L'évaluation d'une aide de l'ordinateur pour évaluer les symptômes de l'estomac (ECASS): protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

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Evaluer une aide informatique pour évaluer les symptômes de l'estomac (ECASS):.? Protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Résumé de fond de
pour la plupart des cancers, seule une minorité de patients ont des symptômes de réunion de l'Institut national pour la santé et l'orientation de l'excellence clinique pour un transfert urgent. Pour les cancers gastro-oesophagien, les symptômes «d'alarme» de la dysphagie et la perte de poids sont rapportés par seulement 32 et 8% des patients, respectivement, et leur présence est corrélée avec la maladie à un stade avancé. outils décisionnels de soutien clinique électroniques qui intègrent des systèmes informatiques cliniques ont été développés pour la pratique générale, bien que l'incertitude demeure quant à leur efficacité. Les objectifs de cette étude sont d'optimiser l'intervention et d'établir l'acceptabilité de l'intervention ainsi que la randomisation, confirmer la pertinence et la sélection des mesures de résultats, de finaliser la conception de l'essai définitif de phase III, et obtenir des estimations préliminaires de l'effet de l'intervention.
Méthodes /conception
Ceci est un à deux bras, multicentrique, de phase II conception de l'essai randomisé par grappes, contrôlée, ce qui permettra de prolonger sur une période de 16 mois, dans 60 pratiques générales dans le Nord-est et du Nord Cumbria et les zones orientales locales cliniques réseau de recherche. Les pratiques seront randomisés pour recevoir soit l'intervention (l'outil médical électronique aide à la décision) ou d'agir comme un contrôle (soins habituels). A partir de ces pratiques, nous allons recruter 3000 adultes qui répondent aux critères d'admissibilité d'essai et présente à leur médecin avec des symptômes évocateurs d'un cancer gastro-oesophagien. Les principales mesures sont les données de processus, qui comprennent les résultats des praticiens, les résultats des services, des intervalles de diagnostic, les résultats économiques de la santé, et les résultats des patients. One-on-one interviews dans un sous-échantillon de 30 dyades patient GP seront entreprises pour comprendre l'impact de l'utilisation ou non-utilisation de l'outil de prise de soutien clinique électronique dans la consultation. Un autre 10-15 médecins généralistes sera interviewé à identifier et à mieux comprendre les facilitateurs et les contraintes qui influent sur la mise en œuvre de l'outil de prise de soutien clinique électronique dans le rapport de la pratique.
Notre objectif est de générer de nouvelles connaissances sur les mesures de processus en ce qui concerne l'utilisation d'outils cliniques électroniques aide à la décision dans les soins primaires en général et d'informer un essai de phase III définitive ultérieure. Les données préliminaires sur l'impact de l'outil de support sur l'utilisation des ressources et les coûts de santé seront également recueillies l'enregistrement d'essai de.
ISRCTN Registre, ISRCTN12595588.
Mots-clés
soins pratique générale de la Primaire oesophagien cancer gastrique cancer électronique aide à la décision clinique Contexte
pour la plupart des cancers, seule une minorité de patients ont des symptômes qui correspondent à l'Institut national pour la santé et l'excellence clinique (NICE) des conseils pour un transfert urgent [1, 2]. Pour (G-O) cancers gastro-oesophagien, les symptômes «d'alarme» de la dysphagie et la perte de poids sont rapportés par seulement 32 et 8% des patients, respectivement [3], et leur présence est en corrélation avec la maladie à un stade avancé [4]. Plusieurs autres symptômes prédisent le cancer du G-O, mais avec des risques absolus dans la région de 1%. Sans surprise, donc, les retards dans le diagnostic peut se produire; 25% des œsophagienne et 36% des patients atteints de cancer gastrique visitent leur médecin trois fois ou plus avant le diagnostic [5]; seulement 34 et 23%, respectivement, sont désignés par les 2 semaines d'attente (2WW) voie de renvoi d'urgence des patients atteints de cancer soupçonné; et 22 et 33%, respectivement, présents sous forme de situations d'urgence [6].
