De door Band-studie: gastric bypass of verstelbare maagband operatie voor de behandeling van morbide obesitas: studieprotocol voor een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde trial met een interne testfase

Open Peer Review

Dit artikel heeft Open Peer Review verslagen beschikbaar

Hoe werkt Open Peer Review werk Ondernemingen De door Band-studie:.? Gastric bypass of verstelbare maagband operatie voor de behandeling van morbide obesitas: studie protocol voor een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde trial met een interne pilotfase
Abstracte achtergrond
De prevalentie van ernstige en complexe obesitas neemt wereldwijd toe en chirurgie kan een effectieve en duurzame behandeling bieden. Laparoscopische verstelbare maagband en Roux-en-Y gastric bypass operatie zijn de twee belangrijkste chirurgische ingrepen uitgevoerd.
Ontwerp
Deze open parallelle groepen gerandomiseerde gecontroleerde trial zal de effectiviteit, kosteneffectiviteit en aanvaardbaarheid van maagband vergelijken ( band) versus gastric bypass (handmatige) bij volwassenen met ernstige en complexe obesitas. Het heeft een intern pilotfase (in twee centra) met geïntegreerde kwalitatief onderzoek naar een effectieve en optimale methoden vast te stellen voor de aanwerving. Volwassenen met een body mass index (BMI) van 40 kg /m <sup>2 of meer, of een BMI van 35 kg /m 2 of meer en andere co-morbiditeit zullen worden aangeworven. Aan het einde van de interne pilot-studie zal uitbreiden naar meer centra als de vooraf ingestelde criteria progressie van getallen en percentages van in aanmerking komende patiënten gescreend en gerandomiseerd wordt voldaan en indien de verwachte tarieven van de retentie en de naleving van de toewijzing behandeling worden bereikt. Het proces zal de gezamenlijke hypothesen die Bypass is niet inferieur aan Band met betrekking tot meer dan 50% overmaat gewichtsverlies te testen en dat Bypass superieur is aan Band met betrekking tot de gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (KvL, EQ-5D) op drie jaar . Secundaire uitkomsten zijn onder andere gewichtsverlies maatregelen, buikomvang en vergeving /resolutie van comorbiditeit; generieke en symptoom-specifieke HRQOL; voedingswaarde bloedtest resultaten; het gebruik van hulpbronnen; eetgedrag en de bijwerkingen. Een kern uitkomst vastgesteld voor het rapporteren van de resultaten van obesitas chirurgie zal worden ontwikkeld en een systematische review van het bewijsmateriaal voor de mouw gastrectomie ondernomen om het hoofdonderzoek ontwerp te informeren.
Discussie
Door-Band is de eerste pragmatische studie om de vergelijking twee meest uitgevoerde bariatrische chirurgische procedures op ernstige en complexe obesitas. Het ontwerp zal chirurgen mogelijk te maken en in staat stellen om te leren aan te werven en deel te nemen in een gerandomiseerde studie. Vroeg bewijs toont aan dat tijdige werving mogelijk is.
Trial registratie &Current Controlled Trials ISRCTN00786323.
