Die By-Band-Studie: Magenbypass oder verstellbare Magenband Operation zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit: Studienprotokoll für eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit einer internen Pilotphase

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Die By-Band-Studie:.? Magen-Bypass oder verstellbare Magenband Operation zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit: Studie Protokoll für eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit einer internen Pilotphase
Zusammenfassung
Hintergrund
Die Prävalenz von schwerer und komplexer Fettleibigkeit nimmt weltweit zu und Chirurgie kann eine wirksame und dauerhafte Behandlung bieten. Die laparoskopische verstellbare Magenband Roux-en-Y-Magenbypass-Operation sind die beiden wichtigsten chirurgischen Verfahren durchgeführt.
Entwurf
Diese offene Parallelgruppen randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit und Akzeptanz von Magenband vergleicht ( Band) im Vergleich zu Magen-Bypass (Bypass) bei Erwachsenen mit schweren und komplexen Fettleibigkeit. Es hat einen internen Pilotphase (in zwei Zentren) mit integrierter qualitativer Forschung effiziente und optimale Methoden für die Rekrutierung zu etablieren. Erwachsene mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 40 kg /m <sup>2 oder mehr, oder ein BMI von 35 kg /m 2 oder mehr und andere Komorbiditäten wird rekrutiert werden. Am Ende des internen Pilot die Studie in mehr Zentren erweitern, wenn die voreingestellten Progression Kriterien von Zahlen und Preise der in Frage kommenden Patienten gescreent und randomisiert erfüllt sind und wenn die erwarteten Raten von Retention und die Einhaltung der Behandlung Zuteilung erreicht werden. Die Studie wird die gemeinsamen Hypothesen testen, die Bypass ist nicht minderwertig in Bezug auf Band zu mehr als 50% Gewichtsverlust und das Bypass überlegen in Bezug auf gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL, EQ-5D) in drei Jahren Band . Sekundäre Endpunkte umfassen andere Gewichtsverlust Maßnahmen, Taillenumfang und den Erlass /Auflösung von Komorbiditäten; Generika und symptomspezifischen HRQOL; Ernährungsbluttestergebnisse; Ressourcennutzung; Essverhalten und unerwünschte Ereignisse. Kernergebnis für die Berichterstattung über die Ergebnisse der Adipositas-Chirurgie eingestellt wird für die Hülse Gastrektomie die wichtigsten Studiendesign zu informieren unternommen entwickelt und eine systematische Überprüfung der Beweise werden.
Diskussion
By-Band die erste pragmatische Studie ist die zu vergleichen zwei am häufigsten bariatric chirurgische Verfahren für schwere und komplexe Fettleibigkeit durchgeführt. Das Design ermöglicht und zu befähigen Chirurgen zu lernen, in einer randomisierten Studie zu rekrutieren und zu beteiligen. Frühe Belege dafür, dass eine rechtzeitige Einstellung möglich ist.
Test Anmeldung
Current Controlled Trials ISRCTN00786323.
Schlüsselwörter Komplexe Fettleibigkeit Magenband Magenbypass Integrierte qualitative Forschung Hintergrund
Die Prävalenz der Adipositas bei Erwachsenen steigt auf der ganzen Welt. Im Vereinigten Königreich (UK) Preise sind in den letzten 25 Jahren um 24% [1] verdreifachte. Wenn Trends anhalten, 36% der Männer und 28% der Frauen im Alter von 21 bis 60 im Jahr 2015 und weltweit rund 700 Millionen Erwachsene mit der Bedingung [1-3] leben werden fettleibig sein. Die Prävalenz von komplexen Adipositas (klinisch als Body-Mass-Index definiert (BMI) von 35 kg /m 2 oder mehr mit Komorbidität oder ein BMI über 40 kg /m 2 ohne Komorbidität) ist auch auf dem Vormarsch, und die UK-Prävalenz bei rund 2,1% [4, 5] geschätzt wurde. Adipositas ist mit einer Reihe von gesundheitlichen Problemen, einschließlich der Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf- Erkrankungen, Muskel-Skelett-Erkrankungen, Unfruchtbarkeit und psychiatrischen Erkrankungen. Die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit komplexen Adipositas ist mehr als doppelt so hoch für die allgemeine Bevölkerung [6]. Darüber hinaus Fettleibigkeit ist ein Vermittler zu sozialen Ungleichheiten in den Bereichen Gesundheit [7] und stellt eine enorme finanzielle Belastung für den National Health Service (NHS). Die direkten Kosten von Krankheiten, die mit Übergewicht und Adipositas wurden geschätzt auf £ 3,2 Milliarden im Jahr 2002, oder fast 5% der gesamten NHS Ausgaben der Behandlung [8]. Auf individueller Ebene, die mit Fettleibigkeit leben hat mit psychischen Problemen und sozialen Stigma in Verbindung gebracht worden, von denen beide eine erhebliche Auswirkung auf die individuelle Lebensqualität haben kann [9, 10]. Die Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit ist daher eine wichtige Priorität für die NHS und die Bereitstellung von Gewichtsmanagement-Dienste für Erwachsene ist jetzt fest als zentrales politisches Ziel etabliert.