L'enquête primaire du cancer du G-O est gastroscopie, que ce soit par 2WW ou accès direct renvoi. Une solution à un retard de diagnostic peut être d'enquêter sur plus de patients. pratiques générales dans le tertile le plus bas du taux de référence gastroscopie (6.2 /1000 par an (de p.a.)) ont de moins bons résultats (admissions d'urgence, la mortalité de 6 mois) que les pratiques dans le tertile le plus élevé (16,4 /1000 p.a.) [7]. Les patients de 55 ans et plus représentent 65% de tous les gastroscopies, et le taux gastroscopie dans ce groupe d'âge est de 17,5 /1000 p.a. [8]. taux gastroscopie sont beaucoup plus élevés en Europe continentale [9], contribuant probablement à une meilleure survie observée. Cependant, parce que gastroscopie est une procédure coûteuse et invasive, toute augmentation de l'activité devrait cibler les patients les plus susceptibles de bénéficier.
Des études récentes, y compris ceux des co-auteurs, ont fourni des estimations fiables du risque de plusieurs cancers (y compris GO) pour le patient symptomatique dans les soins primaires [3, 10-15]. De ceux-ci, des outils d'évaluation des risques (RAT) ont été développés pour une utilisation dans la pratique générale [16-18]. Dans une étude de faisabilité, leur utilisation a été associée à une augmentation de 2WW références, l'utilisation d'enquêtes, et de nouveaux diagnostics de cancer [19]. Ils ont été mis au point dans un soutien clinique électronique de décision (ECD) Format par Macmillan Cancer Support en utilisant la plate-forme Informatica BMJ appartenant et intégré à certains systèmes informatiques cliniques GP.
L'outil Macmillan ECD couvre six sites de cancer (y compris le cancer GO ). Il utilise l'un des deux algorithmes de diagnostic: la première est basée sur les outils d'évaluation des risques (RAT) [3], et le second, sur la recherche Qcancer [18]. Après une vaste expérimentation, cet outil a été distribué en tant que sensibilisation nationale et projet Initiative diagnostic précoce (NAEDI) 500 pratiques dans 15 réseaux du cancer pour une période pilote de 9 mois), et sa facilité d'utilisation a été qualitativement évalué dans un rapport interne [20] . Toutefois, l'évaluation de ce projet n'a pas examiné l'impact des ECD dans les enquêtes, sur les médecins et les patients à la consultation, sur les résultats cliniques, ou sur l'économie de la santé de son utilisation.
Malgré l'augmentation la promotion des CDS pour les cliniques pratique, une grande incertitude existe toujours quant à son efficacité pour les symptômes possibles du cancer. Un examen systématique a identifié les caractéristiques essentielles de la réussite des interventions d'appui aux décisions cliniques [21]. Un deuxième examen, de (ECD) des systèmes informatisés, a constaté que ils ont amélioré la performance des praticiens dans 64% des études incluses [22] 97, alors qu'un troisième examen a identifié la fatigue rapide comme une forte raison de l'échec de l'ECD [23]. Aucun essai contrôlé randomisé dans les soins primaires a rapporté sur les ECD pour le diagnostic du cancer. Le plus important, mais sans réponse, les questions se rapportent à la mise en œuvre et la rentabilité des ECD de cancer dans les établissements de soins primaires, l'impact sur les résultats cliniques, et l'utilité au fil du temps [24]. Nous proposons d'étudier cela en utilisant l'outil Macmillan ECD (dans sa version RAT) pour le diagnostic du cancer GO [3] comme notre exemple, pour les raisons cliniques énumérées ci-dessus, pour ses implications sur la santé-économiques et de ressources, et parce que le cancer GO a été le objet de campagnes de sensibilisation du public NAEDI Trial objectifs de
Les objectifs de cette étude sont présentés ci-dessous: 1.. Pour optimiser une intervention basée sur l'utilisation de l'outil ECD cancer G-O, établir son acceptabilité, et recueillir des données pertinentes pour éclairer la conception d'une phase définitive ultérieure III procès.
