Auswertung eines Computerhilfe für die Beurteilung der Magensymptome (ECASS):.? Studienprotokoll für eine randomisierte, kontrollierte trial

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Auswertung eines Computerhilfe für die Beurteilung der Magensymptome (ECASS): Studienprotokoll für eine randomisierte, kontrollierte Studie
Zusammenfassung
Hintergrund
für die meisten Krebsarten, nur eine Minderheit der Patienten, die Symptome, welche den National Institute for Health and Clinical Excellence haben Anleitung für eine dringende Überweisung. Für Magen-Ösophagus-Krebs, sind die "Alarm" Symptome von Dysphagie und Gewichtsverlust von nur 32 und 8% der Patienten berichtet, bzw., und ihre Anwesenheit korreliert mit fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung. Elektronische klinische Entscheidungshilfen, die mit klinischen Computersysteme integrieren wurden für die allgemeine Praxis entwickelt, obwohl die Unsicherheit bleibt ihre Wirksamkeit in Bezug auf. Die Ziele dieser Studie sind die Intervention zu optimieren und die Akzeptanz sowohl der Intervention und der Randomisierung, bestätigen die Eignung und Auswahl der Ergebnisse Maßnahmen, beenden Sie den Entwurf für die Phase-III-definitive Studie etablieren und vorläufige Schätzungen des Interventionseffekt zu erzielen.
Methoden /Design
Dies ist ein zwei-Arm, multizentrische, Cluster-randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie Design, das einen 16-Monats-Zeitraum, in 60 Hausarztpraxen im Nordosten und Nord Cumbria wird sich über und die östlichen Lokale Clinical Research Network Bereiche. Practices werden randomisiert entweder die Intervention (das elektronische klinische Entscheidungshilfe) zu empfangen oder als Kontrolle (die übliche Versorgung) zu handeln. Aus diesen Praktiken, rekrutieren wir 3000 Erwachsenen, die die Studie Zulassungskriterien und präsentieren ihre GP mit Symptomen Magen-Ösophagus-Krebs hindeuten erfüllen. Die wichtigsten Maßnahmen sind die Prozessdaten, die die Praktiker Ergebnisse, Service zu Ergebnissen, diagnostische Intervalle umfassen, Gesundheit wirtschaftlichen Ergebnisse und der Patienten-Ergebnisse. One-on-one Gespräche in einer Teilprobe von 30 Patienten-GP Dyaden wird unternommen, um die Auswirkungen der Nutzung oder Nichtnutzung der elektronischen klinischen Entscheidungshilfe in der Beratung zu verstehen. Eine weitere 10-15 GPs werden interviewt ein Verständnis für die Moderatoren und Zwänge zu identifizieren und zu gewinnen Einführung der elektronischen klinischen Entscheidungshilfe in der Praxis zu beeinflussen.
Diskussion
Wir zielen darauf ab, neues Wissen über den Prozess Maßnahmen zu generieren in Bezug auf die Verwendung von elektronischen klinischen Entscheidungshilfen in der Grundversorgung im allgemeinen und eine nachfolgende endgültige Phase-III-Studie zu informieren. Vorläufige Daten über die Auswirkungen des Support-Tool auf die Ressourcenauslastung und Kosten im Gesundheitswesen wird auch.
ISRCTN Registry, ISRCTN12595588 Test Registrierung gesammelt werden.
Schlüsselwörter Primärversorgung Allgemeine Praxis Ösophagus-Krebs Magenkrebs Elektronik klinische Entscheidungshilfen Hintergrund
für die meisten Krebsarten, nur eine Minderheit der Patienten haben Symptome, die das Nationale Institut für Gesundheit und Clinical Excellence (NICE) Leitlinien für eine dringende Überweisung [1, 2] erfüllen. Für Magen-Ösophagus (G-O) Krebserkrankungen, die "Alarm" Symptome von Dysphagie und Gewichtsverlust sind nur 32 bzw. 8% der Patienten berichtet, die jeweils [3], und ihre Anwesenheit korreliert mit fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung [4]. Mehrere andere Symptome vorhersagen G-O Krebs, sondern mit absoluter Risiken im Bereich von 1%. Daher überrascht es nicht, Verzögerungen bei der Diagnose kann auftreten; 25% der Speiseröhre und 36% der Patienten mit Magenkrebs besuchen ihre GPs dreimal oder mehr vor der Diagnose [5]; nur 34 und 23%, bzw. werden durch die 2-Wochen warten (2WW) Weg für dringende Überweisung von Patienten mit Verdacht auf Krebs bezeichnet; und 22 und 33%, bzw. vorhanden als Notfälle [6].
