Den By-Band undersøgelse: gastric bypass eller justerbar gastrisk band kirurgi til behandling af fedme: studie protokol for en multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med en intern pilotfase

Åbent Peer Review

Denne artikel har Open Peer anmeldelse rapporter til rådighed

Hvordan Open Peer Review arbejde
By-Band undersøgelse:.? Gastric bypass eller justerbar gastrisk band kirurgi til behandling af fedme: undersøgelse protokol for en multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med en intern pilotfase
Abstract
Baggrund
forekomsten af ​​svær og kompleks overvægt er stigende på verdensplan, og kirurgi kan tilbyde en effektiv og varig behandling. Laparoskopisk justerbar gastrisk band og Roux-en-Y gastrisk bypass operation er de to vigtigste kirurgiske procedurer udført.
Design
Denne åbne parallel-gruppe randomiserede, kontrollerede forsøg vil sammenligne effektiviteten, omkostningseffektiviteten og accept af gastrisk bånd ( Band) versus gastrisk bypass (bypass) hos voksne med svær og kompleks fedme. Det har en intern fase pilot (i to centre) med integreret kvalitativ forskning at etablere effektive og optimale metoder til rekruttering. Voksne med et body mass index (BMI) på 40 kg /m <sup>2 eller flere, eller en BMI på 35 kg /m 2 eller flere og andre co-morbiditet vil blive ansat. Ved afslutningen af ​​det indre pilot undersøgelsen vil udvide til flere centre, hvis de forudindstillede progression kriterier for tal og satser for egnede patienter screenet og randomiseret er opfyldt, og såfremt der er opnået de forventede satser for fastholdelse og overholdelse til fordelingen behandling. Forsøget vil afprøve de fælles hypoteser, Bypass er ikke ringere end Band med hensyn til mere end 50% overskydende vægttab og at Bypass er overlegen i forhold til Band med hensyn til sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL, EQ-5D) på tre år . Sekundære resultater inkluderer andre vægttab foranstaltninger, taljemål og fritagelse /opløsning på følgesygdomme; generiske og symptom-specifikke HRQOL; ernæringsmæssige blod testresultater; ressourceforbrug; spise adfærd og utilsigtede hændelser. En kerne udfald sat for rapportering af resultaterne af fedme kirurgi vil blive udviklet, og en systematisk gennemgang af de beviser for ærmet gastrektomi forpligtet sig til at informere hovedundersøgelsen design.
Diskussion
By-Band er den første pragmatiske undersøgelse for at sammenligne to mest almindeligt udførte bariatriske kirurgiske procedurer for alvorlige og komplekse fedme. Designet gør det muligt og give kirurger til at lære at rekruttere og deltage i et randomiseret studie. Tidlig beviser for, at rettidig rekruttering er mulig.
Trial registrering
Current Controlled Trials ISRCTN00786323.
Nøgleord
Complex fedme Gastric band Gastric bypass Integreret kvalitativ forskning Baggrund
forekomsten af ​​fedme hos voksne er stigende jorden rundt. I Det Forenede Kongerige (UK) satser har tredoblet i løbet af de sidste 25 år til omkring 24% [1]. Hvis tendenser fortsætter, vil 36% af mændene og 28% af kvinder i alderen 21-60 være overvægtige i 2015, og på verdensplan ca. 700 millioner voksne vil leve med den betingelse [1-3]. Forekomsten af ​​komplekse fedme (klinisk defineret som et body mass index (BMI) på 35 kg /m 2 eller flere med co-morbiditet eller et BMI over 40 kg /m 2 uden co-morbiditet) er også i stigning, og udbredelsen Storbritannien er anslået til omkring 2,1% [4, 5]. Fedme er forbundet med en række sundhedsproblemer, herunder type 2 diabetes, hjerte-karsygdomme, muskel- og skeletbesvær, infertilitet, og psykiatriske lidelser. Dødeligheden for dem med komplekse fedme er mere end dobbelt så for den almindelige befolkning [6]. Derudover fedme er et mellemled til social ulighed i sundhed [7], og placerer en stor finansiel byrde for National Health Service (NHS). De direkte omkostninger til behandling af sygdomme forbundet med overvægt og fedme blev anslået til 3,2 mia £ i 2002, eller næsten 5% af de samlede NHS udgifter [8]. På det individuelle plan, der lever med fedme er blevet forbundet med psykiske lidelser og social stigmatisering, som begge kan have en betydelig indvirkning på den enkeltes livskvalitet [9, 10]. Forebyggelse og behandling af fedme er således en vigtig prioritet for NHS, og levering af vægt management services for voksne er nu fast etableret som et centralt politisk mål.