2. Pour obtenir des données préliminaires sur l'efficacité, la mise en œuvre, et la rentabilité de l'outil GO cancer ECD.
À la fin de cette étude de phase II, nous avons optimisé l'intervention et a établi son acceptabilité [ ,,,0],25]. Nous avons également généré de nouvelles connaissances sur les résultats du processus des ECD dans les soins primaires et de son impact sur l'utilisation des ressources et de coûts de santé. Dans un essai de phase III ultérieure, nous allons examiner l'effet des ECD sur le stade du cancer au moment du diagnostic GO, le traitement chirurgical, et sur la survie.
Méthodes /conception d'essai de conception
Ceci est un multi-site phase II, essai randomisé par grappes contrôlé (ECR), soutenu par l'Organisation du Nord du Pays de Galles pour les essais randomisés de la santé (NWORTH Unité des essais cliniques (CTU)). randomisation Cluster est nécessaire parce que l'intervention est mise en œuvre au niveau de la pratique, mais certaines mesures de processus et tous les résultats se rapportent à des patients individuels. Les patients de 55 ans et plus, présentant à leur médecin avec des symptômes associés au cancer GO (NICE CG17, CG27, NG12), et capable de consentement éclairé [2, 26, 27] seront recrutés dans des pratiques générales, d'abord dans le Nord-Est et . North Cumbria et les réseaux locaux de recherche clinique de l'Est (les LCRNs)
éthique de l'approbation d'éthique pour cette étude a été accordée le 7 Novembre 2014 en Comité NRES Nord Est - Tyne & Porter Sud (numéro de référence 14 /NE /1179). L'étude sera pleinement conforme à la réglementation de la gouvernance NHS Research. Toutes les approbations éthiques nécessaires NHS et de l'Université de Durham ont été obtenus. Le consentement éclairé sera obtenu à partir de tous les participants. les procédures de sécurité appropriées seront suivies par le chercheur (s) lors des entretiens avec les participants. Si des informations nécessitant des mesures soient prises, les chercheurs auront accès à l'appui de l'équipe du projet.
Mise
étude Nous allons d'abord utiliser deux centres de recrutement, dans le Cumbria Nord-Est et du Nord et dans les régions de l'Est LCRN pour maximiser la diversité de la population en ce qui concerne le statut socio-économique et à comprendre les problèmes de faisabilité dans diverses économies locales de la santé. Les pratiques qui ont participé à l'initiative Macmillan Cancer de soutien ECD [20] et ceux avec un logiciel incompatible seront exclus (ex: pratiques sans un système informatique clinique de SystmOne).
Taille de l'échantillon
Cet essai de phase II est hors tension pour tester hypothèses spécifiques, mais de fournir des données de processus suffisants et assez de participants atteints de cancer GO pour fournir des estimations de l'effet d'informer un essai de phase III. Nous allons recruter 60 pratiques avec 1: 1 randomisation, allouant 30 à chacune des interventions et de contrôle des armes. Nous prévoyons que 64 patients (32 dans chaque bras) qui sont par la suite un diagnostic de cancer GO participeront au cours de la période de recrutement de 16 mois, sur la base des hypothèses suivantes: (1) 17 sur 1000 personnes de plus de 55 ans subissent gastroscopie diagnostique pour nouvelle gastro-intestinal supérieur (GI) des symptômes chaque année [1]; (2) 2,1% [7] à 5,5% (Registre du cancer Trent, communication personnelle) de ceux-ci aura le cancer du G-O, en fonction de la voie d'aiguillage (nous avons supposé 4%); (3) la taille moyenne de la pratique est de 6500, avec 28% des patients étant âgés de plus de 55 ans [28], ce qui implique que 1800 patients dans chaque pratique sont l'âge de 55 ans; (4) 80% des personnes ayant les symptômes de l'indice sera identifiable grâce à des codes de lecture (notre propre expérience); et (5) le taux de consentement de la population de l'étude est de 80%. Pour illustrer les besoins de recrutement, le nombre de patients avec un nouveau GI symptôme supérieur varie chaque année 28-40 /1000 [29]. Ainsi, à partir de 30 pratiques de contrôle, nous nous attendons à 1292-1843 participants, 780 gastroscopies de diagnostic, et 32 ​​patients avec inclusion des critères de GO cancer.