Umkehrung der Adipositas ohne Intervention ungewöhnlich ist [11], und die Nationales Institut für Gesundheit und Pflege Excellence (NICE) Leitlinien heißt es, dass die Gesundheitsbehörden Übergewicht und Adipositas schaffen sollte, innerhalb ihrer Bevölkerung umfassende Behandlungspfade für die Adressierung, die den Zugang zu Ernährung und Bewegung Interventionen umfassen sollte, Medikamente gegen Fettleibigkeit, und in einem gewissen Gewicht Umstände Reduktion Chirurgie [12]. Es ist jedoch bekannt, dass viele Eingriffe zur Fettleibigkeit scheitern und Chirurgie wird zunehmend als Lösung betrachtet wird zu Gewichtsverlust, vor allem für diejenigen mit komplexen Fettleibigkeit. Obwohl in der Regel Operation in Betracht gezogen wird, nachdem die Patienten andere Formen der Gewichtsverlust ohne Erfolg versucht haben, ist die Ausnahme von dieser Regel für Erwachsene mit einem BMI > 50. NICE-Richtlinien empfehlen Chirurgie als First-Line-Option für diese Gruppe von Patienten (anstelle von Lebensstil-Interventionen oder medikamentöse Behandlung), wenn ein chirurgischer Eingriff wird als angemessen betrachtet. Chirurgische Verfahren für die mit Fettleibigkeit darauf abzielen, eine nachhaltige Gewichtsreduktion durch Einschränkung der Aufnahme, Malabsorption von Lebensmitteln zu bringen und /oder hormonelle Einflüsse. Es gibt mehrere verschiedene Operationen im Einsatz einschließlich laparoskopische Roux-en-Y-laparoskopische Magen-Bypass (Bypass), laparoskopische verstellbare Magenband (Band), biliopankreatische Diversion und seine Duodenalswitch Variante, vertikal mit einem Band versehenes gastroplasty und Schlauchmagen.
Trotz der Vielfalt von verschiedenen chirurgischen Verfahren zur Verfügung, die beiden am häufigsten weltweit seit vielen Jahren durchgeführten Operationen haben Magen-Bypass und Magen-Band gewesen. Zu der Zeit wurde die By-Band-Studie konzipiert und Set-up, diese beiden Verfahren machten zusammen etwa 80% aller Adipositas-Operationen in Großbritannien und den Vereinigten Staaten [13, 14]. Ein Magen-Bypass beinhaltet das Volumen der Nahrung einzuschränken, die sich durch die Schaffung eines kleinen daumengroße Tasche aus dem oberen Magen und einen Bypass des verbleibenden Magen gegessen werden kann. Bypass verändert Physiologie und Anatomie in einer solchen Art und Weise zu erreichen früh und in der Regel eine schnelle Gewichtsabnahme, sondern hat Risiken von schweren frühen Morbidität und selten Tod [15, 16]. Längerfristige Komplikationen können die Notwendigkeit einer Re-Operation sind aufgrund der Entwicklung der inneren Hernien oder Darmverschluss und Mangelernährung. Ein Magenband ist eine aufblasbare Silikon Vorrichtung, die um den oberen Teil des Magens angeordnet ist, einen kleineren Magenbeutel zu schaffen. Die Band erreicht auch Gewichtsverlust, aber dies ist in der Regel allmählich. Kurzfristige chirurgischen Risiken eines Band sind sehr ungewöhnlich, [15], aber längerfristigen Komplikationen gehören Banderosion oder Migration, pouch Dilatation Leckage aus dem Kreislauf oder Infektion, die Revisionsoperation oder Bandentfernung erfordern kann [16, 17]. In den vergangenen drei Jahren hat das Interesse in der Hülse Gastrektomie hat deutlich zugenommen, und zwar neueren britischen einzelnen Chirurgen Daten zeigen, dass der Hülse Gastrektomie Raten jetzt diejenigen von Magen-Band in der NHS übertroffen haben [18]. Daten aus einer weltweiten Umfrage zeigen ähnliche Muster der Veränderung [19]. Hülse Gastrektomie verringert den Magen zu etwa 25% seiner ursprünglichen Größe, einen großen Teil des Magen entlang der großen Kurvatur entfernen, eine Hülse oder rohrförmige Struktur zu hinterlassen. Komplikationen sind Hülse Leckage, Blutgerinnsel und Infektionen, Übelkeit und Erbrechen.
