Irritabel tyktarm Lotronex rykket af FDA

Alosetron (Lotronex) blev godkendt til markedsføring af FDA i februar 2000, men blev trukket tilbage fra markedet i november 2000 på grund af alvorlige, livstruende, gastrointestinale bivirkninger. I juni 2002 blev det godkendt igen af ​​FDA til markedsføring, men på en begrænset måde som en del af et lægemiddelfirma-sponsoreret program til håndtering af risici forbundet med behandling. Brug af alosetron er kun tilladt blandt kvinder med svær diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS), som ikke har reageret på konventionel behandling for IBS.

Den oprindelige officielle FDA-erklæring, der blev udstedt, da alosetron oprindeligt blev trukket tilbage, er nedenfor.

-- Medicinsk redaktør, MedicineNet.com

---

28. november 2000--GLAXO WELLCOME BESLUTTER AT TRÆKKE LOTRONEX FRA MARKEDET Glaxo Wellcome fra Research Triangle Park, NC, har informeret FDA om, at de frivilligt vil trække Lotronex (alosetronhydrochlorid)-tabletter fra markedet. Lotronex er en receptpligtig medicin godkendt til behandling af irritabel tyktarm (IBS) hos kvinder. FDA råder patienter, der tager Lotronex, til at kontakte deres sundhedsudbydere for at diskutere behandlingsalternativer.

Virksomhedens handling følger efter et møde afholdt tidligere i dag med Food and Drug Administration (FDA), hvor agenturet drøftede risikostyringsmuligheder med Glaxo Wellcome, som omfattede begrænsning af distributionen af ​​lægemidlet eller markedsføringstilbagetrækning.

Dagens handling følger FDA-analyser af post-marketing rapporterne om alvorlige bivirkninger, som omfattede 5 rapporter om dødsfald hos patienter, der tog Lotronex.

Specifikt har FDA været bekymret over rapporterede tilfælde af tarmskader som følge af nedsat blodgennemstrømning til tarmen (iskæmisk colitis) og alvorligt obstrueret eller sprængt tarm (komplikationer af svær forstoppelse).

Pr. 10. november 2000 havde FDA modtaget og gennemgået i alt 70 tilfælde af alvorlige post-marketing bivirkninger, herunder 49 tilfælde af iskæmisk colitis og 21 tilfælde af svær forstoppelse. Af de 70 tilfælde resulterede 34 i hospitalsindlæggelse uden operation, 10 resulterede i kirurgiske indgreb, og tre resulterede i dødsfald. FDA har modtaget yderligere to rapporter om dødsfald, som agenturet ikke klassificerede som værende tilfælde af iskæmisk colitis eller alvorlige komplikationer af forstoppelse.

FDA har overvåget lægemidlet nøje siden godkendelsen den 9. februar 2000. Før godkendelsen blev fire tilfælde af iskæmisk colitis observeret i kliniske undersøgelser og blev diskuteret på et møde i november 1999 i FDA's Gastrointestinale Lægemiddelrådgivningskomité. Disse tilfælde var forbigående, milde til moderate og reversible efter seponering af lægemidlet.

Mellem godkendelse og 1. juni 2000 modtog FDA syv post-marketing rapporter om alvorlige komplikationer af forstoppelse. Dette resulterede i hospitalsindlæggelse af seks patienter, hvoraf tre skulle opereres. I samme periode modtog FDA otte post-marketing rapporter om iskæmisk colitis. Dette resulterede i fire indlæggelser, fire endoskopiske procedurer og ingen operationer.

Den 27. juni 2000 indkaldte FDA til et offentligt rådgivende udvalgsmøde, hvor risikostyringsmuligheder som reaktion på rapporter om alvorlige bivirkninger blev diskuteret. Ingen dødsfald blev rapporteret indtil den dato. Det rådgivende udvalgs medlemmer var enige om, at både læger og patienter skal informeres om de potentielt alvorlige bivirkninger forbundet med Lotronex.

Efter mødet opdaterede FDA sundhedspersonalets mærkning for Lotronex og krævede, at lægemidlets sponsor, Glaxo Wellcome, distribuerede en medicinvejledning, der advarede patienter direkte om de risici, der er forbundet med lægemidlet. Derudover udstedte Glaxo Wellcome på anmodning fra FDA "Kære sundhedspersonale" og "Kære farmaceut"-breve for at rådgive disse grupper om den vigtige nye information.

FDA fortsatte med at modtage rapporter om alvorlige bivirkninger af iskæmisk colitis og komplikationer af forstoppelse forbundet med Lotronex. Derudover modtog FDA rapporter om dødsfald og mere alvorlige komplikationer af iskæmisk colitis, der krævede blodtransfusion eller operation.

Efter at have afsluttet sine seneste analyser af de 70 sager omfattede FDA's syn på mulighederne markedsføringstilbagetrækning eller et begrænset lægemiddeldistributionsprogram. Det begrænsede lægemiddeldistributionsprogram ville give:(1) sikker brug af Lotronex til passende informerede patienter, (2) fortsat adgang til Lotronex for alvorligt svækkede IBS-patienter under nøje overvågede forhold og (3) fortsat klinisk forskning i fordele, risici, og sikker og passende brug af Lotronex. FDA anerkendte, at de andre tilgængelige behandlinger for IBS kan tilbyde utilstrækkelig lindring af en tilstand, der kan være alvorligt invaliderende for nogle patienter.

Ved afslutningen af ​​dagens møde informerede Glaxo Wellcome FDA om, at de frivilligt vil trække Lotronex tilbage fra markedet.

For mere information om dette emne, besøg Lotronex Information-websiden oprettet af FDA's Center for Drug Evaluation and Research. URL'en er www.fda.gov/cder/drug/infopage/lotronex/lotronex.htm.

• Er det farligt at have en ekstra milt?
• Hvad er fødevarer, der får gigt til at blusse op?