Študija Z-Band: želodčni bypass ali nastavljiv želodca bend kirurgija za zdravljenje morbidni debelosti: Študija protokol za multicentrični randomizirani nadzorovani z notranjim pilotni fazi

Odpri Peer Review

Ta članek je poročil Pregled odprta Medsebojni strokovni voljo

Kako Odpri Peer Review delo
Z-Band študije:.? Želodčnim obvodom ali nastavljiv želodčni trak operacijo za zdravljenje morbidni debelosti: študija protokol za multicentrični randomizirani nadzorovani z notranjim pilotni fazi
Abstract
Ozadje
razširjenosti hude in kompleksne debelostjo narašča po vsem svetu in kirurgija lahko nudijo učinkovito in trajno zdravljenje. Laparoskopsko nastavljiv želodčni trak in Roux-en-Y želodčni bypass operacijo sta dve glavni kirurški posegi izvedli.
Konstrukcijo
To odprto vzporedne skupine randomizirano kontrolirano preskušanje primerjajo učinkovitost, stroškovno učinkovitost in sprejemljivost želodca pasu ( Band) v primerjavi z želodčni bypass (pomožni) pri odraslih s hudo in kompleksno debelosti. Ima notranji pilotno fazo (v dveh centrih) z vgrajenim kvalitativne raziskave za vzpostavitev učinkovite in optimalne metode za zaposlovanje. Odrasli z indeksom telesne mase (ITM) 40 kg /m <sup>2 ali več, ali ITM 35 kg /m 2 ali več in drugih komorbidna bodo zaposlili. Na koncu notranjega pilot študija ne bo razširil na več centrov, če so izpolnjeni kriteriji napredovanja prednastavljenih številk in stopnje primernih bolnikov pregledanih in naključno ter če so dosegli pričakovane stopnje zadrževanja in spoštovanje do dodelitve zdravljenja. Sojenje se bo testirala skupne hipoteze, da je Bypass neinferioren pasu glede na več kot 50% presežka izgubo teže in da Bypass je boljša od pasu glede na kakovost, povezane z zdravjem življenja (HRQOL, EQ-5D) v treh letih . Sekundarni rezultati druge ukrepe hujšanje, obseg pasu in odpust /ločljivost sočasnimi boleznimi; splošni in simptom specifične HRQOL; prehranske rezultati krvnih testov; rabo virov; jedo vedenje in neželenih učinkov. Jedro izid, določen za poročanje o rezultatih operacijo debelosti se bo razvil in sistematični pregled dokazov za rokav želodca zavezale, da o tem obvesti glavnega načrta študije.
Razprava
Z-Band je prvi pragmatičen študijo primerjati dve najpogosteje izvaja bariatrično kirurške postopke za resne in zapletene debelosti. Zasnova bo omogočila in usposobiti kirurgi, da se naučijo, da se zaposlijo in sodelujejo v randomizirani študiji. Zgodnji dokazi kažejo, da je mogoče pravočasno zaposlovanje.
Registracija Trial
Trenutni kontroliranih preskušanjih ISRCTN00786323.
