Den By-Band studie: gastric bypass eller justerbar mage bandet kirurgi for å behandle sykelig fedme. Studieprotokoll for et multisenter randomisert kontrollert studie med en intern pilot phase

Åpne Peer Review

Denne artikkelen har Åpent fagfellevurdering rapportene som er tilgjengelige

Hvordan Åpne Peer Review arbeid
By-Band studie:? gastric bypass eller justerbar mage bandet kirurgi for å behandle sykelig fedme: studieprotokoll for et multisenter randomisert kontrollert studie med en intern pilotfasen
Abstract
Bakgrunn
forekomsten av alvorlige og komplekse fedme er økende over hele verden og kirurgi kan tilby en effektiv og varig behandling. Laparoskopisk justerbar mage band og Roux-en-Y gastrisk bypass kirurgi er de to viktigste kirurgiske prosedyrer utført.
Design
Denne åpne parallellgruppe randomisert kontrollert studie vil sammenligne effektiviteten, kostnadseffektivitet og aksept av mage-band ( Band) versus gastric bypass (bypass) hos voksne med alvorlig og kompleks fedme. Den har en intern pilotfasen (i to sentre) med integrert kvalitativ forskning for å etablere effektive og optimale metoder for rekruttering. Voksne med en kroppsmasseindeks (BMI) på 40 kg /m <sup>2 eller flere, eller en BMI over 35 kg /m 2 eller flere og andre tilleggslidelser vil bli rekruttert. På slutten av den interne pilot studien vil utvide til flere sentre hvis de forhåndsinnstilte progresjon kriterier for tall og priser av kvalifiserte pasienter screenet og randomiserte er oppfylt, og hvis de forventede priser av oppbevaring og overholdelse av behandling tildeling er oppnådd. Rettssaken vil teste felles hypoteser som Bypass er ikke dårligere enn band med hensyn til mer enn 50% vekttap og at Bypass er overlegen i forhold til band med hensyn til helserelatert livskvalitet (HRQoL, EQ-5D) på tre år . Sekundære utfall inkluderer andre vekttap tiltak, livvidde og ettergivelse /oppløsning av komorbiditet; generisk og symptom-spesifikke HRQoL; ernæringsmessige blodprøveresultater; ressursbruk; spise atferd og uønskede hendelser. En kjerne utfall satt for rapportering av resultatene av fedme kirurgi vil bli utviklet og en systematisk gjennomgang av bevisene for sleeve gastrektomi forpliktet seg til å informere de viktigste studiedesign.
Diskusjon
By-Band er den første pragmatisk studie for å sammenligne to oftest utført fedmeoperasjoner for alvorlig og komplisert fedme. Utformingen vil aktivere og styrke kirurger å lære å rekruttere og delta i en randomisert studie. Tidlig bevis viser at rettidig rekruttering er mulig.
Trial registrering
Current Controlled Trials ISRCTN00786323.
Nøkkelord
Complex fedme Gastric bandet Gastric bypass Integrert kvalitativ forskning Bakgrunn
Forekomsten av fedme hos voksne øker jorden rundt. I Storbritannia (UK) prisene har tredoblet i løpet av de siste 25 årene til rundt 24% [1]. Hvis utviklingen fortsetter, vil 36% av mennene og 28% av kvinner i alderen 21-60 være overvektige i 2015, og på verdensbasis om lag 700 millioner voksne vil være å leve med tilstanden [1-3]. Utbredelsen av komplekse fedme (klinisk definert som en kroppsmasseindeks (BMI) på 35 kg /m 2 eller mer med komorbiditet eller en BMI over 40 kg /m 2 uten komorbiditet) er også økende, og utbredelsen Storbritannia har vært anslått til rundt 2,1% [4, 5]. Fedme er forbundet med en rekke helsemessige problemer, inkludert type 2-diabetes, kardiovaskulær sykdom, muskellidelser, ufruktbarhet, og psykiatriske lidelser. Dødeligheten for de med komplekse fedme er mer enn dobbelt så høy som for befolkningen generelt [6]. I tillegg er fedme et mellomledd til sosiale ulikheter i helse [7] og plasserer en stor økonomisk belastning for National Health Service (NHS). De direkte kostnadene for behandling av sykdommer forbundet med overvekt og fedme ble anslått til 3,2 £ milliarder i 2002, eller nesten 5% av total NHS utgifter [8]. På et individuelt nivå, stue med fedme har vært forbundet med psykiske plager og sosialt stigma, som begge kan ha en betydelig innvirkning på enkeltpersoners livskvalitet [9, 10]. Forebygging og behandling av overvekt er derfor en viktig prioritet for NHS, og tilbudet av vekt management tjenester for voksne er nå godt etablert som en kjerne politikken.
