FDA-godkännande av Pfizers Bosulif för behandling av kronisk myelogen leukemi (CML)
Av Daniel J. DeNoon
WebMD Health News
Recensionerad av Louise Chang, MD
7 september 2012 -- FDA har godkänt Pfizers Bosulif för behandling av kronisk myelogen leukemi (KML) för personer som inte svarar på eller som inte kan tolerera andra behandlingar.
KML är en relativt sällsynt sjukdom. Det slår omkring 5 400 personer per år. De flesta människor har en sällsynt mutation, kallad Philadelphia-mutationen, som gör att benmärgen gör för mycket tyrosinkinasenzym. Bosulif hämmar detta enzym.
Andra läkemedel som är godkända för KML -- Gleevec och Tasigna från Novartis och Sprycel från Bristol-Myers Squibb -- hämmar tyrosinkinas på andra sätt.
"Med godkännandet av tyrosinkinashämmare ser vi förbättringar i behandlingen av KML baserat på en bättre förståelse av den molekylära grunden för sjukdomen", säger Richard Pazdur, MD, chef för FDA:s kontor för hematologi och onkologiprodukter. i ett pressmeddelande.
I kliniska prövningar hade 55 % av KML-patienterna som tidigare behandlats med Gleevec eller andra läkemedel återgått till normala blodvärden utan tecken på leukemi inom de första 48 veckorna av behandling med Bosulif.
De vanligaste biverkningarna av Bosulif är diarré, illamående, låga blodplättsnivåer, kräkningar, buksmärtor, hudutslag, anemi, feber och trötthet.