Эффективность перстневидного давления в предотвращении желудка аспирации во время быстрой интубации в отделении неотложной помощи: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Открыть Peer Review <р> Эта статья содержит отчеты Обзор Open Peer доступные
<р> Как открытые работы коллегиального обзора
Эффективность перстневидного давления в предотвращении желудка аспирации во время быстрой интубации в отделении неотложной помощи:. Протокол исследования? для рандомизированного контролируемого исследования
Аннотация
Справочная информация
перстневидного давления считается золотым стандартом средством профилактики аспирации желудочного содержимого во время быстрой последовательности интубации (RSI). Его эффективность была продемонстрирована только в трупной исследований и клинических случаев. Нет рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих частоту желудка аспирации следующие эмерджентного RSI, с или без перстневидного давления, не проводилось. При неправильном применяется, перстневидный давление увеличивает риск для пациента. Клиническое значение аспирации в отделении неотложной помощи, неизвестно. Это рандомизированное контролируемое исследование ставит своей целью; 1. Сравните применение "идеального" количества силы (30 - 40 ньютонов) к стандарту, неизмеренной перстневидного давления и 2. Определить частоту клинически определенных синдромов аспирационных следующих RSI с использованием анализа распада фибриногена, описанной ранее
методы. /дизайн
212 пациентов, нуждающихся в экстренной интубации будут случайным образом распределены либо контроля (неизмеренный давления перстневидный) или группах вмешательства. (30 - 40 ньютонов перстневидного давления) первичный результат является скорость аспирации желудочного содержимого (определяется путем выявления пепсина в ротоглотки /трахеи аспирата или лечения для аспирации пневмонит до 28 дней после интубации) Вторичные исходы;. корреляция между стремлением и самой низкой до интубации комы Глазго Score, связь между обнаружением пепсина в трахее и развития аспирационных синдромов, осложнения, связанные с интубацией и степени представления о прямых largyngoscopy.
Обсуждение
преимущества и риски применения перстневидного давления будут тщательно изучаться путем сравнения числа случаев аспирации и трудных или неудачных интубации в каждой группе. Роль перстневидного давления в RSI в отделении неотложной помощи и использования обнаружения пепсина в качестве предсказателя клинической аспирации будет оцениваться
регистрации испытаний
Австралии и Новой Зеландии для регистрации клинических испытаний (ANZCTR):. ACTRN12611000587 909
Ключевые слова
быстрой последовательности интубации (RSI) перстневидный давление аспирации пепсин фона
быстрой последовательности интубации (RSI) является процессом, с помощью которого анестезирующие и нервно-мышечные блокирующие агенты вводят в быстрой последовательности для облегчения интубации трахеи [1]. В отделении неотложной помощи (ЭД) RSI обычно осуществляется на остро больных или травмированных пациентов, которые часто не голодали, увеличивая риск аспирации желудочного во время процесса. В 1961 году Селлик сообщили об использовании "окклюзия верхней части пищевода под давлением в обратном направлении на перстневидного ринг против тел шейных позвонков, чтобы предотвратить желудочного содержимого от достижения глотку" во время индукции анестезии у пациентов с высоким риском аспирации [2]. давление перстневидный хрящ (CP) был впоследствии принят в качестве неотъемлемого компонента RSI в ЭД, несмотря на недостаточной научной оценки его рисков и выгод; его эффективность впоследствии только была продемонстрирована в трупах [3-6]. Нет рандомизированных контролируемых исследований не показали никакой пользы от его использования во время RSI. Кроме того, применение СР может быть связано с повышенным риском для пациента: воспрепятствование дыхательных путях управления [7, 8]; продлевая время интубации затемняя вид ларингеальный [9, 10]; вызывая тошноту /рвоту [10] и пищеводе разрыв с чрезмерной силой [11]. Как это ни парадоксально, CP может действительно способствовать стремление расслабляя нижнюю часть пищевода [12]. Некоторые истории болезни отмечают, что интубация трахеи была затруднена CP [13] и отрыжки произошло, несмотря на применение СР [14, 15], возможно, из-за его неправильного применения.
