L'étude By-Band: bypass gastrique ou de chirurgie de la bande gastrique ajustable pour traiter l'obésité morbide: protocole d'étude pour une multi-centre essai contrôlé randomisé avec une phase pilote interne

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L'étude By-Band:.? Bypass gastrique ou de chirurgie de la bande gastrique ajustable pour traiter l'obésité morbide: étude protocole pour une étude multicentrique randomisée et contrôlée avec une phase pilote interne
Résumé de l'arrière-plan
La prévalence de l'obésité sévère et complexe est en augmentation dans le monde entier et la chirurgie peut offrir un traitement efficace et durable. anneau gastrique ajustable par laparoscopie et Roux-en-Y chirurgie de pontage gastrique sont les deux principales interventions chirurgicales Ce groupe parallèle open Design réalisé. essai contrôlé randomisé permettra de comparer l'efficacité, la rentabilité et l'acceptabilité de la bande gastrique ( Band) par rapport à la dérivation gastrique (by-pass) chez les adultes souffrant d'obésité sévère et complexe. Il a une phase interne pilote (dans deux centres) avec la recherche qualitative intégrée pour établir des méthodes efficaces et optimales pour le recrutement. Les adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 40 kg /m <sup>2 ou plus, ou un IMC de 35 kg /m 2 ou plus et d'autres co-morbidités seront recrutés. À la fin du projet pilote interne, l'étude se développer dans d'autres centres si les pré-établis des critères de progression du nombre et le taux de patients éligibles dépistés et randomisés sont respectées et si les taux attendus de la rétention et de l'adhésion à l'allocation de traitement sont atteints. Le procès permettra de tester les hypothèses communes qui Bypass est non-inférieur à bande par rapport à plus de 50% de perte de l'excès de poids et que Bypass est supérieure à bande par rapport à la qualité de vie liée à la santé (QVLS, EQ-5D) à trois ans . Les résultats secondaires comprennent d'autres mesures de perte de poids, le tour de taille et de rémission /résolution des co-morbidités; HRQOL génériques et spécifiques à des symptômes; les résultats nutritionnels des tests sanguins; l'utilisation des ressources; comportements alimentaires et les événements indésirables. Un résultat de base fixé pour la présentation des résultats de la chirurgie de l'obésité sera élaboré et un examen systématique des preuves pour sleeve gastrectomie entrepris d'informer la conception de l'étude principale.
Discussion
By-Band est la première étude pragmatique de comparer la deux le plus souvent effectué des interventions chirurgicales bariatriques pour l'obésité sévère et complexe. La conception permettra et l'autonomisation des chirurgiens d'apprendre à recruter et à participer à une étude randomisée. l'enregistrement de première instance de premières preuves montre que le recrutement en temps opportun est possible.
Current Controlled Trials ISRCTN00786323.
Mots-clés
obésité complexe bande gastrique Gastric Bypass de fond intégré de recherche qualitative
La prévalence de l'obésité chez les adultes augmente autour du monde. Au Royaume-Uni (UK) les taux ont triplé au cours des 25 dernières années à environ 24% [1]. Si les tendances persistent, 36% des hommes et 28% des femmes âgées de 21-60 seront obèses en 2015, et dans le monde environ 700 millions d'adultes seront vivant avec la condition [1-3]. La prévalence de l'obésité complexe (cliniquement défini comme un indice de masse corporelle (IMC) de 35 kg /m 2 ou plus avec co-morbidité ou un IMC de plus de 40 kg /m 2 sans co-morbidité) est également à la hausse, et la prévalence du Royaume-Uni a été estimée à environ 2,1% [4, 5]. L'obésité est associée à un certain nombre de problèmes de santé, y compris diabète de type 2, les maladies cardiovasculaires, les troubles musculo-squelettiques, l'infertilité, et les troubles psychiatriques. Le taux de mortalité pour les personnes à l'obésité complexe est plus que le double de celui de la population générale [6]. En outre, l'obésité est un intermédiaire pour les inégalités sociales en matière de santé [7] et place un énorme fardeau financier sur le National Health Service (NHS). Les coûts directs de traitement de maladies associées à l'excès de poids et l'obésité ont été estimés à 3,2 milliards £ en 2002, soit près de 5% des dépenses NHS totale [8]. Sur le plan individuel, vivant avec l'obésité a été associée à la détresse psychologique et la stigmatisation sociale, qui peuvent tous deux avoir un impact significatif sur la qualité des individus de la vie [9, 10]. La prévention et le traitement de l'obésité est donc une priorité pour le NHS, et la fourniture de services de gestion de poids pour les adultes est maintenant fermement établie comme un objectif politique central.
