Avaliando um auxílio de computador para avaliar sintomas de estômago (ECASS): protocolo de estudo para um teste controlado randomizado

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Avaliando uma ajuda de computador para avaliar sintomas de estômago (ECASS):.? Protocolo de estudo para um teste controlado randomizado Antecedentes da arte abstracta
para a maioria dos cânceres, apenas uma minoria dos pacientes têm sintomas de reuniões do Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica para encaminhamento urgente. Para cânceres gastro-esofágico, os sintomas 'alarme' de disfagia e perda de peso são relatados por apenas 32 e 8% dos pacientes, respectivamente, e sua presença correlaciona com a doença em estágio avançado. ferramentas de apoio à decisão clínica electrónicos que se integram com sistemas de computador clínicos têm sido desenvolvidos para a prática geral, embora a incerteza permanece sobre a sua eficácia. Os objectivos deste estudo são para otimizar a intervenção e estabelecer a aceitabilidade de ambos a intervenção e randomização, confirmar a adequação e selecção de medidas de resultado, finalizar o projeto para o julgamento definitivo da fase III, e obter estimativas preliminares do efeito da intervenção.
Métodos /design
Este é um de dois braços, multicêntrico, de fase II julgamento design cluster-randomizado, controlado, que se estenderá ao longo de um período de 16 meses, em 60 práticas gerais no Nordeste e Norte Cumbria e os orientais clínicos áreas rede de pesquisa locais. Práticas serão distribuídos aleatoriamente para receber tanto a intervenção (o eletrônico clínica ferramenta de apoio à decisão) ou para atuar como um controle (cuidados habituais). A partir dessas práticas, vamos recrutar 3.000 adultos que atendem aos critérios de elegibilidade julgamento e presentes para seu GP com sintomas sugestivos de câncer gastro-esofágico. As principais medidas são os dados do processo, que incluem os resultados praticante, resultados de serviços, intervalos de diagnóstico, os resultados económicos de saúde, e os resultados dos pacientes. entrevistas one-on-one em uma sub-amostra de 30 díades paciente-GP será realizada para compreender o impacto do uso ou não uso da ferramenta de apoio à decisão clínica electrónica na consulta. Uma outra 10-15 GPs serão entrevistados para identificar e obter uma compreensão dos facilitadores e constrangimentos que influenciam a implementação da ferramenta de apoio à decisão clínica electrónica na prática.
Discussão
Nosso objetivo é gerar novos conhecimentos sobre as medidas de processo sobre o uso de ferramentas de apoio à decisão clínica electrónicos nos cuidados primários em geral, e para informar um julgamento posterior fase definitiva III. Dados preliminares sobre o impacto da ferramenta de apoio sobre os custos de utilização de recursos e de saúde também serão recolhidos.
registro de ensaios
ISRCTN Registro, ISRCTN12595588.
Palavras-chave
cuidados prática Geral da Primária do cancro esofágico gástrica câncer eletrônico clínica de apoio à decisão fundo
para a maioria dos cânceres, apenas uma minoria dos pacientes têm sintomas que satisfazem o Instituto Nacional de Saúde e Excelência clínica (NICE) orientações para encaminhamento urgente [1, 2]. Para (G-O) cancros gastro-esofágico, os sintomas 'alarme' de disfagia e perda de peso são relatados por apenas 32 e 8% dos pacientes, respectivamente [3], e sua presença correlaciona com a doença em estágio avançado [4]. Vários outros sintomas prever cancro L-O, mas com riscos absolutos na região de 1%. Não surpreende, portanto, atrasos no diagnóstico pode ocorrer; 25% dos esofágico e 36% dos pacientes com câncer gástrico visitar seus GPs três vezes ou mais antes do diagnóstico [5]; apenas 34 e 23%, respectivamente, são referidos pela 2 semanas de espera (2WW) via para encaminhamento urgente de pacientes com suspeita de câncer; e 22 e 33%, respectivamente, apresentam como emergências [6].