Ključne besede
Complex debelost želodca bend želodca bypass Integrirana kvalitativna raziskava Ozadje
razširjenosti debelosti pri odraslih se povečuje okoli sveta. V Združenem kraljestvu je stopnja (UK) potrojilo v zadnjih 25 letih na približno 24% [1]. Če trendi nadaljevali, bo 36% moških in 28% žensk, starih 21-60 debelosti v letu 2015, in po vsem svetu približno bo 700 milijonov odraslih, ki živijo s pogojem, [1-3]. Razširjenost kompleksnih debelosti (klinično opredeljen kot indeks telesne mase (ITM) 35 kg /m 2 ali več s komorbidnosti ali ITM nad 40 kg /m 2 brez komorbidnosti) je prav tako narašča in razširjenost UK je bila ocenjena na približno 2,1% [4, 5]. Debelost je povezana s številnimi zdravstvenimi težavami, vključno z vrsto-2 sladkorna bolezen, srčno-žilne bolezni, kostno-mišična obolenja, neplodnost, in psihiatričnih motenj. Smrtnost pri tistih s kompleksnimi debelosti je več kot dvakrat toliko kot pri splošni populaciji [6]. Poleg tega, debelost je posrednik na družbene neenakosti v [7] zdravje in nalaga veliko finančno breme za National Health Service (NHS). Neposredni stroški zdravljenja bolezni, povezanih s prekomerno telesno težo in debelost so bili ocenjeni na 3,2 milijarde £ v letu 2002, oziroma skoraj 5% vseh NZS odhodkov [8]. Na ravni posameznikov, ki živijo z debelostjo je bilo povezano s psihološko stisko in družbene stigmatizacije, ki sta lahko pomembno vpliva na kakovost posameznikovega življenja [9, 10]. Preprečevanje in zdravljenje debelosti je zato ključna prednostna naloga za NZS, ter zagotavljanje storitev upravljanja masa za odrasle je zdaj trdno uveljavil kot cilj temeljnega politike.
Odprava debelosti je redka brez posredovanja [11], in nacionalni inštitut za zdravje in nega odličnost (NICE) smernice določa, da bi morale zdravstvene oblasti vzpostaviti celovite poti nego za obravnavo prekomerne telesne teže in debelosti v njihovo prebivalstvo, ki bi moral vključevati dostop do prehrane in vadbe posegov, proti debelosti, in v nekaterih okoliščinah teže kirurgija zmanjšanje [12]. Vendar pa je znano, da številni posegi za debelost ne in bariatrična kirurgija je vedno bolj gledati kot rešitev za hujšanje, še posebej za tiste s kompleksnimi debelosti. Čeprav je operacija običajno šteje po tem, ko so bolniki poskušal druge oblike izgubo teže brez uspeha, izjema pri tem je za odrasle, ki imajo ITM > 50. NICE smernice priporočajo operacijo kot možnost prve izbire za to skupino bolnikov (namesto posegov življenjskega sloga ali zdravljenja odvisnosti od drog), če je kirurški poseg šteje za primerno. Kirurški posegi za tiste z debelostjo cilj, da bi dosegli trajno zmanjšanje teže z omejitvijo vnosa, malabsorpcijo hrane in /ali hormonskega vpliva. Obstaja več različnih dejavnosti, ki so v uporabi, vključno z laparoskopsko Roux-en-Y laparoskopski želodčni obvod (bypass), laparoskopsko nastavljivim želodčni trak (Band), zlorabe biliopancreatic in njene dvanajstnika stikala varianto, vertikalno odvisnih Gastroplasty in rokav želodca.
Kljub različnim različnih kirurških posegov na voljo sta dva najpogosteje opravljene operacije po vsem svetu že več let bila želodca Bypass in želodca Band. V času študija Z-Band je bil zasnovan in set-up, ti dve postopki skupaj predstavljali približno 80% vseh operacij debelosti v Veliki Britaniji in Združenih državah Amerike [13, 14]. Želodčne Bypass vključuje omejuje količino hrane, ki jo lahko bolnik zaužije z ustvarjanjem majhen palec velika torbica iz zgornjega želodcu in bypass preostalega želodcu. Bypass spremeni fiziologijo in anatomijo na tak način, da se doseže hitro in na splošno hitro hujšanje, vendar je tveganje za resne zgodnje obolevnosti in, redko, smrt [15, 16]. Dolgoročni zapleti lahko vključujejo potrebo po ponovni operaciji zaradi razvoja notranjega kile ali obstrukcijo črevesja in prehranske pomanjkljivosti. Želodčne Band je napihljiv silikon naprava, ki je nameščen okoli zgornjega dela trebuha ustvariti manjše želodcu vrečko. Zasedba dosega tudi izguba teže, vendar je to na splošno bolj postopno. Kratkoročne kirurški tveganjih Band so zelo redki [15], vendar dolgoročnejše zapleti so pas erozije ali migracije, vrečka dilatacijo, iztekanje iz tokokroga ali okužbe, ki lahko zahteva ponovitve operacije ali pas odstranitev [16, 17]. V zadnjih treh letih se je zanimanje za rokav želodca znatno povečal in tudi nedavna posamezni podatki kirurg UK kaže, da so stopnje rokav želodca zdaj presegli tiste iz želodca Band v NZS [18]. Podatki iz svetovne raziskave kažejo podobne vzorce sprememb [19]. Rokav želodca zmanjšuje želodec do okoli 25% njegove prvotne velikosti, odstranitev velik del želodca vzdolž večje ukrivljenosti, pri čemer rokav ali cevi podobno strukturo. Zapleti vključujejo puščanje rokav, krvne strdke in okužb, slabost in bruhanje.