Reprise de l'obésité est rare sans intervention [11], et Institut national d'excellence Santé et des soins (NICE) états d'orientation que les autorités sanitaires doivent établir des voies de soins complets pour traiter le surpoids et l'obésité au sein de leurs populations, qui devrait inclure l'accès à l'alimentation et l'exercice des interventions, des médicaments anti-obésité, et un peu de poids des circonstances la chirurgie de réduction [12]. Toutefois, il est connu que de nombreuses interventions de l'obésité échouent et la chirurgie bariatrique est de plus en plus considérés comme une solution de perte de poids, en particulier pour ceux qui ont l'obésité complexe. Bien que la chirurgie est généralement considéré après que les patients ont essayé d'autres formes de perte de poids sans succès, l'exception est pour les adultes ayant un IMC > 50. BELLES lignes directrices recommandent la chirurgie comme une option de première ligne pour ce groupe de patients (au lieu des interventions de style de vie ou un traitement médicamenteux) si une intervention chirurgicale est jugée appropriée. Les interventions chirurgicales pour les personnes à l'obésité visent à provoquer une réduction durable du poids grâce à la restriction de l'apport, la malabsorption des aliments et /ou influence hormonale. Il existe plusieurs opérations différentes dans l'utilisation, y compris laparoscopique Roux-en-Y bypass gastrique par laparoscopie (Bypass), bande gastrique ajustable par laparoscopie (Band), dérivation biliopancréatique et sa variante de switch duodénal, gastrectomie gastroplastie et le manchon verticale calibrée.
Malgré la variété des différentes procédures chirurgicales disponibles, les deux opérations les plus couramment effectuées dans le monde entier depuis de nombreuses années ont été Bypass gastrique et la bande gastrique. Au moment où l'étude By-Band a été conçu et mis en place, ces deux procédures ont représenté ensemble environ 80% de toutes les opérations de l'obésité au Royaume-Uni et les États-Unis [13, 14]. Un pontage gastrique consiste à limiter le volume de nourriture qui peut être mangée en créant une petite poche de la taille du pouce de l'estomac supérieure et une dérivation de l'estomac restant. Bypass modifie la physiologie et l'anatomie de façon à atteindre une perte de poids rapide et généralement rapide, mais présente des risques de morbidité grave précoce et, rarement, la mort [15, 16]. complications à long terme peuvent inclure la nécessité d'une nouvelle opération en raison du développement des hernies internes ou une occlusion intestinale et les carences nutritionnelles. Une bande gastrique est un dispositif gonflable en silicone qui est placé autour de la partie supérieure de l'estomac pour créer une poche gastrique plus petite. La bande atteint également la perte de poids, mais ceci est généralement plus progressive. risques chirurgicaux à court terme d'une bande sont très rares [15], mais plus longues complications à long terme comprennent l'érosion de la bande ou de la migration, la poche de dilatation, les fuites du circuit ou d'une infection qui peut nécessiter une intervention chirurgicale de révision ou le retrait de la bande [16, 17]. Au cours des trois dernières années, l'intérêt pour sleeve gastrectomie a augmenté de manière significative et même les données récentes de chaque chirurgien britannique montre que les taux de sleeve gastrectomie ont dépassé celles de la bande gastrique dans le NHS [18]. Les données d'une enquête mondiale montrent des tendances similaires du changement [19]. gastrectomie manchon réduit l'estomac à environ 25% de sa taille d'origine, en éliminant une grande partie de l'estomac le long de la grande courbure, en laissant un manchon ou une structure semblable à un tube. Les complications comprennent les fuites de manchon, de caillots sanguins et des infections, des nausées et des vomissements.
