La valutazione di un aiuto del computer per valutare i sintomi di stomaco (ECASS): protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

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valutazione di un aiuto del computer per valutare i sintomi dello stomaco (ECASS):.? Protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato
Abstract
sfondo
per la maggior parte dei tumori, solo una minoranza dei pazienti ha sintomi che soddisfano l'Istituto nazionale per la Salute e la guida Clinical Excellence per il rinvio urgente. Per i tumori gastro-esofageo, i sintomi 'Allarme' di disfagia e perdita di peso sono riportati da solo il 32 e l'8% dei pazienti, rispettivamente, e la loro presenza è correlata con la malattia in stadio avanzato. strumenti di supporto decisionale clinici elettronici che si integrano con i sistemi informatici clinici sono stati sviluppati per la pratica generale, anche se l'incertezza rimane per quanto riguarda la loro efficacia. Gli obiettivi di questo studio sono per ottimizzare l'intervento e stabilire l'accettabilità sia dell'intervento e randomizzazione, confermare l'idoneità e la scelta delle misure di outcome, finalizzare il disegno per la prova definitiva di fase III, e di ottenere stime preliminari degli effetti dell'intervento.
Metodi /disegno
Questa è una a due bracci, multicentrico, di fase II processo di progettazione di cluster-randomizzato, controllato, che si estenderà su un periodo di 16 mesi, in 60 pratiche generali all'interno del Nord Est e Nord Cumbria e gli orientali locali clinici aree della rete di ricerca. Pratiche saranno randomizzati a ricevere o l'intervento (l'elettronica strumento di supporto alle decisioni cliniche) o di agire come un controllo (attenzione al solito). Da queste pratiche, ci sarà reclutare 3.000 adulti che soddisfano i criteri di ammissibilità di prova e presentare al loro medico di famiglia con sintomi suggestivi di cancro gastro-esofageo. Le misure principali sono i dati di processo, che comprendono i risultati professionista, i risultati di servizio, intervalli diagnostici, i risultati economici di salute, e gli esiti dei pazienti. interviste one-to-one in un sotto-campione di 30 pazienti-GP diadi saranno intraprese per comprendere l'impatto dell'utilizzo o non utilizzo dello strumento di supporto decisionale clinica elettronica nella consultazione. Un ulteriore 10-15 GPS verrà intervistato per identificare e acquisire una comprensione dei facilitatori e dei vincoli che influenzano l'attuazione dello strumento di supporto decisionale clinica elettronica in pratica
. Discussione
nostro obiettivo è di generare nuove conoscenze in merito alle misure di processo per quanto riguarda l'uso di strumenti di supporto alle decisioni cliniche elettroniche nelle cure primarie, in generale, e di informare un successivo studio di fase III definitiva. I dati preliminari sull'impatto del strumento di supporto sui costi di utilizzo delle risorse e di assistenza sanitaria saranno raccolti
. registrazione di prova
ISRCTN Registro, ISRCTN12595588.
Parole
cura pratica generale della Primaria esofageo cancro gastrico cancro elettronico supporto alle decisioni cliniche Sfondo
per la maggior parte dei tumori, solo una minoranza dei pazienti ha sintomi che soddisfano l'Istituto nazionale per la Salute e Clinical Excellence (NICE) guida di rinvio urgente [1, 2]. Per (G-O) tumori gastro-esofageo, i sintomi 'Allarme' di disfagia e perdita di peso sono riportati da solo il 32 e l'8% dei pazienti, rispettivamente [3], e la loro presenza è correlata con la malattia in stadio avanzato [4]. Molti altri sintomi predicono cancro G-O ma con rischio assoluto nella regione di 1%. Non sorprende, quindi, ritardi nella diagnosi possono verificarsi; Il 25% di esofagea e il 36% dei pazienti affetti da cancro gastrico visitare i loro medici di tre volte o più prima della diagnosi [5]; solo il 34 e il 23%, rispettivamente, sono indicati dal 2 settimane di attesa (2WW) percorso di rinvio urgente dei pazienti con cancro sospetto; e il 22 e 33%, rispettivamente, presente come emergenze [6].
