Šalutiniuose Band "tyrimas: skrandžio šuntavimo arba reguliuojamas skrandžio juostos chirurgija gydyti liguistą nutukimą. Tyrimo protokolas už kelių centro atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas su vidine pilotas phase

Atviras Peer Review

Šis straipsnis yra atviro tarpusavio peržiūros ataskaitas laisvų

Kaip veikia Atviras tarpusavio peržiūros darbas
šalutiniuose band tyrimas:? skrandžio šuntavimo arba reguliuojamas skrandžio juostos chirurgija gydyti liguistą nutukimą: tyrimo protokolas už kelių centro atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas su vidaus bandomasis etapas
Santrauka
faktai
sunkaus ir sudėtingo nutukimo paplitimas didėja visame pasaulyje ir chirurgija gali pasiūlyti veiksmingą ir ilgalaikį gydymą. Laparoskopinė reguliuojamas skrandžio juosta ir Roux-en-Y skrandžio šuntavimo operacija yra du pagrindiniai chirurginės procedūros atliekamos.
Design
Šis atviras paralelinių grupių atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas bus palyginti efektyvumo, ekonomiškumo ir priimtinumą skrandžio juosta ( grupė), palyginti su skrandžio aplinkkelio (Bypass) suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia ir sudėtinga nutukimas. Ji turi vidinį bandomąjį etapą (dviejų centrų) su integruotu kokybinio tyrimo nustatyti veiksmingus ir optimalius metodus įdarbinimo. Suaugusieji, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra 40 kg /m <sup>2 ar daugiau, arba 35 kg /m KMI 2 ar daugiau ir kitų gretutinių ligų bus įdarbintas. Tuo vidaus pilotas tyrimas bus išplėsti į daugiau centrų, jei iš anksto nustatytų progresavimo kriterijai numerių ir normų reikalavimus atitinkančių pacientų patikrintas ir atsitiktinių imčių, ir jei numatomi tarifai susilaikymo ir laikymasis gydymo skyrimo būtų pasiekti pabaigos. Tyrimas bus išbandyti bendrus hipotezes, kad aplinkkelis ne prastesnės Band susiję su daugiau nei 50% perteklinio svorio ir kad aplinkkelis yra pranašesnis Band susijusių su sveikata susijusios gyvenimo kokybės (HRQOL, EQ-5D) bent trejus metus , Antriniai rezultatai įtraukti ir kitus svorio priemones, liemens apimtis ir remisija /bendrai ligomis rezoliuciją; bendro pobūdžio ir simptomų būdingi HRQOL; mitybos kraujo testo rezultatai; išteklių naudojimas; valgyti elgesį ir nepageidaujamų reiškinių. Rinkinys ataskaitų apie nutukimo operacijos rezultatus šerdis rezultatai bus sukurta ir sistemingai peržiūrint už rankovės pašalintas skrandis įrodymų, kuriais siekiama informuoti pagrindinį tyrimą.
Diskusijos
pagal-band yra pirmasis pragmatiškas tyrimas palyginti du dažniausiai atliekamas Bariatric chirurginių procedūrų sunkių ir sudėtingų nutukimas. Dizainas leis ir suteikti gydytojams išmokti įdarbinti ir dalyvauti atsitiktinių imčių tyrimas. Ankstyvas duomenys rodo, kad laiku įdarbinimas yra įmanoma.
Bandomoji registracija
Dabartinis kontroliuojamų tyrimų metu ISRCTN00786323.
