Liek Lotronex na dráždivé črevo od FDA

Alosetron (Lotronex) bol schválený na uvedenie na trh FDA vo februári 2000, ale v novembri 2000 bol stiahnutý z trhu kvôli vážnym, život ohrozujúcim, gastrointestinálnym vedľajším účinkom. V júni 2002 bol FDA opäť schválený na uvedenie na trh, ale obmedzeným spôsobom ako súčasť programu na riadenie rizík spojených s liečbou, ktorý sponzoruje farmaceutická spoločnosť. Použitie alosetrónu je povolené len u žien s ťažkým syndrómom dráždivého čreva (IBS) s prevládajúcou hnačkou, ktoré nereagovali na konvenčnú liečbu IBS.

Pôvodné oficiálne vyhlásenie FDA vydané pri pôvodnom stiahnutí alosetrónu je uvedené nižšie.

- Medicínsky redaktor, MedicineNet.com

---

28. novembra 2000 – GLAXO WELLCOME SA ROZHODLA STIAHNUŤ LOTRONEX Z TRHUGlaxo Wellcome, Research Triangle Park, NC, informoval FDA, že dobrovoľne stiahne tablety Lotronex (alosetron hydrochlorid) z trhu. Lotronex je liek na predpis schválený na liečbu syndrómu dráždivého čreva (IBS) u žien. FDA radí pacientom užívajúcim Lotronex, aby kontaktovali svojich poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a prediskutovali alternatívy liečby.

Opatrenie spoločnosti nasleduje po dnešnom stretnutí s Úradom pre potraviny a liečivá (FDA), kde agentúra diskutovala s Glaxo Wellcome o možnostiach riadenia rizík, ktoré zahŕňali obmedzenie distribúcie lieku alebo stiahnutie lieku z trhu.

Dnešné opatrenie nasleduje po analýzach FDA týkajúcich sa hlásení závažných nežiaducich účinkov po uvedení lieku na trh, ktoré zahŕňali 5 hlásení o úmrtí u pacientov užívajúcich Lotronex.

Konkrétne, FDA bol znepokojený hlásenými prípadmi poškodenia čriev v dôsledku zníženého prietoku krvi do čreva (ischemická kolitída) a vážneho upchatia alebo prasknutia čriev (komplikácie ťažkej zápchy).

K 10. novembru 2000 FDA prijal a preskúmal celkovo 70 prípadov závažných nežiaducich účinkov po uvedení lieku na trh, vrátane 49 prípadov ischemickej kolitídy a 21 prípadov ťažkej zápchy. Zo 70 prípadov viedlo 34 k hospitalizácii bez operácie, 10 k chirurgickým zákrokom a tri k smrti. FDA dostala dve ďalšie správy o úmrtí, ktoré agentúra neklasifikovala ako prípady ischemickej kolitídy alebo závažných komplikácií zápchy.

FDA pozorne monitoruje liek od schválenia 9. februára 2000. Pred schválením boli v klinických štúdiách pozorované štyri prípady ischemickej kolitídy, o ktorých sa v novembri 1999 diskutovalo na stretnutí poradného výboru FDA pre gastrointestinálne lieky. Tieto prípady boli prechodné, mierne až stredne závažné a po vysadení lieku boli reverzibilné.

Medzi schválením a 1. júnom 2000 dostala FDA po uvedení lieku na trh sedem správ o závažných komplikáciách zápchy. To viedlo k hospitalizácii šiestich pacientov, z ktorých traja si vyžiadali operáciu. V tom istom časovom období dostala FDA osem hlásení o ischemickej kolitíde po uvedení na trh. Výsledkom boli štyri hospitalizácie, štyri endoskopické výkony a žiadna operácia.

27. júna 2000 FDA zvolala verejné zasadnutie poradného výboru, na ktorom sa prediskutovali možnosti riadenia rizík v reakcii na hlásenia závažných nežiaducich udalostí. Do tohto dátumu neboli hlásené žiadne úmrtia. Členovia poradného výboru sa zhodli, že lekári aj pacienti musia byť informovaní o potenciálne závažných nežiaducich udalostiach spojených s Lotronexom.

Po stretnutí FDA aktualizoval označenie Lotronexu zdravotníckym pracovníkom a požiadal sponzora lieku, spoločnosť Glaxo Wellcome, aby distribuoval Sprievodcu liekmi, ktorý pacientov priamo varoval pred rizikami spojenými s liekom. Okrem toho na žiadosť FDA spoločnosť Glaxo Wellcome vydala listy „Vážený zdravotnícky pracovník“ a „Vážený lekárnik“, aby týmto skupinám oznámila dôležité nové informácie.

FDA naďalej dostávala správy o závažných nežiaducich udalostiach ischemickej kolitídy a komplikácií zápchy spojených s Lotronexom. Okrem toho FDA dostal správy o úmrtí a závažnejších komplikáciách ischemickej kolitídy, ktoré si vyžadovali krvnú transfúziu alebo chirurgický zákrok.

Po dokončení nedávnych analýz 70 prípadov FDA pohľad na možnosti zahŕňal stiahnutie z trhu alebo program obmedzenej distribúcie liekov. Program obmedzenej distribúcie liekov by zabezpečil:(1) bezpečné používanie lieku Lotronex u primerane informovaných pacientov, (2) nepretržitý prístup k lieku Lotronex ťažko oslabeným pacientom s IBS za prísne monitorovaných podmienok a (3) nepretržitý klinický výskum prínosov a rizík, a bezpečné a vhodné používanie Lotronexu. FDA uznala, že iné dostupné liečby IBS môžu ponúknuť nedostatočnú úľavu od stavu, ktorý môže byť pre niektorých pacientov vážne invalidizujúci.

Na záver dnešného stretnutia spoločnosť Glaxo Wellcome informovala FDA, že dobrovoľne stiahne Lotronex z trhu.

Viac informácií o tejto téme nájdete na webovej stránke Lotronex Information, ktorú vytvorilo Centrum pre hodnotenie a výskum liekov FDA. Adresa URL je www.fda.gov/cder/drug/infopage/lotronex/lotronex.htm.

• Je extra slezina nebezpečná?
• Aké potraviny spôsobujú vzplanutie dny?