La evaluación de un equipo de ayuda para la evaluación de los síntomas estomacales (ECASS):.? Protocolo de estudio para un trial

controlado aleatorio abierto de revisión por pares

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¿Cómo se abre Peer trabajo Opiniones de viajeros la evaluación de un equipo de ayuda para la evaluación de los síntomas estomacales (ECASS): protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
Resumen Antecedentes
para la mayoría de los cánceres, sólo una minoría de los pacientes tienen síntomas que cumplen el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia clínica una guía para la remisión urgente. Para el cáncer gastroesofágico, los síntomas de alarma '' de la disfagia y pérdida de peso son reportados por sólo el 32 y el 8% de los pacientes, respectivamente, y su presencia se correlaciona con enfermedad en estadio avanzado. herramientas de soporte de decisiones clínicas electrónicas que se integran con los sistemas informáticos clínicos se han desarrollado para la práctica general, aunque se mantiene la incertidumbre respecto a su efectividad. Los objetivos de este ensayo son para optimizar la intervención y establecer la aceptabilidad de la intervención y la asignación al azar, confirmar la idoneidad y la selección de medidas de resultado, finalizar el diseño para la prueba definitiva de fase III, y obtener estimaciones preliminares del efecto de la intervención.
Métodos /diseño
Esta es una de dos brazos, multicéntrico, fase II diseño de grupo de ensayo aleatorio, controlado, que se extenderá durante un período de 16 meses, a través de 60 prácticas generales en el noreste y Norte Cumbria y las áreas clínicas locales de Oriente red de Investigación. Las prácticas se aleatorizaron para recibir la intervención (la herramienta de soporte de decisiones clínicas electrónico) o para actuar como control (atención habitual). A partir de estas prácticas, vamos a reclutar a 3000 adultos que cumplan con los criterios de elegibilidad de los ensayos y presente a su médico de cabecera con síntomas sugestivos de cáncer gastro-esofágico. Las principales medidas son los datos de proceso, que incluyen los resultados de cabecera, los resultados del servicio, los intervalos de diagnóstico, los resultados económicos, de salud y los resultados del paciente. entrevistas uno-a-uno en una submuestra de 30 díadas paciente-GP, se trabajará para comprender el impacto de la utilización o no utilización de la herramienta de toma de apoyo clínico electrónico en la consulta. Otro 10-15 médicos será entrevistado para identificar y obtener una comprensión de los facilitadores y las limitaciones que influyen en la aplicación de la herramienta de soporte de decisiones clínicas electrónicas en la práctica.
Discusión
Nuestro objetivo es generar nuevos conocimientos sobre las medidas de proceso en relación con el uso de herramientas de soporte de decisiones clínicas electrónicas en atención primaria en general y para informar a un juicio posterior fase definitiva III. Los datos preliminares sobre el impacto de la herramienta de soporte en la utilización de recursos y costes sanitarios también serán recogidos.
registro de prueba gratis ISRCTN Registro, ISRCTN12595588.
Palabras clave
atención primaria Procedimiento general de cáncer del esófago del cáncer gástrico electrónica apoyo a la decisión clínica Antecedentes
para la mayoría de los cánceres, sólo una minoría de los pacientes tienen síntomas que cumplen con el Instituto Nacional de Salud y Excelencia clínica (NICE) de orientación para la remisión urgente [1, 2]. Por (G-O) tipos de cáncer gastro-esofágico, los síntomas de alarma "de la disfagia y pérdida de peso son reportados por sólo el 32 y el 8% de los pacientes, respectivamente [3], y su presencia se correlaciona con enfermedad en estadio avanzado [4]. Varios otros síntomas predicen el cáncer de G-O, pero con riesgos absolutos de la región del 1%. No es sorprendente, por lo tanto, el retraso en el diagnóstico puede ocurrir; 25% del esófago y el 36% de los pacientes con cáncer gástrico visitan a sus médicos de tres veces o más antes del diagnóstico [5]; sólo el 34 y 23%, respectivamente, se conocen por la 2 semanas de espera (2WW) y la vía de remisión urgente de los pacientes con sospecha de cáncer; y el 22 y 33%, respectivamente, presentes como emergencias [6].