Preuve pour les différents types de chirurgie a été résumée [11] et mis à jour. Il y avait 20 essais contrôlés randomisés (ECR) identifiés dans l'étude qui a comparé différents types et variations de la chirurgie bariatrique, avec une seule comparaison de bande gastrique avec Bypass gastrique. Le dernier essai monocentrique en Italie comprenait 51 participants, exclus certains après randomisation, n'a pas analysé les données selon le principe de l'intention de traiter, n'a pas évaluateurs des résultats aveugles et n'a pas évalué la qualité de vie (QVLS) liés à la santé [ ,,,0],20, 21]. En mettant à jour cet examen, nous avons identifié six essais comparant les différentes procédures bariatriques et un essai supplémentaire de la bande gastrique et la chirurgie de dérivation [22]. Cette étude randomisée 250 patients, mais différentiellement exclu certains après randomisation de créer un déséquilibre dans les nombres dans chaque groupe et un déséquilibre dans les principales caractéristiques des patients à l'inclusion (âge et l'IMC) et l'analyse n'a pas été faite en intention de traiter [22]. La génération de la séquence de répartition était claire; il y avait des données sur les résultats incomplets au suivi et aucun détail sur le nombre de participants qui terminent questionnaires HRQOL. La preuve de l'efficacité relative de la bande et Bypass est donc insuffisante avec seulement deux essais des centres simples qui ont un risque incertain de biais et de l'insuffisance des données caractérisant HRQOL. La disponibilité et le choix de la pratique chirurgicale bariatrique est par conséquent basé sur les préférences des commissaires locaux, les chirurgiens et les patients, et il reste un besoin urgent d'un RCT bien conçu avec des comparaisons cliniquement pertinentes, les mesures de QVLS spécifique générique et de la maladie, les évaluations de coût-efficacité et au moins à moyen terme de suivi et la documentation des événements indésirables à plus long terme. Ce besoin a été souligné dans la revue systématique, mais il a également été indiqué que le procès de la bande gastrique par rapport Bypass peut être trop difficile à mener et à recruter en raison de fortes préférences parmi les chirurgiens qui influencent la sélection des patients pour la chirurgie [11]. L'étude By-Band (financé en 2011), donc a été conçue pour comparer les deux opérations bariatriques les plus couramment pratiquées à cette époque (de la bande gastrique et bypass gastrique). Il a été conçu en deux phases afin que les obstacles à l'efficacité du recrutement pourraient être surmontés dans la première phase (un pilote interne), avant d'étendre dans le procès principal (phase 2). Une revue de la littérature et de la pratique actuelle concernant UK sleeve gastrectomie sera également entrepris dans la phase 1 de comprendre si l'absorption et de la normalisation de la procédure est suffisante pour étendre l'étude de phase 2 pour inclure un troisième bras de traitement.
Méthodes /conception
Buts et objectifs
l'étude By-Band permettra de comparer l'efficacité, la rentabilité et l'acceptabilité de la bande par rapport à la chirurgie Bypass pour le traitement de l'obésité complexe. Nous allons tester les hypothèses communes qui (a) Bypass est non-inférieur à bande par rapport à la perte de l'excès de poids de plus de 50% à trois ans et que (b) Bypass est supérieure à bande par rapport à HRQOL à trois ans. . Dans l'analyse primaire, les deux résultats seront considérés collectivement, soit les deux hypothèses doivent être prises en charge de conclure que Bypass est plus efficace que la bande
Les objectifs spécifiques sont d'estimer: 1. La différence entre les groupes dans la proportion de patients atteignant > 50% de perte de l'excès de poids à trois ans;
2. La différence entre les groupes dans leur moyenne EQ-5D score état de santé [23] à trois ans;
3. La différence entre les groupes par rapport à une série de résultats secondaires;
4. Le rapport coût-efficacité de la bande gastrique et bypass gastrique.
Étude de conception
Par-Band est un RCT pragmatique avec deux phases.
Phase 1 sera d'établir s'il est possible de recruter dans cet essai chirurgical utilisant intégré des méthodes qualitatives dans deux centres. Il développera d'un résultat de base défini pour évaluer les avantages et les effets indésirables de la chirurgie de l'obésité et de procéder à un examen de la littérature et de l'examen de la pratique actuelle de la sleeve gastrectomie. Progression de la phase 2 dépendra des résultats de ces initiatives et seront examinées par le comité de première instance de pilotage (TSC) et le bailleur de fonds, l'Institut national pour le programme de recherche en santé évaluation des technologies sanitaires (NIHR-ETS).