Якобы простая процедура, CP на практике представляет собой сложный маневр, который трудно работать с максимальной эффективностью [12]. Величина силы используется перстневидного оператором является решающим фактором в правильном применении CP. Сила, в диапазоне от 30 - 40 Ньютонов (N) применяется к перстневидным кольца обычно считается достаточным, чтобы закупорить пищевод [5, 12, 16-18], предотвращающий регургитации желудочного содержимого. Исследования показали, что знание теории перстневидного силы и концепции сил, требуемых беден как среди анестетика и персонала ED [19-31]. Значительные пробеги в сумме силы, используемой персоналом при приложении силы к перстневидным модели были описаны [29, 31, 32]. Кроме того, когда сотрудники ED попросили применить "идеального" CP к модели гортань человека, только 25% пациентов из группы достигли целевого диапазона, в то время как 47% применяется недостаточно, и 28% применяется чрезмерную силу [29]. В силах больше 44 N пациент считается риску пищеводного разрыва [5, 10]. Обучение персонала, как измерить правильное количество силы для использования является эффективным в краткосрочной перспективе только, однако, в практике обучения редко проводится [23, 25, 26, 31, 33, 34]. Кроме того, эффект усталости от способности перстневидным оператору поддерживать CP в пределах целевого диапазона на время длительных интубации была поставлена под сомнение [35]. Использование напольные весы, чтобы обеспечить средства для затворения количество силы, приложенной к перстневидным модели было показано [25]
, однако его применение при измерении в режиме реального времени во время RSI не сообщалось. Аспирации желудочной или ротоглотки содержимое в гортани и нижних дыхательных путей может привести к различным легочных синдромов, в первую очередь пневмонии и пневмонита. Истинная частота и клиническое значение аспирации во время RSI трудно установить из-за неоднородного характера патологических процессов критически больных пациентов, нуждающихся в экстренной помощи дыхательные пути. Усугубляет это тот факт, что многие пациенты аспирация до интубации или прибытии в ЭД и то, что повторные попытки интубации увеличивали частоту аспирации (Морт и др., 2004). Морт сообщил, что скорость аспирации увеличилась с 1,9% с одной попытки интубации до 22% с тремя или более попыток [36]. Учитывая эти ограничения, частота аспирации, как представляется, лежит где-то между 0,8% [36] и 22% [37]. Там в настоящее время нет широко доступны тест, чтобы определить, произошла ли лёгочной аспирации во время RSI. Обнаружение Пепсин было описано как потенциальное стремление биомаркеров [38], поскольку он однозначно секретируемого в желудке. Ufberg была разработана и подтверждена специфический и чувствительный анализ пепсина в качестве маркера аспирации [39]. С помощью анализа он нашел пепсин в легких у 50% пациентов, интубированных в догоспитальном, и 22% пациентов, перенесших RSI в ЭД [37], однако не было продольное наблюдение, чтобы увидеть ли наличие пепсин в легких было связано с последующим развитием аспирационных синдромов. Кроме того, было невозможно определить, если аспирация имели место до или во время интубации.
Значение CP в RSI находится под все более пристальное внимание [40, 41]. С момента своего появления в 1960-е годы практики анестезии и методов управления в дыхательных путях улучшились в результате чего некоторые интересно, что вклад CP теперь делает в сторону снижения ставок аспирации [40]. Тяжелобольных пациентов, представляющих в ЭД также, вероятно, отсасывают до интубации [40], поэтому отрицая необходимость СР в ЭД.
Врачей неотложной помощи сегодня нужны доказательства, чтобы поддержать использование СР в ЭД. Настоящее исследование направлено на решение этих проблем, которые предназначены для оценки эффективности, безопасности и потребность в CP во время RSI в ред.
Дизайн исследования
Это проспективное рандомизированное ослепил контролируемое исследование RSI и применение СР в ED , Из-за этических соображений, контрольная группа без CP применяется не могут быть включены ни в одном исследовании. Вместо этого, это исследование будет использовать тот факт, что диапазон целевой CP 30 - 40 ньютон (N) наносили только 25% времени сотрудниками ЭД при испытании на модели гортань [29]. будет сравниваться частота аспирации (определяется обнаружением пепсина в трахею) в двух группах пациентов; те, с обычным CP (и, следовательно, о 25% вероятности целевого диапазона СР), и те, с точным устойчивого целевого диапазона CP (используя весы для прямого БОС). Продольная последующие участников будет проведена для определения, в какой степени определение пепсина в трахее коррелирует с развитием клинических аспирационных синдромов. Кроме того, будет определяться частота аспирации в результате догоспитальной интубации (определяется путем выявления пепсина в трахее).
Задачи исследования
основные цели