Pour être inclus, les patients doivent être âgés de 55 ans ou plus et présenter à la GP avec des symptômes associés au cancer GO [10, 27]
critères d'exclusion
patients seront exclus selon les critères suivants:.

Si elles sont jugées incapables de donner un consentement éclairé

Si le patient n'a pas présenté à un médecin généraliste avec des symptômes gastro-intestinaux supérieurs dans la semaine avant que la recherche a été exécuté

Si une nouvelle prescription pour un médicament en question a été faite pour des raisons autres que le traitement de la partie supérieure symptômes gastro-intestinaux

Si le patient a eu un diagnostic effectué ou gastroscopie réalisée à travers un itinéraire qui court-circuité le GP.
recrutement pratique
recrutement pratique GP sera soutenue via les réseaux locaux cliniques de recherche (LCRNs), qui aborderont les pratiques dans les régions géographiques désignées, en favorisant l'Initiative de recherche du site (RSI) pratiques. Le recrutement se concentrera sur les pratiques RSI parce que ces pratiques ont un engagement continu à la recherche et, la recherche en général, ont alloué des temps d'infirmière. Dans les pratiques qui ne sont financés infirmière de recherche de temps, une infirmière de recherche des LCRNs, si possible, peuvent être financés pour soutenir l'étude. Des représentants de la LCRNs ou étude équipe visiteront toutes les pratiques qui souhaitent participer et de fournir une brève présentation couvrant l'arrière-plan, vise, et la conception de l'essai. Le recrutement des patients se déroulera sur 16 mois ou jusqu'à ce que le nombre requis de participants a été obtenu; selon ce qui est plus courte
randomisation pratique
pratiques qui acceptent de participer complétera une évaluation initiale, signer un formulaire de convention de la pratique et sera ensuite randomisés dans l'un des deux conditions:. habituelle pratique de diagnostic (contrôle) et la pratique de diagnostic ainsi que d'habitude l'accès au risque électronique outil d'évaluation du cancer GO (erat) (comme l'intervention).
randomisation sera entreprise par le CTU par un, entièrement validé, système sécurisé, basé sur le Web personnalisé. La randomisation sera équilibré en utilisant une méthodologie appariée au sein de la région. Paires de pratiques dans une région seront présentées pour la randomisation, qui seront randomisés sur un ratio de 1: 1. Les pratiques sont randomisés en paires pour maintenir l'allocation de dissimulation. Les pratiques d'intervention
intervention seront fournis avec une version modifiée de l'outil Macmillan ECD sur la plate-forme Informatica BMJ, qui contiendra le cancer erat GO (Fig. 1) intégrés au sein du système clinique. Ceci fournit une liste déroulante contenant un calculateur de risque interactif, qui peut être ouvert à la discrétion du GP lors de la consultation. Il permet des symptômes supplémentaires à saisir et génère une valeur pour le risque d'un cancer du G-O actuellement non diagnostiquée. Le GP décide alors sur la poursuite de la gestion, qui peut être revue clinique dans les soins primaires, l'orientation vers un spécialiste de la GI ou la saisine directe pour gastroscopie. Les ECD cancéreuses G-O seront également afficher une invite à l'écran au début d'une consultation si le symptôme (s) concerné avec un risque total > 2% a (ont) été saisies au cours des 12 mois précédents. Macmillan a entrepris un large développement et a abordé plusieurs des questions clés identifiées dans les examens systématiques des ECD, en particulier le problème de la fatigue rapide [23]. Figue. 