Lo studio di banda: bypass gastrico o la chirurgia bendaggio gastrico per trattare l'obesità morbosa: protocollo di studio per un multi-centro studio randomizzato controllato con una fase pilota interna

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Come funziona Open Peer Review
Lo studio di banda:.? Bypass gastrico o la chirurgia bendaggio gastrico per trattare l'obesità morbosa: studio protocollo per un multi-centro randomizzato e controllato con una fase pilota interno
Abstract
sfondo
La prevalenza di obesità grave e complesso è in aumento in tutto il mondo e la chirurgia può offrire un trattamento efficace e duraturo. Laparoscopica bendaggio gastrico e la chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y sono i due principali procedure chirurgiche eseguite
. Design
Questo a gruppi paralleli aperto randomizzato e controllato confronterà l'efficacia, l'economicità e l'accettabilità di banda gastrica ( band) rispetto al bypass gastrico (bypass) negli adulti con obesità grave e complesso. Ha una fase interna pilota (in due centri) con ricerca qualitativa integrata per stabilire metodi efficaci e ottimali per il reclutamento. Gli adulti con un indice di massa corporea (BMI) di 40 kg /m <sup>2 o più, o un BMI di 35 kg /m 2 o più e altri co-morbidità saranno reclutati. Alla fine del pilota interno lo studio si espanderà in più centri, se le pre-impostati i criteri di progressione di numeri e percentuali di pazienti eleggibili a screening e randomizzati sono soddisfatte e se vengono raggiunti i tassi attesi di ritenzione e l'aderenza al trattamento di assegnazione. Il processo metterà alla prova le ipotesi congiunte che bypass non è inferiore a banda rispetto alla perdita di peso in eccesso oltre il 50% e che Bypass è superiore a banda rispetto alla qualità salute connessi della vita (HRQOL, EQ-5D) a tre anni . Gli endpoint secondari includono altre misure di perdita di peso, la circonferenza della vita e la remissione /risoluzione del comorbidità; generici che specifici del sintomo HRQOL; i risultati dei test del sangue nutrizionali; l'uso delle risorse; comportamenti alimentari e gli eventi avversi. Un risultato di base fissato per riportare i risultati della chirurgia dell'obesità sarà sviluppato e una revisione sistematica delle evidenze per la sleeve gastrectomy impegnata a informare il disegno dello studio principale.
Discussione
By-Band è il primo studio pragmatico per confrontare il due più comunemente eseguita procedure chirurgiche bariatrica per l'obesità grave e complesso. Il progetto consentirà di potenziare i chirurghi di imparare a reclutare e partecipare ad uno studio randomizzato. La prova iniziale indica che il reclutamento tempestivo è possibile.
registrazione di prova
studi controllati attuale ISRCTN00786323.
Parole
obesità Complesso banda gastrico gastrico bypass integrata ricerca qualitativa Sfondo
La prevalenza di obesità negli adulti è in aumento Intorno al mondo. Nel Regno Unito (UK) i tassi sono triplicato nel corso degli ultimi 25 anni a circa il 24% [1]. Se le tendenze persistono, il 36% degli uomini e il 28% delle donne di età compresa tra 21 a 60 saranno obesi nel 2015, e in tutto il mondo circa 700 milioni di adulti vivranno con la condizione [1-3]. La prevalenza di obesità complesso (clinicamente definita come un indice di massa corporea (BMI) di 35 kg /m 2 o più con il co-morbidità o di un indice di massa corporea oltre 40 kg /m 2 senza co-morbilità) è anche in aumento, e la prevalenza del Regno Unito è stato stimato a circa il 2,1% [4, 5]. L'obesità è associata a una serie di problemi di salute, tra cui diabete di tipo 2, le malattie cardiovascolari, disturbi muscolo-scheletrici, infertilità e disturbi psichiatrici. Il tasso di mortalità per quelli con obesità complesso è più del doppio della popolazione generale [6]. Inoltre, l'obesità è un intermediario di disuguaglianze sociali di salute [7] e pone un enorme onere finanziario per il National Health Service (NHS). I costi diretti di trattare malattie associate con l'essere sovrappeso e l'obesità sono stati stimati a 3,2 miliardi di £ nel 2002, o quasi il 5% della spesa totale NHS [8]. A livello individuale, che vivono con l'obesità è stata associata con lo stress psicologico e lo stigma sociale, entrambi i quali possono avere un impatto significativo sulla qualità degli individui della vita [9, 10]. La prevenzione e il trattamento dell'obesità è quindi una priorità fondamentale per il NHS, e la fornitura di servizi di gestione di peso per gli adulti è ormai saldamente affermata come un obiettivo politico principale.
