Efficacia della pressione cricoidea nel prevenire l'aspirazione gastrica durante l'intubazione rapida sequenza nel reparto di emergenza:. Protocollo di studio per un trial

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efficacia della pressione cricoidea nel prevenire l'aspirazione gastrica durante l'intubazione rapida sequenza nel reparto di emergenza: protocollo di studio per uno studio randomizzato controllato
Abstract
sfondo
pressione cricoide è considerato il mezzo gold Standard di prevenire l'aspirazione del contenuto gastrico durante intubazione rapida sequenza (RSI). La sua efficacia è stata dimostrata solo in studi cadavere e casi clinici. Non ci sono studi clinici controllati randomizzati di confronto tra l'incidenza di aspirazione gastrica dopo RSI emergenti, con o senza pressione cricoidea, sono stati effettuati. Se applicato in modo improprio, pressione cricoide aumenta il rischio per il paziente. Il significato clinico di aspirazione nel reparto di emergenza è sconosciuta. Questo studio randomizzato controllato mira a; 1. Confrontare l'applicazione dell'importo 'ideale "della forza (30 - 40 newton) standard, pressione cricoidea smisurato e 2. Determinare l'incidenza di sindromi aspirazione definiti clinicamente seguenti RSI usando un test di degradazione del fibrinogeno precedentemente descritto
Metodi. /Design in 212 pazienti che necessitano di intubazione di emergenza saranno assegnati in modo casuale a uno di controllo (pressione cricoidea non misurata) o gruppi di intervento. (30 - 40 newton pressione cricoidea) l'end point primario è il tasso di aspirazione del contenuto gastrico (determinata dalla rilevazione pepsina nelle orofaringee /aspirati tracheali o trattamento per la polmonite fino a 28 giorni post-intubazione) gli esiti secondari sono:. correlazione tra l'aspirazione e il più basso pre-intubazione Glasgow Coma Score, il rapporto tra il rilevamento di pepsina in trachea e allo sviluppo di sindromi aspirazione, complicazioni associate con intubazione e grado della vista sulla largyngoscopy diretta.
Discussione
I benefici ei rischi di applicazione della pressione cricoidea saranno esaminati dal confronto con l'incidenza di aspirazione e intubazioni difficili o falliti in ciascun gruppo. sarà valutato il ruolo della pressione cricoidea nella RSI nel dipartimento di emergenza e l'uso di una rilevazione di pepsina come predittore di aspirazione clinica
registrazione di prova
australiano Nuova Zelanda Clinical Trials Registry (ANZCTR):. ACTRN12611000587 909
Parole
rapida sequenza intubazione (RSI) pressione cricoidea aspirazione pepsina Sfondo
sequenza rapida intubazione (RSI) è il processo con cui anestetici e neuromuscolari bloccando vengono somministrati in rapida successione per facilitare l'intubazione endotracheale [1]. Nel dipartimento di emergenza (DE) RSI è in genere eseguita su pazienti gravemente malati o feriti che non sono spesso digiunato, aumentando il rischio di aspirazione gastrica durante il processo. Nel 1961 Sellick dichiarato di utilizzare "l'occlusione dell'esofago superiore dalla pressione all'indietro sul ring cricoidea contro i corpi delle vertebre cervicali per impedire contenuto gastrico di raggiungere la faringe" durante l'induzione dell'anestesia in pazienti ad alto rischio di aspirazione [2]. pressione cricoide (CP) è stato successivamente adottato come parte integrante della RSI in alterano il sistema endocrino, nonostante valutazione scientifica inadeguata dei suoi rischi e benefici; la sua efficacia è stata dimostrata in seguito solo in cadaveri [3-6]. Non ci sono studi randomizzati controllati hanno mostrato alcun beneficio del suo utilizzo durante la RSI. Inoltre, l'applicazione di CP può essere associato ad un aumentato rischio per il paziente: impedendo gestione delle vie aeree [7, 8]; prolungando il tempo di intubazione oscurando visione laringea [9, 10]; indurre nausea /vomito [10] e rottura esofagea con forza eccessiva [11]. Paradossalmente, CP può effettivamente promuovere aspirazione rilassando la parte inferiore dell'esofago [12]. Alcuni casi clinici di notare che l'intubazione tracheale è stato ostacolato da CP [13] e rigurgito si è verificato nonostante l'applicazione di CP [14, 15], probabilmente a causa della sua applicazione non corretta.
