El estudio realizado por banda: bypass gástrico o la banda gástrica ajustable para tratar la obesidad mórbida:. Protocolo de estudio para un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado con un piloto phase

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¿Cómo funciona el Abierto de revisión por pares Francia El estudio realizado por banda:? bypass gástrico o la banda gástrica ajustable para tratar la obesidad mórbida: protocolo de estudio para un ensayo multicéntrico aleatorizado controlado con una fase piloto
interna Resumen Antecedentes

La prevalencia de la obesidad severa y compleja está aumentando en todo el mundo y la cirugía puede ofrecer un tratamiento eficaz y duradera. banda gástrica ajustable laparoscópica y cirugía de bypass gástrico Roux-en-Y son los dos principales procedimientos quirúrgicos realizados
. Este diseño em abierto paralelo ensayo controlado aleatorio comparará la eficacia, la rentabilidad y la aceptabilidad de banda gástrica ( banda) frente a la derivación gástrica (bypass) en adultos con obesidad severa y compleja. Tiene una fase interna piloto (en dos centros) con la investigación cualitativa integrada para establecer métodos eficaces y óptimas para el reclutamiento. Los adultos con un índice de masa corporal (IMC) de 40 kg /m <sup>2 o más, o un IMC de 35 kg /m 2 o más y otras comorbilidades serán reclutados. Al final de la prueba piloto interna del estudio se extenderá a más centros si se cumplen los criterios de progresión de pre-serie de números y porcentajes de pacientes elegibles seleccionados y asignados al azar y si se alcanzan las tasas esperadas de retención y la adherencia a la asignación del tratamiento. El juicio pondrá a prueba las hipótesis conjuntas que Bypass no es inferior a la banda con respecto a la pérdida del exceso de peso más de un 50% y que el bypass es superior a la banda con respecto a la calidad relacionada con la salud de la vida (CVRS, EQ-5D) a los tres años . Los resultados secundarios incluyen otras medidas de pérdida de peso, circunferencia de la cintura y la remisión /resolución de comorbilidades; CVRS genéricos y específicos de los síntomas; Los resultados del análisis de sangre nutricionales; uso de los recursos; los comportamientos alimentarios y los eventos adversos. Un resultado conjunto básico para informar de los resultados de la cirugía de la obesidad será desarrollado y una revisión sistemática de la evidencia de la gastrectomía en manga comprometido a informar el diseño del estudio principal.
Discusión fotos: por-Band es el primer estudio para comparar la pragmática dos realizaron con mayor frecuencia procedimientos de cirugía bariátrica para la obesidad severa y compleja. El diseño y habilitar a los cirujanos que aprender a reclutar y participar en un estudio aleatorizado. La evidencia preliminar indica que la contratación a tiempo es posible.
registro de prueba gratis Current Controlled Trials ISRCTN00786323.
Palabras clave
la obesidad Complejo banda gástrica de bypass gástrico integrado Antecedentes investigación cualitativa
La prevalencia de la obesidad en adultos es cada vez mayor alrededor del mundo. En el Reino Unido (UK) las tasas se han triplicado durante los últimos 25 años en torno al 24% [1]. Si persisten las tendencias, el 36% de los hombres y el 28% de las mujeres entre 21 a 60 serán obesos en 2015, y en todo el mundo aproximadamente 700 millones de adultos se viven con la enfermedad [1-3]. La prevalencia de la obesidad compleja (clínicamente definida como un índice de masa corporal (IMC) de 35 kg /m 2 o más con co-morbilidad o un IMC superior a 40 kg /m 2 sin co-morbilidad) es también en aumento, y la prevalencia del Reino Unido se ha estimado en torno al 2,1% [4, 5]. La obesidad se asocia con una serie de problemas de salud, incluyendo la diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares, trastornos musculoesqueléticos, infertilidad y trastornos psiquiátricos. La tasa de mortalidad para las personas con obesidad complejo es más del doble que en la población general [6]. Además, la obesidad es un intermediario de las desigualdades sociales en la salud [7] y coloca una enorme carga financiera para el Servicio Nacional de Salud (NHS). Los costes directos del tratamiento de enfermedades asociadas con el sobrepeso y la obesidad se estiman en 3,2 mil millones £ en 2002, o cerca de un 5% del gasto total del NHS [8]. A nivel individual, que viven con la obesidad se ha relacionado con problemas psicológicos y el estigma social, los cuales pueden tener un impacto significativo en la calidad de los individuos de la vida [9, 10]. La prevención y el tratamiento de la obesidad es, pues, una prioridad clave para el NHS, y la prestación de servicios de control de peso para adultos se ha establecido firmemente como un objetivo político central.
