Ocenjevanju pomoči računalnika za ocenjevanje simptomov v trebuhu (ECASS): protokol študije za randomizirani nadzorovani študiji

Odpri Peer Review

Ta članek je poročil Pregled odprta Medsebojni strokovni voljo

Kako Odpri Peer Review delo
Ocenjevanje pomoči računalnika za ocenjevanje simptomov v trebuhu (ECASS):.? Protokol študije za randomizirani nadzorovani študiji
Abstract
Ozadje
za večino rakavih obolenj, le manjši del bolnikov ima simptome, ki izpolnjujejo Nacionalni inštitut za zdravje in smernice klinične odličnosti za nujno napotitev. Za želodca in požiralnika raka, so "alarm" simptomi disfagija in izgubo teže poročajo le 32 in 8% bolnikov, v tem zaporedju, in njihova prisotnost povezana z napredno stadiju bolezni. Elektronski kliničnih odločitev podporna orodja, ki integrirajo s kliničnimi računalniškimi sistemi so bili razviti za splošno prakso, čeprav negotovost ostaja v zvezi z njihovo učinkovitost. Cilji te raziskave so optimizirati posredovanje in ugotovi sprejemljivost tako intervencije in naključnih potrjujejo primernost in izbor ukrepov izidov, dokončno oblikovanje za dokončno preskušanju faze III, in pridobiti predhodne ocene intervencijskega učinka.
Metode /oblikovanje
To je dva roko, multi-center,-cluster kontrolirani preskušanje faze II, design, ki bo razširila čez 16 mesecev, po 60 splošne prakse v severovzhodni in severni Cumbria in vzhodne Lokalne Klinični področja raziskovalne mreže. Prakse bodo randomizirali bodisi posredovanje (elektronsko klinični podporo odločanju orodju), ali da deluje kot kontrolni (običajno oskrbo). Iz teh praks, bomo zaposlili 3000 odraslih, ki izpolnjujejo merila za izpolnjevanje preskušanje in predstavi njihovo GP s simptomi, ki kažejo na raka gastroezofagealnega. Glavni ukrepi so podatki procesa, ki vključujejo praktik rezultatov, izidov storitev, diagnostične intervale, gospodarski rezultati zdravje, in rezultatov zdravljenja. Ena na ena intervjujev v podvzorcu 30 pacientov GP dyads se bodo prizadevanja za razumevanje vpliva na uporabo ali neuporabo podporo odločanju elektronski kliničnega orodja v posvetovanju z. Nadaljnje 10-15 zdravniki bodo razgovor za identifikacijo in pridobili razumevanje moderatorjev in omejitve, ki vplivajo na izvajanje podporo odločanju elektronski klinični orodje v praksi.
Razprava o
Naš cilj je ustvariti novo znanje o ukrepih procesa v zvezi z uporabo elektronskih kliničnih orodij za podporo odločanju v primarnem zdravstvenem varstvu na splošno in o tem obvesti naknadno dokončno preskušanju faze III. Preliminarni podatki o vplivu orodja za podporo na stroške izrabe virov in zdravstvenega varstva se bodo zbirali tudi.
Registracijo Trial
ISRCTN Registry, ISRCTN12595588.
Ključne besede
Osnovna nega medicina požiralnika rak želodca raka Electronic klinični podporo odločanju Ozadje
za večino rakavih obolenj, le manjši del bolnikov ima simptome, ki izpolnjujejo Nacionalni inštitut za zdravje in klinično odličnost (NICE) smernice za nujno napotitev [1, 2]. Za želodca in požiralnika (G-O) raka, so "alarm" simptomi disfagija in izgubo teže poročajo le 32 in 8% bolnikov, v tem zaporedju [3], in njihova prisotnost povezana z napredno stadiju bolezni [4]. Več drugih simptomov napovedati G-O raka, vendar z absolutno tveganj v območju 1%. Ni presenetljivo, da zato, zamude pri lahko pride do diagnoze; 25% požiralniku in 36% bolnikov z rakom želodca obiščejo njihovi zdravniki trikrat ali več pred diagnozo [5]; samo 34 in 23%, v tem zaporedju, so navedene za 2 tednov čakati (2WW) pot za nujno napotitev bolnikov s sumom na rak; ter 22 in 33%, v tem zaporedju, prisoten kot izredne razmere [6].
