Het evalueren van een computer steun voor het beoordelen van de maag symptomen (ECASS): onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Open Peer Review

Dit artikel heeft Open Peer Review verslagen beschikbaar

Hoe werkt Open Peer Review werk
Het evalueren van een computer steun voor het beoordelen van de maag symptomen (ECASS):.? Onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Abstracte achtergrond
voor de meeste vormen van kanker, slechts een minderheid van de patiënten hebben symptomen die voldoen aan de National Institute for Health and Clinical Excellence begeleiding voor dringende doorverwijzing. Gastro-oesofageale kanker, worden de "alarm" symptomen van dysfagie en gewichtsverlies gerapporteerd door slechts 32 en 8% van de patiënten en hun aanwezigheid correleert met gevorderde stadia van de ziekte. Electronic klinische besluitvorming support tools die integreren met klinische computer systemen zijn ontwikkeld voor de huisartsenpraktijk, maar de onzekerheid blijft over hun effectiviteit. De doelstellingen van deze studie zijn de interventie te optimaliseren en vaststelling van de aanvaardbaarheid van zowel de interventie en randomisatie, bevestigen de geschiktheid en selectie van uitkomstmaten, het ontwerp voor de fase III definitieve studie af te ronden, en de voorlopige ramingen van de interventie effect te verkrijgen.
methoden /ontwerp
Dit is een twee-arm, multi-center, cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde fase II trial ontwerp, dat zal zich uitstrekken over een periode van 16 maanden, tegenover 60 huisartspraktijken in het Noord-Oosten en Noord-Cumbria en de Oost-Local Clinical Research Network gebieden. Praktijken zullen worden gerandomiseerd om ofwel de interventie (de elektronische klinische besluitvorming-support tool) of om op te treden als een controle (gebruikelijke zorg). Van deze praktijken, zullen we werven 3000 volwassenen die voldoen aan de proef criteria en aanwezig zijn om hun huisarts met symptomen die wijzen op gastro-oesofageale kanker. De belangrijkste maatregelen zijn het proces van gegevens, waarbij de beoefenaar resultaten, dienstverlening resultaten, diagnostische intervallen, gezondheid economische resultaten, en patient outcomes bevatten. Eén-op-één interviews in een sub-steekproef van 30 patiënten-GP duo's zullen worden uitgevoerd om de impact van het gebruik of niet-gebruik van de elektronische klinische besluitvorming support tool in het overleg te begrijpen. Een verdere 10-15 huisartsen zullen worden geïnterviewd te identificeren en inzicht te krijgen in de facilitators en beperkingen beïnvloeden van de uitvoering van de elektronische klinische besluitvorming support tool in de praktijk.
Discussion
Wij streven ernaar om nieuwe kennis over het proces maatregelen te genereren met betrekking tot het gebruik van elektronische klinische besluitvorming support tools in de eerstelijns gezondheidszorg in het algemeen en naar een volgende definitieve fase III trial op de hoogte. Voorlopige gegevens over de impact van de support tool op het gebruik van hulpbronnen en de kosten van de gezondheidszorg zal ook worden verzameld.
Trial registratie &ISRCTN Registry, ISRCTN12595588.
Sleutelwoorden
Primary care Huisartsenzorg Slokdarmkanker Maagkanker Electronic ondersteuning van klinische besluitvorming Achtergrond
voor de meeste vormen van kanker, slechts een minderheid van de patiënten hebben symptomen die voldoen aan de National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) richtsnoeren voor dringende doorverwijzing [1, 2]. Gastro-oesofageale (G-O) kankers, worden de "alarm" symptomen van dysfagie en gewichtsverlies gerapporteerd door slechts 32 en 8% van de patiënten [3], en de aanwezigheid correleert met gevorderde stadia van de ziekte [4]. Verschillende andere symptomen voorspellen G-O kanker maar met absolute risico in de orde van 1%. Niet verrassend dus vertraging bij de diagnose kan optreden; 25% van de slokdarm en 36% van maagkanker patiënten bezoeken hun huisarts drie keer of meer voordat de diagnose [5]; slechts 34 en 23%, respectievelijk, worden aangeduid door de 2 weken wachten (2WW) route voor dringende verwijzing van patiënten met verdenking op kanker; en 22 en 33%, respectievelijk, aanwezig als noodsituaties [6]. Ondernemingen De primaire onderzoek voor de G-O kanker is gastroscopie, hetzij door 2WW of directe toegang verwijzing. Een oplossing voor een diagnostische vertraging kan zijn om meer patiënten te onderzoeken. Huisartspraktijken in het laagste tertiel van de gastroscopie verwijscijfer (6.2 /1000 per jaar (p.a.)) hebben slechtere resultaten (spoedopnames, 6-maanden mortaliteit) dan praktijken in de hoogste tertiel (16.4 /1000 p.a.) [7]. Patiënten van 55 jaar en ouder zijn goed voor 65% van alle gastroscopies, en de gastroscopie tarief in deze leeftijdsgroep is 17,5 /1000 p.a. [8]. Gastroscopie tarieven zijn veel hoger in het vasteland van Europa [9], waarschijnlijk bijdragen aan de waargenomen betere overleving. Echter, omdat gastroscopie is een kostbare en invasieve procedure, een toename van de activiteit moet richten op patiënten die de meeste kans om te profiteren.
