Efficacité de la pression cricoïde dans la prévention de l'aspiration gastrique lors de l'intubation en séquence rapide dans le service d'urgence: protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

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Comment Ouvrir travail examen par les pairs de l'efficacité de la pression cricoïde dans la prévention de l'aspiration gastrique lors de l'intubation en séquence rapide dans le service d'urgence:.? Protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Résumé de l'arrière-plan
pression cricoïde est considéré comme le moyen habituel d'or d'empêcher l'aspiration du contenu gastrique pendant séquence rapide intubation (RSI). Son efficacité a été démontrée dans des études cadavériques et des rapports de cas. Aucun des essais contrôlés randomisés comparant l'incidence de l'aspiration gastrique suivant RSI émergent, avec ou sans pression cricoïde, ont été réalisées. Si elle est appliquée correctement, la pression cricoïde augmente le risque pour le patient. La signification clinique de l'aspiration dans le service d'urgence est inconnue. Cet essai contrôlé randomisé vise à; 1. Comparez l'application du montant «idéal» de la force (30 - 40 newtons) à la norme, la pression cricoïde non mesurée et 2. Déterminer l'incidence des syndromes d'aspiration cliniquement définis suivants RSI en utilisant un essai de dégradation du fibrinogène décrit précédemment
Méthodes. /conception
212 patients nécessitant une intubation d'urgence seront répartis au hasard soit à un contrôle (pression cricoïde non mesurée) ou des groupes d'intervention. (30 - pression 40 newtons cricoïde) le principal résultat est le taux d'aspiration du contenu gastrique (déterminée par détection de la pepsine dans les oropharyngés /aspirées ou traitement trachéales pour une pneumonie par aspiration jusqu'à 28 jours post-intubation) les résultats secondaires sont;. corrélation entre l'aspiration et le plus bas de pré-intubation Glasgow Coma Score, la relation entre la détection de la pepsine dans la trachée et le développement de syndromes d'aspiration, les complications associées à l'intubation et la qualité de la vue sur largyngoscopy directe.
Discussion
les avantages et les risques d'application de pression cricoïde seront examinées par la comparaison de l'incidence de l'aspiration et intubations difficiles ou échoué dans chaque groupe. Le rôle de la pression cricoïde dans RSI dans le service d'urgence et l'utilisation d'une détection de la pepsine comme un prédicteur d'aspiration clinique sera évaluée
Enregistrement de première instance
Australie Nouvelle-Zélande Essais cliniques Registre (ANZCTR):. ACTRN12611000587 909
Rapid Sequence intubation (RSI) pression cricoïde aspiration pepsine Contexte Mots-clé
séquence rapide intubation (RSI) est le processus par lequel anesthésiques et agents bloquants neuromusculaires sont administrés en succession rapide pour faciliter l'intubation endotrachéale [1]. Dans le département d'urgence (ED) RSI est généralement effectuée sur des patients gravement malades ou blessés qui ne sont souvent pas à jeun, ce qui augmente le risque d'aspiration gastrique au cours du processus. En 1961 Sellick rapporté en utilisant "l'occlusion de l'œsophage supérieur par l'arrière pression sur l'anneau de cricoïde contre les corps des vertèbres cervicales pour empêcher le contenu gastrique d'atteindre le pharynx" pendant l'induction de l'anesthésie chez les patients à haut risque d'aspiration [2]. pression cricoïde (CP) a ensuite été adopté en tant que partie intégrante du RSI à l'urgence malgré une évaluation scientifique insuffisante de ses risques et les avantages; son efficacité a par la suite été démontrée dans les cadavres [3-6]. Aucun des essais contrôlés randomisés ont montré un avantage de son utilisation au cours de RSI. En outre, l'application du CP peut être associée à une augmentation des risques pour le patient: entraver la gestion des voies aériennes [7, 8]; prolonger le temps d'intubation en obscurcissant vue laryngé [9, 10]; induisant des nausées /vomissements [10] et rupture de l'oesophage avec une force excessive [11]. Paradoxalement, le CP peut en effet favoriser l'aspiration en relâchant la partie inférieure de l'œsophage [12]. Certains rapports de cas noter que l'intubation trachéale a été entravée par CP [13] et la régurgitation a eu lieu malgré l'application du CP [14, 15], peut-être en raison de sa mauvaise application.