L'indagine primario per il cancro G-O è gastroscopia, sia per 2WW o accesso diretto rinvio. Una soluzione di un ritardo diagnostico può essere indagare più pazienti. pratiche generali nel terzile più basso del tasso di riferimento gastroscopia (6,2 /1000 all'anno (p.a.)) hanno risultati peggiori (ricoveri di emergenza, 6 mesi di mortalità) che pratiche nel più alto terzile (16,4 /1000 p.a.) [7]. I pazienti di 55 anni di età e anziani conto per il 65% di tutte le gastroscopie, e il tasso di gastroscopia in questa fascia di età è di 17,5 /1000 p.a. [8]. tassi Gastroscopia sono molto più alti nel continente europeo [9], probabilmente contribuendo alla sopravvivenza meglio osservato. Tuttavia, poiché gastroscopia è una procedura costosa e invasiva, qualsiasi aumento di attività dovrebbe indirizzare i pazienti più probabilità di trarre beneficio.
Recenti studi, compresi quelli dai co-autori, hanno fornito stime affidabili del rischio di diversi tumori (tra cui GO) per il paziente sintomatico e cure primarie [3, 10-15]. Da questi, gli strumenti di valutazione del rischio (ratti) sono stati sviluppati per l'impiego in medicina generale [16-18]. In uno studio di fattibilità, il loro uso è stato associato ad aumenti di 2WW rinvii, l'uso di indagini, e le nuove diagnosi di cancro [19]. Ora sono stati sviluppati in un formato di supporto elettronico di decisione clinica (ECD) da Macmillan Cancer Support utilizzando la piattaforma Informatica BMJ di proprietà e integrato con alcuni GP sistemi informatici clinici.
Lo strumento Macmillan ECDs copre sei siti tumorali (tra cui il cancro GO ). Esso utilizza uno dei due algoritmi diagnostici: il primo si basa su strumenti di valutazione del rischio (RAT) [3], e la seconda, sulla ricerca Qcancer [18]. In seguito a un'ampia pilotaggio, questo strumento è stato distribuito come consapevolezza nazionale e diagnosi precoce Initiative (NAEDI) progetto per 500 pratiche in 15 Cancro Networks per un periodo pilota di 9 mesi), e la sua facilità d'uso è stata qualitativamente valutata in un rapporto interno [20] . Tuttavia, la valutazione di questo progetto non ha esaminato l'impatto dei ECDs nelle indagini, su medici e pazienti in consultazione, sui risultati clinici, o sull'economia di salute del suo utilizzo.
Nonostante la crescente promozione dei CDS per clinica pratica, grande incertezza esiste ancora sulla sua efficacia per i potenziali sintomi del cancro. Una revisione sistematica ha individuato le caratteristiche critiche per il successo degli interventi di supporto alle decisioni cliniche [21]. Una seconda revisione, dei sistemi informatici (ECD), ha scoperto che hanno migliorato le prestazioni medico nel 64% dei 97 studi inclusi [22], mentre una terza revisione identificato pronta fatica come una ragione forte per il fallimento della ECDs [23]. Nessun trial randomizzato controllato nelle cure primarie ha riferito sulle ECDs per la diagnosi del cancro.
Importante, ma senza risposta, domande riguardano l'implementazione e il costo-efficacia delle ECDs cancro in impostazioni di cure primarie, l'impatto sui risultati clinici, e l'utilità nel corso del tempo [24]. Proponiamo di studiare questo con lo strumento Macmillan ECDs (nella sua versione RAT) per la diagnosi del cancro GO [3] come il nostro esemplare, per le ragioni cliniche sopra elencate, per le sue implicazioni per la salute-economiche e di risorse, e perché il cancro GO è stato il oggetto di NAEDI campagne di sensibilizzazione
obiettivi Trial
Gli obiettivi di questo studio sono forniti di seguito: 1.. Per ottimizzare un intervento basato sull'uso dello strumento ECDs cancro G-O, stabilire la sua accettabilità, e raccogliere i dati pertinenti ad informare la progettazione di una successiva fase definitiva prova III.
