O estudo By-Band: bypass gástrico ou cirurgia de banda gástrica ajustável para tratar a obesidade mórbida: protocolo de estudo para um multi-center ensaio clínico randomizado com uma fase piloto interno

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O estudo By-Band:.? Bypass gástrico ou cirurgia de banda gástrica ajustável para tratar a obesidade mórbida: estudo protocolo para um multi-center estudo controlado randomizado com uma fase piloto interno da arte abstracta
Fundo
A prevalência de obesidade grave e complexo está a aumentar em todo o mundo e cirurgia pode oferecer um tratamento eficaz e duradouro. banda gástrica ajustável por via laparoscópica e Roux-en-Y cirurgia de bypass gástrico são os dois principais procedimentos cirúrgicos realizados.
Design by Este grupo paralelo aberto randomizados controlados julgamento vai comparar a eficácia, custo-eficácia e aceitabilidade de banda gástrica ( banda) versus bypass gástrico (manual) em adultos com obesidade grave e complexa. Tem uma fase interna piloto (em dois centros) com a pesquisa qualitativa integrada para estabelecer métodos eficazes e eficientes para o recrutamento. Os adultos com um índice de massa corporal (IMC) de 40 kg /m <sup>2 ou mais, ou um IMC de 35 kg /m 2 ou mais e outras co-morbidades serão recrutados. No final do piloto interna do estudo vai expandir-se para mais centros se os critérios de progressão pré-conjunto de números e taxas de pacientes elegíveis selecionados e randomizados são cumpridos e se as taxas esperadas de retenção e aderência a alocação do tratamento sejam alcançados. O julgamento vai testar as hipóteses conjuntas que Bypass não é inferior a banda com relação a mais de 50% de perda de peso em excesso e que Bypass é superior a banda com relação à qualidade relacionada com a saúde de vida (QV, EQ-5D) em três anos . Os desfechos secundários incluem outras medidas de perda de peso, circunferência da cintura e remissão /resolução de co-morbidades; HRQOL genéricos e específicos do sintoma; os resultados dos testes de sangue nutricionais; utilização dos recursos; comportamentos alimentares e eventos adversos. Um resultado núcleo definido para relatar os resultados da cirurgia de obesidade serão desenvolvidos e uma revisão sistemática da evidência para gastrectomia vertical comprometeu-se a informar o desenho do estudo principal.
Discussão
por-Band é o primeiro estudo para comparar a pragmática dois mais comumente realizados procedimentos cirúrgicos bariátricos para a obesidade grave e complexa. O projeto irá habilitar e capacitar cirurgiões para aprender a recrutar e participar de um estudo randomizado. As primeiras evidências mostra que o recrutamento atempado é possível.
registro de ensaios
Current Controlled Trials ISRCTN00786323.
Palavras-chave
obesidade Complexo banda gástrica bypass gástrico integrado Background pesquisa qualitativa
A prevalência de obesidade em adultos está aumentando ao redor do mundo. No Reino Unido (UK) as taxas triplicaram durante os últimos 25 anos para cerca de 24% [1]. Se as tendências persistirem, 36% dos homens e 28% das mulheres com idades entre 21 a 60 serão obesos em 2015, e em todo o mundo cerca de 700 milhões de adultos estarão vivendo com a doença [1-3]. A prevalência da obesidade complexo (clinicamente definida como um índice de massa corporal (IMC) de 35 kg /m 2 ou mais com co-morbidade ou um IMC acima de 40 kg /m 2 sem co-morbidade) é também a aumentar, ea prevalência do Reino Unido foi estimado em cerca de 2,1% [4, 5]. A obesidade está associada a um número de problemas de saúde, incluindo diabetes tipo 2, doença cardiovascular, distúrbios músculo-esqueléticos, infertilidade, e desordens psiquiátricas. A taxa de mortalidade para aqueles com obesidade complexo é mais que o dobro da população em geral [6]. Além disso, a obesidade é um intermediário para as desigualdades sociais em saúde [7] e coloca um enorme fardo financeiro sobre o Serviço Nacional de Saúde (NHS). Os custos diretos de tratamento de doenças associadas ao excesso de peso e obesidade foram estimados em £ 3,2 bilhões em 2002, ou cerca de 5% das despesas totais do NHS [8]. Em um nível individual, vivendo com a obesidade tem sido associada com sofrimento psíquico e estigma social, ambos os quais podem ter um impacto significativo na qualidade dos indivíduos da vida [9, 10]. A prevenção e tratamento da obesidade é, portanto, uma prioridade fundamental para o SNS, e a prestação de serviços de gestão de peso para adultos está agora firmemente estabelecida como um objectivo político central.