La investigación primaria para el cáncer de G-O es la gastroscopia, ya sea por 2WW o la remisión de acceso directo. Una solución a un retraso en el diagnóstico puede ser investigar más pacientes. prácticas generales en el tercil más bajo de la tasa de referencia gastroscopia (6.2 /1000 por año (P. A.)) tienen peores resultados (ingresos por urgencias, mortalidad a 6 meses) que las prácticas en el tercil superior (16.4 /1000 P. A.) [7]. Los pacientes de 55 años de edad y más representan el 65% de todas las gastroscopias, y la tasa de gastroscopia en este grupo de edad es de 17,5 /1000 P. A. [8]. gastroscopia tasas son mucho más altas en la parte continental de Europa [9], lo cual contribuye probablemente a la mejor supervivencia observada. Sin embargo, debido a la gastroscopia es un procedimiento costoso e invasivo, cualquier aumento en la actividad deberá concentrarse en las pacientes más probabilidades de beneficiarse.
Estudios recientes, como los de los co-autores, han proporcionado estimaciones robustas del riesgo de varios tipos de cáncer (incluyendo GO) para el paciente sintomático en la atención primaria [3, 10-15]. De estos, herramientas de evaluación del riesgo (ratas) se han desarrollado para su uso en la práctica general [16-18]. En un estudio de viabilidad, su uso se asoció con aumentos en 2WW referencias, el uso de las investigaciones, y los nuevos diagnósticos de cáncer [19]. Ahora se han desarrollado en un formato de apoyo a la decisión clínica electrónica (ECD) por Macmillan Cancer Support utilizando la plataforma de Informatica propiedad de BMJ e integrado con algunos sistemas informáticos clínicos GP.
La herramienta Macmillan ECD abarca seis tipos de cáncer (incluyendo cáncer de GO ). Utiliza cualquiera de los dos algoritmos de diagnóstico: la primera se basa en herramientas de evaluación de riesgos (rata) [3], y la segunda, en Qcancer la investigación [18]. Tras una amplia pilotaje, esta herramienta se distribuye como un proyecto de la Iniciativa Diagnóstico Temprano (NAEDI) a 500 prácticas en 15 Cáncer de Redes por un período piloto de 9 meses) de la conciencia nacional y, y su facilidad de uso ha sido evaluada de manera cualitativa en un informe interno [20] . Sin embargo, la evaluación de este proyecto no examinó el impacto de los ECD en las investigaciones, en los médicos y los pacientes en la consulta, en los resultados clínicos, o en la economía de la salud de su uso.
Pesar de la creciente promoción de los CDS para la clínica la práctica, una gran incertidumbre todavía existe sobre su efectividad para los síntomas potenciales de cáncer. Una revisión sistemática ha identificado las características críticas para el éxito de las intervenciones de soporte de decisiones clínicas [21]. En una segunda revisión, de los sistemas electrónicos (ECD), encontró que mejoraron el rendimiento practicante en el 64% de los 97 estudios incluidos [22], mientras que una tercera revisión identificó la fatiga rápida como una fuerte razón para el fracaso de la ECD [23]. Ningún ensayo controlado aleatorizado en atención primaria ha informado sobre los ECD para el diagnóstico del cáncer.
Importante, pero sin respuesta, cuestiones relacionadas con la aplicación y el coste-efectividad de los ECD cáncer en centros de atención primaria, el impacto sobre los resultados clínicos, y la utilidad con el tiempo [24]. Nos proponemos estudiar esto utilizando la herramienta de Macmillan ECD (en su versión RAT) para el diagnóstico del cáncer de GO [3] como nuestro ejemplo, por las razones clínicas mencionadas anteriormente, por sus implicaciones para la salud-económicas y de recursos, y porque el cáncer GO ha sido el objeto de campañas de concienciación pública NAEDI
objetivos prueba gratis Los objetivos de este ensayo se proporcionan a continuación: 1.. Para optimizar una intervención basada en el uso de la herramienta ECDS cáncer G-O, establecer su aceptabilidad, y recopilar datos pertinentes para informar el diseño de una fase posterior juicio definitivo III.