Apparentemente una procedura semplice, CP è in pratica una manovra complessa che è difficile da eseguire in modo ottimale [12]. La quantità di forza utilizzata dall'operatore cricoide è un fattore cruciale per la corretta applicazione della CP. Una forza nella gamma di 30 - 40 Newton (N) applicato sull'anello cricoide è corrente come sufficienti ad occludere l'esofago [5, 12, 16-18], impedendo rigurgito del contenuto gastrico. Gli studi hanno rivelato che la conoscenza della teoria forza cricoid e il concetto delle forze necessarie è povero tra i due anestetici e personale ED [19-31]. intervalli notevoli nella quantità di forza utilizzata da personale quando applicando forza ai modelli cricoide sono stati descritti [29, 31, 32]. Inoltre, quando il personale ED sono stati invitati ad applicare CP "ideale" per un modello della laringe umana, solo il 25% del gruppo ha raggiunto il target di riferimento, mentre il 47% applicata insufficiente e il 28% applicata una forza eccessiva [29]. Al forze maggiori di 44 N il paziente è considerato a rischio di rottura esofagea [5, 10]. La formazione del personale come per misurare la giusta quantità di forza per l'uso è efficace nel breve periodo, tuttavia, solo nella formazione pratica è raramente intrapreso [23, 25, 26, 31, 33, 34]. Inoltre, l'effetto della fatica sulla capacità dell'operatore cricoide mantenere CP nell'intervallo di riferimento per la durata del intubazioni prolungati è stato interrogato [35]. L'uso di scale piano per fornire un mezzo per misurare la quantità di forza applicata ad un modello cricoid è stato dimostrato [25], tuttavia il suo impiego in misura in tempo reale durante RSI non è stato segnalato
. Aspirazione di gastrica o orofaringea contenuti nella laringe e del tratto respiratorio inferiore può portare a varie sindromi polmonari, in particolare la polmonite e polmonite. La vera incidenza e significato clinico di aspirazione durante la RSI è difficile da stabilire a causa della natura eterogenea dei processi patologici di pazienti in condizioni critiche che necessitano di una via aerea di emergenza. Ad aggravare questo è il fatto che molti pazienti aspirare prima intubazione o arrivo a ED e che ripetuti tentativi di intubazione aumentato l'incidenza di aspirazione (Mort et al. 2004). Mort riferito che il tasso di aspirazione aumentata dal 1,9% con un tentativo di intubazione al 22% con tre o più tentativi [36]. Date queste limitazioni, l'incidenza di aspirazione sembra risiedere ovunque tra 0,8% [36] e il 22% [37]. Non ci sono attualmente prova ampiamente disponibili per determinare se l'aspirazione polmonare si è verificato durante la RSI. rilevamento pepsina è stato descritto come un potenziale aspirazione biomarker [38] poiché è secreto unicamente nello stomaco. Ufberg ha sviluppato e validato un dosaggio preciso e sensibile pepsina come marcatore di aspirazione [39]. Usando il test trovò pepsina nei polmoni nel 50% dei pazienti intubati in ambiente pre-ospedaliero, e il 22% dei pazienti sottoposti RSI in ED [37], ma non c'era follow-up longitudinale per vedere se la presenza di pepsina nei polmoni era legato al successivo sviluppo di sindromi aspirazione. Non è stato possibile determinare se l'aspirazione si è verificato prima o al momento della intubazione.
Il valore del CP in RSI è sempre più sotto controllo [40, 41]. Dalla sua introduzione nel 1960 le pratiche di anestesia e tecniche di gestione delle vie aeree sono migliorate portando alcuni a chiedersi quale contributo CP rende ora verso tassi di aspirazione ridotta [40]. pazienti critici presentano al pronto soccorso sono anche suscettibili di aver aspirato prima di intubazione [40], quindi negando la necessità per CP nel ED.
medici di emergenza di oggi ha bisogno di prove per sostenere l'uso del CP nella disfunzione erettile. L'attuale studio ha lo scopo di affrontare questi problemi, essendo progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la necessità di CP durante la RSI in alterano il sistema endocrino.
Studio di design
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato in cieco controllato di RSI e applicazione CP all'interno del ED . A causa di considerazioni etiche, un gruppo di controllo senza CP applicato non può essere incluso in qualsiasi studio. Invece, questo studio sfruttare il fatto che la fascia obiettivo CP di 30 - 40 newton (N) è stato applicato solo il 25% delle volte da personale ED quando testato su un modello laringe [29]. L'incidenza di aspirazione (determinato dalla rilevazione pepsina nella trachea) in due gruppi di pazienti saranno confrontati; quelli con CP convenzionale (e quindi circa una probabilità del 25% del target range CP), e quelli con precisa sostenuta target di riferimento CP (usando bilance per il biofeedback diretto). Longitudinale follow-up dei partecipanti sarà eseguita per determinare in quale misura il rilevamento di pepsina nella trachea correla con lo sviluppo di sindromi cliniche aspirazione. Inoltre sarà determinata l'incidenza di aspirazione a causa di intubazione pre-ospedaliera (determinato mediante rilevamento pepsina nella trachea)
. Obiettivi dello studio
obiettivi primari