Der Nachweis für die verschiedenen Arten von Operationen hat zusammengefasst [11] und aktualisiert. Es gab 20 randomisierte kontrollierte Studien (RCT) bei der Überprüfung festgestellt, dass verschiedene Arten und Variationen der bariatrischen Chirurgie verglichen mit nur einem Magen-Band mit Magen-Bypass zu vergleichen. Letztere Einzel Prüfzentrum in Italien 51 Teilnehmer enthalten, einige nach der Randomisierung ausgeschlossen, nicht die Daten analysieren, nach dem Intention-to-treat-Prinzip, nicht blinden Ergebnis Assessoren und nicht gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) beurteilen [ ,,,0],20, 21]. Durch die Aktualisierung dieser Überprüfung haben wir festgestellt sechs weitere Studien zum Vergleich verschiedener bariatrischen Verfahren und eine weitere Studie von Magen-Band und Bypass-Chirurgie [22]. Diese Studie randomisierte 250 Patienten, aber einige nach der Randomisierung zu schaffen Ungleichgewicht in den Zahlen in jeder Gruppe und ein Ungleichgewicht in den wichtigsten Eigenschaften der Patienten zu Beginn der Studie (Alter und BMI) und die Analyse war nicht von der Intention-to-treat [22] differentiell ausgeschlossen. Die Erzeugung der Randomisierungslisten war unklar; es war unvollständig Ergebnisdaten bei Follow-up und keine Angaben über die Anzahl der Teilnehmer HRQOL Fragebögen abgeschlossen. Der Beweis für die relative Wirksamkeit von Band und Bypass ist daher unzureichend mit nur zwei Einzel Center-Studien, die eine ungewisse Risiko für Bias und unzureichende Daten zu charakterisieren HRQOL haben. Die Verfügbarkeit und die Wahl der bariatrischen chirurgischen Praxis wird von den Präferenzen der lokalen Kommissare, Chirurgen und Patienten folglich basiert und es bleibt ein dringender Bedarf für eine gut gestaltete RCT mit klinisch relevanten Vergleiche, Maßnahmen der allgemeinen und krankheitsspezifische HRQOL, Wirtschaftlichkeit Auswertungen und zumindest mittelfristig Verfolgung und Dokumentation von längerfristigen Nebenwirkungen. Diese Notwendigkeit wurde in der systematischen Überprüfung markiert, aber es wurde auch festgestellt, dass eine Studie von Magen-Band im Vergleich zu Bypass kann auch schwierig sein, in zu führen und zu rekrutieren, weil der starke Präferenzen unter Chirurgen, die Auswahl der Patienten für die Operation beeinflussen [11]. Die By-Band-Studie (im Jahr 2011 finanziert), wurde daher entwickelt, um die zwei am häufigsten durchgeführten bariatrischen Operationen zu dieser Zeit (Magenband und Magen-Bypass) zu vergleichen. Es wurde in zwei Phasen entwickelt, so dass die Barrieren für eine effektive Rekrutierung könnte, in der ersten Phase (ein interner Pilot) überwunden werden, bevor sie in der Hauptverhandlung (Phase 2) erstreckt. Eine Überprüfung der Literatur und der aktuellen UK Praxis in Bezug auf Schlauchmagen wird auch in Phase 1 durchgeführt werden, um zu verstehen, ob die Aufnahme und Standardisierung des Verfahrens ausreicht, um die Studie in Phase 2 enthalten eine dritte Behandlung Arm.
