В исследовании-Band: желудочного шунтирования или регулируемые хирургии полосы желудка для лечения патологического ожирения:. Протокол исследования для многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования с внутренним пилотом phase

Open Peer Review <р> Эта статья содержит отчеты Обзор Open Peer доступные <бр>

Как работает Open Peer Review
исследовании-Band:? желудочного шунтирования или регулируемые операции желудочный бандаж для лечения патологического ожирения: протокол исследования для многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования с внутренней фазы пилот-сигнала
Абстрактный фон

распространенность тяжелой и сложной ожирения растет во всем мире, и хирургия может предложить эффективное и длительное лечение. Лапароскопическая регулируемая желудочный бандаж и Ру-ан-Y желудочного шунтирования являются двумя основными хирургические процедуры выполнены.
Design
Эта открытая параллельно группа рандомизированное контролируемое исследование будет сравнить эффективность, экономичность эффективность и приемлемость бандажа ( Band) по сравнению с желудочное шунтирование (байпас) у взрослых с тяжелой и сложной ожирения. Он имеет внутреннюю фазу пилотного (в двух центрах) с интегрированным качественных исследований по созданию эффективных и оптимальных методов для вербовки. Взрослые с индексом массы тела (ИМТ) 40 кг /м <sup>2 или более, или ИМТ 35 кг /м 2 или более и другие сопутствующие заболевания будут набраны. В конце внутреннего пилота исследование будет расширяться в более центров, если предварительно установленные критерии прогрессирования числа и ставок подходящих пациентов экранированных и рандомизированные выполнены, и если ожидаемые темпы удержания и присоединения к распределению лечения достигаются. Судебный процесс будет проверить совместные гипотезы, что байпас не уступает бандажа по отношению к более чем 50% потере лишнего веса и что Обходной превосходит группу с точки зрения качества, связанные здоровья жизни (КЖ, EQ-5D) на три года , Вторичные результаты включают в себя другие меры по снижению веса, окружности талии и ремиссии /разрешение сопутствующих заболеваний; общий характер и симптом конкретных HRQOL; пищевые результаты анализа крови; использование ресурсов; пищевого поведения и побочных эффектов. Исход основной набор для представления результатов хирургии ожирения будут разработаны и систематический обзор доказательств для втулки гастрэктомии обязалось информировать основной дизайн исследования.
Обсуждение
По-Band является первым прагматичным исследование, чтобы сравнить два наиболее часто выполняются бариатрических хирургические процедуры для тяжелой и сложной ожирения. Конструкция позволит и расширить возможности хирургов научиться набирать и участвовать в рандомизированном исследовании. Ранее полученные данные показывают, что своевременное кадровое возможно.
Судебная регистрация
Текущий Controlled Trials ISRCTN00786323.
Ключевые слова
комплекс ожирение желудочный бандаж Шунтирование желудка Комплексное качественное исследование фона
распространенность ожирения у взрослых растет во всем мире. В Соединенном Королевстве (UK) ставки утроились за последние 25 лет около 24% [1]. Если тенденции сохранятся, 36% мужчин и 28% женщин в возрасте от 21 до 60 будут страдать ожирением в 2015 году, и во всем мире около 700 миллионов взрослых людей будет жить с условием [1-3]. Распространенность комплексного ожирения (клинически определяется как индекс массы тела (ИМТ) 35 кг /м 2 или более с сопутствующим заболеванием или ИМТ более 40 кг /м 2 без сопутствующих заболеваний) также на увеличение, а распространенность в Великобритании была оценена на уровне около 2,1% [4, 5]. Ожирение связано с целым рядом проблем со здоровьем, в том числе типа 2 диабета, сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний опорно-двигательного, бесплодие и психических расстройств. Уровень смертности для тех, кто со сложным ожирением более чем вдвое выше, чем для населения в целом [6]. Кроме