Reversão da obesidade é incomum sem intervenção [11], eo Instituto nacional de Saúde e Assistência Excellence (NICE) estados de orientação que as autoridades de saúde devem estabelecer vias de atendimento integral para tratar o excesso de peso e da obesidade em sua população, que deve incluir o acesso à dieta e exercício intervenções, drogas anti-obesidade, e em algum peso circunstâncias cirurgia de redução [12]. No entanto, sabe-se que muitas intervenções para a obesidade falhar e cirurgia bariátrica é cada vez mais visto como uma solução para a perda de peso, especialmente para aqueles com obesidade complexa. Embora a cirurgia é geralmente considerada depois que os pacientes têm tentado outras formas de perda de peso sem sucesso, a exceção é para adultos com um IMC > 50. diretrizes do NICE recomendam a cirurgia como uma opção de primeira linha para esse grupo de pacientes (em vez de intervenções no estilo de vida ou tratamento medicamentoso) se a intervenção cirúrgica é considerada apropriada. Os procedimentos cirúrgicos para aqueles com obesidade objectivo a criação de uma redução sustentada de peso através da restrição da ingestão, má absorção de alimentos e /ou influência hormonal. Existem várias operações diferentes em uso, incluindo laparoscópica Roux-en-Y bypass gástrico laparoscópica (Manual), banda gástrica ajustável por via laparoscópica (Band), derivação biliopancreática e sua variante duodenal switch, vertical com bandagem gastrectomia gastroplastia e manga.
Apesar da variedade de diferentes procedimentos cirúrgicos disponíveis, as duas operações mais realizadas em todo o mundo por muitos anos ter sido Bypass gástrico e banda gástrica. Na época do estudo por-Band foi concebido e set-up, estes dois procedimentos, juntas, responderam por aproximadamente 80% de todas as operações de obesidade no Reino Unido e nos Estados Unidos [13, 14]. Um bypass gástrico envolve restringir o volume de alimentos que podem ser consumidos através da criação de uma pequena bolsa tamanho de um polegar da parte superior do estômago e um desvio do estômago remanescente. Bypass altera a fisiologia e a anatomia de tal forma a conseguir a perda de peso inicial e geralmente rápida, mas tem sérios riscos de morbidez inicial e, raramente, morte [15, 16]. complicações a longo prazo podem incluir a necessidade de re-operação por causa do desenvolvimento de hérnias internas ou obstrução intestinal e deficiências nutricionais. Uma banda gástrica é um dispositivo de silicone insuflável que é colocado em torno da porção superior do estômago para criar uma bolsa de estômago menor. A banda também alcança a perda de peso, mas isso é geralmente mais gradual. riscos cirúrgicos curto prazo de um Band são muito raros [15], mas as complicações a longo prazo incluem a erosão banda ou a migração, a dilatação bolsa, o vazamento do circuito ou infecção que pode exigir cirurgia de revisão ou remoção banda [16, 17]. Nos últimos três anos, o interesse em gastrectomia vertical tem aumentado significativamente e de fato recente no Reino Unido dados cirurgião indivíduo mostra que as taxas de gastrectomia vertical, já ultrapassou os de banda gástrica no SNS [18]. Dados de uma pesquisa mundial mostram padrões similares de mudança [19]. gastrectomia reduz o estômago até cerca de 25% do seu tamanho original, a remoção de uma grande porção do estômago ao longo da maior curvatura, deixando uma manga ou tubo de estrutura semelhante. As complicações incluem a fuga de manga, coágulos de sangue e infecções, náuseas e vómitos.
