Оценка компьютерной помощи для оценки симптомов желудка (ECASS): протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Открыть Peer Review <р> Эта статья содержит отчеты Обзор Open Peer доступные
<р> Как работает Open Peer обзора работы
Оценка компьютерной помощи для оценки симптомов желудка (ECASS):.? Протокол исследования для рандомизированных контролируемых испытаний
Аннотация
фона
для большинства видов рака, только меньшинство пациентов имеют симптомы, отвечающие Национальный институт здравоохранения и клинического руководства Превосходство для срочного направления. Для желудочно-пищеводного рака, 'Авария' симптомы дисфагии и потери веса сообщаются только 32 и 8% пациентов, соответственно, и их присутствие коррелирует с заболеванием прогрессирующей стадии. Электронные клинические инструменты поддержки принятия решений, которые интегрируются с клиническими компьютерными системами были разработаны для общей практики, хотя остается неопределенность относительно их эффективности. Целями данного исследования являются для оптимизации вмешательства и установить приемлемость как вмешательство и рандомизации, подтверждают пригодность и выбор мер результата, уточняют конструкцию для окончательной фазы испытания III, и получить предварительные оценки эффекта вмешательства. <бр> Методы /дизайн
Это двухрукавная, многоцентровое, кластерное рандомизированное, контролируемое фазы II дизайн исследования, который будет распространяться на 16-месячный период, через 60 врачей общей практики в рамках Северо-Востоке и в Северной Камбрии и восточные местные Клинические исследования сети районов. Практики будут рандомизированы на вмешательство (электронный клинический инструмент поддержки принятия решений) или выступать в качестве контрольной (обычной терапии). Из этих практик, мы будем набирать 3000 взрослых, которые отвечают критериям приемлемости, пробные и представить их GP с симптомами, указывающими на желудочно-пищеводного рака. Основными мерами являются данные процесса, включающие в себя результаты практик, результатов обслуживания, диагностики, интервалы здоровья экономических результатов и результатов лечения пациентов. Один на один интервью в подвыборки 30 пациента GP двоек будет предпринята, чтобы понять влияние использования или неиспользования электронного клинического инструмента поддержки принятия решений в консультации. Еще один 10-15 врачей общей практики будет давать интервью, чтобы идентифицировать и получить представление о посредникам и ограничений, влияющих на реализацию электронного клинического инструмента поддержки принятия решений в
практике. Обсуждение
Мы стремимся получить новые знания о мерах процесса в отношении использования электронных клинических инструментов поддержки принятия решений в первичной медицинской помощи в целом, а также информировать последующего окончательного фазы III испытания. Предварительные данные о влиянии инструмента поддержки по использованию ресурсов и расходов на здравоохранение также будут собраны.
Судебная регистрация
ISRCTN Registry, ISRCTN12595588.
Ключевые слова
Первичная медицинская помощь Общая практика Рак пищевода Рак желудка Электронный клиническая поддержка принятия решений Предпосылки
Для большинства видов рака, только меньшинство пациентов имеют симптомы, которые отвечают Национальный институт здравоохранения и клинического мастерства (NICE) руководство для срочного направления [1, 2]. Для желудочно-пищеводного (G-O) рака, 'Авария' симптомы дисфагии и потери веса сообщаются только 32 и 8% больных соответственно [3], и их присутствие коррелирует с болезнью запущенной стадии [4]. Некоторые другие симптомы предсказывают рак G-O, но с абсолютными рисков в регионе на 1%. Не удивительно поэтому, задержки в постановке диагноза может произойти; 25% от пищеводе и 36% больных раком желудка посещать врачей общей практики в три раза или более до установления диагноза [5]; только 34 и 23%, соответственно, называются по 2-недельного ожидания (2WW) путь для срочного направления больных с подозрением на рак; и 22 и 33%, соответственно, присутствующих в чрезвычайных ситуациях [6].