того, ожирение является посредником для социального неравенства в отношении здоровья [7] и ставит огромную финансовую нагрузку на Национальной службы здравоохранения (NHS). Прямые затраты на лечение заболеваний, связанных с избыточным весом и ожирением были оценены в 3,2 млрд £ в 2002 году, или почти 5% от общего объема расходов ГСЗ [8]. На индивидуальном уровне, живущих с ожирением было связано с психологическим дистрессом и социальной стигматизации, оба из которых могут оказать существенное влияние на качество индивидов жизни [9, 10]. Профилактика и лечение ожирения является, таким образом, является ключевым приоритетом для ГСЗ, а также предоставление услуг по управлению весом для взрослых в настоящее время прочно утвердилось в качестве цели в ядро ​​политики.
Восстановление ожирения редко без вмешательства [11], и Национальный институт здравоохранения и ухода за мастерства (NICE) руководство заявляет, что органы здравоохранения должны разработать комплексные пути ухода для устранения избыточного веса и ожирения в пределах их населения, которая должна включать в себя доступ к диете и осуществлять вмешательства, против ожирения наркотиков, а в некоторых случаях вес операция по уменьшению [12]. Тем не менее, известно, что многие вмешательства при ожирении неудачу и бариатрической хирургии все чаще рассматривается как решение для снижения веса, особенно для тех, с комплексным ожирением. Хотя хирургическое вмешательство обычно считается после того, как пациенты пытались другие формы потери веса без успеха, исключение из этого правила для взрослых с ИМТ > 50. NICE руководства рекомендуют операцию в качестве опции первой линии для этой группы больных (вместо вмешательства образа жизни или медикаментозное лечение), если хирургическое вмешательство считается целесообразным. Хирургические процедуры для пациентов с ожирением намерены добиться устойчивого снижения веса за счет ограничения потребления, нарушение всасывания пищи и /или гормонального влияния. Есть несколько различных операций в использовании, включая лапароскопической Ру-ан-Y лапароскопической желудочного шунтирования (Bypass), лапароскопической регулируемые желудка группы (группа), Biliopancreatic утечки и ее перстной переключателя варианта, вертикальные диапазонов гастропластика и втулки гастрэктомии.
Несмотря на разнообразие различных хирургических процедур доступны две наиболее часто выполняемых операций во всем мире на протяжении многих лет был шунтирования желудка и желудочного бандажа. В то время исследование По-Band была задумана и установка, эти две процедуры в совокупности приходилось около 80% всех операций с ожирением в Великобритании и Соединенных Штатах [13, 14]. Обходной желудочный включает в себя ограничение объема пищи, которую можно съесть, создав небольшой размер большого пальца мешочек из верхнего желудка и обход оставшегося желудка. Обходной изменяет физиологию и анатомию таким образом, чтобы добиться скорейшего и, как правило, быстрая потеря веса, но имеет риск серьезных ранней заболеваемости и, реже, смерть [15, 16]. Долгосрочные осложнения могут включать в себя необходимость повторной операции из-за развития внутренней грыжи или непроходимости кишечника и недостаточности питания. Желудочный бандаж представляет собой надувной силиконовое устройство, которое размещается вокруг верхней части желудка, чтобы создать меньший живот мешочек. Группа также обеспечивает снижение веса, но это, как правило, более постепенно. Краткосрочные хирургические риски полосы очень редки [15], но более долгосрочные осложнения включают полосы эрозии или миграции, мешок дилатацию, утечки из контура или инфекции, которые могут потребовать пересмотра операции или удаления зоны [16, 17]. За последние три года, интерес к Рукавная резекция желудка значительно возросла и в самом деле недавний Великобритании индивидуальных данных хирург показывает, что темпы рукава гастрэктомии теперь превзошли те желудочный бандаж в ГСЗ [18]. Данные всемирного опроса показывают, что аналогичные закономерности изменения [19]. Рукав гастрэктомии уменьшает желудка до примерно 25% от исходного размера, удаляя большую часть желудка вдоль большой кривизны, в результате чего втулка или трубчатую конструкцию. Осложнения включают утечку рукав, образование тромбов и инфекции, тошнота и рвота.