Tilbakeføring av fedme er uvanlig uten intervensjon [11], og National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) veiledning sier at helsemyndighetene bør etablere helhetlige pasientforløp for å ta opp overvekt og fedme i sine befolkninger, som skal omfatte tilgang til kosthold og mosjon intervensjoner, anti-fedme narkotika, og i noen tilfeller vekt reduksjon [12]. Det er imidlertid kjent at mange tiltak for fedme mislykkes og fedmekirurgi blir i økende grad sett på som en løsning til vekttap, spesielt for de med komplekse fedme. Selv om kirurgi er vanligvis betraktet etter pasienter har forsøkt andre former for vekttap uten å lykkes, unntaket til dette er for voksne med en BMI > 50. NICE retningslinjer anbefaler kirurgi som en første-linje alternativ for denne pasientgruppen (i stedet for livsstil intervensjoner eller medikamentell behandling) dersom kirurgisk inngrep anses hensiktsmessig. Kirurgiske prosedyrer for de med fedme som mål å få til en varig reduksjon i vekt gjennom begrensning av inntaket, malabsorpsjon av mat og /eller hormonell påvirkning. Det finnes flere forskjellige operasjoner i bruk inkludert laparoskopisk Roux-en-Y laparoskopisk gastric bypass (Bypass), laparoskopisk justerbar mage band (Band), biliopancreatic avledning og dens duodenal switch variant, vertikal banded gastroplasty og sleeve gastrektomi.
Tross for variasjon av ulike kirurgiske prosedyrer tilgjengelig, har de to mest utførte operasjoner over hele verden i mange år vært gastric bypass og gastrisk Band. På den tiden By-Band studien ble unnfanget og satt opp, disse to prosedyrene sammen sto for ca 80% av alle fedmeoperasjoner i Storbritannia og USA [13, 14]. En gastric bypass innebærer å begrense volumet av mat som kan spises ved å lage en liten tommelfinger-sized posen fra øvre del av magen og en bypass av den gjenværende magen. Bypass endrer fysiologi og anatomi på en slik måte som å oppnå tidlig og generelt raske vekttap, men har risiko for alvorlig tidlig sykelighet og i sjeldne tilfeller død [15, 16]. Lengre sikt komplikasjoner kan inkludere behovet for ny operasjon på grunn av utviklingen av indre brokk eller tarmobstruksjon og ernæringsmessige mangler. En magebånd er en oppblåsbar silikon anordning som er plassert rundt den øvre delen av magen for å skape en mindre mage posen. Bandet oppnår også vekttap, men dette er vanligvis mer gradvis. Kortsiktige kirurgiske risikoen ved et Band er svært uvanlig [15] men lengre sikt komplikasjoner er bandet erosjon eller migrasjon, veske dilatasjon, lekkasje fra krets eller infeksjon som kan kreve revisjon kirurgi eller band fjerning [16, 17]. I løpet av de siste tre årene har interessen for sleeve gastrectomy økt betydelig og faktisk siste UK enkelte kirurg data viser at utbredelsen av sleeve gastrectomy har nå overgått de av gastrisk Band i NHS [18]. Data fra en verdensomspennende undersøkelse viser lignende mønstre av endring [19]. Hylsen gastrektomi reduserer magen til omtrent 25% av sin opprinnelige størrelse, å fjerne en stor del av magesekken langs den store kurvatur, og etterlater en hylse eller rør-lignende struktur. Komplikasjoner omfatter ermet lekkasje, blodpropp og infeksjoner, kvalme og oppkast.
