Prikkelbare darmgeneesmiddel Lotronex gepikt door FDA

Alosetron (Lotronex) werd in februari 2000 goedgekeurd voor marketing door de FDA, maar werd in november 2000 uit de handel genomen vanwege ernstige, levensbedreigende, gastro-intestinale bijwerkingen. In juni 2002 werd het opnieuw goedgekeurd door de FDA voor marketing, maar op een beperkte manier als onderdeel van een door een farmaceutisch bedrijf gesponsord programma voor het beheersen van de risico's die aan de behandeling zijn verbonden. Het gebruik van alosetron is alleen toegestaan ​​bij vrouwen met ernstig, diarree-overheersend, prikkelbare darm syndroom (PDS) die niet hebben gereageerd op de conventionele behandeling voor IBS.

De originele officiële FDA-verklaring die is afgegeven toen alosetron oorspronkelijk werd ingetrokken, staat hieronder.

-- Medische redacteur, MedicineNet.com

---

28 november 2000 - GLAXO WELLCOME BESLUIT LOTRONEX UIT DE MARKT TE TREKKEN Glaxo Wellcome, van Research Triangle Park, NC, heeft de FDA geïnformeerd dat het Lotronex (alosetron hydrochloride) tabletten vrijwillig van de markt zal halen. Lotronex is een voorgeschreven medicijn dat is goedgekeurd voor de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) bij vrouwen. De FDA adviseert patiënten die Lotronex gebruiken om contact op te nemen met hun zorgverleners om behandelingsalternatieven te bespreken.

De actie van het bedrijf volgt op een vergadering die eerder vandaag werd gehouden met de Food and Drug Administration (FDA), waar het bureau de risicobeheeropties van Glaxo Wellcome besprak, waaronder het beperken van de distributie van het medicijn of het stopzetten van de marketing.

De actie van vandaag volgt op FDA-analyses van de postmarketingmeldingen van ernstige bijwerkingen, waaronder 5 meldingen van overlijden bij patiënten die Lotronex gebruikten.

De FDA maakt zich met name zorgen over gerapporteerde gevallen van darmbeschadiging als gevolg van verminderde bloedtoevoer naar de darm (ischemische colitis) en ernstig verstopte of gescheurde darmen (complicaties van ernstige constipatie).

Op 10 november 2000 had de FDA in totaal 70 gevallen van ernstige post-marketing bijwerkingen ontvangen en beoordeeld, waaronder 49 gevallen van ischemische colitis en 21 gevallen van ernstige constipatie. Van de 70 gevallen resulteerden 34 in ziekenhuisopname zonder operatie, 10 resulteerden in chirurgische procedures en drie resulteerden in overlijden. FDA heeft twee aanvullende meldingen van overlijden ontvangen die het bureau niet classificeerde als gevallen van ischemische colitis of ernstige complicaties van constipatie.

De FDA heeft het medicijn nauwlettend gevolgd sinds de goedkeuring op 9 februari 2000. Voorafgaand aan de goedkeuring werden vier gevallen van ischemische colitis waargenomen in klinische onderzoeken en deze werden besproken tijdens een bijeenkomst in november 1999 van de FDA's Gastro-intestinal Drugs Advisory Committee. Deze gevallen waren van voorbijgaande aard, licht tot matig van aard en reversibel na stopzetting van het geneesmiddel.

Tussen de goedkeuring en 1 juni 2000 ontving de FDA zeven postmarketingmeldingen van ernstige complicaties van constipatie. Dit resulteerde in de ziekenhuisopname van zes patiënten, van wie er drie geopereerd moesten worden. In dezelfde periode ontving de FDA acht postmarketingmeldingen van ischemische colitis. Dit resulteerde in vier ziekenhuisopnames, vier endoscopische procedures en geen operaties.

Op 27 juni 2000 riep de FDA een openbare vergadering van de adviescommissie bijeen waar de opties voor risicobeheer naar aanleiding van de meldingen van ernstige bijwerkingen werden besproken. Tot die datum zijn er geen sterfgevallen gemeld. De leden van de adviescommissie waren het erover eens dat zowel artsen als patiënten moeten worden geïnformeerd over de mogelijk ernstige bijwerkingen die verband houden met Lotronex.

Na de vergadering heeft de FDA de etikettering van de zorgverlener voor Lotronex bijgewerkt en de sponsor van het medicijn, Glaxo Wellcome, gevraagd een medicatiehandleiding te verspreiden die patiënten rechtstreeks waarschuwde voor de risico's die aan het medicijn zijn verbonden. Bovendien heeft Glaxo Wellcome, op verzoek van de FDA, brieven met "Dear Healthcare Professional" en "Dear Pharmacist" uitgegeven om deze groepen op de hoogte te stellen van de belangrijke nieuwe informatie.

FDA bleef ernstige bijwerkingen ontvangen van ischemische colitis en complicaties van constipatie geassocieerd met Lotronex. Bovendien ontving de FDA meldingen van overlijden en ernstigere complicaties van ischemische colitis waarvoor bloedtransfusie of chirurgie nodig was.

Na voltooiing van de recente analyses van de 70 gevallen, omvatte de visie van de FDA op de opties het stopzetten van de marketing of een beperkt programma voor de distributie van geneesmiddelen. Het beperkte programma voor de distributie van geneesmiddelen zou zorgen voor:(1) veilig gebruik van Lotronex bij goed geïnformeerde patiënten, (2) voortdurende toegang tot Lotronex door ernstig verzwakte IBS-patiënten onder nauwlettend gecontroleerde omstandigheden, en (3) voortgezet klinisch onderzoek naar de voordelen, risico's, en veilig en gepast gebruik van Lotronex. FDA erkende dat de andere beschikbare behandelingen voor IBS onvoldoende verlichting kunnen bieden van een aandoening die voor sommige patiënten ernstig invaliderend kan zijn.

Aan het einde van de bijeenkomst van vandaag deelde Glaxo Wellcome de FDA mee dat het Lotronex vrijwillig van de markt zal halen.

Bezoek voor meer informatie over dit onderwerp de Lotronex Information-webpagina die is gemaakt door het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA. De URL is www.fda.gov/cder/drug/infopage/lotronex/lotronex.htm.

• Is het hebben van een extra milt gevaarlijk?
• Wat zijn voedingsmiddelen die jicht doen oplaaien?