Alosetron (Lotronex) odobren je za prodaju od strane FDA u veljači 2000., ali je povučen s tržišta u studenom 2000. zbog ozbiljnih, po život opasnih, gastrointestinalnih nuspojava. U lipnju 2002. ponovno ga je odobrila FDA za marketing, ali na ograničen način kao dio programa za upravljanje rizicima povezanim s liječenjem koji sponzorira farmaceutska tvrtka. Korištenje alosetrona dopušteno je samo među ženama s teškim sindromom iritabilnog crijeva (IBS) s prevladavajućim proljevom koje nisu uspjele odgovoriti na konvencionalno liječenje IBS-a.
Izvorna službena izjava FDA izdana kada je alosetron izvorno povučen nalazi se u nastavku.
-- Medicinski urednik, MedicineNet.com
28. studenog 2000. - GLAXO WELLCOME ODLUČIO POVUČITI LOTRONEX S TRŽIŠTAGlaxo Wellcome iz Research Triangle Parka, NC, obavijestio je FDA da će dobrovoljno povući Lotronex (alosetron hidroklorid) tablete s tržišta. Lotronex je lijek na recept odobren za liječenje sindroma iritabilnog crijeva (IBS) kod žena. FDA savjetuje pacijente koji uzimaju Lotronex da kontaktiraju svoje zdravstvene ustanove kako bi razgovarali o alternativama liječenja.
Akcija tvrtke uslijedila je nakon sastanka održanog ranije danas s Upravom za hranu i lijekove (FDA) na kojem je agencija s Glaxo Wellcomeom razgovarala o opcijama upravljanja rizicima koje su uključivale ograničavanje distribucije lijeka ili povlačenje s tržišta.
Današnja akcija prati FDA analize postmarketinških izvješća o ozbiljnim nuspojavama, koje su uključivale 5 prijava smrti u pacijenata koji su uzimali Lotronex.
Točnije, FDA je bila zabrinuta zbog prijavljenih slučajeva crijevnih oštećenja koja su posljedica smanjenog protoka krvi u crijevu (ishemični kolitis) i teške opstrukcije ili rupture crijeva (komplikacije teške konstipacije).
Od 10. studenog 2000. FDA je primila i pregledala ukupno 70 slučajeva ozbiljnih postmarketinških nuspojava, uključujući 49 slučajeva ishemijskog kolitisa i 21 slučaj teškog zatvora. Od 70 slučajeva, 34 su rezultirala hospitalizacijom bez operacije, 10 je rezultiralo kirurškim zahvatima, a tri su rezultirala smrću. FDA je primila dva dodatna izvješća o smrti koje agencija nije klasificirala kao slučajeve ishemijskog kolitisa ili teške komplikacije zatvora.
FDA pomno prati lijek od odobrenja 9. veljače 2000. Prije odobrenja, četiri slučaja ishemijskog kolitisa uočena su u kliničkim studijama i o njima se raspravljalo na sastanku FDA-ovog Savjetodavnog odbora za gastrointestinalne lijekove u studenom 1999. godine. Ovi slučajevi su bili prolazni, blage do umjerene prirode i reverzibilni nakon prestanka uzimanja lijeka.
Između odobrenja i 1. lipnja 2000., FDA je primila sedam postmarketinških izvješća o ozbiljnim komplikacijama zatvora. To je rezultiralo hospitalizacijom šest pacijenata, od kojih su tri bila potrebna operacija. Tijekom istog vremenskog razdoblja, FDA je primila osam postmarketinških izvješća o ishemijskom kolitisu. To je rezultiralo četiri hospitalizacije, četiri endoskopska zahvata i nijednom operacijom.
Dana 27. lipnja 2000. FDA je sazvala sastanak javnog savjetodavnog odbora na kojem se raspravljalo o opcijama upravljanja rizikom kao odgovoru na izvješća o ozbiljnim štetnim događajima. Do tog datuma nije zabilježen nijedan smrtni slučaj. Konsenzus članova savjetodavnog odbora bio je da i liječnici i pacijenti moraju biti obaviješteni o potencijalno ozbiljnim nuspojavama povezanim s Lotronexom.
Nakon sastanka, FDA je ažurirala oznaku zdravstvenih djelatnika za Lotronex i zahtijevala od sponzora lijeka, Glaxo Wellcome, da distribuira Vodič za lijekove koji je pacijente izravno upozoravao na rizike povezane s lijekom. Osim toga, na zahtjev FDA-e, Glaxo Wellcome je izdao pisma "Dragi zdravstveni djelatnici" i "Dragi ljekarniku" kako bi tim skupinama obavijestio nove važne informacije.
FDA je nastavila primati izvješća o teškim nuspojavama ishemijskog kolitisa i komplikacija opstipacije povezane s Lotronexom. Osim toga, FDA je primila izvješća o smrti i ozbiljnijim komplikacijama ishemijskog kolitisa koje su zahtijevale transfuziju krvi ili operaciju.
Nakon dovršetka nedavne analize 70 slučajeva, FDA-in pogled na opcije uključivao je povlačenje s tržišta ili ograničeni program distribucije lijekova. Program ograničene distribucije lijekova omogućio bi:(1) sigurnu upotrebu Lotronexa kod odgovarajuće informiranih pacijenata, (2) kontinuirani pristup Lotronexu od strane ozbiljno oslabljenih pacijenata s IBS-om pod pomnim nadzorom i (3) nastavak kliničkog istraživanja koristi, rizika, te sigurnu i primjerenu uporabu Lotronexa. FDA je prepoznala da drugi dostupni tretmani za IBS mogu ponuditi neadekvatno olakšanje od stanja koje može biti ozbiljno onesposobljeno za neke pacijente.
Na kraju današnjeg sastanka, Glaxo Wellcome je obavijestio FDA da će dobrovoljno povući Lotronex s tržišta.
Za više informacija o ovoj temi posjetite web-stranicu Lotronex Information koju je kreirao Centar za evaluaciju i istraživanje lijekova FDA. URL je www.fda.gov/cder/drug/infopage/lotronex/lotronex.htm.
Koliko je potrebno da ispiranje slanom vodom djeluje?
Može proći 30 minuta do sat vremena da ispiranje slanom vodom djeluje kao laksativ, iako u nekim slučajevima može potrajati dulje Ispiranje slanom vodom uključuje ispijanje tople vode pomiješane s ne
12 čestih uzroka proljeva koje većina ljudi ne zna
Zaglaviti na WC-u s proljevom je sranje. Tamo sam proveo značajnu količinu vremena. Međutim, ja sam sretan u usporedbi s mojim prijateljem Jordanom koji je godinama imao stalni, kronični proljev. Naj
Rak glave i vrata
Centar za rak glave i vrata Slideshow Cancer 101 Pictures Projekcija slajdova o raku dojke Projekcija slajdova o raku kože Komentari pacijenata:Rak glave i vrata – uzroci Komentari pacijenata:Rak glav