A investigação primária para o câncer G-O é gastroscopia, seja por 2WW ou encaminhamento de acesso direto. Uma solução a um atraso de diagnóstico pode ser investigar mais pacientes. práticas gerais no tercil mais baixo da taxa de referência gastroscopia (6,2 /1000 por ano (p.a.)) têm piores resultados (admissões de emergência, mortalidade de 6 meses) do que práticas no tercil mais alto (16,4 /1000 p.a.) [7]. Os pacientes de 55 anos de idade e conta mais velhos para 65% de todos os gastroscopias, ea taxa de gastroscopia nesta faixa etária é de 17,5 /1000 p.a. [8]. taxas gastroscopia são muito mais elevados na Europa continental [9], provavelmente contribuindo para a melhora da sobrevida observada. No entanto, porque gastroscopia é um procedimento caro e invasivo, qualquer aumento na atividade deve visar os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar.
Estudos recentes, incluindo aqueles pelos co-autores, proporcionaram estimativas robustas do risco de diversos cânceres (incluindo GO) para o paciente sintomático nos cuidados primários [3, 10-15]. Destes, ferramentas de avaliação de risco (ratos) foram desenvolvidos para uso na prática geral [16-18]. Em um estudo de viabilidade, o seu uso foi associado com o aumento da 2WW referências, uso de investigações e novos diagnósticos de câncer [19]. Eles agora têm sido desenvolvidos em um formato de apoio à decisão clínica electrónica (ECD) pela Macmillan Cancer Support utilizando a plataforma Informatica BMJ-propriedade e integrada com alguns sistemas de computador clínicos GP.
A ferramenta Macmillan ECD abrange seis locais de câncer (incluindo câncer de GO ). Ele utiliza um dos dois algoritmos de diagnóstico: o primeiro é baseado em ferramentas de avaliação de risco (RAT) [3], ea segunda, em pesquisa Qcancer [18]. Depois da extensa pilotagem, esta ferramenta foi distribuído como um projeto de iniciativa Diagnóstico Precoce (NAEDI) para 500 práticas em 15 Cancer Networks por um período piloto de 9 meses) nacional da consciência e, e sua usabilidade foi qualitativamente avaliada em um relatório interno [20] . No entanto, a avaliação deste projeto não analisou o impacto das ECD em investigações, em GPs e doentes na consulta, sobre os resultados clínicos, ou sobre a economia da saúde de seu uso.
Apesar do aumento da promoção dos CDS para a clínica prática, grande incerteza ainda existe sobre a sua eficácia para os sintomas do câncer em potencial. Uma revisão sistemática identificou as características críticas para o sucesso das intervenções de apoio à decisão clínica [21]. Uma segunda avaliação, de sistemas informatizados (ECD), descobriu que eles melhoraram o desempenho clínico em 64% dos 97 estudos incluídos [22], ao passo que uma terceira revisão identificou fadiga rápida como uma forte razão para o fracasso do ECD [23]. No estudo randomizado controlado nos cuidados primários tem informado sobre os ECD para diagnóstico de câncer. Quão importante, mas sem resposta, as questões relacionadas com a implementação e custo-eficácia dos ECD câncer em cuidados primários configurações, o impacto sobre os resultados clínicos, e utilidade ao longo do tempo [24]. Propomo-nos a estudar isso usando a ferramenta Macmillan ECD (em sua versão RAT) para diagnóstico de câncer GO [3] como nosso exemplo, pelos motivos clínicos listados acima, por suas implicações para a saúde-econômicos e de recursos, e por causa do câncer GO tem sido o objecto de campanhas de sensibilização pública NAEDI
objetivos experimentais
Os objectivos deste estudo são apresentados a seguir:. 1. Para otimizar uma intervenção baseada no uso da ferramenta ECD câncer G-O, estabelecer a sua aceitabilidade, e recolher dados relevantes para informar o desenho de uma fase definitiva subsequente III trial.
2. Para obter evidências preliminares sobre a eficácia, implementação e custo-eficácia da ferramenta GO câncer ECD.
No final deste ensaio clínico de fase II, vamos ter otimizado a intervenção e estabeleceu a sua aceitabilidade [ ,,,0],25]. Vamos também ter gerado novos conhecimentos sobre os resultados do processo dos ECD nos cuidados primários e seu impacto sobre os custos de utilização de recursos e de saúde. Em um estudo posterior de fase III, vamos examinar o efeito das ECD em GO estágio do câncer no momento do diagnóstico, no tratamento cirúrgico, e na sobrevivência.
