By-Band tutkimus: mahalaukun ohitusleikkaus tai säädettävän mahalaukun bändi kirurgian hoitoon sairaalloisen lihavuuden: tutkimus protokolla Monikeskustutkimusta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa on sisäinen pilotti phase

Open vertaisarvioinnin

Tämä artikkeli on Open vertaisarvioinnin raportteja.

Miten Open vertaisarvioinnin työ?
By-Band tutkimus: mahalaukun ohitusleikkaus tai säädettävän mahalaukun bändi kirurgian hoitoon sairaalloisen lihavuuden: tutkimus protokolla Monikeskustutkimusta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa on sisäinen pilottivaiheen
Abstract
tausta
esiintyvyys vakavia ja monimutkaisia ​​lihavuus lisääntyy kaikkialla maailmassa, ja leikkaus voi tarjota tehokas ja kestävä hoito. Laparoscopic säädettävä mahalaukun bändi ja Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus ovat kaksi tärkeintä kirurgisten suoritetaan.
Suunnittelu
auki rinnakkain-ryhmän satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vertaa tehokkuutta, kustannustehokkuutta ja hyväksyttävyys mahalaukun bändi ( Band) versus mahalaukun ohitusleikkaus (Bypass) aikuisilla, joilla on vaikea ja monimutkainen liikalihavuus. Se on sisäinen pilottivaiheen (kahteen keskukset), joissa on integroitu laadullinen tutkimus tehokkaiden ja optimaaliset menetelmät rekrytointia. Aikuiset, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 40 kg /m <sup>2 tai enemmän, tai painoindeksi 35 kg /m 2 tai enemmän ja muita samanaikaisia ​​sairauksia rekrytoidaan. Lopussa sisäisen pilotti tutkimus laajenee enemmän keskuksiin, jos ennalta asetettuja etenemisen kriteerit numeroita ja hinnat soveltuvista potilaista seulotaan ja satunnaistettiin täyttyvät ja jos odotettu pidättymisasteet ja hoitoon sitoutuminen jako saavutetaan. Kokeilu testaa yhteinen olettamuksiin Ohitus on huonompi kuin Band nähden yli 50% laihtuminen ja Bypass on ylivoimainen Band osalta terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL, EQ-5D) kolmeksi vuodeksi . Toissijainen tulokset sisältävät muita laihtuminen toimenpiteet, vyötärönympärys ja peruuttamista /resoluutio komorbiditeettien; yleinen ja oireeton erityisiä HRQOL; ravitsemukselliset veriarvot; resurssien käytön; syöminen käyttäytymistä ja haittatapahtumia. Keskeinen lopputulos asetettu tulosten raportoinnista lihavuuden leikkausta kehitetään ja järjestelmällinen selvitys todisteista holkin gastrectomy sitoutuneet ilmoittamaan tärkeimmät tutkimusasetelma.
Keskustelu
By-Band on ensimmäinen käytännöllinen tutkimus vertailla kaksi yleisimmin suoritetaan bariatric kirurgisia toimenpiteitä vakavien ja monimutkaisten liikalihavuus. Muotoilu mahdollistaa sekä valtuuttaa kirurgit oppia rekrytoida ja osallistua satunnaistetussa tutkimuksessa. Alustavat selvitykset osoittavat, että oikea-aikainen rekrytointi on mahdollista. Trial rekisteröinti
Nykyinen Controlled Trials ISRCTN00786323.
