Vyhodnotenie počítačovú podporu pre posudzovanie žalúdočné príznaky (ECASS):.? Protokol štúdie pre randomizovanej kontrolovanej trial

Otvoriť Peer Review

Tento článok má Otvoriť peer review správy k dispozícii

Ako Otvoriť peer review prácu
vyhodnotenie počítačovú podporu pre posudzovanie žalúdočné príznaky (ECASS): štúdium protokol pre randomizovanej kontrolovanej štúdii
abstraktné
pozadia
pre väčšinu typov rakoviny, len menšina pacienti majú príznaky, ktoré spĺňajú národného inštitútu pre zdravie a klinickú Excellence pokyny pre naliehavé odporúčania. U rakoviny pažeráka, ďalej len "alarm" príznaky dysfágiou a chudnutie sú hlásené len o 32 a 8% pacientov, respektíve, a ich prítomnosť koreluje s ochorením v pokročilom štádiu. Elektronické klinické rozhodovanie podporné nástroje, ktoré je možné integrovať s klinickými počítačových systémov boli vyvinuté pre všeobecné prax, aj keď zostáva neistota ohľadom ich účinnosť. Cieľom tejto štúdie je optimalizovať zásahy a stanoviť prijateľnosť ako intervencie a randomizácie, potvrdzujú vhodnosť a výber meranie výsledkov, dokončiť dizajn pre definitívne štúdie fázy III, a získať predbežné odhady intervenčnej efektu.
Metódy /dizajn
Ide o dvojramenný, multi-centrum, klastra randomizovanej kontrolovanej štúdii fázy II, dizajn, ktorý sa rozšíri cez 16-mesačné obdobie, cez 60 praktických lekárov v severovýchodnej a severnej Cumbria a východnej Miestne Clinical Research Network oblastí. Postupy budú randomizovaní na podávanie buď intervenciu (elektronický klinickej pre podporu rozhodovania nástroj) alebo pôsobiť ako kontrolný (obvyklou starostlivosťou). Z týchto praktík, budeme najímať 3000 dospelých, ktorí spĺňajú kritériá pre skúšobné spôsobilosti a darček k ich praktického lekára s príznakmi pripomínajúce rakovinu pažeráka. Medzi hlavné opatrenia sú procesné dáta, ktoré obsahujú výsledky praktický lekár, výsledky servisné, diagnostické intervaly, ekonomických výsledkov v oblasti zdravia, a výsledky pacientov. Bude prebiehať rozhovory one-on-one v sub-vzorke 30 pacient-GP dyads pochopiť vplyv používania alebo nepoužívanie elektronického klinického podporu rozhodovania nástroj v rámci konzultácie. Ďalším 10-15 praktickí lekári budú pýtali identifikovať a získať pochopenie pomocníkov a obmedzení ovplyvňujúcich realizáciu elektronického klinického rozhodovania podporný nástroj v praxi.
Diskusiu
Naším cieľom je vytvárať nové poznatky o procesných opatrení pokiaľ ide o využívanie elektronických klinických nástrojov na podporu rozhodovania v rámci primárnej starostlivosti všeobecne a informovať následný proces konečnej fázy III. Predbežné údaje o vplyve nástrojom podpory na využitie zdrojov a nákladov na zdravotnú starostlivosť bude tiež byť zhromažďované.
Registráciu Trial
ISRCTN registra, ISRCTN12595588.
Kľúčové
Primárna starostlivosť lekárska prax rakoviny pažeráka Karcinóm žalúdka Electronic klinickej podporu rozhodovania na pozadí
U väčšiny druhov rakoviny, len menšina pacientov má príznaky, ktoré spĺňajú národného inštitútu pre zdravie a klinickú Excellence (NICE), pokyny pre naliehavé odporúčanie [1, 2]. Pre (G-O), rakoviny pažeráka, sa "alarm" príznaky dysfágiou a chudnutie sú uvedené iba o 32 a 8% pacientov, respektíve [3], a ich prítomnosť koreluje s ochorením v pokročilom štádiu [4]. Niekoľko ďalších príznakov predpovedať rakovinu G-O, ale s absolútnym rizík v regióne vo výške 1%. Nie je preto prekvapením, že oneskorenie v diagnostike sa môžu vyskytnúť; 25% z pažerákových a 36% pacientov s karcinómom žalúdka navštíviť ich praktickí lekári trikrát alebo viac pred diagnózou [5]; Iba 34 a 23%, v uvedenom poradí, sú označované pomocou 2-týždenné čakanie (2WW) dráhy na urýchlené predloženie pacientov s podozrením na rakovinu; a 22 a 33%, v uvedenom poradí, prítomné ako mimoriadne udalosti [6].