Methoden zu erweitern /Entwurf
Aufgaben und Ziele
die By-Band-Studie wird die Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit und Akzeptanz von Band im Vergleich zu einer Bypass-Operation für die Behandlung von komplexen Fettleibigkeit vergleichen. Wir werden die gemeinsamen Hypothesen testen, die (a) Bypass ist nicht minderwertig in Bezug auf Gewichtsverlust zu Band von mehr als 50% nach drei Jahren und dass (b) Bypass ist überlegen in Bezug auf Band auf drei Jahre zu HRQoL. . In der primären Analyse werden beide Ergebnisse zusammen betrachtet werden, also müssen beide Hypothesen, dass die Bypass zu dem Schluss, unterstützt ist effektiver als Band
Spezifische Ziele zu schätzen: 1. Der Unterschied zwischen den Gruppen in dem Anteil der Patienten zu erreichen > 50% Gewichtsverlust nach drei Jahren;
2. Der Unterschied zwischen den Gruppen in ihrer mittleren EQ-5D Gesundheitszustand Score [23] auf drei Jahre;
3. Der Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf eine Reihe von sekundären Endpunkten;
4. Die Kosten-Nutzen-Verhältnis von Magenband und Magen-Bypass.
Studiendesign
By-Band ist eine pragmatische RCT mit zwei Phasen.
Phase 1 wird festzustellen, ob es möglich ist, in zu rekrutieren diese chirurgische Studie qualitative Methoden in zwei Zentren integriert werden. Es wird festgelegt von einem Kern Ergebnis entwickeln die Vorteile und Nebenwirkungen von Adipositas-Chirurgie zu bewerten und eine Literaturübersicht und Überprüfung der derzeitigen Praxis der Hülse Gastrektomie verpflichten. Progression zu Phase 2 auf den Ergebnissen dieser Initiativen abhängen und mit dem Test Steering Committee (TSC) und dem Förderer, Nationales Institut für Gesundheitsforschung Health Technology Assessment Programme (NIHR-HTA) überprüft werden.
Phase 2 wird verlängern Rekrutierung bis zu sechs weitere Zentren, die optimalen Methoden der Rekrutierung in der Phase 1. die allgemeine Schema für die Studie festgestellt wird in Abbildung 1. Abbildung 1 Test Schema gezeigt. in Phase 1 (zwei Zentren) und Phase 2 (acht Zentren), mit der zu erwartenden Förderfähigkeit, Rekrutierung und Follow-up-Raten Schema die Anzahl der Patienten zeigt.
Forschung Ethik Genehmigung
Forschungsgenehmigung erteilt wurde rekrutiert werden durch die South West - Frenchay Forschungsethikkommission (Referenz 11 /SW /0248) im Dezember 2011
Studie Bevölkerung
Alle Patienten für Chirurgie bezeichnet wird die Zielgruppe bilden und für Probe Förderfähigkeit gescreent werden. Männliche und weibliche Patienten > 18 Jahre alt bezeichnet für die Adipositaschirurgie nach NICE-Richtlinien (BMI von 40 kg /m 2 oder mehr, oder BMI von 35 kg /m 2 oder mehr und andere Komorbiditäten, die mit Gewichtsverlust verbessern könnte ), die für die Anästhesie und Chirurgie geeignet sind, engagiert sich für das Follow-up und die bieten eine schriftliche Einverständniserklärung werden bezuschusst. Ineligible wird eine Geschichte der früheren Magen-Operation, ii) eine Geschichte der Chirurgie für komplexe Fettleibigkeit, iii) große Bauch Bauchhernie, iv) Morbus Crohn, v) Leberzirrhose und portale Hypertension, vi) systemischer Lupus erythematodes Teilnehmer mit, i) sein , vii) bekannt Silikon Allergie und viii) Teilnehmer, die schwanger sind (Frauen, die Geburt und Frauen Schwangerschaft gegeben haben, die Planung wird nicht ausgeschlossen werden). Wir werden auch spezifische Gründe aufgezeichnet, wo Chirurgen sind nicht bereit, um einen Patienten zu randomisieren.
Alle Gründe für die Sperre in der Log-Studie Screening erfasst werden und wo in Frage kommenden Patienten Randomisierung ablehnen, werden wir schriftliche Zustimmung bitten klinischen Aufzeichnungen zuzugreifen Basislinie zu sammeln Details führte die Art der Operation und sie nach drei Jahren (der primäre Endpunkt) für eine Beurteilung des Gewichts und der HRQOL einzuladen. Das Screening-Protokoll wird auf monatlicher Basis überprüft werden, um Feedback zu Werber zur Verfügung zu stellen, da es Chirurgen zu verstehen helfen und Patienten Präferenzen für Arten von Operationen. Es wird auch die Studienergebnisse erlauben, in Übereinstimmung mit den CONSORT Richtlinien gemeldet werden.