Raktiniai žodžiai
kompleksas nutukimas Skrandžio grupė Skrandžio aplinkkelio Integruota kokybinis tyrimas faktai
nutukimo suaugusiems paplitimas didėja aplink pasauli. Jungtinėje Karalystėje (JK) normos patrigubėjo per pastaruosius 25 metų iki maždaug 24% [1]. Jei tendencijos išliks, 36% vyrų ir 28% 21 metų į 60 metų moterims bus nutukę 2015, ir visame pasaulyje apie 700 milijonų suaugusiųjų gyvens su sąlyga, [1-3]. Sudėtingų nutukimo paplitimas (kliniškai apibūdinamas kaip kūno masės indeksą (KMI) 35 kg /m 2 ar daugiau su gretutinėmis ligomis arba KMI daugiau nei 40 kg /m 2 be gretutinėmis ligomis), taip pat didėja, ir JK paplitimas buvo apytikriai 2,1% [4, 5]. Nutukimas yra susijęs su sveikatos problemų, įskaitant 2 tipo cukrinio diabeto, širdies ir kraujagyslių ligos, kaulų ir raumenų sistemos sutrikimų, nevaisingumo, ir psichiatrinių sutrikimų. Mirtingumas tiems, su sudėtingų nutukimas yra daugiau nei dvigubai, kad plačiajai visuomenei [6]. Be to, nutukimas yra tarpininkas socialinių skirtumų, [7] sveikatos ir vietos didžiulę finansinę naštą Nacionalinės sveikatos tarnybos (NHS). Tiesioginių išlaidų gydant ligas, susijusias su antsvoris ir nutukimas buvo įvertintas 3,2 mlrd £ 2002, arba beveik 5% viso NHS išlaidų [8]. Individualiu lygiu, gyvena su nutukimu buvo susijęs su psichologinės kančios ir socialinės stigmos, kurie abu gali turėti didelį poveikį asmenų gyvenimo kokybę [9, 10]. Taigi prevencija ir gydymas nutukimas yra pagrindinis prioritetas NHS, ir svorio valdymo paslaugų teikimas suaugusiems dabar įsitvirtino kaip pagrindinis politikos tikslas.
atstatymas nutukimas yra nedažnas be įsikišimo [11], ir Nacionalinis institutas sveikata ir priežiūra Excellence (Nica) nuorodose teigiama, kad sveikatos priežiūros institucijos turėtų sudaryti visapusiškas priežiūros būdus spręsti antsvoris ir nutukimas, per savo gyventojams, kurie turėtų apimti prieigą prie dieta ir mankšta intervencijų, vaistų nuo nutukimo, o kai kuriais atvejais svorio sumažinimas chirurgijos [12]. Tačiau yra žinoma, kad daugelis intervencijos nutukimo nesugeba ir BARIATRIC chirurgija vis dažniau žiūrima kaip išspręsti svorio, ypač tiems, kurių sudėtingą nutukimas. Nors operacija paprastai laikoma po pacientai bandė kitų formų svorio be sėkmės, ši išimtis yra tai, suaugusiems, kurių KMI > 50. NICE gairėse rekomenduojama operacija, kaip pirmos eilės parinktį šiai pacientų grupei (vietoj gyvenimo intervencijų ar narkotikų gydyti), jei chirurginė intervencija yra laikomas tinkamu. Chirurginės procedūros tiems su nutukimu siekiama kurti tvarų sumažinti svorį per apribojimas suvartojimo, malabsorbcijos maisto ir /ar hormonų įtaka. Yra keletas skirtingų operacijos naudoti įskaitant laparoskopines Roux-en-Y laparoskopinės skrandžio šuntavimo (aplinkkelis), laparoskopinės reguliuojamu skrandžio juosta (juosta), biliopancreatic nukreipimo ir jos dvylikapirštės žarnos jungimo variantas, vertikalios juostines gastroplasty ir rankovių pašalintas skrandis.
Nepaisant įvairių Prieinamų įvairių chirurginių procedūrų, du dažniausiai atliekamos operacijos pasaulyje jau daugelį metų buvę skrandžio aplinkkelio ir skrandžio juosta. Tuo metu, kai iki-band tyrimas buvo pradėtas ir Set-up, šios dvi procedūros kartu sudarė apie 80% visų nutukimo operacijų Jungtinėje Karalystėje ir Jungtinėse Amerikos Valstijose [13, 14]. Skrandžio aplinkkelio apima riboti maisto kiekį, kuris gali būti valgoma sukurdami mažą nykščio dydžio maišelis iš viršutinio pilvo ir likusį skrandžio aplinkkelio. Aplinkkelis keičia fiziologiją ir anatomiją tokiu būdu, kad būtų pasiekti laiku ir apskritai greitas svorio netekimas, bet turi riziką rimto pradžioje sergamumas ir retai, mirtis [15, 16]. Ilgesnio laikotarpio komplikacijos gali būti dėl naujo operaciją, nes vidaus išvaržų ar žarnyno obstrukcija ir mitybos trūkumų plėtros poreikį. Skrandžio juosta yra pripučiamas silikono įtaiso, kuris yra dedamas aplink viršutinės dalies skrandžio sukurti mažesnį skrandžio maišelis. Grupė taip pat išgauna svorio, tačiau tai paprastai labiau palaipsniui. Trumpalaikis chirurginės rizikos grupėje yra labai neįprasta, [15], tačiau ilgesnio laikotarpio komplikacijos juostos erozija ar migracijos, dėklas dilatacija, nutekėjimo iš grandinės ar infekcija, kuri gali reikalauti peržiūros operacijos ar grupė pašalinti [16, 17]. Per pastaruosius trejus metus, susidomėjimas rankovių pašalintas skrandis smarkiai išaugo ir iš tiesų neseniai JK individuali chirurgas duomenys rodo, kad normos rankovių pašalintas skrandis jau pralenkė skrandžio Band NHS [18]. Duomenys iš pasaulinės apklausos rodo panašius modelius kaitos [19]. Įvorė skrandžio pašalinimas sumažina skrandžio iki maždaug 25% savo pradinio dydžio, pašalinant didelę dalį skrandžio išilgai didesnio kreivumo, paliekant įvorę arba vamzdžio pavidalo struktūrą. Komplikacijos yra rankovėmis nutekėjimo, kraujo krešulių ir infekcijų, pykinimas ir vėmimas.