Sleutelwoorden
Complex obesitas maagband gastric bypass Geïntegreerde kwalitatief onderzoek Achtergrond
De prevalentie van obesitas bij volwassenen neemt toe rond de wereld. In het Verenigd Koninkrijk (UK) tarieven gedurende de afgelopen 25 jaar verdrievoudigd tot ongeveer 24% [1]. Als trend zich voortzet, zal 36% van de mannen en 28% van de vrouwen in de leeftijd 21-60 obesitas in 2015, en wereldwijd ongeveer 700 miljoen volwassenen zullen leven met de voorwaarde [1-3]. De prevalentie van complexe obesitas (klinisch gedefinieerd als een body mass index (BMI) van 35 kg /m 2 of meer met comorbiditeit of BMI 40 kg /m 2 zonder comorbiditeit) is op de verhoging, en het Verenigd Koninkrijk prevalentie wordt geschat op circa 2,1% [4, 5]. Obesitas wordt geassocieerd met een aantal gezondheidsproblemen, waaronder type 2 diabetes, hart- en vaatziekten, aandoeningen van het bewegingsapparaat, onvruchtbaarheid en psychiatrische stoornissen. Het sterftecijfer voor mensen met complexe obesitas is meer dan het dubbele van de algemene bevolking [6]. Bovendien, obesitas is een tussenpersoon om sociale ongelijkheden in gezondheid [7] en legt een enorme financiële last voor de National Health Service (NHS). De directe kosten voor de behandeling van ziekten die samenhangen met overgewicht en obesitas werden geschat op £ 3,2 miljard in 2002, of bijna 5% van de totale NHS uitgaven [8]. Op individueel niveau, het leven met obesitas is in verband gebracht met psychische klachten en sociale stigma, die beide een aanzienlijke impact op de kwaliteit van individuen van het leven [9, 10] kan hebben. De preventie en behandeling van obesitas is dus een belangrijke prioriteit voor de NHS, en het verstrekken van het gewicht management diensten voor volwassenen is nu stevig gevestigd als een doelstelling kernbeleid.
Omkering van obesitas is ongewoon zonder tussenkomst van de [11], en de Rijksinstituut voor volksgezondheid en zorg Excellence (NICE) richtsnoeren stelt dat gezondheidsautoriteiten uitgebreide zorgtrajecten moeten opstellen voor de aanpak van overgewicht en obesitas in hun bevolking, die de toegang tot dieet en lichaamsbeweging interventies, anti-obesitas drugs moet omvatten, en in sommige gevallen het gewicht reductie chirurgie [12]. Het is echter bekend dat vele interventies voor obesitas mislukken en bariatric chirurgie steeds meer gezien als een oplossing voor gewichtsverlies, met name voor de complexe obesitas. Hoewel de operatie wordt meestal overwogen na patiënten met andere vormen van gewichtsverlies zonder succes hebben geprobeerd, de uitzondering hierop is voor volwassenen met een BMI > 50. NICE richtlijnen bevelen chirurgie als een eerste-line optie voor deze groep patiënten (in plaats van leefstijlinterventies of behandeling met geneesmiddelen) als chirurgische ingreep geschikt wordt geacht. Chirurgische procedures voor mensen met obesitas doel een duurzame gewichtsreductie tot beperking van inname, malabsorptie van voedsel en /of hormonale invloed bewerkstelligen. Er zijn verschillende operaties in gebruik met inbegrip van laparoscopische Roux-en-Y laparoscopische gastric bypass (bypass), laparoscopische verstelbare maagband (Band), biliopancreatic afleiding en duodenale switch variant, verticaal gestreepte gastroplastie en sleeve gastrectomie.
Ondanks de variëteit van verschillende chirurgische procedures beschikbaar zijn, hebben de twee meest uitgevoerde operaties wereldwijd voor vele jaren gastric bypass en maagband geweest. Op het moment dat de door-Band studie werd verwekt en de set-up, deze twee procedures samen goed voor ongeveer 80% van alle obesitas operaties in het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten [13, 14]. Een gastric bypass gaat het volume van voedsel dat kan worden gegeten door het creëren van een kleine duim-en kleinbedrijf zakje uit de bovenste maag en een bypass van de resterende maag beperken. Bypass verandert fysiologie en anatomie op zodanige wijze dat vroeg en algemeen snel gewichtsverlies te bereiken, maar heeft risico van ernstige vroege morbiditeit en zeldzame sterfgevallen [15, 16]. Langere termijn complicaties kunnen de behoefte aan heroperatie vanwege de ontwikkeling van interne hernia of intestinale obstructie en voedingstekorten. Een maagband is een opblaasbaar siliconen apparaat dat is geplaatst rond het bovenste gedeelte van de maag om een ​​kleinere maagzak maken. De band bereikt ook gewichtsverlies, maar dit is meestal geleidelijker. Korte termijn chirurgische risico's van een Band zijn zeer ongewoon [15], maar termijn complicaties langer onder andere band erosie of migratie, pouch dilatatie, lekkage van het circuit of besmetting die heroperatie of band verwijdering [16, 17] nodig. In de afgelopen drie jaar is de belangstelling voor de mouw gastrectomie aanzienlijk toegenomen en ook recente Britse individuele chirurg gegevens blijkt dat de tarieven van de sleeve gastrectomie nu hebben overtroffen die van de maagband in de NHS [18]. Gegevens uit een wereldwijd onderzoek tonen vergelijkbare patronen van verandering [19]. Sleeve gastrectomie vermindert de maag tot ongeveer 25% van de oorspronkelijke grootte, het verwijderen van een groot deel van de maag langs de grote curvatuur, waardoor een huls of buis-achtige structuur. Complicaties sleeve lekken, bloedstolsels en infecties, misselijkheid en braken.