Reversión de la obesidad es raro que sin la intervención [11], y la Instituto nacional para la Salud y Cuidado de la excelencia (NICE) estados de orientación que las autoridades sanitarias deben establecer vías de atención integral para abordar el sobrepeso y la obesidad dentro de sus poblaciones, que debe incluir el acceso a la dieta y el ejercicio intervenciones, medicamentos contra la obesidad, y en un cierto peso circunstancias La cirugía de reducción [12]. Sin embargo, se sabe que muchas de las intervenciones para la obesidad y la cirugía bariátrica fallan cada vez se está viendo como una solución para la pérdida de peso, sobre todo para las personas con obesidad compleja. Aunque la cirugía se considera generalmente después de los pacientes han intentado otras formas de pérdida de peso sin éxito, la excepción a esto es para adultos con un IMC > 50. guías NICE recomiendan la cirugía como una opción de primera línea para este grupo de pacientes (en lugar de las intervenciones de estilo de vida o tratamiento farmacológico) si la intervención quirúrgica se considera apropiado. Los procedimientos quirúrgicos para las personas con obesidad tienen como objetivo lograr una reducción sostenida de peso a través de restricción de la ingesta, mala absorción de los alimentos y /o influencia hormonal. Hay varias operaciones diferentes en las que figure laparoscópico de Roux-en-Y bypass gástrico por laparoscopia (bypass), banda gástrica ajustable laparoscópica (Band), la derivación biliopancreática y su variante cruce duodenal, gastrectomía vertical con banda gastroplastia y el manguito.
A pesar de la variedad de diferentes procedimientos quirúrgicos disponibles, las dos operaciones más comúnmente realizados en todo el mundo durante muchos años han sido bypass gástrico y la banda gástrica. En el momento del estudio realizado por banda fue concebida y puesta en marcha, estos dos procedimientos en conjunto representan aproximadamente el 80% de todas las operaciones de obesidad en el Reino Unido y los Estados Unidos [13, 14]. Un bypass gástrico consiste en restringir el volumen de alimentos que pueden consumirse mediante la creación de una bolsa pequeña del tamaño del pulgar de la parte superior del estómago y un bypass del estómago restante. Bypass altera la fisiología y la anatomía de una manera tal como para lograr la pérdida de peso temprana y generalmente rápido pero tiene riesgos de morbilidad grave temprano y, rara vez, la muerte [15, 16]. complicaciones a largo plazo pueden incluir la necesidad de reoperación, debido al desarrollo de las hernias internas u obstrucción intestinal y deficiencias nutricionales. Una banda gástrica es un dispositivo inflable de silicona que se coloca alrededor de la parte superior del estómago para crear una bolsa gástrica más pequeña. La banda también logra la pérdida de peso, pero esto es en general más gradual. A corto plazo de los riesgos quirúrgica de una banda son muy poco frecuentes [15] pero las complicaciones a largo plazo incluyen la erosión de la banda o la migración, dilatación de la bolsa, las fugas del circuito o una infección que puede requerir cirugía de revisión o eliminación de banda [16, 17]. Durante los últimos tres años, el interés en la gastrectomía en manga se ha incrementado de manera significativa y, de hecho reciente del Reino Unido de datos individual del cirujano muestra que las tasas de gastrectomía en manga ahora han superado las de banda gástrica en el NHS [18]. Los datos de una encuesta en todo el mundo muestran patrones similares de cambio [19]. gastrectomía manga reduce el estómago a aproximadamente 25% de su tamaño original, la eliminación de una gran parte del estómago a lo largo de la curvatura mayor, dejando un manguito o estructura similar a un tubo. Las complicaciones incluyen la fuga de la manga, coágulos de sangre e infecciones, náuseas y vómitos.