Recente studies, waaronder die van de co-auteurs, hebben verstrekt robuuste schattingen van het risico van verschillende soorten kanker (met inbegrip GO) voor de symptomatische patiënten in de eerstelijns gezondheidszorg [3, 10-15]. Uit deze, zijn risico-assessment tools (ratten) is ontwikkeld voor gebruik in de huisartspraktijk [16-18]. In een haalbaarheidsstudie, was het gebruik ervan gepaard met een stijging van 2WW verwijzingen, het gebruik van de onderzoeken, en de nieuwe diagnoses van kanker [19]. Ze hebben nu in een elektronische ondersteuning van klinische besluitvorming (ECD) formaat is ontwikkeld door Macmillan Cancer Ondersteuning met behulp van de BMJ-eigendom Informatica-platform en geïntegreerd met een aantal GP klinische computersystemen. Ondernemingen De Macmillan ECDS hulpmiddel omvat zes kanker sites (inclusief GO kanker ). Het maakt gebruik van een van de twee diagnostische algoritmen: de eerste is gebaseerd op risico-assessment tools (RAT) [3], en de tweede, op Qcancer onderzoek [18]. Na een uitgebreide loodsen, werd deze tool verspreid als een National Awareness en vroegtijdige diagnose Initiative (NAEDI) project tot 500 praktijken in 15 Cancer Netwerken voor een pilot periode van 9 maanden), en de bruikbaarheid is in kwalitatief opzicht in een intern rapport [20] . Echter, de evaluatie van dit project niet de impact van de ECD bij onderzoeken, op huisartsen en patiënten in de raadpleging, op klinische uitkomsten te onderzoeken, of op de gezondheid van de economie van het gebruik ervan.
Ondanks de toenemende promotie van de CDS voor klinische de praktijk grote onzekerheid bestaat nog steeds over de effectiviteit ervan op mogelijke symptomen van kanker. Een systematische review heeft de functies van cruciaal belang voor het succes van de klinische besluitvorming support interventies [21] vastgesteld. Een tweede toetsing van geautomatiseerde (ECD) systemen, vond dat ze practitioner prestaties verbeterd in 64% van de 97 opgenomen studies [22], terwijl een derde beoordeling die prompt vermoeidheid als een sterke reden voor het falen van de ECD's [23]. Geen gerandomiseerde gecontroleerde trial in de eerstelijns gezondheidszorg heeft gerapporteerd over de ECD's voor de diagnose van kanker.
Belangrijk, maar onbeantwoorde vragen hebben betrekking op de uitvoering en de kosteneffectiviteit van de kanker ECD in de eerstelijns gezondheidszorg instellingen, de impact op de klinische resultaten, en het nut na verloop van tijd [24]. Wij stellen voor om dit te onderzoeken met behulp van de Macmillan ECDS gereedschap (in de RAT-versie) voor GO kankerdiagnose [3] als ons voorbeeld, voor de hierboven vermelde, voor zijn gezondheid-economische en resource implicaties klinische redenen en omdat GO kanker is de onderwerp van NAEDI bewustmakingscampagnes Trial doelstellingen
De doelstellingen van deze studie worden hieronder weergegeven:. 1. Om een ​​interventie gebaseerd op het gebruik van de G-O kanker ECD instrument te optimaliseren, stellen de aanvaardbaarheid, en het verzamelen van relevante gegevens aan het ontwerp III trial op de hoogte van een latere definitieve fase. Het kopen van 2. Voorlopige gegevens over de doeltreffendheid, de uitvoering en de kosten-effectiviteit van het GO kanker ECD hulpmiddel te verkrijgen.