Evidência para os diferentes tipos de cirurgia foi resumida [11] e atualizado. Havia 20 ensaios clínicos randomizados (ECR) identificadas na análise que comparou diferentes tipos e variações de cirurgia bariátrica, com apenas uma comparação de banda gástrica com bypass gástrico. O último julgamento único centro na Itália incluiu 51 participantes, excluídos alguns após a randomização, não analisou os dados de acordo com o princípio da intenção de tratar, não avaliadores de resultados cegos e não avaliou saúde relacionados com qualidade de vida (QV) [ ,,,0],20, 21]. Actualizando esta avaliação, foram identificados mais seis ensaios comparando diferentes procedimentos bariátricos e ainda um ensaio de banda gástrica e cirurgia de bypass [22]. Este estudo randomizado 250 pacientes, mas diferencialmente excluídos alguns após a randomização criando desequilíbrio nos números em cada grupo e um desequilíbrio nos principais características dos pacientes no início do estudo (idade e IMC) e a análise não foi por intenção de tratar [22]. A geração da sequência de alocação estava claro; não havia dados sobre os resultados incompletos no follow-up e há pormenores sobre o número de participantes completaram questionários de QVRS. A evidência da eficácia relativa da Band e Bypass é, portanto, inadequada, com apenas dois ensaios único centro que têm um risco incerto das anomalias e inadequadas de dados que caracterizam HRQOL. A disponibilidade e escolha de prática cirúrgica bariátrica é, por conseguinte, com base nas preferências dos Comissários locais, cirurgiões e pacientes e ainda existe uma necessidade urgente de um RCT bem concebido com comparações clinicamente relevantes, as medidas de QVRS específica genérico e doenças, avaliações de custo-eficácia e, pelo menos, acompanhamento e documentação de eventos adversos de longo prazo médio prazo. Esta necessidade foi destacada na revisão sistemática, mas também foi afirmado que um ensaio de banda gástrica versus Bypass pode ser muito difícil de conduzir e recrutar em causa de fortes preferências entre os cirurgiões que influenciam a seleção de pacientes para a cirurgia [11]. O estudo By-Band (financiado em 2011), portanto, foi desenhado para comparar as duas operações bariátricas mais comumente realizadas na época (banda gástrica e de bypass gástrico). Ele foi projetado em duas fases, para que as barreiras para o recrutamento eficaz poderia ser superado na primeira fase (um piloto interno), antes que se estende para o julgamento principal (fase 2). Uma revisão da literatura e da prática corrente do Reino Unido em relação a gastrectomia vertical também será realizado na Fase 1 para entender se a captação e padronização do procedimento é suficiente para estender o estudo na Fase 2 para incluir um terceiro braço de tratamento.
Métodos /design by Metas e objetivos
o estudo By-band vai comparar a eficácia, custo-eficácia e aceitabilidade de Banda versus cirurgia de bypass para o tratamento da obesidade complexa. Vamos testar as hipóteses conjuntas que (a) Bypass não é inferior a banda com respeito ao excesso de perda de peso de mais de 50% em três anos e que (b) Bypass é superior a banda com relação à QVRS em três anos. . Na análise primária, ambos os resultados serão considerados colectivamente, que é ambas as hipóteses devem ser apoiadas a concluir que Bypass é mais eficaz do que a banda
Os objetivos específicos são para estimar: 1. A diferença entre os grupos na proporção de doentes que atingiram > 50% de perda de excesso de peso em três anos;
2. A diferença entre os grupos em sua média EQ-5D pontuação estado de saúde [23] em três anos;
3. A diferença entre os grupos no que diz respeito a uma gama de desfechos secundários;
4. A relação custo-eficácia da banda gástrica e de bypass gástrico.
Estudo Design by a-Band é um RCT pragmática com duas fases.
Fase 1 vai estabelecer se é possível recrutar para este julgamento cirúrgico utilizando integrado métodos qualitativos em dois centros. Irá desenvolver de um resultado núcleo definido para avaliar os benefícios e eventos adversos da cirurgia da obesidade e realizar uma revisão da literatura e análise da prática corrente de gastrectomia vertical. A progressão para a fase 2 dependerá dos resultados destas iniciativas e será revista com a Comissão de Julgamento Steering (TSC) eo financiador, Instituto Nacional do Programa de Investigação em Saúde de Saúde Avaliação de Tecnologia (NIHR-HTA) para.