исследование первичного рака G-O является гастроскопия, будь 2WW или направления прямого доступа. Одно из решений для диагностической задержки может быть, чтобы исследовать больше пациентов. Общие практики в самой низкой тертилем из гастроскопии скорости направления (6,2 /1000 в год (Р.А.)) имеют худшие результаты (экстренной госпитализации, 6 месяцев смертность), чем практики в высшей тертилем (16,4 /1000 Р.А.) [7]. Пациенты в возрасте 55 лет и старше составляют 65% от всех гастроскопии и гастроскопия скорости в этой возрастной группе составляет 17,5 /1000 Р.А. [8]. Гастроскопия ставки намного выше в континентальной Европе [9], вероятно, вносит свой вклад в наблюдаемое лучшей выживаемостью. Однако, поскольку гастроскопия является дорогостоящим и инвазивные процедуры, любое увеличение активности должны быть нацелены на тех пациентов, наиболее вероятно, принесет пользу.
Недавние исследования, в том числе со стороны соавторов, обеспечили надежную оценку риска некоторых форм рака (в том числе GO) для симптоматического пациента в первичной медицинской помощи [3, 10-15]. Из них, инструменты оценки риска (РАТС) были разработаны для использования в общей практике [16-18]. В технико-экономическом обосновании, их использование было связано с увеличением 2WW направлений, использование исследований и новых диагнозов рака [19]. Они в настоящее время разработаны в формате электронного клинического поддержки принятия решений (ECDS) путем поддержки рака Macmillan использованием BMJ принадлежащую платформы Informatica и интегрирована с некоторыми GP клинических компьютерных систем.
Инструмент Macmillan ECDS охватывает шесть участков рака (включая рак GO ). Он использует одну из двух диагностических алгоритмов: первый основан на инструментах оценки риска (RAT) [3], а второй, по исследованию Qcancer [18]. После обширной пилотировании, этот инструмент был распространен в качестве национального самосознания и раннего Инициатива Диагноз (NAEDI) проекта до 500 практик в 15 рака сетей для пилотного 9 месяцев), а также возможность ее использования были качественно оценены во внутреннем отчете [20] , Тем не менее, оценка этого проекта не исследовал воздействие ECDS в исследованиях, на врачей общей практики и пациентов в консультации, на клинические исходы, или по экономике здравоохранения ее использования.
Несмотря на увеличение продвижение СРС для клинического практика, большая неопределенность по-прежнему существует о его эффективности для потенциальных симптомов рака. Один систематический обзор определил особенности решающее значение для успеха клинических вмешательств для поддержки принятия решений [21]. Второй обзор, компьютеризированных (ECDS) систем, обнаружили, что они улучшили производительность практикующего в 64% из 97 включенных исследований [22], в то время как третий обзор выявил быстрое утомление как сильная причина для отказа ECDS [23]. Ни один рандомизированное контролируемое исследование в первичном звене здравоохранения не сообщили о ECDS для диагностики рака.
Важно, но без ответа, вопросы связаны с осуществлением и экономической эффективности ECDS рака в учреждениях первичной медицинской помощи, влияние на клинические исходы, и полезности с течением времени [24]. Мы предлагаем изучить это с помощью инструмента Macmillan ECDS (в его RAT версии) для диагностики GO рака [3], как наш образцом, по клиническим причинам, перечисленным выше, для его здоровья-экономических и финансовых последствий, и потому, что GO рак был предметом кампании повышения информированности общественности NAEDI
цели Пробные
Результаты цели этого исследования представлены ниже:. 1. Для оптимизации вмешательства, основанного на использовании рака G-O ECDS инструмент, установить его приемлемость, и собирать соответствующие данные для информирования дизайн последующего окончательного этапа III суда.