La evidencia de los diferentes tipos de cirugía se han resumido [11] y actualizada. Hubo 20 ensayos controlados aleatorios (ECA) identificados en la revisión que comparó diferentes tipos y variaciones de la cirugía bariátrica, con una sola comparación de Banda gástrica con bypass gástrico. Este último ensayo de centro único en Italia incluyó a 51 participantes, excluidos algunos después de la asignación al azar, no se analizan los datos de acuerdo con el principio de intención de tratar, no lo hicieron los evaluadores de resultado ciegos y no evaluaron la calidad relacionada con la salud de la vida (CVRS) [ ,,,0],20, 21]. Mediante la actualización de esta revisión, se identificaron otros seis ensayos que comparan diferentes procedimientos bariátricos y un ensayo adicional de la Banda gástrica y cirugía de derivación vascular [22]. Este estudio asignó al azar a 250 pacientes, pero diferencialmente excluido algunos después de la asignación al azar creando desequilibrio en los números en cada grupo y un desequilibrio en las características clave de los pacientes al inicio del estudio (edad e IMC) y el análisis no fue por intención de tratar [22]. La generación de la secuencia de asignación fue incierta; no había datos de resultado incompletos en el seguimiento y no hay datos sobre el número de participantes que completaron cuestionarios de CVRS. La evidencia de la eficacia relativa de la venda y la derivación es, por lo tanto, inadecuado con sólo dos ensayos de centro único que tienen un riesgo de sesgo incierto e insuficientes datos que caracterizan la CVRS. La disponibilidad y la elección de la práctica quirúrgica bariátrica se basa en consecuencia, sobre las preferencias de los comisarios locales, los cirujanos y los pacientes y sigue habiendo una necesidad urgente de un ensayo clínico aleatorizado bien diseñado, con comparaciones clínicamente relevantes, medidas de CVRS genéricos y específicos de la enfermedad, evaluaciones coste-efectividad y al menos a medio plazo de seguimiento y documentación de eventos adversos a largo plazo. Esta necesidad se puso de relieve en la revisión sistemática, sino que también se dijo que un ensayo de la Banda gástrica frente bypass puede ser demasiado difícil de llevar a cabo y reclutar a causa de una fuerte preferencia entre los cirujanos que influyen en la selección de pacientes para la cirugía [11]. El estudio realizado por banda (financiado en 2011), por lo tanto, fue diseñado para comparar las dos operaciones bariátricas más comúnmente realizados en ese momento (Banda gástrica y bypass gástrico). Fue diseñado en dos fases para que las barreras a la contratación efectiva podrían superarse dentro de la primera fase (un piloto interno), antes de aumentar la diferencia en el juicio principal (Fase 2). Una revisión de la literatura y de la práctica actual en relación con el Reino Unido gastrectomía en manga también se llevará a cabo en la Fase 1 para comprender si la captación y la estandarización del procedimiento es suficiente para ampliar el estudio en Fase 2 para incluir un tercer brazo de tratamiento.
Métodos /diseño em Finalidades y objetivos comentario el estudio realizado por la banda comparará la eficacia, la rentabilidad y la aceptabilidad de Banda frente a la cirugía de derivación para el tratamiento de la obesidad compleja. Vamos a probar las hipótesis conjuntas que (a) de derivación no es inferior a la banda con respecto a la pérdida del exceso de peso de más del 50% a los tres años y que (b) de bypass es superior a la banda con respecto a la CVRS a los tres años. . En el análisis primario, se tendrán en cuenta tanto los resultados en conjunto, es decir ambas hipótesis deben recibir apoyo para concluir que bypass es más eficaz que la Banda
objetivos específicos son de estimar: 1. La diferencia entre los grupos en la proporción de pacientes que alcanzaron > 50% de pérdida de exceso de peso a los tres años;
2. La diferencia entre los grupos en su promedio de puntuación de estado de salud EQ-5D [23] a los tres años;
3. La diferencia entre los grupos con respecto a una serie de resultados secundarias;
4. El coste-efectividad de la banda gástrica y bypass gástrico.
Diseño del estudio fotos: por-Band es un ECA pragmático con dos fases.
Fase 1 será establecer si es posible reclutar para este ensayo quirúrgico que utiliza métodos cualitativos integrado en dos centros. Se va a desarrollar de un resultado conjunto básico para evaluar los beneficios y los efectos adversos de la cirugía de la obesidad y llevar a cabo una revisión de la literatura y la revisión de las prácticas actuales de la gastrectomía en manga. La progresión a la fase 2 dependerá de los resultados de estas iniciativas y se revisarán con el Comité Directivo de prueba (TSC) y el proveedor de fondos del Instituto Nacional de la Salud Programa de Investigación Evaluación de Tecnologías Sanitarias (INDH-HTA).