Bevis for de ulike typer kirurgi har blitt oppsummert [11] og oppdatert. Det var 20 randomiserte kontrollerte forsøk (RCT) identifisert i gjennomgangen som sammenlignet ulike typer og varianter av fedmekirurgi, med bare ett sammenligne gastrisk Band med gastrisk bypass. Sistnevnte enkelt senter rettssak i Italia inkluderte 51 deltakere, ekskludert noen etter randomisering, ikke analysere data i henhold til intensjonen å behandle prinsippet ikke blinde utfallet sakkyndige og ikke vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL) [ ,,,0],20, 21]. Ved å oppdatere denne vurderingen, identifiserte vi ytterligere seks studier som sammenligner ulike overvektsoperasjoner og en ytterligere utprøving av mage Band og Bypass kirurgi [22]. Denne studien randomiserte 250 pasienter, men forskjellig utelukket noen etter randomisering skape ubalanse i tallene i hver gruppe og en ubalanse i viktige pasientkarakteristika ved baseline (alder og BMI) og analysen var ikke med hensikt å behandle [22]. Den generasjonen av tildelingen sekvensen var uklart; Det var ufullstendige resultatdata på oppfølging og ingen detaljer om antall deltakere som fullfører HRQoL spørreskjemaer. Bevisene for den relative effektiviteten til Band og Bypass er derfor utilstrekkelig med bare to enkeltssenterstudier som har en usikker risiko for skjevhet og utilstrekkelige data som karakteriserer HRQoL. Tilgjengeligheten og valg av bariatric kirurgisk praksis er derfor basert på preferansene til lokale kommissærer, kirurger og pasienter, og det er fortsatt et stort behov for et godt designet RCT med klinisk relevante sammenligninger, tiltak av generiske og sykdomsspesifikke HRQoL, kostnadseffektivitet evalueringer og minst mellomlang sikt oppfølging og dokumentasjon av uønskede lengre sikt hendelser. Dette behovet ble understreket i den systematiske, men det ble også opplyst at en prøveversjon av gastrisk Band versus Bypass kan være for vanskelig å gjennomføre og rekruttere inn på grunn av sterke preferanser blant kirurger som påvirker pasientens valg for kirurgi [11]. Den By-Band studien (finansiert i 2011), derfor er designet for å sammenligne de to oftest utført overvektsoperasjoner på den tiden (gastrisk Band og gastric bypass). Den ble designet i to faser, slik at barrierene for effektiv rekruttering kan bli overvunnet i løpet av første fase (intern pilot), før du trekker inn i hoved studie (fase 2). En gjennomgang av litteraturen og av dagens britiske praksis vedrørende sleeve gastrectomy vil også bli foretatt i fase 1 for å forstå om opptak og standardisering av prosedyren er tilstrekkelig til å utvide studien i fase 2 for å inkludere en tredje behandling arm.
Metoder /Design
mål og målsettinger
By-Band studien vil sammenligne effektiviteten, kostnadseffektivitet og aksept av Band versus Bypass kirurgi for behandling av komplekse fedme. Vi vil teste felles hypoteser som (a) Bypass er ikke dårligere enn band med hensyn til vekttap på mer enn 50% på tre år, og at (b) Bypass er overlegen i forhold til band med hensyn til HRQoL på tre år. . I den primære analysen, vil begge utfall vurderes samlet, som er både hypoteser må støttes til å konkludere med at Bypass er mer effektiv enn Band
Spesifikke mål er å estimere: 1. Forskjellen mellom gruppene i andelen pasienter som oppnådde > 50% vekttap på tre år,
to. Forskjellen mellom gruppene i deres gjennomsnittlige EQ-5D helse tilstand poengsum [23] på tre år,
tre. Forskjellen mellom gruppene med hensyn til en rekke sekundære utbytte;
4. Kostnadseffektiviteten av mage Band og gastric bypass.
Study design
By-Band er et pragmatisk RCT med to faser.
Fase 1 vil fastslå om det er mulig å rekruttere inn dette kirurgiske forsøk med integrert kvalitative metoder i to sentre. Det vil utvikle en kjerne resultatet satt til å vurdere fordeler og bivirkninger av fedme kirurgi og foreta en litteraturgjennomgang og gjennomgang av dagens praksis med sleeve gastrectomy. Progresjon til fase 2 vil avhenge av resultatene av disse initiativene, og vil bli gjennomgått med Trial Steering Committee (TSC) og Funder, National Institute for Health Research Health Technology Assessment Programme (NIHR-HTA).
Fase 2 vil utvide rekrutteringen til opp til seks ekstra sentre, ved å bruke de optimale fremgangsmåter for rekruttering etablert i fase 1. det generelle skjema for forsøket er vist i figur 1. Figur 1 Forsøk skjema. Skjema som viser antall pasienter skal rekrutteres i fase 1 (to sentre) og fase 2 (åtte sentre), med den forventede valgbarhet, rekruttering og oppfølging priser.