2. Для того, чтобы получить предварительные данные об эффективности, реализации и экономической эффективности инструмента GO рака ECDS.

В конце этого этапа испытаний, мы оптимизировали вмешательство и установили его приемлемость [ ,,,0],25]. Мы также породили новые знания о результатах процесса, описанного в ECDS в системе первичной медицинской помощи и их влияние на использование ресурсов и медицинских расходов. В последующей фазе III суда, мы рассмотрим эффект ECDS на стадии рака GO на момент постановки диагноза, на хирургическое лечение, а на выживание.
Методы /Дизайн
Trial дизайн
Это мульти-сайт , фаза II, кластерное рандомизированное контролируемое исследование (RCT), при поддержке Северного Уэльса Организации по рандомизированные испытания, в области здравоохранения (NWORTH Clinical Trials Unit (CTU)). Кластер рандомизации необходимо потому, что вмешательство осуществляется на уровне практики, но некоторые меры, процессы и результаты относятся к отдельным пациентам. Пациенты 55 лет и старше, представляя их GP с симптомами, связанными с GO раком (NICE CG17, CG27, NG12), и способны информированного согласия [2, 26, 27] будут набраны из общей практики, первоначально на северо-востоке и . Северная Камбрия и Восточной локальных клинических исследований сети (LCRNs)
Этики
Этическое одобрение данного исследования было предоставлено 7 ноября 2014 по NRES комитета Северо-Восток - Тайн &Amp; Носите Юг (ссылочный номер 14 /NE /1179). Исследование будет полностью соответствовать требованиям правила управления ГСЗ Research. Все необходимые НСЗ и Durham University этические утверждения были получены. Информированное согласие будет получено от всех участников. Соответствующие процедуры безопасности будут сопровождаться исследователем (ами) при опросе участников. Если какие-либо раскрытия информации, требующие действий быть сделаны, исследователи будут иметь доступ к поддержке команды проекта.
Установка
Исследование Мы будем использовать первоначально два центра по набору персонала, на северо-востоке и Северной Камбрии и в районах Восточной LCRN чтобы максимизировать разнообразие населения по отношению к социально-экономическим статусом и понимать вопросы экономической целесообразности в различных местной экономики здравоохранения. Практики, которые участвовали в инициативе Macmillan Cancer Support ECDS [20] и с тех несовместимых программ будут исключены (т.е. практики без SystmOne клинической компьютерной системы).
Размер образца
Эта фаза II проба не поступает питание, чтобы проверить конкретные гипотезы, но чтобы обеспечить достаточное количество данных процесса и достаточное количество участников с раком GO, чтобы обеспечить оценки эффекта для информирования III фазы испытания. Мы будем набирать 60 практику с 1: 1 рандомизации, выделяя 30 каждому из вмешательства и контроля над вооружениями. Мы ожидаем, что 64 пациентов (32 в каждой группе), которые впоследствии диагностированные с раком GO будет участвовать в течение 16-месячного периода найма, исходя из следующих предположений: (1) 17 из каждых 1000 человек более 55 лет подвергаются диагностики гастроскопии для нового верхнего желудочно-кишечного тракта (GI) симптомы каждый год [1]; (2) 2,1% [7] до 5,5% (Трент Рак реестра, личное сообщение) из них будет иметь рак G-O, в зависимости от способа передачи (мы предположили, 4%); (3) средний размер практика 6500, с 28% пациентов, находящихся старше 55 лет [28], что означает, что 1800 пациентов в каждой практике являются возраст 55+; (4) 80% пациентов с симптомами индекса будут идентифицированы с помощью кодов (READ наш собственный опыт); и (5) уровень согласия в исследуемой популяции составляет 80%. Для того, чтобы проиллюстрировать требования к набору персонала, число пациентов с новым верхним симптомом GI ежегодно колеблется от 28-40 /1000 [29]. Таким образом, из 30 методов управления, мы ожидаем, что 1292-1843 участников, 780 диагностических гастроскопии и 32 пациентов с
GO рака. Критерии включения:
Для включения, пациенты должны быть в возрасте 55 лет или старше и представления к GP с симптомами, связанными с ГО рака [10, 27]
критерии исключения
Пациенты будут исключены в соответствии со следующими критериями:. <литий> Если они считаются не в состоянии обеспечить информированное согласие

Если пациент не представит врача общей практики с верхними желудочно-кишечные симптомы в течение недели до того, как поиск был запущен

Если новый рецепт для соответствующего лекарства было сделано для других, чем лечение верхних причин симптомы GI

Если пациент был диагноз, поставленный или гастроскопия осуществляется через маршрут, который обошёл GP.