Fase 2 irá estender recrutamento de até seis centros adicionais, utilizando os métodos óptimos de recrutamento estabelecidas na Fase 1. o esquema geral para o teste é mostrada na Figura 1. a Figura 1 esquema de teste. Esquema mostrando o número de pacientes a serem recrutados na fase 1 (dois centros) e fase 2 (oito centros), com a elegibilidade previsível, recrutamento e as taxas de acompanhamento.
Aprovação Research
aprovação de Ética em Pesquisa foi concedida pelo Sudoeste - Comissão Frenchay Ética em Pesquisa (referência 11 /SW /0248) em dezembro de 2011. população
Estudo
Todos os pacientes encaminhados para cirurgia bariátrica vai formar a população-alvo e ser rastreados para a elegibilidade julgamento. pacientes >masculinos e femininos; 18 anos de idade encaminhados para cirurgia bariátrica acordo com as diretrizes do NICE (IMC de 40 kg /m 2 ou mais, ou IMC de 35 kg /m 2 ou mais e outras co-morbidades que podem melhorar com a perda de peso ), que estão aptos para anestesia e cirurgia, o compromisso de acompanhamento e que prestam consentimento informado por escrito será elegível. Inelegíveis serão participantes com, i) uma história de cirurgia gástrica anterior, ii) uma história de cirurgia para obesidade complexa, iii) hérnia ventral abdominal, iv) a doença de Crohn, v) cirrose hepática e hipertensão portal, vi) lúpus eritematoso sistémico , vii) alergia silicone conhecido e viii) participantes que estão grávidas (mulheres que deram à luz e mulheres que planejam a gravidez não serão excluídos). Nós também irá gravar razões específicas onde os cirurgiões não estão dispostos a randomise um paciente.
Todas as razões para a inelegibilidade será gravado no log de rastreio julgamento e onde os pacientes elegíveis declinar randomização, vamos pedir consentimento por escrito para acessar os registros clínicos de recolher linha de base detalhes, o tipo de cirurgia realizada e convidá-los para uma avaliação do peso e HRQOL em três anos (o endpoint primário). O registo de rastreio será revisto em uma base mensal para fornecer feedback para os recrutadores, uma vez que irá ajudar a compreender as preferências dos cirurgiões e pacientes 'para os tipos de cirurgia. Permitirá também que os resultados do estudo devem ser apresentadas em conformidade com as orientações consorte.
Pacientes elegíveis serão informados sobre o estudo e dado o folheto informativo e um compromisso para uma "consulta de recrutamento". Nessa consulta que será dada a oportunidade de fazer perguntas sobre o estudo e tratamentos, e convidados a participar no julgamento. Estas consultas, em que o consentimento é dado, será rotineiramente gravadas em áudio e fazem parte do estudo qualitativo.
Randomização
Depois de elegibilidade julgamento foi confirmado e consentimento dado, randomização será realizada. Esta será geralmente dentro de uma semana de obtenção do consentimento do paciente. Um sistema de randomização baseado na Internet seguro será usada assegurar ocultação de alocação. A atribuição não será revelado até que detalhes dos participantes entraram no sistema. Os participantes serão alocados em proporção de 1: e coorte minimização 1 (com um elemento aleatório incorporada) será usado para garantir que os grupos são equilibrados para a diabetes (qualquer tipo /nenhum) e IMC (mais de 50/50 ou menos). Alocação também será estratificada por centro.
Os pacientes serão informados sobre o seu braço randomização o mais rapidamente possível e permitir-lhes tempo para tomar as providências para apoio em casa após a alta hospitalar (que é diferente entre os dois procedimentos) e permitirá cirurgiões tempo para planear eficientemente uma lista de funcionamento (por causa da diferença de tempo no teatro de operações para cada procedimento). Nós consideramos o risco de saques após a randomização e antes da cirurgia e isso vai ser acompanhada de perto, mas estamos antecipando que, com o feedback da pesquisa qualitativa, o processo de recrutamento terá criado equilíbrio entre os participantes.