Forskning godkjenning
Forskningsetikk godkjenning ble gitt av South West - Frenchay forskningsetiske komité (referanse 11 /SW /0248) i desember 2011.
studiepopulasjonen
Alle pasienter henvist for fedmekirurgi vil danne målgruppen og være skjermet for prøve valgbarhet. Mannlige og kvinnelige pasienter > 18 år henvist for fedmekirurgi i henhold til retningslinjene fra NICE (BMI over 40 kg /m 2 eller mer, eller BMI på 35 kg /m 2 eller flere og andre tilleggslidelser som kan forbedre med vekttap ), som er passe for anestesi og kirurgi, forpliktet seg til å følge opp og som gir skriftlig informert samtykke vil være kvalifisert. Ikke kvalifisert vil være deltakere med, i) en historie med tidligere gastrisk kirurgi, ii) en historie med kirurgi for komplekse fedme, iii) store abdominale ventrale brokk, iv) Crohns sykdom, v) levercirrhose og portal hypertensjon, vi) systemisk lupus erythematosus , vii) kjent silikon allergi og viii) deltakere som er gravide (kvinner som har født og kvinner som planlegger graviditet vil IKKE bli ekskludert). Vi vil også ta opp bestemte grunner hvor kirurger er villige til å randomise en pasient.
Alle grunner for ineligibility vil bli registrert i rettssaken screening loggen og hvor kvalifiserte pasienter avta randomisering, vil vi be om skriftlig samtykke til å få tilgang kliniske poster å samle baseline detaljer, type kirurgi utført og invitere dem for en vurdering av vekt og HRQoL på tre år (det primære endepunktet). Screening log vil bli gjennomgått på månedlig basis for å gi tilbakemelding til rekrutterere siden det vil bidra til å forstå kirurgenes og pasientenes preferanser for typer kirurgi. Det vil også tillate prøveresultatene rapporteres i samsvar med Consort retningslinjer.
Kvalifiserte pasienter blir informert om studien og gitt pakningsvedlegget og en avtale for en "rekrutterings konsultasjon". På det konsultasjon vil de bli gitt anledning til å stille spørsmål om studiet og behandlinger, og invitert til å delta i rettssaken. Disse konsultasjoner, der samtykke er gitt, vil bli rutinemessig lyd-registrert og utgjør en del av den kvalitative studien.
Randomisering
Etter prøve valgbarhet er bekreftet og samtykke gis, vil randomisering utføres. Dette vil være vanligvis innen en uke for å få pasienten samtykke. En sikker Internett-basert randomisering system vil bli brukt som sikrer tildeling skjule. Bevilgningen vil ikke bli avslørt før deltaker detaljer har lagt inn i systemet. Deltakerne vil bli tildelt i en 1: 1-forhold og kohort minimering (med en tilfeldig element inkorporert) vil bli brukt for å sikre at gruppene er balansert for diabetes (alle typer /ingen), og BMI (mer enn 50/50 eller mindre). Tildeling vil også bli stratifisert etter senter.
Pasientene vil bli informert om deres randomisering arm så snart som mulig, og for å gi dem tid til å lage ordninger for støtte hjemme etter utskrivning fra sykehus (som er forskjellig mellom de to prosedyrene) og det vil tillate kirurger tid til effektivt planlegge en operasjonsliste (på grunn av tidsforskjellen som kreves i teater for hver prosedyre). Vi har vurdert risikoen for uttak etter randomisering og før operasjonen, og dette vil bli overvåket nøye, men vi er i påvente av at med tilbakemeldinger fra kvalitativ forskning, vil rekrutteringsprosessen har skapt equipoise blant deltakerne.