Tilbageførsel af fedme er ualmindeligt uden indgriben [11], og nationale Institut for Sundhed og omsorg Excellence (NICE) vejledning hedder det sundhedsmyndigheder bør etablere omfattende patientforløb til adressering overvægt og fedme i deres befolkninger, som bør omfatte adgang til kost og motion interventioner, lægemidler mod fedme, og i nogle tilfælde vægt reduktion kirurgi [12]. Imidlertid er det kendt, at mange interventioner for fedme mislykkes og fedmekirurgi i stigende grad betragtes som en løsning til vægttab, især for personer med komplekse fedme. Selvom kirurgi normalt betragtes efter patienter har forsøgt andre former for vægttab uden succes, den undtagelse til dette er for voksne med et BMI > 50. NICE retningslinjer anbefaler kirurgi som en første-line løsning for denne gruppe patienter (i stedet for livsstil interventioner eller narkotika behandling), hvis kirurgisk indgreb anses for passende. Kirurgiske procedurer for dem med fedme mod at skabe en vedvarende reduktion i vægt gennem begrænsning af indtagelse, malabsorption af mad og /eller hormonelle påvirkning. Der er flere forskellige operationer i brug, herunder laparoskopisk Roux-en-Y laparoskopisk gastrisk bypass (Bypass), laparoskopisk justerbar gastrisk band (Band), biliopancreatic omdirigering og duodenal switch variant, lodret banded gastroplasty og ærme gastrektomi.
Trods de mange forskellige forskellige kirurgiske procedurer til rådighed, har de to mest almindeligt udførte operationer i hele verden i mange år været gastrisk bypass og gastrisk band. På det tidspunkt, By-Band undersøgelse blev udtænkt og set-up, disse to procedurer tilsammen tegnede sig for ca. 80% af alle fedme operationer i Storbritannien og USA [13, 14]. En gastrisk bypass indebærer begrænsning af mængden af ​​fødevarer, som kan spises ved at skabe en lille tommelfinger størrelse pose fra den øvre mave og en bypass af den resterende maven. Bypass ændrer fysiologi og anatomi på en sådan måde, at sikre en hurtigere og generelt hurtigt vægttab, men har risiko for alvorlig tidlig sygelighed og sjældent død [15, 16]. Længere sigt komplikationer kan omfatte behovet for re-operation på grund af udviklingen af ​​interne brok eller tarmobstruktion og ernæringsmæssige mangler. En gastrisk Band er en oppustelig silikone anordning, som er placeret rundt om øverste del af maven for at skabe en mindre mave pose. The Band opnår også vægttab, men det er generelt mere gradvist. Kortvarig kirurgiske risici ved et band er meget usædvanligt [15], men på længere sigt komplikationer omfatter band erosion eller migration, pose dilatation, lækage fra kredsløb eller infektion, som kan kræve en revision kirurgi eller band fjernelse [16 17]. I løbet af de seneste tre år, har interesse i ærmet gastrektomi steget betydeligt og faktisk nylig britisk enkelte kirurg data viser, at satserne for ærmet gastrektomi nu har overhalet dem af gastrisk Band i NHS [18]. Data fra en verdensomspændende undersøgelse viser lignende mønstre af forandring [19]. Ærme gastrektomi reducerer maven til ca. 25% af dets oprindelige størrelse, fjernelse af en stor del af maven langs den største krumning, hvilket efterlader en muffe eller et rør-lignende struktur. Komplikationer omfatter ærme lækage, blodpropper og infektioner, kvalme og opkastning.