проверить гипотезу о том, что использование CP во время RSI в ED не препятствует аспирации.

Исследовать влияние СР на RSI и связанных с ними случаев сложности или неудачной интубации.

определить частоту предварительно -hospital аспирации.

Вторичные цели

Определить, существует ли связь между частотой аспирации и предварительной интубации Глазго счет комы (GCS).

<литий> Определение корреляции между обнаружением пепсина в аспирате и развитие клинических аспирационных синдромов

Установка
три больницы будут участвовать в судебном процессе:. Тамворта Rural больницей (Hunter New England земской здоровья), и Порт-Маккуори и Coffs Harbour Base Больницы (Mid Северное побережье земской здоровья)
участников семинара
взрослых пациентов (>. 18 лет), подвергающиеся RSI в ED будет предложено принять участие в исследовании. Пациенты будут рандомизированы для получения стандартного CP (рычаг управления) или устойчивый "идеальный" CP (Intervention руку). Пациенты будут исключены из исследования, если сердечно-легочной реанимации (СЛР) находится в стадии разработки по прибытии в ED.
Согласия
Согласия будет запрашиваться у пациента (или их родственников), чтобы участвовать в судебном процессе, для тестирование эндотрахеальной и ротоглотки аспираты для пепсина и для 28-дневного наблюдения. Право на отказ от четко указано на бланке согласия. Согласие пациента ищется оператором СР. В тех случаях, когда родственник соглашается на суд, участник согласие требуется как можно скорее после того, как они были успешно интубированы и стабилизировался.
Протокол исследования был одобрен как Хантер Новой Англии исследовательской этике человека и береговой зоне Северного Служба исследований в области здравоохранения комитеты по этике человека.
Рандомизация
Пациенты будут рандомизированы на группы лечения с помощью директивы, включенные в пакет регистрации, который не является очевидным, пока пакет не будет открыт, чтобы обеспечить все сотрудники слепыми к группе участника распределение.
Вмешательства
Intervention руку
оператор перстневидный будет стоять на множестве весов с видимым дисплеем, обеспечивая прямую обратную связь от силы, приложенной к перстневидного при выполнении CP. При необходимости оператор будет применять 30 - 40 Н силы (приравнивая к смещению веса 3.060 - 4,075 кг [29]) до перстневидного во время RSI, если не указано иное оператором интубации. Сила не будет применяться до эндотрахеальной трубки (ЭТТ) размещение подтверждается конечным приливной CO <югу> 2 и манжеты ETT надувается.
Рычаг
Оператор перстневидного будет стоять на множестве весов при выполнении СР , Масштаб отображения будет покрыт ослепить оператора на сумму силы, которые они используют. При необходимости, оператор перстневидный будет применять то, что они считают 30 - 40 Н сила к перстневидного во время RSI, если не указано иное оператором интубации. Силы будут применяться до тех пор размещение ETT не подтверждается конечным приливной CO <югу> 2 и манжеты ETT надувается.
Меры Результат
Основные показатели исходов