Ostensiblement une procédure simple, CP est en pratique une manœuvre complexe qui est difficile à réaliser de manière optimale [12]. La quantité de force utilisée par l'opérateur cricoïde est un facteur crucial dans la bonne application de la CP. Une force de l'ordre de 30 - 40 Newtons (N) appliquée à l'anneau cricoïde est généralement acceptée comme suffisante pour obturer l'oesophage [5, 12, 16-18], ce qui empêche la régurgitation du contenu gastrique. Des études ont révélé que la connaissance de la théorie de la force cricoïde et le concept des forces nécessaires est faible parmi les deux anesthésiques et le personnel ED [19-31]. gammes considérables dans la quantité de force utilisé par le personnel lors de l'application de force pour les modèles cricoïde ont été décrits [29, 31, 32]. En outre, quand on a demandé au personnel d'appliquer ED CP «idéal» à un modèle de larynx humain, seulement 25% du groupe a atteint la fourchette cible, tandis que 47% appliquée insuffisante et 28% appliqué une force excessive [29]. A des forces supérieures à 44 N le patient est considéré comme étant à risque de rupture de l'oesophage [5, 10]. La formation du personnel comment évaluer le montant exact de la force à utiliser est efficace à court terme seulement, cependant, dans la formation pratique est rarement entrepris [23, 25, 26, 31, 33, 34]. En outre, l'effet de la fatigue sur la capacité de l'opérateur cricoïde pour maintenir CP dans la fourchette cible pour la durée de l'intubation prolongée a été remise en question [35]. L'utilisation de plancher échelles pour fournir un moyen de mesurer la quantité de force appliquée à un modèle cricoïde a été démontré [25], mais son utilisation dans la mesure en temps réel au cours de RSI n'a pas été signalée
. Aspiration de l'estomac ou de l'oropharynx contenu dans le larynx et des voies respiratoires inférieures peuvent conduire à divers syndromes pulmonaires, notamment la pneumonie et une pneumonie. L'incidence réelle et la signification clinique de l'aspiration au cours RSI est difficile à établir en raison de la nature hétérogène des processus pathologiques de patients gravement malades nécessitant une voie respiratoire d'urgence. À cela est le fait que de nombreux patients aspirent avant l'intubation ou à l'arrivée à l'ED et que des tentatives répétées de intubation ont augmenté l'incidence de l'aspiration (Mort et al., 2004). Mort a rapporté que le taux d'aspiration est passée de 1,9% avec une tentative de intubation à 22% avec trois ou plusieurs tentatives [36]. Compte tenu de ces limitations, l'incidence de l'aspiration semble se situer quelque part entre 0,8% [36] et 22% [37]. Il n'y a actuellement aucun test largement disponible pour déterminer si une aspiration pulmonaire est survenue lors de RSI. la détection de pepsine a été décrite comme une aspiration biomarqueur potentiel [38] étant donné qu'il est sécrété de manière unique dans l'estomac. Ufberg a développé et validé un test spécifique et sensible de la pepsine comme un marqueur d'aspiration [39]. En utilisant l'essai, il trouva la pepsine dans les poumons dans 50% des patients intubés dans le cadre pré-hospitaliers, et 22% des patients subissant une RSI à l'urgence [37], mais il n'y avait pas de suivi longitudinal pour voir si la présence de pepsine dans les poumons a été liée au développement ultérieur des syndromes d'aspiration. Il n'a pas été possible de déterminer si l'aspiration a eu lieu avant ou au moment de l'intubation.
La valeur du CP au RSI est sous une surveillance accrue [40, 41]. Depuis son introduction dans les pratiques des années 1960 d'anesthésie et des techniques de gestion des voies aériennes ont amélioré conduit certains à se demander quelle contribution CP fait maintenant vers des taux d'aspiration réduit [40]. Les patients gravement malades présentant aux urgences sont également susceptibles d'avoir aspiré avant l'intubation [40], ce qui annule donc la nécessité pour le CP dans l'ED.
médecins d'urgence aujourd'hui ont besoin de preuves pour soutenir l'utilisation du CP dans l'ED. L'étude actuelle a pour but de remédier à ces problèmes, étant conçu pour évaluer l'efficacité, la sécurité et le besoin de CP lors de RSI à l'urgence.
Étudier la conception
Ceci est une étude prospective randomisée en aveugle contrôlée du RSI et de l'application de CP dans le ED . En raison de considérations éthiques, un groupe de contrôle sans CP appliqué ne peut pas être inclus dans toute étude. Au lieu de cela, cette étude va exploiter le fait que la gamme cible CP de 30 - 40 newtons (N) a été appliqué seulement 25% du temps par le personnel ED lorsqu'il est testé sur un modèle du larynx [29]. L'incidence d'aspiration (déterminée par la détection de pepsine dans la trachée-artère) dans deux groupes de patients seront comparés; ceux avec le CP classique (et donc sur une chance de fourchette cible CP 25%), et ceux qui ont soutenu exactement la fourchette cible CP (en utilisant des balances pour le biofeedback direct). Le suivi longitudinal des participants sera effectuée afin de déterminer dans quelle mesure la détection de la pepsine dans la trachée est en corrélation avec le développement de syndromes d'aspiration cliniques. En outre, l'incidence de l'aspiration à la suite d'intubation pré-hospitaliers (déterminée par détection de la pepsine dans la trachée) sera déterminé
. Objectifs de l'étude
primaire vise