Integrado pesquisa qualitativa
o estudo qualitativo integrado tem como objetivo compreender o processo de recrutamento e trabalhar com a equipe do estudo para colocar as alterações necessárias no local para otimizar isso. O processo de recrutamento será explorada usando os seguintes métodos baseados em trabalhos anteriores por Donovan et al
. [24] :( a) via paciente através de elegibilidade e recrutamento: um amplo processo de registro de potenciais participantes RCT através de rastreio e de elegibilidade fases será usado para monitorar recrutamento. fluxogramas será produzido para mostrar o grau de complexidade da participação e de quaisquer variações entre centros
(b) em profundidade entrevistas semi-estruturadas para entender perspectivas de participação será realizado com três grupos:.
i) os membros do grupo de gestão de julgamento (TMG), incluindo o investigador-chefe (CI) e aqueles mais diretamente envolvidos na concepção, gestão, liderança e coordenação do julgamento;
ii) o pessoal clínico e de recrutamento em os centros participantes;
iii) os participantes elegíveis, incluindo aqueles que concordam ou recusar a participar. guias de tópicos da entrevista com base em guias utilizados em ensaios anteriores [24-26] será usado para garantir áreas similares são abordados em cada entrevista dentro de cada grupo, mas também incentivar os informantes para expressar as suas próprias opiniões sobre o RCT e quaisquer desafios de recrutamento ou esperados experientes.
entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas e analisadas tematicamente usando técnicas de comparação constante e estudo de caso aborda [24, 25]. Entrevistas irá fornecer dados sobre: ​​as perspectivas dos pacientes elegíveis; as provas que fundamentam o RCT, incluindo a importância da questão eo empenho do pessoal a ele, bem como equilíbrio clínico individual; a aplicação do protocolo em centros clínicos e de quaisquer questões logísticas; . E sugestões sobre razões para dificuldades de recrutamento e soluções potenciais de quem trabalha estreitamente no RCT
(c) Audio-gravação de compromissos de recrutamento: todos os funcionários envolvidos no fornecimento de informações sobre o RCT vai ser solicitadas às nomeações de áudio de registro onde eles fornecem informações aos pacientes e tentam recrutá-los à RCT.
áudio-gravações de compromissos serão transcritas na íntegra
todo ou em partes selecionadas, conforme necessário para análise. As nomeações serão analisados ​​tematicamente e com as técnicas de análise de conversação focado - pioneiro em estudos anteriores [24] - para identificar e aspectos do documento de consentimento informado e o fornecimento de informações que não são claras, interrompido ou dificultar o recrutamento. As gravações serão ouvidas por única JLD e SP. Uma avaliação será feita para saber se o compromisso for recrutador ou levou-participante, e também o grau em que há evidências de que o participante tenha entendido as questões-chave do equilíbrio, randomização, a participação no RCT, a opção de escolher o seu tratamento e a opção de se retirar da pesquisa a qualquer momento. Estes dados servirão de base para o feedback para os indivíduos e para determinar o conteúdo das informações e programas de treinamento para ser iniciado na Fase 2 do RCT.
(D) observação não participante das interações da equipe-paciente : observações de clínicas, tais como o "one-stop" e clínicas de pré-avaliação e dias de informação "será realizada com o consentimento. O objetivo das observações será fornecer informações adicionais sobre o processo de recrutamento.
Implementação dos resultados qualitativos
O pesquisador qualitativo (SP) vai realizar a coleta de dados para (a) a (d ) em cada centro clínico, e levar a análise dos dados com supervisão e assistência do chumbo estudo qualitativo (JLD). Os dados serão analisados ​​pela primeira vez após cerca de dois meses de recrutamento activo ea chave conclusões anónimos de cada um (a) a (d), apresentado ao CI e funcionários no centro clínico, com feedback confidencial também forneceu aos recrutadores individuais. achados relevantes selecionados de (a) a (d) será usado para desenvolver um "plano de ação" com a CI e os investigadores principais (IPs) para melhorar o recrutamento e determinar ainda a recolha e análise de dados para avaliar a implementação do plano. Este ciclo será repetido conforme necessário. Aspectos do "plano" em outros estudos semelhantes Recrutamento será actualizada periodicamente e qualquer alteração observou. Questões discutidas em outros estudos incluídos racionalização vias paciente, removendo barreiras logísticas e melhorar a apresentação das informações do estudo genéricos e específicos [25]. Actas das reuniões irá documentar questões de recrutamento importantes, e estes e recrutamento níveis, serão discutidos em reuniões TMG.