Įrodymų, kad skirtingų tipų operacijos buvo apibendrinti [11] ir atnaujinami. Nebuvo 20 randomizuotų kontroliuojamų tyrimų (RKT) nurodyta peržiūros kad palyginti skirtingus tipus ir variantus BARIATRIC chirurgija, tik su vienu lyginant skrandžio juosta su skrandžio aplinkkelio. Pastarasis vieną centras bandymus Italijoje įtraukta 51 dalyvių, be kai po atsitiktinio, nebuvo analizuoti duomenis pagal ketinimas gydyti esmės nebuvo aklas rezultatais vertintojus ir nevertino su sveikata susijusią gyvenimo kokybę (HRQOL) [ ,,,0],20, 21]. Atnaujinant šią apžvalgą, mes nustatyti dar šešis bandymus lyginant skirtingus Bariatric procedūras ir dar vieną bandomąją skrandžio Band ir šuntavimo operacijos [22]. Šis tyrimas randomizuoti 250 pacientų, bet skirtingai atmesti kai po Atsitiktinės kurti pusiausvyros kiekvienoje grupėje skaičių ir pagrindinėse pacientų savybių pusiausvyros tyrimo pradžioje (Amžius ir KMI), o analizė buvo ne ketinimas gydyti [22]. Iš paskirstymo seka karta buvo neaišku; ten buvo neišsamūs rezultato duomenys at tolesnių veiksmų ir jokių detalės dalyvių baigiančių HRQOL klausimynus numerį. Santykinio efektyvumo Band ir aplinkkelio įrodymų, todėl nepakankamas tik su dviem viengulėmis centro tyrimų, kurie neaiškų pavojų paklaidas bei netinkamų duomenų, apibūdinančių HRQOL. Prieinamumas ir pasirinkimas BARIATRIC chirurgijos praktikoje, todėl, remiantis vietinių Komisijos nariai, chirurgų ir pacientų pageidavimus ir lieka skubiai gerai suprojektuoti RCT su kliniškai reikšmingoms palyginimai priemonių bendrųjų ir specifinių ligos HRQOL, išlaidų efektyvumo vertinimo ir bent jau vidutinės trukmės tolesnių ir dokumentacijos ilgalaikių nepageidaujamų reiškinių. Šis poreikis buvo pabrėžtas sistemingai peržiūrint, tačiau ji taip pat buvo nurodyta, kad skrandžio Band bandymus prieš aplinkkelio gali būti per sunku atlikti ir įdarbinti į dėl stiprių pageidavimus tarp chirurgų, įtakojančių pacientų atrankos operacijos [11]. Šalutiniuose Band "tyrimas (finansavo 2011), todėl buvo sukurta palyginti dvi dažniausiai atliekamų Bariatric operacijas tuo metu (skrandžio Band ir skrandžio aplinkkelio). Jis buvo sukurtas dviem etapais, kad kliūtys veiksmingam įdarbinimui galima įveikti per pirmą etapą (vidaus bandomojo), prieš pratęsiant į pagrindinį teismą (2 fazė). Iš literatūros ir dabartinis Jungtinės Karalystės praktiką dėl rankovėmis pašalintas skrandis peržiūra taip pat bus vykdomas 1 etapo suprasti, ar įsisavinimas ir standartizavimas procedūros pakanka pratęsti 2 fazės tyrimo įtraukti trečią gydymo ranką.