Primárna vyšetrenie na rakovinu G-O je gastroskopia, či už 2WW alebo priamym prístupom odporúčania. Jedným z riešení diagnostického oneskorenie môže byť vyšetriť viac pacientov. Všeobecné postupy v najnižšom tercilu na gastroskopia sadzby postúpenie (6,2 /1000 ročne (p)) majú horšie výsledky (Emergency prijímacie, 6-mesačnej mortalita) ako vo vzájomnej zhode v najvyššej tercilu (16,4 /1000 p) [7]. Pacienti 55 rokov a starší predstavujú 65% všetkých gastroscopies, a gastroskopia rýchlosti v tejto vekovej skupine je 17,5 /1000 p [8]. Gastroskopia ceny sú oveľa vyššie v kontinentálnej Európe [9], pravdepodobne prispieva k pozorovanej zlepšeniu prežitie. Avšak, pretože gastroskopia je nákladné a invazívne postup, akékoľvek zvýšenie aktivity by mali byť zamerané pacienti s najväčšou pravdepodobnosťou prospech.
Nedávne štúdie vrátane spoluautorov, poskytli robustné odhady rizikom niekoľkých druhov rakoviny (vrátane GO) na symptomatickú pacienta v primárnej starostlivosti [3, 10-15]. Z týchto nástrojov vyhodnocovanie rizík (potkany) boli vyvinuté pre použitie vo všeobecnej praxi [16-18]. V štúdii uskutočniteľnosti, ich použitie bolo spojené so zvýšením 2WW odporúčania, používanie vyšetrovanie, a nových onkologických diagnóz [19]. Tie boli teraz vyvinuté vo formáte elektronickej klinická podpora rozhodovania (DEP) Macmillan Cancer Support pomocou BMJ vlastnený platformou Informatica a integrovaná s niektorými GP klinických počítačových systémov.
Nástroj Macmillan DEP zahŕňa šesť rakovinové stránky (vrátane rakoviny GO ). Využíva jeden z dvoch diagnostických algoritmov: prvý je založený na nástrojoch hodnotenie rizík (Rat) [3], a na druhej strane na Qcancer výskum [18]. Po rozsiahlej pilotáži, tento nástroj bol distribuovaný ako národného uvedomenia a včasnú diagnózu Initiative (NAEDI) projektu až 500 praxe v 15 Cancer sietí pre pilotné dobu 9 mesiacov), a jeho použiteľnosť bola kvalitatívne hodnotená v internej správe [20] , Avšak vyhodnotenie tohto projektu neskúmal vplyv DEP v šetrení, lekárov a pacientov počas konzultácií na klinické výsledky, alebo na ekonomiku zdravotníctva jej použitia.
Aj napriek zvyšujúcej sa propagácie CDS pre klinické praxe, veľká neistota pretrváva o jej účinnosti pre prípadné príznaky rakovinou. Jeden systematický prehľad určila vlastnosti kritické pre úspech klinických intervencií na podporu rozhodovania [21]. Pri druhom preskúmaní, počítačových systémov (DEP), zistili, že zlepšený výkon praktického lekára u 64% z 97 zahrnutých štúdií [22], zatiaľ čo tretina preskúmanie identifikovaná rýchlu únavu ako silný dôvod zlyhania DEP [23]. Nie randomizovanej kontrolované štúdie v primárnej starostlivosti oznámilo na DEP pre diagnostiku rakoviny.