Bewijs voor de verschillende vormen van chirurgie is samengevat [11] en bijgewerkt. Er waren 20 gerandomiseerde gecontroleerde trials (RCT's) die in de evaluatie die verschillende soorten en variaties van bariatrische chirurgie in vergelijking met slechts één te vergelijken maagband met gastric bypass. De laatste enkele center trial in Italie inbegrepen 51 deelnemers, uitgezonderd enkele na randomisatie, niet de gegevens te analyseren op basis van de intention-to-treat principe, niet blind resultaat assessoren en had gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (KvL) niet beoordelen [ ,,,0],20, 21]. Bij het updaten van deze beoordeling, identificeerden we nog zes proeven vergelijken van verschillende bariatrische procedures en een verdere berechting van maagband en Bypass chirurgie [22]. Dit gerandomiseerde studie 250 patiënten, maar sommige differentieel na randomisatie creëren van onbalans in de getallen in elke groep en een gebrek aan evenwicht in de belangrijkste kenmerken van de patiënt bij aanvang (leeftijd en BMI) uitgesloten en de analyse niet door intention-to-treat [22]. Het genereren van de toewijzing sequentie onduidelijk; er was incomplete uitkomst data bij de follow-up en er geen gegevens over het aantal deelnemers invullen van KvL vragenlijsten. Het bewijs van de relatieve effectiviteit van de Band en Bypass is daarom onvoldoende met slechts twee enkele center proeven die een onzekere risico van partijdigheid en onvoldoende gegevens karakteriseren KvL hebben. De beschikbaarheid en de keuze van bariatrische chirurgische praktijk is dan ook gebaseerd op de voorkeuren van lokale commissarissen, chirurgen en patiënten en blijft er een dringende behoefte aan een goed ontworpen RCT met klinisch relevante vergelijkingen, maatregelen van generieke en ziektespecifieke KvL, kosteneffectiviteit evaluaties en ten minste op middellange termijn follow-up en documentatie van langere termijn bijwerkingen. Deze noodzaak werd benadrukt in de systematische review, maar het werd ook gesteld dat een proef van maagband versus Bypass te moeilijk uit te voeren en te werven in kan zijn vanwege een sterke voorkeur onder de chirurgen die de selectie van patiënten voor de operatie van invloed zijn [11]. De door Band-studie (gefinancierd in 2011), dus was ontworpen om de twee meest uitgevoerde bariatrische operaties te vergelijken op dat moment (maagband en gastric bypass). Het is gemaakt in twee fasen, zodat de belemmeringen voor effectieve werving kan worden overwonnen in de eerste fase (interne piloot), vóór verlenging in de belangrijkste proces (fase 2). Een overzicht van de literatuur en huidige Britse praktijk inzake sleeve gastrectomie zal worden gewerkt in fase 1 te begrijpen of opname en standaardisatie van de procedure voldoende is om het onderzoek in fase 2 uitstrekken naar een derde behandelingsgroep omvatten.