Integrert kvalitativ forskning
den integrerte kvalitativ studie tar sikte på å forstå rekrutteringsprosessen og arbeidet med studien ansatte til å sette de nødvendige endringene på plass for å optimalisere dette. Prosessen med rekruttering vil bli undersøkt ved hjelp av følgende metoder basert på tidligere arbeid av Donovan et al
. [24] :( a) pasientforløp gjennom valgbarhet og rekruttering: en omfattende prosess med logging av potensielle RCT deltakerne gjennom screening og kvalifikasjonsfasen vil bli brukt til å overvåke rekruttering. Flytskjemaer vil bli produsert for å vise graden av kompleksitet av deltakelse og eventuelle variasjoner mellom sentrene product: (b) I dybden semi-strukturerte intervjuer for å forstå perspektiver på deltakelse vil bli gjennomført med tre grupper.
i) medlemmer av rettssaken ledergruppe (TMG), inkludert etterforskningsleder (CI) og de mest involvert i design, ledelse, ledelse og koordinering av rettssaken,
ii) klinisk og rekruttering ansatte ved de deltakende sentre,
iii) Kvalifiserte deltakere, inkludert de som er enige eller avslå å delta. Intervju emne guider basert på guider brukt i tidligere studier [24-26] vil bli brukt for å sikre lignende områder er dekket i hvert intervju innenfor hver gruppe, men også oppmuntre informantene til å uttrykke sine egne synspunkter om RCT og eventuelle rekrutteringsutfordringer forventet eller opplevd.
Intervjuene vil være lyd-registrert og transkribert og analysert tematisk ved hjelp av teknikker for konstant sammenligning og case-studie tilnærminger [24, 25]. Intervjuer vil gi data om: perspektivene av kvalifiserte pasienter; bevisene underliggende RCT, herunder betydningen av spørsmålet og engasjement av ansatte til det, samt individuell klinisk equipoise; anvendelse av protokollen i kliniske sentre og logistiske problemer; . Og forslag om årsakene til rekrutteringsvansker og mulige løsninger fra de som jobber tett i RCT
(c) Audio-opptak av rekruttering stillinger: alle ansatte som er involvert i å gi informasjon om RCT vil bli bedt om å audio-posten avtaler der de gir informasjon til pasienter og forsøke å rekruttere dem til RCT.
Audio-opptak av avtaler vil bli transkribert ordrett
helt eller utvalgte deler, som er nødvendig for analyse. Avtaler vil bli analysert tematisk og med teknikker for fokusert samtaleanalyse - en pioner i tidligere studier [24] - for å identifisere og dokumentere aspekter av informert samtykke og informasjon bestemmelse som er uklare, avbrutt eller hindre rekruttering. Opptakene vil bli lyttet til av JLD og SP bare. En vurdering vil bli gjort om hvorvidt avtalen er rekruttereren eller deltaker-ledede, og også i hvilken grad det er bevis for at deltakeren har forstått de viktigste spørsmålene om equipoise, randomisering, deltakelse i RCT, muligheten til å velge sin behandling , og muligheten til å trekke seg fra forskning til enhver tid. Disse dataene vil danne grunnlag for tilbakemelding til enkeltpersoner og for å bestemme innholdet av informasjonen, og opplæringsprogrammer for å bli igangsatt i fase 2 av RCT. Product: (d) ikke-deltakende observasjon av stabs pasient interaksjoner : observasjoner av klinikker som "one-stop" og forhåndsvurdering klinikker og informasjonssystemer dager vil bli foretatt med samtykke. Målet med observasjonene vil være å gi ytterligere informasjon om rekrutteringsprosessen.
Gjennomføring av kvalitative funn
kvalitativ forsker (SP) vil gjennomføre datainnsamling for (a) til (d ) i hvert klinisk senter, og lede analysen av dataene med veiledning og hjelp fra den kvalitative studien bly (JLD). Data vil bli analysert først etter ca. to måneder med aktiv rekruttering og nøkkelen anonymiserte funn fra hver av (a) til (d) presentert for CI og ansatte i klinisk senter, med konfidensiell tilbakemeldinger også gitt til individuelle rekrutterere. Utvalgte relevante funn fra (a) til (d) vil bli brukt til å utvikle en "handlingsplan" med CI og rektor etterforskere (PI) for å bedre rekrutteringen og avgjøre videre datainnsamling og analyse for å vurdere gjennomføringen av planen. Denne syklusen blir gjentatt etter behov. Aspekter av "plan" i andre lignende studier Rekruttering vil være opp-datert regelmessig og eventuelle endringer notert. Problemer diskutert i andre studier inkluderte effektivisere pasientforløp, fjerne logistiske barrierer, og forbedre presentasjonen av generiske og spesifikke studier informasjon [25]. Protokoll fra møtene vil dokumentere fremtredende rekrutteringsproblemer, og disse og rekrutteringsnivå, vil bli drøftet på TMG møter.