Būdai /dizaino
tikslai ir uždaviniai
Iki-band studijoje bus palyginti efektyvumo, ekonomiškumo ir priimtinumą Band palyginti šuntavimo operacijos gydant kompleksiškai nutukimas. Mes bus išbandyti bendrus hipotezes, kad (a) aplinkkelis ne prastesnės Band susiję su perteklinio svorio daugiau nei 50% per trejus metus ir kad (B) aplinkkelis yra pranašesnis Band atžvilgiu HRQOL ne trejus metus. . Be pirminės analizės, abu rezultatai bus laikomas kartu, tai abu hipotezės turi būti remiamas daryti išvadą, kad aplinkkelis yra efektyvesnis nei Band
Konkretūs tikslai yra įvertinti: 1. Skirtumas tarp grupių skaičiuojant pacientų, pasiekusių >proporcingai; 50% antsvoris nuostoliai trejus metus;
2. Skirtumas tarp grupių vidutinį jų EQ-5D sveikatos būklės balas [23] ne trejus metus;
3. Skirtumas tarp grupių, susijusių su antrinės rezultatų diapazone;
4. Rentabilumas skrandžio Band ir skrandžio aplinkkelio.
Tyrimo dizainas
pagal-band yra pragmatiška RCT su dviem etapais.
1 etapas bus nustatyti, ar tai yra įmanoma, įdarbinti į Tai chirurginis bandymus naudojant integruotas kokybinius metodus dviejų centrų. Jis plėtos iš pagrindinės rezultatus nustatyta įvertinti naudą ir nepageidaujamų reiškinių nutukimo chirurgijos ir atlikti literatūros apžvalga ir peržiūrėti dabartinę praktiką rankovių pašalintas skrandis. Perėjimas į 2 etapas priklausys nuo šių iniciatyvų rezultatus ir bus peržiūrimas su Bandomoji iniciatyvinio komiteto (TSC) ir rėmėjui, Nacionalinis sveikatos institutas mokslinių tyrimų sveikatos technologijų vertinimo programos (NIHR-sveikatos technologijų vertinimo).
2 etapas bus pratęsti įdarbinimas į iki šešių papildomų centruose, naudojant optimalias verbavimo metodus, nustatytus 1 etapo bendras schemos į teismą yra parodyta 1 pav 1 pav bandomuoju schemą. Schemos rodo pacientų skaičius turėtų būti įdarbinti 1 etapas (dviejų centrų) ir 2 etapo (aštuoni centrai), su numatomo tinkamumo, atrankos ir tolesnių normos.
Tyrimų patvirtinimo
tyrimų etikos patvirtinimas buvo išduotas pagal Pietų Vakarų - Frenchay tyrimų etikos komitetas (nuoroda 11 /Programinė įranga /0248) 2011 m gruodis
studijų gyventojų
Visi pacientai perduodami BARIATRIC operacijos bus suformuoti tikslinę populiaciją ir būti tikrinamas bandymus tinkamumo. Vyrai ir moterys pacientai > 18 metų amžiaus perduodami BARIATRIC operacijos pagal NICE gairėse (KMI 40 kg /m 2 ar daugiau, arba KMI 35 kg /m 2 ar daugiau ir kitų gretutinės ligos, kurios gali pagerinti su svorio netekimas ), kurie tinka anestezijos ir operacijos, įsipareigojo imtis tolesnių ir kurie teikia raštu informuoti sutikimas bus tinkami. Netinkamos bus dalyviai, kurių, i) ankstesnį skrandžio operacijos istorija, ii) operacijos sudėtingų nutukimo istorija, III) didelis pilvo pilvo išvarža, iv) Krono liga, v) kepenų cirozė ir portalo hipertenzija, VI) sistemine raudonąja vilklige VII), žinomas silikono alergija ir VIII) dalyviai, kurie esate nėščia (moterys, neseniai pagimdžiusių ir moterims, kurios planuoja pastoti bus negalima atmesti). Mes taip pat įrašyti konkrečias priežastis, kur chirurgai nenori randomise pacientą.
Visi priežastis atėmimas bus įrašytas į bandymus tikrinimo žurnale ir kur tie pacientai mažėti atsitiktinio, prašysime raštiško prieiti prie klinikinių įrašų rinkti bazinį detales, operacijos tipas atlikti ir pakviesti juos vieną vertinimo svorio ir HRQOL po trejų metų (pirminė vertinamoji baigtis). Atrankos žurnalas bus peržiūrimas kas mėnesį teikti pastabas darbdaviai, nes tai padės suprasti, chirurgai ir pacientų lengvatas tipų operacijos. Ji taip pat leidžia tyrimų rezultatai turi būti pranešta laikantis konsortas gaires.