Métodos /design
projeto experimental
Este é um multi-site , fase II, randomizado-cluster controlado (RCT), apoiado pela Organização North Wales para Ensaios clínicos randomizados em Saúde (NWORTH Clinical Trials Unit (CTU)). randomização cluster é necessário porque a intervenção é implementada ao nível de prática, mas algumas medidas de processo e todos os resultados referem-se a pacientes individuais. Os pacientes 55 anos e mais velhos, apresentando ao seu GP com os sintomas associados com o cancro GO (NICE CG17, CG27, NG12), e capaz de consentimento informado [2, 26, 27] serão recrutados a partir de práticas gerais, inicialmente no Nordeste e . North Cumbria e as redes de pesquisa clínica local Oriental (LCRNs)
Ética
aprovação ética para este estudo foi concedida em 07 de novembro de 2014 pelo Comité NRES Nordeste - Tyne & Desgaste do Sul (número de referência 14 /NE /1179). O estudo irá cumprir integralmente com a regulamentação Governança NHS Research. Todos os NHS e Universidade de Durham aprovações éticas necessárias foram obtidas. O consentimento informado será obtido de todos os participantes. procedimentos adequados de segurança será seguido pelo pesquisador (s) ao entrevistar participantes. Caso quaisquer divulgações que requerem uma acção ser feita, os pesquisadores terão acesso ao apoio da equipe do projeto.
Definição
Estudo Vamos inicialmente usar dois centros de recrutamento, no Nordeste e no Norte de Cumbria e nas áreas LCRN orientais para maximizar a diversidade da população em relação à situação socioeconômica e para entender as questões de viabilidade em diversas economias locais de saúde. Práticas que tenham participado na iniciativa Macmillan Cancer Apoio ECD [20] e aqueles com software incompatível serão excluídos (ou seja, práticas sem um sistema de computador Clínica SystmOne). O tamanho da amostra
Este ensaio clínico de fase II não é alimentado para testar hipóteses específicas, mas para fornecer dados de processo suficientes e número suficiente de participantes com câncer GO para fornecer estimativas de efeito para informar um ensaio de fase III. Vamos recrutar 60 práticas com 1: 1 de randomização, alocando 30 a cada um dos braços de intervenção e controle. Prevemos que 64 pacientes (32 em cada braço), que são posteriormente diagnosticados com câncer GO vai participar durante o período de recrutamento de 16 meses, com base nos seguintes pressupostos: (1) 17 em cada 1000 pessoas mais do que 55 anos de idade submetidos a gastroscopia diagnóstico para nova gastrointestinal superior (GI) sintomas de cada ano [1]; (2) 2,1% [7] a 5,5% (Câncer Registry Trent, comunicação pessoal) destes terá cancro L-O, dependendo da via de encaminhamento (assumiu-se 4%); (3) o tamanho médio prática é 6500, com 28% dos pacientes eram mais velhos do que 55 anos de idade [28], o que implica que 1800 pacientes em cada prática são Mais de 55 anos; (4) 80% das pessoas com os sintomas de índice será identificável através de códigos de leitura (nossa própria experiência); e (5) a taxa de consentimento na população do estudo é de 80%. Para ilustrar os requisitos de recrutamento, o número de pacientes com um novo sintoma gastrointestinal superior varia anualmente de 28-40 /1000 [29]. Assim, a partir de 30 práticas de controle, esperamos 1292-1843 participantes, 780 gastroscopias de diagnóstico, e 32 pacientes com câncer de GO.
Os critérios de inclusão
Para serem incluídos, os pacientes devem ser de 55 anos de idade ou mais e apresentar ao GP com os sintomas associados com o cancro GO [10, 27] os critérios de exclusão
os pacientes serão excluídos de acordo com os seguintes critérios:.

Se eles são considerados incapazes de fornecer consentimento informado

Se o paciente não apresentar a um GP com sintomas gastrointestinais superiores dentro de uma semana antes que a pesquisa foi executado

Se uma nova receita para um medicamento em causa tenha sido feita para fins que não o tratamento de superior razões sintomas gastrointestinais

Se o paciente teve um diagnóstico feito ou gastroscopia realizada através de uma rota que ultrapassou o GP.