Die primäre Untersuchung für G-O-Krebs ist Gastroskopie, ob durch 2WW oder Direct Access Weisung. Eine Lösung für eine diagnostische Verzögerung kann sein, mehr Patienten zu untersuchen. Allgemeine Praktiken in der untersten tertile der Gastroskopie Empfehlungsrate (6,2 /1000 pro Jahr (p.a.)) haben schlechtere Ergebnisse (Notaufnahmen, 6-Monats-Mortalität) als Praktiken in der höchsten tertile (16,4 /1000 p.a.) [7]. Die Patienten 55 Jahre und älter Konto für 65% aller Gastroskopien und der Gastroskopie Rate in dieser Altersgruppe beträgt 17,5 /1000 p.a. [8]. Gastrosraten viel höher auf dem europäischen Festland [9], wahrscheinlich zu der beobachteten besseren Überleben beiträgt. Da jedoch die Gastroskopie eine teure und invasive Verfahren ist, sollte jede Erhöhung der Aktivität jene Patienten am ehesten Ziel zu profitieren.
Jüngste Studien, einschließlich der von den Co-Autoren haben robuste Schätzungen des Risiko für verschiedene Krebsarten zur Verfügung gestellt (einschließlich GO) zur symptomatischen Patienten in der Primärversorgung [3, 10-15]. Aus diesen Risikobewertungsinstrumenten (RATS) wurden für den Einsatz in der allgemeinen Praxis [16-18] entwickelt. In einer Machbarkeitsstudie wurde ihre Verwendung mit einem Anstieg der 2WW Empfehlungen verbunden sind, die Verwendung von Untersuchungen und neue Krebsdiagnosen [19]. Sie haben jetzt in einer elektronischen klinischen Entscheidungsunterstützung (ECD) Format von Macmillan Cancer Support mit dem BMJ-prozentige Informatica-Plattform und integriert mit einigen GP klinischen Computersysteme entwickelt worden.
Die Macmillan ECDS Tool deckt sechs Krebsarten (einschließlich GO Krebs ). Es nutzt eine von zwei Diagnosealgorithmen: die erste auf Risiko-Assessment-Tools (RAT) [3] basiert, und dem zweiten, auf Qcancer Forschung [18]. Nach umfangreichen Pilotierung, dieses Tool als nationales Bewusstsein und Frühdiagnose Initiative (NAEDI) Projekt 500 Praktiken in 15 Cancer Networks für ein Pilot Zeitraum von 9 Monaten verteilt wurde), und seine Benutzerfreundlichkeit wurde in einem internen Bericht [20] qualitativ bewertet . Allerdings hat die Bewertung dieses Projekt nicht die Auswirkungen der ECD in Untersuchungen an Ärzte und Patienten in der Beratung, über die klinischen Ergebnisse zu untersuchen, oder auf die Gesundheitsökonomie ihrer Nutzung.
Trotz Förderung der CDS für die klinische Erhöhung Praxis, große Unsicherheit besteht noch über seine Wirksamkeit für potenzielle Krebssymptome. Eine systematische Überprüfung hat die Eigenschaften entscheidend für den Erfolg der klinischen Entscheidungsunterstützung Interventionen identifiziert [21]. Eine zweite Überprüfung von EDV (ECD) Systeme, festgestellt, dass sie Praktiker Leistung in 64% der 97 eingeschlossenen Studien [22] verbessert, während eine dritte Überprüfung schnelle Ermüdung als starker Grund für das Scheitern der ECDS [23] identifiziert. Keine randomisierten kontrollierten Studien in der Grundversorgung hat sich auf die ECD-Werte für die Krebsdiagnose berichtet.
Wichtig, aber unbeantwortet, Fragen beziehen sich auf die Umsetzung und die Kosten-Nutzen-Verhältnis der Krebs ECDS in der Primärversorgung, die Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse und Nutzen im Laufe der Zeit [24]. Wir schlagen vor, diese zu studieren die Macmillan ECDS Werkzeug (in der RAT-Version) für die Diagnose GO Krebs [3] als unser Vorbild, für die klinischen oben genannten Gründen für seine gesundheitsökonomische und Auswirkungen auf die Ressourcen, und weil GO Krebs war die Thema NAEDI Sensibilisierungskampagnen
Ziele Test
Die Ziele dieser Studie sind unten angegeben:. 1. Um eine Intervention zu optimieren basierend auf der Verwendung des G-O Krebs ECDS Werkzeug, etablieren die Akzeptanz und sammeln relevante Daten die Gestaltung einer anschließenden endgültigen Phase-III-Studie zu informieren.