Aan het einde van deze fase II trial, zullen we de interventie geoptimaliseerd hebben en de aanvaardbaarheid [gevestigde ,,,0],25]. We zullen ook hebben gegenereerd nieuwe kennis over het proces uitkomsten van de ECD in de eerstelijns gezondheidszorg en de impact ervan op het gebruik van hulpbronnen en gezondheidszorg kosten. In een volgende fase III trial, zullen we het effect van de ECD op GO kanker stadium bij diagnose te onderzoeken, op chirurgische behandeling, en op de overleving.
Methoden /design
Trial ontwerp
Dit is een multi-site , fase II-cluster randomized controlled trial (RCT), ondersteund door de Noord-Wales Organisatie voor gerandomiseerde Trials in Health (NWORTH Clinical Trials Unit (CTU)). Clusterrandomisatie is noodzakelijk omdat de ingreep wordt uitgevoerd op praktisch niveau maar procesmaatregelen en alle resultaten hebben betrekking op individuele patiënten. Patiënten van 55 jaar en ouder, presenteren aan de huisarts met klachten in verband met GO kanker (NICE CG17, CG27, NG12), en in staat is geïnformeerde toestemming [2, 26, 27] zullen worden gerekruteerd uit huisartsenpraktijken, in eerste instantie in het Noord-Oosten en . noorden Cumbria en het oostelijk deel Local Clinical Research Networks (LCRNs)
Ethics
Ethische goedkeuring voor deze studie werd op 7 november 2014 verleend door de nres Comité Noordoosten - Tyne & Draag South (referentienummer 14 /NE /1179). De studie zal volledig voldoen aan NHS Research Governance regelgeving. Alle noodzakelijke NHS en Durham University ethische goedkeuringen zijn verkregen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers. Passende veiligheidsmaatregelen procedures zal worden gevolgd door de onderzoeker (s) bij het interviewen van deelnemers. Mocht een onthullingen die actie worden gemaakt, zal de onderzoekers toegang tot de ondersteuning van het project team.
Study instelling
Wij zullen in eerste instantie gebruik maken van twee rekrutering centra, in het Noord-Oosten en Noord-Cumbria en in de oostelijke gebieden LCRN om de bevolking diversiteit te maximaliseren met betrekking tot de sociaal-economische status en de haalbaarheid problemen in diverse lokale gezondheidszorg economie te begrijpen. Praktijken die hebben deelgenomen aan de Macmillan Cancer Ondersteuning ECDS initiatief [20] en die met incompatibele software zal worden uitgesloten (dwz praktijken zonder SystmOne Clinical Computer System).
Steekproefgrootte Inloggen Deze fase II-studie niet is ingeschakeld om te testen specifieke hypotheses maar om voldoende procesgegevens en genoeg deelnemers met GO kanker te verstrekken aan schattingen van het effect van een fase III trial op de hoogte te bieden. We zullen werven 60 praktijken met 1: 1 waren gerandomiseerd, het toewijzen van 30 aan elk van de interventie en controle armen. We verwachten dat 64 patiënten (32 in elke arm), die vervolgens worden gediagnosticeerd met GO kanker zal deelnemen in de 16 maanden recruitment periode, op basis van de volgende veronderstellingen: (1) 17 van elke 1000 mensen meer dan 55 jaar ondergaan diagnostische gastroscopie naar nieuwe bovenste gastro-intestinale (GI) symptomen elk jaar [1]; (2) 2,1% [7] tot 5,5% (Trent Cancer Registry, persoonlijke communicatie) hiervan zullen G-O kanker, afhankelijk van de route van verwijzing (is aangenomen 4%); (3) de gemiddelde praktijk 6500, met 28% van de patiënten die ouder zijn dan 55 jaar [28], wat impliceert dat 1800 patiënten in elke praktijk leeftijd 55 +; (4) 80% van de mensen met de index symptomen zullen herkenbaar door middel LEES codes (eigen ervaring) zijn; en (5) de toestemming tarief in de studie bevolking is 80%. De rekruteringsvereisten illustreren het aantal patiënten met een nieuwe bovenste GI symptoom jaarlijks varieert van 28-40 /1000 [29]. Dus vanaf 30 controle praktijken, verwachten we 1292-1843 deelnemers, 780 diagnostische gastroscopies, en 32 patiënten met Inclusie criteria GO kanker. Ancienne Belgique Om opgenomen, moeten de patiënten zijn 55 jaar of ouder en presenteren aan de GP met symptomen die gepaard gaan met GO kanker [10, 27]
Uitsluitingscriteria
Patiënten zullen uitgesloten worden op basis van de volgende criteria:.

