Irritable Bowel Drug Lotronex Yanked By FDA

Alosetron (Lotronex) godkändes för marknadsföring av FDA i februari 2000, men drogs tillbaka från marknaden i november 2000 på grund av allvarliga, livshotande gastrointestinala biverkningar. I juni 2002 godkändes det igen av FDA för marknadsföring men på ett begränsat sätt som en del av ett läkemedelsföretagssponsrat program för att hantera riskerna i samband med behandling. Användning av alosetron är endast tillåten bland kvinnor med svår diarré-dominerande irriterad tarm (IBS) som inte har svarat på konventionell behandling för IBS.

Det ursprungliga officiella FDA-utlåtandet som utfärdades när alosetron ursprungligen drogs tillbaka finns nedan.

-- Medicinsk redaktör, MedicineNet.com

---

28 november 2000--GLAXO WELLCOME BESLUTAR ATT TA UT LOTRONEX FRÅN MARKNADEN Glaxo Wellcome, Research Triangle Park, NC, har informerat FDA att de frivilligt kommer att dra tillbaka Lotronex (alosetronhydroklorid)-tabletter från marknaden. Lotronex är ett receptbelagt läkemedel som godkänts för att behandla Irritable Bowel Syndrome (IBS) hos kvinnor. FDA råder patienter som tar Lotronex att kontakta sina vårdgivare för att diskutera behandlingsalternativ.

Företagets agerande följer på ett möte som hölls tidigare idag med Food and Drug Administration (FDA) där myndigheten diskuterade med Glaxo Wellcome riskhanteringsalternativ som inkluderade begränsning av distributionen av läkemedlet eller återkallande från marknadsföring.

Dagens åtgärd följer på FDA-analyser av rapporter efter marknadsföring av allvarliga biverkningar, som inkluderade 5 rapporter om dödsfall hos patienter som tog Lotronex.

Specifikt har FDA varit bekymrad över rapporterade fall av tarmskador till följd av minskat blodflöde till tarmen (ischemisk kolit) och allvarligt blockerade eller brustna tarmar (komplikationer av svår förstoppning).

Den 10 november 2000 hade FDA tagit emot och granskat totalt 70 fall av allvarliga biverkningar efter marknadsföring, inklusive 49 fall av ischemisk kolit och 21 fall av svår förstoppning. Av de 70 fallen resulterade 34 i sjukhusvistelse utan operation, 10 resulterade i kirurgiska ingrepp och tre resulterade i dödsfall. FDA har mottagit ytterligare två dödsrapporter som myndigheten inte klassificerade som fall av ischemisk kolit eller allvarliga komplikationer av förstoppning.

FDA har noggrant övervakat läkemedlet sedan godkännandet den 9 februari 2000. Före godkännandet observerades fyra fall av ischemisk kolit i kliniska studier och diskuterades vid ett möte i november 1999 i FDA:s rådgivande kommitté för gastrointestinala läkemedel. Dessa fall var övergående, milda till måttliga till sin natur och reversibla vid utsättande av läkemedlet.

Mellan godkännandet och den 1 juni 2000 fick FDA sju rapporter om allvarliga komplikationer av förstoppning efter marknadsföringen. Detta resulterade i sjukhusvistelse av sex patienter, varav tre behövde opereras. Under samma tidsperiod mottog FDA åtta rapporter om ischemisk kolit efter marknadsföringen. Detta resulterade i fyra sjukhusinläggningar, fyra endoskopiska ingrepp och inga operationer.

Den 27 juni 2000 sammankallade FDA ett offentligt rådgivande kommittémöte där riskhanteringsalternativ som svar på rapporterna om allvarliga biverkningar diskuterades. Inga dödsfall rapporterades fram till det datumet. Den rådgivande kommitténs medlemmar var överens om att både läkare och patienter måste informeras om de potentiellt allvarliga biverkningar som är förknippade med Lotronex.

Efter mötet uppdaterade FDA vårdpersonalens märkning för Lotronex och krävde att läkemedlets sponsor, Glaxo Wellcome, skulle distribuera en läkemedelsguide som varnade patienter direkt om riskerna med läkemedlet. Dessutom, på begäran av FDA, utfärdade Glaxo Wellcome "Dear Healthcare Professional" och "Dear Pharmacist"-brev för att informera dessa grupper om den viktiga nya informationen.

FDA fortsatte att ta emot rapporter om allvarliga biverkningar av ischemisk kolit och komplikationer av förstoppning i samband med Lotronex. Dessutom fick FDA rapporter om dödsfall och allvarligare komplikationer av ischemisk kolit som krävde blodtransfusion eller operation.

Efter att ha slutfört sina senaste analyser av de 70 fallen, inkluderade FDA:s syn på alternativen marknadsföringsåterkallelse eller ett begränsat läkemedelsdistributionsprogram. Det begränsade läkemedelsdistributionsprogrammet skulle ge:(1) säker användning av Lotronex hos lämpligt informerade patienter, (2) fortsatt tillgång till Lotronex för allvarligt försvagade IBS-patienter under noggrant övervakade förhållanden, och (3) fortsatt klinisk forskning om fördelarna, riskerna, och säker och lämplig användning av Lotronex. FDA insåg att de andra tillgängliga behandlingarna för IBS kan erbjuda otillräcklig lindring från ett tillstånd som kan vara allvarligt inkapaciterande för vissa patienter.

Vid slutet av dagens möte informerade Glaxo Wellcome FDA om att de frivilligt kommer att dra tillbaka Lotronex från marknaden.

För mer information om detta ämne, besök Lotronex Informations webbsida skapad av FDA:s Center for Drug Evaluation and Research. Webbadressen är www.fda.gov/cder/drug/infopage/lotronex/lotronex.htm.

• Är det farligt att ha en extra mjälte?
• Vad är livsmedel som får gikt att blossa upp?