Доказательства для различных типов хирургии были обобщены [11] и обновляется. Были 20 рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), выявленные в обзоре, что по сравнению различные типы и варианты бариатрической хирургии, только с одним сравнением желудочного бандажа с желудочное шунтирование. Последний единый центр испытаний в Италии включены 51 участников, исключены некоторые после рандомизации, не анализировать данные в соответствии с принципом намерения к удовольствию, не сделал слепым оценивающих клинические исходы и не оценивали связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) [ ,,,0],20, 21]. При обновлении этого обзора мы выявили еще шесть судебных процессов сравнения различных бариатрических процедур и еще один судебный процесс над желудочный бандаж и операции шунтирования [22]. Это рандомизированное исследование 250 пациентов, но дифференцированно исключены некоторые после рандомизации создавая дисбаланс в численности в каждой группе и дисбаланс в ключевых характеристик пациента исходно (возраст и индекс массы тела) и анализ не по замыслу их лечить [22]. Поколение последовательности распределения было неясно; существует неполные данные о результатах в последующей деятельности и никаких подробностей о количестве участников, завершивших HRQOL вопросников. Свидетельством относительной эффективности полосы и обхода, следовательно, неадекватный только с двумя моноцентровых исследований, которые имеют неопределенный риск смещения и неадекватных данных, характеризующих HRQOL. Доступность и выбор бариатрической хирургической практике, следовательно, основывается на предпочтениях местных комиссаров, хирургов и пациентов, и по-прежнему существует острая необходимость в хорошо продуманных RCT с клинически значимых сравнений, мер общего и заболевания конкретного HRQOL, оценки эффективности затрат и по крайней мере среднесрочной наблюдения и документирования долгосрочных побочных эффектов. Эта необходимость была подчеркнута в систематическом обзоре, но это было также заявлено, что судебный процесс над желудочный бандаж по сравнению с байпасом может быть слишком трудно провести и вербовать в из-за сильных предпочтений среди хирургов, которые влияют на выбор пациента к операции [11]. В исследовании-Band (при финансовой поддержке в 2011 году), поэтому был разработан для сравнения двух наиболее часто выполняемых бариатрических операций в то время (желудочный бандаж и шунтирования желудка). Она была разработана в два этапа, так что барьеры на пути эффективного набора могут быть преодолены в рамках первого этапа (внутренний пилот), прежде чем распространить в основном исследовании (фаза 2). Обзор литературы и существующей практики в отношении Великобритании рукав гастрэктомия также будет проводиться на этапе 1, чтобы понять, является ли достаточно, чтобы расширить исследования в рамках Фазы 2, чтобы включить третью руку обработки поглощение и стандартизация процедуры.
Методы /Дизайн
цели и задачи
исследовании-Band будет сравнить эффективность, экономичность эффективность и приемлемость полосы по сравнению операции шунтирования для лечения ожирения комплекса. Мы будем тестировать совместные гипотезы, что (а) байпас не уступает бандажа по отношению к потере лишнего веса более чем на 50% на три года, и что (б) Bypass превосходит группу с относительно HRQOL на три года. . При первичном анализе, оба результата будут рассматриваться в совокупности, то есть обе гипотезы должны быть поддержаны, чтобы сделать вывод, что Bypass является более эффективным, чем полосы
Конкретные задачи оценить: 1. Разница между группами в пропорции пациентов, достигающих ≫ 50% потери избыточного веса на три года;