2. Zur Erzielung erste Hinweise auf die Wirksamkeit, Umsetzung und Wirtschaftlichkeit des GO-Krebs ECDS-Tool.
Am Ende dieser Phase-II-Studie, werden wir die Intervention optimiert und etabliert seine Akzeptanz [ ,,,0],25]. Wir haben auch neue Erkenntnisse über die Prozessergebnisse der ECD-Werte in der Grundversorgung und deren Auswirkungen auf die Ressourcennutzung und die Gesundheitskosten generiert. In einer anschließenden Phase-III-Studie, werden wir untersuchen, um die Wirkung der ECD-Werte auf die Bühne gehen Krebs zum Zeitpunkt der Diagnose, auf die chirurgische Behandlung, und auf das Überleben.
Methoden /Design
Studiendesign
Dies ist ein Multi-Site II, Phase, Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), unterstützt von der North Wales Organisation für randomisierte Studien in Health (NWORTH Clinical Trials Unit (CTU)). Cluster Randomisierung ist notwendig, weil der Eingriff in die Praxis Ebene umgesetzt wird, aber einige Verfahrensmaßnahmen und alle Ergebnisse beziehen sich auf den einzelnen Patienten. Die Patienten von 55 Jahren und älter, präsentiert auf ihre GP mit mit GO-Krebs-Symptome (NICE CG17, CG27, NG12), und in der Lage informierte Zustimmung [2, 26, 27] wird von der allgemeinen Praxis rekrutiert werden, zunächst im Nordosten und . Tyne &- NordCumbria und die östlichen Lokale Clinical Research Networks (LCRNs)
Ethik
ethische Genehmigung für diese Studie wurde am 7. November 2014 den NRES Ausschuss North East gewährt Wear Süd (Referenznummer 14 /NE /1179). Die Studie wird mit NHS Forschung Governance Regelung in vollem Umfang erfüllen. Alle notwendigen NHS und der Durham University ethischen Genehmigungen eingeholt wurden. Die Einwilligungserklärung wird von allen Teilnehmern erhalten werden. Entsprechende Sicherheitsmaßnahmen werden vom Forscher (n) gefolgt werden, wenn die Teilnehmer der Befragung. Sollten Angaben erfordern Aktion durchgeführt werden, werden die Forscher Zugriff auf die Unterstützung des Projektteams haben.
Studie Einstellung
Wir zwei Rekrutierungszentren zunächst verwenden, im Nordosten und Nord Cumbria und in den östlichen Gebieten LCRN Bevölkerungsvielfalt in Bezug auf sozio-ökonomischen Status zu maximieren und Machbarkeitsprobleme in diversen lokalen Gesundheitswirtschaft zu verstehen. Praktiken, die in der Macmillan Cancer Support ECDS Initiative [20] und solchen mit inkompatible Software (dh Praktiken, ohne SystmOne Clinical Computer-System) wird ausgeschlossen teilgenommen haben.
Probengröße
Diese Phase-II-Studie nicht mit Strom versorgt wird getestet spezifische Hypothesen, aber ausreichend Prozessdaten und genügend Teilnehmer mit GO Krebs zu liefern Schätzungen der Wirkung, um eine Phase-III-Studie zu informieren. Wir werden mit 1 60 Praktiken rekrutieren: 1 Randomisierung, Aufteilung 30 zu jedem der Interventions- und Kontrollarme. Wir gehen davon aus, dass 64 Patienten (32 in jedem Arm), die anschließend mit GO Krebs diagnostiziert werden über den Zeitraum von 16 Monaten Rekrutierung teilnehmen wird, basiert auf den folgenden Annahmen: (1) 17 von jeweils 1000 Personen mehr als 55 Jahren unterziehen Diagnose Gastroskopie für neue obere gastrointestinale (GI) Symptome jedes Jahr [1]; (2) 2,1% [7] auf 5,5% (Trent Cancer Registry, persönliche Mitteilung) davon haben G-O Krebs, abhängig von der Art der Überweisung (wir haben 4% angenommen); (3) die durchschnittliche Praxis Größe ist 6500, mit 28% der Patienten, die älter als 55 Jahre alt zu sein [28], was bedeutet, dass 1800 Patienten in jeder Praxis Alter 55+; (4) 80% der Personen mit den Index-Symptome werden durch READ-Codes (eigene Erfahrung) zu erkennen sein; und (5) die Zustimmung Rate in der Studienpopulation beträgt 80%. Um die Einstellungsbedarf, die Zahl der Patienten mit einem neuen oberen GI-Symptome zeigen jährlich im Bereich von 28-40 /1000 [29]. So von 30 Kontrollpraktiken, wir 1292-1843 Teilnehmer, 780 diagnostische Gastros erwarten, und 32 Patienten mit GO Krebs.