Als ze niet in staat worden geacht om geïnformeerde toestemming te geven

Als de patiënt niet te presenteren aan een huisarts met de bovenste GI symptomen binnen een week voordat het zoeken werd uitgevoerd

Als er een nieuw recept voor een relevante medicatie is gemaakt voor andere doeleinden dan de behandeling van de bovenste redenen GI symptomen

Als de patiënt heeft een diagnose gesteld of gastroscopie uitgevoerd door middel van een route die de huisarts omzeild.
practice recruitment
huisartsenpraktijk werving zal worden ondersteund via de lokale Clinical Research Networks (LCRNs), die praktijken in het aangewezen geografische regio's zullen benaderen, ten gunste van Research Site Initiative (RSI) praktijken. Recruitment zal zich richten op RSI praktijken, omdat deze praktijken hebben een voortdurende inzet voor onderzoek en in het algemeen, zijn toegewezen onderzoeksverpleegkundige tijd. In praktijken die niet hebben gefinancierd onderzoek verpleegkundige tijd, een onderzoek verpleegkundige uit de LCRNs, indien mogelijk, kunnen worden gefinancierd om de studie te ondersteunen. Vertegenwoordigers van de LCRNs of studie team zal alle praktijken die geïnteresseerd zijn in deelname te bezoeken en te zorgen voor een korte presentatie over de achtergrond, doelstellingen, en het ontwerp van het proces. De rekrutering van patiënten zal plaatsvinden meer dan 16 maanden of tot het gewenste aantal deelnemers is verkregen; afhankelijk van wat korter
Practice randomisatie
Praktijken die akkoord gaat om deel te nemen zal een eerste beoordeling af te ronden, ondertekenen een overeenkomst praktijk vorm en zal dan worden gerandomiseerd in een van de twee voorwaarden:. gebruikelijke diagnostische praktijk (controle) en de gebruikelijke diagnostische praktijk plus toegang tot de GO Cancer elektronische risico-assessment tool (erat) (zoals de interventie).
randomisatie zal door de CTU worden uitgevoerd via een beveiligde, web-based, volledig gevalideerd, op maat gemaakt systeem. De randomisatie zal worden gecompenseerd met behulp van aangepaste-pair methodiek binnen regio. Paren van werkwijzen in een gebied behandeld ter randomisatie die worden gerandomiseerd in een 1: 1 ratio. Praktijken worden gerandomiseerd in paren om toewijzing verzwijging te behouden.