2. Per ottenere la prova preliminare sull'efficacia, l'implementazione e costo-efficacia dello strumento GO cancro ECDs.
Al termine di questo studio di fase II, avremo ottimizzato l'intervento e ha stabilito la sua accettabilità [ ,,,0],25]. Avremo anche generato nuove conoscenze sui risultati di processo delle ECDs in cure primarie e il suo impatto sui costi di utilizzo delle risorse e di assistenza sanitaria. In un successivo studio di fase III, esamineremo l'effetto delle ECDs su GO stadio del cancro al momento della diagnosi, il trattamento chirurgico, e sulla sopravvivenza.
Metodi /disegno
design Trial
Questo è un multi-sito , di fase II, studio cluster randomizzato controllato (RCT), sostenuta dall'Organizzazione Galles del Nord per studi randomizzati in Salute (NWORTH Clinical Trials Unit (CTU)). randomizzazione Cluster è necessario perché l'intervento viene attuato al livello pratica, ma alcune misure di processo e tutti i risultati relativi a singoli pazienti. I pazienti di 55 anni di età, presentando al loro medico di famiglia con i sintomi associati con GO cancro (NICE CG17, CG27, NG12), e in grado di consenso informato [2, 26, 27] saranno reclutati da medici di medicina generale, inizialmente nel Nord Est e . Nord Cumbria e le reti di ricerca clinica e orientale (LCRNs)
Etico
approvazione etica per questo studio è stato concesso il 7 novembre 2014 del Comitato NRES Nord Est - Tyne & Indossare Sud (numero di riferimento 14 /NE /1179). Lo studio sarà pienamente conforme alla normativa NHS ricerca Governance. Tutti i NHS e Università di Durham approvazioni etiche necessarie sono state ottenute. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti. procedure di sicurezza adeguate saranno seguite dal ricercatore (s) quando intervistano i partecipanti. Qualora qualsiasi divulgazione che richiedono un intervento da effettuare, i ricercatori avranno accesso al supporto del team di progetto.
Impostazione
studio abbiamo inizialmente usare due centri di reclutamento, in Cumbria Nord Est e Nord e nelle aree orientali LCRN per massimizzare la diversità demografica rispetto alla condizione socio-economica e di comprendere i problemi di fattibilità in diverse economie sanitari locali. Pratiche che hanno partecipato all'iniziativa Macmillan Cancer Support ECDs [20] e quelli con software incompatibile verranno esclusi (vale a dire le pratiche senza SystmOne Clinica Computer System). La dimensione del campione
Questo studio di fase II non è alimentato a testare ipotesi specifiche ma di fornire i dati di processo sufficienti e abbastanza partecipanti con cancro GO per fornire stime di effetto per informare uno studio di fase III. Noi reclutare 60 pratiche con 1: 1 randomizzazione, assegnando 30 a ciascuno dei bracci di intervento e di controllo. Prevediamo che 64 pazienti (32 in ciascun braccio) che vengono successivamente diagnosticati con cancro GO parteciperanno nel periodo di reclutamento di 16 mesi, sulla base delle seguenti ipotesi: (1) 17 su ogni 1000 persone di più di 55 anni di età sono sottoposti gastroscopia diagnostico per il nuovo tratto gastrointestinale superiore (GI) sintomi ogni anno [1]; (2) 2,1% [7] al 5,5% (Trento Cancer Registry, comunicazione personale) di questi avrà il cancro G-O, a seconda del percorso di rinvio (abbiamo assunto 4%); (3) la dimensione media è pratica 6500, con il 28% dei pazienti che sono di età superiore a 55 anni di età [28], il che implica che 1.800 pazienti in ogni pratica sono l'età 55+; (4) 80% di quelli con sintomi di indice sarà identificabile attraverso codici di lettura (la nostra esperienza); e (5) il tasso di consenso nella popolazione in studio è di 80%. Per illustrare i requisiti di assunzione, il numero di pazienti con un nuovo sintomo gastrointestinale superiore varia ogni anno 28-40 /1000 [29]. Così, dal 30 pratiche di controllo, ci aspettiamo 1292-1843 partecipanti, 780 gastroscopie diagnostici e 32 pazienti con cancro GO
. I criteri di inclusione
Per essere inclusi, i pazienti devono essere 55 anni di età o più anziani e presentare alla GP con i sintomi associati al cancro GO [10, 27]
criteri di esclusione
i pazienti verranno esclusi in base ai seguenti criteri:.