Tinkami pacientai bus informuotas apie bylos nagrinėjimą, atsižvelgiant į paciento informaciniame lapelyje ir paraišką dėl "įdarbinimo konsultacijų" susitikimą. Tuo konsultacijų jiems bus suteikta galimybę užduoti klausimus apie studijų ir gydymo, ir kviečiami dalyvauti tyrime. Šios konsultacijos, kai sutikimas yra nurodytas, bus reguliariai garso įrašais ir formos dalis kokybinio tyrimo.
Randomizacija
Po teismo tinkamumas buvo patvirtintas ir duotas sutikimas, atsitiktinės atrankos bus atliktas. Tai bus paprastai per įgyti paciento sutikimo savaitę. Saugi internetinė atsitiktinės atrankos sistema bus naudojama užtikrinti paskirstymo nuslėpimo. Paskirstymo nebus atskleista, kol dalyvis detalės įvesti į sistemą. Dalyviai bus paskirstomas santykiu 1: 1 ir kohortos mažinimo (su atsitiktinių sudėtine) bus naudojamos siekiant užtikrinti, kad grupės yra subalansuota diabeto (bet kokio tipo /nėra), ir KMI (daugiau nei 50/50 ar mažiau). Paskirstymas, taip pat bus suskirstyti pagal centre.
Pacientai bus informuojami apie jų Atsitiktinės rankos kuo skubiau ir leisti jiems laiko susitarti dėl paramos namuose po išrašymo iš ligoninės (kuris skiriasi tarp dviejų procedūrų) ir leis chirurgai laikas efektyviai planuoti operacinę sąrašą (dėl laiko skirtumo reikalaujama teatro kiekvienos procedūros). Mes svarstėme apie išėmimą riziką po atsitiktinio ir prieš operaciją, ir tai bus atidžiai stebimi, bet mes numatyti, kad su atsiliepimais iš kokybinio tyrimo, įdarbinimo procesas bus sukūrė Pusiausvyra tarp dalyvių.
Integruota kokybinis tyrimas
integruotas kokybinis tyrimas siekia suprasti įdarbinimo procesą ir dirbti su studijų personalo įdėti visus reikiamus pakeitimus, siekiant optimizuoti tai. Įdarbinimo procesas bus ištirta taikant šiuos metodus, grindžiamus ankstesnių darbų Donovan ir kt pervežimas. [24] :( a) paciento kelias per tinkamumo ir verbavimas: išsamios proceso ruošos potencialių RCT dalyvių per atrankos ir tinkamumo fazėse bus naudojama stebėti įdarbinimo. Srauto diagramos bus gaminama parodyti sudėtingumo dalyvavimo laipsnį ir jokių skirtumus centrų
(b) Išsami pusiau struktūruoto interviu suprasti perspektyvas dalyvauti bus atliekamas su trimis grupėmis:.
i) nariai bandymus valdymo grupės (TMG), įskaitant vyriausiasis tyrėjas (PI) ir tiems, labiausiai susiję su projektavimu, valdymo, vadovavimo ir koordinavimo teisminį nagrinėjimą;
II) klinikinių ir įdarbinimo personalas dalyvaujančios centrai;
III) Reikalavimus dalyviai, įskaitant tuos, kurie sutinka arba atsisako dalyvauti. Interviu rodymas gidai remiantis vadovus naudojamas ankstesniais tyrimų [24-26] bus naudojamos siekiant užtikrinti, panašiose srityse yra taikoma kiekvienu kiekvienoje grupėje interviu, bet taip pat skatina informantų išreikšti savo nuomonę apie RCT ir bet įdarbinimo problemas, tikimasi arba patyrę.
Interviu bus garso registruojami ir transkripcija ir analizuojami pagal temas, naudojant metodus nuolat palyginimo ir teismų tyrimo metodus [24, 25]. Interviu suteiks duomenis apie: reikalavimus atitinkančių pacientų perspektyvas; įrodymai, kuriais grindžiama RCT, įskaitant klausimo svarbą ir personalo iki jo įsipareigojimą, taip pat individualaus klinikinio Pusiausvyra; Iš klinikinių centrų ir jokių logistikos klausimais protokole; . Ir pasiūlymai apie priežastis, dėl įdarbinimo sunkumų ir galimų sprendimų iš tų glaudžiai bendradarbiauti per RCT
(C) Garso įrašymas įdarbinimo susitikimus: visi darbuotojai dalyvauja teikiant informaciją apie RCT bus būti prašoma garso ir įrašyti susitikimus, kuriuose teikia informaciją pacientams ir bando įdarbinti juos RCT.