Dokaz za različne vrste kirurgije so povzeti [11] in posodobiti. Je bilo 20 naključno nadzorovanih preskušanjih (RCTs), ugotovljene pri pregledu, ki v primerjavi različnih vrst in različic bariatrične kirurgije, s samo eno primerjavo želodca Band z želodčnim obvodom. Slednji single centrih v Italiji vključenih 51 udeležencev, izključeni nekateri po naključno, ni analizirala podatke v skladu z načelom intention-to-treat, ni slepim izidov ocenjevalci in ni ocenila za zdravje kakovosti življenja (HRQOL) [ ,,,0],20, 21]. S posodobitvijo tega pregleda, smo ugotovili še šest poskusov primerjavo različnih bariatrično postopke in še eno sojenje želodca Band in obvodni operaciji [22]. Ta študija naključno 250 bolnikov, vendar različno izključeni nekateri po naključne ustvarja neravnovesje med številkami v vsaki skupini in neravnovesje v ključnih značilnosti bolnikov v izhodišču (starost in ITM) in analiza ni bila za intention-to-treat [22]. Generiranje zaporedja dodelitev bilo jasno; je bilo nepopolne podatke o rezultatih, pri spremljanju in nobenih podrobnosti o številu udeležencev, ki so dokončali HRQOL vprašalnike. Dokazi o relativni učinkovitosti Band in obvoznice je zato neprimerna s samo dvema ločenima center poskusov, ki imajo negotovo tveganje pristranskosti in neustreznih podatkov, značilnih za HRQOL. Razpoložljivost in izbira bariatric kirurški praksi se zato glede na preference lokalnih komisarjev, kirurgi in pacienti in še vedno obstaja nujna potreba po dobro oblikovano RCT s klinično pomembnih primerjav, ukrepi generičnega in bolezni posebnega HRQOL, ocenah stroškovne učinkovitosti in vsaj srednjeročno spremljanje in dokumentiranje dolgoročnejših neželenih učinkov. Ta potreba je bila poudarjena v sistematičnem pregledu, vendar je bilo tudi navedeno, da je lahko sojenje želodca Band primerjavi obvoznice preveč težko izvajati in zaposliti v zaradi močnih preferenc med kirurgi, ki vplivajo na izbiro bolnika za operacijo [11]. Študija Z-Band (financira v letu 2011), zato je bil zasnovan za primerjavo dveh najpogosteje izvajajo bariatrične operacije v tem času (želodca Band in želodca Bypass). Je bil zasnovan v dveh fazah, tako da se lahko ovire za uspešno zaposlovanje premagali v prvi fazi (interna pilotnega), preden se razteza v glavnem preskušanju (faza 2). Pregled literature in sedanjo prakso v Združenem kraljestvu v zvezi rokav želodca se bodo tudi v fazi 1, da bi ugotovili, ali je vnos in standardizacija postopka zadošča za podaljšanje študija 2. faze, da se vključi tretjo roko zdravljenja.