Fase 2 se extenderá contratación de hasta seis centros adicionales, utilizando los métodos óptimos de contratación establecidas en la Fase 1. el esquema general para el ensayo se muestra en la Figura 1. Figura 1 esquema de prueba. Esquema mostrando el número de pacientes que se reclutaron en la Fase 1 (dos centros) y Fase 2 (ocho centros), con la clasificación anticipada, la contratación y las tasas de seguimiento. Aprobación de Investigación
aprobación de Ética de la investigación fue concedida por el Suroeste - Comité de Ética de Investigación Frenchay (referencia 11 /SW /0248) en diciembre de 2011. Estudio de población
MyBestPlay Todos los pacientes referidos para cirugía bariátrica formará la población objetivo y un cribado para la elegibilidad de los ensayos. >pacientes masculinos y femeninos; 18 años de edad referidos para cirugía bariátrica de acuerdo con las directrices del NICE (IMC de 40 kg /m 2 o más, o IMC de 35 kg /m 2 o más y otras comorbilidades que podrían mejorar con la pérdida de peso ), que son aptos para la anestesia y la cirugía, comprometido con el seguimiento y que dar su consentimiento informado por escrito será elegible. Inelegibles serán los participantes, i) antecedentes de cirugía gástrica previa, ii) una historia de la cirugía para la obesidad compleja, iii) gran hernia ventral del abdomen, iv) la enfermedad de Crohn, v) la cirrosis hepática e hipertensión portal, vi) el lupus eritematoso sistémico , vii) la alergia de silicona conocido y viii) los participantes que están embarazadas (mujeres que han dado a luz y las mujeres que planean un embarazo no serán excluidos). También vamos a grabar motivos específicos en los que los cirujanos no están dispuestos a asignar al azar a un paciente. MyBestPlay Todos los motivos de inelegibilidad será registrada en el registro de detección de ensayo y donde los pacientes aptos se rehúsan a la asignación al azar, vamos a pedir el consentimiento por escrito para tener acceso a la historia clínica para recoger la línea de base detalles, el tipo de cirugía realizada y para invitarlos para una evaluación de peso y la CVRS a los tres años (el criterio principal de valoración). El registro de selección será revisado mensualmente para proporcionar información a los reclutadores ya que le ayudará a comprender las preferencias de los cirujanos y los pacientes para los tipos de cirugía. También permitirá que los resultados de los ensayos que deben presentarse de acuerdo a las guías CONSORT.
Los pacientes elegibles serán informados sobre el juicio y se les da el prospecto de información al paciente y una cita para una "consulta contratación '. En esa consulta se les dará la oportunidad de hacer preguntas acerca del estudio y tratamientos, e invitados a participar en el ensayo. Estas consultas, donde se da el consentimiento, serán rutinariamente grabadas en audio y forman parte de la investigación cualitativa.
Aleatorización
Después de elegibilidad de los ensayos se ha confirmado y el consentimiento dado, la asignación al azar se llevará a cabo. Esta será normalmente una semana después de obtener el consentimiento del paciente. Un sistema seguro de asignación al azar a través de Internet se utilizará asegurar ocultación de la asignación. La asignación no será revelado hasta que los detalles de los participantes han entrado en el sistema. Los participantes serán asignados en una proporción de 1: 1 y la reducción al mínimo de cohortes (con un elemento aleatorio incorporado) serán utilizados para asegurar los grupos están equilibrados para la diabetes (de cualquier tipo /ninguno), y el índice de masa corporal (más de 50/50 o menos). La asignación también se estratificó por centro.
Los pacientes serán informados acerca de su brazo de asignación al azar tan pronto como sea posible y para darles tiempo para hacer los arreglos para el apoyo en el hogar después del alta hospitalaria (que es diferente entre los dos procedimientos) y se permitirá a los cirujanos tiempo para planificar de manera eficiente una lista operativo (debido a la diferencia de tiempo requerido en el teatro para cada procedimiento). Hemos considerado el riesgo de retiros después de la asignación al azar y antes de la cirugía y esto será seguido de cerca, pero estamos anticipando que con los comentarios de la investigación cualitativa, el proceso de contratación habrá creado equilibrio entre los participantes.