Methods /ontwerp
doelstellingen Ondernemingen de door-Band studie zal de effectiviteit, kosteneffectiviteit en aanvaardbaarheid van Band versus Bypass chirurgie te vergelijken voor de behandeling van complexe obesitas. We zullen de gezamenlijke hypothesen dat (a) Bypass niet inferieur aan Band met betrekking tot overgewicht verlies van meer dan 50% in drie jaar en (b) Bypass superieur voor Band met betrekking tot kwaliteit van leven drie jaar testen. . In de primaire analyse zullen beide uitkomsten collectief worden beschouwd, die beide hypothesen worden hierin ondersteund Bypass concluderen effectiever dan Band
specifieke doelstellingen te schatten: 1. Het verschil tussen de groepen in het aandeel van de patiënten bereiken van > 50% overtollig gewicht te verliezen op drie jaar, het kopen van 2. Het verschil tussen de groepen in de gemiddelde EQ-5D gezondheidstoestand score [23] op drie jaar;
3. Het verschil tussen de groepen met betrekking tot een reeks van secundaire uitkomsten;
4. De kosteneffectiviteit van de maagband en gastric bypass.
Studie ontwerp
Door-Band is een pragmatische RCT met twee fasen.
Fase 1 zal bepalen of het mogelijk is om te werven in deze chirurgische studie met geïntegreerde kwalitatieve methoden in twee centra. Het zal de ontwikkeling van een kern resultaat ingesteld op de voordelen en de bijwerkingen van obesitas chirurgie te beoordelen en ondernemen een literatuurstudie en de herziening van de huidige praktijk van de mouw gastrectomie. Progressie naar Fase 2 zal afhangen van de resultaten van deze initiatieven en zal worden bezien met de Trial stuurgroep (TSC) en de financier, National Institute for Health Research Health Technology Assessment Programme (NIHR-HTA).
Fase 2 zal uitbreiden recruitment tot zes bijkomende centra, met de beste wijze van werving in fase 1. het algemene schema van de proef vastgesteld wordt getoond in figuur 1. Figuur 1 proef schema. Schema toont het aantal patiënten aan te werven in fase 1 (twee centra) en fase 2 (acht centra), met de verwachte in aanmerking te komen, rekrutering en follow-up tarieven.
Onderzoek goedkeuring
Onderzoek ethiek goedkeuring werd verleend door het Zuid-Westen - Frenchay Research Ethics Committee (referentie 11 /SW /0248) in december 2011
Studiepopulatie
Alle patiënten verwezen voor bariatrische chirurgie zal de doelgroep vormen en worden gescreend voor berechting in aanmerking te komen. Mannelijke en vrouwelijke patiënten > 18 jaar verwezen voor bariatrische chirurgie volgens NICE richtlijnen (BMI van 40 kg /m 2 of meer, of een BMI van 35 kg /m 2 of meer en andere co-morbiditeit die kunnen verbeteren met gewichtsverlies ), die geschikt zijn voor anesthesie en chirurgie, vastbesloten om de follow-up en die zorgen voor informed consent komen in aanmerking. Subsidiabel zal deelnemers, i) een geschiedenis van voorgaande maagchirurgie, ii) een geschiedenis van chirurgie voor complexe obesitas, iii) grote abdominale ventrale hernia, iv) de ziekte van Crohn, v) levercirrose en portale hypertensie, vi) systemische lupus erythematosus , vii) bekend siliconen allergie en viii) de deelnemers die zwanger zijn (vrouwen die bevallen en vrouwen die een zwangerschap plannen hebben gegeven zal niet worden uitgesloten). We zullen ook specifieke redenen waar de chirurgen zijn niet bereid om een ​​patiënt gerandomiseerd opnemen.
Allemaal redenen voor onverkiesbaarheid in de proef screening log wordt opgenomen en waar de in aanmerking komende patiënten dalen randomisatie, zullen we vragen om schriftelijke toestemming om toegang te krijgen klinische gegevens van de uitgangswaarde verzamelen informatie, het type operatie uitgevoerd en om hen uit te nodigen voor een evaluatie van het gewicht en de KvL op drie jaar (het primaire eindpunt). De screening log zal worden beoordeeld op een maandelijkse basis om feedback te recruiters te verstrekken, omdat het zal helpen om de voorkeuren chirurgen en patiënten te begrijpen voor het vormen van chirurgie. Het zal ook toestaan ​​dat de proef resultaten worden gerapporteerd in overeenstemming met de richtlijnen CONSORT.