Verifica l'ipotesi che l'uso di CP durante RSI nella eD non impedisce l'aspirazione.

studiare l'effetto di CP sulla RSI e associata incidenza di difficoltà o intubazione fallita.

determinare l'incidenza di pre aspirazione -Ospedale.
secondaria mira

determinare se esiste una relazione tra l'incidenza di aspirazione e pre-intubazione Glasgow punteggio coma (GCS).

Determinare una correlazione tra il rilevamento di pepsina in aspirati e lo sviluppo di sindromi cliniche di aspirazione
Impostazione
tre ospedali parteciperanno alla sperimentazione:. Tamworth rurale Referral Hospital (Hunter New England locale Distretto Sanitario), e Port Macquarie e Coffs Harbour Ospedali Base (Mid North Coast locale distretto sanitario)
Partecipanti
pazienti adulti (>.; 18 anni) sottoposti RSI nella DE saranno invitati a partecipare allo studio. I pazienti saranno randomizzati a ricevere o CP standard (braccio di controllo) o sostenuta "ideale" CP (braccio di intervento). I pazienti saranno esclusi dallo studio se la rianimazione cardiopolmonare (CPR) è in corso al momento dell'arrivo in ED.
Consenso
consenso sarà richiesto dal paziente (o la loro Next of Kin) a partecipare al processo, per testare il endotracheale e aspirati orofaringei per la pepsina e per il 28 giorno di follow-up. Il diritto di rifiutare è chiaramente indicato sul modulo di consenso. il consenso del paziente è richiesta dall'operatore CP. Nei casi in cui un parente consensi per il processo, partecipante consenso è cercato non appena possibile dopo che sono stati intubati e stabilizzato con successo.
Il protocollo dello studio è stato approvato sia dal Hunter New England umana ricerca etica e la costa Area Nord Servizio salute umana ricerca comitati etici.
randomizzazione
pazienti saranno randomizzati ai gruppi di trattamento da una direttiva incluso nella confezione di iscrizione, che non è evidente fino a quando si apre la confezione per garantire che tutti i membri del personale sono accecati al gruppo del partecipante allocazione.
interventi
braccio intervento
l'operatore cricoid sarà stare su una serie di scale con un display visibile fornendo un feedback diretto della forza applicata al cricoide durante l'esecuzione di CP. Se necessario, l'operatore si applicherà 30 - 40 N forza (pari a uno spostamento del peso di 3.060 - 4.075 kg [29]) al cricoide durante RSI, se non diversamente indicato dall'operatore intubazione. Forza sarà applicata fino a quando il tubo endotracheale (ETT) posizionamento è confermato dalla fine CO marea _{2 e il bracciale ETT è gonfiato.
Braccio di controllo
L'operatore cricoid sarà stare su una serie di scale durante l'esecuzione di CP . Il display della bilancia sarà coperto per accecare l'operatore alla quantità di forza che stanno utilizzando. Se necessario, l'operatore cricoide si applica ciò che essi considerano essere 30 - 40 N forza alla cricoide durante RSI, se non diversamente indicato dall'operatore intubazione. Forza sarà applicata fino a quando il collocamento ETT è confermato dalla fine CO marea 2 e il bracciale ETT è gonfiato.
Le misure di outcome
misure di esito primarie}