Практика найма
набора практики GP будет поддерживаться с помощью локальных клинических исследований сетей (LCRNs), которые приближаются к практике в обозначенных географических регионах, в пользу исследовательской инициативы сайта (RSI) практики. Вербовка основное внимание будет уделено практике RSI, поскольку эти практики имеют постоянную приверженность исследованиям и, как правило, выделяем время исследований медсестра. В практике, которые не финансируют время исследования медсестра, исследовательская медсестра из LCRNs, если это возможно, может быть финансирование для поддержки изучения. Представители LCRNs или исследовательской группы будут посещать все практики, заинтересованные в участии и поставить короткую презентацию, охватывающую фон, цели и дизайн исследования. набор пациентов будет проходить в течение 16 месяцев или до необходимого количества участников было получено; в зависимости от того короче
Практика рандомизации
Практики, которые согласны принять участие завершит первоначальную оценку, подписать форму практики соглашение, а затем будут рандомизированы в одну из двух условий:. обычная практика диагностики (контроль) и обычная практика диагностики плюс доступ к инструменту оценки электронного риска рака GO (Erat) (как вмешательство).
Рандомизация будет осуществляться в CTU через безопасный, веб-интерфейсом, полностью проверены, настроить систему. Рандомизации будет сбалансирован с использованием методологии соответствием-пары в регионе. будут представлены Пары практики в регионе для рандомизации, которая будет рандомизированного на соотношении 1: 1. Практики рандомизированы в парах для поддержания распределения скрытности.
Вмешательства
практик вмешательства будет обеспечиваться с модифицированной версией инструмента Macmillan ECDS на платформе BMJ Informatica, которая будет содержать GO рака Erat (рис. 1) встроенные в клинической системы. Это обеспечивает раскрывающийся содержащий интерактивный калькулятор риска, который может быть открыт по усмотрению врача общей практики в ходе консультаций. Это позволяет дополнительные симптомы, которые будут введены и генерирует значение риска в настоящее время не диагностированной рака G-O. GP затем принимает решение о дальнейшем управлении, которое может быть клинический обзор в первичной медицинской помощи, направление к специалисту GI, или прямой направление на гастроскопию. Раковые ECDS G-O будет также отображать на экране подсказку в начале консультации, если соответствующий симптом (ы) с суммарным риском > 2% имеет (имеют) были введены в течение последних 12 месяцев. Макмиллан предпринял широкое развитие и рассмотрела многие из ключевых проблем, выявленных в систематических обзорах ECDS, в частности, проблема быстрой усталости [23]. Инжир. 1 Положительные прогностические значения (95% доверительные интервалы) для желудочно-пищеводного рака у мужчин и женщин старше 55 лет для индивидуальных маркеров риска и для пар маркеров риска в комбинации. Верхняя цифра в каждой ячейке является положительная прогностическая ценность, когда обе функции присутствуют. Две меньшие цифры представляют 95% ДИ для прогностическая ценность положительного результата. Они не были рассчитаны, когда любая ячейка в таблице 2 × 2 была ниже 5 (это было неизбежно, потому что слишком много средств управления имели обе функции). Желтый затенение для пар симптомов с положительной прогностической ценностью более чем на 1%, янтарный затенение, когда положительное прогностическое значение выше 2,0%, а красный затенение для положительных прогнозных значений выше 5,0%. Ячейки по диагонали связаны с положительной прогностической ценностью, когда та же функция сообщалось дважды. Таким образом, боль в спине /боли в спине пересекаются, положительная прогностическая ценность для рака поджелудочной железы, когда пациент посещал, по крайней мере в два раза с болями в спине
клиницист из исследовательской группы будет также посетить каждую практику вмешательства доставить пакет реализации превратился из обзор соответствующих систематических обзоров из Cochrane эффективной практике и организации Care Group, фактических данных о барьеров на пути реализации средств поддержки принятия решений в других областях медицины и теории процесса нормализации. Это будет включать ту же информацию, презентации данной всем видам практики по LCRNs, наряду с конкретными деталями, как использовать Erat. В рамках этого, в то время подчеркивая необходимость использования клинической оценки во всех случаях мы будем предоставлять рекомендации о том, как интерпретировать вывод из Erat на основе нового NICE руководства при подозрении на рак в первичной медицинской помощи [27]. Затем они, возможно, пожелают рассмотреть направление для пациентов, которые имеют обдуманный риск в размере 3% или более, в то время как те, с расчетным риском менее 3% может быть лучше управляться обзор в первичной медицинской помощи. Эта практика визит будет дополняться поддержкой соединения равноправных узлов ЛВС в соответствии с требованиями.
Практика управления
пациентов к практике управления с верхних отделов ЖКТ (UGI) симптомы будут испытывать обычный диагностический подход врача общей практики. Обычный уход используется в качестве компаратора для данного исследования, чтобы помочь определить фактические преимущества над обычной практикой. Врачи общей практики в обеих руках суда будет предложен свободный доступ к Cancer Research UK финансируемой Королевского колледжа врачей общей практики (RCGP) онлайн модуль обучения по диагностике рака и на событие обратной связи с истекшим исследования, аккредитованной для непрерывного профессионального развития (CPD ) целей. методы управления, которые имеют или приобрести инструмент Macmillan ECDS будет необходимо отключить раковые функциональные возможности GO на время судебного разбирательства
процесса и оценки результатов
Мы рассмотрим следующие процессы, связанные с использованием ECDS:.