Aanmerking komende patiënten worden geïnformeerd over het onderzoek en gezien de bijsluiter en een afspraak voor een 'recruitment consultatie'. Op dat overleg zullen zij de gelegenheid om vragen over het onderzoek en behandelingen vragen gegeven worden, en uitgenodigd om deel te nemen aan het proces. Dit overleg, waarbij een vergunning wordt verleend, zal regelmatig audio opgenomen zijn en maken deel uit van het kwalitatieve onderzoek.
Randomisatie
Na proef in aanmerking te komen is bevestigd en toestemming heeft gegeven, zal randomisatie worden uitgevoerd. Dit zal meestal binnen een week van het verkrijgen van toestemming van de patiënt. Een veilige internet gebaseerde randomisatie systeem zal worden gebruikt zorgen voor toewijzing verzwijging. De toewijzing zal niet worden geopenbaard tot deelnemer gegevens in het systeem heeft ingevoerd. Deelnemers in een 1 toegekend: 1 verhouding en minimalisatie cohort (met een willekeurig element opgenomen) worden gebruikt om te verzekeren de groepen gebalanceerd voor diabetes (elk type /none), en BMI (meer dan 50/50 of minder). Toewijzing zal ook worden gestratificeerd per centrum.
Patiënten zullen worden geïnformeerd over hun randomisatie arm zo snel mogelijk en om ze de tijd om regelingen voor ondersteuning thuis na ontslag uit het ziekenhuis (dat is verschillend tussen de twee procedures) maken en het zal toestaan ​​chirurgen tijd om efficiënt te plannen een operationele lijst (vanwege het tijdsverschil nodig is in het theater voor elke procedure). We hebben het risico op onttrekkingen na randomisatie en vóór de operatie beschouwd en dit zal nauwlettend worden gevolgd, maar we anticiperen op die met feedback van de kwalitatief onderzoek, zal het wervingsproces evenwicht tussen de deelnemers gemaakt hebben.
Integrated kwalitatief onderzoek
de geïntegreerde kwalitatieve onderzoek is gericht op de werving proces te begrijpen en werken met onderzoek personeel om alle noodzakelijke veranderingen in te voeren om deze te optimaliseren. Het proces van werving zal worden onderzocht met behulp van de volgende methoden op basis van eerder werk van Donovan et al
. [24] :( a) Patient weg door in aanmerking te komen en werving: een uitgebreid proces van registratie van potentiële RCT de deelnemers door middel van screening en in aanmerking te komen fasen zal worden gebruikt om de aanwerving te controleren. Stroomschema's zullen worden geproduceerd om de mate van complexiteit van de participatie en de eventuele verschillen tussen centra tonen
(b) Diepgaande semi-gestructureerde interviews aan perspectieven voor deelname te begrijpen zal worden uitgevoerd met drie groepen:.
i) de leden van het proces beheer groep (TMG), met inbegrip van de hoofdonderzoeker (CI) en die het nauwst betrokken zijn bij het ontwerp, management, leiderschap en de coördinatie van het proces;
ii) Klinische en werving personeel de deelnemende centra;
iii) de in aanmerking komende deelnemers, waaronder degenen die instemmen of weigeren om deel te nemen. Interview onderwerp gidsen op basis van gidsen die in eerdere studies [24-26] zal gebruikt worden om ervoor te zorgen vergelijkbare gebieden komen aan bod in elk interview binnen elke groep, maar ook het stimuleren van de informanten om hun eigen opvattingen over de RCT en eventuele aanwerving problemen verwacht of express meegemaakt.
Interviews zal audio-opgenomen en getranscribeerd en geanalyseerd thematisch met behulp van technieken van constante vergelijking en case-studie komt [24, 25]. Interviews worden gegevens over te verstrekken: het perspectief van de in aanmerking komende patiënten; het bewijs op grond waarvan de RCT, met inbegrip van het belang van de vraag en de inzet van het personeel om het, evenals individuele klinische equipoise; de toepassing van het protocol in klinische centra en eventuele logistieke problemen; . En suggesties over de redenen voor de aanwerving problemen en mogelijke oplossingen van die nauw samen te werken binnen de RCT
(c) Audio-opname van recruitment benoemingen: alle medewerkers die betrokken zijn bij het verstrekken van informatie over de RCT zal worden gevraagd om audio-opname afspraken waar ze informatie te verstrekken aan patiënten en proberen hen te rekruteren om de RCT.
