Zdravilo za razdražljivo črevesje Lotronex, ki ga je uničila FDA

Alosetron (Lotronex) je FDA odobrila za trženje februarja 2000, vendar so ga novembra 2000 umaknili s trga zaradi resnih, življenjsko nevarnih stranskih učinkov na prebavila. Junija 2002 ga je FDA ponovno odobrila za trženje, vendar na omejen način kot del programa za obvladovanje tveganj, povezanih z zdravljenjem, ki ga sponzorira farmacevtska družba. Uporaba alosetrona je dovoljena samo pri ženskah s hudim sindromom razdražljivega črevesja s prevladujočo drisko (IBS), ki se niso odzvale na običajno zdravljenje IBS.

Izvirna uradna izjava FDA, izdana, ko je bil alosetron prvotno umaknjen, je spodaj.

-- Medicinski urednik, MedicineNet.com

---

28. november 2000 – GLAXO WELLCOME SE ODLOČI, DA UMIK LOTRONEX S TRGA. Glaxo Wellcome iz Research Triangle Parka, NC, je obvestil FDA, da bo prostovoljno umaknil tablete Lotronex (alosetron hidroklorid) s trga. Lotronex je zdravilo na recept, odobreno za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesja (IBS) pri ženskah. FDA svetuje bolnikom, ki jemljejo Lotronex, naj stopijo v stik s svojimi zdravstvenimi delavci, da se pogovorijo o alternativah zdravljenja.

Ukrep podjetja je sledil današnjemu sestanku z upravo za hrano in zdravila (FDA), kjer je agencija z Glaxo Wellcome razpravljala o možnostih obvladovanja tveganja, ki vključujejo omejevanje distribucije zdravila ali umik s trga.

Današnji ukrep sledi analizam FDA o postmarketinških poročilih o resnih neželenih dogodkih, ki so vključevale 5 poročil o smrti pri bolnikih, ki so jemali Lotronex.

Natančneje, FDA je bila zaskrbljena zaradi prijavljenih primerov črevesne poškodbe, ki je posledica zmanjšanega pretoka krvi v črevesje (ishemični kolitis) in hude obstrukcije ali razpoke črevesja (zapleti hudega zaprtja).

Do 10. novembra 2000 je FDA prejela in pregledala skupno 70 primerov resnih postmarketinških neželenih učinkov, vključno z 49 primeri ishemičnega kolitisa in 21 primeri hudega zaprtja. Od 70 primerov jih je 34 povzročilo hospitalizacijo brez operacije, 10 kirurških posegov, trije pa smrt. FDA je prejela dve dodatni poročili o smrti, ki ju agencija ni opredelila kot primere ishemičnega kolitisa ali hudih zapletov zaprtja.

FDA pozorno spremlja zdravilo od odobritve 9. februarja 2000. Pred odobritvijo so bili v kliničnih študijah opaženi štirje primeri ishemičnega kolitisa, o katerih so razpravljali novembra 1999 na sestanku Svetovalnega odbora FDA za gastrointestinalna zdravila. Ti primeri so bili prehodni, blagi do zmerni in so bili reverzibilni po prenehanju jemanja zdravila.

Med odobritvijo in 1. junijem 2000 je FDA prejela sedem postmarketinških poročil o resnih zapletih zaprtja. Zaradi tega je bilo hospitaliziranih šest bolnikov, od katerih so trije potrebovali operacijo. V istem časovnem obdobju je FDA prejela osem postmarketinških poročil o ishemičnem kolitisu. Posledica tega so bile štiri hospitalizacije, štirje endoskopski posegi in nobena operacija.

27. junija 2000 je FDA sklicala sestanek javnega svetovalnega odbora, na katerem so razpravljali o možnostih obvladovanja tveganja kot odgovor na poročila o resnih neželenih dogodkih. Do tega datuma niso poročali o smrti. Člani svetovalnega odbora so se strinjali, da morajo biti tako zdravniki kot bolniki obveščeni o potencialno resnih neželenih učinkih, povezanih z zdravilom Lotronex.

Po sestanku je FDA posodobila označbo zdravstvenih delavcev za Lotronex in od sponzorja zdravila, Glaxo Wellcome, zahtevala, da razdeli Vodnik po zdravilih, ki je bolnike neposredno opozoril na tveganja, povezana z zdravilom. Poleg tega je Glaxo Wellcome na zahtevo FDA izdal pisma »Dragi zdravstveni delavec« in »Dragi farmacevt«, da bi tem skupinam obvestil pomembne nove informacije.

FDA je še naprej prejemala poročila o hudih neželenih dogodkih ishemičnega kolitisa in zapletov zaprtja, povezanih z zdravilom Lotronex. Poleg tega je FDA prejela poročila o smrti in resnejših zapletih ishemičnega kolitisa, ki so zahtevali transfuzijo krvi ali operacijo.

Po zaključku svojih nedavnih analiz 70 primerov je FDA pogled na možnosti vključeval umik s trženja ali omejen program distribucije zdravil. Program omejene distribucije zdravil bi zagotovil:(1) varno uporabo zdravila Lotronex pri ustrezno obveščenih bolnikih, (2) nadaljnji dostop do Lotronexa za hudo oslabljene bolnike s IBS pod natančno nadzorovanimi pogoji in (3) nadaljnje klinične raziskave o koristih, tveganjih, ter varno in ustrezno uporabo zdravila Lotronex. FDA je priznala, da lahko druga razpoložljiva zdravljenja za IBS nudijo neustrezno olajšanje stanja, ki je lahko pri nekaterih bolnikih resno onesposobljeno.

Ob zaključku današnjega sestanka je Glaxo Wellcome obvestil FDA, da bo prostovoljno umaknil Lotronex s trga.

Za več informacij o tej temi obiščite spletno stran Lotronex Information, ki jo je ustvaril Center za vrednotenje in raziskave zdravil FDA. URL je www.fda.gov/cder/drug/infopage/lotronex/lotronex.htm.

• Ali je dodatna vranica nevarna?
• Katera so živila, ki povzročajo vnetja protina?