Geeignete Patienten werden über die Studie und angesichts der Beipackzettel und einen Termin für eine "Einstellungs Anhörung" informiert werden. Zu dieser Konsultation werden sie die Möglichkeit haben, Fragen über die Studie und Behandlungen zu fragen, und an der Studie teilzunehmen. Diese Konsultationen, wenn die Zustimmung gegeben wird, wird routinemäßig Audio aufgenommen und bilden einen Teil der qualitativen Studie.
Randomisierung
Nach Probe Förderfähigkeit wurde bestätigt und zugestimmt hat, so wird der Randomisierung durchgeführt. Dies wird in der Regel innerhalb einer Woche nach der Zustimmung des Patienten zu gewinnen. Eine sichere Internet-basierte Randomisierung System gewährleistet die Geheimhaltung verwendet werden. Die Zuteilung wird nicht weitergegeben werden, bis die Teilnehmerdetails in das System eingegeben haben. Die Teilnehmer werden in einem 1 zugeordnet werden: 1-Verhältnis und Kohortenminimierung (mit einem Zufallselement enthalten sind) werden die Gruppen sind ausgewogen für Diabetes (jede Art /keine) und BMI (mehr als 50/50 oder weniger), um sicherzustellen, verwendet werden. Allocation wird auch von Mitte geschichtet werden.
Patienten über ihre Randomisierung Arm informiert werden so schnell wie möglich und ihnen Zeit zu geben, Vorkehrungen für die Unterstützung zu Hause nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu machen (die zwischen den beiden Verfahren unterschiedlich ist), und es ermöglicht Chirurgen Zeit, um effizient eine Betriebsliste (für jedes Verfahren erforderlich im Theater wegen der Zeitdifferenz) zu planen. Wir haben das Risiko von Entnahmen nach der Randomisierung und vor der Operation in Betracht gezogen und diese genau beobachtet werden, aber wir erwarten, dass mit Rückmeldungen aus der qualitativen Forschung, wird der Rekrutierungsprozess equipoise unter den Teilnehmern geschaffen haben.
Integrierte qualitative Forschung
die integrierte qualitative Studie zielt darauf ab, den Rekrutierungsprozess und die Arbeit mit Studienpersonal zu verstehen, alle notwendigen Änderungen an Ort und Stelle zu setzen diese zu optimieren. Der Prozess der Rekrutierung wird mit den folgenden Methoden auf früheren Arbeiten von Donovan basieren erkundet et al
. [24] :( a) Patient Weg durch die Förderfähigkeit und die Rekrutierung: einen umfassenden Prozess der Protokollierung potenzieller RCT Teilnehmer durch Phasen-Screening und die Förderfähigkeit wird verwendet, um Rekrutierung zu überwachen. Flussdiagramme werden produziert werden, den Grad der Komplexität der Beteiligung und alle Variationen zwischen den Zentren zu zeigen
(b) In-depth halbstrukturierte Interviews Perspektiven der Teilnahme zu verstehen, wird mit drei Gruppen durchgeführt werden.
i) die Mitglieder des Trial Management Gruppe (TMG), einschließlich der Chefermittler (CI) und die am stärksten betroffen sein in der Gestaltung, Management, Führung und Koordination der Studie;
ii) Klinische und Rekrutierung Mitarbeiter an die teilnehmenden Zentren;
iii) Berechtigte Teilnehmer, einschließlich derer, die Teil zustimmen oder ablehnen zu nehmen. Interview Thema Führungen basierend auf Führungen in früheren Studien verwendet [24-26] verwendet werden, um ähnliche Bereiche in jedem Interview innerhalb jeder Gruppe abgedeckt werden, um sicherzustellen, sondern auch die Informanten zu ermutigen, ihre eigenen Ansichten über die RCT zum Ausdruck bringen und alle Rekrutierung Herausforderungen erwartet oder erlebt.
Interviews werden Audio aufgenommen und transkribiert und analysiert thematisch mit Hilfe von Techniken der ständigen Vergleich und Fallstudien Ansätze [24, 25]. Die Interviews werden Daten darüber liefern: die Perspektiven der in Frage kommenden Patienten; die Beweise für die RCT, einschließlich der Bedeutung der Frage und dem Engagement der Mitarbeiter, um es, wie auch individuelle klinische equipoise zugrunde liegen; die Anwendung des Protokolls in klinischen Zentren und alle logistischen Fragen; . Und Vorschläge über Gründe für die Rekrutierung Schwierigkeiten und mögliche Lösungen von denen in enger Zusammenarbeit innerhalb der RCT
(c) Audio-Aufzeichnung der Einstellungstermine: alle beteiligten Mitarbeiter in Informationen über die RCT Bereitstellung wird fordert, Audio-Aufzeichnung Verabredungen werden, wo sie Informationen für die Patienten und versuchen, sie in die RCT zu rekrutieren.