audio-opnames van benoemingen zullen worden getranscribeerd letterlijk
geheel of in geselecteerde delen, die nodig zijn voor analyse. Benoemingen zullen thematisch en met de technieken van gerichte conversatie analyse worden geanalyseerd - pionier in eerdere studies [24] - te identificeren en te documenteren aspecten van informed consent en informatievoorziening die onduidelijk zijn, verstoord of belemmeren werving. Opnames zullen worden beluisterd door slechts JLD en SP. Een evaluatie zal worden gemaakt over de vraag of de aanstelling is recruiter of-deelnemer heeft geleid, en ook de mate waarin er bewijs is dat de deelnemer de belangrijkste kwesties van evenwicht, randomisatie, deelname aan de RCT heeft begrepen, de mogelijkheid om hun behandeling te kiezen , en de mogelijkheid zich terug te trekken uit het onderzoek op elk gewenst moment. Deze gegevens vormen de basis voor feedback vormen aan particulieren en aan de inhoud van de informatie te bepalen, en opleidingsprogramma's in Fase 2 van de RCT te worden geïnitieerd.
(D) Niet-participerende observatie van het personeel-patiënt interacties : observaties van klinieken zoals de 'one-stop' en pre-assessment clinics en 'informatie dagen zal worden uitgevoerd met toestemming. Het doel van de waarnemingen zal zijn om aanvullende informatie over het recruitment proces.
Implementatie van kwalitatieve bevindingen
De kwalitatieve onderzoeker (SP) het verzamelen van gegevens voor (a) tot (d zal ondernemen ) in elk klinisch centrum, en leiden de analyse van de gegevens met de begeleiding en hulp van de kwalitatieve studie leiden (JLD). Gegevens worden eerst geanalyseerd na ongeveer twee maanden actieve rekrutering en de sleutel anoniem bevindingen uit elk van (a) tot (d) voorgelegd aan de CI en medewerkers in het klinische centrum vertrouwelijke feedback ook verstrekt aan individuele recruiters. Geselecteerde relevante bevindingen van (a) tot (d) worden gebruikt om een ​​'plan van aanpak' met de CI en principal investigators (PI's) om de aanwerving te verbeteren en te bepalen verdere dataverzameling en analyse om de uitvoering van het plan te evalueren te ontwikkelen. Deze cyclus wordt herhaald als nodig. Aspecten van het 'plan' in andere soortgelijke proeven Recruitment zal regelmatig worden geactualiseerd en eventuele veranderingen opgemerkt. Kwesties besproken in andere studies omvatten het stroomlijnen van de patiënt paden, het verwijderen van logistieke belemmeringen, en het verbeteren van de presentatie van generieke en specifieke studie-informatie [25]. Notulen van de vergaderingen zal documenteren saillante werving kwesties, en deze en werving niveaus, zal worden behandeld tijdens TMG bijeenkomsten.
Progression van Fase 1 tot Fase 2
De criteria voor de progressie naar de volledige proef zal worden beoordeeld op 18 maanden na de recruitment is begonnen. Het doel is om te bereiken i) 60% van de patiënten verwezen voor bariatrische chirurgie in aanmerking te komen voor de proef (indien nodig een herziening van de criteria), ii) 50% toestemming voor randomisatie, iii) < 5% niet-toegewezen behandeling, en, iv) < 5% lost to follow-up (gemiddelde duur van de follow-up zal negen maanden op dit punt). Daarnaast zal een overzicht van de literatuur met betrekking tot mouw gastrectomie en een herziening van de huidige Britse praktijk van sleeve gastrectomie worden ondernomen om te begrijpen of opname en standaardisatie van de procedure is voldoende om de studie in fase 2 uit te breiden tot een derde behandeling arm te nemen.