Metode /oblikovanje
Namen in cilji
raziskava z-Band bo primerjal učinkovitost, stroškovno učinkovitost in sprejemljivost Band primerjavi obvodni operaciji za zdravljenje kompleksnih debelosti. Testirali bomo skupne hipoteze, da (a) Bypass je slabše od pasu glede na presežne izgubo telesne mase več kot 50% v treh letih in da (b) obvoznice je boljša od pasu glede na HRQOL na tri leta. . V primarni analizi, bosta obe rezultati štejejo skupaj, da se oba hipoteze je treba podpreti, da sklene, da obvoznico je bolj učinkovito kot Band
Posebni cilji so za oceno: 1. Razlika med skupinami v deležu bolnikov, ki so dosegli > 50% izguba prekomerne teže v treh letih;
2. Razlika med skupinama v njihovi povprečni EQ-5D zdravje državne točk [23] v treh letih;
3. Razlika med skupinami glede na vrsto sekundarnih izidov;
4. Stroškovna učinkovitost želodca Band in želodca obvoznice.
Študija oblikovanje
Z-Band je pragmatičen RCT z dveh fazah.
1. faza bo ugotoviti, ali je mogoče, da se zaposlijo v ta kirurški preskušanje z integrirano kvalitativne metode v dveh centrih. To bo razvil iz jedra rezultata, določenega za oceno koristi in neželene dogodke kirurgijo debelosti in opravi pregled literature in pregled trenutne prakse rokav želodca. Napredovanje v fazo 2 je odvisna od rezultatov teh pobud in bodo pregledali z Odborom za Trial usmerjevalnega (TSC) in financer, Zavod programa Health Research ocena zdravstvenih tehnologij (NIHR-HTA) za.
Faza 2 bo podaljšalo zaposlovanje, da do šest dodatnih centrov, z uporabo optimalne metode zaposlovanja, določene v fazi 1. Splošni sheme za poskus, je prikazano na sliki 1. Slika 1 Trial shemo. Shema, ki prikazuje število pacientov, ki se zaposlijo v fazi 1 (dva centri) in 2. faze (osem centrov), s predvidenim upravičenosti, zaposlovanjem in nadaljevalnih tečajih.
Odobritev Raziskave
raziskave etični odobritvi bila dodeljena South West - Odbor Frenchay Research Ethics (sklic 11 /SW /0248) v december 2011.
študijske populacije
Vsi bolniki iz za bariatrične kirurgije bo tvori ciljno populacijo in se presejalni test za preskušanje upravičenosti. Moški in ženski bolniki > 18 let iz za bariatrične kirurgije po NICE smernice (ITM 40 kg /m 2 ali več, ali ITM 35 kg /m 2 ali več in drugih komorbidna, da bi lahko izboljšali z izgubo telesne teže ), ki so primerni za anestezijo in operacijo, ki se zavzema za nadaljnje ukrepanje in ki zagotavljajo privolitev napisana bodo upravičeni. Neupravičeni bodo udeleženci s, i) zgodovina prejšnjega želodca operaciji, ii) zgodovina kirurgije za kompleksne debelost, iii) velika trebuhu trebušne kile, iv) Crohnova bolezen, v) jetrne ciroze in portal hipertenzije, vi), sistemski lupus eritematozus , vii) znan silikonske alergije in viii) udeleženci, ki so noseče (ženske, ki so rodile, in ženskam, ki načrtujejo nosečnost, se ne bodo izključeni). Bomo tudi snemanje posebne razloge, kjer so kirurgi noče randomise bolnika.
Vse razloge, bo neupravičenost zabeležena v poskusno presejalni dnevnik in če upravičeni bolniki upada naključne izbire, vas bomo prosili za pisno soglasje za dostop klinične evidence za zbiranje izhodišča podatki, tip operacijo opraviti, in jih povabi za eno oceno teže in HRQOL po treh letih (primarna končna točka). Dnevnik pregled bo pregledana mesečno za zagotavljanje povratnih informacij nabornikov, saj bo pripomogla k razumevanju nastavitve kirurgov in bolniki "za vrste kirurgije. To bo omogočilo tudi rezultati preskušanje je treba sporočiti v skladu s smernicami soproge.