Progressão da Fase 1 a Fase 2
Os critérios para a progressão para o julgamento completo será revisado em 18 meses após a recrutamento já começou. O objectivo é conseguir i) 60% dos pacientes encaminhados para cirurgia bariátrica para serem elegíveis para o julgamento (se necessário rever os critérios de elegibilidade), ii) 50% consentimento para randomização, iii) < 5% que não recebeu tratamento alocado, e, iv) a < 5% perdidos para follow-up (duração média de follow-up será de nove meses, nesse momento). Além disso, uma revisão da literatura sobre gastrectomia vertical e uma revisão da atual prática do Reino Unido de gastrectomia vertical serão realizados para compreender se a captação e padronização do procedimento é suficiente para estender o estudo na Fase 2 para incluir um terceiro braço de tratamento.
intervenções experimentais
Sempre que possível, após a randomização, os participantes serão listados para a cirurgia no prazo de 18 semanas de encaminhamento para a cirurgia, a menos que especificamente solicitado pelo participante por motivos pessoais. O protocolo para a cirurgia é pragmática. Ambos os procedimentos cirúrgicos será realizada por laparoscopia sob anestesia geral com todos os pacientes que receberam a profilaxia de trombose venosa de antibióticos e profundas.
Laparoscópica banda gástrica ajustável (cirurgia Band)
O procedimento envolverá a colocação de portas laparoscópicas, a criação de um pneumoperitônio e colocação de afastadores como o cirurgião escolhe. A escolha sobre o tipo e tamanho de banda gástrica ajustável será feita pelo cirurgião. Se um defeito hiatal está presente será reparado e isso gravado. Encerramento de uma hérnia umbilical pré-existente ou colecistectomia será realizada a critério do cirurgião e gravado. Ela é considerada obrigatória para dissecar a curva menor, utilizando a técnica 'pars flácida ", para usar suturas tunelamento gastro-gástrico e para corrigir a porta à parede abdominal anterior. É proibida a apronectomy.
laparoscópica cirurgia bypass gástrico (cirurgia de bypass)
As portas laparoscópicas, a criação de um pneumoperitônio e colocação de afastadores pode ser realizada como o cirurgião escolhe. Criação do biliar e gástricas e formação da bolsa gástrica é realizado tal como o cirurgião escolhe. limites superiores de 75 cm e 150 cm são recomendados para os membros biliares e gástricas, respectivamente. Testar a integridade das anastomoses, de um fecho umbilical pré-existente, hérnia interna ou defeito hérnia hiatal ou colecistectomia será realizada a critério do cirurgião e gravado. Formação de uma bolsa gástrica horizontal que inclui o fundo e empreender uma apronectomy são proibidos.
Após a cirurgia, os pacientes serão cuidou dentro de uma enfermaria especializada e ingestão oral iniciada de acordo com a política local e a critério do cirurgião. O dia da alta será a critério do cirurgião. Em ambos os grupos, o uso de tubos naso-gástricos, linhas centrais, cateter urinário e andorinha contraste pós-operatório é opcional
complicações da cirurgia
qualquer grande cirurgia envolve o potencial de complicações.; alguns são comuns a todas as operações abdominais, enquanto outros específico para cirurgia bariátrica. As complicações da cirurgia abdominal incluem infecção, tromboembolismo venoso, hemorragia, hérnia e obstrução intestinal (frequentemente muitos anos após a cirurgia).
Uma complicação comumente reportados de cirurgia Band é regurgitação. Outras complicações incluem ulceração; gastrite; erosão causando a banda a migrar lentamente através da parede do estômago; derrapagem (raro); mau posicionamento da banda (rara, com profissionais experientes); problemas com a porta e /ou o tubo que liga porto e banda; . Hemorragia e infecção interna
complicações da cirurgia de bypass incluem fístula; estenose da anastomose; úlcera anastomose e síndrome de dumping. cirurgia de bypass também pode levar a deficiências nutricionais. Os pacientes são obrigados a seguir as instruções do cirurgião para o consumo de alimentos, incluindo o número de refeições para ser tomado diariamente, ingestão adequada de proteínas, eo uso de suplementos vitamínicos e minerais. suplementos de cálcio, suplementos de ferro, suplementos de proteína, multi-vitaminas e suplementos de vitamina B12 são todos muito importantes para o paciente Bypass pós-operatório.