1 Les valeurs positives prédictives (intervalles de confiance à 95%) pour le cancer gastro-oesophagien chez les hommes et les femmes de plus de 55 ans pour les marqueurs de risque individuels et pour les paires de marqueurs de risque en combinaison. La figure du haut dans chaque cellule est la valeur prédictive positive lorsque les deux fonctions sont présentes. Les deux figures plus petites représentent l'IC à 95% pour la valeur prédictive positive. Ceux-ci n'a pas été calculée quand une cellule dans le tableau 2 × 2 était inférieur à 5 (toujours ce fut parce que trop peu de contrôles avaient deux caractéristiques). L'ombrage jaune est pour des paires de symptômes avec une valeur prédictive positive de plus de 1%, l'ombrage de l'ambre est lorsque la valeur prédictive positive est supérieure à 2,0%, et le ombrage rouge est pour les valeurs prédictives positives au-dessus de 5,0%. Les cellules le long de la diagonale se rapportent à la valeur prédictive positive lorsque la même fonction a été rapporté deux fois. Ainsi, le mal de dos /douleurs au dos se croisent est la valeur prédictive positive pour le cancer du pancréas quand un patient a assisté à au moins deux fois avec des maux de dos
Un clinicien de l'équipe de recherche se rendra également à la pratique de chaque intervention pour fournir une trousse de mise en œuvre développée à partir d'un revue des revues systématiques pertinentes de la pratique efficace Cochrane et l'organisation des soins de groupe, des preuves sur les obstacles à la mise en œuvre d'outils d'appui aux décisions dans d'autres domaines de la maladie, et la théorie des processus de normalisation. Cela comprendra les mêmes informations que la présentation donnée à toutes les pratiques par les LCRNs, ainsi que des détails spécifiques sur la façon d'utiliser le erat. Dans ce cadre, tout en insistant sur la nécessité d'utiliser le jugement clinique dans tous les cas, nous allons fournir des conseils sur la façon d'interpréter la sortie du erat basé sur la nouvelle orientation de NICE pour suspicion de cancer dans les soins primaires [27]. Ils peuvent alors envisager de référence pour les patients qui ont un risque calculé de 3% ou plus, tandis que ceux avec un risque calculé de moins de 3% peut être mieux géré par un examen dans les soins primaires. Cette visite de la pratique sera ensuite complétée par un soutien peer-to-peer au besoin.
Pratiques de contrôle
Les patients présentant les pratiques de contrôle avec gastro-intestinal supérieur (UGI) symptômes connaîtront approche diagnostique habituelle du GP. Le traitement habituel est utilisé comme un comparateur pour cette étude pour aider à déterminer les avantages réels ci-dessus pratique normale. Médecins généralistes dans les deux bras de l'étude seront offerts libre accès au Collège Cancer Research UK financé royal des médecins généralistes (RCGP) module d'apprentissage en ligne sur le diagnostic du cancer et à un événement de fin de l'étude rétroaction accrédité pour le développement professionnel continu (DPC ) fins. Les pratiques de contrôle qui ont ou acquièrent l'outil Macmillan ECD sera nécessaire pour désactiver les fonctionnalités de cancer GO pour la durée de l'essai
processus et des résultats des mesures
Nous examinerons les processus suivants liés à l'utilisation de ECD:.