Dôležité, ale nezodpovedané otázky sa týkajú vykonávania a nákladovej efektívnosti nádorových DEP v podmienkach primárnej starostlivosti, vplyv na klinické výsledky a utility v priebehu času [24]. Navrhujeme študovať pomocou tohto nástroja Macmillan DEP (v jeho RAT verzii) pre diagnostiku rakoviny GO [3] as naším príkladom, pokiaľ ide o klinické vyššie uvedených dôvodov, pre jeho účinkoch na ľudské zdravie hospodárskych a zdrojov, a pretože rakovina GO bol predmetom NAEDI osvetových kampaní
ciele skúšobnej
ciele tejto štúdie sú uvedené nižšie :. 1. Ak chcete optimalizovať zásah založený na využití rakoviny G-O DEP nástroje, zriaďuje jeho prijateľnosť a zhromažďovať príslušné údaje, aby informoval dizajn následného definitívnu štúdie fázy III.
2. Ak chcete získať predbežný dôkaz o účinnosti, realizáciu a nákladovej efektívnosti tohto nástroja GO rakovina DEP.
Na konci tejto štúdie fázy II, budú sme optimalizovali zásah a založil jeho prijateľnosť [ ,,,0],25]. Budeme mať tiež generované nové poznatky o procese výsledkov týchto DEP v rámci primárnej starostlivosti a jej vplyvu na využitie zdrojov a náklady na zdravotnú starostlivosť. V následnej štúdii fázy III, budeme skúmať účinok DEP na GO fáze rakoviny v čase diagnózy, u chirurgického zákroku, a na prežitie.
Metódy /Design
Trial konštrukcia
Jedná sa o multi-site fáza II, klastra randomizovanej kontrolovanej štúdie (MRC), podporovaná North Wales organizácie pre randomizovaných štúdiách v zdravotníctve (NWORTH klinických štúdiách Unit (CTU)). Cluster náhodného výberu je nutné, pretože zásah sa vykonáva na úrovni praxe, ale niektoré procesné opatrenia a všetky výsledky sa vzťahujú k jednotlivým pacientom. Pacienti 55 rokov a starší, prezentovať ich praktického lekára s príznaky spojené s GO rakovinou (NICE CG17, CG27, NG12), ktoré sú schopné informovaného súhlasu [2, 26, 27] budú pochádzať zo všeobecných postupov, spočiatku na severe na východ a . North Cumbria a východnej Miestne Clinical Research Networks (LCRNs)
etika
Etické schválenie na účely tejto štúdie bolo udelené 7. novembra 2014 o NRES výboru severu na východ - Tyne & Nosiť Juh (referenčné číslo 14 /NIE /1179). Štúdia bude plne v súlade s NHS pre výskum regulácie správy. boli získané všetky potrebné NHS a Durham University etické schválenie. Informovaný súhlas sa získať od všetkých účastníkov. Vhodná bezpečnostné postupy, ktoré budú podľa výskumníka (y), keď kládla otázky účastníkom. Pokiaľ dôjde zverejnenie vyžadujú akciu vykonať, výskumní pracovníci budú mať prístup k podpore projektového tímu.
Nastavenie
Study budeme najprv pomocou dvoch náborových centier, v severovýchodnej a severnej Cumbrii a vo východných oblastiach LCRN maximalizovať rozmanitosť populácie s ohľadom na socioekonomický status a pochopiť problémy uskutočniteľnosti v rôznych miestnych zdravotných ekonomík. Postupy, ktoré sa zúčastnili iniciatívy Macmillan Cancer Support DEP [20] a tie s nekompatibilným softvérom, budú vylúčené (tj praktiky mimo súťažnej SystmOne klinickej Computer System).