Intervention
Intervention praktijken zullen worden voorzien van een aangepaste versie van de Macmillan ECDS tool op de BMJ Informatica-platform, dat de GO kanker erat zal bevatten (afb. 1) ingebed binnen het klinisch systeem. Dit zorgt voor een drop-down box bevat een interactief risico calculator, die naar keuze van de huisarts kan worden geopend tijdens het consult. Bijgevolg verdergaande symptomen worden ingevoerd en genereert een waarde voor het risico van een nog niet gediagnosticeerd G-O kanker. De huisarts beslist vervolgens over verdere management, dat de klinische beoordeling in de eerstelijns gezondheidszorg, doorverwijzing naar een specialist GI, of directe verwijzing voor gastroscopie kan zijn. De G-O kanker ECD zal ook een melding op het scherm weer te geven bij de start van een raadpleging indien de desbetreffende symptoom (s) met een totale risico > 2% is (zijn) in de afgelopen 12 maanden ingevoerd. Macmillan heeft een uitgebreide ontwikkeling uitgevoerd en heeft aangepakt veel van de belangrijkste kwesties die in de systematische reviews van ECD's, in het bijzonder het probleem van de snelle vermoeidheid [23]. Fig. 1 Positief voorspellende waarden (95% betrouwbaarheidsintervallen) voor gastro-oesofageale kanker bij mannen en vrouwen ouder dan 55 jaar voor de individuele risico markers en voor paren van risico markers in combinatie. De top figuur in elke cel is de positief voorspellende waarde wanneer beide functies aanwezig zijn. De twee kleinere cijfers geven de 95% CI voor de positief voorspellende waarde. Deze zijn niet berekend wanneer een cel in de 2 × 2 tafel was minder dan 5 (steevast dit was omdat er te weinig controles beide functies gehad). De gele shading is voor paren van de symptomen met een positief voorspellende waarde van meer dan 1%, de amber shading is wanneer de positief voorspellende waarde hoger is dan 2,0%, en de rode shading is positief voorspellende waarden van meer dan 5,0%. De cellen langs de diagonaal betreffen de positieve voorspellende waarde als dezelfde functie tweemaal gerapporteerd. Dus de rugpijn /pijn in de rug snijden is de positief voorspellende waarde voor alvleesklierkanker wanneer een patiënt ten minste twee keer heeft bezocht met rugpijn
Een arts van het onderzoeksteam zal ook een bezoek aan elke tussenkomst praktijk een implementatie pakket ontwikkeld van een te leveren van relevante systematische reviews van de Cochrane Effective Practice en de Organisatie van de Zorggroep, gegevens over de belemmeringen voor de uitvoering van de beslissing-ondersteunende hulpmiddelen op andere ziektegebieden, en normalisatie proces theorie. Hierdoor wordt dezelfde informatie als de presentatie gegeven aan alle praktijken van de LCRNs, samen met de specifieke details van hoe de erat gebruiken zijn. Binnen deze, terwijl de nadruk op de noodzaak om klinisch oordeel te gebruiken in alle gevallen, zullen we aanwijzingen over hoe de uitvoer van de Erat gebaseerd op de nieuwe NICE begeleiding voor verdenking van kanker in de eerstelijns gezondheidszorg [27] interpreteren bieden. Zij kunnen dan willen verwijzing voor patiënten met een berekend risico van 3% of meer te overwegen, terwijl die met een berekend risico van minder dan 3% kan beter worden beheerd door beoordeling in de eerstelijns gezondheidszorg. Deze praktijk bezoek zal dan worden aangevuld door middel van peer-to-peer-ondersteuning vereist.
Controle praktijken
Patiënten presenteren aan de controle praktijken met de bovenste gastro-intestinale (UGI) symptomen zullen gebruikelijke diagnostische benadering van de huisarts te ervaren. Gebruikelijke zorg wordt gebruikt als comparator voor dit onderzoek helpen de werkelijke voordelen boven gangbare praktijk. Huisartsen in beide armen van de proef zal worden aangeboden gratis toegang tot het Cancer Research UK gefinancierde Royal College of General Practitioners (RCGP) online leermodule op kankerdiagnose en een einde-van-studie feedback event geaccrediteerd voor Continuing Professional Development (CPD ) doeleinden. Controle praktijken die hebben of verwerven van de Macmillan ECDS gereedschap nodig zullen zijn om de GO kanker functionaliteiten voor de duur van het proces uit te schakelen
proces en de uitkomst maatregelen
We zullen de volgende processen met betrekking tot het gebruik van ECD te onderzoeken.

Practitioner uitkomsten - de frequentie en de duurzaamheid van het gebruik van erat, de naleving van de aanbevelingen, en de houding ten opzichte van en de rol van ECDS

service uitkomsten - referral prijzen; gebruik van diagnostische trajecten (2WW en directe toegang tot gastroscopie, conversie (aandeel van de verwijzingen met kanker diagnose)) en detectie (aandeel van de G-O kanker aangeduid door middel van deze routes); tijd vanaf het eerste consult tot diagnose met kanker (diagnostische interval); en het stadium van kanker bij diagnose met behulp van het systeem TNM

Health economische resultaten gebaseerd op schattingen van het gebruik van hulpbronnen

Patient resultaten -. de aanvaardbaarheid van het gebruik van ECD

We zullen de volgende taken uitvoeren om de keuze van de uitkomstmaten en macht berekeningen te informeren voor een volgende fase III trial: 1) een schatting van de standaarddeviatie voor continue uitkomsten kopen van 2) Schat de proporties voor binaire uitkomsten (bijvoorbeeld het aandeel van de patiënten verwezen in de controle arm)
3) Schat de werving en toestemming tarieven onder die in aanmerking komen voor opname
4) Bepaal de haalbaarheid van data-extractie bij follow-up
5) onderzoeken hoe dicht het stadium bij diagnose is gerelateerd aan opzet curatieve behandeling van de keuze van de primaire uitkomstmaat te informeren.