Progresjon fra fase 1 til fase 2
Kriteriene for progresjon til full rettssak vil bli gjennomgått på 18 måneder etter rekruttering har startet. Målet er å oppnå i) 60% av pasientene henvist for fedmekirurgi for å være kvalifisert for prøve (om nødvendig revidere kriteriene), ii) 50% samtykke til randomisering, iii) < 5% svikt for å motta tildelte behandling, og, iv) < 5% tapt for oppfølging (gjennomsnittlig varighet av oppfølgingen vil være ni måneder på dette punktet). I tillegg vil en gjennomgang av litteraturen om sleeve gastrektomi og en gjennomgang av dagens britiske praksis ermet gastrectomy foretas for å forstå om opptak og standardisering av prosedyren er tilstrekkelig til å utvide studien i fase 2 for å inkludere en tredje behandling arm.
Trial intervensjoner
Der det er mulig, etter randomisering, vil deltakerne bli oppført for operasjon innen 18 uker etter henvisning for kirurgi, med mindre spesifikt bedt av deltakeren av personlige årsaker. Protokollen for operasjonen er pragmatisk. Begge kirurgiske prosedyrer vil bli utført laparoskopisk i narkose med alle pasienter som får antibiotika og dyp venetrombose profylakse.
Laparoskopisk justerbar gastric banding (Band kirurgi)
prosedyre vil innebære plassering av laparoskopisk porter, opprettelse av en pneumoperitoneum og plassering av haker som kirurgen velger. Valget om type og størrelse justerbar mage band vil bli gjort av kirurgen. Hvis en hiatal feil er til stede vil det bli reparert, og dette registreres. Lukking av en pre-eksisterende navlebrokk eller samtidig kolecystektomi vil bli utført på skjønn av kirurgen og registrert. Det anses obligatorisk å dissekere mindre kurve ved hjelp av "pars flaccida 'teknikk, for å bruke mage-mage tunneling sting og å fikse porten til fremre bukvegg. En apronectomy er forbudt.
Laparoskopisk gastric bypass operasjon (Bypass kirurgi) Bedrifter Den laparoskopiske havner, kan etableringen av en pneumoperitoneum og plassering av retractors utføres som kirurgen velger. Opprettelse av galle og mage lemmer og dannelsen av mage posen utføres som kirurgen velger. Øvre grensene for 75 cm og 150 cm anbefales for galle og mage lemmer, henholdsvis. Testing integritet anastomoser, vil nedleggelse av en pre-eksisterende navle, intern brokk eller hiatal brokk defekt eller samtidig kolecystektomi utføres ved skjønn av kirurgen og registrert. Dannelse av en horisontal mage posen som inneholder fundus og gjennomføre en apronectomy er forbudt.
Etter operasjonen, vil pasienter bli ammet innenfor en spesialist avdeling og oralt inntak påbegynt i henhold til lokal politikk og på kirurgens skjønn. Dagen for utslipp vil være på kirurgens skjønn. I begge gruppene er valgfri bruk av nasogastrisk rør, sentrale linjer, urinkateter og postoperativ kontrast svelge
komplikasjoner av kirurgi
Enhver stor operasjon innebærer potensial for komplikasjoner.; noen er felles for alle underlivsoperasjoner, mens andre er spesifikke for fedmeoperasjon. Komplikasjoner av abdominal kirurgi inkluderer infeksjon, venøs tromboembolisme, blødning, brokk og tarmobstruksjon (ofte mange år etter operasjonen)., En vanlig rapportert komplikasjon av Band kirurgi er oppgulp. Andre komplikasjoner er sårdannelse; gastritt; erosjon som forårsaker bandet til langsomt å migrere gjennom veggen i magesekken; glidning (sjelden); malposition av bandet (sjelden med erfarne utøvere); problemer med port og /eller det rør som forbinder porten og båndet; . Indre blødninger og infeksjon
Komplikasjoner av Bypass kirurgi inkluderer anastomotic lekkasje; anastomotic striktur; anastomotic sår og dumping syndrom. Bypass kirurgi kan også føre til ernæringsmessige mangler. Pasientene er pålagt å følge kirurgens instruksjoner for mat forbruk, inkludert antall måltider tas daglig, tilstrekkelig protein inntak, og bruk av vitamin og mineraltilskudd. Kalsiumtilskudd, jerntilskudd, protein tilskudd, multi-vitaminer og vitamin B12 kosttilskudd er veldig viktig for postoperativ Bypass pasient