primarni preiskavo za G-O raku je gastroskopija, bodisi po 2WW ali z neposrednim dostopom napotitev. Ena od rešitev za diagnostično zamudo lahko raziskati več bolnikov. Splošna praksa v najnižji tertile na gastroskopijo stopnjo napotitev (/1000 letno 6,2 (P.A.)) imajo slabše rezultate (v sili vpisne, umrljivosti 6-mesečno) kot prakse v najvišji tertile (16,4 /1000 P.A.) [7]. Bolniki 55 let in starejši račun za 65% vseh gastroscopies ter gastroskopija stopnje v tej starostni skupini 17,5 /1000 P.A. [8]. Gastroskopija mere so v celinskem delu precej višja Evropa [9], verjetno prispeva k opazovanem boljše preživetje. Ker pa gastroskopija je drag in invazivni postopek, vsako povečanje aktivnosti morajo biti usmerjene ti bolniki največ koristi.
Nedavne študije, vključno s tistimi, ki jih soavtorji, zagotavlja zanesljive ocene tveganja različnih vrst raka (vključno GO) za simptomatično pacienta v primarnem zdravstvenem varstvu [3, 10-15]. Od teh, ki so bila razvita orodja ocene tveganja (podgane), za uporabo v splošni praksi [16-18]. V študiji izvedljivosti, je njihova uporaba povezana s povečanjem 2WW napotitev, uporaba preiskav in novih diagnoz raka [19]. Ti so zdaj razvili v elektronski klinični podporo odločanju (ECDS) formatu, ki ga Macmillan Cancer Support pomočjo BMJ lasti Informatica platformo in povezati z nekaterimi GP kliničnih računalniških sistemov.
Orodje Macmillan ECDS zajema šest lokacij raka (vključno z rakom GO ). Uporablja eno od dveh diagnostičnih algoritmov: prva temelji na orodij za ocenjevanje tveganja (podgana) [3], in drugi, na Qcancer raziskave [18]. Po obsežnih pilotiranjem, je to orodje porazdeljena kot narodne zavesti in projekt Diagnoza pobude Early (NAEDI) do 500 praks v 15. raka omrežja za pilotni obdobju 9 mesecev), njegova uporabnost je kvalitativno ovrednotili v internem poročilu [20] . Vendar pa je ocena tega projekta ni preučila vpliv ECDS v preiskavah, na zdravnikov in bolnikov v posvetovanju, o kliničnih rezultatih, ali na zdravstvene ekonomike njene uporabe.
Kljub povečanju promocijo za CDS za klinično praksa, velika negotovost še vedno obstaja, o njegovi učinkovitosti za morebitne simptome raka. En sistematski pregled je opredelila značilnosti kritične do uspeha kliničnih posegov za podporo pri odločanju [21]. Drugi pregled, računalniških sistemov (ECDS), je pokazala, da so izboljšali učinkovitost medicine v 64% od 97 vključenih študij [22], medtem ko je tretji pregled opredeljen hitro utrujenost kot močan razlog za neuspeh ECDS [23]. Ne randomizirano kontrolirano preskušanje v osnovnem zdravstvu je poročal o ECDS za diagnozo raka.
Pomembno, vendar odgovora, vprašanja se nanašajo na izvajanje in stroškovne učinkovitosti ECDS raka v primarno zdravstvo, vpliv na klinične izide, in uporabnost daljšem časovnem obdobju [24]. Predlagamo, da ta študija z uporabo orodja Macmillan ECDS (v svojem RAT različici) za diagnostiko raka GO [3], kot je naš vzgled, za klinične zgoraj navedenih razlogov, za svoje zdravstveno-ekonomskih posledic in sredstev, in ker je bil GO rak predmet NAEDI kampanj ozaveščanja javnosti
Trial cilji
cilji tega preskušanja so navedeni spodaj:. 1. Za optimizacijo poseg, ki temelji na uporabi ECDS orodje G-O raka in njegova sprejemljivost, in zbrati ustrezne podatke za obveščanje oblikovanje naknadnega dokončne faze III sojenja.