Se sono ritenuti in grado di fornire il consenso informato

Se il paziente non ha presentato ad un GP con sintomi gastrointestinali superiori entro la settimana prima che la ricerca è stato eseguito

Se è stata fatta una nuova prescrizione per un farmaco in questione per motivi diversi trattamento gambale sintomi gastrointestinali

Se il paziente ha avuto una diagnosi fatta o gastroscopia eseguita attraverso un percorso che bypassato il GP.
Practice reclutamento
GP pratica di reclutamento sarà supportato attraverso le reti locali Clinical Research (LCRNs), che si avvicineranno pratiche nelle regioni geografiche ben definite, favorendo pratiche iniziativa del sito di ricerca (RSI). Reclutamento si concentrerà sulle pratiche di RSI, perché queste pratiche hanno un costante impegno nella ricerca e, in generale, hanno assegnato il tempo infermiere di ricerca. Nelle pratiche che non hanno finanziato tempo infermiere di ricerca, un infermiere di ricerca dalle LCRNs, se possibile, possono essere finanziate a supporto dello studio. I rappresentanti della squadra LCRNs o studio visiteranno tutte le pratiche interessati a partecipare e fornire una breve presentazione che copre il fondo, si propone, e la progettazione del processo. L'arruolamento dei pazienti si svolgerà nell'arco di 16 mesi o fino a quando è stato ottenuto il numero necessario di partecipanti; a seconda di quale è più corta
Practice randomizzazione
Pratiche che accettano di partecipare completerà una valutazione iniziale, firmare un modulo di accordo di pratica e saranno poi randomizzati in uno dei due condizioni:. consueta pratica diagnostica (controllo) e consueta pratica diagnostica più accesso allo strumento di valutazione del rischio elettronico GO Cancer (erat) (come l'intervento).
randomizzazione sarà effettuata dal CTU tramite un sistema sicuro, basato sul web, completamente convalidato, su misura. La randomizzazione sarà equilibrato utilizzando la metodologia assortita coppia all'interno di regione. Coppie di pratiche all'interno di una regione sarà presentato per randomizzazione, che saranno randomizzati in un rapporto 1: 1. Pratiche sono randomizzati a due a due per mantenere occultamento di assegnazione.