Veľkosť vzorky
je Táto štúdia fázy II nie je napájaný testovať špecifické hypotézy, ale aby bol zabezpečený dostatok dát procesu a dostatočný počet účastníkov s rakovinou GO poskytnúť odhady efektu informovať štúdii fázy III. Budeme nábor 60 praktiky 1: 1 náhodného výberu, prideľovanie 30 ku každému z intervenčných a kontrolných ramenách. Očakávame, že 64 pacientov (32 v každom ramene), ktorí sú následne diagnostikovaná rakovina GO bude podieľať po dobu 16 mesiacov náboru, vychádza z nasledujúcich predpokladov: (1) 17 z každých 1000 ľudí, viac ako 55 rokov veku podstúpiť Diagnostická gastroskopia pre nový hornej časti zažívacieho traktu (GI) príznakov každý rok [1]; (2) 2,1% [7] na 5,5% (Trent Cancer Registry, osobné oznámenie), z nich bude mať rakovinu G-O, v závislosti na spôsobe odovzdania (sme predpokladali, 4%); (3) s veľkosťou v priemere praxe 6500, s 28% pacientov bytia staršie ako 55 rokov [28], čo znamená, že 1800 pacientov v každej praxi sú vek 55+; (4) 80% z tých, s príznakmi indexu bude identifikovateľný prostredníctvom READ kódov (naše vlastné skúsenosti); a (5) je miera súhlas vo študovanej populácii je 80%. Pre ilustráciu požiadavky na nábor, počet pacientov s novou hornou symptóm GI každý rok sa pohybuje v rozmedzí 28-40 /1000 [29]. Tak, od 30 kontrolných postupov, očakávame 1292-1843 účastníkov, 780 diagnostických gastroscopies a 32 pacientov s rakovinou. GO
kritériá pre zaradenie
Aby mohla byť zahrnutá, musí pacienti byť 55 rokov alebo starší a prezentáciu na GP s príznaky spojené s rakovinou GO [10, 27]
kritériá vylúčenia
Pacienti budú vylúčené podľa nasledujúcich kritérií :.

Ak sú považované schopný poskytnúť informovaný súhlas

Ak pacient nepredložila k praktickému lekárovi s príznakov ochorenia horných GI počas týždňa pred tým, než hľadať prebiehala

Ak sa nový recept na príslušné lieky bola podaná na iné účely ako liečenie horných dôvodov GI symptómy

v prípade, že pacient mal diagnóza alebo gastroskopia vykonáva pomocou trase, ktorá obchádza GP.
praxe nábor
GP praxi náboru budú podporované cez lokálnu Clinical Research Networks (LCRNs), ktorí sa priblíži prax v určených geografických oblastiach, favorizovat Research Initiative Site postupy (RSI). Nábor sa zameria na RSI praktík, pretože tieto praktiky majú pokračujúci záväzok k výskumu a všeobecne majú pridelený čas sestra výskum. V praktík, ktoré nemajú čas financované výskum zdravotná sestra, výskumný zdravotná sestra z LCRNs, pokiaľ je to možné, môžu byť poskytnuté na podporu štúdia. Zástupcovia z LCRNs alebo študijné tím navštívi všetky postupy záujem o účasť a dodať krátku prezentáciu pokrývajúce pozadia, si kladie za cieľ, a návrh procesu. Nábor pacientov sa uskutoční v priebehu 16 mesiacov, alebo kým bol získaný požadovaný počet účastníkov; podľa toho, čo je kratšie
Practice náhodne priradený
Praktiky, ktoré súhlasia s účasťou dokončí počiatočné posúdenie, podpísať dohodu praxe formulár a potom bude randomizovanej do jednej z dvoch podmienok :. obvyklý diagnostický postup (kontrola) a obvyklý diagnostický postup a navyše prístup k nástroju pre hodnotenie rizík elektronickej GO Cancer (Erat) (ako zásahu).
bude Randomizácia mal vykonávať ČVUT cez zabezpečené webové, plne potvrdený, upraveného systému. Pričom toto náhodné bude dané použitím metodiky uzavreté-pair v rámci regiónu. Pary postupov v rámci regiónu bude predložené na randomizáciu, ktoré budú randomizovanej na pomere 1: 1. Postupy sú randomizovaní vo dvojiciach k udržaniu prideľovanie utajenia.