2. Za pridobitev predhodno dokazov o učinkovitosti, izvajanju in stroškovne učinkovitosti orodja GO raka ECDS.
Ob koncu te faze II sojenju, bomo optimizirali posredovanje in določiti njeno sprejemljivost [ ,,,0],25]. Imamo bomo ustvarili tudi novo znanje o procesnih izidov ECDS v primarnem zdravstvenem varstvu in njen vpliv na stroške izrabe virov in zdravstvenega varstva. V poznejši fazi III sojenju, bomo preučili učinek ECDS na GO fazi raka ob diagnozi, na kirurško zdravljenje, in o preživetju.
Metode /Design
Trial oblikovanje
To je multi-site faza II,-cluster randomizirano kontrolirano preskušanje (RCT), ki jo North Wales organizacije podpira Naključne preskušanjih zdravja (NWORTH kliničnem preizkušanju enote (CTU)). Cluster randomizirani je potrebno, ker je poseg se izvaja na ravni prakse, vendar so nekateri procesni ukrepi in vsi rezultati se nanašajo na posamezne bolnike. Bolniki 55 let in starejši, ki predstavlja njihovo GP s simptomi, povezani z GO rakom (NICE CG17, CG27, NG12), ter so sposobni informirano soglasje [2, 26, 27], bodo zaposleni iz splošne prakse, najprej v severovzhodnem in . North Cumbria in vzhodne Lokalne kliničnih raziskav Networks (LCRNs)
etika
Etična odobritev za to študijo je bila podeljena 7. novembra 2014, ki ga NRES odbora North East - Tyne & Nosite jug (referenčno številko 14 /NE /1179). Študija bo popolnoma v skladu s predpisi NZS raziskovalnega upravljanja. Vse potrebne NZS in Durham University etične dovoljenja so bili pridobljeni. Privolitev bo pridobljena od vseh udeležencev. Ustrezni varnostni postopki bo sledila raziskovalec (e) pri anketiranju udeležencev. Če bi kateri koli razkritja, ki zahtevajo ukrepanje treba, bodo raziskovalci imajo dostop do podpori projektne skupine.
Študija nastavitev
bomo najprej uporabili dva zaposlovanja centrov, v severovzhodnem in Severni Cumbria na območjih vzhodne LCRN za povečanje prebivalstva raznolikost v zvezi s socialno-ekonomskim statusom in razumevanje vprašanj izvedljivosti v različnih lokalnih zdravstvenih gospodarstva. Prakse, ki so sodelovali v pobudi Macmillan Cancer Support ECDS [20] in tiste, ki imajo nezdružljive programske opreme bodo izključeni (tj prakse brez a SystmOne Kliničnega sistema Computer).
Velikost vzorca
Ta preskušanje faze II, ne poganja za testiranje specifične hipoteze, vendar se zagotovi dovolj podatkov procesa in dovolj udeležencev z rakom GO zagotoviti ocene učinka za obveščanje sojenja faze III. Mi bo zaposlil 60 praks z 1: 1 randomizirani, dodeljevanje 30 do vsakega od intervencijskih in kontrolnih ročic. Pričakujemo, da bo 64 bolnikov (32 v vsako roko), ki se nato z diagnozo raka GO sodelujejo v obdobju 16 mesecev, zaposlovanja, ki temelji na naslednjih predpostavkah: (1) 17 od vsakih 1000 ljudi, več kot 55 let opraviti diagnostični gastroskopija nove zgornje prebavil (GI) simptomov vsako leto [1]; (2) 2,1% [7] na 5,5% (Trent Cancer Registry, osebna komunikacija), od tega bodo imeli G-O raka, odvisno od načina predložitve (smo domnevati, 4%); (3) velikost povprečna praksa 6500, pri 28% bolnikov, ki so starejše od 55 let [28], kar pomeni, da so 1800 bolnikov v vsaki praksi starost nad 55 let; (4) 80% tistih s simptomi indeks bo prepoznaven skozi brati oznake (lastne izkušnje); in (5) stopnjo soglasja v populaciji študije je 80%. Za ponazoritev zahtev zaposlovanje, število bolnikov z novo zgornjo GI simptom letno giblje med 28-40 /1000 [29]. Tako je od 30 nadzornih praks, pričakujemo 1292-1843 udeležencev, 780 diagnostičnih gastroscopies, in 32 bolnikov z GO raka.