2. Разница между группами в их средней EQ-5D состояния здоровья балла [23] в три года;

3. Разница между группами по отношению к целому ряду вторичных исходов;

4. Экономическая эффективность желудочный бандаж и желудочное шунтирование.


Дизайн исследования
По-Band является прагматическим RCT с двумя фазами.
Фаза 1 будет установить, можно ли набрать в это хирургическое испытание с использованием комплексных качественных методов в двух центрах. Он будет разрабатывать из итогов основного набора для оценки преимуществ и побочных эффектов ожирения хирургии и провести обзор литературы и обзор текущей практики рукавной гастрэктомии. Прогрессирование к фазе 2 будет зависеть от результатов этих инициатив и будут рассмотрены с Trial Руководящим комитетом (TSC) и спонсору, Национальный институт по программе исследованиям в области здравоохранения оценке технологий здравоохранения (NIHR-HTA).
Фаза 2 будет расширяться вербовка до шести дополнительных центров, используя оптимальные методы набора персонала, установленных на этапе 1. общая схемы для испытания показан на рисунке 1. Рисунок 1 Trial схемы. Схема, показывающая число пациентов, которые будут набраны в фазе 1 (два центра) и фазы 2 (восемь центров), с предполагаемой приемлемости, набора и последующих ставок.
Утверждение Исследования
одобрения Исследования по этике был предоставлен Юго-Запад - исследовательский комитет по этике Frenchay (справка 11 /SW /0248) в декабре 2011 года
Исследование населения
Все пациенты направляют на бариатрической хирургии будет формировать целевые группы населения и быть экранированы для пробного права. Мужские и женские пациентов > 18 лет передан для бариатрической хирургии в соответствии с NICE руководящих принципов (ИМТ 40 кг /м 2 или более, или ИМТ 35 кг /м 2 или более и другие сопутствующие заболевания, которые могли бы улучшить с потерей веса ), которые подходят для анестезии и операции, совершенные с целью последующей деятельности и которые предоставляют письменное информированное согласие будет иметь право. Ineligible станут участниками с, я) историей предыдущей операции желудка, II) в анамнезе операции по поводу комплексного ожирения, III) большой брюшной вентральная грыжа, IV) болезнь Крона, v) цирроза печени и портальной гипертензии, VI) системная красная волчанка , VII), известный силикон аллергии и VIII) участники, которые являются беременные женщины (родившие и женщинам, планирующим беременность не будут исключены). Мы также будем записывать конкретные причины, где хирурги не желают рандомизации пациента.
Все причины, по которым неправомочность будут регистрироваться в журнале скрининга проб и где пациенты, имеющие право отклонить рандомизации, мы будем просить письменное согласие на доступ к истории болезни для сбора исходных условий детали, тип операции выполняются и пригласить их для одной оценки веса и HRQOL на три года (первичная конечная точка). Журнал скрининга будет рассмотрен на ежемесячной основе, чтобы обеспечить обратную связь с рекрутерами, так как это поможет понять предпочтения хирургов и пациентов для видов хирургических вмешательств. Это также позволит результаты испытаний должны быть представлены в соответствии с руководящими принципами Consort.
Приемлемые пациенты будут проинформированы о суде и дали пациента информационный листок и назначение для «набора консультаций». В этой консультации им будет предоставлена ​​возможность задать вопросы по поводу исследования и лечения, а также приглашены для участия в судебном процессе. Эти консультации, где дается согласие, будет регулярно звуко- и составляют часть качественного исследования.
Рандомизация
После судебного разбирательства соответствие требованиям было подтверждено и согласие, данное, рандомизации будет осуществляться. Это будет, как правило, в течение недели после получения согласия пациента. Надежная система рандомизации в Интернет на основе будет использоваться обеспечения распределения скрытности. Распределение не будет раскрыта до сведения участников не вошли в систему. Участники будут распределены в соотношении 1: и когорты минимизации 1 (со случайным элементом, включенным) будет использоваться для обеспечения группы сбалансированы для лечения диабета (любого типа /нет), и индекс массы тела (более или менее 50/50). Распределение будет также стратифицировать по центру.
Пациенты будут проинформированы об их рандомизации руку как можно скорее и дать им время, чтобы принять меры для поддержки на дому после выписки из больницы (которая отличается между этими двумя процедурами) и позволит хирургам время эффективно планировать операционную список (из-за разницы во времени, необходимого в театре для каждой процедуры). Мы рассмотрели риск изъятия после рандомизации и до операции, и это будет пристально следить, но мы ожидаем, что с обратной связью от качественного исследования, процесс набора персонала будет создан Equipoise среди участников.
Комплексную качественную научно-исследовательскую
Интегральная качественное исследование ставит своей целью понять процесс набора персонала и работу с обучением персонала, чтобы положить все необходимые изменения в месте, чтобы оптимизировать это. Процесс набора будет изучаться с использованием следующих методов, основанных на предыдущей работе Донован и др
. [24] :( а) пути пациента через права и подбор персонала: всеобъемлющий процесс протоколирования потенциальных участников RCT путем скрининга и отбора фаз будет использоваться для контроля набора. Блок-схемы будут произведены, чтобы показать степень сложности участия и любые вариации между центрами