2. Para obtener evidencia preliminar sobre la eficacia, implementación y coste-efectividad de la herramienta GO cáncer de ECD.
Al final de este ensayo de fase II, habremos optimizado la intervención y estableció su aceptabilidad [ ,,,0],25]. Nosotros también hemos generado nuevos conocimientos sobre los resultados del proceso de los ECD en la atención primaria y su impacto en los costes de utilización de recursos y de salud. En un ensayo subsiguiente fase III, vamos a examinar el efecto de los ECD en la etapa del cáncer GO el momento del diagnóstico, el tratamiento quirúrgico, y en la supervivencia.
Métodos /diseño
diseño de prueba gratis Este es un multi-sitio , fase II, grupo de ensayo aleatorio controlado (ECA), con el apoyo de la Organización norte de Gales para los ensayos aleatorios en Salud (Unidad de Ensayos Clínicos NWORTH (CTU)). asignación al azar grupal es necesario porque la intervención se lleva a cabo a nivel de la práctica, pero algunas medidas de proceso y todos los resultados se refieren a los pacientes individuales. Los pacientes de 55 años o mayores, presentando a su médico de cabecera con síntomas asociados con el cáncer GO (NICE CG17, CG27, NG12), y capaz de consentimiento informado [2, 26, 27] serán reclutados de las prácticas generales, inicialmente en el Noreste y . las Redes locales de investigación clínica del este y del Norte Cumbria (LCRNs): perfil de Ética
aprobación ética para este estudio fue concedida el 7 de noviembre 2014 en el Comité NRES Nordeste - Tyne & Use Sur (número de orden 14 /NE /1179). El estudio se ajustará plenamente a la regulación de Gobierno NHS Investigación. Se han obtenido todos los NHS y Durham University aprobaciones éticas necesarias. El consentimiento informado se obtuvo de todos los participantes. procedimientos de seguridad adecuados serán seguidos por el investigador (s) cuando se entrevista a los participantes. En caso de que cualquier divulgación que requieren una acción ser hecho, los investigadores tendrán acceso al apoyo del equipo de proyecto.
Establecer
estudio Se utilizará inicialmente dos centros de reclutamiento, en el noreste y el norte de Cumbria y en las zonas orientales LCRN para maximizar la diversidad de la población con respecto a la situación socioeconómica y para entender los problemas de viabilidad en diversas economías locales de salud. Prácticas que han participado en la iniciativa Macmillan Cancer Apoyo ECDS [20] y aquellos con software incompatible serán excluidos (es decir, las prácticas sin SystmOne Computer System Clínica). Tamaño de la muestra
Este ensayo de fase II no es accionado para poner a prueba hipótesis específicas sino también para proporcionar datos de proceso suficientes y suficientes participantes con cáncer de GO para proporcionar estimaciones del efecto para informar a un ensayo de fase III. Reclutaremos 60 prácticas con 1: 1 de asignación al azar, la asignación de 30 a cada uno de los brazos de intervención y de control. Anticipamos que 64 pacientes (32 en cada grupo) que sean posteriormente diagnosticados con cáncer de GO participarán en el período de reclutamiento de 16 meses, con base en los siguientes supuestos: (1) 17 de cada 1000 personas de más de 55 años de edad se someten gastroscopia diagnóstica para nueva gastrointestinal (GI) superior síntomas cada año [1]; (2) 2,1% [7] a 5,5% (Registro de Cáncer de Trent, comunicación personal) de éstos tendrá cáncer G-O, dependiendo de la ruta de derivación (hemos supuesto 4%); (3) el tamaño medio de la práctica es 6500, con un 28% de los pacientes son mayores de 55 años de edad [28], lo que implica que 1800 pacientes en cada práctica son la edad de 55 años; (4) El 80% de los que tienen los síntomas de índice será identificable a través de códigos de lectura (nuestra propia experiencia); y (5) la tasa de consentimiento en la población estudiada es del 80%. Para ilustrar los requisitos de contratación, el número de pacientes con un nuevo síntoma gastrointestinal superior oscila anualmente de 28-40 /1000 [29]. Por lo tanto, a partir de las prácticas de control 30, se espera que los participantes 1292-1843, 780 gastroscopias de diagnóstico, y 32 pacientes con cáncer de GO.