Avainsanat
Complex lihavuus mahalaukun bändi Mahalaukun ohitusleikkaus Integroitu kvalitatiivista tutkimusta Taustaa
Lihavuuden aikuisilla kasvaa maailman ympäri. Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK) hinnat ovat kolminkertaistuneet aikana viimeisten 25 vuoden aikana noin 24% [1]. Jos suuntaus jatkuu, 36% miehistä ja 28% naisista vuotiaista 21-60 ovat lihavia vuonna 2015, ja maailmanlaajuisesti noin 700 miljoonaa aikuista tullaan kanssa elämisestä [1-3]. Esiintyvyys monimutkaisia ​​lihavuus (kliinisesti määritelty painoindeksi (BMI) on vähintään 35 kg /m 2 tai enemmän oheissairaudet tai painoindeksi yli 40 kg /m 2 ilman co-sairastuvuus) on myös kasvussa, ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa esiintyvyys on arvioitu noin 2,1% [4, 5]. Liikalihavuus liittyy lukuisia terveysongelmia, kuten tyypin 2 diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, hedelmättömyyttä, ja psykiatrisiin häiriöihin. Kuolleisuus niille, joilla monimutkaisten lihavuus on yli kaksinkertainen koko väestölle [6]. Lisäksi lihavuus on välittäjän terveyteen liittyvä sosiaalinen eriarvoisuus [7] ja asettaa valtava taloudellinen rasite National Health Service (NHS). Suorien kustannusten sairauksien hoitoon liittyvien ylipaino ja liikalihavuus olivat arviolta £ 3,2 miljardia vuonna 2002, eli lähes 5% koko NHS menot [8]. Yksilötasolla, elää lihavuus on liittynyt psyykkisiin ongelmiin ja sosiaalista häpeää, jotka molemmat voi olla merkittävä vaikutus yksilöiden elämänlaatuun [9, 10]. Ehkäisy ja lihavuuden hoitoon on siten keskeinen prioriteetti NHS, ja tarjota painonhallintaan palvelujen aikuisille on nyt vakiinnuttaneet asemansa keskeisenä poliittisena tavoitteena.
Purku liikalihavuus on harvinaista ilman toimenpiteitä [11], ja National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ohjeet todetaan, että terveysviranomaiset olisi luotava kattava hoitoketjujen puuttumiseksi ylipaino ja liikalihavuus väestönosien, johon pitäisi kuulua pääsy ruokavalion ja liikunnan interventioita, lihavuuslääkkeisiin, ja joissakin tilanteissa paino vähentäminen leikkaus [12]. Kuitenkin tiedetään, että monet toimet lihavuuden epäonnistua ja Laihdutusleikkaus yhä mielletään ratkaisu laihtuminen, erityisesti niille, joilla on monimutkaisia ​​lihavuus. Vaikka leikkaus pidetään yleensä jälkeen potilaat ovat yrittäneet muita laihtuminen ilman menestystä, poikkeuksena tästä on aikuisten painoindeksi > 50. NICE suuntaviivat suositella leikkausta kuin ensilinjan vaihtoehto tässä potilasryhmässä (sijasta elämäntavan interventioiden tai lääkehoito) jos kirurgisia toimenpiteitä pidetään tarkoituksenmukaisena. Kirurgisia toimenpiteitä niille, joilla lihavuus tavoitteena saada aikaan jatkuva väheneminen painon kautta rajoittamisesta saanti, imeytymishäiriö ruoan ja /tai hormonaalinen vaikutus. On olemassa useita erilaisia ​​toimintoja käytössä myös laparoskooppisia Roux-en-Y laparoscopic mahalaukun ohitusleikkaus (Bypass), laparoscopic säädettävä mahalaukun bändi (Band), biliopancreatic kulkeutumisen ja sen pohjukaissuolen kytkin variantti, pystysuora raidalliselta gastroplasty ja holkin gastrectomy.