(б) Углубленный полуструктурированных интервью, чтобы понять перспективы участия будут проводиться с тремя группами:.
я) Члены группы управления проб (TMG), в том числе главный следователь (CI) и тех, кто наиболее активно участвует в разработке, управлении, руководства и координации судебного процесса;

II) Клинический и подбор персонала в участвующие центры;

III) Допущенные участники, в том числе тех, кто согласен или снижение принять участие. гиды в разделе Интервью, основанные на направляющих, используемых в предыдущих исследованиях [24-26] будет использоваться для обеспечения аналогичных участков рассматриваются в каждом интервью в каждой группе, но и поощрение информаторов выражать свои собственные взгляды по поводу RCT и любых проблем набора ожидаемых или опытные.
Интервью будет звуко- и расшифрованы и проанализированы тематически с использованием методов постоянного сравнения и тематического исследования подходов [24, 25]. Интервью будет предоставлять данные о: перспективах подходящих пациентов; доказательства, лежащие в основе RCT, в том числе о важности вопроса и приверженности сотрудников к нему, а также индивидуальной клинической уравновешенность; применение протокола в клинических центрах и любых технических вопросов; . И предложения о причинах трудностей набора персонала и потенциальных решений от тех, кто работает в тесном RCT:

(с) Аудио-запись назначений набора: все сотрудники, участвующие в предоставлении информации о RCT будет запросить аудио-записи встреч, где они предоставляют информацию пациентам и пытаются привлечь их к RCT.
аудиозапись назначений будут расшифрованы дословно
целиком или в отдельных частях, по мере необходимости для анализа. Назначения будут проанализированы и тематически с методами сфокусированного анализа беседы - впервые в предыдущих исследованиях [24] - для выявления и документирования аспектов информированного согласия и предоставления информации, которые неясны, нарушается или мешают набору. Записи будут слушать только JLD и SP. Оценка будет произведена, чтобы ли назначение рекрутер или участник под руководством, а также степень, в которой есть доказательства того, что участник понял ключевые вопросы уравновешенности, рандомизации, участие в RCT, возможность выбора их лечение , и возможность выйти из исследования в любое время. Эти данные будут служить основой для обратной связи для физических лиц и для определения содержания информации, а также учебные программы, которые будут начаты в Фазе 2 RCT.

(D) наблюдение неучастник кадровыми амбулаторное взаимодействий : наблюдения клиник, таких как «одной остановки» и клиники предварительной оценки и «информационные дни» будут проводиться с согласия. Целью наблюдений будет предоставлять дополнительную информацию о процессе набора.