Beviser for de forskellige typer kirurgi er blevet sammenfattet [11] og opdateret. Der var 20 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er identificeret i den revision, sammenlignet forskellige typer og varianter af fedmekirurgi, med kun én sammenligne gastrisk band med gastrisk bypass. Sidstnævnte enkelt center retssag i Italien omfattede 51 deltagere, udelukkede nogle efter randomisering, ikke analysere dataene efter princippet intention-to-treat, ikke blind resultatmål bedømmere og ikke vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) [ ,,,0],20, 21]. Ved at opdatere denne anmeldelse, vi identificeret yderligere seks forsøg at sammenligne forskellige bariatriske procedurer og yderligere én forsøg med gastrisk band og Bypass operation [22]. Denne undersøgelse randomiserede 250 patienter, men forskelligt udelukket nogle efter randomisering skabe ubalance i antallet i hver gruppe og en ubalance i de vigtigste patientkarakteristika ved baseline (alder og BMI), og analysen var ikke af intention-to-treat [22]. Frembringelsen af ​​tildelingen sekvens var uklar; der var ufuldstændige resultatet data på opfølgning og ingen oplysninger om antallet af deltagere fuldførte HRQOL spørgeskemaer. Beviset for den relative effektivitet af Band og Bypass er derfor utilstrækkeligt med blot to enkelt forsøg center, der har en usikker risiko for partiskhed og utilstrækkelige data karakteriserer HRQOL. Tilgængeligheden og valg af bariatriske kirurgisk praksis er derfor baseret på præferencer lokale kommissærer, kirurger og patienter, og der er stadig et presserende behov for en veltilrettelagt RCT med klinisk relevante sammenligninger, målinger af generiske og sygdomsspecifikke HRQOL, omkostningseffektivitet evalueringer og mindst mellemlang sigt opfølgning og dokumentation af langsigtede bivirkninger. Dette behov blev fremhævet i det systematiske review, men det blev også oplyst, at et forsøg med gastrisk Band versus Bypass kan være for svært at gennemføre og rekruttere ind på grund af stærke præferencer blandt kirurger, der påvirker patientens valg til operation [11]. Den By-Band undersøgelse (finansieret i 2011), derfor er designet til at sammenligne de to mest almindeligt udførte bariatriske operationer på det tidspunkt (gastrisk band og gastrisk bypass). Den blev designet i to faser, således at hindringerne for effektiv rekruttering kunne overvindes inden den første fase (en intern pilot), før strækker sig ind i vigtigste forsøg (fase 2). En gennemgang af litteraturen og nuværende britiske praksis vedrørende ærme gastrektomi vil også blive gennemført i fase 1 at forstå, om optagelse og standardisering af proceduren er tilstrækkelig til at udvide undersøgelsen i fase 2 til også at omfatte en tredje behandling arm.
Methods /Design
mål og målsætninger
By-Band undersøgelse vil sammenligne effektiviteten, omkostningseffektiviteten og accepten af ​​Band versus Bypass operation til behandling af komplekse fedme. Vi vil teste de fælles hypoteser, som (a) Bypass er ikke ringere end Band med hensyn til overskydende vægttab på mere end 50% på tre år, og at (b) Bypass er overlegen i forhold til Band med hensyn til HRQOL på tre år. . I den primære analyse vil begge udfald blive betragtet kollektivt, der er begge hypoteser skal støttes til at konkludere, at Bypass er mere effektiv end Band
Specifikke mål er at estimere: 1. Forskellen mellem grupperne i andelen af ​​patienter, der opnåede > 50% overskydende vægttab på tre år
to. Forskellen mellem grupperne i deres gennemsnitlige EQ-5D helbredstilstand score [23] på tre år
tre. Forskellen mellem grupperne med hensyn til en række sekundære resultater;
4. Omkostningseffektiviteten af ​​gastrisk band og gastrisk bypass.
Studiedesign
By-Band er en pragmatisk RCT med to faser.
Fase 1 vil fastslå, om det er muligt at rekruttere ind denne kirurgiske undersøgelse med integreret kvalitative metoder i to centre. Det vil udvikle en kerne resultat indstillet til at vurdere fordele og bivirkninger af fedme kirurgi og foretage en litteraturgennemgang og gennemgang af nuværende praksis med ærmet gastrektomi. Progression til fase 2 vil afhænge af resultaterne af disse initiativer og vil blive revideret med Trial Styregruppen den (TSC) og bidragyder, National Institute for Health Research Health Technology Assessment Programme (NIHR-MTV).
Fase 2 vil udvide rekruttering til op til seks ekstra centre, ved hjælp af de optimale metoder til rekruttering, der er etableret i fase 1. den samlede skema for forsøget er vist i figur 1. Figur 1 Trial skema. Schema viser antallet af patienter, der skal rekrutteres i fase 1 (to centre) og fase 2 (otte centre), med den forventede berettigelse, rekruttering og opfølgende satser.