Intervento
prassi di intervento saranno forniti con una versione modificata dello strumento Macmillan ECDs sulla piattaforma BMJ Informatica, che conterrà il GO cancro erat (Fig. 1) incorporati all'interno del sistema clinico. Ciò fornisce un menu a tendina contenente un calcolatore di rischio interattivo, che può essere aperto a discrezione del medico durante la consultazione. Esso consente ulteriori sintomi da immettere e genera un valore per il rischio di un cancro G-O attualmente non diagnosticata. Il GP decide poi ulteriormente la gestione, che può essere revisione clinica e cure primarie, rinvio ad uno specialista GI, o rinvio diretto per gastroscopia. I ECDs cancro G-O potranno anche visualizzare un messaggio a schermo all'inizio di una consultazione, se il sintomo in questione (s), con un totale di rischio > 2% è (sono) stata presentata entro i 12 mesi precedenti. Macmillan ha intrapreso ampio sviluppo e ha affrontato molte delle questioni chiave identificate nelle revisioni sistematiche di ECDs, in particolare il problema della pronta fatica [23]. Figura. 1 Valori predittivo positivo (95% intervallo di confidenza) per il cancro gastro-esofageo negli uomini e nelle donne oltre i 55 anni di età per i marcatori di rischio individuali e per le coppie di marcatori di rischio in combinazione. La figura in alto in ogni cella è il valore predittivo positivo quando entrambe le funzioni sono presenti. Le due figure più piccole rappresentano il CI 95% per il valore predittivo positivo. Questi non sono stati calcolati quando una cella nella tabella 2 × 2 era inferiore al 5 (invariabilmente questo era perché troppo pochi controlli avevano entrambe le caratteristiche). L'ombreggiatura giallo è per le coppie di sintomi con un valore predittivo positivo più di 1%, l'ombreggiatura ambra è quando il valore predittivo positivo è al di sopra del 2,0%, e l'ombreggiatura rosso è per i valori predittivi positivi superiori al 5,0%. Le celle lungo la diagonale riferiscono al valore predittivo positivo quando la stessa funzione e 'stato segnalato due volte. Così la schiena /dolore alla schiena il dolore si intersecano è il valore predittivo positivo per il cancro al pancreas quando un paziente ha frequentato almeno due volte con il mal di schiena
Un medico da parte del team di ricerca sarà anche visitare ogni pratica intervento per consegnare un pacchetto di implementazione sviluppata da un revisione delle relative revisioni sistematiche della Cochrane pratiche efficaci e Organizzazione di Gruppo cura, prove sulle barriere alla realizzazione di strumenti di supporto decisionale in altre aree di malattia, e la teoria processo di normalizzazione. Ciò comprende le stesse informazioni come la presentazione dato a tutte le pratiche dai LCRNs, insieme a dettagli specifici di come utilizzare il erat. All'interno di questo, pur sottolineando la necessità di usare il giudizio clinico in tutti i casi, ci fornirà indicazioni su come interpretare l'uscita dal erat in base alla nuova guida NICE per sospetta cancro e cure primarie [27]. Essi quindi possono prendere in considerazione per le pazienti che hanno un rischio calcolato di 3% o più, mentre quelli con un rischio calcolato inferiore al 3% può essere meglio gestito dalla revisione nelle cure primarie. Questa visita pratica sarà poi completata da supporto peer-to-peer, come richiesto.
Prassi di controllo di
pazienti che si presentano alle pratiche di controllo con gastrointestinale superiore (UGI) sintomi sperimenteranno consueto approccio diagnostico del GP. cura al solito viene utilizzato come un comparatore per questo studio per determinare i benefici reali di cui sopra prassi normale. Medici in entrambi i bracci dello studio sarà offerto l'accesso gratuito alla Royal Cancer Research UK finanziato College of General Practitioners (RCGP) modulo di apprendimento on-line sulla diagnosi del cancro e ad un evento di fine studio retroazione accreditato per sviluppo professionale continuo (CPD ) scopi. pratiche di controllo che hanno o acquisiscono lo strumento Macmillan ECDs verrà richiesto di disattivare le funzionalità di cancro andare per tutta la durata della sperimentazione
processo e di esito misure
prenderemo in esame i seguenti processi relativi all'uso di ECDs: <. li> risultati Practitioner - la frequenza e la sostenibilità dell'uso del erat, l'aderenza alle raccomandazioni, e gli atteggiamenti verso e ruolo dei ECDs

risultati di servizio - i tassi di riferimento; l'uso di percorsi diagnostici (2WW e accesso diretto gastroscopia, di conversione (percentuale di rinvii con diagnosi di cancro)) e percentuali di rilevamento (proporzione di tumori G-O di cui attraverso queste vie aeree); tempo dalla prima consultazione per la diagnosi di cancro (intervallo di diagnostica); e lo stadio del tumore al momento della diagnosi usando il sistema TNM

risultati economici Salute basati su stime dell'uso delle risorse

risultati paziente -. l'accettabilità dell'uso di ECDs

Faremo eseguire le seguenti operazioni di informare la selezione di misure di outcome e calcoli di potenza per un successivo studio di fase III: 1) Stima la deviazione standard per i risultati continui
2) Stima del proporzioni per risultati binari (ad esempio, la percentuale di pazienti di cui nel braccio di controllo)
3) Stimare i tassi di reclutamento e di consenso tra gli aventi diritto per l'inclusione
4) determinare la fattibilità di estrazione dei dati a il follow-up
5) Esaminare quanto strettamente lo stadio al momento della diagnosi è correlato al trattamento con intento curativo per informare scelta di outcome primario.