Скорость аспирации (обнаружение пепсин в трахеи аспирата)

Лечение для аспирации пневмонит

Вторичные меры результата

Оценка зрения гортань

<литий> Обнаружение пепсина в ротоглотки аспираты

Процедурные осложнения, связанные с интубацией

Непосредственные осложнения (связанные с RSI) в течение 30 минут интубации

Самая низкая предварительно интубации GCS

Выживание до 28 дней /выписки из стационара

методов
измерения давления
перстневидный хрящ платформу масштаба с СТП жидкого ЖК-кристаллический дисплей (150 кг мощности) устанавливается для записи с шагом 0,01 кг используется для измерения давления перстневидный хрящ (Рисунок 1. Модель PT270, PT Global Pty Ltd, Новый Южный Уэльс, Австралия). Шкала установлен на ручной тележке с выполненный на заказ расширенной носка пластины (предназначенной для поддержки базовой поверхности шкалы, не мешая его упоры и скобы), что позволяет ему легко маневрировать в положение рядом с resus кровати, когда это требуется. После того, как в положении и включении перстневидный оператор стоит на шкале и выберите опцию тарирования для отображения их веса тела равным нулю. Прямая обратная связь силы, приложенной к перстневидным доступна через отображаемом снижения веса (чтение -1 кг равняется приблизительно 10 Н силы). Перстневидный оператор поддерживает контакты только с масштабом плитой основания и перстневидного хряща пациента во время процедуры, чтобы обеспечить вес отображается точно отражает количество их веса тела передается через перстневидного пациента. Рисунок 1 Шкала Платформа с столбовые дисплеем и последовательный регистратор данных подключен, крепится к руке тележки.
Данные Вес собирается с момента перстневидного оператор стоит на весах через последовательный регистратор данных (модель SDX, Photologic Ltd., Оттава, Канада) на 2 гигабайта Secure Digital (SD) карты. Весы передают со скоростью 60 точек в секунду.
Коллекции Аспирируйте
После успешно размещения ЭТТ, всасывает из ротоглотки и трахеи будет собрана с использованием 12-го калибра аспирационные катетеры (Уномедикал, Сидней, Австралия) подключен к 40 мл образца ловушками (Kendall Аргайл ™). Если нет трахеи аспирата не может быть получен, 3 мл физиологического раствора будет воплощено в ЭТТ, пациент вентилируемой в течение 5 вдохов и сбора повторяется. Использование свежей пипетки передачи, каждая аспирата будет передана на образец пробирку, содержащую 0,5 мл 0,1 М лимонной кислоты (рН 2,5) для поддержания стабильности пепсина [42]. Трубки затем будут помечены уникальной фибриногена Номерной знак, который становится средством, посредством которого все данные для исследования будут отслеживаться.
Пепсина анализ
пепсин пластины Анализ Ufberg является полагается на опытных образцах, содержащих ферментативно активный пепсин. Пепсин активность очень чувствительна к рН с максимальной активностью при рН 1,5-2,5 и необратимой инактивации происходящих при рН выше 7,5 [43]. Пепсин хранится в образцов желудочного сока при 4 ° С остается активным в течение 3 дней (оцененных до рН 6) [44]. Значение рН слюны пробы из пациентов после эпизода желудочной регургитации сообщается в диапазоне от 7-8 [45]. Поэтому лимонной кислоты (рН 2,5) будет добавлен к аспирата, чтобы обеспечить активность пепсина поддерживается до начала испытаний.
Лаборатория будет выполнять качественный анализ пепсин толстого листа на основе фибриногена пищеварения в соответствии с методом Ufberg и др
. [39]. В кратком изложении, 1,25% агарозном пластины готовят с бычьим фибриногена (в физиологическом растворе) добавл ли до конечной концентрации 1 мг /мл. Четыре скважины пробиты в агарозы, каждый из которых способен удерживать 7 мкл испытуемого образца. Свиной пепсин (положительный контроль) и изотонический раствор хлорида натрия (отрицательный контроль), включены в каждую тарелку вместе с образцом каждого аспирата от одного пациента. Планшеты выдерживают во влажной камере до 24 часов, когда они считываются путем визуального осмотра. Положительный результат записывается, если видна расчистка зона вокруг скважины. Нет очистка зоны видимой после 24 часов не регистрируется как отрицательный результат. Пластина проверяется постепенно после добавления образца первоначально каждые 2 часа, таким образом, положительный результат трахеи могут быть переданы клиницисту.
Сбора
данных После интубации завершения персонал, участвующий полный лист данных, включенных в пробный пакет регистрации. Данные, записанные включает в себя демографические данные пациентов, процедурные детали, процедурные и после интубации осложнений, с которыми сталкиваются
пациента демографические данные изображения. возраст, дата &Amp; время интубации и медицинской номер записи (в течение 28 дней наблюдения)
Процедурные детали изображения. расположение интубации (ED или доврачебной), самый низкий до интубации ГКС, интубации препараты, используемые, опыт интубации оператора, доказательства и характер макроскопического аспирате видели и степень ларингоскопический зрения получены
Процедурные осложнения
