Ärtyvän suolen lääke Lotronex, jonka FDA:n ryöstää

FDA hyväksyi Alosetronin (Lotronex) markkinointiin helmikuussa 2000, mutta se poistettiin markkinoilta marraskuussa 2000 vakavien, henkeä uhkaavien maha-suolikanavan sivuvaikutusten vuoksi. Kesäkuussa 2002 FDA hyväksyi sen uudelleen markkinoitavaksi, mutta rajoitetulla tavalla osana lääkeyhtiön tukemaa hoitoon liittyvien riskien hallintaohjelmaa. Alosetronin käyttö on sallittu vain naisille, joilla on vaikea, ripulia hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), jotka eivät ole reagoineet tavanomaiseen IBS-hoitoon.

Alkuperäinen virallinen FDA:n lausunto, joka annettiin, kun alosetroni alun perin poistettiin, on alla.

-- Lääketieteellinen toimittaja, MedicineNet.com

---

28. marraskuuta 2000 - GLAXO WELLCOME PÄÄTTÄÄ VETOA LOTRONEXIN MARKKINOILTA Glaxo Wellcome, Research Triangle Park, NC, on ilmoittanut FDA:lle, että se vetää vapaaehtoisesti Lotronex (alosetronihydrokloridi) -tabletit markkinoilta. Lotronex on reseptilääke, joka on hyväksytty ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoitoon naisilla. FDA neuvoo Lotronexia käyttäviä potilaita ottamaan yhteyttä terveydenhuollon tarjoajiinsa keskustellakseen hoitovaihtoehdoista.

Yhtiön toimet seurasivat aiemmin tänään FDA:n kanssa pidettyä kokousta, jossa virasto keskusteli Glaxo Wellcomen kanssa riskinhallintavaihtoehdoista, joihin sisältyi lääkkeen jakelun rajoittaminen tai markkinoilta vetäminen.

Tämän päivän toiminta seuraa FDA:n analyyseja vakavien haittatapahtumien markkinoille tulon jälkeisistä raporteista, joihin sisältyi 5 raporttia Lotronexia saaneiden potilaiden kuolemasta.

Erityisesti FDA on ollut huolissaan raportoiduista suolistovauriotapauksista, jotka johtuvat suoliston heikentyneestä verenkierrosta (iskeeminen paksusuolitulehdus) ja vakavasti tukkeutuneista tai repeytyneistä suolista (vakavan ummetuksen komplikaatiot).

10. marraskuuta 2000 mennessä FDA oli vastaanottanut ja arvioinut yhteensä 70 vakavaa markkinoille tulon jälkeistä haittatapahtumaa, mukaan lukien 49 iskeemistä paksusuolitulehdusta ja 21 vakavaa ummetusta. 70 tapauksesta 34 johti sairaalahoitoon ilman leikkausta, 10 johti kirurgisiin toimenpiteisiin ja kolme johti kuolemaan. FDA on saanut kaksi ylimääräistä kuolemantapausraporttia, joita virasto ei luokitellut iskeemisen paksusuolentulehduksen tai ummetuksen vakavien komplikaatioiden tapauksiksi.

FDA on seurannut lääkettä tiiviisti hyväksymisestä 9. helmikuuta 2000 lähtien. Ennen hyväksymistä neljä iskeemisen paksusuolitulehduksen tapausta havaittiin kliinisissä tutkimuksissa, ja niistä keskusteltiin FDA:n gastrointestinaalisten lääkkeiden neuvoa-antavan komitean kokouksessa marraskuussa 1999. Nämä tapaukset olivat ohimeneviä, luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia ​​ja korjaantuivat lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Hyväksynnän ja 1. kesäkuuta 2000 välisenä aikana FDA sai seitsemän markkinoille tulon jälkeen raporttia vakavista ummetuksen komplikaatioista. Tämä johti kuuden potilaan sairaalahoitoon, joista kolme tarvitsi leikkausta. Saman ajanjakson aikana FDA sai kahdeksan markkinoille tulon jälkeistä raporttia iskeemisestä paksusuolentulehduksesta. Tämä johti neljään sairaalahoitoon, neljään endoskooppiseen toimenpiteeseen eikä yhtään leikkausta.

FDA kutsui koolle 27. kesäkuuta 2000 julkisen neuvoa-antavan komitean kokouksen, jossa keskusteltiin riskinhallintavaihtoehdoista vastauksena vakaviin haittatapahtumiin. Kuolemia ei ole raportoitu tähän mennessä. Neuvoa-antavan komitean jäsenet olivat yksimielisiä siitä, että sekä lääkäreille että potilaille on tiedotettava Lotronexiin liittyvistä mahdollisesti vakavista haittatapahtumista.

Kokouksen jälkeen FDA päivitti Lotronexin terveydenhuollon ammattilaisten merkinnät ja vaati lääkkeen sponsoria Glaxo Wellcomea jakamaan lääkitysoppaan, joka varoitti potilaita suoraan lääkkeeseen liittyvistä riskeistä. Lisäksi Glaxo Wellcome julkaisi FDA:n pyynnöstä "Dear Healthcare Professional" ja "Dear Pharmacist" kirjeet neuvoakseen näitä ryhmiä tärkeistä uusista tiedoista.

FDA sai edelleen vakavia haittatapahtumia koskevia raportteja iskeemisestä paksusuolentulehduksesta ja Lotronexiin liittyvistä ummetuksen komplikaatioista. Lisäksi FDA sai raportteja iskeemisen paksusuolentulehduksen kuolemasta ja vakavammista komplikaatioista, jotka vaativat verensiirtoa tai leikkausta.

Saatuaan päätökseen äskettäiset analyysinsä 70 tapauksesta FDA:n näkemys vaihtoehdoista sisälsi markkinoinnin vetäytymisen tai rajoitetun lääkkeiden jakeluohjelman. Rajoitettu lääkkeiden jakeluohjelma tarjoaisi:(1) Lotronexin turvallisen käytön asianmukaisesti informoiduille potilaille, (2) vakavasti heikentyneen IBS-potilaiden jatkuvan pääsyn Lotronexiin tarkasti seuratuissa olosuhteissa ja (3) jatkuvan kliinisen tutkimuksen hyödyistä, riskeistä, ja Lotronexin turvallinen ja asianmukainen käyttö. FDA tunnusti, että muut saatavilla olevat IBS:n ​​hoidot saattavat tarjota riittämätöntä helpotusta sairaudesta, joka voi olla vakavasti toimintakyvytön joillekin potilaille.

Tämänpäiväisen kokouksen päätteeksi Glaxo Wellcome ilmoitti FDA:lle vetävänsä Lotronexin pois markkinoilta vapaaehtoisesti.

Lisätietoja tästä aiheesta on FDA:n lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen luomalla Lotronex Information -verkkosivulla. URL-osoite on www.fda.gov/cder/drug/infopage/lotronex/lotronex.htm.

• Onko ylimääräinen perna vaarallista?
• Mitkä ovat ruuat, jotka aiheuttavat kihdin pahenemista?