e procedure di raccolta dati
reclutamento dei pazienti
pratica personale amministrativo utilizzerà una stringa di ricerca pre-specificato di cercare le loro cartelle cliniche elettroniche settimanale, al fine di identificare i pazienti che hanno presentato ad un GP entro la settimana precedente con i sintomi di qualificazione. I record dei pazienti così individuati saranno esaminati da una persona designata (GP o la pratica infermiere di ricerca) per determinare l'idoneità a prendere parte allo studio. Il personale amministrativo sarà inviare o utilizzare Docmail per inviare un pacchetto informativo (composto da lettera di invito, foglio informativo dei partecipanti, modulo di consenso e una busta pagato risposta) per pazienti idonei.
Cercheremo il consenso per l'accesso ai documenti di assistenza primaria e secondaria per il follow-up dei dati e per le interviste qualitative. I pazienti che desiderano partecipare torneranno i loro moduli di consenso completati al centro di ricerca. Il ricercatore informerà la pratica se un modulo di consenso ricevuto e se il consenso è stato dato per i dati da utilizzare nello studio. Per quelli che il consenso al loro dati utilizzati nello studio, la pratica risponderà con la data della consultazione dell'indice e, in aggiunta, per quelli nel braccio di intervento, presenterà una fascia di età (con incrementi di 5 anni di 55- 59, 60-64, 65-69, 70-74, 75-79, 80-84, 85-89 e 90+), il sesso, e se non è stato utilizzato il erat.
Un database dei pazienti identificato dalla stringa di ricerca e gli invitati a partecipare sarà tenuto da ogni pratica; Questo database sarà aggiornato su base settimanale. Pratica personale amministrativo identificherà tutti i pazienti che non hanno risposto a 2 settimane dopo essere stato inviato l'invito. Questi pazienti saranno inviati una lettera di sollecito utilizzando posta o Docmail. Ulteriori informazioni sul processo di reclutamento dei pazienti è fornita in Tabella 1 1.Table procedure di reclutamento dei pazienti Step
Frequenza
persona
responsabile
paziente si consulta con sintomi rilevanti
Ricerca di record computer per generare la lista dei pazienti con la pratica di amministrazione sintomi di qualificazione
settimanale
personale
lista di recensioni, ammissibilità e le esclusioni
settimanale
infermiera ricerca Practice
inviti inviati
settimanale
personale Pratica di amministrazione
risposta da paziente ha ricevuto dal ricercatore ricercatore

informazioni consenso di praticare
settimanale
ricercatore
Data di consultazione dell'indice identificato per ogni paziente consenziente inviato a ricercatore
settimanale
practice Research infermiera
età, sesso, e l'uso di erat (S /N) identificato per ogni paziente consenziente nelle pratiche di intervento inviate al ricercatore
settimanale
infermiere di ricerca practice
promemoria inviati
settimanale
personale Pratica di amministrazione
consenso del paziente non si chiede per l'utilizzo delle ECDs durante la consultazione. Questo è perché lo strumento ECDs è usato a discrezione del GP per sostenere il suo suo processo decisionale /clinica. Ciò è coerente con precedenti studi randomizzati controllati di interventi in assistenza primaria [30, 31]. L'uso del ECDs non influenzerà negativamente la cura del paziente, come professionisti saranno ancora aderire alle consuete linee guida cliniche
. La raccolta dei dati