Реализация качественных выводов
качественного исследователя (СП) будет осуществлять сбор данных для (а) (г ) в каждом клиническом центре, а также провести анализ данных с контролем и помощи со стороны качественного исследования свинца (JLD). будут проанализированы данные первого приблизительно через два месяца активного набора и ключ выводы из анонимные каждого из (а) (г) представлены на CI и сотрудников в клиническом центре, с конфиденциальной обратной связью также предоставляемой отдельным вербовщиков. Отобранные соответствующие выводы (а) до (г) будет использоваться для разработки «плана действий» с CI и основными исследователями (НЦБ) в целях улучшения набора и определения дальнейшего сбора и анализа данных для оценки выполнения плана. Этот цикл будет повторяться по мере необходимости. Аспекты «план» и в других подобных испытаний набора персонала будет регулярно обновлялся и любые изменения к сведению. Вопросы, которые обсуждались в других исследованиях, в частности, упрощения пути пациента, устранение логистических барьеров, а также улучшение представления общей и конкретной информации исследования [25]. Протоколы заседаний будут документировать вопросы, существенные по набору персонала, и эти уровни и набора персонала, будут обсуждаться на встречах TMG.
Прогрессия от фазы 1 до фазы 2
Критерии для продвижения к полному суда будет рассмотрен на 18 месяцев после того, как вербовка началась. Цель состоит в том, чтобы достичь I) 60% пациентов, направленных на бариатрической хирургии, чтобы иметь право на суд (в случае необходимости пересмотра критериев приемлемости), II) 50% согласие на рандомизации, III) &л; 5% неполучение применявшееся лечение, и, IV) &​​л; 5% проиграл наблюдения (средняя продолжительность наблюдения будет девять месяцев в этой точке). Кроме того, обзор литературы о рукав гастрэктомии и обзор текущей британской практики рукавной гастрэктомии будут предприниматься, чтобы понять, является ли достаточным поглощение и стандартизация процедуры расширить исследования в рамках Фазы 2, чтобы включить третью руку лечения.
Пробные вмешательства
Везде, где возможно, после рандомизации, участники будут перечислены на операцию в течение 18 недель направление на операцию, если это специально не обратится с просьбой участника по личным причинам. Протокол для операции является прагматичным. Обе хирургические процедуры будут выполняться лапароскопически под общим наркозом со всеми пациентами, получавшими бактерицидную и тромбоз глубоких вен профилактика.
Лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка (BAND хирургия)
Процедура будет включать в себя размещение лапароскопических портов, создание пневмоперитонеума и размещения ретракторов, как хирург выбирает. Выбор о типе и размере регулируемой бандажа будет хирургом. Если хиатальная дефект присутствует он будет отремонтирован, и это записано. Закрытие уже существующей пупочной грыжей или сопутствующей холецистэктомии будет осуществляться по усмотрению хирурга и записал. Это считается обязательным, чтобы рассекать меньшую кривую с использованием методики "Парс flaccida", чтобы использовать желудочно-желудочный туннельные швами и зафиксировать порт на передней брюшной стенке. Apronectomy запрещено.
Лапароскопическое шунтирование желудка (операции шунтирования)
лапароскопической портов, создание пневмоперитонеума и размещения втягивающих могут быть выполнены, как хирург выбирает. Создание желчных и желудочных конечностей и формирования мешочка желудка выполняется как хирург выбирает. Верхние пределы 75 см и 150 см рекомендуются для желчных и желудочных конечностей, соответственно. Тестирование целостности анастомоза, закрытие уже существующей пупочной, внутренней грыжи или грыжи пищеводного отверстия диафрагмы дефекта или сопутствующей холецистэктомии будет осуществляться по усмотрению хирурга и записал. Формирование горизонтального желудка мешочек, который включает в себя и глазного дна проводящее apronectomy запрещаются.
После операции, пациенты будут кормила в специализированном отделении и пероральный прием начато в соответствии с локальной политикой и по усмотрению хирурга. День выписки будет по усмотрению хирурга. В обеих группах, использование назогастральный трубок, центральных линий, мочевого катетера и послеоперационного контрастного ласточка является необязательной
Осложнения хирургии
любой крупной операции включает в себя потенциал для осложнений. некоторые являются общими для всех операций на брюшной полости, в то время как другие специфичные для бариатрической хирургии. Осложнения абдоминальной хирургии включают инфекции, венозной тромбоэмболии, кровоизлияние, грыжу и непроходимость кишечника (часто много лет после операции).