het verzamelen van gegevens procedures
rekrutering van patiënten
praktijk administratief personeel zal gebruik maken van een vooraf opgegeven zoekterm om hun elektronische medische dossiers zoek wekelijks om patiënten die naar een huisarts in de afgelopen week met een gekwalificeerde klachten hebben ingediend identificeren. De administratie van de aldus geïdentificeerde patiënten zullen worden beoordeeld door een aangewezen persoon (huisarts of praktijk onderzoek verpleegkundige) om in aanmerking te komen vast te stellen om deel te nemen aan het onderzoek. Administratief personeel zal geven of Docmail om een ​​informatiepakket sturen (bestaande uit uitnodigingsbrief, deelnemer informatieblad, toestemmingsformulier en een antwoord betaalde enveloppe) aan in aanmerking komende patiënten.
We zullen proberen toestemming voor de toegang tot de primaire en secundaire zorg records voor follow-up van gegevens en voor de kwalitatieve interviews. Patiënten die willen deelnemen zullen hun ingevulde toestemmingsformulieren terug te keren naar het onderzoekscentrum. De onderzoeker zal de praktijk in als een toestemmingsformulier wordt ontvangen en of toestemming gegeven voor gegevens die moeten worden gebruikt in de studie. Voor degenen die instemmen met hun gegevens worden gebruikt in de studie zal de praktijk reageert met de datum van de index overleg en bovendien voor die in de interventie arm, zal een leeftijdsgroep te maken (in stappen van 5 jaar van de 55- 59, 60-64, 65-69, 70-74, 75-79, 80-84, 85-89 en 90 +), het geslacht, en of de erat gebruikt.
een databank patiënten geïdentificeerd door de zoekterm en die uitgenodigd wordt door elke praktijk worden gehouden; Deze databank zal worden bijgewerkt op een wekelijkse basis. Oefen administratief personeel zal geen patiënten die niet hebben gereageerd op 2 weken na de uitnodiging verzonden identificeren. Deze patiënten zullen een herinneringsbrief met behulp van post of Docmail worden verzonden. Nadere informatie over het proces van de rekrutering van patiënten is opgenomen in tabel 1 1.Table Patient aanwervingsprocedures
Stap
Frequency
verantwoordelijke persoon
Patiënt overlegt met relevante symptoom
Zoeken van computerbestanden naar de lijst van de patiënten met een gekwalificeerde symptomen
Weekly
Practice adminpersoneel Nederlands lijst beoordeeld voor toelating en uitsluitingen
Weekly
Practice onderzoeksverpleegkundige
uitnodigingen gestuurd
Wekelijkse
Practice admin personeel
Reactie van patiënt door onderzoeker
Onderzoeker ontvangen
toestemming informatie om te oefenen
Weekly
Onderzoeker
Data index overleg geïdentificeerd aan elke instemmende patiënt verstuurd naar onderzoeker
Weekly
Practice onderzoeksverpleegkundige
Leeftijd, geslacht, en het gebruik van erat (J /N) die voor elke toestemming patiënt in de interventiegroep praktijken verstuurd naar onderzoeker
Weekly
Practice onderzoek verpleegkundige
Herinneringen stuurde
Weekly
Practice admin personeel
toestemming van de patiënt niet wordt gevraagd voor het gebruik van het ECD tijdens het overleg. Dit komt omdat het ECD gereedschap wordt gebruikt ter beoordeling van de GP zijn /haar klinische besluitvorming te ondersteunen. Dit is in overeenstemming met eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studies van de interventies in de eerstelijns gezondheidszorg [30, 31]. Het gebruik van het ECD zal geen nadelige invloed hebben op de patiëntenzorg, zoals de praktijk zal blijven aan de gebruikelijke klinische richtlijnen.