Testez l'hypothèse que l'utilisation de CP lors de RSI à l'urgence ne l'empêche pas d'aspiration.

Étudier l'effet du CP sur le RSI et l'incidence associée de difficulté ou intubation a échoué.

Déterminer l'incidence de la pré aspiration -Hôpital.
secondaire vise

Déterminer si une relation existe entre l'incidence de l'aspiration et de pré-intubation Glasgow score de coma (GCS).

Déterminer une corrélation entre la détection de pepsine dans aspirées et le développement de syndromes d'aspiration cliniques
Réglage
Trois hôpitaux participeront à l'essai:. Tamworth hôpital de référence en milieu rural (Hunter New England District Health local), et Port Macquarie et Coffs Harbour Hôpitaux de base (Mid North Coast District de santé local)
Participants de patients adultes (>. 18 ans) subissant une RSI à l'urgence seront invités à participer à l'étude. Les patients seront randomisés pour recevoir soit CP standard (bras de commande) ou soutenue CP (bras d'intervention) «idéal». Les patients seront exclus de l'essai si la réanimation cardiorespiratoire (RCR) est en cours à l'arrivée à l'ED.
Consentement de consentement sera demandé au patient (ou leurs parents) de participer à l'essai, pour tester la endotrachéale et aspirées oropharyngés pour pepsine et pour les 28 jours de suivi. Le droit de refuser est clairement indiqué sur le formulaire de consentement. Le consentement du patient est demandée par l'opérateur du CP. Dans les cas où un consentement relatif à l'essai, le consentement des participants est demandée dès que possible après qu'ils ont été intubés avec succès et stabilisé.
Le protocole d'étude a été approuvé par le Hunter New England Human éthique de la recherche et de la région Côte nord Human Research Comités d'éthique des services de santé.
randomisation
les patients seront randomisés pour les groupes de traitement par une directive inclus dans le pack d'inscription qui ne ressort pas jusqu'à ce que le paquet est ouvert pour que tous les membres du personnel sont aveuglés au groupe du participant allocation.
bras d'intervention d'interventions
l'opérateur cricoïde se tiendra sur une balance avec un affichage visible fournissant une rétroaction directe de la force appliquée sur le cricoïde tout en effectuant CP. Si nécessaire, l'opérateur appliquera 30 - 40 N force (ce qui équivaut à un déplacement de poids de 3.060 - 4,075 kg [29]) au cricoïde pendant RSI sauf indication contraire de l'opérateur d'intubation. Force sera appliquée jusqu'à ce que la sonde endotrachéale (ETT) le placement est confirmé par la fin CO marémotrice _{2 et le brassard ETT est gonflé bras. Contrôle
L'opérateur cricoïde va se tenir debout sur une balance tout en effectuant CP . L'affichage de l'échelle sera couvert pour aveugler l'opérateur de la quantité de force qu'ils utilisent. Si nécessaire, l'opérateur cricoïde va appliquer ce qu'ils considèrent comme 30 - 40 N force au cricoïde pendant RSI sauf indication contraire de l'opérateur d'intubation. Force sera appliquée jusqu'à ce que le placement ETT est confirmée par la fin CO marémotrice 2 et le brassard ETT est gonflé.
Mesures de résultats
mesures de résultats primaires}