Meril vključenosti PODJETJA
se vključi, morajo biti bolniki 55 let ali starejši in predstavitev na GP z simptomov, povezanih z GO raka [10, 27]
merila za izključitev
bo Bolniki, ki so izključeni na podlagi naslednjih kriterijev:.

Če se šteje, ne more zagotoviti soglasja

Če bolnik ni predstavila v GP z zgornjimi simptomi geografsko označbo v tednu, preden je bil iskanje teči

Če je nov recept za ustreznega zdravila je za druge namene kot zdravljenje zgornje razlogov GI simptomi

Če ima pacient diagnoza, ali gastroskopijo opravi po poti, ki zaobšla GP.
Practice zaposlovanje
GP prakso zaposlovanja bo podprt preko lokalnih kliničnih raziskovalnih omrežij (LCRNs), ki se lotevajo prakse na določenih geografskih območjih, pri čemer daje pobude za raziskave prostor (RSI) prakse. Zaposlovanje se bo osredotočil na RSI praks, saj imajo te prakse svojo zavezanost za raziskave in, na splošno, ki so bila dodeljena raziskovalno čas medicinska sestra. V praksi, ki nimajo financiranih raziskav medicinska sestra čas, ki je raziskovalna medicinska sestra iz LCRNs, če je le mogoče, se lahko financirajo, da podpre študijo. Predstavniki LCRNs ali študijskega ekipa bo obiskal vse prakse, ki se zanimajo za sodelovanje in poda kratko predstavitev zajema ozadje, namen in oblikovanje sojenja. Izbira bolnik bo trajal 16 mesecev ali dokler se pridobi potrebno število udeležencev; kar je krajše
Practice naključne izbire
prakse, ki se strinjajo, da sodelujejo bo zaključila prvo oceno, podpisati sporazum o praksi in se nato randomizirani v eno od dveh pogojev:. običajno diagnostični postopek (nadzor) in običajno diagnostični praksa plus dostop do orodja za ocenjevanje GO raka elektronski tveganja (Erat) (kot intervencije). bo
Randomizacija ki jih mora opraviti CTU preko varne, spletne, popolnoma validirani, prilagojene sistemu. Randomizirani bo uravnoteženo uporabo metodologije ujema parov v regiji. Parov praks znotraj regije bodo predstavljeni v naključnih, ki bo randomizirani v razmerju 1: 1. Prakse so naključno v parih, da se ohrani prikrivanje dodelitve.