результаты практик - частота и устойчивость использования Erat, строгом соблюдении рекомендаций, а также отношение к и роли ECDS

результаты Service - реферальные ставки; Использование диагностических путей (2WW и прямого доступа к гастроскопии, конверсия (доля обращений с диагнозом рака)), а также уровень обнаружения (доля раковых заболеваний G-O называют через эти маршруты); время от первой консультации до диагноза с раком (диагностический интервал); и стадии рака на момент постановки диагноза с использованием системы TNM

<литий> Здоровье экономические результаты, основанные на оценках использования ресурсов

<литий> результаты лечения пациентов. - приемлемость использования ECDS

Мы выполним следующие задачи, чтобы сообщить об этом выбор мер и результатов расчета мощности для последующего III фазы испытания: 1) Рассчитайте стандартное отклонение для непрерывных результатов

2) оценка пропорции для бинарных исходов (например, доля пациентов, упомянутых в контрольной группе)

3) Оценка темпов набора и согласия среди лиц, имеющих право на включение

4) Определить возможность извлечения данных в последующие

5) Проверьте, насколько близко стадии при постановке диагноза связана с лечением с лечебной целью информировать выбор основной оценки результата. на
процедур сбора данных изображения набора пациентов
Практика административного персонала будет использовать предварительно заданные строки поиска для поиска их электронные медицинские записи еженедельно для того, чтобы идентифицировать пациентов, которые представили врача общей практики в течение предыдущей недели с квалификационным симптомами. Записи пациентов выявленных таким образом, будут рассмотрены назначенным лица (врача общей практики или практики исследований медсестра) для определения права принимать участие в исследовании. Административный персонал будет размещать или использовать Docmail отправить информационный пакет (состоящий из письма-приглашения, информационный бюллетень участника, формы согласия и ответ оплаченном конверте) на право пациентов.
Мы будем искать согласие на доступ к первичной и вторичной документации по уходу за последующие данные и для качественных интервью. Пациенты, желающие принять участие вернутся заполненные формы согласия на научно-исследовательском центре. Исследователь проинформирует практики, если форма согласия получено и было ли дано согласие на данные, которые будут использованы в исследовании. Для тех, кто согласие на их данные, используемые в исследовании, практика будет реагировать с датой индекса консультаций и, кроме того, для тех, кто в группе вмешательства, будет представлять возрастной группе (с шагом 5-го курса 55- 59, 60-64, 65-69, 70-74, 75-79, 80-84, 85-89 и 90+), пол, был и действительно ли используется Erat.
База данных пациентов которые были определены строки поиска и приглашенных к участию будут удержаны каждой практики; эта база данных будет обновляться еженедельно. Практика административного персонала будет выявлять любые пациентов, которые не ответили через 2 недели после отправки приглашения. Эти пациенты будут отправлены письма с напоминанием, используя либо пост или Docmail. Более подробную информацию о процессе набора пациентов представлена в таблице 1 1.Table процедур набора пациентов
Step