Inversione di obesità è raro senza l'intervento [11], ed il Istituto nazionale per la Salute e cura Excellence (NICE) gli stati di guida che le autorità sanitarie dovrebbero stabilire percorsi di cura globale per affrontare il sovrappeso e l'obesità all'interno delle loro popolazioni, che dovrebbe includere l'accesso a dieta ed esercizio fisico interventi, farmaci anti-obesità, e, in un certo peso circostanze intervento chirurgico di riduzione [12]. Tuttavia, è noto che molti interventi per l'obesità sicuro e chirurgia bariatrica è sempre più visto come una soluzione alla perdita di peso, in particolare per quelli con obesità complessa. Anche se la chirurgia è di solito considerato dopo che i pazienti hanno tentato altre forme di perdita di peso senza successo, l'eccezione a questo è per gli adulti con un BMI > 50. linee guida NICE raccomandano chirurgia come prima linea opzione per questo gruppo di pazienti (invece di interventi di stile di vita o il trattamento farmacologico) se l'intervento chirurgico è considerato appropriato. Le procedure chirurgiche per le persone con obesità hanno lo scopo di determinare una riduzione sostenuta peso attraverso la restrizione di assunzione, malassorbimento del cibo e /o l'influenza ormonale. Ci sono diversi tipi di operazioni in uso tra laparoscopica Roux-en-Y bypass gastrico laparoscopico (bypass), laparoscopica bendaggio gastrico (Band), diversione biliopancreatica e la sua variante switch duodenale, verticale banded gastrectomia gastroplastica e manica.
Nonostante la varietà di diverse procedure chirurgiche disponibili, le due operazioni più comunemente eseguite in tutto il mondo per molti anni sono stati bypass gastrico e la banda gastrica. Al momento lo studio By-Band è stata concepita e messa a punto, queste due procedure insieme rappresentano circa l'80% di tutte le operazioni di obesità nel Regno Unito e negli Stati Uniti [13, 14]. Un bypass gastrico coinvolge limitare il volume di cibo che può essere consumato con la creazione di un piccolo sacchetto pollice dimensioni dalla parte superiore dello stomaco e un bypass del restante stomaco. Bypass altera la fisiologia e anatomia in modo da raggiungere la perdita di peso iniziale e generalmente rapida ma ha rischi di morbidità precoce e, raramente, morte [15, 16]. le complicanze più lungo termine può comprendere la necessità di re-intervento a causa dello sviluppo di ernie interna o ostruzione intestinale e carenze nutrizionali. A Band gastrico è un dispositivo gonfiabile del silicone che è posto attorno alla porzione superiore dello stomaco per creare un sacchetto stomaco più piccolo. La fascia realizza anche la perdita di peso, ma questo è generalmente più graduale. rischi chirurgici a breve termine di una band sono molto rari [15], ma le complicanze a lungo termine includono l'erosione banda o la migrazione, sacchetto dilatazione, fuoriuscita dal circuito o infezione che può richiedere un intervento chirurgico di revisione o la rimozione di banda [16, 17]. Negli ultimi tre anni, l'interesse per sleeve gastrectomy è aumentato significativamente e anzi recente nel Regno Unito i dati chirurgo individuale dimostra che i tassi di sleeve gastrectomy hanno ormai superato quelle di banda gastrica nel NHS [18]. I dati di un sondaggio a livello mondiale mostrano modelli simili di cambiamento [19]. gastrectomia manica riduce lo stomaco a circa il 25% della sua dimensione originale, rimuovere una gran parte dello stomaco lungo la grande curvatura, lasciando un manicotto o una struttura tubo-like. Le complicazioni includono perdita manica, coaguli di sangue e infezioni, nausea e vomito.