Data verzamelen
Academisch onderzoek personeel brengt een bezoek aan huisartsenpraktijken om de 6 maanden om gegevens te extraheren op deelnemende patiënten aan het verlies van een minimum te beperken gegevens als gevolg van de overdracht of de dood patiënt. Het personeel zal ook een bezoek aan de gastro-enterologie eenheden om gegevens uit de tweede lijn patiëntendossiers te halen. Alle deelnemers zullen worden gevolgd gedurende 6 maanden. Met behulp van data-extractie templates, aangepaste versie van de door ons ontwikkeld voor eerdere vergelijkbare studies, zullen we de in tabel 2.Table informatie 2 De aard van het verzamelen van gegevens uit de twee zorgcentra
Primary care dataverzameling
Demografische gegevens te verzamelen
Datum van de eerste consultatie
Duur van de index (eerste) overleg
Data van daaropvolgende overleg voordat referral
de verwijzing in de aflevering van de zorg - J /N
Type verwijzing (2WW; open access gastroscopie; routine poliklinische afdeling, noodsituatie, andere)
raadpleging
Comorbiditeiten
RAT gebruikt - J /N
Date gebruikt
Duur van overleg als het RAT gebruikt
uiteindelijke diagnose
Secundaire zorg gegevensverzameling
Type verwijzing (2WW; OAG, routine OPD, noodsituatie, andere)
diagnose
data diagnose
Stage
gegevens over direct- Practice niveau to-gastroscopie verwijzing en omrekeningskoersen zullen ook worden verzameld. De East Midlands kennis en intelligentie Team zal kanker houden wachttijd gegevens op de praktijk niveau op de bovenste gastro-intestinale (GI) 2WW verwijzingen, conversie en detectie, en noodhulp presentaties.
Geneste kwalitatief onderzoek
We zullen GP /patiënt te werven tweetallen aan de interventiestudie sites om ons begrip van de impact van de ECD verhogen gebruik of niet-gebruik op de raadpleging. We zullen interviewen, binnen 6 weken na overleg, maximaal 30 patiënten voor wie de functie is gebruikt voor de beoordeling van hun symptomen, of wanneer het gereedschap niet werd gebruikt, ondanks relevante klachten, om een ​​rijker inzicht in de effecten van het gebruik winnen of het niet gebruiken van de ECD's over de raadpleging. Toestemming zal worden gezocht bij patiënten te worden geïnterviewd in het kader van de oorspronkelijke participatie toestemmingsformulier. Het onderzoeksteam zal de patiënten die hebben ingestemd screenen om geïnterviewd te worden om doelgericht te proeven voor erat gebruik en het niet gebruiken. De onderzoeker zal ook overeenkomen toestemming patiënten met hun huisarts tot huisarts /patiënt dyads identificeren.
Deze huisartsen zullen zijn voorzien van informatie over de geneste kwalitatieve studie op het punt van de praktijk werving. Huisartsen vervolgens geselecteerd om deel te nemen in een interview zullen worden gecontacteerd via de telefoon om te bevestigen dat zij bereid zijn om te worden geïnterviewd en een geschikte datum en tijd voor het interview te laten plaatsvinden te regelen. Huisartsen die geïnteresseerd zijn in deelname zal de toestemming om mee te leveren zijn. Als deze huisartsen niet de tijd voor een face-to-face interview, zullen ze de mogelijkheid van een telefoongesprek aangeboden. We zullen semi-gestructureerde interviews te voeren met zoveel mogelijk van de huisartsen gekoppeld aan hun patiënten (tot 30).
We zullen ook interviewen tot een verdere 10-15 huisartsen om vast te stellen en inzicht te krijgen in de facilitators en beperkingen beïnvloeden van de implementatie en het gebruik van ECD's in de klinische praktijk. Huisartsen zullen worden aangeworven doelgericht te proeven zo breed mogelijk (geslacht, leeftijd, trainer-status, en de frequentie van erat gebruik) en zal onder meer huisartsen in de interventiegroep praktijken die geen ECD's gebruikten tijdens de studie. Het interview schema zal worden gebaseerd op normaliseringsproces theorie.