Los criterios de inclusión
Para ser incluidos, los pacientes deben tener 55 años de edad o más y presentar a la GP con síntomas asociados con el cáncer GO [10, 27] los criterios de exclusión
los pacientes serán excluidos de acuerdo con los siguientes criterios:.

Si se les considera incapaces de dar su consentimiento informado

Si el paciente no presentó a un médico de cabecera con síntomas del tracto gastrointestinal superior dentro de la semana antes de la búsqueda se llevó a cabo

Si una nueva receta para un medicamento correspondiente se ha hecho por razones distintas de tratamiento de la parte superior síntomas gastrointestinales

Si el paciente ha tenido un diagnóstico hecho o gastroscopia realiza a través de una ruta que pasa por alto el médico de cabecera.
contratación práctica
práctica de contratación GP será apoyado a través de las Redes locales de Investigación clínica (LCRNs), que se acercarán a las prácticas en las regiones geográficas designadas, lo que favorece las prácticas de la Iniciativa de Investigación del sitio (RSI). El reclutamiento se centrará en las prácticas de RSI, porque estas prácticas tienen un compromiso continuo con la investigación y, en general, tiempo de enfermera de la investigación, se han asignado. En algunas prácticas que no han financiado el tiempo de investigación enfermera, una enfermera de la investigación de los LCRNs, si es posible, podrán recibir ayudas para apoyar el estudio. Representantes del equipo LCRNs o estudio visitarán todas las prácticas interesados en participar y entregar una breve presentación que cubre el fondo, tiene como objetivo, y el diseño del ensayo. El reclutamiento de pacientes se llevará a cabo durante 16 meses o hasta que se haya obtenido el número necesario de participantes; el que sea más corto
asignación al azar Práctica
Las prácticas que estén de acuerdo en participar completará una evaluación inicial, firmar un formulario de acuerdo de la práctica y luego se asignaron al azar a uno de dos condiciones:. habitual la práctica de diagnóstico (control) y la práctica diagnóstica habitual más el acceso a la herramienta de evaluación de riesgo del cáncer de electrónica GO (erat) (como la intervención).
la asignación al azar se llevará a cabo por la UAT a través de un sistema seguro, basado en la web, totalmente validado, modificado para requisitos particulares. La asignación al azar se equilibrará utilizando la metodología de pares emparejados dentro de la región. Pares de prácticas dentro de una región serán presentados para la asignación al azar, los cuales serán asignados al azar en una proporción de 1: 1. Las prácticas se asignaron al azar en parejas para mantener el ocultamiento de la asignación.