Integrado de la investigación cualitativa
el estudio cualitativo integrado tiene como objetivo comprender el proceso de reclutamiento y trabajar con el personal del estudio para poner los cambios necesarios en el lugar para optimizar este. El proceso de reclutamiento se explorará el uso de los siguientes métodos basados ​​en el trabajo previo de Donovan et al
. [24] :( a) en la vía a través de la elegibilidad del paciente y el reclutamiento: un amplio proceso de registro de los potenciales participantes ECA a través de fases de selección y elegibilidad será utilizado para monitorear el reclutamiento. Los diagramas de flujo se producirán para mostrar el grado de complejidad de la participación y cualquier variación entre centros gratis (b) En profundidad semi-estructuradas entrevistas para comprender las perspectivas de participación se llevará a cabo con tres grupos:.
i) los miembros del grupo de gestión de ensayo (TMG), incluido el jefe de la investigación (CI) y los más directamente implicados en el diseño, la gestión, el liderazgo y la coordinación de la prueba;
ii) el personal clínico y el reclutamiento en los centros participantes;
iii) los participantes elegibles, incluyendo los que están de acuerdo o negarse a participar. guías temáticas de entrevistas basadas en las guías utilizadas en los ensayos anteriores [24-26] se utilizarán para asegurar que las áreas similares se cubren en cada entrevista dentro de cada grupo, sino también alentar a los informantes para expresar sus propias opiniones acerca de la ECA y los retos de contratación previstas o con experiencia.
Las entrevistas serán grabadas en audio y transcritas y analizadas temáticamente utilizando técnicas de comparación constante y estudio de caso enfoques [24, 25]. Entrevistas proporcionarán datos sobre: ​​las perspectivas de los pacientes elegibles; Las pruebas tendientes a ECA, incluyendo la importancia de la pregunta y el compromiso del personal a la misma, así como consenso clínico individual; la aplicación del protocolo en los centros clínicos y las cuestiones logísticas; . Y sugerencias acerca de las razones para las dificultades de contratación y las posibles soluciones de los que trabajan en estrecha colaboración dentro de la ECA
(c) Audio-registro de las citas de reclutamiento: todo el personal implicado en el suministro de información sobre el RCT solicitar a las citas de audio a grabar en las que proporcionan información a los pacientes y tratan de reclutar a la ECA.
audio-grabaciones de las citas serán transcritas textualmente
su totalidad o en partes seleccionadas, según sea necesario para el análisis. Las citas se analizaron temas y las técnicas de análisis de la conversación se centró - por primera vez en estudios anteriores [24] - para identificar y aspectos del documento de consentimiento informado y el suministro de información que no están claras, interrumpidos o dificultar la contratación. Las grabaciones serán escuchados por JLD y SP solamente. Se hará una evaluación en cuanto a si la cita es reclutador o participante-conducido, y también el grado en que existen evidencias de que el participante ha entendido las cuestiones clave del equilibrio, la asignación al azar, la participación en el ECA, la opción de elegir su tratamiento , y la opción de retirarse de la investigación en cualquier momento. Estos datos serán la base para la retroalimentación a los individuos y para determinar el contenido de la información, y los programas de capacitación que se inició en la Fase 2 de la ECA. Gratis (d) La observación no participante de las interacciones del personal-paciente : observaciones de las clínicas tales como la 'jornadas de información' 'ventanilla única' y clínicas de evaluación previa y se llevarán a cabo con el consentimiento. El objetivo de las observaciones será la de proporcionar información adicional sobre el proceso de contratación.
Aplicación de los resultados cualitativos Francia El investigador cualitativo (SP) se encargará de la recogida de datos para (a) a (d ) en cada centro clínico, y dirigir el análisis de los datos con la supervisión y ayuda del líder del estudio cualitativo (JLD). Los datos se analizaron en primer lugar después de aproximadamente dos meses de reclutamiento activo y la tecla resultados anónimos de cada uno de (a) a (d) presentaron a la IC y el personal en el centro clínico, con retroalimentación confidencial también proporcionó a los reclutadores individuales. Seleccionados a partir de los resultados pertinentes (a) a (d) se utilizarán para desarrollar un "plan de acción" con el CI y los investigadores principales (IP) para mejorar el reclutamiento y determinar la recopilación y el análisis de datos para evaluar la aplicación del plan. Este ciclo se repetirá como se requiera. Aspectos del "plan" en otros ensayos similares contratación se deben actualizarse periódicamente y cualquier cambio señalaron. Los temas discutidos en otros estudios incluyen la racionalización de las vías de pacientes, la eliminación de las barreras logísticas, y la mejora de la presentación de la información del estudio genérico y específico [25]. Actas de las reuniones documentarán las cuestiones de contratación sobresalientes, y estos niveles y reclutamiento, serán discutidos en reuniones TMG.