Audio-Aufnahmen von Terminen wird wörtlich
ganze transkribiert werden oder in ausgewählten Teilen, wie für die Analyse notwendig. Termine thematisch analysiert und mit den Techniken der fokussierten Konversationsanalyse - in früheren Studien Pionierarbeit [24] - zu identifizieren und zu dokumentieren Aspekte der Einwilligung nach Aufklärung und die Bereitstellung von Informationen, die unklar sind, gestört oder Rekrutierung behindern. Aufnahmen werden nur von JLD und SP angehört werden. Es wird eine Bewertung darüber getroffen werden, ob der Termin Werber oder Teilnehmer-geführt, und auch das Ausmaß, in dem es Anhaltspunkte dafür gibt, dass der Teilnehmer die wichtigsten Fragen von equipoise verstanden hat, Randomisierung, die Teilnahme an der RCT, die Möglichkeit, ihre Behandlung zu wählen und die Möglichkeit, von der Forschung jederzeit zurückzuziehen. Diese Daten bilden die Grundlage für Feedback an Einzelpersonen bilden und den Inhalt der Informationen zu bestimmen und Trainingsprogramme in der Phase 2 der RCT eingeleitet werden.
(D) Nicht teilnehmende Beobachtung von Personal-Patienten-Interaktionen : Beobachtungen von Kliniken wie die "One-Stop" und Pre-Assessment-Kliniken und "Informationstage" wird mit Zustimmung unternommen werden. Das Ziel der Beobachtungen werden zusätzliche Informationen über das Einstellungsverfahren zur Verfügung zu stellen.
Umsetzung der qualitativen Ergebnisse
Der qualitative Forscher (SP) wird die Datensammlung für (a) bis (d unternehmen in jedem Klinikum) und aus der qualitativen Studie führen (JLD), um die Analyse der Daten mit Überwachung und Unterstützung führen. Die Daten werden erst nach etwa zwei Monaten aktiver Rekrutierung analysiert und der Schlüssel anonymisierten Befunde von jedem von (a) bis (d) stellte dem CI und Mitarbeiter im Klinikum, mit vertraulichen Feedback auch an einzelne Werber zur Verfügung gestellt. Ausgewählte relevante Erkenntnisse aus (a) bis (d) verwendet werden, um einen "Aktionsplan" zu entwickeln, mit dem CI und Principal Investigators (PIs) Rekrutierung zu verbessern und weitere Datensammlung und Analyse bestimmen die Umsetzung des Plans zu bewerten. Dieser Zyklus wird wiederholt, wie erforderlich. Aspekte der "Plan" in anderen ähnlichen Studien Recruitment wird regelmäßig aktualisiert und alle Änderungen zur Kenntnis genommen. Probleme in anderen Studien diskutiert wurden, Patientenpfade Straffung, die Beseitigung logistischen Hindernisse, und die Präsentation von allgemeinen und spezifischen Studie Informationen zu verbessern [25]. Protokolle der Sitzungen werden ausgeprägten Einstellungsfragen zu dokumentieren, und diese und Einstellungsebenen werden bei TMG Sitzungen.
Progression von Phase 1 zu Phase 2
Die Kriterien für die Progression zur vollständigen Studie nach 18 Monaten überprüft werden diskutiert werden, nachdem Rekrutierung hat begonnen. Das Ziel ist, i) 60% der Patienten für die Adipositaschirurgie genannten Ziele, die für die Studie (ggf. Überarbeitung der Förderkriterien), ii) 50% Zustimmung zur Randomisierung, iii) <zu sein; 5% Ausfall erhalten zugewiesen Behandlung, und iv) < 5% verloren zu Follow-up (durchschnittliche Dauer der Follow-up wird 9 Monate an dieser Stelle). Darüber hinaus wird ein Überblick über die Literatur in Bezug auf Hülse Gastrektomie und eine Überprüfung der derzeitigen britischen Praxis der Hülse Gastrektomie durchgeführt werden, um zu verstehen, ob die Aufnahme und Standardisierung des Verfahrens ausreicht, um die Studie in Phase 2 enthalten eine dritte Behandlung Arm zu verlängern.
