minutter intubation

Laveste pre-intubation GCS

Overlevelse til 28 dage /hospitalet
Metoder
cricoid trykmåling
en platform skala med pole monteret flydende krystaller LCD (150 kg kapacitet) indstillet til at optage i intervaller 0,01 kg bruges til at måle cricoid tryk (Figur 1. Model PT270, PT Global Pty Ltd., NSW, Australien). Skalaen er monteret på en hånd vogn med en skræddersyet udvidet tå plade (designet til at understøtte bundpladen af ​​skalaen uden at forstyrre dens nivelleringsbenene), der tillader den let manøvreres på plads ved siden af ​​resus seng, når det kræves. Når du er i position, og tændes, cricoid operatør står på skalaen, og vælg tara mulighed for at vise deres kropsvægt som nul. Direkte feedback af den kraft, hvormed cricoid er tilgængelig via den viste vægtreduktion (en læsning på -1 kg svarer til ca. 10 N kraft). Den cricoid operatør opretholder kontakt kun med skala bundplade og patientens cricoid brusk under proceduren for at sikre den vægt, der vises nøjagtigt afspejler mængden af ​​deres kropsvægt overføres gennem patientens cricoid. Figur 1 Platform skala med stang monteret display og seriel datalogger tilsluttet, fastgjort til en hånd trolley.
Vægt data er indsamlet fra det tidspunkt, hvor cricoid operatør står på vægten via en seriel data recorder (model SDX, Photologic Ltd., Ottawa, Canada) på en 2 gigabyte Secure Digital (SD) kort. Vægten transmittere med en hastighed på 60 datapunkter per sekund.
Aspirer samling
Efter succes placering af ETT, suger fra oropharynx og luftrøret vil blive indsamlet ved hjælp af 12 gauge suge katetre (Unomedical, Sydney, Australien) forbundet til 40 ml specimen fælder (Kendall Argyle ™). Hvis der ikke kan opnås nogen tracheal aspirat, vil 3 ml normalt saltvand inddryppes i ETT, patienten ventileret for 5 vejrtrækninger og indsamlingen gentages. Ved hjælp af en frisk transfer pipette, vil hver aspirat overføres til en prøverør indeholdende 0,5 ml 0,1 M citronsyre (pH 2,5) for at opretholde pepsin stabilitet [42]. Rørene vil så være mærket med en unik fibrinogen Plate nummer som bliver midlet, hvorigennem alle data for forskningen skal spores.
Pepsin assay
Ufberg s pepsin plade analysen er afhængige af test prøver indeholdende enzymatisk aktive pepsin. Pepsin aktivitet er meget følsom over for pH med maksimal aktivitet mellem pH 1,5-2,5 og irreversibel inaktivering forekommer over pH 7,5 [43]. Pepsin lagret i mavesaftprøverne ved 4 ° C forbliver aktiv i op til 3 dage (evalueret op til pH 6) [44]. PH af spyt samplet fra patienter efter episoder af gastrisk opstød er blevet rapporteret til området fra 7-8 [45]. Derfor citronsyre (pH 2,5) vil blive tilføjet til aspirater at sikre pepsin aktivitet, holdes inden testning.
Laboratoriet vil udføre den kvalitative pepsin plade assay baseret på fibrinogen fordøjelse i overensstemmelse med fremgangsmåden af ​​Ufberg et al
. [39]. Kort fortalt 1,25% agaroseplader fremstillet med bovint fibrinogen (i normalt saltvand) tilsat til en slutkoncentration på 1 mg /ml. Fire brønde udstanset i agarosen, hver kan rumme 7 pi testprøve. Porcint pepsin (positiv kontrol) og normalt saltvand (negativ kontrol) er inkluderet på hver plade sammen med en prøve af hver aspirat fra en patient. Pladerne efterlades i et fugtigt kammer i op til 24 timer, når de læses ved visuel inspektion. Et positivt resultat registreres, hvis der er synlig clearing zone omkring en brønd. Ingen clearing zone synlig efter 24 timer registreres som et negativt resultat. Pladen kontrolleres progressivt efter prøven tilføjelse i starten af ​​hver 2 timer, på denne måde et positivt trachea resultat kan meddeles klinikeren.
Dataindsamling
Efter intubation er færdig personalet involveret komplet et datablad inkluderet i trial indskrivning pack. Registrerede data omfatter patientdemografi, proceduremæssige detaljer, proceduremæssige og post-intubation komplikationer stødt
Patient demografiske oplysninger
.; alder, dato & tidspunkt for intubation og journal nummer (for 28 dage opfølgning)
proceduremæssige detaljer
.; placering af intubation (ED eller præhospitale), laveste pre-intubation GCS, intubation lægemidler, der anvendes, erfaring intubation operatør, beviser og karakteren af ​​makroskopisk aspirat set og kvalitet af laryngoscopic visning opnået
proceduremæssige komplikationer
.; 3 eller flere forsøg på at placere ETT i luftrøret, > . 10 minutter ved hjælp af konventionel laryngoskopi, krævede ændring af operatør, opsigelse af forsøg på RSI, brug af larynx-maske eller kirurgisk luftveje
Post-intubation komplikationer stødt inden for 30 minutter RSI
; svær hypotension (systolisk blodtryk < 60 mmHg), alvorlig hypoxæmi (SAO 2 < 70%)., død og hjertestop