Intervencijskih
prakse Intervencijske bo zagotovljena s spremenjeno različico orodja Macmillan ECDS na platformi BMJ Informatica, ki bo vsebovala GO raka Erat (sl. 1) vgrajeni v kliničnem sistema. To zagotavlja polje spustno ki vsebuje interaktivni kalkulator tveganja, ki jih je mogoče odpreti po presoji GP je med posvetovanjem. Omogoča dodatni simptomi, ki se vpišejo in ustvarja vrednost za tveganju trenutno neodkrit G-O raka. GP nato odloči o nadaljnjem ravnanju, ki je lahko klinični pregled v primarnem zdravstvu, napotitev k specialistu GI, ali neposredno napotitev na gastroskopijo. rak ECDS je G-O bo prikazal tudi poziv na zaslonu na začetku posvetovanja, če je ustrezno simptom (e) s skupno tveganje > 2% je (so) bil vložen v zadnjih 12 mesecih. Macmillan je zavezala, obsežnega razvoja in je obravnaval veliko ključnih vprašanj, opredeljenih v sistematičnih pregledih ECDS, zlasti problem hitro utrujenost [23]. Fig. 1 Pozitivne napovedne vrednosti (95% intervali zaupanja) za gastroezofagealnega raka pri moških in ženskah, starejših od 55 let, za posamezne označevalcev tveganja in za pare označevalcev tveganja v kombinaciji. Zgornji podatek v vsaki celici je pozitivna napovedna vrednost, kadar sta prisotni obe lastnosti. Dve manjši zneski predstavljajo 95% čujejo za pozitivno napovedno vrednost. Ti niso bili izračunani, ko je bila vsaka celica v tabeli 2 x 2 pod 5 (vedno je bilo to zato, ker je premalo kontrole imeli obe funkcije). Rumena senčenje je za pare simptomov s pozitivno napovedno vrednost več kot 1%, je oranžna senčenje je, ko je pozitivna napovedna vrednost nad 2,0%, in rdeča senčenje je za pozitivne napovedne vrednosti nad 5,0%. Celice vzdolž diagonale nanaša na pozitivno napovedno vrednost, ko je bila ista funkcija poroča dvakrat. Tako hrbtu /bolečine v hrbtu sekata je pozitivna napovedna vrednost za rakom trebušne slinavke, če je bolnik udeležilo vsaj dvakrat, z bolečinami v hrbtu
A zdravnika iz raziskovalne skupine bodo obiskali tudi vsako intervencijsko prakso dostaviti paket izvajanja razvila iz pregled ustreznih sistematičnih pregledov iz Cochrane učinkovito delo in Organizacija Care Group, dokazov o ovirah pri izvajanju odločitev, podporna orodja na drugih področjih bolezni, in teorijo normalizacija procesa. To bo vključevalo iste informacije kot predstavitev dano za vse dejavnosti, ki jih LCRNs, skupaj s podrobnim opisom, kako uporabiti Erat. V njej hkrati poudarja potrebo po uporabi klinični presoji v vseh primerih, bomo poskrbeli za navodila o tem, kako razlagati izhod iz Erat, ki temelji na novem NICE smernice za sumom na raka v primarnem zdravstvenem varstvu [27]. Potem se lahko razmislili tudi napotnico za bolnike, ki imajo izračunano tveganje za 3% ali več, medtem ko tisti z izračunano tveganje za manj kot 3% se lahko s pregledom v primarnem zdravstvu bolje upravljati. Ta praksa obisk bo nato dopolniti s podporo peer-to-peer, kot je potrebno.
Kontrolne prakse
bolnikih z načini nadzora z zgornjega dela prebavil (UGI) simptomi boste doživeli običajno diagnostični pristop GP je. Običajna skrb se uporablja kot primerjalno zdravilo za te raziskave, da bi ugotovili dejanske koristi nad običajno prakso. Zdravniki v obeh vej sojenja bo na voljo brezplačen dostop do Cancer Research UK, ki ga financira Royal College splošnih zdravnikov (RCGP) spletnega učnega modula o diagnozi raka in do povratnih dogodka ob koncu študija, pooblaščenega za stalni strokovni razvoj (CPD ) namene. Kontrolne prakse, ki imajo ali pridobijo orodje Macmillan ECDS bodo morali onemogočiti rakavih funkcionalnosti GO za čas sojenja
procesov in izidov ukrepi
bomo preuči naslednje postopke, ki se nanašajo na uporabo ECDS:.

medicina rezultati - pogostost in trajnost uporabe Erat, kakor tudi upoštevanje priporočil, ter odnos do in vloga ECDS

Service rezultati - napotitve mere; Uporaba diagnostičnih poti (2WW in neposrednega dostopa gastroskopijo, konverzije (delež napotitev z diagnozo raka)) in stopnje odkrivanja (delež G-O raka iz po teh poteh); Čas od prvega posvetovanja z diagnozo z rakom (diagnostični interval); in stopnja raka ob diagnozi uporabo sistema TNM

gospodarski rezultati za zdravje, ki temeljijo na ocenah porabe virov

rezultati bolnikov -. sprejemljivost uporabe ECDS

bomo opravlja naslednje naloge za obveščanje izbor ukrepov in izračunov moči za poznejše faze III sojenja: 1) Ocenite standardni odklon za zveznih rezultatov
2) Ocenite razmerja za binarne rezultatov (na primer delež bolnikov iz v kontrolni skupini)
3) ocena stopnje zaposlovanja in soglasij med tistimi, ki izpolnjuje pogoje za vključitev
4) ugotovi izvedljivost pridobivanja podatkov na spremljanje
5) preučuje, kako tesno je faza, v diagnoze, povezane z zdravljenjem z kurativno nameri obvestiti izbiro primarnega ukrepa izid.