Phase 2 étendra recrutement jusqu'à six centres supplémentaires, en utilisant les méthodes optimales de recrutement établies dans la phase 1. le schéma global de l'essai est représenté sur la figure 1. Figure 1 schéma d'essai. Schéma montrant le nombre de patients à recruter dans la phase 1 (deux centres) et la phase 2 (huit centres), avec l'admissibilité anticipée, le recrutement et les taux de suivi.
Approbation de recherche
approbation éthique de la recherche a été accordée par le Sud-Ouest - Comité d'éthique de la recherche Frenchay (référence 11 /SW /0248) en Décembre 2011. population
d'étude
Tous les patients référés pour la chirurgie bariatrique formera la population cible et être projeté pour le procès d'admissibilité. patients >mâles et femelles; 18 ans visée pour la chirurgie bariatrique selon directives de NICE (IMC de 40 kg /m 2 ou plus, ou IMC de 35 kg /m 2 ou plus et d'autres co-morbidités qui pourraient améliorer la perte de poids ), qui sont aptes pour l'anesthésie et la chirurgie, commis au suivi et à qui donner son consentement éclairé par écrit sera admissible. Inéligibles seront les participants avec, i) une histoire de la chirurgie gastrique précédente, ii) une histoire de la chirurgie de l'obésité complexe, iii) hernie ventrale abdominale, iv) la maladie de Crohn, v) la cirrhose du foie et de l'hypertension portale, vi) le lupus érythémateux disséminé , vii) l'allergie au silicone connu et viii) les participants qui sont enceintes (femmes qui ont donné naissance et les femmes qui envisagent une grossesse ne seront pas exclus). Nous allons également enregistrer des raisons spécifiques où les chirurgiens ne sont pas disposés à randomiser un patient.
Toutes les raisons pour lesquelles l'inadmissibilité sera enregistrée dans le registre de dépistage du procès et où les patients admissibles diminuent randomisation, nous allons demander le consentement écrit d'accéder aux dossiers cliniques pour recueillir la ligne de base détails, le type de chirurgie effectuée et pour les inviter pour une évaluation du poids et HRQOL à trois ans (le critère principal). Le journal de dépistage sera revu sur une base mensuelle pour fournir une rétroaction aux recruteurs car il vous aidera à comprendre les préférences des chirurgiens et des patients »pour les types de chirurgie. Il permettra également aux résultats de l'essai à déclarer en conformité avec les lignes directrices CONSORT.
Les patients éligibles seront informés au sujet du procès et compte tenu du patient brochure d'information et un rendez-vous pour une «consultation de recrutement». A cette consultation, ils auront la possibilité de poser des questions sur l'étude et les traitements, et invités à participer à l'essai. Ces consultations, où le consentement est donné, seront régulièrement audio enregistrées et font partie de l'étude qualitative.
Randomisation
Après le procès l'admissibilité a été confirmée et le consentement donné, la randomisation sera effectuée. Ce sera habituellement dans la semaine d'obtenir le consentement du patient. Un système sécurisé de randomisation sur Internet sera utilisé assurant dissimulation de la répartition. L'allocation ne sera pas révélée tant que les détails des participants sont entrés dans le système. Les participants seront répartis dans un rapport de 1: et la cohorte minimisation (avec un élément aléatoire incorporé) 1 seront utilisés pour assurer que les groupes sont équilibrés pour le diabète (tout type /none), et l'IMC (plus de 50/50 ou moins). Allocation sera également stratifiée par centre.
Les patients seront informés sur leur bras de randomisation le plus tôt possible et de leur laisser le temps de prendre des dispositions pour le soutien à la maison après la sortie de l'hôpital (qui est différent entre les deux procédures) et permettra aux chirurgiens de temps pour planifier efficacement une liste de fonctionnement (à cause de la différence de temps nécessaire dans le théâtre pour chaque procédure). Nous avons examiné le risque de retraits après la randomisation et avant la chirurgie, ce qui sera suivi de près, mais nous nous attendons à ce que la rétroaction de la recherche qualitative, le processus de recrutement aura créé equipoise entre les participants.