Vključeni bolniki bodo o sojenju in glede na navodilu za uporabo in se dogovorite za "posvetovanje zaposlovanja". Na tem posvetu se bodo imeli možnost zastavljati vprašanja o študiju in zdravljenja, ter pozval k sodelovanju pri sojenju. Ta posvetovanja, če je dana privolitev, bo rutinsko avdio posnete in so del kvalitativne raziskave.
Randomizacija
Ko je poskusno upravičenost potrjena in soglasje dano, se bo randomizirani izvesti. To bo običajno v enem tednu pridobila soglasje bolnika. Varna, ki temelji na Internet randomizirani sistem se bo uporabljal zagotavljanje prikrivanje dodelitve. Dodelitev ne bo razkril, dokler podrobnosti udeleženec vnesejo v sistem. Udeleženci bodo dodeljena v razmerju 1: 1 in kohorte zmanjšanje (z naključnimi elementi vključen), se bo uporabljal za zagotavljanje skupine so uravnotežena za sladkorno bolezen (vsak tip /brez), in ITM (več kot 50/50 ali manj). Dodelitev bo stratificiran tudi center.
Bolnike je treba obvestiti o njihovi naključne roko v najkrajšem možnem času in da se jim da čas, da bi ureditev za podporo na domu po odpustu iz bolnišnice (ki se razlikuje med dvema postopkoma) in bo kirurgi časa za učinkovito načrtovati seznam obratovanja (zaradi časovne razlike, zahtevanih v gledališču za vsak postopek). Preučili smo tveganje izstopov po naključnih in pred operacijo in to se bo pozorno spremljala, vendar pričakujejo, da povratnih informacij iz kvalitativne raziskave, se bo postopek zaposlovanja so ustvarili Podjednakost med udeleženci.
Integrirana kvalitativne raziskave
Cilj integrirane kvalitativna študija razumeti proces zaposlovanja in delo s študijskim osebja dati vse potrebne spremembe na mestu za optimizacijo tega. Proces zaposlovanja se bo preučila uporabo naslednjih metod, ki temeljijo na prejšnjem delu Donovan et al
. [24] :( a) pot bolnika z upravičenostjo in zaposlovanje: celovit proces izkoriščanja potencialnih udeležencev RCT pomočjo presejanja in upravičenost fazah bo uporabljen za spremljanje zaposlovanja. Diagrami bodo izdelani pokazati stopnjo zahtevnosti sodelovanja in morebitne razlike med središči
(b) Poglobljeno polstrukturiranih intervjujev razumejo perspektive sodelovanja se bodo izvajali s tremi skupinami.
i) Člani skupine za upravljanje preskušanje (TMG), vključno glavnega raziskovalca (CI), in tiste, ki so najtesneje sodelovati pri načrtovanju, upravljanju, vodenju in usklajevanju sojenja;
ii) Klinična in zaposlovanje osebja na sodelujoče centri;
iii) Upravičeni udeleženci, vključno s tistimi, ki se strinjajo ali padec sodelovati. Intervju temo vodniki, ki temeljijo na vodilih, ki se uporabljajo v prejšnjih poskusih [24-26] se bo uporabljala za zagotovitev podobnih površinah so zajeti v vsakem intervjuju znotraj vsake skupine, ampak prav tako spodbuja informatorjev, da izrazijo svoje poglede na RCT, in vseh zaposlitvenih izzivov pričakovanih ali izkušeni.
Intervjuji bodo avdio posnete in prepisane in analiziramo tematsko uporabo tehnik stalne primerjave in sodne študije pristopov [24, 25]. Intervjuji bo zagotovil podatke o: perspektive primernih bolnikov; dokaz, na katerem temelji RCT, vključno s pomembnostjo vprašanja in zavezanost zaposlenih v njem, kot tudi individualnega kliničnega Podjednakost; uporaba protokola v kliničnih centrih in vseh logističnih vprašanj; . In predlogi o razlogih za težave zaposlovanja in možnih rešitev od tiste, tesno sodeluje v RCT

(c) Avdio-zapis imenovanj zaposlitev: vse osebje, ki sodelujejo pri zagotavljanju informacij o RCT bo lahko zahteva, da avdio snemanje sestankov, kjer se zagotavljajo informacije za bolnike in poskušajo, da jih zaposlijo na RCT.