centros de estudos e cirurgiões
Todos os centros estarão unidades cirúrgicas que realizam pelo menos 50 bariátrica operações de cirurgia por ano e irá ter realizado um mínimo de 250 Bypass e 250 procedimentos banda antes de entrar pacientes no julgamento. cirurgiões participantes irão trabalhar dentro de uma equipe bariátrica multidisciplinar especializada, com pelo menos dois cirurgiões. Fase 1 será realizado em dois centros no Reino Unido. Na Fase 2 recrutamento será estendido em até mais seis centros. cirurgiões participantes irão ter realizado mais de 100 procedimentos Bypass laparoscópica e mais de 50 procedimentos laparoscópicos banda para a obesidade complexa. O controle de qualidade
de cirurgia e consultas de acompanhamento
procedimentos serão vídeo ou gravados digitalmente e até 10% da amostra das operações anonimizados serão analisadas para determinar a adesão aos aspectos obrigatórios e proibidos de os protocolos de cirurgia. Durante a Fase 1, um manual será desenvolvido descrever todos os componentes do núcleo determinou dos procedimentos cirúrgicos, intervenções concomitantes e contexto e descrever desvios aceitáveis ​​(isto é componentes que podem ser flexivelmente entregues), bem como aqueles que são considerados proibidos (inaceitável), como descrito acima. Este manual irá então ser usado na Fase 2 para monitorar o controle de qualidade, a fidelidade aos passos processuais, erros e eventos de near miss. Prevê-se que as intervenções concomitantes que será "manualised 'podem incluir tipo de anestesia, e os elementos-chave das vias de recuperação, como analgésicos ou regimes de fluidos intravenosos.
de acompanhamento consultas será de acordo com protocolos específicos. Isto será realizado por uma enfermeira treinada ou de investigação cirurgião. O paciente será entrevistado pela enfermeira da pesquisa para avaliar a quantidade de comida que eles são capazes de comer, o apetite e se sentir satisfeito entre as refeições. Eles receberão apoio e aconselhamento. Para os pacientes no braço da faixa, se um enchimento é indicado, que será efectuada de acordo com o protocolo local e o paciente vai ser testada para a restrição. Se houver demasiada restrição, o fluido vai ser retirado. A banda é cheio progressivamente para alcançar o chamado "ponto doce" de restrição óptima. Toma-se cuidado para tentar evitar o excesso de enchimento da banda de uma só vez para evitar o problema da necessidade de retirar o fluido a partir da banda de urgência. Ocasionalmente, a porta pode não estar acessível na clínica e enchimento da banda podem ter de ser feito sob o controle X-Ray. Quando isto ocorre, serão documentados separadamente. No entanto, a fixação do porto para a bainha do reto normalmente evita a necessidade de fazer isso.
Participantes no braço Bypass passará por consultas educacionais de apoio similares realizados por uma enfermeira de pesquisa treinado ou médico para ajudar a apoiar e manter uma redução na ingestão de alimentos e um aumento no nível de actividade. Todos os pacientes serão entrevistados sobre hábitos alimentares e de comportamento e avaliação do estado nutricional realizados de acordo com a Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos diretrizes (AACE) [27]. Deficiências identificadas serão tratadas e investigadas em conformidade com estas diretrizes. náuseas, vómitos, disfagia, ingestão insuficiente de perda de peso persistente ou ganho de peso irá promover uma investigação mais aprofundada e comentários adicionais.
desfechos primários
Existem dois parâmetros primários, i) a proporção de doentes que atingiram uma perda de mais de 50 % de excesso de peso em três anos, calculado como: 100
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Todos os autores leram e aprovaram o manuscrito final.</sup>

• Fatores prognósticos em pacientes com câncer gástrico tipo difuso (linite plástica) após operatório treatment
• Uma população mista de Helicobacter pylori, Helicobacter bizzozeronii e "Helicobacter heilmannii" na mucosa gástrica de um cat