les résultats des praticiens - la fréquence et la viabilité de l'utilisation de erat, l'adhésion aux recommandations, et les attitudes à l'égard et le rôle des ECD

les résultats de service - taux de référence; utilisation des voies de diagnostic (2WW et gastroscopie accès direct, conversion (proportion de références avec le diagnostic du cancer)) et les taux de détection (proportion de cancers G-O visés par ces voies); le temps de la première consultation au diagnostic d'un cancer (intervalle de diagnostic); et le stade du cancer au moment du diagnostic en utilisant le système TNM

les résultats économiques de la santé fondés sur des estimations de l'utilisation des ressources

Les résultats des patients -. l'acceptabilité de l'utilisation des ECD

Nous allons effectuer les tâches suivantes pour informer la sélection des mesures de résultats et les calculs de puissance pour un essai de phase III suivante: 1) Estimer l'écart-type pour les résultats continus
2) Estimer le proportions pour les résultats binaires (par exemple, la proportion de patients visés dans le bras de contrôle)
3) Estimer les taux de recrutement et de consentement parmi les personnes admissibles à l'inscription
4) Déterminer la faisabilité de l'extraction de données à suivi

5) Examiner à quel point le stade au moment du diagnostic est lié à un traitement à visée curative pour informer le choix du critère de jugement principal.
procédures de collecte de données
le recrutement des patients personnel administratif
pratique va utiliser une chaîne de recherche pré-spécifié à la recherche de leurs dossiers médicaux électroniques hebdomadaire afin d'identifier les patients qui ont présenté à un GP dans la semaine précédente avec des symptômes de qualification. Les dossiers des patients ainsi identifiés seront examinés par une personne désignée (GP ou de la pratique infirmière de recherche) pour déterminer l'admissibilité à participer à l'étude. Le personnel administratif sera publier ou d'utiliser DOCMAIL pour envoyer un dossier d'information (composé de la lettre d'invitation, feuille de renseignements sur les participants, le formulaire de consentement et une enveloppe de réponse payée) aux patients admissibles.
Nous demanderons le consentement pour l'accès aux dossiers de soins primaires et secondaires le suivi des données et des entretiens qualitatifs. Les patients qui souhaitent participer seront de retour de leurs formulaires de consentement remplis au centre de recherche. Le chercheur informera la pratique si un formulaire de consentement est reçu et si le consentement a été donné pour les données à utiliser dans l'étude. Pour ceux qui consentent à leurs données utilisées dans l'étude, la pratique répondra avec la date de la consultation d'index et, en plus, pour ceux dans le bras d'intervention, soumettra un groupe d'âge (par tranches de 5 ans de 55- 59, 60-64, 65-69, 70-74, 75-79, 80-84, 85-89 et 90+), le sexe, et si oui ou non l'erat a été utilisé.
Une base de données des patients identifié par la chaîne de recherche et ceux qui sont invités à participer seront conservés par chaque pratique; cette base de données sera mise à jour sur une base hebdomadaire. La pratique du personnel administratif permettra d'identifier tous les patients qui ne répondent pas à 2 semaines après avoir été envoyé l'invitation. Ces patients recevront une lettre de rappel en utilisant soit la poste ou DOCMAIL. Pour en savoir plus sur le processus de recrutement des patients est fourni dans le tableau 1 1.Table procédures de recrutement des patients
étape
Fréquence
personne responsable

patient consulte symptôme pertinent
Rechercher des enregistrements informatiques à la liste des patients avec admin pratique du personnel
liste de la semaine de qualification des symptômes en revue pour l'admissibilité et les exclusions de la semaine de l'infirmière
Invitations de recherche pratique envoyé
Weekly le personnel administratif de la pratique
Réponse du patient a reçu par le chercheur
chercheur
informations de consentement à la pratique
chercheur
date de la semaine de la consultation d'index identifié pour chaque patient consentant envoyé à chercheur