avdio-posnetki imenovanj bodo prepisani dobesedno
cele ali v izbranih delih, kot je potrebno za analizo. Imenovanja se bodo analizirali vsebinsko in s tehnikami, ki je usmerjena analiza pogovorov - pionir v prejšnjih študijah [24] - opredeliti in vidiki dokumenta o privolitvi in ​​zagotavljanje informacij, ki so nejasne, moten ali ovirajo zaposlovanje. Posnetki bodo poslušali le JLD in SP. Ocena bodo o tem, ali je imenovanje recruiter ali udeleženec vodstvom, pa tudi stopnjo, do katere obstajajo dokazi, da je udeleženec razume ključnih vprašanj Podjednakost, naključno, udeležba na RCT, možnost, da izberejo svoje zdravljenje in možnost, da odstopi od raziskav v vsakem trenutku. Ti podatki bodo osnova za povratne informacije za posameznike in za določitev vsebine informacij, in programe usposabljanja, ki se začne v fazi 2 RCT.
(D) opazovanje Non-udeleženec osebjem in bolnikom interakcij : opazovanja ambulantah, kot je "vse na enem mestu" in klinikah predhodno ocenjevanje in "informativne dneve", se bo izvajalo s soglasjem. Namen pripomb bo zagotoviti dodatne informacije o procesu zaposlovanja.
Izvajanje kvalitativne rezultate
kvalitativna analiza (PS) bo izvedla zbiranje podatkov za (a) do (d ), v vsakem kliničnem centru, in vodi analizo podatkov z nadzorom in pomočjo kvalitativne študije svinca (JLD). Podatki se bodo analizirali prvič po približno dveh mesecih aktivnega zaposlovanja in tipko anonimizirani ugotovitve iz vsake od (a) do (d) predstavljen z industrijo in osebje v kliničnem centru, z zaupnimi povratne informacije, ki tudi posamezne nabornikov. Izbrani ustrezne ugotovitve iz (a) do (d), se bodo uporabili za razvoj "akcijski načrt" s CI in Vodilni raziskovalci (PI) za izboljšanje zaposlovanja in določi nadaljnje zbiranje in analizo podatkov za oceno izvajanja načrta. Ta cikel se ponovi kot je potrebno. Vidiki "načrt" v drugih podobnih poskusov zaposlovanju bo redno ažurnost in morebitne spremembe opozoriti. Vprašanja, obravnavana v drugih študijah, racionalizacijo poti pacientov, odstranjevanje logistične ovire, ter izboljšanje predstavitev generične in specifične informacije študije [25]. Zapisniki sej bo dokument najpomembnejša vprašanja zaposlovanja, in ti in zaposlovanja ravni, se bo razpravljalo na sestankih TMG.
Napredovanje iz faze 1 do faze 2
Kriteriji za napredovanje v polni sojenja bodo pregledani v 18 mesecih po zaposlovanje se je začelo. Cilj je doseči i) 60% bolnikov, ki so napoteni na bariatrične kirurgije, da so upravičeni do sojenja (če je to potrebno spremembo meril za upravičenost), ii) 50% soglasje za naključno, iii) < 5% napaka prejeli dodeljeno zdravljenje, in iv) < 5% izgubil spremljanje (povprečno trajanje spremljanja bo devet mesecev na tej točki). Poleg tega bo pregled literature o rokav želodca in pregleda sedanje prakse britanskega rokav želodca je treba opraviti, da bi ugotovili, ali je vnos in standardizacija postopka zadošča za podaljšanje študija 2. faze, da se vključi tretjo roko zdravljenja.