Inclusion Den Kriterien aufgenommen zu werden, müssen die Patienten 55 Jahre oder älter sein und präsentiert auf der GP mit Symptomen, die mit GO Krebs assoziiert [10, 27]
Ausschlusskriterien
die Patienten werden nach den folgenden Kriterien ausgeschlossen werden.

Wenn sie nicht in der Lage sind, als informierte Zustimmung zur Verfügung zu stellen

Wenn der Patient zu einem GP präsentieren sich nicht mit der oberen GI-Symptome innerhalb der Woche, bevor die Suche ausgeführt wurde

Wenn ein neues Rezept für eine entsprechende Medikation ist aus anderen Gründen als Behandlung der oberen gemacht worden GI Symptome

Wenn der Patient hatte eine Diagnose gestellt oder Gastroskopie durch eine Strecke durchgeführt, die die GP umgangen.
Praxis Rekrutierung
GP Praxis Rekrutierung wird unterstützt über die lokale Clinical Research Networks (LCRNs), die Praktiken in den geografischen Regionen, begünstigt Forschungsstandort Initiative (RSI) Praktiken angehen. Die Einstellung erfolgt auf RSI Praktiken konzentrieren, weil diese Praktiken ein kontinuierliches Engagement haben die Forschung und in der Regel haben zugeteilt Forschung Krankenschwester Zeit. In Verfahren, die eine Forschung Krankenschwester aus den LCRNs, wenn möglich sind keine Forschung Krankenschwester Zeit finanziert werden, kann die Untersuchung zu unterstützen, finanziert werden. Vertreter der LCRNs oder Studienteam wird alle Praktiken besuchen eine kurze Präsentation für den Hintergrund an der Teilnahme interessiert und liefern, Ziele und Design der Studie. Die Patientenrekrutierung erfolgt über 16 Monate oder bis die erforderliche Teilnehmerzahl erreicht worden ist; je nachdem, was kürzer
Praxis Randomisierung
Praktiken, die zur Teilnahme zustimmen wird eine erste Bewertung abgeschlossen haben, eine Praxis Vereinbarung unterschreiben und wird dann in eine der beiden Bedingungen randomisiert werden. üblichen diagnostischen Praxis (Kontrolle) und den üblichen diagnostischen Praxis Plus Zugriff auf die GO Krebs elektronischen Risk Assessment Tool (erat) (als Intervention).
Randomisierung wird von der CTU über eine sichere, web-basierte, vollständig validiert, maßgeschneidertes System vorgenommen werden. Die Randomisierung wird ausgeglichen Matched-Pair-Methodik innerhalb der Region verwenden. Paare von Praktiken innerhalb einer Region wird für die Randomisierung präsentiert werden, die auf einem 1 randomisiert werden: 1-Verhältnis. Practices sind paarweise randomisiert, um die Geheimhaltung beizubehalten.
Intervention
Intervention Praktiken werden mit einer modifizierten Version des Macmillan ECDS-Tool auf dem BMJ Informatica-Plattform zur Verfügung gestellt werden, die die GO Krebs Erat enthalten (Abb. 1) eingebettet innerhalb des klinischen Systems. Dies stellt ein Dropdown-Feld ein interaktives Risiko-Rechner enthält, die beim GP Ermessen im Rahmen der Konsultation geöffnet werden kann. Es ermöglicht zusätzliche Symptome einen Wert für das Risiko eines derzeit nicht diagnostizierten G-O Krebs eingegeben und erzeugt werden. Der GP entscheidet dann über die weitere Verwaltung, die für die Gastroskopie in der Primärversorgung, Überweisung an einen GI-Spezialist, oder direkte Überweisung der klinischen Überprüfung sein kann. Die G-O Krebs ECDS wird auch zu Beginn einer Konsultation ein On-Screen-Eingabeaufforderung angezeigt werden, wenn das betreffende Symptom (e) mit einem Gesamtrisiko > 2% ist (sind) innerhalb der letzten 12 Monate eingetragen. Macmillan hat umfangreiche Entwicklung unternommen und hat viele der wichtigsten Fragen, die in den in systematischen Übersichten von ECD, vor allem das Problem der Aufforderung Müdigkeit [23] gerichtet. Feige. 