La prova per i diversi tipi di chirurgia sono stati riassunti [11] e aggiornato. Ci sono stati 20 studi randomizzati e controllati (RCT) individuate nella revisione che ha confrontato diversi tipi e varianti di chirurgia bariatrica, con un solo confrontando banda gastrica con bypass gastrico. Il centro di prova singolo secondo in Italia incluso 51 partecipanti, esclusi alcuni dopo la randomizzazione, non analizzare i dati in base al principio di intention-to-treat, non l'ha fatto valutatori di esito non vedenti e non ha valutato la salute connessi qualità della vita (HRQOL) [ ,,,0],20, 21]. Aggiornando questa recensione, abbiamo identificato altre sei prove a confronto diverse procedure bariatrica e un ulteriore processo di banda gastrica e chirurgia di bypass [22]. Questo studio randomizzato 250 pazienti, ma in modo differenziato escluso alcuni dopo la randomizzazione creando squilibrio nei numeri in ogni gruppo e uno squilibrio nelle caratteristiche principali dei pazienti al basale (età e indice di massa corporea) e l'analisi non sono state intention-to-treat [22]. La generazione della sequenza di allocazione non era chiara; c'era dati di outcome incompleti al follow-up e nessun dettaglio del numero dei partecipanti che completano i questionari HRQOL. L'evidenza della relativa efficacia di Band e Bypass è, quindi, inadeguata con solo due singoli trial centro che hanno un rischio incerta di polarizzazione e insufficienti i dati che caratterizzano HRQOL. La disponibilità e la scelta di pratica chirurgica bariatrica è di conseguenza in base alle preferenze dei commissari locali, chirurghi e pazienti e non ci rimane un bisogno urgente di un RCT ben progettato con i confronti clinicamente rilevanti, le misure di HRQOL specifici generico e malattia, valutazioni di costo-efficacia e almeno a medio termine di follow-up e la documentazione degli eventi avversi più lungo termine. Questa necessità è stata evidenziata nella revisione sistematica, ma è stato affermato, inoltre, che una prova di bendaggio gastrico rispetto bypass può essere troppo difficile da condurre e reclutare in causa di preferenze forti tra i chirurghi che influenzano la selezione dei pazienti per un intervento chirurgico [11]. Lo studio By-Band (finanziato nel 2011), quindi, è stato disegnato per confrontare le due operazioni bariatrica più comunemente eseguiti in quel momento (banda gastrica e bypass gastrico). È stato progettato in due fasi in modo che le barriere di reclutamento efficace potrebbero essere superati nella prima fase (a pilota interno), prima di estendere nel trial principale (fase 2). Una revisione della letteratura e della corrente prassi del Regno Unito per quanto riguarda sleeve gastrectomy anche essere effettuato in fase 1 a capire se l'assorbimento e la standardizzazione della procedura è sufficiente per estendere lo studio in fase 2 per includere un terzo braccio di trattamento.
Metodi /design in finalità e obiettivi
lo studio By-band confrontare l'efficacia, costo-efficacia e l'accettabilità di banda rispetto a un intervento chirurgico di bypass per il trattamento dell'obesità complesso. Ci metterà alla prova le ipotesi congiunte che (a) bypass non è inferiore a banda rispetto alla perdita di peso in eccesso di oltre il 50% a tre anni e che (b) Bypass è superiore a band rispetto al HRQOL a tre anni. . Nell'analisi primaria, entrambi i risultati saranno considerati collettivamente, cioè entrambe le ipotesi devono essere sostenuti a concludere che bypass è più efficace di banda
Obiettivi specifici sono da stimare: 1. La differenza tra i gruppi nella proporzione di pazienti che hanno raggiunto > 50% la perdita di eccesso di peso a tre anni;
2. La differenza tra i gruppi nella loro media EQ-5D punteggio stato di salute [23] a tre anni;
3. La differenza tra i gruppi rispetto ad una serie di risultati secondari;
4. Il rapporto costo-efficacia di banda gastrica e di bypass gastrico.
Studio progettazione
By-Band è un RCT pragmatica con due fasi.
Fase 1 sarà stabilire se sia possibile reclutare in questo processo chirurgico utilizzando metodi qualitativi integrato in due centri. Si svilupperà su un esito set base per valutare i benefici e gli eventi avversi di chirurgia dell'obesità e di intraprendere una revisione della letteratura e la revisione della pratica attuale di sleeve gastrectomy. La progressione alla fase 2 dipenderà dai risultati di queste iniziative e sarà riesaminata con il comitato direttivo Trial (TSC) e il finanziatore, Istituto Nazionale per la Salute Tecnologia Assessment Programme Health Research (NIHR-HTA).