Intervenčné
Intervenčné postupy budú poskytnuté s upravenú verziu nástroja Macmillan DEP na platforme BMJ Informatica, ktorá bude obsahovať GO rakoviny erat (obr. 1), vložené v rámci klinického systému. To poskytuje rozbaľovací zoznam obsahujúci interaktívne kalkulačku riziká, ktoré môžu byť otvorené na základe rozhodnutia praktického lekára počas konzultácie. To umožňuje ďalšie symptómy byť zanesené, a vytvára hodnotu pre riziko aktuálne nediagnostikované rakoviny G-O. GP následne rozhodne o ďalšom konaní, ktoré môžu byť klinická recenzie v primárnej starostlivosti, odporúčanie k špecialistovi GI, alebo priame odporúčanie pre gastroskopia. Rakovinové DEP G-O sa taktiež zobrazí príkazový riadok na obrazovke na začiatku konzultácií, ak príslušná symptóm (y) s celkovým rizikom > 2% bol (boli) vstúpil počas posledných 12 mesiacov. Macmillan uskutočnila rozsiahly rozvoj a riešilo mnoho z hlavných problémami určenými v systematické hodnotenie ECD, najmä problém rýchle únave [23]. Obr. 1 Pozitívne prediktívne hodnoty (95% intervalu spoľahlivosti) pre rakovinu pažeráka u mužov a žien nad 55 rokov veku pri jednotlivých rizikových markerov a pre páry rizikových markerov v kombinácii. Horná číslo v každej bunke je pozitívna prediktívna hodnota, ak sú prítomné obe funkcie. Dva menšie čísla predstavujú 95% CI pre pozitívnu prediktívne hodnoty. Tie neboli vypočítané po ľubovoľnú bunku v tabuľke 2 x 2 bola pod 5 ° C (vždy to bolo preto, že príliš málo kontroly mali obe funkcie). Žltý tieňovanie je pre páry príznaky s pozitívne prediktívne hodnotou vyššou ako 1%, oranžová tieňovanie je, keď pozitívna prediktívne hodnota je vyššia ako 2,0%, a červená tieňovanie je pre pozitívny prediktívne hodnoty vyššie ako 5,0%. Bunky pozdĺž diagonály sa vzťahujú k pozitívnej prediktívne hodnota, keď je rovnaké funkcie boli zaznamenané dva razy. Tak bolesti chrbta /bolesti chrbta pretínajú je pozitívny prediktívnu hodnotu pre karcinóm pankreasu, kedy má pacient zúčastnilo najmenej dvakrát s bolesťou chrbta
kliník z výskumného tímu budú tiež navštívi každý zásah praxi doručiť balík implementačnej vyvinula z preskúmaní príslušných systematických prehľadov z Cochrane efektívne praxi a organizácii starostlivosti Group, dôkazy o prekážkach zavádzanie nástrojov na podporu rozhodovania v iných oblastiach chorôb, a teórie normalizácia procesov. To bude zahŕňať rovnaké informácie ako príspevku predneseného na všetky činnosti, ktorú LCRNs, spolu s uvedením špecifických podrobností o tom, ako používať Erat. V rámci toho zároveň zdôrazňuje, že je potrebné uplatniť klinický úsudok vo všetkých prípadoch, budeme poskytovať návod, ako interpretovať výstup z Erat na základe novej NICE vodítko pre podozrenie na rakovinu v primárnej starostlivosti [27]. Potom môžu zvážiť odporúčania pre pacientov, ktorí majú vypočítané riziko 3% alebo viac, zatiaľ čo tie, ktoré sa vypočítané riziko nižšie ako 3%, môže byť lepšie riadený hodnotení v primárnej starostlivosti. Táto prax návšteva potom bude doplnený podporou peer-to-peer, ako je požadované.
Kontrolné postupy
pacientov s kontrolnými postupov s hornej časti gastrointestinálneho traktu (Ugi) príznaky budú mať obvyklý diagnostický prístup GP. Obvyklá starostlivosť je používaný ako komparátor pre túto štúdiu na určenie skutočné prínosy nad bežnou praxou. Praktickí lekári v oboch ramenách štúdie budú ponúknuté voľný prístup k Cancer Research UK financovaného Royal College praktických lekárov (RCGP) on-line výukovom modulu o diagnostike rakoviny a na udalosť end-of-štúdie spätnej väzby akreditovaný pre ďalší profesijný rozvoj (CPD ) účely. Kontrolné postupy, ktoré majú alebo nadobudnú nástroje Macmillan DEP bude musieť zakázať rakovinové funkcie GO po dobu trvania štúdie
procesu a výsledky meraní
budeme skúmať tieto procesy týkajúce sa používania DEP: <. li> praktického lekára výstupy - frekvencia a udržateľnosť využívania Erat, dodržiavanie odporúčaní a postoje k a role DEP

výsledky služba - odporúčací ceny; Použitie diagnostických cestami (2WW a priamy prístup endoskopicky, konverzných (podiel liečby nariadenej s diagnózou rakoviny)) a stabilných sadzieb (podiel G-O rakoviny doporučení na liečbu prostredníctvom týchto trasách); Čas od prvej konzultácie k diagnóze rakoviny (diagnostický interval); a štádium rakoviny pri diagnóze pomocou TNM systému

Zdravotnícke ekonomické výsledky založené na odhadoch využívania zdrojov

výsledky pacientov. - prijateľnosť používania DEP

budeme vykonávať tieto úlohy informovať výber meranie výsledkov a energetických výpočtov pre následnú štúdii fázy III: 1) Odhad Smerodajná odchýlka spojitých výstupov
2) odhadnúť proporcie pre binárne výstupy (napr podiel pacientov je uvedené v kontrolnej skupine)
3) Odhad miery náboru a súhlasu tých, vhodné na zaradenie
4) overiť uskutočniteľnosť extrakcia dát na follow-up
5) skúma, ako úzko je štádium v ​​čase stanovenia diagnózy súvisiace s liečbou liečivým zámerom informovať výber primárne opatrenia výsledku.