studiesentre. Og kirurger
Alle sentrene vil være kirurgiske avdelinger som utfører minst 50 fedme kirurgi operasjoner per år og vil ha gjennomført minimum 250 Bypass og 250 Band prosedyrer før du går inn pasienter i studien. Deltakende kirurger vil arbeide innenfor en spesialist tverrfaglig fedmeteam med minst to kirurger. Fase 1 vil finne sted i to britiske sentre. I fase 2 rekruttering vil bli utvidet til opptil seks flere sentre. Deltakende kirurger vil
Kvalitetskontroll av kirurgi og oppfølging avtaler
prosedyrer vil være video eller digitalt innspilt og opp til 10% prøven har utført mer enn 100 laparoskopisk Bypass prosedyrer og mer enn 50 laparoskopiske Band prosedyrer for kompleks fedme. av anonymiserte operasjoner vil bli gjennomgått for å fastslå tilslutning til obligatoriske og forbudte sider ved kirurgi protokoller. I løpet av fase 1, vil en manuell utvikles som beskriver alle de viktigste mandat komponenter av kirurgiske prosedyrer, samtidige intervensjoner og sammenheng og beskrive akseptable avvik (som er komponenter som kan være fleksibelt levert) samt de som anses forbudt (uakseptabelt), som beskrevet ovenfor. Denne håndboken vil da bli brukt i fase 2 for å overvåke kvalitetskontroll, troskap til prosedyretrinn, feil og nestenhendelser. Det er forventet at de ledsagende tiltak som vil bli "manualisert 'kan omfatte type bedøvelse, og sentrale elementer innen bergings trasé som smertelindring eller intravenøs væske regimer.
Oppfølgings konsultasjoner vil være i henhold til spesifikke protokoller. Dette vil bli utført av en utdannet forskning sykepleier eller kirurg. Pasienten vil bli intervjuet av forskningen sykepleier for å vurdere hvor mye mat de er i stand til å spise, deres appetitt og om de føler seg tilfreds mellom måltidene. De vil få støtte og råd. For pasienter i Band arm, hvis et fyll er angitt, vil det bli utført i henhold til den lokale protokollen, og pasienten vil bli testet for begrensning. Dersom det er for mye begrensning, vil væske bli trukket tilbake. Bandet er fylt gradvis å nå den såkalte "sweet spot" for optimal begrensning. Er påpasselig med å forsøke å unngå over-fylling av båndet til enhver tid for å unngå problemet med behovet for å trekke ut fluid fra bandet nødstilfeller. Av og til porten er kanskje ikke være tilgjengelig i klinikken og fylling av bandet må kanskje gjøres under X-Ray kontroll. Når dette skjer vil det bli separat dokumentert. Men fikse porten til rectus skjede vanligvis unngår behovet for å gjøre dette.
Deltakerne i Omkjøring arm vil gjennomgå lignende støttende pedagogiske konsultasjoner som utføres av en utdannet forskning sykepleier eller lege for å bidra til å støtte og opprettholde en reduksjon i matinntaket og en økning i aktivitetsnivå. Alle pasienter vil bli intervjuet om ernæringsmessige vaner og atferd og vurderinger av ernæringsstatus utført i tråd med den amerikanske Association of Clinical Endokrinologer (AACE) retningslinjer [27]. Mangler avdekket vil bli behandlet og undersøkt i tråd med disse retningslinjene. Vedvarende kvalme, oppkast, dysfagi, inntak, utilstrekkelig vekttap eller vektøkning vil fremme videre undersøkelser og ytterligere vurderinger.
Hovedutfallene
Det er to primære endepunktene, i) var andelen pasienter oppnå et tap på mer enn 50 % av overflødig vekt på tre år, beregnet som: 100
×
BMI
ved
tre
år
-
BMI <
3

6

12

24

36

Weight
X
X
X
X
X
X
X
X
Height
X
Alle forfattere lese og godkjent den endelige manuskriptet.</sup>

• Prognostiske faktorer hos pasienter med diffuse typen magekreft (linitis plastica) etter operativ behandling
• En blandet befolkning av Helicobacter pylori, Helicobacter bizzozeronii og "Helicobacter heilmannii" i mageslimhinnen av en huskatt