Audio-įrašai paskyrimų bus perrašoma pažodžiui
visiškai ar iš pasirinktų dalių, kaip reikia analizuoti. Paskyrimai bus analizuojami tematiškai ir su sutelktos pokalbio analizės metodus - pradininkas ankstesniuose tyrimuose [24] - nustatyti ir dokumentuoti aspektai informuoto sutikimo ir informacijos teikimo, kurie neaišku, sutrinka ar trukdyti įdarbinimo. Įrašai bus klausomasi tik JLD ir SP. Vertinimo bus, ar paskyrimas yra darbdavys ar dalyvis vadovaujama, o taip pat tai, kiek yra įrodymų, kad dalyvis suprato pagrindinius klausimus atsvara, atsitiktinio, dalyvavimo RCT, galimybė pasirinkti savo elgesį ir galimybė pasitraukti iš bet kuriuo metu tyrimus. Šie duomenys sudarys atsiliepimus pagrindą asmenims ir nustatyti informacijos turinį ir mokymo programos turi būti pradėtas iš RCT 2 fazės.
(D) ne dalyvis stebėjimas personalo ir paciento sąveikos : stebėjimai klinikose, pavyzdžiui, "vieno langelio" ir iš anksto vertinimo klinikose nuo "informacinės dienos" bus vykdomas sutikimo. Stebėjimų tikslas bus teikti papildomą informaciją apie įdarbinimo procesą.
Įgyvendinimas kokybinių išvadų Viesbutis The kokybinis tyrimas (SP) atliks duomenų rinkimą (a) iki (d ) kiekvienoje klinikinėje centre, ir sukelti duomenų prižiūrint ir paramos iš kokybinio tyrimo švinas (JLD) analizė. Duomenys bus analizuojamos pirmos maždaug po dviejų mėnesių aktyvaus įdarbinimo ir rakto anoniminės išvados kiekvienas (a) (d) pristatė BP ir darbuotojų klinikinei centre, su konfidencialios atsiliepimus pat teikiamos atskirų darbdaviai. Pasirinkti atitinkamos išvados (a) (D) bus naudojamas suformuoti "veiksmų planą" su BP ir pagrindinių tyrėjų (PI) gerinti įdarbinimo ir spręsti tolesnį duomenų rinkimas ir analizė, siekiant įvertinti plano įgyvendinimą. Šis ciklas bus kartojamas, kaip reikalaujama. Aspektai "plano" ir kituose panašiuose tyrimuose, priėmimo į darbą bus atnaujinami reguliariai ir bet kokie pakeitimai pažymėti. Klausimai aptariami kituose tyrimuose dalyvavo supaprastinti pacientų kelius, šalinti logistikos kliūtis ir gerinant bendrosios ir specialios studijų informacijos [25] pristatymą. Susitikimų protokolai bus dokumentuoti svarbiausius įdarbinimo problemas, o šie ir įdarbinimo lygis, bus svarstomas TMG susitikimuose.
Progresavimą nuo 1 etapo 2 etapo
už progresavimo į visą bylos kriterijus bus peržiūrimi praėjus 18 mėnesių nuo įdarbinimo jau prasidėjo. Tikslas yra pasiekti: i) 60% pacientų perduodami BARIATRIC operacijos būtų tinkami į teismą (jei reikia peržiūrėti tinkamumo kriterijus), ii) 50% sutikimą atsitiktinio iii) < 5% nesėkmingų atvejų gauti skirta gydymo, ir, iv) < 5% prarado tolesnių (vidutinė trukmė tolesnių bus devyni mėnesiai Šiuo metu). Be to, literatūros apžvalga apie rankovių pašalintas skrandis ir dabartinės Jungtinės Karalystės praktika rankovių pašalintas skrandis peržiūrą bus imtasi siekiant suprasti, ar įsisavinimas ir standartizavimas procedūros pakanka pratęsti 2 fazės tyrimo įtraukti trečią gydymo ranką.