Forskning godkendelse
Forskning etik godkendelsen er udstedt af South West - Frenchay Research Ethics Committee (henvisning 11 /SW /0248) i december 2011.
Study befolkning
Alle patienter henvist til fedmekirurgi vil danne målgruppen og screenes for retssagen berettigelse. Mandlige og kvindelige patienter > 18 år henvist til fedmekirurgi efter NICE retningslinier (BMI på 40 kg /m 2 eller flere, eller BMI på 35 kg /m 2 eller flere og andre co-morbiditet, der kunne forbedre med vægttab ), der er egnet til anæstesi og kirurgi, forpligtet sig til at følge op og som giver skriftligt informeret samtykke vil være berettiget. Udelukkelse vil være deltagere med, i) en historie med tidligere gastrisk kirurgi, ii) en historie af kirurgi for komplekse fedme, iii) stor abdominal ventrale brok, iv) Crohns sygdom, v) levercirrose og portal hypertension, vi) systemisk lupus erythematosus , vii) kendte silikone allergi og viii) deltagere, der er gravide (kvinder, der har født og kvinder der planlægger graviditet vil IKKE blive undtaget). Vi vil også optage særlige grunde, hvor kirurger er uvillige til at randomisere en patient.
Alle grunde til inhabilitet vil blive registreret i screeningen retssag log og hvor egnede patienter falde randomisering, vil vi bede om skriftlig tilladelse til at få adgang kliniske journaler til at indsamle baseline detaljer, typen af ​​kirurgi udføres, og at invitere dem til en vurdering af vægt og HRQOL på tre år (det primære endepunkt). Screeningen log vil blive revideret på månedlig basis for at give feedback til personalekonsulenter, da det vil hjælpe til at forstå kirurger og patienternes præferencer for typer kirurgi. Det vil også give de resultater, forsøg, der skal indberettes i overensstemmelse med de retningslinjer CONSORT.
Egnede patienter vil blive informeret om forsøget og givet indlægssedlen og en aftale for en "rekruttering høring«. På denne høring vil de få mulighed for at stille spørgsmål om undersøgelse og behandlinger, og inviteret til at deltage i forsøget. Disse høringer, hvor der gives tilladelse vil være rutinemæssigt audio-indspillet og indgår i den kvalitative undersøgelse.
Randomisering
Efter retssagen berettigelse er blevet bekræftet og samtykke, vil randomiseringen blive gennemført. Dette vil være normalt inden for en uge for at få patientens samtykke. En sikker internetbaseret randomisering system vil blive brugt sikre tildeling fortielse. Tildelingen vil ikke blive afsløret før deltagende detaljer har indgået i systemet. Deltagerne vil blive tildelt i en 1: 1-forhold og kohorte minimering (med en tilfældig element inkorporeret) vil blive anvendt til at sikre grupperne er afbalanceret for diabetes (enhver type /ingen), og BMI (mere end 50/50 eller mindre). Tildeling vil også blive stratificeret af centret.
Patienterne vil blive informeret om deres randomisering arm så hurtigt som muligt og for at give dem tid til at træffe foranstaltninger til støtte i hjemmet efter udskrivelse fra hospitalet (som er forskellig mellem de to procedurer), og det vil give kirurger tid til effektivt at planlægge et operativsystem liste (på grund af tidsforskellen kræves i teater for hver procedure). Vi har overvejet risikoen for tilbagekaldelser efter randomisering og før operationen, og dette vil blive fulgt nøje, men vi forudså, at med feedback fra kvalitativ forskning, vil rekrutteringsprocessen har skabt Ligevægt blandt deltagerne.
Integreret kvalitativ forskning
den integrerede kvalitative undersøgelse har til formål at forstå rekrutteringsprocessen og arbejde med undersøgelsen personale til at sætte de nødvendige ændringer på plads for at optimere denne. Processen med rekruttering vil blive undersøgt ved hjælp af følgende metoder baseret på tidligere arbejde af Donovan et al
. [24] :( a) patientforløb gennem berettigelse og rekruttering: en omfattende proces med logning af potentielle RCT deltagerne gennem screening og støttekriterier faser vil blive brugt til at overvåge rekrutteringen. Flow diagrammer vil blive produceret for at vise graden af ​​kompleksitet deltagelse og eventuelle variationer mellem centre
(b) Dybdegående semi-strukturerede interviews at forstå perspektiver for deltagelse vil blive gennemført med tre grupper:.