Широко сообщалось осложнение хирургии полоса отрыжка. Другие осложнения включают изъязвление; гастрит; эрозия вызывает полосу медленно мигрировать через стенки желудка; проскальзывание (редко); неправильное положение группы (редко с опытными практиками); проблемы, связанные с портом и /или трубки, соединяющей порт и полосы; . Внутреннее кровотечение и инфекция
Осложнения операции шунтирования включают анастомоза утечки; анастомотических порицание; анастомотических болезнь желудка и демпинг-синдром. Шунтирование может также привести к дефициту питательных веществ. Пациенты должны следовать инструкциям хирурга для потребления продуктов питания, в том числе количество приемов пищи необходимо принимать ежедневно, адекватное потребление белка, а также использование витаминов и минеральных добавок. добавки кальция, железа добавки, белковые добавки, мультивитамины и витамин B12 добавки очень важны для послеоперационного больного обходного.
Учебные центры и хирурги
Все центры будут хирургические единицы, осуществляющие по меньшей мере 50 бариатрической хирургических операций в год и будет проводиться как минимум 250 Bypass и 250 процедур Ленточные перед входом пациентов в исследование. Участвующие хирурги будут работать в рамках специализированной многопрофильной бариатрической команды, по крайней мере, двух хирургов. Фаза 1 будет проходить в двух британских центрах. На первом этапе 2 набора будет продлен в до более шести центров. Участвующие хирурги выполнили более 100 процедур лапароскопической байпас и более 50 лапароскопических процедур Ленточные для комплексного ожирения.
Контроль качества хирургии и последующие назначения
Процедуры будут видео- или цифровую запись и до 10% проб из обезличенных операций будут рассмотрены для установления соблюдения обязательных и запрещенных аспектов протоколов хирургии. Во время фазы 1, руководство будет разрабатываться описания всех основных уполномочена компоненты хирургических процедур, сопутствующих мероприятий и контекста и описать допустимые отклонения (то есть компоненты, которые могут быть гибко доставленные), а также те, которые считаются запрещенными (неприемлемо), как описано выше. Это руководство будет использоваться в рамках Фазы 2 для мониторинга контроля качества, верность процедурных шагов, ошибок и промахов событий вблизи. Предполагается, что сопутствующие мероприятия, которые будут 'manualised' может включать в себя тип анестезии, а также ключевые элементы путей восстановления, таких как обезболивание или внутривенные жидкости режимов.
Последующие консультации будут в соответствии с конкретными протоколами. Это будет проводиться квалифицированными работниками научно-исследовательской медсестры или хирурга. Пациент будет интервью исследовательской медсестра, чтобы оценить количество пищи, которую они способны съесть, их аппетит и будут ли они чувствовать себя удовлетворенным между приемами пищи. Они будут получать поддержку и консультации. Для пациентов в повязку, если заливка указано, оно будет осуществляться в соответствии с местным протоколом, и пациент будет проверен на ограничение. Если есть слишком много ограничений, жидкость будет отозвана. Полоса заполняется постепенно, чтобы достичь так называемого "сладкое пятно" оптимального ограничения. Принимают меры, чтобы попытаться избежать чрезмерного заполнения полосы в любое время, чтобы избежать проблемы необходимости вывода жидкости из полосы в срочном порядке. Иногда порт не может быть доступна в клинике и заполнения зоны, возможно, придется быть сделано под контролем рентгена. Когда это происходит, то он будет отдельно документировано. Тем не менее, фиксируя порт к оболочке, как правило, прямой мышцы избавляет от необходимости делать это.
Участники обходного руки будут проходить подобные вспомогательные образовательные консультации, выполняемые обучаемым исследовательской медсестры или врача, чтобы помочь поддержать и поддерживать сокращение потребления пищи и повышение уровня активности. Все пациенты будут опрошены о пищевых привычек и поведения и оценки состояния питания, выполненных в соответствии с Американской ассоциацией клинических эндокринологов (AACE) руководящих принципов [27]. Обнаруженные в будут обработаны и исследованы в соответствии с этими принципами. Persistent тошнота, рвота, дисфагия, проглатывание, недостаточная потеря веса или увеличение веса будет способствовать дальнейшему расследованию и дополнительные обзоры.
Первичные результаты
Существуют два основных конечных точек, я) доля пациентов, достигших потери более чем на 50 % от лишнего веса на три года, рассчитывается следующим образом: <тп> 100
<Мо> ×
ИМТ изображения на авто три
лет
<мо> -
ИМТ <
3

6

12

24

36

Weight
X
X
X
X
X
X
X
X
Height
X
Все авторы читали и одобрили окончательный вариант рукописи.</sup>

• Прогностические факторы у больных раком желудка диффузного типа (linitis PLASTICA) после оперативного лечения
• Смешанная популяция Helicobacter Pylori, хеликобактером bizzozeronii и "Helicobacter heilmannii" в слизистой оболочке желудка домашней…