Bandomieji intervencijos
Jei įmanoma, po atsitiktinio, dalyviai bus išvardyti operuoti per 18 savaičių nuo kreipimosi operuoti, nebent konkrečiai nurodytas dėl asmeninių priežasčių dalyvio. Dėl operacijos protokolas yra pragmatiški. Abu chirurginės procedūros bus atliekamos laparoskopiškai pagal bendrąją nejautrą su visais pacientais, kurie vartojo antibiotikų ir giliųjų venų trombozės profilaktikai.
Laparoskopinė reguliuojamas skrandžio juostų (band chirurgija) Viesbutis The procedūra apims vietą laparoskopinės uostus, sukūrimas pneumoperitoneum ir išdėstymas iš diržo įtraukimo kaip chirurgas pasirenka. Pasirinkimas apie tipo ir dydžio reguliuojamu skrandžio juosta bus chirurgas. Jeigu Hiatal defektas metu jis bus suremontuotas ir tai įrašyta. Uždarymas ankstesniais bambos išvaržos ar kartu cholecistektomijos bus vykdoma ne iš chirurgo nuožiūra ir registruojami. Manoma, privaloma perpjauti mažesnio kreivę, naudojant "Pars flaccida" techniką, naudoti skrandžio skrandžio tuneliavimo siūlai ir nustatyti uosto į priekinę pilvo sieną. Apronectomy draudžiama.
Laparoskopinės skrandžio šuntavimo operacija (šuntavimo operacija)
laparoskopinių uostus, sukūrimas pneumoperitoneum ir išdėstymas diržo įtraukimo gali būti atliekama kaip chirurgas pasirenka. Sukūrimas tulžies ir skrandžio galūnių ir formavimo skrandžio maišelis yra atliekamas taip, kaip chirurgas pasirenka. Viršutinė riba 75 cm ir 150 cm, rekomenduojama tulžies ir skrandžio galūnių, atitinkamai. Testavimas vientisumą anastomozėms, uždarymas ankstesniais bambos, vidaus išvaržos ar hiatal išvarža trūkumui arba kartu cholecistektomijos bus vykdoma ne iš chirurgo nuožiūra ir registruojami. Formavimas horizontalioje skrandžio maišelis, kuris apima dugno ir įmonės yra apronectomy yra draudžiami.
Po operacijos pacientai bus slaugomi per specialisto palatą ir išgėrimo pradėtas pagal vietos politikos ir chirurgo nuožiūra. Muitinės formalumų dieną bus chirurgo nuožiūra. Abiejose grupėse, iš nosies-skrandžio vamzdžiai, centrinių linijų, šlapimo kateterio ir pooperacinio kontrasto kregždė naudojimas yra neprivalomas
komplikacijos operacijos
jokių didesnių operacijos apima komplikacijų potencialą.; kai kurie yra bendri visoms pilvo operacijų, o kiti būdingi BARIATRIC chirurgijos. Komplikacijos pilvo operacijos yra infekcija, venų tromboembolijos, kraujavimas, išvarža ir žarnyno obstrukcija (dažnai daug metų po operacijos).
Visuotinai pranešė komplikacija Band operacijos yra nesandarumas. Kitos komplikacijos yra opų; gastritas; erozija sukelia juosta lėtai migruoja per pilvo sienos; nukrypimas (retai); Netinkamo padėtis vaisių juostos (retai su patyrę specialistai); problemų, susijusių su uosto ir /arba vamzdelio, jungiančio uostą ir juostos; . Vidinio kraujavimo ir infekcijos
komplikacijos šuntavimo operacijos yra anastomozių nutekėjimas; anastomozės susiaurėjimas; anastomozės opa ir dempingo sindromas. Šuntavimo operacijos taip pat gali sukelti mitybos nepakankamumą. Pacientai privalo laikytis chirurgo nurodymus maisto vartojimo, įskaitant maitinimą skaičius turi būti vartojamas kasdien, tinkamą baltymų, ir vitaminų ir mineralų papildų vartojimas. Kalcio papildai, geležies papildai, baltyminiai papildai, multi-vitaminų ir vitamino B12 papildų, yra labai svarbus pooperacinio aplinkkelio pacientui.