Taux d'aspiration (détection de pepsine dans trachéale aspirer)

traitement pour aspiration pneumonitis

mesures de résultats secondaires

Niveau de vue laryngé

Détection de pepsine dans aspirées oropharyngés

complications de procédure associés à intubation

Les complications immédiates (associées à RSI) dans les 30 minutes de intubation

le plus bas pré-intubation GCS

survie à 28 jours /sortie de l'hôpital
Méthodes de mesure de la pression cricoïde
Une échelle de plate-forme avec affichage à cristaux liquides LCD monté sur pylône (150 kg capacité) mis à enregistrer en incréments de 0,01 kg est utilisé pour mesurer la pression cricoïde (Figure 1. Modèle PT270, PT mondial Pty Ltd., NSW, Australie). L'échelle est monté sur un chariot à main avec une plaque de pincement étendue sur mesure (conçu pour supporter la plaque de base de l'échelle sans interférer avec ses pieds de nivellement) lui permettant d'être facilement manœuvré en position à côté du lit de resus si nécessaire. Une fois en position et allumé, l'opérateur cricoïde se trouve sur l'échelle et sélectionnez l'option de tare pour afficher leur poids corporel en tant que zéro. rétroaction directe de la force appliquée à la cricoïde est disponible via la réduction du poids affiché (une lecture de -1 kg équivaut à environ 10 N Force). L'opérateur cricoïde maintient le contact uniquement avec la plaque de base à l'échelle et le cartilage cricoïde du patient pendant la procédure pour assurer le poids affiché reflète fidèlement le montant de leur poids corporel transféré par l'intermédiaire du cricoïde du patient. Figure 1 Balance plate-forme avec mât monté écran et enregistreur de données série connecté, solidaire d'un chariot à main Poids de données. On recueille à partir du moment de l'opérateur cricoïde se trouve sur la balance par l'intermédiaire d'un enregistreur de données série (modèle SDX, Photologic Ltd., Ottawa, Canada) sur une carte Secure 2 Go digital (SD). Les échelles transmettent à un taux de 60 points de données par seconde de. La collection Aspirer
Après le placement avec succès de l'ETT, aspirées de l'oropharynx et de la trachée seront recueillies à l'aide d'aspiration de calibre 12 cathéters (Unomedical, Sydney, Australie) connecté à 40 ml pièges de spécimen (Kendall Argyle ™). Si aucune aspiration trachéale peut être obtenu, 3 ml de solution saline normale seront instillées dans l'ETT, le patient ventilé pendant 5 respirations et la collecte répétée. En utilisant une pipette de transfert fraîche, chacun aspirât sera transféré à un tube à échantillon contenant 0,5 ml de 0,1 M d'acide citrique (pH 2,5) afin de maintenir la stabilité de la pepsine [42]. Les tubes seront ensuite marqués avec un unique de fibrinogène Numéro de plaque qui devient le moyen par lequel toutes les données pour la recherche seront suivis de test pepsine de.
Essai sur plaque de pepsine de Ufberg est dépendante des échantillons d'essai contenant de la pepsine enzymatiquement active. l'activité de la pepsine est très sensible au pH avec une activité maximale entre pH 1,5 à 2,5 et une inactivation irréversible se produit à un pH supérieur à 7,5 [43]. Pepsine stockés dans des échantillons de suc gastrique à 4 ° C reste actif pendant jusqu'à 3 jours (évaluée à pH 6) [44]. Le pH de la salive prélevé sur des patients après des épisodes de régurgitation gastrique a été rapporté à la plage 7-8 [45]. Par conséquent, l'acide citrique (pH 2,5) est ajouté à aspirées pour assurer l'activité de la pepsine est maintenue avant le test.
Le laboratoire effectuera l'essai sur plaque de pepsine qualitative basée sur le fibrinogène digestion selon la méthode de Ufberg et al