Intervención
prácticas de intervención serán provistos con una versión modificada de la herramienta Macmillan ECDS en la plataforma de Informatica BMJ, que contendrá el cáncer ERat GO (Fig. 1) incrustados dentro del sistema clínico. Esto proporciona un cuadro desplegable que contiene una calculadora de riesgo interactivo, que se puede abrir a discreción del médico de cabecera durante la consulta. Que permita la introducción de los síntomas adicionales y genera un valor para el riesgo de un cáncer G-O Actualmente no diagnosticada. El médico de cabecera y luego decide sobre su manejo ulterior, que puede ser la revisión clínica en atención primaria, la derivación a un especialista GI, o referencia directa para la gastroscopia. Los ECDS cáncer G-O también mostrará un mensaje en pantalla al inicio de una consulta si el síntoma (s) correspondiente con un riesgo total > 2% ha (n) sido introducida dentro de los 12 meses anteriores. Macmillan ha llevado a cabo un extenso desarrollo y ha abordado muchas de las cuestiones clave identificadas en las revisiones sistemáticas de los ECD, en particular el problema de la pronta fatiga [23]. Higo. 1 Los valores predictivos positivos (95% intervalo de confianza) para el cáncer gastroesofágico en hombres y mujeres mayores de 55 años de edad para los marcadores de riesgo individuales y de pares de marcadores de riesgo en combinación. La figura superior en cada celda es el valor predictivo positivo cuando ambas características están presentes. Las dos figuras más pequeñas representan el IC del 95% para el valor predictivo positivo. Estos no han sido calculados cuando cualquier celda de la tabla 2 × 2 fue inferior a 5 (invariablemente, esto era debido a demasiados pocos controles tenían ambas características). El sombreado amarillo es para los pares de los síntomas con un valor predictivo positivo más del 1%, el sombreado de color ámbar es cuando el valor predictivo positivo es superior a 2,0%, y el sombreado rojo es para los valores predictivos positivos por encima de 5.0%. Las células a lo largo de la diagonal se relacionan con el valor predictivo positivo cuando la misma característica se ha informado de dos veces. Así, el dolor de espalda /dolor de espalda se cruzan es el valor predictivo positivo para el cáncer de páncreas cuando un paciente ha asistido al menos dos veces con dolor de espalda
Un médico del equipo de investigación también visitará cada una práctica de intervención para entregar un paquete de aplicación desarrollado a partir de una revisión de revisiones sistemáticas relevantes de la Cochrane práctica efectiva y Organización Sanitaria Grupo, la evidencia sobre los obstáculos para la aplicación de las herramientas de soporte de decisiones en otras áreas de la enfermedad, y la teoría del proceso de normalización. Esto incluirá la misma información que la presentación realizada a todas las prácticas por las LCRNs, junto con los detalles específicos de cómo usar el erat. Dentro de este, poniendo de relieve la necesidad de utilizar el juicio clínico en todos los casos, vamos a proporcionar orientación sobre cómo interpretar la salida del erat basado en la nueva guía NICE para la sospecha de cáncer en la atención primaria [27]. Ellos tal vez deseen considerar la derivación de los pacientes que tienen un riesgo calculado de 3% o más, mientras que aquellos con un riesgo calculado de menos del 3% puede ser mejor administrado por la revisión en atención primaria. Esta visita práctica a continuación, se complementa con el apoyo de igual a igual como sea necesario. Los procedimientos de control
Los pacientes que acuden a las prácticas de control con síntomas del tracto gastrointestinal superior (UGI) experimentarán aproximación diagnóstica habitual del médico de cabecera. atención habitual se utiliza como elemento de comparación para este estudio para ayudar a determinar los beneficios reales por encima de la práctica normal. Médicos en ambos brazos del ensayo se ofrecerán acceso gratuito a la Royal College financiado por el Reino Unido de Investigación del Cáncer de Médicos Generales (RCGP) módulo de aprendizaje en línea en el diagnóstico del cáncer y para un evento de realimentación de fin de estudios acreditado para el Desarrollo Profesional Continuo (DPC fines). prácticas de control que tengan o adquieran la herramienta Macmillan ECDS será necesaria para desactivar las funcionalidades de cáncer GO durante la duración del ensayo de proceso y de resultado Medidas
examinaremos los siguientes procesos relacionados con el uso de los ECD: <. li> resultados Practitioner - la frecuencia y la sostenibilidad del uso de erat, la adherencia a las recomendaciones, y las actitudes hacia y el papel de los ECD