Tasso di aspirazione (rilevazione di pepsina in tracheale aspirato)

di trattamento per la polmonite

misure di esito secondarie

grado di visione laringea

rilevamento di pepsina in aspirati orofaringei

complicazioni procedurali connessi con intubazione

complicazioni immediate (associate alla RSI) entro 30 minuti di intubazione

basso pre-intubazione GCS

La sopravvivenza a 28 giorni /dimissione
Metodi
misurazione della pressione cricoide
Una scala piattaforma con liquidi LCD display a cristalli su palo (150 kg capacità) impostare la registrazione con incrementi di 0,01 kg viene utilizzato per misurare la pressione cricoidea (Figura 1. Modello PT270, PT globale Pty Ltd., NSW, Australia). La scala è montato su un carrello a mano con un puntale esteso misura (progettato per supportare la piastra di fondo della bilancia senza interferire con i piedini di livellamento) permette di essere manovrato facilmente nella posizione successiva al letto Resus quando richiesto. Una volta in posizione e acceso, l'operatore cricoide si trova sulla bilancia e selezionare l'opzione di tara per mostrare il loro peso corporeo come zero. retroazione diretta della forza applicata alla cricoide è disponibile tramite la riduzione del peso visualizzato (una lettura -1 kg equivale a circa 10 N forza). L'operatore cricoid mantiene contatto solo con la piastra di base scala e cricoide del paziente durante la procedura di assicurare il peso visualizzato accuratamente riflette la quantità del loro peso corporeo trasferito attraverso cricoid del paziente. Figura 1 Bilancia a piattaforma con display polo montato e registratore di dati seriale collegato, fissato ad un carrello a mano
. I dati di peso vengono raccolti dal momento in cui l'operatore cricoide si trova sulla bilancia tramite un registratore di dati di serie (modello SDX, Photologic Ltd., Ottawa, Canada) su una scheda Secure 2 gigabyte Digital (SD). Le scale trasmettono ad un tasso di 60 punti di dati al secondo
. Collezione Aspirare
seguito con successo il posizionamento della ETT, aspira dal orofaringe e la trachea saranno raccolti utilizzando cateteri di aspirazione calibro 12 (Unomedical, Sydney, Australia) collegato a 40 ml trappole campione (Kendall Argyle ™). Se non aspirato tracheale può essere ottenuto, 3 ml di soluzione fisiologica saranno instillati nella ETT, il paziente ventilato per 5 respiri e la raccolta ripetuta. Usando una pipetta di trasferimento fresca, ogni aspirato viene trasferito in una provetta contenente 0,5 ml 0,1 M di acido citrico (pH 2,5) per mantenere la stabilità pepsina [42]. I tubi saranno poi etichettati con un unico fibrinogeno numero di targa, che diventa il mezzo attraverso il quale tutti i dati per la ricerca saranno monitorati
. Saggio pepsina
saggio piastra pepsina di Ufberg fa affidamento su campioni di prova contenenti pepsina enzimaticamente attiva. l'attività della pepsina è molto sensibile a pH con la massima attività tra pH 1,5-2,5 e l'inattivazione irreversibile che si verificano al di sopra pH 7.5 [43]. Pepsina memorizzato in campioni di succo gastrico a 4 ° C rimane attivo per 3 giorni (valutate fino a pH 6) [44]. Il pH della saliva prelevata da pazienti seguenti episodi di rigurgito gastrico è stato segnalato per gamma 7-8 [45]. Pertanto acido citrico (pH 2.5) viene aggiunto al aspirate per garantire un'attività pepsina è mantenuta prima del test.
Il laboratorio eseguirà il dosaggio qualitativo piastra di pepsina basato su fibrinogeno digestione secondo il metodo di Ufberg et al
. [39]. Brevemente, 1,25% piastre di agarosio sono preparati con fibrinogeno bovina (in soluzione fisiologica) aggiunti ad una concentrazione finale di 1 mg /ml. Quattro pozzi sono perforati in agarosio, ciascuno in grado di contenere 7 ml di campione. pepsina suina (controllo positivo) e soluzione fisiologica (controllo negativo) sono incluse in ogni piatto insieme a un campione di ogni aspirato da un paziente. Le piastre vengono lasciate in una camera umida per fino a 24 ore quando sono lette mediante ispezione visiva. Un risultato positivo viene registrato se non vi è zona di compensazione visibile attorno a un pozzo. Nessuna zona compensazione visibile dopo 24 ore viene registrato come un risultato negativo. La piastra viene controllato progressivamente dopo l'aggiunta del campione inizialmente ogni 2 ore, in questo modo un risultato positivo tracheale può essere comunicato al clinico
. I dati di raccolta
Dopo l'intubazione è stata completata il personale coinvolto completa una scheda inclusa nella iscrizione pacchetto di prova. I dati registrati comprende dati anagrafici del paziente, dettagli procedurali, complicazioni procedurali e post-intubazione incontrate
paziente dettagli demografici
.; età, data & tempo di intubazione e il numero di cartella clinica (per 28 giorni di follow-up)
dettagli procedurali
.; posizione di intubazione (ED o pre-ospedale), più basso pre-intubazione GCS, farmaci usati intubazione, l'esperienza dell'operatore intubazione, la prova e la natura di aspirare macroscopica visto e grado di vista laringoscopica ottenuto
complicazioni procedurali
.; 3 o più tentativi di mettere il ETT nella trachea, > . 10 minuti usando la laringoscopia convenzionale, cambiamento richiesto dell'operatore, la cessazione del tentativo di RSI, l'uso di maschera laringea o via aerea chirurgica