Intégré la recherche qualitative
l'étude qualitative intégrée vise à comprendre le processus de recrutement et de travailler avec le personnel de l'étude pour mettre toutes les modifications nécessaires en place pour optimiser cela. Le processus de recrutement sera explorée en utilisant les méthodes suivantes basées sur les travaux antérieurs de Donovan et al
. [24] :( a) la voie du patient par l'admissibilité et le recrutement: un processus global de l'exploitation forestière des participants potentiels RCT par le biais de dépistage et d'admissibilité phases seront utilisés pour surveiller le recrutement. Les diagrammes de flux seront produits pour montrer le degré de complexité de la participation et les variations entre les centres
(b) Des entrevues approfondies pour comprendre les perspectives de participation semi-structurée sera menée avec trois groupes:.
i) les membres du groupe de gestion du procès (TMG), y compris l'enquêteur en chef (CI) et les plus étroitement associés à la conception, la gestion, le leadership et la coordination du procès;
ii) le personnel clinique et de recrutement au les centres participants;
iii) les participants admissibles, y compris ceux qui acceptent ou refusent de prendre part. Sujet guides d'entrevue basés sur des guides utilisés dans les essais précédents [24-26] seront utilisées pour assurer des zones similaires sont traitées dans chaque interview au sein de chaque groupe, mais encourager également les informateurs d'exprimer leurs propres opinions sur le RCT et des défis de recrutement attendus ou expérimentés.
Interviews audio seront enregistrées et transcrites et analysées thématiquement en utilisant des techniques de comparaison constante et étude de cas approches [24, 25]. Les entrevues fourniront des données concernant: les perspectives des patients éligibles; les éléments de preuve qui sous-tend le RCT, y compris l'importance de la question et l'engagement du personnel à elle, ainsi que l'équilibre clinique individuelle; l'application du protocole dans les centres cliniques et des problèmes logistiques; . Et suggestions au sujet de raisons des difficultés de recrutement et les solutions potentielles de ceux qui travaillent en étroite collaboration au sein du RCT
(c) Audio-enregistrement de rendez-vous de recrutement: l'ensemble du personnel impliqué dans la fourniture d'informations sur le RCT être demandé aux rendez-vous audio-dossier où ils fournissent des informations aux patients et tentent de les recruter pour le RCT.
audio-enregistrements de rendez-vous seront transcrites textuellement
tout ou en parties sélectionnées, selon les besoins de l'analyse. Les nominations seront analysées thématiquement et avec les techniques d'analyse de conversation a porté - pionnier dans les études précédentes [24] - pour identifier et documenter les aspects du consentement éclairé et à la fourniture d'informations qui ne sont pas claires, perturbées ou entraver le recrutement. Les enregistrements seront écoutés par JLD et SP seulement. Une évaluation sera faite pour savoir si la nomination est recruteur ou participant-conduit, ainsi que la mesure dans laquelle il existe des preuves que le participant a compris les questions clés de l'équilibre, la randomisation, la participation au RCT, la possibilité de choisir leur traitement et la possibilité de se retirer de la recherche à tout moment. Ces données constitueront la base de la rétroaction aux individus et à déterminer le contenu de l'information et des programmes de formation à l'initiative de la phase 2 du RCT.
(D) d'observation non-participante des interactions du personnel-patient, : observations des cliniques telles que le «one-stop» et les cliniques de pré-évaluation et les «journées d'information» seront entreprises avec le consentement. Le but de ces observations sera de fournir des informations supplémentaires sur le processus de recrutement.
Mise en œuvre des résultats qualitatifs
Le chercheur qualitatif (SP) entreprendra la collecte de données pour (a) à (d ) dans chaque centre clinique, et mener l'analyse des données avec la supervision et l'assistance du chef de file de l'étude qualitative (JLD). Les données seront analysées en premier après environ deux mois de recrutement actif et la clé des résultats anonymisées de chacune des (a) à (d) présentés au CI et le personnel du centre clinique, avec des commentaires confidentiels également fourni aux recruteurs individuels. conclusions pertinentes sélectionnées à partir de (a) à (d) seront utilisés pour élaborer un «plan d'action» avec le CI et les chercheurs principaux (IP) pour améliorer le recrutement et de déterminer en outre la collecte et l'analyse des données pour évaluer la mise en œuvre du plan. Ce cycle sera répété si nécessaire. Les aspects du «plan» dans d'autres essais similaires recrutement seront mis à jour régulièrement et les changements notés. Les questions abordées dans d'autres études comprenaient la rationalisation des voies de patients, l'élimination des obstacles logistiques, et d'améliorer la présentation de l'information de l'étude générique et spécifique [25]. Procès-verbal de réunions documenter les problèmes de recrutement saillants, et ces niveaux et de recrutement, seront discutés lors des réunions du TMG.