resultados de Servicio - las tasas de derivación; el uso de las vías de diagnóstico (2WW y gastroscopia acceso directo, de conversión (proporción de remisiones con diagnóstico de cáncer)) y las tasas de detección (proporción de cánceres G-O se hace referencia a través de estas rutas); tiempo de la primera consulta a un diagnóstico de cáncer (intervalo de diagnóstico); y la etapa del cáncer en el diagnóstico usando el sistema TNM

Salud resultados económicos basados en estimaciones de uso de los recursos

- Resultados de los pacientes. la aceptabilidad del uso de ECD

vamos a realizar las siguientes tareas para informar a la selección de las medidas de resultado y los cálculos de potencia para un juicio posterior Fase III: 1) estimar la desviación estándar para los resultados continuos
2) estimar el proporciones para los resultados binarios (por ejemplo, la proporción de pacientes que se hace referencia en el brazo de control) guía empresas 3) estimar las tasas de reclutamiento y consentimiento entre los elegibles para su inclusión
4) Determinar la viabilidad de la extracción de datos en seguimiento
5) Examinar cómo de cerca la etapa de diagnóstico se relaciona con el tratamiento con intención curativa para informar a elección de la medida de resultado primaria.

procedimientos de recolección de datos
reclutamiento de pacientes personal administrativo Parte práctica utilizará una cadena de búsqueda especificada previamente para buscar sus registros médicos electrónicos semanales con el fin de identificar a los pacientes que han presentado a un médico de cabecera dentro de la semana anterior con síntomas de calificación. Los registros de los pacientes así identificados serán revisados por una persona designada (médico de cabecera o enfermera de investigación práctica) para determinar la elegibilidad para participar en el estudio. El personal administrativo será enviar o usar DOCMAIL para enviar un paquete de información (que consiste en la carta de invitación, hoja de información del participante, formulario de consentimiento y un sobre de respuesta pagada) a los pacientes elegibles.
Vamos a buscar el consentimiento para el acceso a los registros de atención primaria y secundaria para el seguimiento de los datos y para las entrevistas cualitativas. Los pacientes que deseen participar volverán sus formularios de consentimiento completado al centro de investigación. El investigador informará a la práctica si un formulario de consentimiento se recibe y si se dio consentimiento para que los datos se utilizaron en el estudio. Para aquellos que aceptan que sus datos podrán ser utilizados en el estudio, la práctica va a responder con la fecha de la consulta de índices y, además, para aquellos en el grupo de intervención, se presentará un grupo de edad (en incrementos de 5 años de 55- 59, 60-64, 65-69, 70-74, 75-79, 80-84, 85-89 y 90+), el género, y si es o no se utilizó el erat.
Una base de datos de pacientes identificado por la cadena de búsqueda y los invitados a participar serán mantenidos por cada práctica; esta base de datos se actualizará semanalmente. Practicar el personal administrativo se señalarán los pacientes que no han respondido a las 2 semanas después de haber enviado la invitación. Estos pacientes se les enviará una carta de recordatorio usando ya sea postal o DOCMAIL. Para más información sobre el proceso de reclutamiento de pacientes se proporciona en la Tabla 1 1.Table procedimientos de reclutamiento de pacientes
Paso
Frecuencia
persona responsable
paciente consulta con el síntoma relevante
Búsqueda de archivos de computadora a la lista de los pacientes con síntomas de administración Práctica de clasificación semanal

personal List revisados para la elegibilidad y exclusiones
semanal
enfermera de la investigación Práctica
invitaciones enviadas
semanal
personal de administración Práctica
de respuesta de paciente recibida por el investigador
investigador
información Consentimiento para practicar
semanal
investigador
Fecha de consulta índice identificado para cada paciente enviado a consentir investigador
grupo de edad semanal
enfermera de la investigación Práctica
, el sexo, y el uso de erat (S /N) identificó para cada paciente consentir en las prácticas de intervención enviados al investigador
semanal
enfermera de la investigación Práctica
recordatorios enviados
semanal
personal de administración Práctica
el consentimiento del paciente no se está buscando para el uso de los ECD durante la consulta. Esto es porque la herramienta de ECD se utiliza a discreción del médico de cabecera para mantener a su /su toma de decisiones clínicas. Esto es consistente con los ensayos controlados aleatorios de las intervenciones anteriores en la atención primaria [30, 31]. El uso del ECD no afectará negativamente a la atención al paciente, como practicantes todavía se adhieren a las guías clínicas habituales.