Fase 2 si estenderà reclutamento fino a sei ulteriori centri, utilizzando i metodi ottimali di assunzione stabilita in fase 1. lo schema generale per la prova è mostrato in Figura 1. Figura 1 schema di prova. Schema che mostra il numero di pazienti da assumere nella fase 1 (due centri) e la fase 2 (otto centri), con l'ammissibilità previsto, il reclutamento e tassi di follow-up.
Approvazione Research
approvazione Etica della ricerca è stata rilasciata da sud-ovest - Frenchay Comitato Etico della ricerca (riferimento 11 /SW /0248) nel dicembre 2011. popolazione
studio
Tutti i pazienti sottoposte a chirurgia bariatrica formerà la popolazione target e essere sottoposti a screening per l'ammissibilità di prova. pazienti >sesso maschile e femminile; 18 anni di età di cui per la chirurgia bariatrica secondo le linee guida NICE (BMI di 40 kg /m 2 o più, o BMI di 35 kg /m 2 o più ed altre comorbidità che potrebbe migliorare con la perdita di peso ), che sono in forma per l'anestesia e la chirurgia, impegnata a seguire e che fornire il consenso informato scritto sarà ammissibile. Non ammissibili saranno i partecipanti con, i) una storia di precedente chirurgia gastrica, ii) una storia di chirurgia per l'obesità complesso, iii) grande ernia ventrale addominale, iv) la malattia di Crohn, v) cirrosi epatica ed ipertensione portale, vi) lupus eritematoso sistemico , vii) allergia nota al silicone e viii) i partecipanti che si trovano in stato di gravidanza (donne che hanno partorito e le donne che programmano una gravidanza non sarà esclusa). Ci sarà anche registrare motivi specifici in cui i chirurghi non sono disposti a randomizzare un paziente. In tutte le nazioni di cause di ineleggibilità verrà registrato nel registro di screening processo e in cui i pazienti eleggibili declino randomizzazione, si chiederà il consenso scritto di accedere cartelle cliniche per la raccolta di base i dettagli, il tipo di intervento effettuato e li invitano per una valutazione del peso e HRQOL a tre anni (l'endpoint primario). Il registro di screening sarà rivisto su base mensile per fornire un feedback ai reclutatori perché aiuterà a capire le preferenze dei chirurghi e dei pazienti 'per i tipi di intervento chirurgico. Essa consentirà inoltre i risultati dello studio per essere riportati in conformità con le linee guida CONSORT.
Pazienti eleggibili saranno informati sul processo e dato il foglio illustrativo e un appuntamento per una 'consultazione di reclutamento'. A tale consultazione saranno data l'opportunità di porre domande circa lo studio e trattamenti, e invitati a partecipare al processo. Tali consultazioni, in cui viene dato il consenso, saranno regolarmente audio-registrate e fanno parte dello studio qualitativo.
Randomizzazione
Dopo ammissibilità di prova è stato confermato e dato il consenso, la randomizzazione sarà effettuato. Questo sarà in genere entro una settimana di guadagnare il consenso del paziente. Un sistema di randomizzazione sicuro basato su Internet verrà utilizzato per garantire occultamento. L'assegnazione non sarà rivelato fino dettagli partecipanti sono entrati nel sistema. I partecipanti saranno assegnati in un rapporto 1: 1 e coorte di minimizzazione (con un elemento casuale incorporato) saranno utilizzati per garantire i gruppi sono bilanciati per il diabete (di qualsiasi tipo /nessuno), e indice di massa corporea (più di 50/50 o meno). Assegnazione sarà anche stratificato per centro.
I pazienti saranno informati circa il loro braccio di randomizzazione nel più breve tempo possibile e per consentire loro il tempo di prendere accordi per il supporto a casa dopo la dimissione dall'ospedale (che è diverso tra le due procedure) e permetterà chirurghi tempo per pianificare in modo efficace una lista di funzionamento (a causa della differenza di tempo necessario a teatro per ogni procedura). Abbiamo considerato il rischio di ritiri dopo la randomizzazione e prima di un intervento chirurgico e questo sarà monitorato da vicino, ma stiamo anticipando che con il feedback dalla ricerca qualitativa, il processo di reclutamento avrà creato equilibrio tra i partecipanti.