complicazioni post-intubazione riscontrati entro 30 minuti dalla RSI
; ipotensione grave (pressione sistolica < 60 mmHg), grave ipossiemia (São 2 < 70%)., la morte e l'arresto cardiaco
Il scheda tecnica e la scheda SD contenente i dati di peso sarà inviato al Coordinatore Trial che entrerà i dati in un database protetto da password. Ogni episodio di RSI ha un numero univoco assegnato in modo casuale all'interno del database (numero di targa). Questo numero sarà collegato all'episodio del servizio, e il risultato del test di pepsina verrà aggiunto automaticamente ai dati corrispondenti del paziente impostati nel database. Gli investigatori sono quindi accecati ai risultati provenienti dal laboratorio.
A 28 giorni verranno riesaminate le note del paziente. La fisiologia acuta e valutazione di salute cronici (APACHE II) segnare e codice diagnostica saranno determinate e qualsiasi trattamento per l'aspirazione come ricoverato (diagnosi di dimissione di polmonite /polmonite o terapia antibiotica esplicitamente istituita per il trattamento di polmonite da aspirazione) si noterà.
Esempio di trasformazione
Gli aspirati vengono inviati direttamente al laboratorio di patologia dell'ospedale per il rilevamento della pepsina o, se di fuori degli orari di apertura patologia, conservati a 4 ° C fino a quando il laboratorio si apre. Tamworth e Port Macquarie ospedali hanno accesso a un laboratorio di patologia 24 ore, mentre il servizio di patologia di Coffs Harbour ospedale opera tra 0700-2400 ore. Ogni laboratorio è cieco alla condotta del CP durante l'intubazione.
Sample size
Al fine di alimentare adeguatamente il processo della variazione dei tassi di aspirazione riportati in letteratura (0,8% al 22%) deve essere conciliato. dati originali di Sellick indica un tasso del 11% [2]. Pertanto, ipotizzando un tasso del 11% di aspirazione nel braccio di controllo, 0% di aspirazione nel braccio di intervento e una potenza di 90% (errore alfa = 0.05), 106 pazienti deve essere randomizzati a ciascun gruppo.
Analisi
misurazioni continue saranno espresse con mezzi e deviazioni standard. Le frequenze saranno pubblicate le variabili di interesse. Due confronti del gruppo saranno intraprese utilizzando il test chi-quadro o il test esatto di Fisher, se del caso. Il confronto dei mezzi utilizzeranno un test t
indipendente. variabili ordinali e continue verranno confrontati con un test di Mann-Whitney.
formazione del personale
Tutto il personale che assiste con il processo completerà un DVD di formazione obbligatoria per garantire l'uniformità può essere mantenuta attraverso gli ospedali partecipanti. Il DVD è costituito da una spiegazione del processo, rivedendo l'anatomia delle vie aeree superiori, la posizione del ring cricoide standardizzazione, la consegna di 30 -. 40 N CP durante l'intubazione, il funzionamento della bilancia e registratore di dati seriali, e la raccolta di dati
Discussione
Lo scopo principale di questo studio è duplice. In primo luogo, confrontando l'incidenza di aspirazione di pepsina nei gruppi di intervento e di controllo e, prospetticamente, documentare i vantaggi e gli eventi avversi associati con 30 - 40 N di forza cricoidea durante la RSI, si propone di sfidare la nozione che CP impedisce l'aspirazione. In secondo luogo, poiché la presenza di pepsina nell'orofaringe sarà indicativo di aspirazione che si è verificato prima intubazione in virtù del pregiudizio subito dal paziente, determinando l'incidenza di pre-intubazione aspirazione permetterà di valutare ulteriormente la rilevanza del CP nella algoritmo di RSI in ED.
Lo scopo secondario di questo studio è anche duplice. In primo luogo, definire una correlazione osservata tra aspirazione e pre-intubazione Glasgow punteggio coma fornirà prove indicazioni per l'uso di CP dipende dal livello di consapevolezza paziente. In secondo luogo, una correlazione tra il rilevamento di pepsina in trachea e allo sviluppo di sindromi aspirazione sosterrà l'uso di test piastra fibrinogeno in un ambiente clinico per la loro diagnosi precoce e trattamento.
È concepibile che questa ricerca potrebbe anche dar luogo alla terapia romanzo . Ad esempio, una volta identificato l'incidenza di gravi aspirazione e un test positivo di pepsina, il saggio di placca per la pepsina potrebbe potenzialmente essere eseguita al letto del paziente, consentendo ai medici di trattare polmonite ab ingestis molto prima. Si può anche portare a modifiche all'algoritmo di RSI se CP si trova ad essere deleterio
Status Sperimentazione in corso
informazioni
Autori '
CT -.. Medico di emergenza con più pubblicazioni, tra cui due per quanto riguarda la utilità del CP nel Dipartimento di emergenza
JB -.. la ricerca Coordinatore presso la Scuola clinica rurale, Università di Newcastle, Australia
DC - Biochimico clinica, Patologia New England
SD -. medico di emergenza, Associate Professore e direttore della Scuola clinica rurale, Università di Newcastle, in Australia. pubblicazioni multipli
Elenco delle abbreviazioni
RISPOSTA.
Amalgamated New South Wales Ricerca emergenza
ANZCTR:
australiano Nuova Zelanda Clinical Trials Registry