Progression de la phase 1 à la phase 2
Les critères de progression à l'essai complet sera examiné à 18 mois après le recrutement a commencé. L'objectif est de parvenir à i) 60% des patients référés pour la chirurgie bariatrique pour être admissible à l'essai (si nécessaire la révision des critères d'admissibilité), ii) 50% consentement à randomisation, iii) < 5% d'échec pour recevoir un traitement alloué, et, iv) < 5% ont perdu au suivi (durée moyenne de suivi sera de neuf mois à ce stade). En outre, un examen de la littérature concernant sleeve gastrectomie et un examen de la pratique au Royaume-Uni actuel de sleeve gastrectomie sera entreprise pour comprendre si l'absorption et de la normalisation de la procédure est suffisante pour étendre l'étude de la phase 2 d'inclure un troisième bras de traitement.
les interventions de première instance
la mesure du possible, après la randomisation, les participants seront répertoriés pour la chirurgie dans les 18 semaines de référence pour la chirurgie, sauf demande expresse par le participant pour des raisons personnelles. Le protocole pour la chirurgie est pragmatique. Les deux interventions chirurgicales seront réalisées par laparoscopie sous anesthésie générale avec tous les patients recevant la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde et d'antibiotiques.
Cerclage gastrique ajustable par laparoscopie (chirurgie Band)
La procédure implique le placement des ports laparoscopiques, la création d'un pneumopéritoine et de placement des écarteurs que le chirurgien choisit. Le choix sur le type et la taille de la bande gastrique ajustable sera faite par le chirurgien. Si un défaut hiatale est présent, il sera réparé et cela enregistré. Fermeture d'une hernie ombilicale préexistante ou cholécystectomie concomitante sera effectuée à la discrétion du chirurgien et enregistré. Il est considéré comme obligatoire pour disséquer la courbe moins en utilisant la technique 'pars flaccida', à utiliser des sutures de tunneling gastro-gastrique et de fixer le port à la paroi abdominale antérieure. Une apronectomy est interdite.
Chirurgie laparoscopique de pontage gastrique (chirurgie Bypass)
Les ports laparoscopiques, la création d'un pneumopéritoine et le placement des écarteurs peut être effectué que le chirurgien choisit. Création de voies biliaires et des membres de l'estomac et la formation de la poche gastrique est réalisée comme le chirurgien choisit. Limite supérieure de 75 cm et 150 cm sont recommandés pour les membres biliaires et gastriques, respectivement. Test de l'intégrité des anastomoses, la fermeture d'un ombilical pré-existante, hernie interne ou défaut de hernie hiatale ou cholécystectomie concomitante sera effectuée à la discrétion du chirurgien et enregistré. La formation d'une poche gastrique horizontale qui comprend le fond et la réalisation d'un apronectomy sont interdits.
Après la chirurgie, les patients seront soignés dans un service spécialisé et de prise orale a commencé conformément à la politique locale et à la discrétion du chirurgien. Le jour de la sortie sera à la discrétion du chirurgien. Dans les deux groupes, l'utilisation de tubes naso-gastriques, des lignes centrales, sonde urinaire et post-opératoire contraste hirondelle est facultative
Complications de la chirurgie
Toute chirurgie majeure implique le risque de complications. certains sont communs à toutes les opérations abdominales, tandis que d'autres spécifiques à la chirurgie bariatrique. Les complications de la chirurgie abdominale comprennent l'infection, la thromboembolie veineuse, hémorragie, hernie et l'obstruction de l'intestin (souvent plusieurs années après la chirurgie).