. [39]. En bref, des plaques de 1,25% d'agarose sont préparées avec du fibrinogène bovin (dans une solution saline normale) a été ajouté à une concentration finale de 1 mg /ml. Quatre puits sont percés dans l'agarose, chacun capable de contenir 7 ul d'échantillon de test. pepsine Porcine (contrôle positif) et une solution saline normale (contrôle négatif) sont inclus sur chaque plaque avec un échantillon de chaque aspirée d'un patient. Les plaques sont laissés dans une chambre humide pendant jusqu'à 24 heures quand ils sont lus par une inspection visuelle. Un résultat positif est enregistré s'il y a la zone de compensation visible autour d'un puits. Aucune zone de compensation visible après 24 heures est enregistré comme un résultat négatif. La plaque est vérifiée progressivement après l'addition de l'échantillon initialement toutes les 2 heures, de cette façon un résultat positif trachéale peut être communiquée au clinicien
. La collecte des données
Après intubation est terminée, le personnel impliqué complète une fiche de données inclus dans le Trial Pack d'inscription. Les données enregistrées comprennent des données démographiques des patients, les détails de procédure, les complications de procédure et de post-intubation rencontrées
données démographiques des patients
. âge, date & moment de l'intubation et le numéro de dossier médical (28 jours de suivi)
détails de procédure
. emplacement de l'intubation (ED ou pré-hospitaliers), le plus bas de pré-intubation GCS, les médicaments d'intubation utilisés, l'expérience de l'opérateur d'intubation, la preuve et la nature des aspirée macroscopique vu et le grade de vue laryngoscopique obtenu
complications procédurales
. 3 ou plusieurs tentatives pour placer l'ETT dans la trachée, > . 10 minutes en utilisant laryngoscopie conventionnelle, le changement nécessaire de l'opérateur, la fin de la tentative de RSI, l'utilisation du masque laryngé ou trachéotomie
complications post-intubation rencontrées dans les 30 minutes de RSI
; hypotension sévère (sang systolique de pression < 60 mmHg), hypoxémie sévère (SaO 2 < 70%)., la mort et l'arrêt cardiaque
La fiche de données et la carte SD contenant des données de poids sera envoyé au coordonnateur des procès qui va entrer les données dans une base de données protégée par mot de passe. Chaque épisode de RSI a un numéro unique attribué au hasard dans la base de données (numéro de plaque). Ce nombre sera lié à l'épisode de service, et le résultat du dosage de pepsine est automatiquement ajouté à l'ensemble de la base de données des données de patient correspondantes. Les enquêteurs sont donc aveuglés aux résultats à venir dans le laboratoire.
A 28 jours, les patients notes seront examinées. La physiologie aiguë et de l'évaluation de la santé chronique (APACHE II) score et code de diagnostic seront déterminés et un traitement pour l'aspiration comme un patient hospitalisé (diagnostic de sortie de pneumonie par aspiration /pneumonie ou un traitement antibiotique explicitement mis en place pour traiter de pneumonie par aspiration) sera noté.
traitement
les aspirées sont envoyés directement au laboratoire de pathologie de l'hôpital pour la détection de la pepsine ou, si les heures d'ouverture de la pathologie en dehors, conservés à 4 ° C jusqu'à ce que le laboratoire ouvre échantillon. Tamworth et Port Macquarie hôpitaux ont accès à un laboratoire de pathologie de 24 heures, alors que le service de pathologie de l'hôpital Coffs Harbour fonctionne entre 0700-2400 heures. Chaque laboratoire est aveuglé à la conduite du CP au cours de l'intubation.
Taille de l'échantillon
Pour alimenter adéquatement le procès de la variation des taux d'aspiration rapportés dans la littérature (0,8% à 22%) doit être concilié. données originales de Sellick indique un taux de 11% [2]. Par conséquent, en supposant un taux de 11% l'aspiration dans le bras de contrôle, 0% aspiration dans le bras d'intervention et une puissance de 90% (erreur alpha = 0,05), 106 patients doivent être randomisés pour chaque groupe.
Analyse
des mesures en continu seront exprimés avec des moyens et des écarts types. Fréquences seront publiés les variables d'intérêt. Deux comparaisons de groupes seront entreprises à l'aide du test du chi carré ou le test exact de Fisher, le cas échéant. Les comparaisons des moyennes utiliseront un t