APACHE:
acuta Fisiologia e cronici valutazione Salute
CP:
pressione cricoidea
CPR:
rianimazione cardiopolmonare
DVD:
Digital Versatile Disc
ED:
Dipartimento di emergenza

ETT:
tubo endotracheale
GCS:
Glasgow Coma Score
N:
newton
NSW:
New South Wales
RSI:
rapida sequenza intubazione

SD:.
Secure Digital
dichiarazioni
Riconoscimenti e finanziamenti
Il Amalgamated Nuovo Galles del Sud Research (RISPOSTA) Group è un'iniziativa in collaborazione ricerca in tutta regionale Nuovo Galles meridionale. Il gruppo si propone di elevare il profilo della ricerca che viene condotta in centri non metropolitani e attrarre nuovi medici a tali centri.
Lo studio è finanziato dalla Scuola clinica rurale, Università di Newcastle, in Australia.
Degli autori presentati originale file per
di seguito sono riportati i link ai file inviati originali degli autori per le immagini. file originale 13063_2011_955_MOESM1_ESM.jpeg degli autori per la figura 1 interessi in competizione
Gli autori dichiarano di non avere interessi in gioco.
finanziari interessi
Nessun elemento identificato in competizione
. non finanziari interessi in competizione
Nessun elemento identificato.

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