1 Positive prädiktive Werte (95% Konfidenzintervall) für Magen-Ösophagus-Krebs bei Männern und Frauen über 55 Jahren für die einzelnen Risikomarker und für Paare von Risikomarker in Kombination. Die obere Zahl in jeder Zelle ist der positive prädiktive Wert, wenn beide Funktionen vorhanden sind. Die beiden kleineren Zahlen repräsentieren die 95% CIs für die positive prädiktive Wert. Diese wurden nicht berechnet, wenn eine Zelle in der 2 × 2-Tabelle unter 5 war (dies war unveränderlich, weil zu wenig steuert beide Funktionen hatten). Die gelbe Schattierung für Paare von Symptomen, die mit einem positiven prädiktiven Wert über 1% liegt, ist die gelbe Schattierung, wenn der positive prädiktive Wert über 2,0% liegt, und die rote Schattierung ist für positive prädiktive Werte oberhalb von 5,0%. Die Zellen entlang der Diagonalen beziehen sich auf die positive Vorhersagewert, wenn die gleiche Funktion hat zweimal berichtet. So ist die Rückenschmerzen /Rückenschmerzen schneiden, ist der positive prädiktive Wert für Bauchspeicheldrüsenkrebs, wenn ein Patient mindestens zweimal mit Rückenschmerzen
Ein Arzt aus dem Forschungsteam besucht hat, wird auch jede Intervention Praxis besuchen ein Umsetzungspaket von einem entwickelt zu liefern Überprüfung der einschlägigen systematischen Übersichtsarbeiten der Cochrane effektive Praxis und Organisation von Care Group, Erkenntnisse über die Hindernisse für die Umsetzung von Entscheidungshilfen in anderen Krankheitsbereichen und Normalisierungsprozess Theorie. Dies wird die gleichen Informationen wie die für alle Tätigkeiten, die von den LCRNs gegebenen Präsentation enthalten, zusammen mit spezifischen Details, wie die Erat zu verwenden. In diesem Rahmen, während denen die Notwendigkeit des klinischen Beurteilung in allen Fällen zu verwenden, werden wir Leitlinien zu geben, wie die Ausgabe von der Erat zu interpretieren auf der Grundlage der neuen NICE-Leitlinien bei Verdacht auf Krebs in der Grundversorgung [27]. Sie können dann wollen Weisung für die Patienten zu berücksichtigen, die ein kalkuliertes Risiko von 3% oder mehr beträgt, während diejenigen mit einem berechneten Risiko von weniger als 3% kann besser durch Überprüfung in der Primärversorgung verwaltet werden. Diese Praxis Besuch wird dann von Peer-to-Peer-Unterstützung ergänzt werden, je nach Bedarf.
Kontrollverfahren
Patienten den Kontrollpraktiken mit oberen Magen-Darm präsentiert (UGI) Symptome der GP üblichen diagnostischen Ansatz zu erleben. Übliche Sorgfalt ist für diese Studie als Komparator verwendet wird, um den tatsächlichen Nutzen über dem normalen Praxis bestimmen. Hausärzte in beiden Armen der Studie wird den freien Zugang zum Cancer Research UK finanzierten Royal College of General Practitioners (RCGP) Online-Lernmodul auf Krebsdiagnose und zu einer End-of-Studie Feedback Veranstaltung akkreditiert für Continuing Professional Development (CPD angeboten ) Zwecke. Kontrollverfahren, die die Macmillan ECDS Tool haben oder erwerben werden die GO-Krebs-Funktionalitäten für die Dauer des Prozesses
Prozess und die Ergebnisse Maßnahmen zu deaktivieren erforderlich
Wir werden die folgenden Prozesse in Bezug auf die Verwendung von ECDS untersuchen.

Practitioner Ergebnisse - die Häufigkeit und die Nachhaltigkeit der Nutzung von erat, die Einhaltung der Empfehlungen und die Einstellungen zu und die Rolle der ECDS

Service Ergebnisse - Empfehlungsraten; Einsatz von Diagnosewege (2WW und direktem Zugang Gastroskopie, Umwandlung (Anteil der Überweisungen mit Krebsdiagnose)) und die Erkennungsrate (Anteil der G-O Krebserkrankungen durch diese Strecken bezeichnet); Zeit von der ersten Beratung bis zur Diagnose bei Krebs (Diagnose Intervall); und das Stadium der Krebs zum Zeitpunkt der Diagnose mit dem TNM-System

Gesundheits wirtschaftlichen Ergebnisse basieren auf Schätzungen der Ressourcennutzung

Patientenergebnisse -. Die Zulässigkeit der Verwendung von ECDS

Wir werden die folgenden Aufgaben ausführen, für eine spätere Phase-III-Studie, die die Auswahl der Ergebnisse Maßnahmen und Leistungsberechnungen zu informieren: 1) schätzen Sie die Standardabweichung für kontinuierliche Ergebnisse
2) schätzen Sie die Anteile für binäre Ergebnisse (zB der Anteil der Patienten in der Kontrollgruppe bezeichnet)
3) schätzen Sie die Rekrutierung und Zustimmung Raten unter denen, die für die Aufnahme
4) die Möglichkeit der Datenextraktion Bestimmen Sie auf Follow-up
5) Überprüfen Sie, wie eng die Bühne bei der Diagnose auf die Behandlung mit kurativer Absicht zusammenhängt Wahl der primäre Endpunkt zu informieren.
