Irritábilis bélgyógyszer, a Lotronex, amelyet az FDA elrántott

Az Alosetron (Lotronex) forgalomba hozatalát az FDA 2000 februárjában engedélyezte, de 2000 novemberében kivonták a forgalomból súlyos, életveszélyes gyomor-bélrendszeri mellékhatások miatt. 2002 júniusában az FDA ismét jóváhagyta a forgalomba hozatalt, de korlátozott módon a gyógyszergyártó cég által szponzorált program részeként a kezeléssel kapcsolatos kockázatok kezelésére. Az alosetron alkalmazása csak súlyos, hasmenésben domináns, irritábilis bélszindrómában (IBS) szenvedő nőknél engedélyezett, akik nem reagáltak az IBS hagyományos kezelésére.

Alább található az FDA eredeti hivatalos nyilatkozata, amikor az alosetront eredetileg visszavonták.

-- Orvosi szerkesztő, MedicineNet.com

---

2000. november 28. – A GLAXO WELLCOME DÖNTÖN A LOTRONEX KIVITELEZÉSE A PIACRÓL A Glaxo Wellcome, a Research Triangle Park, NC, tájékoztatta az FDA-t, hogy önként kivonja a forgalomból a Lotronex (alozetron-hidroklorid) tablettákat. A Lotronex egy vényköteles gyógyszer, amelyet az irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésére engedélyeztek nőknél. Az FDA azt tanácsolja a Lotronex-et szedő betegeknek, hogy lépjenek kapcsolatba egészségügyi szolgáltatóikkal, hogy megvitassák a kezelési alternatívákat.

A vállalat intézkedése az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósággal (FDA) korábban megtartott találkozót követte, ahol az ügynökség megvitatta a Glaxo Wellcome vállalattal a kockázatkezelési lehetőségeket, amelyek magukban foglalták a gyógyszer forgalmazásának korlátozását vagy a forgalomba hozatalt.

A mai akció a súlyos nemkívánatos események forgalomba hozatalát követő jelentések FDA-elemzését követi, amelyek között 5 olyan jelentés is szerepelt, akik Lotronex-et szedő betegek halálát okozták.

Konkrétan, az FDA aggodalmát fejezte ki a bélrendszeri véráramlás csökkenéséből (ischaemiás vastagbélgyulladás) és súlyosan elzáródott vagy megrepedt bélből (a súlyos székrekedés szövődményeiből) származó bélkárosodások miatt.

2000. november 10-ig az FDA összesen 70 súlyos, forgalomba hozatalt követő nemkívánatos eseményt kapott és vizsgált át, köztük 49 esetben ischaemiás vastagbélgyulladást és 21 súlyos székrekedést. A 70 esetből 34 esetben műtét nélkül kellett kórházba kerülni, 10 esetben sebészeti beavatkozást, három esetben pedig halált. Az FDA két további halálesetet kapott, amelyeket az ügynökség nem minősített ischaemiás vastagbélgyulladás vagy székrekedés súlyos szövődményei közé.

Az FDA a 2000. február 9-i jóváhagyása óta szorosan figyelemmel kíséri a gyógyszert. A jóváhagyás előtt négy ischaemiás vastagbélgyulladásos esetet figyeltek meg a klinikai vizsgálatok során, és ezeket az FDA Gastrointestinal Drugs Advisory Committee 1999. novemberi ülésén vitatták meg. Ezek az esetek átmenetiek, enyhe-közepes fokúak voltak, és a gyógyszer abbahagyásakor visszafordíthatóak voltak.

A jóváhagyás és 2000. június 1. között az FDA hét forgalomba hozatalt követő jelentést kapott a székrekedés súlyos szövődményeiről. Ennek eredményeként hat beteget kellett kórházba szállítani, közülük hármat kellett műtétre. Ugyanebben az időszakban az FDA nyolc posztmarketing-jelentést kapott ischaemiás vastagbélgyulladásról. Ez négy kórházi kezelést, négy endoszkópos beavatkozást és egyetlen műtétet sem eredményezett.

2000. június 27-én az FDA nyilvános tanácsadó bizottsági ülést hívott össze, ahol megvitatták a súlyos nemkívánatos eseményekre adott válaszokra adott kockázatkezelési lehetőségeket. Eddig az időpontig egyetlen halálesetről sem számoltak be. A tanácsadó bizottság tagjai egyetértettek abban, hogy mind az orvosokat, mind a betegeket tájékoztatni kell a Lotronex-szel kapcsolatos potenciálisan súlyos nemkívánatos eseményekről.

A találkozót követően az FDA frissítette a Lotronex egészségügyi szakember címkéjét, és felszólította a gyógyszer szponzorát, a Glaxo Wellcome-t, hogy terjesszen egy gyógyszeres útmutatót, amely közvetlenül figyelmeztette a betegeket a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokra. Ezenkívül az FDA kérésére a Glaxo Wellcome "Tisztelt Egészségügyi Szakember" és "Tisztelt Gyógyszerész" leveleket adott ki, hogy tájékoztassa ezeket a csoportokat a fontos új információkról.

Az FDA továbbra is kapott súlyos nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket ischaemiás vastagbélgyulladásról és a Lotronex-szel összefüggő székrekedés szövődményeiről. Ezenkívül az FDA halálesetekről és az ischaemiás vastagbélgyulladás súlyosabb szövődményeiről kapott jelentéseket, amelyek vérátömlesztést vagy műtétet igényeltek.

A 70 esetre vonatkozó közelmúltbeli elemzések befejezése után az FDA úgy vélte, hogy a lehetőségek között szerepelt a forgalomba hozatal visszavonása vagy a korlátozott gyógyszerterjesztési program. A korlátozott gyógyszerforgalmazási program a következőket biztosítaná:(1) a Lotronex biztonságos használata a megfelelően tájékozott betegek számára, (2) a súlyosan legyengült IBS-betegek folyamatos hozzáférése a Lotronexhez, szorosan ellenőrzött körülmények között, és (3) az előnyök és kockázatok klinikai kutatásának folytatása, valamint a Lotronex biztonságos és megfelelő használata. Az FDA felismerte, hogy az IBS többi elérhető kezelése nem nyújthat megfelelő enyhülést egy olyan állapotra, amely egyes betegek számára súlyosan cselekvőképtelenné válhat.

A mai ülés végén a Glaxo Wellcome arról tájékoztatta az FDA-t, hogy önként kivonja a Lotronexet a piacról.

A témával kapcsolatos további információkért látogasson el a Lotronex információs weboldalára, amelyet az FDA Gyógyszerértékelő és Kutatási Központja hozott létre. Az URL:www.fda.gov/cder/drug/infopage/lotronex/lotronex.htm.

• Veszélyes az extra lép?
• Mik azok az ételek, amelyek a köszvény fellángolását okozzák?