Progresión de la fase 1 a la fase 2
Los criterios para la progresión a la totalidad del ensayo será revisada a los 18 meses después de el reclutamiento ha comenzado. El objetivo es lograr i) el 60% de los pacientes derivados a cirugía bariátrica para ser elegibles para el ensayo (si es necesario revisar los criterios de elegibilidad), ii) el 50% de consentimiento para la asignación al azar, iii) < 5% de fallo para recibir tratamiento asignado, y, iv) < 5% de pérdidas durante el seguimiento (duración media de seguimiento será de nueve meses en este punto). Además, una revisión de la literatura en relación con la gastrectomía en manga y una revisión de las prácticas actuales del Reino Unido de la gastrectomía en manga se llevará a cabo para entender si la captación y la estandarización del procedimiento es suficiente para ampliar el estudio en Fase 2 para incluir un tercer brazo de tratamiento.
intervenciones prueba gratis Siempre que sea posible, después de la aleatorización, los participantes serán enumerados para la cirugía dentro de las 18 semanas de referencia para la cirugía, a menos que específicamente solicitado por el participante por razones personales. El protocolo para la cirugía es pragmático. Ambos procedimientos quirúrgicos por laparoscopia se llevarán a cabo bajo anestesia general con todos los pacientes que recibieron profilaxis con antibióticos y trombosis venosa profunda.
Laparoscópica de banda gástrica ajustable (cirugía de Banda) Francia El procedimiento implicará la colocación de los puertos laparoscópicos, la creación de un neumoperitoneo y la colocación de retractores como el cirujano elige. La elección sobre el tipo y tamaño de la banda gástrica ajustable se hará por el cirujano. Si un defecto de hiato está presente, será reparado y esta registrada. Cierre de una hernia umbilical preexistente o colecistectomía concomitante se llevará a cabo a discreción del cirujano y registrada. Se considera obligatoria para diseccionar la curvatura menor utilizando la técnica '' pars flácida, usar suturas de túneles gastro-gástrica y fijar el puerto de la pared abdominal anterior. El sistema prohíbe una apronectomy.
cirugía de bypass gástrico por laparoscopia (cirugía de bypass)
Los puertos laparoscópicos, la creación de un neumoperitoneo y la colocación de retractores se puede realizar como el cirujano elige. Creación de la biliar y las extremidades gástricas y la formación de la bolsa gástrica se realiza como el cirujano elige. Se recomienda el límite superior de 75 cm y 150 cm para las extremidades biliares y gástricos, respectivamente. Prueba de integridad de la anastomosis, el cierre de un umbilical preexistente, hernia interna o defecto de la hernia de hiato o colecistectomía concomitante se llevará a cabo a discreción del cirujano y registrada. Formación de una bolsa gástrica horizontal que incluye el fondo de ojo y la realización de un apronectomy están prohibidos.
Después de la cirugía, los pacientes se crió dentro de una sala especializada y la ingesta oral emprendida de conformidad con la política local y según el criterio del cirujano. El día del alta será a discreción del cirujano. En ambos grupos, el uso de tubos naso-gástricos, catéteres centrales, catéter urinario y la golondrina contraste post-operatorio es opcional
Las complicaciones de la cirugía
Cualquier cirugía importante se refiere a la posibilidad de complicaciones.; algunos son comunes a todas las operaciones abdominales, mientras que otros específicos de la cirugía bariátrica. Las complicaciones de la cirugía abdominal incluyen la infección, la enfermedad tromboembólica venosa, hemorragia, hernia y obstrucción intestinal (a menudo muchos años después de la cirugía).
Una complicación frecuente de la cirugía de Banda es la regurgitación. Otras complicaciones incluyen la ulceración; gastritis; la erosión que causa la banda para migrar lentamente a través de la pared del estómago; deslizamiento (raro); la mala posición de la banda (rara con profesionales con experiencia); problemas con el puerto y /o el tubo que conecta el puerto y la banda; . Hemorragias internas e infección
Las complicaciones de la cirugía de derivación incluyen fuga anastomótica; estenosis de la anastomosis; úlcera anastomótica y el síndrome de dumping. La cirugía de bypass también puede dar lugar a deficiencias nutricionales. Los pacientes están obligados a seguir las instrucciones del cirujano para el consumo de alimentos, incluyendo el número de comidas que se toman todos los días, la ingesta adecuada de proteínas, y el uso de suplementos de vitaminas y minerales. Los suplementos de calcio, suplementos de hierro, suplementos de proteínas, multi-vitaminas y suplementos de vitamina B12 son muy importantes para el paciente de derivación post-operatorio.