postupy zberu dát
nábor pacientov
prax administratívni pracovníci budú používať vopred zadaný hľadaný reťazec k hľadaniu svojich elektronických lekárskych záznamov za týždeň, aby sa identifikovať pacientov, ktorí predložili k praktickému lekárovi v predchádzajúcom týždni kvalifikačných príznaky. Záznamy pacientov takto určenej budú posúdené určeným jednotlivci (GP alebo prax výskumu zdravotné sestry) s cieľom stanoviť spôsobilosť na účasť v štúdii. Administratívni pracovníci budú posielať alebo používať Docmail poslať informačný balíček (pozostávajúca z pozvánke, účastník informačného listu, žiaka a odpovede platené obálky) na vhodných pacientov.
Budeme sa usilovať o súhlas na prístup k primárnej a sekundárnej starostlivosti o záznamoch follow-up dáta a kvalitatívne rozhovory. Pacienti, ktorí si želajú zúčastniť sa vráti vyplnených formulárov súhlasu do výskumného centra. Výskumný pracovník bude informovať praxi, ak je prijatý žiaka a či súhlas bol daný na údaje, ktoré majú byť použité v štúdii. Pre tých, ktorí súhlasia s ich údaje boli použité v štúdii, bude prax reagovať s dátumom konzultácie indexu a navyše, pre tých, ktorí v intervenčnej ramene, predloží vekovú skupinu (v krokoch po 5 rokov od 55- 59, 60-64, 65-69, 70-74, 75-79, 80-84, 85-89 a 90+), pohlavie, a či bola použitá Erat.
databáza pacientov identifikovať podľa hľadaného reťazca a tie vyzvané k účasti bude priebežne každý praxe; táto databáza bude aktualizovaná na týždennej báze. Praktizovať administratívnych pracovníkov bude identifikovať všetkých pacientov, ktorí nereagovali na 2 týždne potom, čo bol poslal pozvánku. Títo pacienti budú zaslané upomienku buď pomocou príspevok alebo Docmail. Ďalšie informácie o procese náboru pacientov sú uvedené v tabuľke 1.Table 1 postupy pre pacientov prijímacích
krok
frekvencie
Osoba zodpovedná
pacienta konzultuje s príslušnými symptóm
Search počítačových záznamov do zoznamu pacientov s kvalifikovanými príznakov
Weekly
Practice admin personál
zoznamu preverovaných spôsobilosti a odoslaných výluk
Weekly
praxe výskum sestra
Pozvánky
Weekly
praxe admin personál
odpoveď od pacienta výskumný pracovník obdržal
výskumný pracovník
súhlasu informácií do praxe
Týždenný
Výskumník
Dátum konzultácie index identifikovaný u každého pacienta nesúhlasí zaslanom výskumník
Týždenný
praxe Výskum sestry
veková skupina, pohlavie, a používanie Erat (a /N) pre každú zo nesúhlasí pacienta v intervenčných postupoch poslaný do výskumník
Weekly
praxe výskumu zdravotné sestry
upomienky zasielané
Weekly
praxe administratívnych pracovníkov
súhlasu pacienta sa nevyžaduje pre používanie DEP počas konzultácie. Dôvodom je, že nástroj DEP sa používa na uváženia praktického lekára pre podporu jeho /jej klinické rozhodovanie. To je v súlade s predchádzajúcimi randomizovaných kontrolovaných štúdií intervencií v primárnej starostlivosti [30, 31]. Použitie DEP nebude nepriaznivo ovplyvniť starostlivosť o pacienta, pretože lekári budú naďalej dodržiavať obvyklé klinickými odporúčaniami.