La recolección de datos
personal de investigación académica visitará consultas de medicina general cada 6 meses para extraer los datos de los pacientes participantes para minimizar cualquier pérdida de los datos resultantes de la transferencia o muerte del paciente. El personal también visitará unidades de gastroenterología para extraer datos de los registros secundarios de los pacientes de atención. Todos los participantes serán seguidos durante 6 meses. El uso de plantillas de extracción de datos, adaptada de los desarrollados por nosotros para los estudios previos comparables, que recogerá la información mostrada en la Tabla 2 2.Table El tipo de recopilación de datos de los dos sitios de atención COLECCIÓN datos de atención primaria
Datos demográficos
Fecha de la primera consulta
Duración del índice (primero) de consulta
fechas de las consultas subsiguientes antes de la remisión
remisión en el episodio de atención - S /N
Tipo de referencia (2WW acceso abierto; gastroscopia; rutina ambulatoria departamento; de emergencia, otros)
Fecha de la consulta &Co-morbilidades
RAT utilizado - S /N Fecha
utiliza
Duración de la consulta cuando RAT y usados El diagnóstico final
secundaria de datos cuidado de las colecciones
Tipo de referencia (2WW; OAG; rutina OPD; emergencia, otros)
diagnóstico
fecha de diagnóstico
Escenario
datos de nivel de Práctica sobre directa- las tasas de derivación y de conversión a gastroscopia también serán recogidos. El conocimiento y la inteligencia del equipo de East Midlands llevará a cabo el cáncer a la espera de datos de tiempo a nivel de la práctica de gastrointestinal (GI) superior 2WW referencias, las tasas de conversión y detección, y presentaciones de emergencia.
Estudio cualitativo Anidado
Reclutaremos GP /paciente diadas en los sitios de estudio de intervención para aumentar nuestra comprensión de los efectos de los ECD uso o no uso de la consulta. Vamos a entrevistar, dentro de las 6 semanas de la consulta, hasta 30 pacientes en los que la herramienta se ha utilizado para la evaluación de sus síntomas, o cuando no se utilizó la herramienta pesar de los síntomas relevantes, para obtener una comprensión más rica del impacto del uso o la no utilización de los ECD en la consulta. Se solicitará el consentimiento de los pacientes para ser entrevistados como parte de la solicitud de participación autorización inicial. El equipo de investigación se proyectará los pacientes que han accedido a ser entrevistado para muestrear deliberadamente para uso ERat y el no uso. El investigador también coincidirá consintiendo pacientes con su médico de cabecera para identificar GP /díadas paciente.
Estos médicos se han proporcionado información sobre el estudio cualitativo anidado en el punto de la práctica de reclutamiento. Posteriormente los médicos seleccionados para participar en una entrevista serán contactados por teléfono para confirmar que están dispuestos a ser entrevistados y para concertar una fecha y hora conveniente para la entrevista se lleve a cabo. Los médicos que estén interesados en participar dar su consentimiento para participar. Si estos médicos no son capaces de encontrar el tiempo para una entrevista cara a cara, se les ofrecerá la posibilidad de una entrevista telefónica. Llevaremos a cabo entrevistas semiestructuradas con el mayor número posible de los médicos con sus pacientes emparejados (hasta 30).