datablad og SD-kort indeholder vægt data vil blive sendt til Trial Coordinator der vil indtaste data i en password-beskyttet database. Hver episode af RSI har et unikt tilfældigt tildelt nummer i databasen (Plate Number). Dette nummer vil blive knyttet til den episode af tjenesten, og pepsin analyseresultat den vil automatisk blive tilføjet til de tilsvarende patientdata angivet i databasen. Efterforskerne er derfor blindet til resultaterne kommer ind fra laboratoriet. Dele på 28 dage patienten noter vil blive anmeldt. Den akutte fysiologi og kronisk sundhed evaluering (APACHE II) scorer og diagnostisk kode vil blive fastlagt, og en hvilken som helst behandling for aspiration som en indlæggelse (udledning diagnose af aspiration pneumonitis /lungebetændelse eller antibiotikabehandling udtrykkeligt indført til at behandle for aspirationspneumoni) vil blive noteret.
Sample behandling
den aspirater sendes direkte til hospitalets patologi laboratorium for pepsin detektering eller, hvis de ligger uden patologi åbningstider, opbevares ved 4 ° C, indtil laboratoriet åbnes. Tamworth og Port Macquarie hospitaler har adgang til en 24 timers patologi laboratorium, mens Coffs Harbour hospitalets patologi opererer mellem 0700-2400 timer. Hvert laboratorium er blindet til afviklingen af ​​CP under intubation.
Prøvestørrelse
For i tilstrækkelig magten retssagen variationen i satserne for aspiration rapporteret i litteraturen (0,8% til 22%) skal forenes. Sellick oprindelige data indikerer en hastighed på 11% [2]. Derfor antager en sats på 11% aspiration i kontrolgruppen, 0% aspiration i interventionsgruppen arm og en effekt på 90% (alpha fejl = 0,05), skal 106 patienter randomiseret til hver gruppe.
Analyse
kontinuerlige målinger vil blive udtrykt med gennemsnit og standardafvigelser. Frekvenserne vil blive offentliggjort variabler af interesse. To gruppesammenligninger vil blive foretaget under anvendelse af chi i anden-test eller Fishers eksakte test, hvor det er relevant. Sammenligninger af midler vil udnytte en uafhængig t
test. Ordinale og kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af en Mann-Whitney test.
Staff uddannelse
Alle medarbejdere bistå med forsøget vil gennemføre en obligatorisk uddannelse DVD for at sikre ensartethed kan opretholdes på tværs af de deltagende hospitaler. DVD'en består af en forklaring af forsøget, gennemgang af anatomi i de øvre luftveje, standardisere placering af cricoid ring, levering af 30 -. 40 N CP under intubation, driften af ​​skalaer og serielle data recorder, og dataindsamling
diskussion
primære formål med denne undersøgelse er dobbelt. For det første ved at sammenligne forekomsten af ​​aspiration af pepsin i interventions- og kontrolgrupper og fremadrettet dokumentere fordele og bivirkninger forbundet med 30-40 N for cricoid kraft i løbet af RSI, det har til formål at udfordre forestillingen om, at CP forhindrer aspiration. For det andet, idet tilstedeværelsen af ​​pepsin i oropharynx vil være tegn på aspiration har fundet sted forud for intubation i kraft af den skade, som patienten, bestemme forekomsten af ​​præ-intubation aspiration vil give os mulighed for yderligere at vurdere relevansen af ​​CP i RSI algoritme i ED.
sekundære formål med denne undersøgelse er også dobbelt. For det første vil definere enhver observeret korrelation mellem aspiration og præ-intubation Glasgow koma score fremlægge dokumentation for indikationer for brug af CP afhængig af niveauet af patientens bevidsthed. For det andet vil en sammenhæng mellem påvisning af pepsin i luftrøret og udvikling af aspiration syndromer understøtte brugen af ​​Fibrinogen plade assay i en klinisk indstilling til deres tidlig påvisning og behandling.
Det er tænkeligt, at denne forskning også kan give anledning til nye terapi . Når for eksempel forekomsten af ​​alvorlige aspiration og en pepsin positivt assay identificeres, pladen assay for pepsin kan potentielt udføres ved sengen, så læger til behandling aspirationspneumoni meget tidligere. Det kan også føre til ændringer af algoritme til RSI hvis CP viser sig at være skadelig
Trial status
Løbende
Forfatternes information
CT -.. Emergency Læge med flere publikationer, herunder to om nytte af CP på skadestuen
JB -.. Forskning koordinator på Landdistrikterne Klinisk School, University of Newcastle, Australien
DC - Klinisk Biochemist, Patologi New England
SD -. Emergency Læge, Associate professor og direktør for landdistrikterne Klinisk School, University of Newcastle, Australien. Flere publikationer
Liste over forkortelser
SVAR:.
Amalgamated New South Wales Emergency Research
ANZCTR:
Australian New Zealand Clinical Trials Registry