Частота

Лицо, ответственное

Пациент проводит консультации с соответствующим симптомом
Поиск компьютерных записей для формирования списка пациентов с симптомами Отборочные
еженедельный
Практика администратора список сотрудников
проверку на предмет приемлемости и исключений
еженедельный
исследования медсестрой
Приглашения отправлены <бр> Weekly
Практика администратора персонал
ответ от пациента, полученных исследователем
исследователь информация согласия на практике
еженедельный
исследователь
Дата индекса консультаций были определены для каждого пациента дают согласие направленном исследователь
еженедельный
практике исследовательской медсестра
Возрастная группа, пол, а также использование Erat (Y /N) определены для каждого пациента в них согласия практик вмешательства направлены исследователя
еженедельный
исследовательской практики медсестра
Напоминания, отправляемые
еженедельный
Практика администратора персонала
согласия пациента не запрашивается для использования ECDS во время консультации. Это происходит потому, что инструмент ECDS используется по усмотрению врача общей практики, чтобы поддержать его /ее клинических решений. Это согласуется с предыдущими рандомизированных контролируемых исследований вмешательств в первичной медицинской помощи [30, 31]. Использование ECDS не будет негативно влиять на уход за пациентами, так как практикующие будут по-прежнему придерживаться обычных клинических руководств.
Сбор данных
академических исследований сотрудники будут посещать практики GP каждые 6 месяцев, чтобы извлечь данные об участии пациентов свести к минимуму любые потери данные в результате переноса пациента или смерти. Персонал также посетит гастроэнтерологии единиц для извлечения данных из записей вторичного ухода за больными. Все участники будут разобраны в течение 6 месяцев. Использование шаблонов извлечения данных, адаптированные из разработанных нами для предыдущих сопоставимых исследований, мы будем собирать информацию, показанную в таблице 2.Table 2 Тип сбора данных из двух сайтов помощи
сбора данных первичного звена медицинской помощи
Демографические данные
Дата первой консультации
Длительность индекса (первая) консультации
Сроки проведения последующих консультаций до направления
направление в эпизоде ухода - Y /N
Тип передачи (2WW; открытый доступ гастроскопия, рутина поликлинику; чрезвычайное положение, прочее)
Дата направления
Co патологиями
RAT используется - Y /N
Дата используется
Продолжительность консультации при RAT используется
Окончательный диагноз
Вторичные данные по уходу за сбор
Тип направления (2WW; OAG; подпрограмма ОРД; аварийные, другое)
диагноз
Дата диагноза
этапе
данные на уровне практики по direct- приглашений и коэффициент конверсии в гастроэнтерологическое также будут собраны. Знаний и интеллекта команды Ист-Мидлендс проведет рак ожидании данных времени на уровне практики на верхних отделов ЖКТ (GI) 2WW рефералов, коэффициенты конверсии и обнаружения, а также чрезвычайных презентаций.
Вложенными качественное исследование
Мы будем набирать GP /пациента диады при изучении интервенции сайтов, чтобы увеличить наше понимание влияния ECDS использования или неиспользования на консультацию. Мы будем интервью, в течение 6 недель после консультаций, до 30 пациентов, для которых этот инструмент был использован для оценки их симптомов, или когда инструмент не использовался, несмотря на соответствующие симптомы, чтобы получить более богатое представление о влиянии использования или неприменение в ECDS на консультации. Согласие будет запросить у пациентов, которые будут опрошены в рамках первоначальной формы участия согласия. Команда исследования экранируют пациентов, которые согласились на интервью, чтобы целеустремленно образец для использования Erat и неиспользования. Исследователь также будет соответствовать согласию пациентов с их GP, чтобы определить GP /диад пациента.
Эти врачи общей практики будут обеспечены информацией о вложенной качественного исследования в точке найма практики. Врачи общей практики впоследствии отобраны для участия в интервью будет связаться по телефону, чтобы подтвердить, что они готовы дать интервью и устроить подходящую дату и время для интервью, чтобы иметь место. Врачи общей практики, которые заинтересованы в участии обеспечит согласие на участие. Если эти врачи общей практики не в состоянии найти время для интервью лицом к лицу, они будут предлагаться вариант интервью по телефону. Мы возьмем на себя полуструктурированные интервью с как можно больше врачей общей практики, согласованных с пациентами (до 30 лет).