Integrato qualitativa di ricerca
lo studio qualitativo integrato mira a comprendere il processo di reclutamento e di lavorare con il personale di studio per mettere le modifiche necessarie in atto per ottimizzare questo. Il processo di reclutamento sarà esplorato con le modalità seguenti sulla base di precedenti lavori di Donovan et al
. [24] :( a) percorso del paziente attraverso ammissibilità e di reclutamento: un processo completo di registrazione dei potenziali partecipanti RCT attraverso fasi di screening e di ammissibilità saranno utilizzati per monitorare il reclutamento. I diagrammi di flusso saranno prodotte per mostrare il grado di complessità di partecipazione e le variazioni tra i centri
(b) di approfondimento semi-strutturate interviste per capire le prospettive di partecipazione sarà condotta con tre gruppi:.
i) I membri del gruppo di gestione di prova (TMG), tra cui il capo investigatore (CI) e quelli più strettamente coinvolto nella progettazione, gestione, leadership e coordinamento del processo;
ii) il personale clinico e di reclutamento a i centri partecipanti;
iii) i partecipanti ammissibili, compresi quelli che sono d'accordo o rifiutare di partecipare. Intervista argomento guide basate su guide utilizzate in studi precedenti [24-26] saranno utilizzati per garantire aree simili sono coperti in ogni intervista all'interno di ciascun gruppo, ma anche incoraggiando gli informatori di esprimere le proprie opinioni circa la RCT e tutte le sfide di reclutamento previsti o con esperienza.
interviste saranno audio-registrate e trascritte e analizzate tematicamente usando tecniche di confronto costante e case-study approcci [24, 25]. Interviste forniranno dati su: le prospettive di pazienti idonei; gli elementi base del RCT, compresa l'importanza della questione e l'impegno di personale ad esso, così come equilibrio clinico individuale; l'applicazione del protocollo in centri clinici e gli eventuali problemi logistici; . E suggerimenti su ragioni di difficoltà di reclutamento e le possibili soluzioni da coloro che lavorano a stretto contatto all'interno del RCT
(c) Audio registrazione degli appuntamenti di reclutamento: tutto il personale coinvolto nel fornire informazioni circa la RCT sarà essere richiesto di appuntamenti audio-record in cui si forniscono informazioni ai pazienti e tentano di reclutarli per la RCT.
audio-registrazioni di appuntamenti saranno trascritte parola per parola
tutto o in parti selezionate, come necessario per l'analisi. Gli appuntamenti saranno analizzati tematicamente e con le tecniche di analisi della conversazione focalizzata - sperimentato in studi precedenti [24] - per identificare e aspetti del documento di consenso informato e di fornitura di informazioni che non sono chiare, interrotte o ostacolare il reclutamento. Le registrazioni saranno ascoltate da JLD e SP solo. Una valutazione sarà effettuata come se l'appuntamento è reclutatore o partecipante guidato, e anche il grado in cui vi è la prova che il partecipante abbia compreso i punti chiave di equilibrio, la randomizzazione, la partecipazione alla RCT, la possibilità di scegliere il loro trattamento , e la possibilità di ritirarsi dalla ricerca in qualsiasi momento. Questi dati costituiranno la base per il feedback per gli individui e per determinare il contenuto delle informazioni, e programmi di formazione per essere iniziato in Fase 2 del RCT.
(D) l'osservazione non partecipante delle interazioni del personale-paziente : osservazioni cliniche come il 'one-stop' e le cliniche pre-valutazione e 'giornate informative "saranno intraprese con il consenso. L'obiettivo delle osservazioni sarà quello di fornire ulteriori informazioni sul processo di reclutamento.
Attuazione dei risultati qualitativi
Il metodo qualitativo (SP) sarà intraprendere la raccolta dei dati per (a) a (d ) in ogni centro clinico, e condurre l'analisi dei dati con la supervisione e l'assistenza dal piombo studio qualitativo (JLD). I dati saranno analizzati prima dopo circa due mesi di reclutamento attivo e la chiave risultati anonimi da ciascuna di (a) a (d) presentati al CI e personale del centro clinico, con feedback riservate anche fornito ai singoli reclutatori. Selezionati risultati rilevanti da (a) a (d) saranno utilizzati per sviluppare un 'piano d'azione' con il CI e ricercatori principali (PI) per migliorare il reclutamento e determinare ulteriormente la raccolta e l'analisi dei dati per valutare l'attuazione del piano. Questo ciclo viene ripetuto come richiesto. Aspetti del 'piano' in altri studi simili assunzione avverrà aggiornata regolarmente e, se osservato. Questioni discusse in altri studi inclusi razionalizzare i percorsi del paziente, eliminando le barriere logistiche e migliorare la presentazione delle informazioni studio generiche e specifiche [25]. Verbali delle riunioni documenteranno i problemi di reclutamento salienti, e questi e di reclutamento livelli, saranno discusse nelle riunioni TMG.
