Alosetron (Lotronex) gouf fir Marketing vun der FDA am Februar 2000 guttgeheescht, awer gouf vum Maart am November 2000 zréckgezunn, wéinst eeschten, liewensgeféierlechen, gastrointestinalen Nebenwirkungen. Am Juni 2002 gouf et erëm vun der FDA guttgeheescht fir Marketing awer op eng limitéiert Manéier als Deel vun engem Medikamentfirma gesponsert Programm fir d'Risiken, déi mat der Behandlung verbonne sinn, ze managen. D'Benotzung vun Alosetron ass erlaabt nëmme bei Fraen mat schwéieren, Diarrho-predominant, Reizdarm Syndrom (IBS), déi net op konventionell Behandlung fir IBS reagéiert hunn.
Déi ursprénglech offiziell FDA Erklärung erausginn wann Alosetron ursprénglech zréckgezunn ass ass hei ënnen.
-- Medical Editor, MedicineNet.com
28. November 2000 - GLAXO WELLCOME ENTSCHT DE LOTRONEX VUM MARKET ZE ZIET. Lotronex ass e Rezept Medikament dat guttgeheescht ass fir Irritable Bowel Syndrome (IBS) bei Fraen ze behandelen. D'FDA beréit Patienten déi Lotronex huelen fir hir Gesondheetsbetreiber ze kontaktéieren fir Behandlungsalternativer ze diskutéieren.
D'Aktioun vun der Firma folgt op enger Reunioun, déi fréier haut mat der Food and Drug Administration (FDA) ofgehale gouf, wou d'Agence mat Glaxo Wellcome Risikomanagementoptiounen diskutéiert huet, déi d'Verdeelung vum Medikament oder d'Marketing zréckzéien.
D'Aktioun vun haut follegt d'FDA Analysen vun de Post-Marketing Berichter vu schlëmmen Nebenwirkungen, déi 5 Berichter vum Doud bei Patienten déi Lotronex huelen.
Speziell ass d'FDA besuergt iwwer gemellt Fäll vun Darmschued, deen aus reduzéiertem Bluttfluss an den Darm entstinn (ischämesch Kolitis) a schwéier verstoppt oder gebrach Darm (Komplikatioune vu schwéierer Verstopfung).
Zënter dem 10. November 2000 hat d'FDA insgesamt 70 Fäll vu schlëmmen Post-Marketing negativen Eventer kritt an iwwerpréift, dorënner 49 Fäll vun ischämescher Kolitis an 21 Fäll vu schwéierer Verstopfung. Vun de 70 Fäll hunn 34 zu Hospitalisatioun ouni Chirurgie gefouert, 10 zu chirurgeschen Prozeduren, an dräi hunn zum Doud gefouert. D'FDA huet zwee zousätzlech Berichter vum Doud kritt, déi d'Agence net klasséiert huet als Fäll vun ischämescher Kolitis oder schwéiere Komplikatioune vun der Verstopfung.
D'FDA huet d'Medikamenter no der Genehmegung vum 9. Februar 2000 iwwerwaacht. Virun der Genehmegung goufen véier Fäll vun ischämescher Kolitis a klineschen Studien observéiert a goufen op enger November 1999 Versammlung vum FDA's Gastrointestinal Drugs Advisory Committee diskutéiert. Dës Fäll waren transient, mild bis moderéiert an der Natur an reversibel beim Stopp vum Medikament.
Tëscht der Genehmegung an dem 1. Juni 2000 krut d'FDA siwe Post-Marketing Berichter iwwer sérieux Komplikatioune vun der Verstopfung. Dëst huet zu der Hospitalisatioun vu sechs Patienten gefouert, vun deenen dräi Chirurgie erfuerderen. Wärend der selwechter Zäitperiod krut d'FDA aacht Post-Marketing Berichter iwwer ischämesch Kolitis. Dëst huet zu véier Hospitalisatiounen, véier endoskopesch Prozeduren a keng Operatiounen gefouert.
De 27. Juni 2000 huet d'FDA eng ëffentlech Berodungskommissiounssëtzung aberuff, wou d'Risikomanagementoptiounen als Äntwert op déi sérieux negativ Eventberichter diskutéiert goufen. Keen Doudesfäll goufen bis zu deem Datum gemellt. De Konsens vun de Membere vum Berodungscomité war datt d'Dokteren an d'Patiente musse informéiert ginn iwwer déi potenziell schlëmm ongewollt Evenementer, déi mam Lotronex verbonne sinn.
No der Versammlung huet d'FDA d'Gesondheetsberufflech Etikettéierung fir Lotronex aktualiséiert an de Sponsor vum Medikament, Glaxo Wellcome, gefuerdert, e Medikamenter Guide ze verdeelen, deen d'Patienten direkt gewarnt huet iwwer d'Risiken, déi mam Medikament verbonne sinn. Zousätzlech, op Ufro vun der FDA, huet Glaxo Wellcome "Léif Gesondheetsspezialist" an "Léif Apdikter" Bréiwer erausginn fir dës Gruppen iwwer déi wichteg nei Informatioun ze beroden.
D'FDA huet weider schwéier negativ Eventberichter iwwer ischämesch Kolitis a Komplikatioune vun der Verstopfung mat Lotronex verbonnen. Zousätzlech krut d'FDA Berichter iwwer Doud a méi eeschte Komplikatioune vun ischämescher Kolitis, déi Blutttransfusioun oder Chirurgie erfuerderen.
Beim Ofschloss vun sengen rezenten Analysen vun de 70 Fäll, huet d'FDA seng Vue op d'Optiounen de Marketing Réckzuch oder e limitéierten Drogenverdeelungsprogramm abegraff. De limitéierten Medikamentverdeelungsprogramm géif ubidden:(1) sécher Notzung vu Lotronex an entspriechend informéiert Patienten, (2) weider Zougang zu Lotronex vu schwéier debilitéierten IBS Patienten ënner streng iwwerwaachte Konditiounen, an (3) weider klinesch Fuerschung iwwer d'Virdeeler, Risiken, a sécher a passend Notzung vu Lotronex. D'FDA huet unerkannt datt déi aner verfügbar Behandlungen fir IBS eng mëttelméisseg Erliichterung vun enger Bedingung ubidden, déi fir e puer Patiente schwéier onfäheg sinn.
Um Enn vun der Versammlung vun haut huet Glaxo Wellcome d'FDA informéiert datt et Lotronex fräiwëlleg vum Maart zréckzéien.
Fir méi Informatioun iwwer dëst Thema, besicht d'Lotronex Informatioun Websäit erstallt vum FDA's Center for Drug Evaluation and Research. D'URL ass www.fda.gov/cder/drug/infopage/lotronex/lotronex.htm.
Probiotika als adjuvant Therapie fir COVID-19 Patienten
Zréck 1892, Den Doderlein huet fir déischt déi positiv Associatioun vu Mikroorganismen am mënschleche Kierper etabléiert. Dofir, ënner der COVID-19 Pandemie, et kann hëllefräich sinn dRoll vun de Mikr
Wéi verhënnert een d'Progressioun vun der Arthritis
Osteoarthritis, allgemeng als wear-and-tear-Arthritis bezeechent, ass déi allgemeng Form vun Arthritis, déi iwwer 30 Milliounen Amerikaner beaflosst. Persounen, déi mat Osteoarthritis diagnostizéiert
Dialyse
Dialysezentrum Huelt den Nier Krankheet Quiz Niersteng Diashow Biller Héich Blutdrock Diashow Biller Patientkommentarer:Dialyse - Erfahrung Fannt e lokale Nephrolog an Ärer Stad Dialyse Definitioun