Los centros de estudio y cirujanos MyBestPlay Todos los centros estarán las unidades quirúrgicas que llevan a cabo al menos 50 bariátrica las operaciones de cirugía por año y se han llevado a cabo un mínimo de 250 y 250 Bypass procedimientos de la banda antes de entrar en los pacientes en el ensayo. cirujanos participantes trabajarán dentro de un equipo de cirugía bariátrica multidisciplinar especialista con al menos dos cirujanos. Fase 1 se llevará a cabo en dos centros del Reino Unido. En la Fase 2 de reclutamiento se ampliará en un máximo de seis centros más. cirujanos participantes se han realizado más de 100 procedimientos de bypass laparoscópico y más de 50 procedimientos laparoscópicos venda para la obesidad compleja. El control de calidad Red de la cirugía y las citas de seguimiento
procedimientos serán vídeo o grabada digitalmente y hasta un 10% de la muestra de las operaciones anónimos serán revisados ​​para determinar la adherencia a los aspectos obligatorios y prohibidos de los protocolos de cirugía. Durante la Fase 1, se desarrollará un manual que describe todos los componentes básicos mandato de los procedimientos quirúrgicos, intervenciones concomitantes y el contexto y describir las desviaciones aceptables (es decir componentes que se pueden entregar de forma flexible), así como los que se consideran prohibidos (inaceptable), como se señaló anteriormente. Este manual se utilizará en la fase 2 para supervisar el control de calidad, fidelidad a pasos del procedimiento, errores y eventos de casi colisión. Se prevé que las intervenciones concomitantes que serán 'manualizada' pueden incluir el tipo de anestesia, y los elementos clave de las vías de recuperación, como la analgesia o regímenes de fluidos intravenosos.
Consultas de seguimiento serán de acuerdo a protocolos específicos. Esto se llevará a cabo por una enfermera entrenada investigación o cirujano. El paciente será entrevistado por la enfermera de investigación para evaluar la cantidad de alimentos que son capaces de comer, el apetito y si se sienten satisfechos entre las comidas. Ellos recibirán apoyo y asesoramiento. Para los pacientes en el brazo de la banda, si se indica un relleno, que se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo local y el paciente se pondrá a prueba para la restricción. Si hay demasiada restricción, se extrae el líquido. La banda se llena progresivamente hasta alcanzar el llamado "punto dulce" de la restricción óptima. Se tiene cuidado para tratar de evitar el exceso de llenado de la banda en un momento dado para evitar el problema de la necesidad de retirar el fluido de la banda con urgencia. En ocasiones, el puerto puede no ser accesible en la clínica y el llenado de la banda puede tener que hacerse bajo el control X-Ray. Cuando esto ocurre, se documentará por separado. Sin embargo, la fijación del puerto a la vaina del recto por lo general evita la necesidad de hacer esto.
Los participantes en el grupo de derivación se someterán a consultas educativas de apoyo similares realizados por una enfermera o un médico capacitado de investigación para ayudar a apoyar y mantener una reducción de la ingesta de alimentos y un aumento en el nivel de actividad. Todos los pacientes serán entrevistados acerca de los hábitos alimenticios y el comportamiento y las evaluaciones del estado nutricional realizadas de acuerdo con la Asociación Americana de Endocrinólogos Clínicos (AACE) directrices [27]. Las deficiencias identificadas serán tratados e investigados de acuerdo con estas directrices. náuseas, vómitos, disfagia, la ingestión, la pérdida de peso insuficiente persistente o aumento de peso se promueven una mayor investigación y revisiones adicionales.
Los resultados primarios
Hay dos criterios de valoración primarios, i) la proporción de pacientes que alcanzaron una pérdida de más de 50 % del exceso de peso a los tres años, calculado como: 100
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Todos los autores leído y aprobado el manuscrito final.</sup>

• Factores de pronóstico en pacientes con cáncer gástrico tipo difuso (linitis plástica) después del tratamiento quirúrgico
• Una población mixta de Helicobacter pylori, Helicobacter bizzozeronii y "heilmannii Helicobacter" en la mucosa gástrica de un gato doméstico