test indépendant. Les variables ordinales et continues seront comparées à l'aide d'un test de Mann-Whitney.
l'éducation du personnel
Tout le personnel aidant à l'essai complétera une éducation DVD obligatoire pour assurer l'uniformité peut être maintenue dans les hôpitaux participants. Le DVD se compose d'une explication de l'essai, l'examen de l'anatomie des voies respiratoires supérieures, la standardisation emplacement de l'anneau cricoïde, livraison de 30 -. 40 N CP au cours de la intubation, de fonctionnement des échelles et enregistreur de données série, et la collecte de données
Discussion
L'objectif principal de cette étude est double. Tout d'abord, en comparant l'incidence de l'aspiration de la pepsine dans les groupes d'intervention et de contrôle et la documentation de façon prospective les avantages et les effets indésirables associés à 30 - 40 N de la force cricoïde pendant RSI, il vise à contester l'idée que CP empêche l'aspiration. Deuxièmement, étant donné la présence de pepsine dans l'oropharynx sera indicative d'aspiration ayant eu lieu avant l'intubation en vertu du préjudice subi par le patient, la détermination de l'incidence de la pré-intubation aspiration va nous permettre d'évaluer davantage la pertinence du CP dans le algorithme RSI dans ED.
L'objectif secondaire de cette étude est également double. Tout d'abord, la définition de toute corrélation observée entre l'aspiration et pré-intubation Glasgow score de coma fournira des preuves pour des indications pour l'utilisation de la fonction du niveau de conscience du patient CP. Deuxièmement, une corrélation entre la détection de la pepsine dans la trachée et le développement de syndromes d'aspiration soutiendra l'utilisation de fibrinogène essai sur plaque dans un cadre clinique pour leur détection précoce et le traitement.
Il est concevable que cette recherche pourrait également donner lieu à nouvelle thérapie . Par exemple, une fois que l'incidence de l'aspiration grave et un test positif à la pepsine est identifié, le dosage de plaques pour la pepsine pourrait être réalisé au chevet du patient, ce qui permet aux médecins de traiter la pneumonie d'aspiration beaucoup plus tôt. Il peut aussi conduire à des modifications apportées à l'algorithme de RSI si CP est jugée nocive
état de première instance
cours de l'information de
Auteurs
CT -.. Urgentologue avec plusieurs publications, dont deux concernant la utilité du CP au service d'urgence
JB -.. coordonnateur de la recherche à l'école clinique rurale, Université de Newcastle, Australie
DC - biochimiste clinique, Pathologie Nouvelle-Angleterre SD -. le médecin urgentiste, associé professeur et directeur de l'école clinique rurale, Université de Newcastle, en Australie. Plusieurs publications
de Liste des abréviations
RÉPONSE:.
Wales Amalgamated New South Research Emergency
ANZCTR:
australienne Nouvelle-Zélande Essais cliniques Registre

APACHE:
aiguë physiologie et d'évaluation de la santé chronique
CP: pression cricoïde
CPR:
réanimation cardio-respiratoire
DVD:
digital Versatile Disc
ED:
service d'urgence

ETT:
endotrachéale Tube
GCS:
Glasgow Coma Score
N:
newton
NSW:
Nouvelle-Galles du Sud
RSI:
séquence rapide intubation

SD:.
Secure digital
Déclarations
Remerciements et financement The Amalgamated New South Wales Research (REPONSE) Group est une initiative de collaboration la recherche dans la région Nouvelle-Galles du Sud. Le groupe vise à rehausser le profil de la recherche menée dans des centres non métropolitains et attirer de nouveaux médecins à ces centres.
L'étude est financée par l'école clinique rurale, Université de Newcastle, en Australie.
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Voici les liens vers les fichiers soumis originaux des auteurs pour les images. fichier original Auteurs 13063_2011_955_MOESM1_ESM.jpeg pour la figure 1 Intérêts concurrents
Les auteurs déclarent qu'ils ont aucun conflit d'intérêts.
financier intérêts
Non identifié concurrence
. non financières des intérêts concurrents
Non identifié.

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