Une complication fréquemment rapportés de la chirurgie Band est régurgitation. D'autres complications incluent l'ulcération; gastrite; l'érosion entraînant la bande de migrer lentement à travers la paroi de l'estomac; glissement (rare); malposition de la bande (rare avec des praticiens expérimentés); des problèmes avec le port et /ou le tube port et la bande de liaison; . Saignement interne et infection
Complications de la chirurgie Bypass comprennent fuite anastomotique; Sténose anastomotique; ulcère anastomotique et le syndrome de dumping. Le pontage peut également conduire à des carences nutritionnelles. Les patients sont tenus de suivre les instructions du chirurgien pour la consommation d'aliments, y compris le nombre de repas à prendre tous les jours, un apport protéique adéquat, et l'utilisation de suppléments vitaminiques et minéraux. Les suppléments de calcium, des suppléments de fer, des suppléments de protéines, multi-vitamines et des suppléments de vitamine B12 sont tous très importants pour le patient Bypass post-opératoire
centres d'étude. et chirurgiens
Tous les centres seront des unités chirurgicales qui effectuent au moins 50 bariatrique opérations de chirurgie par an et auront effectué un minimum de 250 Bypass et 250 procédures avant d'entrer dans la bande des patients dans l'essai. Les chirurgiens participants travailleront au sein d'une équipe bariatrique multidisciplinaire spécialisée avec au moins deux chirurgiens. Phase 1 aura lieu dans deux centres au Royaume-Uni. Dans la phase 2 du recrutement sera prolongée en un maximum de six autres centres. Les chirurgiens participants auront effectué plus de 100 procédures de dérivation laparoscopique et plus de 50 procédures de la bande laparoscopique de l'obésité complexe.
Contrôle de la qualité de la chirurgie et des rendez-vous de suivi
procédures seront vidéo ou enregistrée numériquement et jusqu'à 10% échantillon des opérations anonymisées seront examinés pour vérifier le respect des aspects obligatoires et interdites des protocoles de chirurgie. Pendant la phase 1, un manuel sera élaboré décrivant tous les principaux mandaté composantes des interventions chirurgicales, des interventions concomitantes et le contexte et décrire les écarts acceptables (qui est des composants qui peuvent être flexible livrés), ainsi que celles qui sont considérées comme interdites (inacceptable), comme indiqué plus haut. Ce manuel sera ensuite utilisé dans la phase 2 pour surveiller le contrôle de la qualité, la fidélité aux étapes de procédure, des erreurs et des événements près de miss. Il est prévu que les interventions concomitantes qui seront «manualised» peuvent comprendre le type d'anesthésie, et les éléments clés des voies de valorisation telles que l'analgésie ou régimes fluides intraveineux. Consultations
suivi seront selon des protocoles spécifiques. Ce sera effectuée par une infirmière de recherche formés ou chirurgien. Le patient sera interviewé par l'infirmière de recherche pour évaluer la quantité de nourriture qu'ils sont capables de manger, leur appétit et qu'ils se sentent satisfaits entre les repas. Ils recevront un soutien et des conseils. Pour les patients de la branche de bande, si un remplissage est indiqué, il sera effectué selon le protocole local et le patient est testé pour la restriction. S'il y a trop de restriction, le liquide sera retiré. La bande est remplie progressivement pour atteindre le soi-disant «sweet spot» de restriction optimale. On prend soin d'essayer d'éviter de trop remplir la bande à tout moment pour éviter le problème de la nécessité de retirer le fluide de la bande d'urgence. Parfois, le port peut ne pas être accessible à la clinique et le remplissage de la bande peut être fait sous contrôle X-Ray. Lorsque cela se produit, il sera documenté séparément. Toutefois, la fixation du port à la gaine de rectus évite habituellement la nécessité de le faire.
Participants dans le bras de dérivation seront soumis à des consultations éducatives de soutien similaires effectuées par une infirmière de recherche formés ou un médecin pour aider à soutenir et maintenir une réduction de l'apport alimentaire et une augmentation du niveau d'activité. Tous les patients seront interrogés sur les habitudes alimentaires et des comportements et des évaluations de l'état nutritionnel effectuées en ligne avec l'Association américaine des endocrinologues cliniques (AACE) lignes directrices [27]. Lacunes identifiées seront traitées et examinées conformément à ces lignes directrices. nausées, vomissements, dysphagie, ingestion, perte de poids insuffisante persistante ou gain de poids va promouvoir davantage l'enquête et des examens supplémentaires.
résultats primaires
Il y a deux critères principaux, i) la proportion de patients atteignant une perte de plus de 50 % de l'excès de poids à trois ans, calculée comme suit: 100
×
IMC
à
de trois ans
-
IMC <
3

6

12

24

36

Weight
X
X
X
X
X
X
X
X
Height
X
Tous les auteurs ont lu et approuvé le manuscrit final.</sup>

• Les facteurs pronostiques chez les patients de type diffus cancer gastrique (linite plastica) après operative treatment
• Une population mixte de Helicobacter pylori, Helicobacter bizzozeronii et "heilmannii Helicobacter" dans la muqueuse gastrique d'un cat