postopke zbiranja podatkov
zaposlovanje bolnika
Practice administrativno osebje bo uporabil vnaprej določeni iskalni niz za iskanje svoje elektronske zdravstvene kartoteke na teden, da bi prepoznali bolnice, ki so predstavljeni na GP v preteklem tednu s kvalificiranimi simptomov. Evidence bolnikov tako opredeljenih bo pregledal določenega posameznika (GP ali prakso raziskovalnega medicinska sestra) za določitev upravičenosti za sodelovanje v raziskavi. Administrativno osebje bodo objavili ali pa uporabite Docmail poslati informacijski paket (sestavljen iz vabilu, udeleženca informativnega lista, obrazec za privolitev in odgovor plačano ovojnici) na primernih bolnikov.
Bomo poiskati soglasje za dostop do primarnih in sekundarnih evidenc za oskrbo spremljanje podatkov in za kvalitativni intervjuji. Bolniki, ki želijo sodelovati bo vrniti izpolnjene obrazce soglasje k raziskovalnem centru. Raziskovalec obvesti prakso, če je obrazec o soglasju prejeli in ali je bilo soglasje dano, da se podatki, ki se uporabljajo v študiji. Za tiste, ki se strinjate, da njihovi podatki, ki se uporabljajo v študiji, se bo praksa odzval z datumom posvetovanja indeksa, poleg tega, za tiste v intervencijski roko, bo predložila starostno skupino (v 5-letnih korakih po 55- 59, 60-64, 65-69, 70-74, 75-79, 80-84, 85-89 in 90+), spol, in ali je bila uporabljena Erat.
zbirko podatkov o bolnikih označene z iskalni niz in tiste, vabljeni k sodelovanju bodo ostali vsak prakse; Ta baza podatkov bo posodobljen vsak teden. Vadite administrativno osebje bo mogoče prepoznati vse bolnike, ki se niso odzvali na 2 tedna po tem, ko je poslal vabilo. Ti bolniki bodo poslali pismo opomnik z uporabo bodisi objavo ali Docmail. Dodatne informacije o postopku zaposlovanja bolnikov so na voljo v tabeli 1.Table 1 bolniku postopkih zaposlovanja
Korak
Frekvenca
Odgovorna oseba
bolnika se posvetuje z ustreznim simptom
Iskanje računalniških evidenc za ustvarjanje seznama bolnikov z kvalificiranega simptomi
tedensko
Practice admin osebje
Seznam pregledanih za upravičenost in izključitve
tedensko
raziskave Practice sestra
Vabila poslana
Tedenski
Practice admin osebje
odziva od bolnika, ki ga raziskovalec prejel
raziskovalec
informacij soglasja za opravljanje
Tedenski
raziskovalec
Datum posvetovanja indeksa identificiran za vsako dale soglasje bolnika poslala raziskovalec
Tedenski
Practice raziskovalne medicinske sestre
Starostna skupina, spol, in uporaba Erat (Y /N), ki je identificiran za vsako dale soglasje bolnika v intervencijskih praks poslana raziskovalec
tedensko
raziskovalne prakse medicinske sestre
Opomniki poslana
Tedenski
Practice upravnega osebja
soglasja bolnika se ne zahteva za uporabo ECDS med posvetovanjem. To je zato, ker je orodje ECDS uporablja pri presoji GP, naj podpre njegov /njen kliničnega odločanja. To je v skladu s prejšnjimi randomiziranih kontroliranih poskusov posegov v primarnem zdravstvenem varstvu [30, 31]. Uporaba ECDS ne bo škodljivo vplivala na oskrbo pacientov, saj bodo zdravniki še vedno držijo na običajnih kliničnih smernic.