. 3 или более попыток, чтобы поместить ЭТТ в трахее, &GТ; . 10 минут с использованием обычного ларингоскопию, требуемое изменение оператора, прекращение попытки RSI, использование ларингеальной маски или хирургической дыхательные пути
после интубации осложнений, с которыми сталкиваются в течение 30 минут RSI
; тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление &л; 60 мм рт.ст.), тяжелая гипоксемия (SaO <суб> 2 &л; 70%)., смерть и остановка сердца
техпаспорте и SD-карту, содержащую данные о весе будут направлены Координатору Trial которые будут вводить данные в защищенной паролем базы данных. Каждый эпизод RSI имеет уникальный назначенный случайным образом в пределах базы данных (номерной знак). Этот номер будет связан с эпизодом обслуживания, а результат анализа пепсин будет автоматически добавляться к соответствующим данным пациента, установленных в базе данных. Исследователи поэтому ослеплены результаты, поступающие из лаборатории.
Через 28 дней пациент отмечает будут пересмотрены. Острая физиология и хроническая оценка здоровья (APACHE II) оценка и диагностический код будет определяться и любое лечение для аспирации, как стационарно (газоразрядной диагностики аспирации пневмонит /пневмонии или терапии антибиотиками явно возбужденному для лечения для аспирационной пневмонии) будет отмечено.
обработка проб
The аспираты направляются непосредственно в лаборатории патологии больницы для обнаружения пепсина или, если в нерабочие часы патологии, хранят при температуре 4 ° с, пока лаборатория не откроется. Tamworth Порт-Маккуори больницы имеют доступ к лаборатории патологии 24 часа в сутки, в то время как службы патологии Коффс Харбор больницы работает между 0700-2400 часов. Каждая лаборатория ослеплен с проведением СР во время интубации.
Размер выборки
Для адекватной мощности суд изменение темпов аспирации, описанных в литературе (0,8% до 22%) должны быть согласованы. Исходные данные Селлик указывает скорость на 11% [2]. Поэтому, принимая скорость 11% аспирации в контрольной группе, 0% стремление в группе вмешательства и мощностью 90% (альфа ошибка = 0,05), 106 пациентов должны быть рандомизированы в каждой группе.
Анализ
Непрерывные измерения будут выражены с помощью и стандартных отклонений. Частоты будут опубликованы переменные, представляющие интерес. Два сравнения группы будет проводиться с использованием хи-квадрат теста или точного критерия Фишера, где это необходимо. Сравнения средств будет использовать независимый тест т
. Порядковые и непрерывные переменные будут сравнены с использованием теста Манна-Уитни.
Обучение персонала
Весь персонал оказывает помощь в суде завершит обязательное образование DVD для обеспечения единообразия может поддерживаться через участвующих больницах. DVD состоит из объяснения судебного процесса, рассмотрение анатомии верхних дыхательных путей, стандартизацию расположение перстневидного кольца, поставка 30 -. 40 N CP во время интубации, эксплуатации весов и последовательной записи данных, а также сбор данных
Обсуждение
Основная цель данного исследования заключается в два раза. Во-первых, путем сравнения случаев аспирации пепсина в экспериментальной и контрольной групп и перспективно документирование преимущества и побочных эффектов, связанных с 30 - 40 N от перстневидного силы во время RSI, он стремится оспорить мнение, что CP предотвращает аспирацию. Во-вторых, так как наличие пепсина в ротоглотки будет свидетельствовать о стремлении, имевших место до интубации в силу травмы, полученной пациентом, определяя частоту до интубации аспирации позволит дополнительно оценить актуальность CP в RSI алгоритм ED.
вторичная цель данного исследования заключается также в два раза. Во-первых, определение любой наблюдаемой корреляции между устремлениями и предварительно интубации Глазго балл комы будет предоставить доказательства показаний для использования СР зависит от уровня сознания пациента. Во-вторых, корреляция между обнаружением пепсина в трахее и развития аспирационных синдромов будет поддерживать использование пластины анализа фибриногена в клинических условиях для их раннего выявления и лечения.
Вполне возможно, что это исследование также может привести к новой терапии , Например, когда частота серьезных аспирации и пепсина положительного анализа определяется, анализ пластина для пепсина потенциально может быть выполнена у постели больного, что позволяет врачам для лечения аспирационной пневмонии гораздо раньше. Это может также привести к поправкам к алгоритму RSI если СР оказывается безвредности
статус Trial
Текущая информация
авторов
КТ -.. Врач скорой помощи с многочисленными публикациями, в том числе два Что касается полезность CP в Департаменте по чрезвычайным ситуациям
JB -.. Исследования координатор в сельской местности клинической школы, университет Ньюкасла, Австралия
DC - клиническая биохимик, патологию Новой Англии
SD. - врач скорой помощи, Associate профессор и директор сельской клинической школы, университет Ньюкасла, Австралия. Несколько публикаций
Список сокращений
ОТВЕТ:.
Amalgamated Новый Южный Уэльс чрезвычайным исследований