personale di ricerca accademica visiterà GP pratiche ogni 6 mesi per estrarre i dati su pazienti che partecipano per ridurre al minimo eventuali perdite di dati risultanti dal trasferimento del paziente o la morte. Il personale sarà anche possibile visitare le unità di gastroenterologia per estrarre dati da record secondari cura del paziente. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 6 mesi. Utilizzando i modelli di estrazione dei dati, adattato da quelli sviluppati da noi per precedenti studi analoghi, si raccoglierà le informazioni mostrate nella Tabella 2 2.Table Il tipo di raccolta dei dati dai due siti per la cura
raccolta dei dati delle cure primarie
Dati demografici
Data della prima consultazione
Durata di indice (prima) di consultazione
Date del successive consultazioni prima del deferimento
rinvio nel episodio di cura - S /N
Tipo di rinvio (2WW; accesso libero gastroscopia, di routine ambulatoriale dipartimento, emergenza, altro)
Data della consultazione
co-morbidità
RAT utilizzato - S /N
Data utilizzato
Durata della consultazione quando RAT utilizzato
La diagnosi finale
dati per la cura della raccolta
secondaria Tipo di rinvio (2WW; OAG, routine di OPD, di emergenza, altro)
diagnosi
data della diagnosi
fase
dati a livello di pratica su diretta saranno inoltre raccolti i tassi di riferimento e la conversione al-gastroscopia. La conoscenza e l'intelligenza della squadra East Midlands terrà il cancro in attesa dei dati in tempo a livello di pratica su gastrointestinale superiore (GI) 2WW rinvii, i tassi di conversione e di rilevazione, e presentazioni di emergenza.
Studio qualitativo annidati
Noi reclutare GP /paziente diadi nei siti di studio intervento per aumentare la nostra comprensione dell'impatto del ECDs utilizzare o non utilizzare sulla consultazione. Noi intervista, entro 6 settimane di consultazione, fino a 30 pazienti per i quali lo strumento è stato utilizzato per la valutazione dei sintomi, o in cui lo strumento non è stato utilizzato, nonostante i sintomi rilevanti, per acquisire una conoscenza più ricca l'impatto dell'uso o non utilizzo dei ECDs sulla consultazione. Il consenso sarà richiesto da pazienti di essere intervistato come parte del modulo di partecipazione consenso originale. Il team di ricerca sarà proiettato i pazienti che hanno accettato di essere intervistato per assaggiare intenzionalmente per l'uso erat e non-uso. Il ricercatore sarà anche corrispondere pazienti consenzienti con il loro medico di famiglia per identificare GP /diadi paziente.
Saranno stati forniti Questi medici con informazioni sullo studio qualitativo annidata nel punto di assunzioni pratica. GP successivamente selezionata per partecipare a un colloquio saranno contattati telefonicamente per confermare che essi sono disposti a essere intervistata e per organizzare una data e l'ora adatta per l'intervista di prendere posto. GP, che sono interessati a partecipare fornirà il consenso a partecipare. Se questi medici sono in grado di trovare il tempo per un colloquio faccia a faccia, che verrà offerta la possibilità di un colloquio telefonico. Noi intraprenderemo interviste semi-strutturate con il maggior numero possibile dei medici abbinati con i loro pazienti (fino a 30).
Ci sarà anche intervistare fino a un ulteriore 10-15 medici, al fine di individuare e acquisire una comprensione del facilitatori e vincoli che influenzano l'implementazione e l'utilizzo di ECDs nella pratica clinica. GPS verrà reclutato intenzionalmente per assaggiare il più ampiamente possibile (sesso, età, stato formatore, e la frequenza di utilizzo erat) e comprenderà medici nelle pratiche di intervento che non hanno utilizzato ECDs durante lo studio. Il calendario intervista sarà basato sulla teoria processo di normalizzazione.