Test Interventionen
Wo immer möglich, nach der Randomisierung werden die Teilnehmer für die Operation innerhalb von 18 Wochen nach der Überweisung für die Chirurgie aufgeführt werden, sofern dies nicht ausdrücklich durch den Teilnehmer aus persönlichen Gründen gebeten. Das Protokoll für die Chirurgie ist pragmatisch. Beide chirurgische Eingriffe werden mit allen Patienten, die Antibiotika und tiefe Venenthrombose-Prophylaxe laparoskopisch unter Vollnarkose durchgeführt werden.
Laparoskopische verstellbare Magenband (Band Chirurgie)
Das Verfahren Platzierung der laparoskopischen Häfen, die Schaffung eines Pneumoperitoneum und Platzierung einbeziehen Retraktoren wie wählt der Chirurg. Die Wahl über die Art und Größe des verstellbaren Magenbandes wird durch den Chirurgen durchgeführt werden. Wenn ein Zwerchfell Defekt vorliegt wird es repariert und diese aufgenommen werden. Verschluss eines vorbestehenden Nabelhernie oder gleichzeitige Cholezystektomie wird nach Ermessen des Chirurgen und aufgezeichnet durchgeführt werden. Es gilt als zwingend notwendig, die weniger Kurve mit dem 'pars flaccida' Technik, zu sezieren Magen-Magentunnelnähte zu verwenden und den Anschluss an die vordere Bauchwand zu befestigen. Ein apronectomy verboten ist.
Laparoskopische Magen-Bypass-Operation (Bypass-Operation)
Die laparoskopische Ports, die Schaffung eines Pneumoperitoneum und Platzierung von Retraktoren kann durchgeführt werden, wie der Chirurg wählt. Schaffung der biliären und Magen Gliedmaßen und Bildung der Magentasche wird durchgeführt, wie der Chirurg auswählt. Obergrenzen von 75 cm und 150 cm sind für die biliäre und Magen Gliedmaßen empfohlen sind. Testen Integrität der Anastomosen, Schließung einer vorbestehenden Nabelschnur, interne Hernie oder Hiatushernie Defekt oder die gleichzeitige Cholezystektomie wird nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt und aufgezeichnet. Die Bildung einer horizontalen Magentasche, die den Fundus und die Durchführung einer apronectomy umfasst, sind verboten.
Nach der Operation werden die Patienten innerhalb einer Fach Station und orale Aufnahme entsprechend der lokalen Politik begonnen gestillt werden und im Ermessen des Chirurgen. Der Tag der Entlassung wird bei der Chirurg Ermessen. In beiden Gruppen, die Verwendung von Nasen-Magen-Rohre, zentrale Linien, Harnblasenkatheter und postoperative Gegensatz schlucken ist optional
Komplikationen bei der Operation
einem größeren chirurgischen Eingriff für Komplikationen das Potenzial beinhaltet. einige sind für alle Bauchoperationen, während andere spezifisch für bariatrische Chirurgie. Komplikationen der Abdominalchirurgie sind Infektionen, venöse Thromboembolie, Blutungen, Hernie und Darmverschluss (oft viele Jahre nach der Operation). TÜV häufigsten berichteten Komplikation der Band Chirurgie Aufstoßen ist. Andere Komplikationen sind Geschwüre; Gastritis; Erosion der Band verursacht durch die Magenwand zu langsam wandern; Schlupf (selten); Fehlstellung der Band (selten mit erfahrenen Praktikern); Probleme mit dem Hafen und /oder dem Schlauchanschluss und Band zu verbinden; . Innere Blutungen und Infektionen
Komplikationen bei der Bypass-Operation umfassen Anastomoseninsuffizienz; Anastomosen-Stenose; Anastomosen Geschwür und Dumping-Syndrom. Bypass-Operation kann auch auf Mangelernährung führen. Die Patienten sind erforderlich, des Chirurgen Anweisungen für Nahrungsmittelverbrauch, einschließlich der Anzahl der Mahlzeiten zu folgen täglich eine ausreichende Proteinzufuhr, und die Verwendung von Vitaminen und Mineralstoffen eingenommen werden. Kalziumpräparate, Eisenpräparate, Proteinergänzungen, Multi-Vitamine und Vitamin-B12-Ergänzungen sind alle sehr wichtig, um die postoperativen Bypass Patienten.