También vamos a entrevistar a unos 10-15 médicos con el fin de identificar y obtener una comprensión de la facilitadores y limitaciones que influyen en la aplicación y utilización de los ECD en la práctica clínica. Médicos serán contratados deliberadamente a la muestra lo más ampliamente posible (género, edad, estado entrenador, y la frecuencia de uso erat) e incluirá los médicos en las prácticas de intervención que no utilizaron ECDS durante el estudio. El programa de la entrevista se basa en la teoría del proceso de normalización.
Al final de la entrevista, se les pedirá a todos los médicos si están dispuestos a participar en otras entrevistas por teléfono 3 meses y 1 año después. Si están de acuerdo para hacerlo, que serán contactados después de 2 meses para confirmar que todavía están dispuestos y para concertar una fecha y hora conveniente para la entrevista se lleve a cabo.
Datos proporcionados por los pacientes permanecerán confidenciales y no serán compartidos con su médico de cabecera y los datos de GP tampoco serán compartidos con los pacientes. Tanto los pacientes como los médicos van a dar su consentimiento por escrito antes de que comiencen las entrevistas. Se preguntó a los médicos que son entrevistados por teléfono para dar su consentimiento verbal al inicio de la entrevista y también completar un formulario de consentimiento por escrito para ser devuelto por correo. Los datos serán grabadas en audio y transcritas profesionalmente.
Análisis de los datos
El análisis estadístico
eficiencia de los pacientes se resume para el período de reclutamiento de 16 meses. Para cada brazo del ensayo, España vamos a grabar el (1) número de pacientes elegibles, (2) el número de pacientes elegibles se acercó a participar en el estudio, (3) el número de pacientes elegibles que consintieron /son reclutados para el juicio y (4) el número de pacientes reclutados para el que se recogen los datos de resultado.
vamos a informar el porcentaje de todos los pacientes elegibles que son reclutados (porcentaje de participación) y el porcentaje de pacientes reclutados para el que se recogen los datos de resultados con un 95% intervalos de confianza. información separada sobre el porcentaje de participación por el brazo del ensayo ayudará a identificar cualquier sesgo de reclutamiento obvio que resulta de la asignación al azar las prácticas antes de reclutar pacientes para el ensayo. Sin embargo, consideramos que el riesgo de sesgo importante que el reclutamiento sea baja porque se invitará a todos los participantes elegibles a partir de las prácticas de intervención o de control a participar, y esto se hará por correo después de que el índice de consulta, en lugar de durante la consulta.
General prácticas en los brazos de intervención y de cuidados habituales se describen por separado con respecto a la región (un factor utilizado para equilibrar la asignación al azar). Los pacientes participantes se describirán por separado dentro de cada brazo del ensayo con respecto a las características demográficas basales relevantes, utilizando medios y desviaciones estándar (o mediana y rango intercuartílico) para las variables continuas y porcentajes para las variables categóricas. No hay pruebas formales de importancia serán utilizados para estos análisis descriptivos.
No es un objetivo primario del estudio para obtener estimaciones definitivas del efecto de la intervención sobre los resultados del estudio. Sin embargo, las comparaciones entre los grupos de intervención y de control usando la intención - tratan principio se informó que los análisis complementarios. Una comparación de los resultados binarios se llevará a cabo utilizando modelos de regresión logística marginales utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEES) con sándwich de información ( 'robustas') estimaciones de error estándar, especificando la estructura de correlación como intercambiable. En el caso de eventos binarios raros, las respuestas serán resumidos usando solamente porcentajes. La comparación de los resultados del tiempo transcurrido hasta el evento se llevará a cabo utilizando modelos marginales de riesgos proporcionales con el emparedado de la información ( 'robustas') estimaciones de error estándar.
Los resultados binarios se informará mediante un porcentaje para cada brazo del ensayo, un odds ratio de la comparación de los brazos del ensayo, un intervalo de confianza del 95%, y p-valor
. los resultados del tiempo transcurrido hasta el evento se presentarán como el cociente de riesgos instantáneos, intervalo de confianza, y p-valor
.

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