Zbirko podatkov
akademskega raziskovalnega osebja bo obiskal GP prakse vsakih 6 mesecev, za pridobivanje podatkov o sodelujočih bolnikov, da se zmanjša kakršno koli izgubo podatki, ki izhajajo iz prenosa bolnika ali smrti. Osebje bo tudi obisk gastroenterologija enote za pridobivanje podatkov iz evidenc srednjih nego bolnikov. Vsi udeleženci bodo spremljali 6 mesecev. Uporaba ekstrakcijo podatkov predloge, prilagojene od tistih, ki smo jih razvili v prejšnjih primerljivih študij, bomo zbirali podatke, navedene v tabeli 2.Table 2 Vrsta zbiranja podatkov iz dveh lokacijah nego
nego zbiranje primarnih podatkov
Demografski podatki
Datum prvega posveta
Trajanje indeksa (prva) posvetovanje
Datumi nadaljnjih posvetovanj pred napotitvijo
Zaprosilo v epizodo oskrbe - D /N
Vrsta napotitve (2WW, odprt dostop gastroskopija, rutinsko izvajajo bolniki oddelka; sili, drugo)
Datum zaprosila
komorbidna
RAT uporablja - D /N
Datum uporablja
Trajanje posvetovanja, ko RAT uporablja
Končna diagnoza
Sekundarni podatki nego zbiranje
Vrsta napotitev (2WW; OAG; rutina OPD; sili, drugo)
diagnoza
Datum diagnoze
fazi
podatkov na ravni prakse na usmerjanja napotitev in pretvorbo stopnje do-gastroskopijo bodo prav tako zbirajo. East Midlands znanje in inteligenca Team bo imel raka čaka podatkov o času na ravni prakse na zgornjem prebavil (GI) 2WW napotnic, menjalnih tečajih in odkrivanja ter predstavitev v sili.
Ugnezdenih kvalitativno študijo
bomo zaposlili GP /bolnika dyads na poseg študijskih mestih za povečanje naše razumevanje vpliva ECDS uporabo ali neuporabo o posvetovanju. Bomo intervju, v 6 tednih posvetovanj, do 30 bolnikih, pri katerih je orodje, ki se uporabljajo za oceno simptomov, ali če orodje ni bila uporabljena kljub pomembnih simptomov, pridobiti bogatejši razumevanje vpliva uporabe ali non-uporaba ECDS o posvetovanju. Soglasje se zahteva od bolnikov na razgovor kot del prvotnega obrazca soglasja sodelovanje. Raziskovalna skupina bo proučila bolnikov, ki so privolile na razgovor za purposively vzorec za uporabo Erat in neuporabo. Raziskovalec se bo ujemalo tudi pristaja bolnikov z njihovo GP za ugotavljanje GP /dyads bolnikov.
Ti zdravniki so bodo na voljo informacije o ugnezdeni kvalitativne raziskave na mestu zaposlitve prakse. Zdravniki kasneje izbrana za sodelovanje v intervjuju bomo stopili v stik po telefonu za potrditev, da so pripravljeni na razgovor ter poskrbi primeren datum in čas za razgovor poteka. Zdravniki, ki so zainteresirani za sodelovanje bo soglasje za sodelovanje. Če ti zdravniki ne morejo najti čas za intervju face-to-face, bodo ponudili možnost telefonskem razgovoru. Mi bo opravljala polstrukturiranih intervjujev s čim več od zdravnikov ujema z njihovimi bolnikov (do 30 let).
Bomo tudi intervju do nadaljnjih 10-15 zdravnikov, da bi ugotovili in pridobili razumevanje moderatorji in omejitve, ki vplivajo na izvajanje in uporabo ECDS v klinični praksi. Zdravniki bodo zaposlili purposively da vzorec v čim večji možni (spol, starost, status trenerja, in pogostost uporabe Erat) in bo vključeval zdravniki v intervencijskih praks, ki so se v času študija ne uporabljajo ECDS. Razpored Intervju bo temeljila na teoriji normalizacija procesa.