Trial interventies
Waar mogelijk na randomisatie, zullen de deelnemers worden opgenomen voor een operatie binnen 18 weken van de verwijzing voor de operatie, tenzij de deelnemer om persoonlijke redenen specifiek gevraagd. Het protocol voor de operatie is pragmatisch. Beide chirurgische procedures zullen laparoscopisch worden uitgevoerd onder algemene verdoving met alle patiënten die antibiotica en diepe veneuze trombose profylaxe.
Laparoscopische verstelbare maagband (Band chirurgie)
De procedure plaatsing van laparoscopische havens, de oprichting van een pneumoperitoneum en plaatsing zal betrekken van oprolmechanismen als de chirurg kiest. De keuze van het type en de grootte van de verstelbare maagband zal worden gemaakt door de chirurg. Als een hiatal defect betreft zal worden hersteld en deze geregistreerd. Sluiting van een bestaand umbilical hernia of gelijktijdig cholecystectomie zal naar keuze van de chirurg uitgevoerd en geregistreerd. Het wordt beschouwd als verplicht om het mindere curve met behulp van de techniek 'pars flaccida' ontleden, gastro-gastric tunneling hechtingen te gebruiken en om de haven naar de voorste buikwand vast te stellen. Een apronectomy is verboden.
Laparoscopische gastric bypass operatie (bypass chirurgie)
De laparoscopische havens, kan creëren van een pneumoperitoneum en plaatsing van oprolmechanismen worden uitgevoerd als de chirurg kiest. Oprichting van de galwegen en maag ledematen en de vorming van de maagzakje wordt uitgevoerd zoals de chirurg kiest. Bovengrenzen van 75 cm en 150 cm worden aanbevolen voor de gal en maag ledematen, respectievelijk. Het testen van de integriteit anastomosen, sluiting van een reeds bestaande umbilical interne hernia of hernia defect of gelijktijdig cholecystectomie uitgevoerd aan het oordeel van de chirurg uitgevoerd en geregistreerd. De vorming van een horizontale maagzakje dat de fundus en het ondernemen van een apronectomy verboden omvat.
Na de operatie zal de patiënten worden verpleegd in een gespecialiseerde afdeling en orale inname begonnen in overeenstemming met het lokale beleid en naar keuze van de chirurg. De losdag zal naar keuze van de chirurg. In beide groepen, het gebruik van naso-gastrische buizen, centrale lijnen, blaaskatheter en postoperatieve contrast slikt facultatief
complicaties van chirurgie
een grote operatie betreft de kans op complicaties.; sommige zijn voor alle buikoperaties, terwijl andere specifieke bariatric chirurgie. Complicaties van abdominale chirurgie zijn infectie, veneuze trombo-embolie, bloedingen, hernia en darmobstructie (vaak vele jaren na de operatie).
Een voorkomende complicatie van Band chirurgie is oprispingen. Andere complicaties zijn zweren; gastritis; erosie waardoor de band langzaam migreren door de maagwand; slippen (zeldzaam); malposition van de band (zeldzame met ervaren beoefenaars); problemen met de haven en /of de buis die haven en de band; . Interne bloeden en infectie
Complicaties van Bypass operatie omvatten anastomotisch lek; anastomotische strictuur; anastomotische zweer en dumping syndroom. Bypass operatie kan ook leiden tot voedingstekorten. Patiënten moeten de instructies van de chirurg voor voedselconsumptie, waaronder het aantal maaltijden volgen dagelijks worden genomen adequate eiwitinname, en het gebruik van vitamine en mineralen. Calciumsupplementen, ijzersupplementen, eiwitsupplementen, multi-vitamines en vitamine B12-supplementen zijn allemaal erg belangrijk om de post-operatieve bypass patiënt.
Studie centra en chirurgen
Alle centra zullen chirurgische eenheden die ten minste 50 bariatrische zijn chirurgische operaties per jaar en zal een minimum van 250 Bypass en 250 Band procedures voor het invoeren van de patiënten in het onderzoek hebben uitgevoerd. Deelnemende chirurgen werkt binnen een specialist multidisciplinair bariatric team met ten minste twee chirurgen. Fase 1 zal plaatsvinden in twee Britse centra. In fase 2 zal de aanwerving worden uitgebreid naar maximaal zes centra. Deelnemende chirurgen zullen meer dan 100 laparoscopische Bypass procedures en meer dan 50 laparoscopische Band procedures voor complexe obesitas hebben uitgevoerd.