i) medlemmer af ledelsen forsøgsgruppen (TMG), herunder den forsøgsansvarlige (CI) og de mest tæt involveret i design, ledelse, ledelse og koordinering af retssagen
ii) Klinisk og rekruttering personale på de deltagende centre,
iii) Støtteberettigede deltagere, herunder dem, der er enige eller tilbagegang til at deltage. Interview topic guider baseret på vejledninger, der anvendes i tidligere forsøg [24-26] vil blive brugt til at sikre lignende områder er dækket i hvert interview inden for hver gruppe, men også opmuntrende informanterne til at udtrykke deres egne synspunkter om RCT og eventuelle rekruttering udfordringer forventede eller oplevet.
Interviews vil være audio-registreres og transskriberet og analyseret tematisk bruge teknikker til konstant sammenligning og case-studie tilgange [24, 25]. Interviews vil give oplysninger om: perspektiverne for egnede patienter; beviserne ligger til grund for RCT, herunder betydningen af ​​spørgsmålet og engagement af medarbejdere til det, samt individuelle kliniske equipoise; anvendelsen af ​​protokollen i kliniske centre og eventuelle logistiske problemer; . Og forslag om årsager til rekrutteringsvanskeligheder og mulige løsninger fra dem, der arbejder tæt sammen inden for RCT Vejviser (c) Audio-optagelse af rekruttering udnævnelser: alle medarbejdere er involveret i at give oplysninger om RCT vil blive bedt om at audio-rekord aftaler, hvor de giver oplysninger til patienter og forsøger at rekruttere dem til RCT.
audio-optagelser af aftaler vil blive transskriberet ordret
helt eller udvalgte dele, som er nødvendige for analyse. Udnævnelser vil blive analyseret tematisk og med de teknikker til fokuseret samtale analyse - pioner i tidligere undersøgelser [24] - at identificere og dokumentere aspekter af informeret samtykke og oplysningskampagner, der er uklare, forstyrret eller hindre rekruttering. Optagelser vil blive lyttet til af JLD og SP kun. En vurdering vil blive foretaget, om udnævnelsen er recruiter eller deltager-ledede, og også i hvilken grad der er dokumentation for, at deltageren har forstået de centrale emner i Ligevægt, randomisering, deltagelse i RCT, at muligheden for at vælge deres behandling , og muligheden for at trække sig ud af forskningen på ethvert tidspunkt. Disse data vil danne grundlag for feedback til den enkelte og til at bestemme indholdet af de oplysninger, og uddannelsesprogrammer, der skal iværksættes i fase 2 i RCT.
(D) Ikke-deltagerobservation med medarbejdervalgte patient interaktioner : observationer af klinikker såsom "one-stop" og præ-vurdering klinikker og informationssystemer dage vil blive foretaget med samtykke. Formålet med observationerne vil være at give yderligere oplysninger om rekrutteringsprocessen.
Implementering af kvalitative resultater
kvalitativ analyse (SP) vil foretage dataindsamlingen for (a) til (d ) i hvert klinisk center, og føre analysen af ​​data med tilsyn og bistand fra den kvalitative undersøgelse bly (JLD). Data vil blive analyseret først efter cirka to måneder aktiv rekruttering og nøglen anonymiserede resultater fra hver af (a) til (d) præsenteret for CI og personale i den kliniske centrum, med fortrolige tilbagemeldinger også til individuelle personalekonsulenter. Udvalgte relevante resultater fra (a) til (d) vil blive brugt til at udvikle en "handlingsplan" med CI og Delforsøgsledere (PI) for at forbedre rekrutteringen og bestemme yderligere indsamling og analyse af data til evaluering af gennemførelsen af ​​planen. Denne cyklus vil blive gentaget efter behov. Aspekter af »plan« i andre lignende forsøg Ansættelse sker opdateres regelmæssigt og eventuelle ændringer noteret. Spørgsmål, der drøftes i andre undersøgelser omfattede strømlining patientforløb, fjerne logistiske barrierer, og forbedre præsentationen af ​​generiske og specifikke undersøgelse oplysninger [25]. Referat af møder vil dokumentere fremtrædende rekruttering spørgsmål, og disse og rekruttering niveauer, vil blive drøftet på TMG møder.