groupe d'âge, le sexe de la pratique la recherche infirmière de la semaine, et l'utilisation de erat (Y /N) a identifié pour chaque patient de consentir dans les pratiques d'intervention envoyés au chercheur de la semaine de la recherche sur la pratique infirmière
rappels envoyés
Weekly personnel admin pratique
le consentement du patient ne sont pas recherchés pour l'utilisation des ECD lors de la consultation. En effet, l'outil ECD est utilisé à la discrétion du GP pour soutenir son /sa prise de décision clinique. Cela est conforme aux précédents essais contrôlés randomisés des interventions dans les soins primaires [30, 31]. L'utilisation de l'ECD n'affectera négativement les soins aux patients, en tant que praticiens seront toujours se conformer aux directives cliniques habituelles
. La collecte des données
personnel de recherche académique se rendra pratiques GP tous les 6 mois pour extraire des données sur les patients participant à minimiser toute perte de les données résultant du transfert du patient ou la mort. Le personnel sera également visiter les unités de gastroentérologie pour extraire des données à partir des dossiers secondaires des patients de soins. Tous les participants seront suivis pendant 6 mois. Utilisation de modèles d'extraction de données, adaptées de celles que nous avons développé pour des études antérieures comparables, nous permettra de recueillir les informations indiquées dans le tableau 2.Table 2 Le type de collecte de données à partir des deux sites de soins
collecte primaire de données de soins
données démographiques
date de la Durée de la première consultation de l'indice (premier) consultation de les dates des consultations ultérieures avant renvoi
renvoi dans l'épisode de soins - type de Y /N de référence (2WW; accès ouvert gastroscopie; routine ambulatoire département; urgence, autre)
date de la saisine
Co-morbidités
RAT utilisé - date de Y /N utilisé
Durée de la consultation quand RAT utilisé
le diagnostic final
secondaire des données de soins collection
type de référence (2WW; BVG; routine OPD; urgence, autre)
diagnostic de la date du diagnostic
Scène
données de niveau de pratique sur directe- aiguillage et taux de conversion à-gastroscopie seront également recueillies. L'équipe du savoir et du renseignement East Midlands tiendra le cancer en attente des données de temps au niveau de la pratique sur le gastro-intestinal supérieur (GI) 2WW de références, de conversion et de détection des taux et des présentations d'urgence.
Étude qualitative Nichée
Nous recruterons GP /patients dyades sur les sites d'étude d'intervention pour accroître notre compréhension de l'impact des ECD utilisation ou la non-utilisation de la consultation. Nous allons interviewer, dans les 6 semaines de consultation, jusqu'à 30 patients pour lesquels l'outil a été utilisé pour l'évaluation de leurs symptômes, ou si l'outil n'a pas été utilisé en dépit des symptômes pertinents, d'acquérir une compréhension plus riche de l'impact de l'utilisation ou la non-utilisation des ECD sur la consultation. Le consentement sera sollicité auprès des patients pour être interrogés dans le cadre de la forme de participation de consentement initial. L'équipe de recherche projettera les patients qui ont consenti à être interviewé pour échantillonner téléologique pour l'utilisation de Erat et la non-utilisation. Le chercheur sera également correspondre à des patients consentants avec leur GP pour identifier GP /dyades patients.
Ces médecins auront été fournis avec des informations sur l'étude qualitative imbriquée au moment du recrutement de la pratique. GPs ensuite choisi de prendre part à une entrevue seront contactés par téléphone pour confirmer qu'ils sont prêts à être interviewé et d'organiser une date et une heure convenable pour l'entrevue ait lieu. Les médecins généralistes qui sont intéressés à participer fournira son consentement à participer. Si ces médecins sont incapables de trouver le temps pour un entretien en face-à-face, ils se verront offrir la possibilité d'un entretien téléphonique. Nous allons procéder à des entretiens semi-structurés avec le plus grand nombre possible des médecins généralistes appariés avec leurs patients (jusqu'à 30).