Ob koncu anketiranja, bodo vsi zdravniki, se je vprašal, če so pripravljeni sodelovati v nadaljnjih pogovorih po telefonu 3 mesece in 1 leto kasneje. Če se s tem strinjata, bodo obrnili po 2 mesecih za potrditev, da so še vedno pripravljeni in urediti primeren datum in čas za pogovor potekal.
Podatkov pri bolnikih, ki so zaupne narave in se ne bo deljeno s svojim GP, in podatki GP prav tako ne bo deliti z bolniki. Oba bolnika in zdravniki bodo pisno privolitev pred pogovori začnejo. Zdravniki, ki so razgovor po telefonu, bodo morali posredovati ustno soglasje na začetku razgovora in tudi dokončanje pisni obliki soglasje, da se vrne po pošti. Podatki bodo avdio posnete in prepisane profesionalno.
Analiza podatkov
Statistična analiza
pretovora pacientov bodo povzeti v obdobju 16 mesecev zaposlitve. Za vsako poskusno roko,
bomo evidentirali (1) število primernih bolnikov, (2) število primernih bolnikov pristopili k sodelovanju v raziskavi, (3) število primernih bolnikov, ki so pristali /rekrutirajo na sojenje in (4) število vključenih bolnikov, za katere se zbirajo podatki izida.
bomo poročajo odstotek vseh primernih bolnikov, ki so se zaposlili (odstotne udeležbe) in delež vključenih bolnikov, za katere so podatki o rezultatih, zbrani s 95% intervali zaupanja. Ločeno poročanje o odstotku udeležbe ga poskusno kraku bo pomagala opredeliti nobene očitne zaposlovanja odstopanja, ki izhaja iz randomising prakse pred zaposlitvijo bolnikov na sojenje. Vendar pa menimo, da je tveganje za resne zaposlovanja pristranskosti, da je majhna, ker se bodo vsi upravičeni udeleženci iz intervencijskih ali nadzornih praks povabljeni k sodelovanju, in to se bo zgodilo po pošti po posvetovanju indeksa, ne pa med posvetovanjem.
Splošno prakse v intervencijskih in običajno nego orožja bomo opisali posebej glede na regijo (faktor, ki se uporablja za uravnoteženje naključne izbire). Sodelujoče bolniki bodo opisane ločeno znotraj vsakega preskušanje roko za ustrezne osnovne demografske značilnosti, uporabo in standardnimi odkloni (ali mediano in interkvartilni območjih) za zveznih spremenljivk in odstotki kategorične spremenljivke. Formalnih testi pomena se bodo uporabljali za te opisne analize.
To ni primarni cilj študije za pridobitev dokončne ocene intervencijske vpliva na študijskih rezultatov. Vendar primerjave med intervencijo in kontrolnih ročic uporabljajo namen - zdravljenje načelo se poročajo kot dodatna analiz. Primerjava binarnih rezultatov bo izvedeno s pomočjo mejne regresijskih modelov logistične uporabo posplošene z oceno enačbe (Gees) z informacijsko sendvič ( "grobe") ocene standardne napake, ki določajo korelacijsko strukturo kot zamenljive. V primeru redkih binarnih dogodkov, bodo odgovori mogoče povzeti samo z odstotki. Primerjava rezultatov čas do dogodka se bo izvajalo s pomočjo mejnih modelov sorazmernih tveganj z informacijsko sendvič ( "grobe") ocene standardne napake.
Binarni rezultatih bomo poročali pri uporabi odstotek za vsako poskusno roko, razmerje obetov za primerjavo poskusnih orožja, 95% interval zaupanja in p
-vrednost. rezultati čas do dogodka bodo predstavljeni kot razmerje nevarnosti, interval zaupanja in p
-vrednost.

• Združenje zmanjšano izražanje RASSF1A z promotorja metilacije v primarnim rakom želodca pri bolnikih s centralno China
• DNA polymeraseη protein izraz napoveduje odziv na zdravljenje in preživetje bolnikih z metastatskim adenokarcinomom želodca, zdravljenih s kemoterapijo na podlagi oksaliplatina