Datenerhebungsverfahren Patientenrekrutierung

Praxisverwaltungspersonal wird eine vorher angegebenen Suchbegriff verwenden, um ihre elektronischen medizinischen Aufzeichnungen wöchentlich zu suchen, um Patienten zu identifizieren, die mit der Qualifikation Symptome zu einem GP in der vergangenen Woche vorgestellt haben. Die Aufzeichnungen der Patienten werden daher von einem bestimmten Individuum (GP oder Praxis Forschung Krankenschwester) überprüft identifiziert werden Förderfähigkeit zu bestimmen, an der Studie teilzunehmen. Administrative Mitarbeiter veröffentlichen oder Docmail verwenden, um ein Informationspaket zu senden (bestehend aus Einladungsschreiben, Teilnehmerinformationsblatt, Einwilligungsformular und einer Antwort frankierten Umschlag) an in Frage kommenden Patienten.
Wir Zustimmung für den Zugriff auf Primär- und Sekundärversorgung Aufzeichnungen suchen, werden Follow-up-Daten und für qualitative Interviews. Patienten, die teilnehmen wollen, werden ihre ausgefüllten Formulare Zustimmung des Forschungszentrums zurückzukehren. Der Forscher wird die Praxis informieren, wenn eine Einverständniserklärung eingegangen ist und ob wurde Zustimmung gegeben für Daten in der Studie verwendet werden. Für diejenigen, die ihre Daten stimmen in der Studie verwendet wird, wird die Praxis mit dem Datum des Index Beratung und zusätzlich reagieren, für die in der Intervention Arm, wird eine Altersgruppe (in 5-Jahres-Schritten von 55- einreichen 59, 60-64, 65-69, 70-74, 75-79, 80-84, 85-89 und 90+), das Geschlecht, und ob die erat verwendet wurde. Eine Datenbank von Patienten
durch den Such-String identifiziert und diejenigen eingeladen zu werden von jeder Praxis gehalten teilnehmen; Diese Datenbank wird auf wöchentlicher Basis aktualisiert werden. Üben Sie das Verwaltungspersonal alle Patienten identifizieren, die nicht nach 2 Wochen reagiert haben, nachdem die Einladung gesendet werden. Diese Patienten werden ein Erinnerungsschreiben entweder Post oder Docmail gesendet. Weitere Informationen über den Prozess der Patientenrekrutierung in der Tabelle 1.Table 1 Patienteneinstellungsverfahren zur Verfügung gestellt wird
Schritt
Frequenz
Person verantwortlich
Patienten berät sich mit relevanten Symptom
Suche von Computeraufzeichnungen Liste von Patienten mit
Qualifikation Symptome für die Förderfähigkeit und Ausschlüsse Praxis Verwaltungspersonal
Liste überprüft
Weekly generieren
Weekly
Praxis Forschung Krankenschwester
Einladungen verschickt
Weekly
Praxisverwaltungspersonal
Antwort von Patienten durch Forscher
Forscher
Consent Informationen erhalten Weekly
Forscher
Datum Index Beratung für jeden mündigen Patienten identifiziert üben
geschickt Forscher
Weekly
Forschung Krankenschwester Praxis Altersgruppe, Geschlecht, und die Verwendung von erat (Y /N) für jeden mündigen Patienten in der Interventionspraxis
Forscher Praxis Forschung Krankenschwester Weekly
geschickt identifiziert
Mahnungen
Weekly
Praxisverwaltungspersonal
die Zustimmung des Patienten wird weder für die Verwendung der ECDS während der Beratung gesucht. Dies liegt daran, das ECDS Werkzeug im Ermessen des GP verwendet wird, seine /ihre klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen. Dies steht im Einklang mit früheren randomisierten kontrollierten Studien von Interventionen in der Grundversorgung [30, 31]. Die Nutzung der ECDS nicht in nachteiliger Weise die Patientenversorgung auswirken, als Praktiker immer noch zu den üblichen klinischen Richtlinien halten wird.