Nous allons également interviewer jusqu'à encore 10-15 médecins afin d'identifier et d'acquérir une compréhension de la facilitateurs et les contraintes qui influent sur la mise en œuvre et l'utilisation des ECD dans la pratique clinique. GPs sera recruté téléologique à l'échantillon aussi large que possible (le sexe, l'âge, le statut de formateur, et la fréquence d'utilisation de erat) et comprendra les médecins dans les pratiques d'intervention qui n'utilisent pas ECD pendant l'étude. Le calendrier d'entretien sera basé sur la théorie des processus de normalisation.
À la fin de leur entrevue, tous les médecins seront invités s'ils sont prêts à prendre part à d'autres entrevues par téléphone 3 mois et 1 an plus tard. Si elles acceptent de le faire, ils seront contactés après 2 mois pour confirmer qu'ils sont toujours prêts et d'organiser une date et une heure convenable pour l'entrevue ait lieu
. Les données fournies par les patients resteront confidentielles et ne seront pas partagés avec leur médecin, et les données de GP ne seront pas également partagées avec les patients. Les patients et les médecins vont fournir un consentement écrit avant les entrevues à compter. Les médecins généralistes qui sont interrogés par téléphone seront invités à fournir un consentement verbal au début de l'entrevue et compléter également un formulaire de consentement écrit à être retourné par la poste. L'analyse des données de données audio seront enregistrées et transcrites professionnellement.
analyse statistique
débit des patients seront résumés pour la période de recrutement de 16 mois. Pour chaque bras d'essai,
nous allons enregistrer le (1) nombre de patients éligibles, (2) le nombre de patients éligibles approché pour prendre part à l'étude, (3) le nombre de patients admissibles qui ont consenti /sont recrutés pour l'essai et (4) le nombre de patients recrutés pour lesquels les données de résultats sont collectées.
Nous allons déclarer le pourcentage de tous les patients admissibles qui sont recrutés (participation de pourcentage) et le pourcentage de patients recrutés pour lesquels des données sur les résultats sont recueillies avec 95% intervalles de confiance. Rapports distincts du pourcentage de participation par le bras d'essai aidera à identifier les biais de recrutement évident résultant de randomisation les pratiques avant le recrutement des patients pour l'essai. Cependant, nous considérons que le risque de biais de recrutement sérieux pour être faible parce que tous les participants admissibles de l'intervention ou de contrôle pratiques seront invités à participer, et cela se fera par la poste après la consultation d'index, plutôt que lors de la consultation. Du général pratiques d'intervention et de soins habituels bras seront décrits séparément par rapport à la région (un facteur utilisé pour équilibrer la randomisation). patients participants seront décrits séparément dans chaque bras d'essai par rapport aux caractéristiques pertinentes de base démographiques, en utilisant les moyens et les écarts-types (ou médianes et interquartiles) pour les variables continues et les pourcentages pour les variables catégorielles. Aucun des tests formels d'importance seront utilisés pour ces analyses descriptives.
Il est pas un objectif principal de l'étude pour obtenir des estimations définitives de l'effet de l'intervention sur les résultats de l'étude. Cependant, les comparaisons entre l'intervention et de contrôle des armes utilisant l'intention - traiter principe sera rapporté que des analyses complémentaires. Une comparaison des résultats binaires sera mis en œuvre en utilisant des modèles de régression logistique marginaux en utilisant des équations d'estimation généralisées (GEE) de l'information avec sandwichs ( «robustes») estimations de l'erreur standard, spécifiant la structure de corrélation échangeable. Dans le cas d'événements binaires rares, les réponses seront résumées en utilisant des pourcentages seulement. Comparaison des résultats du temps à-événement sera réalisée à l'aide des modèles marginaux des risques proportionnels avec des informations en sandwich ( «robustes») estimations de l'erreur standard.
Résultats binaires seront signalés à l'aide d'un pourcentage pour chaque bras d'essai, un rapport de cotes pour comparer les bras d'essai, un intervalle de confiance de 95%, et p
-value. résultats Time-to-événement seront présentés comme le rapport de risque, l'intervalle de confiance, et p
-value.

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