Trial posegi
Kadar je le mogoče, po naključno, bodo udeleženci na seznamu za operacijo v 18 tednih po predložitvi za operacijo, razen če udeleženec iz osebnih razlogov izrecno zahteval. Protokol za operacijo, je pragmatičen. Oba kirurški posegi bodo opravili laparoskopsko v splošni anesteziji z vseh bolnikih, ki prejemajo antibiotike in globoke profilakso venska tromboza.
Z laparoskopsko nastavljiv želodčni pasove (Band operacijo)
bo postopek vključuje postavitev laparoskopskih pristanišč, oblikovanje pneumoperitoneum in umestitev navijal kot kirurg odloči. Izbira o vrsti in velikosti nastavljivo želodca pasu, se bo opravil kirurg. Če je Hiatal okvare se bo popraviti in to zapisati. Zaprtje že obstoječega popkovna kila ali sočasno holecistektomijo se bodo izvajale po presoji kirurga in zabeleži. Šteje se obvezno razklati nižje krivulje z uporabo tehnike "Pars flaccida", za uporabo želodčno-želodca tunelskih šivanje in popraviti vrata na sprednjo trebušno steno. Apronectomy je prepovedana.
Laparoskopsko želodčni operaciji bypass (bypass operacijo)
laparoskopskih pristanišč, lahko oblikovanje pneumoperitoneum in umestitev navijal se opravi kot kirurg odloči. Vzpostavitev žolčem in želodčnih okončin ter nastajanje želodčne vrečke se izvede kot kirurg izbere. Zgornje meje za 75 cm in 150 cm, se priporoča za biliarnim in želodca okončin, oz. Testiranje integriteto anastomozah bo zaprtje že obstoječega popkovna, notranji kilo ali hiatal kile okvare ali sočasno holecistektomijo se izvede po presoji kirurga in zabeleži. Oblikovanje horizontalne želodca torbico, ki vključuje fundusa in podjetja za apronectomy so prepovedani.
Po operaciji, bodo bolnike dojila v specializiranem oddelku in oralnim vnosom začel v skladu z lokalno politiko in po presoji kirurga. Dan izpusta bo po presoji kirurga. V obeh skupinah je uporaba nazogastrični cevi, centralnih linij, urinskega katetra in pooperativne kontrastnega lastovka je neobvezno
zapletov po operaciji
vsako večje operacije vključuje možnosti za zaplete.; nekateri so skupna vsem trebušne operacije, medtem ko druge specifične za bariatrična operacija. Zapleti abdominalno kirurgijo vključujejo okužbo, vensko trombembolijo, krvavitev, kile in zaporo črevesa (pogosto več let po operaciji).
Ki se običajno poročali zaplet Band operacijo je regurgitacija. Drugi zapleti so razjede; gastritis; erozija povzroča pas počasi migrirajo skozi stene želodca; Zgrešen (redko); malposition pasu (redko z izkušenimi praktiki); težave s pristanišča in /ali cevi, ki povezuje vrat in pas; . Notranje krvavitve in okužbe
Zapleti obvodni operaciji vključujejo anastomozni uhajanja; anastomozni striktura; anastomozni ulkus in dumping sindrom. Bypass surgery lahko privede tudi do prehranske pomanjkljivosti. Bolniki, ki so potrebni, da upoštevate navodila kirurga za porabo hrane, vključno s številom obrokov ki jih je treba sprejeti na dan, za zadosten vnos beljakovin, ter uporaba vitaminskih in mineralnih dodatkov. Dodatki kalcija, železa dodatki, beljakovinska dopolnila, multi-vitamini in vitamin B12 dopolnila so vsi zelo pomembni za pooperativne pomožni bolnika.
Študijski centri in kirurgi
Vsi centri bodo kirurški enote, ki izvajajo vsaj 50 bariatričnih operacije kirurgija na leto in se bodo izvedli najmanj 250 obvoznice in 250 postopkov Band pred vstopom bolnikov v sojenju. Sodelujoče kirurgi bo delovala v okviru specializiranega multidisciplinarne bariatrične ekipe z vsaj dvema kirurgov. 1. faza bo potekala v dveh centrih v Veliki Britaniji. V fazi bo 2 zaposlovanje razširil v do šest več centrov. Sodelujoče kirurgi bodo izvedli več kot 100 postopkov laparoskopski obvoznico in več kot 50 laparoskopskih postopkov Band za kompleksne debelosti.