Datensammlung
Akademische Forschung Personal wird alle 6 Monate Arztpraxen besuchen Daten zu extrahieren auf teilnehmenden Patienten einen Verlust zu minimieren von Daten aus den Patiententransfer oder den Tod zur Folge hat. Das Personal wird auch Gastroenterologie Einheiten besuchen Daten aus Sekundärversorgung Patientenakten zu extrahieren. Alle Teilnehmer werden für 6 Monate weiterverfolgt. Mit Hilfe der Datenextraktion Vorlagen, von denen von uns für frühere vergleichbare Studien entwickelt angepasst, werden wir die Informationen, die in Tabelle 2.Table 2 Die Art der Datensammlung von den beiden Pflege Websites
Grundversorgung der Datenerhebung
Demographische Daten sammeln
Datum der ersten Konsultation
Dauer Index (erste) Konsultation
Termin des anschließenden Konsultationen vor Anrufung
Referral in der Folge der Pflege - Y /N
Art der Befassung (2WW; Open Access Ambulanz Routine;; Gastros Notfall andere)
Überweisungsdatum
Co-Morbiditäten
RAT verwendet - Y /N
Datum verwendet
Dauer der Beratung, wenn RAT verwendet
Endgültige Diagnose
Sekundärpflege Datensammlung
Art der Befassung (2WW; OAG; Routine OPD, Notfall, Sonstiges)
Diagnose
Datum der Diagnose
Bühne
Praxis Ebene Daten über Direct- to-Gastrosraten Weisung und Umwandlung wird auch gesammelt werden. Die East Midlands Wissen und Intelligenz-Team Krebs Wartezeit Daten in der Praxis Ebene auf dem oberen gastrointestinalen (GI) 2WW Empfehlungen, die Umwandlung und Erkennungsraten und Notfall Präsentationen halten. Verschachtelte qualitative Studie online kaufen Wir GP /Patienten rekrutieren Dyaden bei den Interventions Prüfzentren unser Verständnis der Auswirkungen von ECDS verwenden oder Nichtnutzung über die Konsultation zu erhöhen. Wir interviewen wird, innerhalb von 6 Wochen nach der Anhörung, bis zu 30 Patienten, bei denen das Werkzeug für die Beurteilung ihrer Symptome verwendet wurde, oder in denen das Werkzeug nicht trotz relevanten Symptome verwendet wurde, ein reicheres Verständnis der Auswirkungen des Einsatzes zu gewinnen oder Nichtnutzung der ECDS über die Anhörung. Die Zustimmung wird von den Patienten gesucht werden als Teil der ursprünglichen Beteiligung Einwilligungsformular befragt werden. Das Forschungsteam wird den Patienten screenen, die zugestimmt haben, um gezielt befragt werden für erat Nutzung und Nichtnutzung zu probieren. Der Forscher wird passen auch Patienten mit ihren GP zustimmenden GP /Patient Dyaden zu identifizieren.
Diese GPs werden mit Informationen über die verschachtelten qualitativen Studie an der Stelle der Praxis Rekrutierung zur Verfügung gestellt wurden. GPs anschließend Teil in einem Interview zu nehmen ausgewählt werden telefonisch kontaktiert werden, um zu bestätigen, dass sie bereit sind, interviewt zu werden und ein geeignetes Datum und die Zeit für das Interview stattfinden zu arrangieren. Hausärzte, die an einer Teilnahme interessiert sind, werden zur Verfügung stellen Zustimmung zu beteiligen. Wenn diese Ärzte nicht in der Lage sind, die Zeit zu finden für eine face-to-face-Interview, werden sie die Möglichkeit, ein Telefongespräch angeboten werden. Wir verpflichten halbstrukturierte Interviews mit so viele wie möglich von den GPs mit ihren Patienten angepasst (bis zu 30).
Wir werden auch weitere 10-15 GPs, um ein Verständnis für die zu identifizieren, interviewen und gewinnen Moderatoren und Zwänge, die Implementierung und Nutzung von ECDS in der klinischen Praxis zu beeinflussen. GPs wird gezielt zu probieren, so weit wie möglich (Geschlecht, Alter, Trainer-Status, und die Häufigkeit der Erat Verwendung) rekrutiert werden und Hausärzte in den Interventions Praktiken umfassen, die nicht ECDS während der Studie verwendet haben. Das Interview Zeitplan basieren wird auf Normalisierungsprozess Theorie.
