Лекарство от раздражения кишечника Lotronex, изъятое Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

Алосетрон (Lotronex) был одобрен для продажи FDA в феврале 2000 г., но был отозван с рынка в ноябре 2000 г. из-за серьезных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, угрожающих жизни. В июне 2002 года FDA снова одобрило его продажу, но в ограниченном порядке в рамках спонсируемой фармацевтической компанией программы управления рисками, связанными с лечением. Использование алосетрона разрешено только женщинам с тяжелым синдромом раздраженного кишечника (СРК) с преобладанием диареи, которые не реагируют на традиционное лечение СРК.

Оригинальное официальное заявление FDA, выпущенное, когда алосетрон был первоначально отозван, приведено ниже.

 — Медицинский редактор, MedicineNet.com <час>

28 ноября 2000 г. -- GLAXO WELLCOME ПРИНИМАЕТ РЕШЕНИЕ ОТЗЫВАТЬ LOTRONEX С РЫНКА Glaxo Wellcome из Research Triangle Park, Северная Каролина, проинформировала FDA о добровольном изъятии таблеток Lotronex (алосетрона гидрохлорида) с рынка. Лотронекс — это лекарство, отпускаемое по рецепту, одобренное для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК) у женщин. FDA советует пациентам, принимающим Lotronex, связаться со своими лечащими врачами, чтобы обсудить альтернативы лечения.

Действия компании последовали за встречей, проведенной ранее сегодня с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), на которой агентство обсудило с Glaxo Wellcome варианты управления рисками, включая ограничение распространения препарата или отказ от рекламы.

Сегодняшние действия последовали за анализом FDA постмаркетинговых отчетов о серьезных нежелательных явлениях, включая 5 сообщений о смерти пациентов, принимавших Lotronex.

В частности, FDA обеспокоено сообщениями о случаях повреждения кишечника в результате снижения притока крови к кишечнику (ишемический колит) и тяжелой непроходимости или разрыва кишечника (осложнения тяжелого запора).

По состоянию на 10 ноября 2000 г. FDA получило и рассмотрело в общей сложности 70 случаев серьезных постмаркетинговых нежелательных явлений, в том числе 49 случаев ишемического колита и 21 случай тяжелого запора. Из 70 случаев 34 закончились госпитализацией без хирургического вмешательства, 10 — хирургическим вмешательством и 3 — смертью. FDA получило два дополнительных сообщения о смерти, которые агентство не классифицировало как случаи ишемического колита или тяжелых осложнений запора.

FDA внимательно следит за препаратом с момента его утверждения 9 февраля 2000 года. До утверждения в клинических исследованиях наблюдались четыре случая ишемического колита, которые обсуждались на заседании Консультативного комитета по желудочно-кишечным препаратам FDA в ноябре 1999 года. Эти случаи были преходящими, легкими и умеренными по своей природе и обратимыми после прекращения приема препарата.

В период между одобрением и 1 июня 2000 г. FDA получило семь постмаркетинговых отчетов о серьезных осложнениях запоров. Это привело к госпитализации шести пациентов, троим из которых потребовалась операция. За тот же период FDA получило восемь постмаркетинговых отчетов об ишемическом колите. Это привело к четырем госпитализациям, четырем эндоскопическим процедурам и ни одному хирургическому вмешательству.

27 июня 2000 г. FDA созвало собрание общественного консультативного комитета, на котором обсуждались варианты управления рисками в ответ на сообщения о серьезных нежелательных явлениях. О смертельных случаях до этой даты не сообщалось. По общему мнению членов консультативного комитета, и врачи, и пациенты должны быть проинформированы о потенциально серьезных нежелательных явлениях, связанных с Лотронексом.

После встречи FDA обновило маркировку Lotronex для медицинских работников и потребовало от спонсора препарата, Glaxo Wellcome, распространить Руководство по лекарствам, которое непосредственно предупреждало пациентов о рисках, связанных с препаратом. Кроме того, по запросу FDA Glaxo Wellcome выпустила письма «Уважаемый медицинский работник» и «Уважаемый фармацевт», чтобы сообщить этим группам важную новую информацию.

FDA продолжало получать сообщения о серьезных побочных эффектах ишемического колита и осложнений запоров, связанных с Lotronex. Кроме того, FDA получило сообщения о смерти и более серьезных осложнениях ишемического колита, которые потребовали переливания крови или хирургического вмешательства.

После завершения недавнего анализа 70 случаев FDA рассмотрело варианты, включающие выход из продажи или программу ограниченного распространения лекарств. Программа ограниченного распределения лекарств должна обеспечить:(1) безопасное использование лотронекса у надлежащим образом информированных пациентов, (2) постоянный доступ к лотронексу для пациентов с тяжелыми формами СРК в условиях тщательного наблюдения и (3) продолжение клинических исследований преимуществ, рисков, и безопасное и правильное использование Lotronex. FDA признало, что другие доступные методы лечения СРК могут неадекватно облегчить состояние, которое может привести к тяжелой инвалидности у некоторых пациентов.

По завершении сегодняшней встречи Glaxo Wellcome проинформировала FDA о добровольном отзыве Lotronex с рынка.

Для получения дополнительной информации по этому вопросу посетите веб-страницу Lotronex Information, созданную Центром оценки и исследований лекарственных средств FDA. URL-адрес:www.fda.gov/cder/drug/infopage/lotronex/lotronex.htm.

• Опасно ли иметь лишнюю селезенку?
• Какие продукты вызывают обострение подагры?