Progressione dalla fase 1 alla fase 2
I criteri per la progressione verso la piena processo sarà rivisto a 18 mesi dopo il reclutamento è iniziato. L'obiettivo è quello di raggiungere i) il 60% dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica per poter beneficiare del processo (se necessario rivedere i criteri di ammissibilità), ii) il 50% consenso alla randomizzazione, iii) < 5% il fallimento a ricevere il trattamento assegnato, e, iv) < 5% persi al follow-up (durata media del follow-up sarà di nove mesi a questo punto). Inoltre, una revisione della letteratura per quanto riguarda sleeve gastrectomy e una revisione delle attuali prassi del Regno Unito di sleeve gastrectomy sarà effettuata per capire se l'assorbimento e la standardizzazione della procedura è sufficiente per estendere lo studio in fase 2 per includere un terzo braccio di trattamento.
interventi Trial
Ove possibile, dopo la randomizzazione, i partecipanti saranno elencati per un intervento chirurgico entro 18 settimane dalla data in cui per la chirurgia, se non espressamente richiesto dal partecipante per motivi personali. Il protocollo per l'intervento chirurgico è pragmatico. Entrambe le procedure chirurgiche saranno eseguite in laparoscopia in anestesia generale con tutti i pazienti che hanno ricevuto la profilassi antibiotica trombosi venosa e profonde.
Laparoscopica bendaggio gastrico regolabile (chirurgia Band)
La procedura coinvolgerà il posizionamento delle porte laparoscopica, la creazione di un pneumoperitoneo e il posizionamento di divaricatori come il chirurgo sceglie. La scelta sul tipo e la dimensione del bendaggio gastrico sarà effettuata dal chirurgo. Se un difetto iatale è presente sarà riparato e questo registrato. Chiusura di un'ernia ombelicale preesistente o colecistectomia concomitante sarà effettuata a discrezione del chirurgo e registrato. E 'considerato obbligatorio per sezionare la curva minore con la tecnica' pars flaccida ', per usare suture tunneling gastro-gastrico e per fissare la porta alla parete addominale anteriore. Un apronectomy è vietata.
La chirurgia laparoscopica bypass gastrico (chirurgia di bypass)
Le porte laparoscopica, la creazione di un pneumoperitoneo e il posizionamento di divaricatori può essere eseguita come il chirurgo sceglie. Creazione del biliare e degli arti gastriche e formazione della tasca gastrica viene eseguita come il chirurgo sceglie. Limiti superiori di 75 cm e 150 cm sono raccomandati per gli arti biliari e gastrici, rispettivamente. Test integrità delle anastomosi, chiusura di un ombelicale preesistente, ernia interno o difetto ernia iatale o colecistectomia concomitante sarà effettuata a discrezione del chirurgo e registrato. La formazione di una tasca gastrica orizzontale che comprende il fondo e intraprendere un apronectomy sono vietati.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sarà allattato all'interno di un reparto specializzato e l'assunzione orale iniziato secondo la politica locale e, a discrezione del chirurgo. Il giorno della dimissione sarà a discrezione del chirurgo. In entrambi i gruppi, l'uso di tubi naso-gastrico, linee centrali, catetere urinario e rondine contrasto post-operatorio è facoltativo
Le complicanze della chirurgia
Qualsiasi intervento chirurgico maggiore comporta il rischio di complicanze.; alcuni sono comuni a tutte le operazioni addominali, mentre altri specifici per la chirurgia bariatrica. Le complicanze della chirurgia addominale includono infezione, tromboembolia venosa, emorragie, ernia e occlusione intestinale (spesso molti anni dopo l'intervento chirurgico).