Progression fra fase 1 til fase 2
Kriterierne for progression til den fulde retssag vil blive gennemgået på 18 måneder efter rekruttering er startet. Målet er at opnå i) 60% af patienter henvist til fedmekirurgi at være berettiget til forsøget (om nødvendigt at revidere kriterierne for støtteberettigelse), ii) 50% samtykke til randomisering, iii) < 5% manglende modtagelse tildelte behandling, og, iv) < 5% tabte til opfølgning (gennemsnitlig varighed af opfølgning vil være ni måneder på dette tidspunkt). Desuden vil en gennemgang af litteraturen om ærmet gastrektomi og en gennemgang af nuværende britiske praksis på ærmet gastrektomi skal iværksættes for at forstå, om optagelse og standardisering af proceduren er tilstrækkelig til at udvide undersøgelsen i fase 2 til også at omfatte en tredje behandling arm.
Trial interventioner
Hvor det er muligt, efter randomisering, vil deltagerne blive opført til operation inden for 18 uger efter henvisning til operation, medmindre der specifikt anmodes af deltageren af ​​personlige grunde. Protokollen for operationen er pragmatisk. Begge kirurgiske procedurer vil blive udført laparoscopically under generel anæstesi med alle patienter, der får antibiotika og dyb venøs trombose profylakse.
Laparoskopisk justerbar gastrisk banding (Band kirurgi)
Proceduren vil indebære placering af laparoskopisk porte, oprettelse af en pneumoperitoneum og placering af retraktorer som kirurgen vælger. Valget om den type og størrelse af justerbare gastriske bånd vil blive foretaget af kirurgen. Hvis en hiatal defekt er til stede, vil blive repareret og dette registreres. Lukning af en allerede eksisterende navlebrok eller samtidig kolecystektomi vil blive udført på foranledning af kirurgen og registreres. Det anses for obligatorisk at dissekere den mindre kurve ved hjælp af 'pars flaccida' teknik, for at bruge mave-gastrisk tunneling suturer og at fastsætte porten til den forreste bugvæg. En apronectomy er forbudt.
Laparoskopisk gastrisk bypass operation (Bypass operation)
Den laparoskopisk porte, kan etableringen af ​​et pneumoperitoneum og placering af retraktorer udføres som kirurgen vælger. Oprettelsen af ​​galde og gastriske lemmer og dannelse af mavens posen udføres som kirurgen vælger. Øvre grænser for 75 cm og 150 cm anbefales til de galde og gastrisk lemmer, hhv. Test integritet anastomoser, vil lukningen af ​​en allerede eksisterende umbilical, intern brok eller hiatal brok defekt eller samtidig kolecystektomi udføres skøn kirurgen og registreres. Dannelse af en vandret gastrisk pose, der indeholder fundus og foretage en apronectomy er forbudt.
Efter operationen vil patienterne blive plejet i en specialist afdeling og oral indtagelse påbegyndt i henhold til den lokale politik og på kirurgens skøn. Dagen for udledningen vil være på kirurgens skøn. I begge grupper anvendelsen af ​​nasogastrisk rør, centrale linjer, urinkateter og postoperativ kontrast svale er valgfrit Salg komplikationer ved kirurgi
en større operation indebærer en risiko for komplikationer.; nogle er fælles for alle abdominale operationer, mens andre er specifikke for fedmekirurgi. Komplikationer af abdominal kirurgi omfatter infektion, venøs tromboemboli, blødning, brok og tarmobstruktion (ofte mange år efter operationen).
En almindeligt rapporterede komplikation af Band kirurgi er regurgitation. Andre komplikationer omfatter ulceration; gastritis; erosion forårsager bandet langsomt migrere gennem maven væggen; glidning (sjælden); malposition af bandet (sjældne med erfarne praktikere); problemer med port og /eller røret forbindelsesporten og band; . Indre blødninger og infektion
Komplikationer af Bypass kirurgi omfatter anastomotiske læk; anastomotiske striktur; anastomotiske mavesår og dumping syndrom. Bypass kirurgi kan også føre til fejlernæring. Patienterne skal følge kirurgens anvisninger for fødevareforbrug, herunder antallet af måltider, der skal tages dagligt, tilstrækkeligt proteinindtag, og brugen af ​​vitamin- og mineraltilskud. Kalciumtilskud, jerntilskud, protein kosttilskud, multi-vitaminer og vitamin B12 kosttilskud er alle meget vigtige for den postoperative Bypass patient.
