Fármaco para el intestino irritable Lotronex retirado por la FDA

La FDA aprobó la comercialización de alosetrón (Lotronex) en febrero de 2000, pero se retiró del mercado en noviembre de 2000 debido a efectos secundarios gastrointestinales graves y potencialmente mortales. En junio de 2002, la FDA aprobó nuevamente su comercialización, pero de manera restringida como parte de un programa patrocinado por una compañía farmacéutica para controlar los riesgos asociados con el tratamiento. El uso de alosetrón solo está permitido en mujeres con síndrome del intestino irritable (SII) con predominio de diarrea grave que no han respondido al tratamiento convencional para el SII.

La declaración oficial original de la FDA emitida cuando se retiró originalmente el alosetrón se encuentra a continuación.

-- Editor médico, MedicineNet.com

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28 de noviembre de 2000--GLAXO WELLCOME DECIDE RETIRAR LOTRONEX DEL MERCADOGlaxo Wellcome, de Research Triangle Park, NC, ha informado a la FDA que retirará voluntariamente del mercado las tabletas de Lotronex (clorhidrato de alosetrón). Lotronex es un medicamento recetado aprobado para tratar el Síndrome del Intestino Irritable (SII) en mujeres. La FDA recomienda a los pacientes que toman Lotronex que se comuniquen con sus proveedores de atención médica para analizar las alternativas de tratamiento.

La acción de la compañía sigue a una reunión celebrada hoy con la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) donde la agencia discutió con Glaxo Wellcome las opciones de gestión de riesgos que incluían la restricción de la distribución del medicamento o la retirada de la comercialización.

La acción de hoy sigue a los análisis de la FDA de los informes posteriores a la comercialización de eventos adversos graves, que incluyeron 5 informes de muerte en pacientes que tomaban Lotronex.

Específicamente, la FDA se ha preocupado por los casos informados de daños intestinales resultantes de la reducción del flujo sanguíneo al intestino (colitis isquémica) y los intestinos severamente obstruidos o rotos (complicaciones del estreñimiento severo).

Hasta el 10 de noviembre de 2000, la FDA había recibido y revisado un total de 70 casos de eventos adversos graves posteriores a la comercialización, incluidos 49 casos de colitis isquémica y 21 casos de estreñimiento grave. De los 70 casos, 34 resultaron en hospitalización sin cirugía, 10 resultaron en procedimientos quirúrgicos y tres resultaron en muerte. La FDA ha recibido dos informes adicionales de muerte que la agencia no clasificó como casos de colitis isquémica o complicaciones graves del estreñimiento.

La FDA ha estado monitoreando de cerca el medicamento desde su aprobación el 9 de febrero de 2000. Antes de la aprobación, se observaron cuatro casos de colitis isquémica en estudios clínicos y se discutieron en una reunión de noviembre de 1999 del Comité Asesor de Medicamentos Gastrointestinales de la FDA. Estos casos fueron transitorios, de naturaleza leve a moderada y reversibles al suspender el fármaco.

Entre la aprobación y el 1 de junio de 2000, la FDA recibió siete informes posteriores a la comercialización de complicaciones graves del estreñimiento. Esto resultó en la hospitalización de seis pacientes, tres de los cuales requirieron cirugía. Durante el mismo período, la FDA recibió ocho informes posteriores a la comercialización de colitis isquémica. Esto resultó en cuatro hospitalizaciones, cuatro procedimientos endoscópicos y ninguna cirugía.

El 27 de junio de 2000, la FDA convocó una reunión del comité asesor público donde se discutieron las opciones de gestión de riesgos en respuesta a los informes de eventos adversos graves. No se reportaron muertes hasta esa fecha. El consenso de los miembros del comité asesor fue que tanto los médicos como los pacientes deben estar informados de los eventos adversos potencialmente graves asociados con Lotronex.

Después de la reunión, la FDA actualizó el etiquetado para profesionales de la salud de Lotronex y solicitó al patrocinador del medicamento, Glaxo Wellcome, que distribuyera una Guía del medicamento que advirtiera a los pacientes directamente sobre los riesgos asociados con el medicamento. Además, a pedido de la FDA, Glaxo Wellcome emitió cartas de "Estimado profesional de atención médica" y "Estimado farmacéutico" para informar a estos grupos sobre la nueva información importante.

La FDA continuó recibiendo informes de eventos adversos graves de colitis isquémica y complicaciones del estreñimiento asociadas con Lotronex. Además, la FDA recibió informes de muerte y complicaciones más graves de colitis isquémica que requirieron transfusión de sangre o cirugía.

Al completar sus análisis recientes de los 70 casos, la opinión de la FDA sobre las opciones incluía el retiro de la comercialización o un programa restringido de distribución de medicamentos. El programa de distribución restringida de medicamentos proporcionaría:(1) el uso seguro de Lotronex en pacientes debidamente informados, (2) acceso continuo a Lotronex por parte de pacientes con SII gravemente debilitados bajo condiciones de estrecha vigilancia, y (3) investigación clínica continua sobre los beneficios, riesgos, y uso seguro y apropiado de Lotronex. La FDA reconoció que los otros tratamientos disponibles para el SII pueden ofrecer un alivio inadecuado de una condición que puede ser severamente incapacitante para algunos pacientes.

Al final de la reunión de hoy, Glaxo Wellcome informó a la FDA que retirará voluntariamente Lotronex del mercado.

Para obtener más información sobre este tema, visite la página web de información de Lotronex creada por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. La URL es www.fda.gov/cder/drug/infopage/lotronex/lotronex.htm.

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