Nadzor kakovosti operacijo in nadaljnji sestanki
Postopki bo video ali digitalno zapisani in do 10% vzorca anonimizirane poslovanja bodo pregledani, da preveri spoštovanje obveznih in prepovedanih vidikov protokolov kirurgije. V fazi 1, se bodo razvili priročnik, ki opisuje vse ključne pooblastila elementov ali kirurških posegov, sočasno intervencij in kontekstu in opisujejo sprejemljiva odstopanja (ki je sestavni deli, ki se lahko fleksibilno dobavljeno), kot tudi tiste, ki se šteje za prepovedano (nesprejemljivo), kot je opisano zgoraj. Ta priročnik se bo nato uporabljal v fazi 2, za spremljanje kontrole kakovosti, zvestobo do postopkovnih korakov, napak in skorajšnje dogodke. Pričakovati je, da se sočasno uporabo posegi, ki bodo "manualna" lahko vključuje vrsto anestezije, in ključne elemente poti za izterjavo kot analgezije ali intravenskimi režimov tekočin.
Nadaljnje posvetovanja bo v skladu s posebnimi protokoli. To se bo izvedel usposobljen za raziskave medicinske sestre ali kirurg. Bolnik bo razgovor z raziskovalno medicinska sestra za oceno količine hrane, ki so sposobni, da bi jedli, apetit in ali menijo, da med obroki zadovoljen. Ti bodo prejeli podporo in nasvete. Pri bolnicah v kraku Band, če je polnilna navedeno, da bo treba opraviti v skladu z lokalnimi protokolu in bolnik se testirajo za omejitev. Če je preveč omejitev, bo tekočina umakne. Bend je napolnjena postopoma, da bi dosegli tako imenovani "sweet spot" optimalne omejitev. Paziti je treba, da se skušajo izogniti preveč polnjenje skupino naenkrat, da bi se izognili problem je treba umakniti tekočino od pasu nujno. Občasno vrata ne smejo biti dostopni v kliniki in polnjenje pasu morda treba opraviti pod nadzorom X-Ray. Ko se to zgodi, da bo ločeno dokumentirati. Vendar določitvi vrata na rectus tulec običajno izogne ​​potrebi, da to storijo.
Udeleženci pomožni roko, opraviti podobne podporne izobraževalne posvetovanja usposobljeni raziskovalnega medicinska sestra ali zdravnik, ki izvajajo pomoč podpora in vzdrževanje zmanjšanje vnosa hrane in povečanje stopnje aktivnosti. Vsi bolniki bodo odgovarjali na vprašanja o prehranjevalnih navadah in vedenju in ocene stanja prehranjenosti, izvedenih v skladu z American Association of Clinical endokrinologi (AACE) smernic [27]. Pomanjkljivosti, ugotovljene bodo obravnavane in raziskovali v skladu s temi smernicami. Obstojne slabost, bruhanje, disfagija, zaužitje, nezadostna hujšanje ali pridobivanje telesne mase bo spodbujala nadaljnje preiskave in dodatne preglede.
Primarni rezultati
Obstajata dve Primarna cilja, i) delež bolnikov, ki so dosegli izgubo v višini več kot 50 % odvečne teže pri treh letih, ki se izračuna kot: 100
×
BMI
na
tri
let
-
BMI <
3

6

12

24

36

Weight
X
X
X
X
X
X
X
X
Height
X
Vsi avtorji prebrali in potrdil končni rokopis.</sup>

• Napovedni dejavniki pri bolnikih z difuzno tipa raka želodca (linitis plastica) po operativni treatment
• Mešani populacija Helicobacter pylori, Helicobacter bizzozeronii in "Helicobacter heilmannii" v želodčni sluznici domačega cat