Lotronex, médicament pour le côlon irritable, retiré par la FDA

Alosetron (Lotronex) a été approuvé pour la commercialisation par la FDA en février 2000, mais a été retiré du marché en novembre 2000, en raison d'effets secondaires gastro-intestinaux graves, potentiellement mortels. En juin 2002, il a été de nouveau approuvé par la FDA pour la commercialisation mais de manière restreinte dans le cadre d'un programme parrainé par une société pharmaceutique pour gérer les risques associés au traitement. L'utilisation de l'alosétron n'est autorisée que chez les femmes atteintes d'un syndrome du côlon irritable (SCI) grave, à prédominance diarrhéique, qui n'ont pas répondu au traitement conventionnel du SCI.

La déclaration officielle originale de la FDA publiée lorsque l'alosétron a été initialement retiré est ci-dessous.

-- Rédacteur médical, MedicineNet.com

28 novembre 2000--GLAXO WELLCOME DÉCIDE DE RETIRER LOTRONEX DU MARCHÉGlaxo Wellcome, de Research Triangle Park, NC, a informé la FDA qu'il retirera volontairement les comprimés Lotronex (chlorhydrate d'alosetron) du marché. Lotronex est un médicament d'ordonnance approuvé pour traiter le syndrome du côlon irritable (IBS) chez les femmes. La FDA conseille aux patients prenant Lotronex de contacter leurs prestataires de soins de santé pour discuter des alternatives de traitement.

L'action de la société fait suite à une réunion tenue plus tôt dans la journée avec la Food and Drug Administration (FDA) au cours de laquelle l'agence a discuté avec Glaxo Wellcome des options de gestion des risques, notamment la restriction de la distribution du médicament ou le retrait de la commercialisation.

L'action d'aujourd'hui fait suite aux analyses de la FDA des rapports post-commercialisation d'événements indésirables graves, qui comprenaient 5 rapports de décès chez des patients prenant Lotronex.

Plus précisément, la FDA s'est inquiétée des cas signalés de lésions intestinales résultant d'une réduction du flux sanguin vers l'intestin (colite ischémique) et d'une obstruction ou d'une rupture sévère des intestins (complications d'une constipation sévère).

Au 10 novembre 2000, la FDA avait reçu et examiné un total de 70 cas d'événements indésirables graves post-commercialisation, dont 49 cas de colite ischémique et 21 cas de constipation sévère. Sur les 70 cas, 34 ont entraîné une hospitalisation sans chirurgie, 10 ont entraîné des interventions chirurgicales et trois ont entraîné la mort. La FDA a reçu deux rapports supplémentaires de décès que l'agence n'a pas classés comme étant des cas de colite ischémique ou de complications graves de la constipation.

La FDA surveille de près le médicament depuis son approbation le 9 février 2000. Avant l'approbation, quatre cas de colite ischémique ont été observés dans des études cliniques et ont été discutés lors d'une réunion de novembre 1999 du comité consultatif sur les médicaments gastro-intestinaux de la FDA. Ces cas étaient transitoires, de nature légère à modérée et réversibles à l'arrêt du médicament.

Entre l'approbation et le 1er juin 2000, la FDA a reçu sept rapports post-commercialisation faisant état de complications graves de la constipation. Cela a entraîné l'hospitalisation de six patients, dont trois ont dû être opérés. Au cours de la même période, la FDA a reçu huit rapports post-commercialisation de colite ischémique. Cela a entraîné quatre hospitalisations, quatre procédures endoscopiques et aucune intervention chirurgicale.

Le 27 juin 2000, la FDA a convoqué une réunion du comité consultatif public où les options de gestion des risques en réponse aux rapports d'événements indésirables graves ont été discutées. Aucun décès n'a été signalé jusqu'à cette date. Le consensus des membres du comité consultatif était que les médecins et les patients doivent être informés des événements indésirables potentiellement graves associés à Lotronex.

À la suite de la réunion, la FDA a mis à jour l'étiquetage des professionnels de la santé pour Lotronex et a demandé au sponsor du médicament, Glaxo Wellcome, de distribuer un guide des médicaments avertissant directement les patients des risques associés au médicament. De plus, à la demande de la FDA, Glaxo Wellcome a émis des lettres « Cher professionnel de la santé » et « Cher pharmacien » pour informer ces groupes des nouvelles informations importantes.

La FDA a continué de recevoir des rapports d'événements indésirables graves de colite ischémique et de complications de la constipation associées à Lotronex. En outre, la FDA a reçu des rapports de décès et de complications plus graves de colite ischémique nécessitant une transfusion sanguine ou une intervention chirurgicale.

Après avoir terminé ses analyses récentes des 70 cas, le point de vue de la FDA sur les options comprenait le retrait de la commercialisation ou un programme de distribution restreinte de médicaments. Le programme de distribution restreinte de médicaments fournirait :(1) une utilisation sûre de Lotronex chez des patients correctement informés, (2) un accès continu à Lotronex par des patients atteints du SCI gravement affaiblis dans des conditions étroitement surveillées, et (3) une recherche clinique continue sur les avantages, les risques, et une utilisation sûre et appropriée de Lotronex. La FDA a reconnu que les autres traitements disponibles pour le SCI peuvent offrir un soulagement insuffisant d'une condition qui peut être gravement invalidante pour certains patients.

À l'issue de la réunion d'aujourd'hui, Glaxo Wellcome a informé la FDA qu'elle retirerait volontairement Lotronex du marché.

Pour plus d'informations à ce sujet, visitez la page Web d'information Lotronex créée par le Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. L'URL est www.fda.gov/cder/drug/infopage/lotronex/lotronex.htm.

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