Al termine del loro colloquio, tutti i medici verrà chiesto se sono disposti a partecipare a ulteriori colloqui per telefono 3 mesi e 1 anno dopo. Se sono d'accordo a farlo, saranno contattati dopo 2 mesi per confermare che sono ancora disposti e ad organizzare una data e l'ora adatta per l'intervista a prendere posto per. I dati forniti dai pazienti rimarranno confidenziali e non saranno condivisi con loro medico di famiglia, ed i dati GP inoltre non saranno condivisi con i pazienti. Entrambi i pazienti e medici forniranno consenso scritto prima di interviste che iniziano. Medici che sono intervistati per telefono verrà chiesto di fornire il consenso verbale, all'inizio del colloquio e anche compilare un modulo di consenso scritto da restituire per posta. I dati saranno audio-registrata e trascritta professionalmente.
Analisi dei dati
analisi statistica
di pazienti verrà sintetizzato per il periodo di reclutamento di 16 mesi. Per ogni braccio di prova,
registreremo la (1) il numero di pazienti idonei, (2) il numero di pazienti idonei avvicinato a prendere parte allo studio, (3) il numero di pazienti idonei che acconsentito /sono reclutati per la sperimentazione e (4) il numero di pazienti reclutati per i quali sono stati raccolti i dati di outcome.
Noi segnalare la percentuale di tutti i pazienti eleggibili che vengano assunti (percentuale di partecipazione) e la percentuale di pazienti reclutati per i quali i dati di outcome sono raccolti con il 95% intervalli di confidenza. evidenza delle percentuale di partecipazione per un braccio processo aiuterà a identificare ogni pregiudizio reclutamento evidente derivanti dalla casualità delle pratiche prima di assumere i pazienti al processo. Tuttavia, consideriamo il rischio di gravi pregiudizi di reclutamento per essere bassa, perché tutti i partecipanti idonei provenienti da prassi di intervento o di controllo saranno invitati a partecipare, e questo sarà fatto per posta dopo la consultazione dell'indice, piuttosto che durante la consultazione.
Generale pratiche nei bracci di intervento ed usuale cura saranno descritti separatamente rispetto a regione (un fattore utilizzato per bilanciare la randomizzazione). pazienti partecipanti saranno descritti separatamente all'interno di ogni braccio di prova rispetto alle caratteristiche rilevanti di base demografiche, utilizzando mezzi e le deviazioni standard (o mediane e range interquartili) per le variabili continue e le percentuali per le variabili categoriali. Non ci sono prove formali di rilevanza saranno utilizzati per queste analisi descrittive.
Non è un obiettivo primario dello studio per ottenere stime definitive degli effetti dell'intervento sui risultati dello studio. Tuttavia, il confronto tra i bracci di intervento e di controllo utilizzando l'intenzione - trattano principio verrà segnalato come analisi accessorie. Un confronto tra risultati binari sarà attuato utilizzando modelli di regressione logistica marginali usando equazioni di stima generalizzate (GEES) con sandwich di informazioni ( 'robuste') stime di errore standard, specificando la struttura di correlazione come intercambiabili. Nel caso di eventi binari rari, le risposte saranno riassunti utilizzando solo percentuali. Il confronto dei risultati time-to-evento sarà effettuata utilizzando marginali modelli di rischio proporzionale con il panino informazioni ( 'robuste') stime di errore standard.
Risultati binari saranno riportati utilizzando una percentuale per ogni braccio di prova, un odds ratio per confrontando i bracci dello studio, un intervallo di confidenza del 95%, e p
-value. risultati time-to-evento sarà presentato come il rapporto di rischio, intervallo di confidenza, e p
-value.

• Associazione di espressione diminuita RASSF1A con metilazione del promotore di cancro gastrico primarie da pazienti del centro di China
• espressione del DNA della proteina polymeraseη predice la risposta al trattamento e la sopravvivenza dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico trattati con l'espressione chemotherapy