recrutamento prática
GP recrutamento prática será apoiada através das Redes locais de Pesquisa Clínica (LCRNs), que irá abordar práticas nas regiões geográficas designadas, favorecendo práticas Iniciativa local de Pesquisa (LER). Recrutamento incidirá sobre as práticas de RSI, porque essas práticas têm um compromisso contínuo para a investigação e, o tempo enfermeira da pesquisa em geral, têm alocado. Nas práticas que não têm financiados tempo enfermeira da pesquisa, uma enfermeira de pesquisa dos LCRNs, se possível, podem ser financiados para apoiar o estudo. Representantes da equipe LCRNs ou estudo vai visitar todas as práticas interessados ​​em participar e entregar uma breve apresentação que cobre o fundo, tem como objectivo, e design do julgamento. O recrutamento dos doentes terá lugar ao longo de 16 meses ou até que o número necessário de participantes foi obtida; o que for menor
aleatorização Prática
Práticas que concordem em participar irá completar uma avaliação inicial, assinar um termo de acordo prática e será, então, randomizados em uma das duas condições:. habitual prática de diagnóstico (controle) e prática de diagnóstico usuais mais acesso à ferramenta de avaliação de risco electrónica Cancer GO (erat) (como a intervenção).
randomização será realizada pela CTU através de um totalmente validado sistema seguro, baseado na web, e personalizado. A randomização será equilibrado utilizando metodologia pareado dentro da região. Pares de práticas dentro de uma região será apresentado para randomização, que serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1: 1. Práticas são randomizados em pares para manter sigilo de alocação.
Intervenção
práticas de intervenção será fornecido com uma versão modificada da ferramenta Macmillan ECDS na plataforma Informatica BMJ, que conterá o GO cancro erat (Fig. 1) incorporado dentro do sistema clínico. Isto proporciona uma caixa drop-down que contém uma calculadora de risco interativo, que pode ser aberto a critério do GP durante a consulta. Ela permite que os sintomas adicionais a serem inseridos e gera um valor para o risco de um cancro L-O actualmente não diagnosticada. O GP, em seguida, decide ainda mais a gestão, que pode ser revisão clínica em cuidados primários, encaminhamento para um especialista GI, ou encaminhamento direto para gastroscopia. Os ECD câncer G-S também irá exibir um prompt na tela no início de uma consulta se o sintoma relevante (s) com um risco total > 2% tem (têm) sido inseridos dentro dos 12 meses anteriores. Macmillan levou a cabo o desenvolvimento extenso e abordou muitas das questões-chave identificadas nas revisões sistemáticas de ECD, principalmente o problema da fadiga rápida [23]. FIG. 1 Os valores preditivos positivos (intervalos de confiança de 95%) para o câncer gastro-esofágico em homens e mulheres com mais de 55 anos de idade para os marcadores de risco individuais e de pares de marcadores de risco em combinação. A figura de topo em cada célula é o valor preditivo positivo quando ambas as características estão presentes. As duas figuras menores representam o IC de 95% para o valor preditivo positivo. Estes não foram calculados quando qualquer célula na tabela de 2 × 2 foi abaixo de 5 (invariavelmente, isso foi porque muito poucos controles teve os dois recursos). O sombreado amarelo é para pares de sintomas com um valor preditivo positivo superior a 1%, o sombreamento âmbar é quando o valor preditivo positivo é acima de 2,0%, e o sombreamento vermelho é para os valores preditivos positivos, acima de 5,0%. As células ao longo da diagonal referem-se ao valor preditivo positivo quando a mesma característica foi avaliado duas vezes. Assim, a dor nas costas /dor nas costas se cruzam é ​​o valor preditivo positivo para câncer de pâncreas quando um paciente tem assistido a pelo menos duas vezes com dor nas costas
Um médico da equipe de pesquisa também vai visitar cada prática de intervenção para entregar um pacote de implementação desenvolvido a partir de um revisão das revisões sistemáticas relevantes da efectiva Prática Cochrane e Organização da Atenção Grupo, evidências sobre os obstáculos à implementação de ferramentas de apoio à decisão em outras áreas de doenças, e teoria do processo de normalização. Isso irá incluir as mesmas informações que a apresentação dada a todas as práticas pelas LCRNs, juntamente com detalhes específicos de como usar o erat. Dentro deste, salientando ao mesmo tempo a necessidade de usar o julgamento clínico em todos os casos, vamos fornecer orientação sobre como interpretar a saída do erat com base no novo NICE orientação para o câncer de suspeita nos cuidados primários [27]. Eles podem, então, desejar considerar encaminhamento para os pacientes que têm um risco calculado de 3% ou mais, enquanto que aqueles com um risco calculado inferior a 3% pode ser melhor gerido pela revisão na atenção primária. Esta visita prática, então, ser completada por suporte peer-to-peer, conforme necessário. Práticas de controlo
Pacientes com as práticas de controle com gastrointestinal superior (UGI) sintomas vão experimentar abordagem diagnóstica habitual do GP. cuidados habituais está sendo usado como um comparador para este estudo para ajudar a determinar os reais benefícios acima prática normal. GPs em ambos os braços do estudo será oferecido acesso gratuito ao Royal College Cancer Research UK-financiado of General Practitioners (RCGP) módulo de aprendizagem on-line no diagnóstico de câncer e um evento de feedback de fim de estudo acreditados para o Desenvolvimento Profissional Contínuo (CPD fins). práticas de controle que têm ou adquirem a ferramenta Macmillan ECD será obrigado a desativar as funcionalidades de câncer de ir para a duração do julgamento medidas de processo e de resultado
vamos examinar os seguintes processos relacionados com o uso de ECD:.