Una complicazione comunemente riportati di chirurgia Band è rigurgito. Altre complicazioni includono ulcerazioni; gastrite; erosione causando la band di migrare lentamente attraverso la parete dello stomaco; slittamento (raro); malposizionamento della band (raro con professionisti esperti); problemi con la porta e /o il tubo di collegamento porto e banda; . Emorragie e infezioni interne
Le complicanze della chirurgia di bypass includono perdita anastomotica; stenosi anastomotica; ulcera anastomotica e la sindrome di dumping. intervento chirurgico di bypass può anche portare a carenze nutrizionali. I pazienti sono tenuti a seguire le istruzioni del chirurgo per il consumo alimentare, compreso il numero di pasti da prendere tutti i giorni, un adeguato apporto di proteine, e l'uso di integratori vitaminici e minerali. I supplementi di calcio, integratori di ferro, integratori di proteine, multi-vitamine e integratori di vitamina B12 sono tutti molto importanti per il paziente Bypass post-operatorio
centri di studio. e chirurghi
Tutti i centri saranno unità chirurgiche che effettuano almeno 50 bariatrica interventi di chirurgia all'anno e avranno effettuato un minimo di 250 e 250 bypass procedure band prima di entrare i pazienti nello studio. chirurghi partecipanti lavoreranno all'interno di un team multi-disciplinare bariatrica specialista con almeno due chirurghi. Fase 1 si svolgerà in due centri del Regno Unito. Nella fase 2 di reclutamento sarà esteso in un massimo di altri sei centri. chirurghi partecipanti avranno eseguito più di 100 procedure laparoscopica bypass e più di 50 procedure laparoscopiche banda per l'obesità complesso.
Controllo di qualità della chirurgia e gli appuntamenti di follow-up
procedure saranno video o digitale registrati e fino al 10% del campione delle operazioni anonimi sarà esaminata per accertare l'aderenza agli aspetti obbligatori e proibiti dei protocolli di chirurgia. Durante la fase 1, un manuale sarà sviluppato descrivere tutte le componenti fondamentali mandato delle procedure chirurgiche, interventi concomitanti e contesto e descrivere deviazioni accettabili (cioè componenti che possono essere forniti in modo flessibile), così come quelli che sono considerati proibiti (inaccettabile), come descritto sopra. Questo manuale sarà poi utilizzato in fase 2 per monitorare il controllo della qualità, la fedeltà a fasi procedurali, errori ed eventi di mancanza vicino. Si prevede che gli interventi concomitanti che saranno 'manualised' possono includere tipo di anestesia, e gli elementi chiave di percorsi di recupero, come un analgesico o di regimi di fluidi per via endovenosa.
Di follow-up consultazioni saranno secondo protocolli specifici. Questo sarà effettuata da un infermiere di ricerca qualificato o chirurgo. Il paziente sarà intervistato da l'infermiera di ricerca per valutare la quantità di cibo che sono in grado di mangiare, il loro appetito e se si sentono soddisfatti tra i pasti. Essi riceveranno supporto e consulenza. Per i pazienti nel braccio Band, se un riempimento è indicato, verrà effettuata secondo il protocollo locale e il paziente sarà testato per restrizione. Se c'è troppo restrizione, il fluido sarà ritirata. La band è riempito progressivamente per raggiungere la cosiddetta 'sweet spot' di restrizione ottimale. Si ha cura per cercare di evitare un eccessivo riempimento della banda alla volta per evitare il problema della necessità di prelevare fluido dalla banda urgenza. Di tanto in tanto la porta potrebbe non essere accessibile in clinica e riempimento della band possono avere bisogno di essere fatto sotto il controllo X-Ray. In questo caso sarà documentato separatamente. Tuttavia, che fissa il porto alla guaina del muscolo retto di solito evita la necessità di farlo.
Partecipanti al braccio di bypass saranno sottoposti simili sostegno consultazioni didattiche svolte da un infermiere di ricerca qualificato o il medico per contribuire a sostenere e mantenere una riduzione dell'assunzione di cibo e un aumento del livello di attività. Tutti i pazienti saranno intervistati sulle abitudini alimentari e comportamenti e valutazioni dello stato nutrizionale eseguiti in linea con l'American Association of Clinical Endocrinologi (AACE) le linee guida [27]. Carenze individuate saranno trattati e studiati in linea con queste linee guida. Persistente nausea, vomito, disfagia, l'ingestione, la perdita di peso o aumento di peso insufficiente promuoverà ulteriormente indagini e Commenti aggiuntivi.
Esiti primari
Ci sono due endpoint primari, i) la proporzione di pazienti che hanno raggiunto una perdita superiore a 50 % del peso in eccesso a tre anni, calcolata come: 100</sup>

• Fattori prognostici nei pazienti con diabete di tipo diffuso carcinoma gastrico (linite plastica) dopo operativa treatment
• Una popolazione mista di Helicobacter pylori, Helicobacter bizzozeronii e "Helicobacter heilmannii" nella mucosa gastrica di un gatto domestico