ANZCTR:
Australian New Zealand реестра клинических испытаний

APACHE:
Острая Физиология и здоровье Хроническая оценка

CP:
перстневидный давление

CPR:
сердечно-легочной реанимации

DVD:
цифровой универсальный диск

ED:
отделение неотложной помощи

ETT:
эндотрахеальной трубки

GCS:
комы Глазго оценка

N:
ньютон

Новый Южный Уэльс:
Новый Южный Уэльс

RSI:
быстрой последовательности интубации

SD:.
Secure Digital

Объявления
Подтверждения и финансирование
амальгамируемые Новый Южный Уэльс исследований (ОТВЕТ) Группа представляет собой инициативу в совместных исследования по региональной Новый Южный Уэльс. Группа стремится поднять профиль исследований, проводимых в не столичных центрах и привлечь новых врачей в этих центрах.
Исследование финансируется сельской клинической школы, Университет Ньюкасла, Австралия.
Авторы "оригинал, представленный файлы для изображений изображения Ниже приведены ссылки на оригинальные файлы представленных авторов для изображений. Исходный файл 13063_2011_955_MOESM1_ESM.jpeg авторов для фигурного 1 конкурирующими интересами
Авторы заявляют, что у них нет конкурирующих интересов.
Финансовые конкурирующие интересы
Никто не опознаны.
Нефинансовые конкурирующие интересы
Никто не опознаны.

Исследования

Исследования

Other Languages