resultados Practitioner - frequência e sustentabilidade do uso de erat, a adesão às recomendações, e as atitudes para e papel do ECD

resultados de serviços - taxas de referência; uso de vias de diagnóstico (2WW e gastroscopia acesso directo, de conversão (proporção de encaminhamentos com diagnóstico de câncer)) e as taxas de detecção (proporção de cânceres G-O referido por estas vias); tempo desde a primeira consulta até o diagnóstico com câncer (intervalo de diagnóstico); e o estágio do câncer no momento do diagnóstico usando o sistema TNM

resultados económicos de saúde com base em estimativas de uso de recursos

Os resultados dos pacientes -. a aceitabilidade do uso de ECD

Iremos realizar as seguintes tarefas para informar a selecção de medidas de resultados e os cálculos de energia para um posterior julgamento Fase III: 1) Estimar o desvio padrão para desfechos contínuos
2) Estimar o proporções para resultados binários (por exemplo, a proporção de pacientes encaminhados no braço de controlo)
3) estimar as taxas de recrutamento e de consentimento entre os elegíveis para inclusão
4) determinar a viabilidade da extração de dados em acompanhamento
5) Examine como perto a fase de diagnóstico está relacionada ao tratamento com intenção curativa para informar a escolha de desfecho primário.
procedimentos de coleta de dados
recrutamento dos doentes
Prática pessoal administrativo vai usar uma seqüência de pesquisa pré-especificado para pesquisar seus registros médicos eletrônicos semanal, a fim de identificar os pacientes que apresentaram a um GP na semana anterior com sintomas de qualificação. Os registros dos pacientes assim identificados serão analisadas por uma pessoa designada (GP ou enfermeira de pesquisa) para determinar a elegibilidade para participar no estudo. O pessoal administrativo irá publicar ou usar Docmail para enviar um pacote de informações (consistindo de carta-convite, folha de informações do participante, formulário de consentimento e um envelope-resposta) aos pacientes elegíveis.
Vamos buscar o consentimento para o acesso aos registros de cuidados primários e secundários para follow-up de dados e de entrevistas qualitativas. Os pacientes que desejam participar voltará seus formulários de consentimento concluídas para o centro de pesquisa. O pesquisador irá informar a prática se um formulário de consentimento é recebida e se o consentimento foi dado para os dados a serem utilizados no estudo. Para aqueles que consentem que os seus dados sejam utilizados no estudo, a prática irá responder com a data da consulta de índice e, além disso, para aqueles no grupo de intervenção, apresentará uma faixa etária (em incrementos de 5 anos de 55- 59, 60-64, 65-69, 70-74, 75-79, 80-84, 85-89 e 90+), o sexo, e se ou não o erat foi usado.