Zber dát
akademických pracovníkov výskumu navštívi praktických lekárov každých 6 mesiacov na extrakciu dát o zúčastnených pacientov, aby sa minimalizovalo straty údaje vyplývajúce z prevodu alebo smrť pacienta. Personál vám tiež navštíviť gastroenterológiu jednotky na extrakciu dát z druhotných záznamov o pacientoch starostlivosti. Všetci účastníci budú sledovaní po dobu 6 mesiacov. Použitie extrakcia dát šablóny, adaptovaný od tých, ktoré poskytuje nami predchádzajúcich porovnateľných štúdií, budeme zhromažďovať informácie uvedený v tabuľke 2.Table 2 Typ zberu dát z dvoch miest pre starostlivosť o
údaje sa zbierajú rámci primárnej starostlivosti
Demografické údaje
Dátum prvej konzultácii
Trvanie indexu (prvý) konzultácie
Termíny následných konzultácií pred predložením
postúpenia v epizóde starostlivosti - A /N
Typ postúpenie (2WW; otvorený prístup gastroskopia, rutinné ambulanciu; núdze, ostatné)
Dátum doručenia
komorbidít
RAT používa - Y /n
Dátum, ojazdené Doba trvania konzultáciu pri RAT, ojazdené konečná diagnóza
Sekundárne údaje pre starostlivosť o zhromažďovaní
Typ postúpenie (2WW; OAG, rutina OPD, havarijné, iné)
diagnóza
Dátum diagnózy
etape
údaje o prostriedky priamo na úrovni praxe k-gastroskopia odkazovanie a prevodné koeficienty budú tiež odobraté. Východný Midlands vedomosti a inteligencie tím bude mať rakovinu čakanie časové údaje na úrovni praxe v hornej časti tráviaceho traktu (GI) 2WW odporúčania, konverzie a detekčných sadzieb a mimoriadnych prezentácií.
Vnorených kvalitatívne štúdie
budeme získavať GP /pacienta dyads za intervenčné študijných miest, ktoré majú zvýšiť naše porozumenie vplyvu DEP použitie alebo nepoužitie na konzultáciu. Budeme rozhovor, počas 6 týždňov po konzultácii až 30 pacientov, u ktorých bol tento nástroj používajú na posúdenie ich príznakov, alebo tam, kde nástroj nebol používaný cez príslušné príznaky, získať bohatšie pochopenie dopadu užívania alebo nepoužívania z DEP na konzultáciu. Súhlas bude žiadať u pacientov, ktorá má byť vypočutá ako súčasť pôvodného účasť žiaka. Výskumný tím bude premietať pacientmi, ktorí súhlasili s rozhovorom, aby cielene vzorky pre použitie Erat a nepoužívanie. Výskumník bude tiež zodpovedať súhlasu pacientov so svojím praktickým lekárom pre identifikáciu GP /dyads pacientov.
Títo lekári budú boli poskytnuté informácie o vnorené kvalitatívne štúdie v mieste praxe náboru. Praktickí lekári následne vybraný na účasť v rozhovore budú kontaktovaní telefonicky potvrdil, že sú ochotní na pohovor a aby zabezpečil vhodnú dátum a čas na pohovor konať. Praktickí lekári, ktorí majú záujem o účasť bude poskytovať súhlas s účasťou. Ak sú tieto praktickí lekári nie sú schopní nájsť čas pre face-to-face interview budú ponúknutá možnosť telefonickom rozhovore. Budeme vykonávať semi-štruktúrované rozhovory s čo najviac z lekárov uzavreté so svojimi pacientmi (až 30).
Budeme tiež rozhovor do ďalších 10-15 lekári s cieľom identifikovať a získať porozumenie z sprostredkovatelia a obmedzenia ovplyvňujúce zavádzanie a využívanie DEP v klinickej praxi. Praktickí lekári budú prijatí cieľavedome ku vzorke tak široko, ako je to možné (pohlavie, vek, stav tréner, a frekvencia použitia Erat) a bude obsahovať GPS intervenčných postupov, ktoré neužívali DEP v priebehu štúdie. Plán rozhovor bude založený na teórii normalizácie procesov.