Aan het einde van het interview, zal alle huisartsen gevraagd of ze bereid zijn tot 3 maanden en 1 jaar later deel te nemen aan verdere gesprekken via de telefoon. Als zij het eens zijn om dit te doen, zullen ze worden gecontacteerd na 2 maanden te bevestigen dat zij nog steeds bereid en een geschikte datum en tijd voor het interview te laten plaatsvinden te regelen.
Gegevens van patiënten zullen vertrouwelijk blijven en zal niet gedeeld met hun huisarts, en GP gegevens zullen ook niet worden gedeeld met de patiënten. Beide patiënten en huisartsen zullen schriftelijk toestemming voorafgaand aan de gesprekken te beginnen. Huisartsen die zijn telefonisch geïnterviewd zal worden gevraagd om mondelinge toestemming te geven aan het begin van het interview en ook voltooi een schriftelijke toestemming formulier te worden per post teruggestuurd. De gegevens zullen
audio-geregistreerd en professioneel getranscribeerd zijn. Data-analyse
Statistische analyse
Patient doorvoer zullen worden samengevat voor de 16-maands recruitment periode. Voor elke proef arm,
we de (1) aantal in aanmerking komende patiënten zullen opnemen, (2) het aantal in aanmerking komende patiënten benaderd om deel te nemen aan het onderzoek, (3) het aantal in aanmerking komende patiënten die heeft ingestemd /worden gerekruteerd voor de proef en (4) het aantal geworven patiënten voor wie uitkomst gegevens worden verzameld.
We zullen het percentage van alle in aanmerking komende patiënten die worden gerekruteerd (participatie in procenten) en het percentage van de aangeworven patiënten voor wie uitkomst gegevens worden verzameld met 95% rapporteren betrouwbaarheidsintervallen. Afzonderlijke rapportage van de deelname percentage van de proef arm zal helpen identificeren voor de hand liggende recruitment vertekening als gevolg van het randomiseren van de praktijken voor het werven van patiënten aan de trial. Maar we beschouwen het risico van ernstige recruitment partijdigheid te laag zijn, omdat alle in aanmerking komende deelnemers uit interventie of controle praktijken zullen worden uitgenodigd om deel te nemen, en dit zal gebeuren via de post na de index overleg, in plaats van tijdens het overleg.
Algemeen praktijken in de interventie en gebruikelijke zorg armen wordt afzonderlijk beschreven met betrekking tot regio (een factor gebruikt voor de randomisatie evenwicht). Deelnemende patiënten zullen afzonderlijk worden beschreven binnen elke proef arm met betrekking tot relevante uitgangssituatie demografische kenmerken, met behulp van middelen en standaarddeviaties (of medianen en interkwartielafstand) voor continue variabelen en percentages voor categorische variabelen. Er zijn geen formele onderzoeken van betekenis zal worden gebruikt voor deze beschrijvende analyses.
Het is geen primaire doelstelling van de studie om definitieve ramingen van de interventie effect op de studie resultaten te verkrijgen. Echter, vergelijkingen tussen de interventie en controle armen met de bedoeling - te behandelen principe zal worden gerapporteerd als bijkomende analyses. Een vergelijking van binaire uitkomsten zullen worden uitgevoerd met behulp van marginale logistische regressie modellen met behulp van veralgemeende schattingsvergelijkingen (GEES) met informatie sandwich ( 'robuuste') een raming van een standaardafwijking, met vermelding van de correlatie structuur als inwisselbaar. Bij binaire zeldzame gebeurtenissen, zal de respons worden samengevat met alleen percentages. Vergelijking van de time-to-event uitkomsten zullen worden uitgevoerd met behulp van marginale proportionele risico modellen met informatie sandwich ( 'robuuste') ramingen van de standaard fout.
Binary resultaten zullen worden gerapporteerd op basis van een percentage voor elk onderzoek arm, een odds ratio voor vergelijken onderzoeksarmen, een 95% betrouwbaarheidsinterval, en p
-waarde. Time-to-event resultaten zullen worden gepresenteerd als de hazard ratio, betrouwbaarheidsinterval en p
-waarde.

• Vereniging van verminderde expressie van RASSF1A met promotor methylatie in primaire maagkanker van patiënten van centraal China
• DNA polymeraseη eiwitexpressie voorspelt respons op de behandeling en overleving van gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag patiënten behandeld met oxaliplatin gebaseerde chemotherapy