Kwaliteitscontrole van de operatie en de follow-up afspraken
Procedures video of digitaal opgenomen en tot 10% sample zal zijn van anonieme transacties zullen worden beoordeeld om de naleving na te gaan in de verplichte en verboden aspecten van de operatie protocollen. In fase 1 wordt een handleiding ontwikkeld waarin alle belangrijkste opdracht componenten van de chirurgische procedures gelijktijdige interventies en context en beschrijven toelaatbare afwijkingen (dat wil zeggen componenten die flexibel kan worden geleverd) en die welke als verboden (onaanvaardbaar), zoals hierboven beschreven. Deze handleiding zal vervolgens worden gebruikt in fase 2 tot en met de kwaliteitscontrole, trouw aan procedurele stappen, fouten en bijna-events te monitoren. Verwacht wordt dat de gelijktijdige interventies die zal 'geprotocolleerde' te kunnen onder meer het type van anesthesie, en de belangrijkste elementen van herstel studierichtingen zoals de pijnstilling of intraveneuze vloeistof regimes.
Follow-up consultaties zal zijn op basis van specifieke protocollen. Dit zal worden uitgevoerd door een getrainde onderzoek verpleegkundige of chirurg. De patiënt zal worden geïnterviewd door het onderzoek verpleegkundige om de hoeveelheid voedsel die ze in staat zijn om te eten, hun eetlust en of ze tevreden tussen de maaltijden te beoordelen. Zij zullen ondersteuning en advies ontvangen. Voor patiënten in de arm band, indien een vulling wordt aangegeven, worden volgens de lokale protocol uitgevoerd en de patiënt wordt getest beperking. Als er te veel beperkt wordt fluïdum onttrokken. De band is gevuld geleidelijk aan de zogenaamde 'sweet spot' van de optimale beperking te bereiken. Er wordt op proberen te vermijden van overmatig vullen van de band tegelijkertijd het probleem van de noodzaak fluïdum spoed trekken uit de band wordt vermeden. Af en toe de poort mogelijk niet toegankelijk in de kliniek en het vullen van de band moet mogelijk worden gedaan onder X-Ray controle. Wanneer dit gebeurt zal afzonderlijk worden gedocumenteerd. Echter, de vaststelling van de haven naar de rectusschede vermijdt gewoonlijk de noodzaak om dit te doen.
Deelnemers aan de Bypass arm zal vergelijkbaar zijn ondersteunende educatieve consulten uitgevoerd door een getrainde onderzoek verpleegkundige of arts ondergaan om ondersteuning te helpen en een vermindering van de voedselinname te behouden en een toename activiteitenniveau. Alle patiënten zullen worden geïnterviewd over voedingsgewoonten en het gedrag en de beoordeling van de voedingstoestand uitgevoerd in overeenstemming met de Amerikaanse Vereniging van Klinische endocrinologen (AACE) richtlijnen [27]. Geconstateerde tekortkomingen zullen worden behandeld en onderzocht in overeenstemming met deze richtlijnen. Aanhoudende misselijkheid, braken, dysfagie, inslikken, onvoldoende gewichtsverlies of gewichtstoename zal verder onderzoek en aanvullende beoordelingen te promoten.
Primaire uitkomsten
Er zijn twee primaire eindpunten, i) het percentage patiënten dat een verlies van meer dan 50 % van overgewicht op drie jaar, als volgt berekend: 100
×
BMI op
drie
jaar
-
BMI <
3

6

12

24

36

Weight
X
X
X
X
X
X
X
X
Height
X
Alle auteurs gelezen en goedgekeurd het definitieve manuscript.</sup>

• Prognostische factoren bij patiënten met diffuse soort maagkanker (Linitis Plastica) na operatieve treatment
• Een gemengde populatie van Helicobacter pylori, Helicobacter bizzozeronii en "Helicobacter heilmannii" in het maagslijmvlies van een binnenlandse cat