APACHE:
Akut Fysiologi og kronisk Sundhed Evaluering
CP:
cricoid pres
CPR:
genoplivningsudstyr
DVD:
Digital Versatile Disc
ED:
Akutafdelingen

ETT:
endotrakealtube
GCS:
Glasgow Coma Score
N:
newton
NSW:
New South Wales
RSI:
Rapid Sequence intubation


SD:.
Secure Digital
erklæringer
Taksigelser og Finansiering
Amalgamated New South Wales Research (SVAR) koncernen er et initiativ i samarbejde forskning på tværs af regionale New South Wales. Gruppen har til formål at synliggøre forskningen udføres i ikke-storbyområder og tiltrække nye læger til disse centre.
Undersøgelsen er finansieret af Landdistrikterne Klinisk School, University of Newcastle, Australien.
Forfatternes oprindelige indsendt filer til Images of Nedenfor er links til forfatternes oprindelige indsendte filer til billeder. 13063_2011_955_MOESM1_ESM.jpeg Forfatternes oprindelige fil til figur 1 Konkurrerende interesser
Forfatterne erklærer, at de ikke har nogen konkurrerende interesser.
Finansiel konkurrerende interesser
Ingen identificeret.
Ikke-finansielle konkurrerende interesser
Ingen identificeret.

• Determinanter for gastrisk kræftscreening fremmøde i Korea: en multi-level analyse
• Bench-til-bedside review: Den gut som en endokrin organ i den kritisk syge