Dirgliosios žarnos vaistas Lotronex, kurį patraukė FDA

Alosetroną (Lotronex) 2000 m. vasario mėn. patvirtino FDA, tačiau 2000 m. lapkritį jis buvo pašalintas iš rinkos dėl rimto, gyvybei pavojingo virškinimo trakto šalutinio poveikio. 2002 m. birželio mėn. FDA jį vėl patvirtino prekybai, tačiau ribotai kaip vaistų kompanijos remiamos su gydymu susijusios rizikos valdymo programos dalis. Alosetroną leidžiama vartoti tik moterims, sergančioms sunkiu, viduriuojančiu, dirgliosios žarnos sindromu (IBS), kurioms įprastinis DŽS gydymas nereaguoja.

Žemiau pateikiamas originalus oficialus FDA pareiškimas, paskelbtas, kai alosetronas buvo iš pradžių atšauktas.

- Medicinos redaktorius, MedicineNet.com

---

2000 m. lapkričio 28 d. – GLAXO WELLCOME NUSPRENDĖ IŠ RINKOS IŠIMTI LOTRONEX Glaxo Wellcome iš Research Triangle Park, NC, informavo FDA, kad ji savo noru pašalins Lotronex (alosetrono hidrochlorido) tabletes iš rinkos. Lotronex yra receptinis vaistas, patvirtintas moterų dirgliosios žarnos sindromui (IBS) gydyti. FDA pataria pacientams, vartojantiems Lotronex, susisiekti su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjais ir aptarti gydymo alternatyvas.

Bendrovės veiksmai buvo atlikti po anksčiau šiandien vykusio susitikimo su Maisto ir vaistų administracija (FDA), kuriame agentūra aptarė su „Glaxo Wellcome“ rizikos valdymo galimybes, įskaitant vaistų platinimo ribojimą arba rinkodaros pašalinimą.

Šiandienos veiksmas buvo atliktas po FDA analizių, gautų po pateikimo į rinką pranešimų apie sunkius nepageidaujamus reiškinius, įskaitant 5 pranešimus apie pacientų, vartojusių Lotronex, mirtį.

Konkrečiai, FDA buvo susirūpinusi dėl pranešimų apie žarnyno pažeidimo atvejus, atsiradusius dėl sumažėjusio kraujo tekėjimo į žarnyną (išeminio kolito) ir labai užsikimšusių ar plyšusių žarnų (sunkaus vidurių užkietėjimo komplikacijos).

2000 m. lapkričio 10 d. FDA gavo ir peržiūrėjo iš viso 70 rimtų nepageidaujamų reiškinių po pateikimo į rinką, įskaitant 49 išeminio kolito atvejus ir 21 sunkaus vidurių užkietėjimo atvejus. Iš 70 atvejų 34 buvo hospitalizuoti be operacijos, 10 buvo chirurginės procedūros, o trys baigėsi mirtimi. FDA gavo du papildomus pranešimus apie mirtį, kurių agentūra nepriskyrė išeminio kolito ar sunkių vidurių užkietėjimo komplikacijų atvejams.

FDA atidžiai stebėjo vaistą nuo patvirtinimo 2000 m. vasario 9 d. Prieš patvirtinimą klinikinių tyrimų metu buvo pastebėti keturi išeminio kolito atvejai, kurie buvo aptarti 1999 m. lapkričio mėn. FDA Virškinimo trakto vaistų patariamojo komiteto posėdyje. Šie atvejai buvo laikini, nuo lengvo iki vidutinio sunkumo ir išnyko nutraukus vaisto vartojimą.

Nuo patvirtinimo iki 2000 m. birželio 1 d. FDA gavo septynis pranešimus apie rimtas vidurių užkietėjimo komplikacijas. Dėl to šeši pacientai buvo hospitalizuoti, trims iš jų prireikė operacijos. Per tą patį laikotarpį FDA gavo aštuonis pranešimus apie išeminį kolitą. Dėl to keturios hospitalizacijos, keturios endoskopinės procedūros ir jokių operacijų.

2000 m. birželio 27 d. FDA sušaukė viešąjį patariamojo komiteto posėdį, kuriame buvo aptartos rizikos valdymo galimybės reaguojant į pranešimus apie rimtus nepageidaujamus reiškinius. Iki tos dienos nebuvo pranešta apie mirtį. Patariamojo komiteto nariai sutarė, kad tiek gydytojai, tiek pacientai turi būti informuoti apie galimai rimtus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su Lotronex.

Po susitikimo FDA atnaujino Lotronex sveikatos priežiūros specialisto ženklinimą ir pareikalavo, kad vaisto rėmėjas Glaxo Wellcome išplatintų vaistų vadovą, kuriame pacientai būtų tiesiogiai įspėti apie su vaistu susijusią riziką. Be to, FDA prašymu Glaxo Wellcome išleido laiškus „Gerbiamas sveikatos priežiūros specialistas“ ir „Gerbiamas vaistininke“, kad informuotų šias grupes apie svarbią naują informaciją.

FDA ir toliau gavo pranešimų apie sunkius nepageidaujamus reiškinius apie išeminį kolitą ir su Lotronex susijusias vidurių užkietėjimo komplikacijas. Be to, FDA gavo pranešimų apie mirtį ir rimtesnes išeminio kolito komplikacijas, dėl kurių prireikė kraujo perpylimo arba operacijos.

Baigusi naujausią 70 atvejų analizę, FDA pasirinko galimybes, įskaitant rinkodaros atšaukimą arba ribotą vaistų platinimo programą. Riboto vaistų platinimo programa užtikrintų:(1) saugų Lotronex vartojimą tinkamai informuotiems pacientams, (2) nuolatinę prieigą prie Lotronex labai nusilpusiems IBS pacientams atidžiai stebimomis sąlygomis ir (3) tęstinius klinikinius naudos ir rizikos tyrimus, ir saugus bei tinkamas Lotronex naudojimas. FDA pripažino, kad kiti galimi IBS gydymo būdai gali nepakankamai palengvinti būklę, kuri kai kuriems pacientams gali būti labai nedarbinga.

Šiandienos susitikimo pabaigoje Glaxo Wellcome informavo FDA, kad ji savo noru pašalins Lotronex iš rinkos.

Norėdami gauti daugiau informacijos šia tema, apsilankykite Lotronex informacijos tinklalapyje, kurį sukūrė FDA Narkotikų vertinimo ir tyrimų centras. URL yra www.fda.gov/cder/drug/infopage/lotronex/lotronex.htm.

• Ar pavojinga turėti papildomą blužnį?
• Kokie maisto produktai sukelia podagros paūmėjimą?