Um banco de dados de pacientes identificado pela cadeia de pesquisa e aqueles convidados a participar será mantido por cada prática; esse banco de dados será atualizado em uma base semanal. Pratique pessoal administrativo irá identificar quaisquer pacientes que não responderam às 2 semanas depois de ter sido enviado o convite. Estes pacientes serão enviou uma carta lembrete usando post ou Docmail. Outras informações sobre o processo de recrutamento de pacientes é apresentado na Tabela 1 1.Table procedimentos de recrutamento de pacientes
Passo
Frequency
Pessoa responsável
paciente consulta com sintoma relevante
Pesquisa de registros de computador para gerar a lista de pacientes com administrador Prática sintomas de qualificação
Weekly
equipe: lista revisados ​​para a elegibilidade e exclusões
Weekly
enfermeira da pesquisa Prática
convites enviados
Weekly
pessoal administrativo Prática
resposta do paciente recebeu pelo pesquisador
pesquisador
informações consentimento para a prática de
Weekly
pesquisador
Data de consulta do índice identificados para cada paciente consentir enviado para pesquisador
etária Weekly
enfermeira da pesquisa Prática
, sexo e uso de erat (Y /N) identificados para cada paciente consentir nas práticas de intervenção enviados para pesquisador
Weekly
enfermeira da pesquisa Prática
lembretes enviados
Weekly
pessoal administrativo Prática
consentimento do paciente não está sendo procurado para o uso dos ECD durante a consulta. Isso ocorre porque a ferramenta ECD é utilizada a critério do médico de família para apoiar seu /sua tomada de decisão clínica. Isto é consistente com anteriores estudos randomizados controlados de intervenções nos cuidados primários [30, 31]. O uso do ECD não irá afectar negativamente a assistência ao paciente, como praticantes ainda vai aderir às diretrizes clínicas usuais.
A coleta de dados
equipe de pesquisa acadêmica vai visitar GP práticas a cada 6 meses para extrair dados em participar pacientes para minimizar qualquer perda de dados resultantes da transferência do paciente ou morte. A equipe também vai visitar unidades de gastroenterologia para extrair dados de registros secundários paciente cuidados. Todos os participantes serão acompanhados por 6 meses. Usando modelos de extração de dados, adaptado daqueles desenvolvidos por nós para estudos comparativos anteriores, iremos recolher as informações mostradas na Tabela 2.Table 2 O tipo de coleta de dados a partir dos dois locais de cuidados
coleta de dados de cuidados primários
Dados demográficos
Data da primeira consulta
Duração do índice (primeiro) de consulta
Datas de consultas subsequentes antes do encaminhamento
referência no episódio de cuidados - Y /N
Tipo de referência (2WW; acesso aberto gastroscopia; rotina de ambulatório departamento; de emergência, outros)
Data da consulta
Co-morbidades
RAT usado - Y /N
Data usado
Duração da consulta quando RAT usado
O diagnóstico final
secundária de dados de cuidados de recolha
Tipo de referência (2WW; OAG; rotina OPD; de emergência, outros)
diagnóstico
data do diagnóstico
Stage
dados do nível de Prática sobre direct- também serão recolhidos de referência e taxas de conversão a-gastroscopia. O Conhecimento e Inteligência da equipa East Midlands irá realizar câncer esperando dados de tempo no nível de prática em gastrointestinal superior (GI) 2WW referências, taxas de conversão e de detecção, e apresentações de emergência.
Estudo qualitativo Nested
Vamos recrutar GP /paciente díades nos locais de estudo de intervenção para aumentar a nossa compreensão do impacto da ECD usar ou não uso da consulta. Vamos entrevistar, no prazo de 6 semanas de consulta, até 30 pacientes para os quais a ferramenta foi utilizada para a avaliação dos seus sintomas, ou em que a ferramenta não foi utilizado, apesar de sintomas relevantes, para ganhar uma compreensão mais rica do impacto do uso ou não utilização dos ECD sobre a consulta. O consentimento será buscada a partir de pacientes a ser entrevistado como parte do termo de consentimento de participação inicial. A equipa de investigação vai exibir os pacientes que aceitaram ser entrevistados para provar propositadamente para uso erat e não-uso. O pesquisador também vai coincidir com consentindo pacientes com o seu GP para identificar GP /díades paciente.
Estes GPs terão sido fornecidas informações sobre o estudo qualitativo aninhada no ponto de recrutamento prática. GPs posteriormente selecionado para participar de uma entrevista serão contactados por telefone para confirmar que eles estão dispostos a ser entrevistados e para marcar uma data e hora apropriada para a entrevista a ter lugar. GPs que estão interessados ​​em participar irá fornecer consentimento para participar. Se estes GPs são incapazes de encontrar o tempo para uma entrevista cara-a-face, que será oferecida a opção de uma entrevista por telefone. Vamos realizar entrevistas semi-estruturadas com o maior número possível dos GPs pareados com os seus pacientes (até 30).