Studijų centrai ir chirurgai
Visi centrai bus chirurginiai vienetai, atliekantys bent 50 Bariatric chirurgijos operacijų per metus ir turės atliko 250 aplinkkelio ir 250 Band procedūras prieš įvesdami pacientus į teismą minimumą. Dalyvaujančios chirurgai dirbs per specialisto tarpdisciplininiu BARIATRIC komanda bent du chirurgai. 1 etapas vyks dviejų JK centruose. Fazės 2 įdarbinimas bus pratęstas į iki šešių daugiau centruose. Dalyvaujančios chirurgai bus atlikta daugiau nei 100 laparoskopinės Praėjimo procedūras ir dar daugiau nei 50 laparoskopinį Band procedūras sudėtingos nutukimu.
Kokybės kontrolė operacijos ir tolesnių susitikimų
procedūros bus vaizdo ar skaitmeniniu registruojami ir iki 10% imties anonimizuotųjų operacijų bus peržiūrimi, siekiant nustatyti, kaip laikomasi privalomų ir draudžiamų aspektų operacijos protokolus. Per 1 etapo, rankinis bus plėtojama aprašant visus pagrindinius įpareigojo komponentus chirurginių procedūrų, gretutinių intervencijų ir kontekstą ir apibūdinti priimtinus nuokrypius (ty komponentai, kurie gali būti lanksčiai pristatyti), taip pat tiems, kurie yra laikomi draudžiama (nepriimtina), kaip nurodyta pirmiau. Šiame vadove bus naudojamas 2 etapo stebėti kokybės kontrolę, ištikimybę procedūrinius veiksmus, klaidas ir šalia miss renginiuose. Manoma, kad sutampančių intervencijos, kad bus "manualised" gali apimti tipo anestezijos ir pagrindinius atkūrimo būdus, pavyzdžiui, analgeziją ar intraveninių skysčių režimus.
Tolesnės konsultacijos bus pagal konkrečius protokolus. Tai bus atliekamas kvalifikuotas tyrimų slaugytoja arba gydytojas. Pacientas bus apklausiamas tyrimų slaugytoja įvertinti maisto kiekį jie gali valgyti, savo apetitą ir ar jie jaučiasi patenkintas tarp valgymų. Jie gaus paramą ir patarimus. Pacientams juostoje rankos, jei yra nurodoma užpildžius, ji bus atliekamas pagal vietos protokolo ir pacientas bus išbandyta apribojimas. Jei yra per daug apribojimų, skystis bus atšauktas. Grupė yra užpildytas palaipsniui pasiekti vadinamąjį "saldus vietoje" optimalaus apribojimas. Rūpinamasi pabandyti išvengti per užpildymo grupę vienu metu, kad būtų išvengta poreikio atsisakyti skystį iš grupės skubiai problemą. Kartais uosto gali būti ne prieinama klinikoje ir užpildymo juostoje, gali tekti būti padaryta pagal Rentgeno kontrolės. Kai tai atsitinka jis bus dokumentuojami atskirai. Tačiau nustatant uosto į rectus apvalkalą paprastai išvengiama būtinybė tai daryti.
Dalyviai aplinkkelio rankos bus atlikta panašius palaikomojo ugdymo konsultacijas kvalifikuotas tyrimų slaugytoja ar gydytojas, kuri atliekama siekiant padėti remti ir išlaikyti į maistą mažinimą ir in aktyvumo lygis padidėjo. Visi pacientai bus apklausta apie mitybos įpročius ir elgesį ir vertinimus mitybos būklę, kuri atliekama atsižvelgiant į Amerikos asociacijos Klinikinių endokrinologai (AACE) gaires [27]. nustatytus trūkumus bus apdoroti ir tiriami pagal šių gairių. Patvarūs pykinimas, vėmimas, disfagija, nurijimas, nepakankamas svorio arba svorio didėjimas skatins tolesnį tyrimą ir papildomus atsiliepimus.
Pirminiai rezultatai
Yra du pagrindiniai vertinimo kriterijai, i) dalį pacientų pasiekiant didesnį negu 50 nuostolį % viršsvorio ne trejus metus, apskaičiuojamas taip: 100
×
KMI
ne
trijų
metų
- CR.LT KMI <
3

6

12

24

36

Weight
X
X
X
X
X
X
X
X
Height
X
Visi autoriai skaityti ir patvirtino galutinį rankraštį.</sup>

• Prognostiniai veiksniai pacientams, sergantiems difuzinis tipo skrandžio vėžiu (linitis plástica) po operacinio gydymo
• Mišrios populiacijos Helicobacter pylori, Helicobacter bizzozeronii ir "Helicobacter heilmannii" į skrandžio gleivinę, vidaus katė