Am Ende des Interviews, werden alle Ärzte gefragt, ob sie bereit sind, später an weiteren Interviews per Telefon 3 Monaten und 1 Jahr in Anspruch nehmen. Wenn sie dies tun zustimmen, werden sie nach 2 Monaten in Kontakt gebracht werden, um zu bestätigen, dass sie immer noch bereit sind, und ein geeignetes Datum und die Zeit für das Interview zu arrangieren Platz zu nehmen.
Daten von Patienten zur Verfügung gestellt werden vertraulich behandelt und werden nicht geteilt mit ihren GP und GP Daten werden auch nicht mit den Patienten geteilt werden. Sowohl Patienten als auch Ärzte wird Zustimmung Beginn vor dem Interviews geschrieben bieten. Hausärzte, die telefonisch befragt werden, werden verbale Zustimmung zu Beginn des Interviews und auch vervollständigen eine schriftliche Einverständniserklärung per Post zurückgeschickt werden, um gebeten. Die Daten werden als Audio aufgenommen und professionell transkribiert.
Datenanalyse
statistische Analyse
Patientendurchsatz wird für den 16-Monats-Rekrutierungsphase zusammengefasst werden. Für jeden Versuch Arm
wir die (1) Anzahl der in Frage kommenden Patienten, (2) Anzahl der in Frage kommenden Patienten aufnehmen genähert an der Studie teil zu nehmen, (3) Anzahl der in Frage kommenden Patienten, die /zugestimmt werden an die Studie rekrutiert und (4) Anzahl der rekrutierten Patienten, für die Outcome-Daten gesammelt werden.
Wir haben den Prozentsatz aller in Frage kommenden Patienten berichten, die (Teilnahme Prozent) und den Prozentsatz der rekrutierten Patienten rekrutieren, die Ergebnisdaten mit 95% erhoben werden Vertrauensintervalle. Separate Berichterstattung über die Beteiligung Prozentsatz der Studie Arm wird dazu beitragen, offensichtliche Rekrutierung Bias von Randomisierung die Praktiken vor der Rekrutierung Patienten in die Studie ausweisen. Allerdings haben wir das Risiko einer ernsthaften Einstellung Bias berücksichtigen niedrig sein, weil alle in Frage kommenden Teilnehmer aus der Intervention oder Kontrollpraktiken teilnehmen aufgefordert werden, und dies wird durch die Post nach dem Index Konsultation durchgeführt werden, und nicht während der Beratung.
Allgemein Praktiken in der Intervention und die üblichen Pflegearme in Bezug auf Region (ein Faktor, der die Randomisierung zum Ausgleich verwendet wird) beschrieben getrennt werden. Die teilnehmenden Patienten werden für kontinuierliche Variablen und Prozentsätze für kategorische Variablen innerhalb jeder Studie Arm in Bezug auf relevante Basis demographischen Merkmale, mit Mittelwerten und Standardabweichungen (oder Mediane und Interquartilbereiche) beschrieben getrennt werden. Keine formale Signifikanztests werden für diese deskriptive Analysen verwendet werden.
Es kein primäres Ziel der Studie ist es endgültige Schätzungen der Intervention Auswirkungen auf die Studie Ergebnisse zu erhalten. Doch Vergleiche zwischen den Interventions- und Kontrollarmen die Absicht mit - behandeln Prinzip wird als zusätzliche Analysen gemeldet werden. Ein Vergleich der binäre Ergebnisse werden mit marginalen logistische Regressionsmodelle unter Verwendung von verallgemeinerten Schätzungsgleichungen (GEEs) mit Informationen Sandwich ( 'robust') Schätzungen der Standardfehler implementiert, die Korrelationsstruktur als austauschbare angeben. Im Fall von seltenen binären Ereignisse, werden die Antworten nur mit Prozentsätzen zusammengefasst. Vergleich von Time-to-Event Ergebnisse werden mit marginalen Proportional-Hazards-Modelle mit Informationen Sandwich durchgeführt ( 'robust') Schätzungen der Standardfehler. Binäre Ergebnisse
wird für jeden Versuch Arm mit einem Prozentsatz gemeldet werden, eine Odds Ratio für den Versuchsarmen Vergleich ein Konfidenzintervall von 95% und p
-Wertes. Time-to-Event Ergebnisse werden als die Hazard Ratio, Konfidenzintervall dargestellt werden, und p
-Wertes.

• Verband der verminderten Expression von RASSF1A mit Promotor-Methylierung in primären Magenkrebs von Patienten mit zentralen China
• DNA polymeraseη Proteinexpression prognostiziert Ansprechen auf die Behandlung und das Überleben von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens behandelt mit Oxaliplatin-basierte Chemothe…