Também vamos entrevistar até mais 10-15 GPs, a fim de identificar e obter uma compreensão do facilitadores e constrangimentos que influenciam a implementação e uso do ECD na prática clínica. GPs serão recrutados propositalmente para provar o mais amplamente possível (sexo, idade, estado trainer, e frequência de uso erat) e irá incluir GPs nas práticas de intervenção que não usaram ECD durante o estudo. A programação da entrevista será baseada na teoria do processo de normalização.
No final de sua entrevista, todos os GPs será perguntado se eles estão dispostos a tomar parte em outras entrevistas por telefone 3 meses e 1 ano depois. Se eles concordam em fazê-lo, eles vão ser contactado após 2 meses para confirmar que eles ainda estão dispostos e para marcar uma data e hora apropriada para a entrevista a ter lugar.
Dados fornecidos por pacientes permanecerão confidenciais e não serão compartilhado com seu GP, e os dados GP também não será compartilhada com os pacientes. Ambos os pacientes e GPs irá apresentar consentimento por escrito antes de entrevistas com início. GPs que são entrevistados por telefone, será solicitado a fornecer o consentimento verbal no início da entrevista e também preencher um formulário de consentimento por escrito para ser devolvido pelo poste. Os dados serão gravadas em áudio e transcritas profissionalmente.
A análise dos dados
análise estatística
rendimento Paciente serão sintetizadas para o período de recrutamento de 16 meses. Para cada braço julgamento,
vamos registrar o (1) número de pacientes elegíveis, (2) número de pacientes elegíveis aproximou-se para participar no estudo, (3) o número de pacientes elegíveis que consentiram /são recrutados para o julgamento e (4) o número de pacientes recrutados para quem são recolhidos dados sobre os resultados.
Faremos um relatório, a percentagem de todos os pacientes elegíveis que são recrutados (percentual de participação) ea porcentagem de pacientes recrutados para quem os dados do resultado são coletados com 95% intervalos de confiança. relato separado do percentual de participação pelo braço julgamento vai ajudar a identificar qualquer viés de recrutamento óbvio resultante de randomizar as práticas antes de recrutar pacientes para o julgamento. No entanto, consideramos o risco de grave viés de recrutamento a ser baixa, porque todos os participantes elegíveis de práticas de intervenção ou de controle serão convidados a participar, e isso vai ser feito por correio após a consulta do índice, em vez de durante a consulta.
Geral práticas nos braços de intervenção e de cuidados habituais serão descritos em separado com relação à região (um fator usado para equilibrar a randomização). pacientes participantes serão descritas separadamente em cada braço julgamento com relação a características relevantes da linha de base demográfica, com média e desvio padrão (ou medianas e intervalos interquartis) para variáveis ​​contínuas e porcentagens para variáveis ​​categóricas. Não há testes formais de significado serão utilizados para estas análises descritivas.
Não é um objectivo primário do estudo para obter estimativas definitivas do efeito da intervenção sobre os resultados do estudo. No entanto, as comparações entre a intervenção e controle de armas usando a intenção - tratar a princípio será relatado como análises auxiliares. Uma comparação dos resultados binários será implementado utilizando modelos de regressão logística marginais usando equações de estimação generalizadas (Gees) com sanduíche de informação ( 'robustos') estimativas do erro padrão, especificando a estrutura de correlação como permutáveis. No caso de os eventos raros binárias, as respostas serão resumidos utilizando apenas percentagens. Comparação de resultados de time-to-evento será realizado utilizando marginais modelos de riscos proporcionais com sanduíche de informação ( 'robustos') estimativas do erro padrão.
Resultados binários será relatado usando uma porcentagem para cada braço julgamento, uma razão de chances para comparando os braços do ensaio, um intervalo de confiança de 95% e p
-valor. resultados de time-to-evento será apresentada como a razão de risco, intervalo de confiança e p
-valor.

• Associação de expressão diminuída de RASSF1A com metilação do promotor no cancro gástrico primário de pacientes da região central da China
• a expressão da proteína DNA polymeraseη prediz resposta ao tratamento e sobrevivência de doentes com adenocarcinoma gástrico metastático tratados com quimioterapia baseada em oxaliplatina