Мы также интервью до еще 10-15 врачей общей практики с целью выявления и получить представление о посредники и ограничения, влияющие на внедрение и использование ECDS в клинической практике. Врачи общей практики будут набраны целеустремленно к образцу настолько широко, насколько возможно (пол, возраст, статус тренера, и частоты использования Erat) и будет включать в себя врачей общей практики в практике вмешательства, которые не использовали ECDS в ходе исследования. Расписание интервью будет основываться на теории процесса нормализации.
В конце своего интервью, все врачи общей практики будет предложено, если они готовы принять участие в дальнейших интервью по телефону 3 месяца и 1 год спустя. Если они согласятся сделать это, они будут связаться через 2 месяца, чтобы подтвердить, что они по-прежнему готовы и устроить подходящую дату и время для интервью, чтобы иметь место.
Данных, предоставленных пациентами останутся конфиденциальными и не будут совместно с их GP, и данные GP также не будут совместно с пациентами. У обоих пациентов и врачей общей практики будет предоставить письменное согласие до интервью, начиная. Врачи общей практики, которые опрашиваются по телефону будет предложено предоставить устное согласие в начале интервью, а также заполнить письменной форме согласие быть возвращен по почте. Данные будут звуко- и расшифрованы профессионально.
Анализ данных
Статистический анализ
пропускной способности пациента будут подведены в течение 16-месячного периода найма. Для каждого пробного руки,
мы записать (1) количество подходящих пациентов, (2) количество подходящих пациентов подошел, чтобы принять участие в исследовании, (3) число подходящих пациентов, которые согласились /рекрутируются в суде и (4) количество набранных пациентов, для которых собраны данные о результатах.
Мы будем сообщать процент всех подходящих пациентов, которые набираются (в процентах) участие и процент набранных пациентов, для которых данные о результатах собраны с 95% доверительные интервалы. Отдельная отчетность процент участия суда первой руки поможет определить какой-либо очевидной предвзятости набора в результате рандомизации практики, прежде чем набор пациентов для исследования. Тем не менее, мы считаем, что риск серьезного смещения набора на низком уровне, так как все участники, имеющие право от вмешательства или контроля практики будут приглашены для участия, и это будет сделано по почте после индекса консультаций, а не во время консультации.
Общие практика в интервенции и обычного ухода за оружием будут описаны отдельно в отношении региона (коэффициент, используемый для балансировки рандомизации). Участвующие пациенты будут описаны отдельно в каждом испытании руки относительно соответствующих базовых демографических характеристик, с использованием средств и стандартных отклонений (или медианы и межквартильного диапазонов) для непрерывных переменных и проценты для категориальных переменных. Никакие формальные критерии значимости не будут использоваться для этих описательных анализов.
Это не является основной задачей исследования, чтобы получить окончательные оценки влияния вмешательства на результаты исследования. Однако, сравнение между вмешательством и контроль над вооружениями, используя намерение - лечить принцип будет сообщено в качестве вспомогательных анализов. Сравнение бинарных результатов будет осуществляться с использованием предельных моделей логистической регрессии с использованием обобщенных оценочных уравнений (Гис) с информацией о бутерброде ( «надежные») оценки стандартной ошибки, с указанием структуры корреляции в качестве обменной. В случае редких бинарных событий, ответы будут обобщены с использованием только проценты. Сравнение времени до наступления события результатов будет проводиться с использованием предельных моделей пропорционального риска с информационными сэндвича ( «надежные») оценки стандартной ошибки.
Бинарные результаты будут сообщены используя процент для каждого пробного плеча, отношение шансов для Сравнение пробных оружия, 95% доверительный интервал, и р
-Value. Время до момента наступления событий результаты будут представлены как отношение опасности, доверительный интервал и р
-Value.

Оценка компьютерной помощи для оценки симптомов желудка (ECASS): протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Исследования

Исследования

Other Languages