Studiecentre og kirurger
Alle centre vil være kirurgiske enheder, der udfører mindst 50 bariatriske kirurgi operationer om året, og vil have udført mindst 250 Bypass og 250 Band procedurer inden de kommer ind patienter i forsøget. De deltagende kirurger vil arbejde inden for et specialiseret tværfagligt bariatriske hold med mindst to kirurger. Fase 1 vil finde sted i to britiske centre. I fase 2 rekrutteringen vil blive udvidet i op til yderligere seks centre. De deltagende kirurger vil have udført mere end 100 laparoskopisk Bypass procedurer og mere end 50 laparoskopisk Band procedurer for komplekse fedme.
Kvalitetskontrol af kirurgi og opfølgende udnævnelser
procedurer vil blive video eller digitalt optaget og op til 10% prøve af anonymiserede operationer vil blive gennemgået for at konstatere overholdelse af obligatoriske og forbudte aspekter af kirurgi protokoller. I fase 1, vil en manual blive udviklet som beskriver alle de centrale mandat komponenter i kirurgiske procedurer, samtidig interventioner og kontekst og beskrive acceptable afvigelser (dvs. komponenter, der kan fleksibelt leveres) samt dem, der betragtes forbudt (uacceptabel), som skitseret ovenfor. Denne manual vil derefter blive anvendt i fase 2 at overvåge kvalitetskontrol, troskab til proceduremæssige skridt, fejl og near miss hændelser. Det forventes, at de samtidige indgreb, der vil blive "manualiseret" kan omfatte typen af ​​anæstesi, og centrale elementer i nyttiggørelse veje såsom analgesi eller intravenøs væske regimer.
Opfølgende konsultationer vil være i henhold til specifikke protokoller. Dette vil blive udført af en uddannet forskning sygeplejerske eller kirurg. Patienten vil blive interviewet af den forskning, sygeplejerske til at vurdere mængden af ​​mad, de er i stand til at spise, deres appetit, og om de føler sig tilfredse mellem måltiderne. De vil modtage støtte og rådgivning. For patienter i bandet arm, hvis et fyld er angivet, det vil blive udført i overensstemmelse med den lokale protokol og patienten vil blive testet for begrænsning. Hvis der er for meget restriktion, vil væske blive trukket tilbage. Bandet er fyldt gradvist at nå den såkaldte "sweet spot" af optimal begrænsning. Care er taget for at forsøge at undgå over-fyldning bandet på én gang for at undgå problemet med behovet for at trække væske fra bandet hurtigst muligt. Indimellem havnen er muligvis ikke tilgængelige i klinikken og påfyldning af bandet kan være nødvendigt at ske under X-Ray kontrol. Når dette sker, vil blive dokumenteret særskilt. Men fastsættelse havnen til rectus skeden normalt undgår behovet for at gøre dette,.
Deltagere i Bypass armen vil gennemgå lignende støttende pædagogiske konsultationer udføres af en uddannet forskning sygeplejerske eller læge til at hjælpe med at støtte og vedligeholde en reduktion i fødeindtagelse og en stigning i aktivitetsniveauet. Alle patienter vil blive interviewet om ernæringsmæssige vaner og adfærd og vurderinger af ernæringstilstanden udført i overensstemmelse med den amerikanske sammenslutning af endokrinologer (AACE) retningslinjer [27]. Mangler identificerede vil blive behandlet og undersøgt i overensstemmelse med disse retningslinjer. Vedvarende kvalme, opkastning, dysfagi, indtagelse, utilstrækkelig vægttab eller vægtøgning vil fremme yderligere undersøgelser og yderligere anmeldelser.
Primære resultater
Der er to primære effektmål, i) andelen af ​​patienter, der opnåede et tab på mere end 50 % af overvægt på tre år, beregnes som: 100
×
BMI på

tre
år
-
BMI <
3

6

12

24

36

Weight
X
X
X
X
X
X
X
X
Height
X
Alle forfattere læst og godkendt den endelige manuskript.</sup>

• Prognostiske faktorer hos patienter med diffus form mavekræft (linitis plastica) efter operativ treatment
• En blandet population af Helicobacter pylori, Helicobacter bizzozeronii og "Helicobacter heilmannii" i maveslimhinden af ​​en indenlandsk cat