Na konci ich rozhovoru, budú všetci praktickí lekári opýta, či sú ochotní podieľať sa na ďalších rozhovorov po telefóne 3 mesiace a jeden rok neskôr. Ak sa dohodnú, aby tak urobili, budú kontaktovaní po 2 mesiacoch potvrdiť, že sú stále ochotní a dohovoriť vhodný termín a čas na pohovor konať.
Údajov poskytnutých pacientov zostanú dôverné a nebudú zdieľal so svojím praktickým lekárom, a dáta GP nebude tiež zdieľať s pacientmi. Pacienti aj lekári budú písomný súhlas pred rozhovory začínajúcich. Praktickí lekári, ktorí sú pýtali telefonicky budú požiadaní o poskytnutie verbálne súhlas na začiatku rozhovoru a tiež absolvovať písomný súhlas formu majú byť vrátené poštou. Dáta budú audio-zaznamenané a prepíše sa profesionálne.
Analýza dát
Štatistická analýza
priepustnosť pre pacientov budú zhrnuté v období 16 mesiacov náboru. Pre každú skúšobnú rameno,
budeme zaznamenávať (1) počet vhodných pacientov, (2) oprávnené pacientov sa priblížil k účasti v štúdii, (3) počet oprávnených pacientov, ktorí súhlasili /sú prijímaní na hlavné pojednávanie a (4) počet prijatých pacientov, u ktorých sú zhromažďované výsledkové dát.
budeme hlásiť percento všetkých oprávnených pacientov, ktorí sú prijatí (účasť percentuálny podiel) a percento prijatých pacientov, u ktorých sú výsledkové údaje zozbierané 95% intervaly spoľahlivosti. Oddelené vykazovanie účastníckeho percentách skúšobného ramena pomôže určiť žiadnu zjavnú náboru vplyvu vyplývajúceho z randomising praktiky pri nábore pacientov do štúdie. Domnievame sa však, riziko vážneho náboru zaujatosti byť nízka, pretože všetci oprávnení účastníci z intervenčných alebo kontrolných postupov budú pozvaní k účasti, a to bude vykonané poštou po konzultácii index, skôr ako počas konzultácie.
Všeobecné postupy v intervenčných a obvyklej starostlivosti ramenami budú popísané samostatne s ohľadom na oblasť (faktor používané k vyvažovanie náhodnosti). Zúčastnené pacienti budú popísané samostatne v rámci každej skúšobnej ramena v súvislosti s príslušnými východiskových demografických charakteristík, s použitím prostriedkov a štandardnej odchýlky (alebo mediány a kvartily rozsahov) pre kontinuálne premenné a percentuálne podiely pre kategorické premenné. budú použité žiadne formálne testy významnosti pre tieto opisné analýzy.
Nie je to Primárnym cieľom tejto štúdie k získaniu konečné odhady intervenčné vplyv na študijné výsledky. Avšak porovnanie medzi intervenčnou a kontrolnej skupiny pomocou zámer - liečiť princíp bude označená ako pomocné analýz. Porovnanie binárnych výstupov bude vykonávať prostredníctvom marginálne logistické regresné modely s použitím zovšeobecnené odhadujúci rovníc (Gees) obsahujúca informácie sendvič ( "robustný") odhad štandardnej chyby, určujúci štruktúru korelácia ako zameniteľné. V prípade zriedkavých binárnych udalostí, bude reakcia zhrnúť iba pomocou percentuálne. Porovnanie výsledkov time-to-akcia bude vykonaná pomocou marginálnych modelov proporčne rizík s informačným sendvič ( "robustný") odhad štandardnej chyby.
Binárne výstupy budú hlásené s použitím percenta pre každú skúšobnú ramena, čo je pomer šancí pre porovnaním skúšobných zbraní, 95% interval spoľahlivosti a p
-hodnota. Time-to-event výsledky budú prezentované ako pomer rizika, interval spoľahlivosti a p
-hodnota.

• Združenie zníženej expresie RASSF1A s metylácie promótorom v primárnej rakoviny žalúdka u pacientov s centrálnou Číny
• Korupciou polymeraseη expresie proteínov predpovedá liečebnú odpoveď a prežitie pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka liečení chemoterapiou na báze oxaliplatiny