Studienzentren und Chirurgen
Alle Zentren chirurgische Einheiten werden mindestens 50 bariatrischen Durchführung Chirurgie-Operationen pro Jahr und wird ein Minimum von 250 Bypass und 250 Band Verfahren wurden durchgeführt, bevor die Patienten in die Studie eintreten. Die teilnehmenden Chirurgen arbeiten in einem Fachmultidisziplinären bariatrischen Team mit mindestens zwei Chirurgen. Phase 1 wird in zwei britischen Zentren nehmen. In Phase 2 Rekrutierung wird in bis zu sechs weitere Zentren erweitert werden. Die teilnehmenden Chirurgen haben mehr als 100 laparoskopische Bypass-Verfahren durchgeführt und mehr als 50 laparoskopische Band Verfahren für komplexe Fettleibigkeit.
Qualitätskontrolle nach der Operation und Follow-up-Termine
Verfahren Video sein wird oder digital aufgezeichnet und bis zu 10% Probe anonymisierter Operationen wird die Einhaltung der obligatorischen und verboten Aspekte der Chirurgie Protokolle zu ermitteln, überprüft werden. In Phase 1 wird ein Handbuch beschreibt, entwickelt werden, um alle der Kern beauftragt Komponenten der chirurgischen Verfahren, die gleichzeitige Interventionen und Kontext und zulässige Abweichungen beschreiben (dh Komponenten, die flexibel geliefert werden können) sowie diejenigen, die verboten angesehen werden (inakzeptabel), wie oben beschrieben. Dieses Handbuch wird dann in Phase 2 verwendet werden Qualitätskontrolle, die Treue zu Verfahrensschritte, Fehler und Beinahe-Ereignisse zu überwachen. Es wird erwartet, dass die damit verbundenen Eingriffe, die 'manualisierte' umfassen kann Art der Anästhesie werden und die wichtigsten Elemente der Erholung Wege wie Analgesie oder intravenöser Flüssigkeit Regime.
Follow-up-Beratungen werden nach bestimmten Protokollen. Dies wird durch eine ausgebildete Krankenschwester Forschung oder Chirurgen durchgeführt werden. Der Patient wird von der Forschungs Krankenschwester befragt werden, um die Menge der Nahrung zu beurteilen, sie in der Lage sind zu essen, um ihren Appetit und ob sie das Gefühl zufrieden zwischen den Mahlzeiten. Sie werden Unterstützung und Beratung erhalten. Für Patienten in der Band-Arm, wenn eine Füllung angezeigt wird, wird es entsprechend dem lokalen Protokoll durchgeführt und der Patient wird für Restriktion getestet werden. Wenn es zu viel Einschränkung ist, wird Flüssigkeit entzogen werden. Die Band gefüllt progressiv die so genannten "Sweet Spot" der optimale Begrenzung zu erreichen. Es wird darauf geachtet, zu versuchen Überfüllung das Band zu jeder Zeit zu vermeiden, das Problem der Notwendigkeit zu vermeiden, Fluid von dem Band dringend zurückzuziehen. Gelegentlich kann der Anschluss nicht in der Klinik und Füllen des Bandes zugänglich sein müssen, kann unter Röntgenkontrolle erfolgen. Wenn dies auftritt wird es separat dokumentiert werden. Allerdings vermeidet den Anschluss an die Rektusscheide Festsetzung der Regel die Notwendigkeit, dies zu tun.
Teilnehmer des Bypass Arm wird ähnlich unterstützende pädagogische Beratung durch einen geschulten Forschung Krankenschwester oder Arzt durchgeführt unterziehen Unterstützung zu helfen und eine Verringerung der Nahrungsaufnahme erhalten und eine Erhöhung der Aktivität. Alle Patienten werden über Ernährungsgewohnheiten und Verhalten und Einschätzungen des Ernährungsstatus im Einklang mit der American Association of Clinical Endokrinologen (AACE) Leitlinien [27] durchgeführt, befragt werden. Mängel identifiziert werden mit diesen Leitlinien, die behandelt und untersucht werden. Persistent Übelkeit, Erbrechen, Dysphagie, Einnahme, unzureichende Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme fördert weitere Untersuchungen und zusätzliche Bewertungen.
Primäre Endpunkte
Es gibt zwei primäre Endpunkte, i) den Anteil der Patienten einen Verlust von mehr als 50 zu erreichen % des Übergewichts auf drei Jahre berechnet: 100
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BMI
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Alle Autoren gelesen und genehmigt haben das endgültige Manuskript.</sup>

• Die prognostische Faktoren bei Patienten mit diffusen Typ von Magenkrebs (Linitis Plastica) nach operativer Behandlung
• Eine gemischte Population von Helicobacter pylori, Helicobacter bizzozeronii und "Helicobacter heilmannii" in der Magenschleimhaut eines inländischen cat