Huolimatta lajike eri kirurgisten saatavilla, kaksi yleisimmin suoritetaan toimintaa maailmanlaajuisesti jo vuosia ollut mahalaukun ohitusleikkaus ja mahalaukun Band. Tuolloin By-Band tutkimus suunniteltiin ja set-up, nämä kaksi menettelyä yhdessä oli noin 80% kaikista lihavuuden toiminnot Isossa-Britanniassa ja Yhdysvalloissa [13, 14]. Mahalaukun ohitusleikkaus liittyy rajoittavat määrällisesti elintarvikkeita, joita voi syödä luomalla pieni peukalon kokoinen pussi ylemmästä vatsaan ja ohituksen jäljellä mahassa. Bypass muuttaa fysiologia ja anatomia siten, että saavutetaan aikaisin ja yleensä nopea laihtuminen, mutta on riski vakavia aikaisin sairastuvuutta ja harvoin kuolemaan [15, 16]. Pidemmän aikavälin komplikaatioita voi sisältyä tarve uudelleen käytön takia kehittämistä sisäisen tyrät tai suoliston tukos ja ravitsemukselliset puutteet. Mahalaukun Band on puhallettava silikonia laite, joka on sijoitettu noin yläosaan mahan luoda pienempi vatsapussin. The Band myös saavuttaa laihtuminen, mutta tämä on yleensä vähitellen. Lyhytaikainen kirurgiset riskit Band ovat hyvin epätavallisia [15], mutta pidemmän aikavälin komplikaatioita ovat bändi eroosio tai muuttoliike, pussi laajentuma, vuoto piiri tai tartuntaa, joka voi vaatia tarkistamista leikkausta tai bändi poistoa [16, 17]. Viimeisten kolmen vuoden aikana kiinnostus hihassa maha on poistettu on kasvanut merkittävästi ja jopa viime UK yksittäisten kirurgi tiedot osoittavat, että hinnat holkin gastrectomy ovat jo ylittäneet ne mahalaukun Band NHS [18]. Tiedot maailmanlaajuinen tutkimus osoittaa samankaltaista muutoksen [19]. Holkki gastrectomy vähentää vatsan noin 25% sen alkuperäisestä koosta, poistamalla suuri osa vatsan suurempaa kaarta pitkin, jolloin holkki tai putki-rakenne. Komplikaatioita ovat hihassa vuoto, verihyytymiä ja infektiot, pahoinvointi ja oksentelu.
Todisteet erityyppisten leikkaus on tehty yhteenveto [11] ja päivitetään. Oli 20 satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) havaittiin tarkistuksen, joissa verrattiin erilaisia ​​ja muunnelmia Laihdutusleikkaus, jossa on vain yksi vertaamalla mahalaukun Band mahalaukun ohitusleikkaus. Jälkimmäinen yksittäinen keskus oikeudenkäynnin Italiassa mukana 51 osallistujaa, sulkea joitakin satunnaistamisen jälkeen, ei analysointiin mukaan aikomus-to-treat periaatetta, ei sokea tulos arvioijat eikä arvioida terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) [ ,,,0],20, 21]. Päivittämällä tämän tarkastelun tunnistimme toiset kuusi tutkimuksissa verrattiin eri bariatric menettelyt ja vielä yksi oikeudenkäynti mahalaukun Band ja ohitusleikkaus [22]. Tutkimuksessa satunnaistettiin 250 potilasta, mutta eri tavoin jätetty joitakin satunnaistamisen jälkeen luodaan epätasapaino numerot kunkin ryhmän ja epätasapainoa keskeisten potilasryhmät lähtötilanteessa (ikä ja BMI) ja analyysi ei ollut tahallaan-to-treat [22]. Sukupolvi jakamista sekvenssi oli epäselvä; oli puutteellinen tulos tietoja seurannan eikä yksityiskohtia osanottajien määrä valmiiksi HRQOL kyselylomakkeen. Todisteet suhteellisen tehokkuuden Band ja Bypass on siten riittämätön vain kaksi yhden keskuksen tutkimuksissa, joissa on epävarma riski puolueellisuudesta ja riittävästi tietoa kuvaavat HRQOL. Saatavuus ja valinta bariatric kirurginen käytäntö näin ollen perustuu mieltymyksiin paikallisen komissaarit, kirurgien ja potilaiden ja on edelleen kiireellinen tarve hyvin suunniteltu RCT kanssa kliinisesti merkittäviä vertailuja, toimenpiteitä geneeristen ja tautikohtaisten HRQOL, kustannustehokkuutta arvioinnit ja ainakin keskipitkällä aikavälillä seurantaa ja dokumentointia pidemmän aikavälin haittatapahtumia. Tätä tarvetta korostettiin systemaattinen tarkastelu, mutta todettiin myös, että oikeudenkäynti mahalaukun Band vs. Ohitus voi olla liian vaikea toteuttaa ja värväämäänsä koska vahva mieltymykset keskuudessa kirurgit, jotka vaikuttavat potilaan valinta leikkaukseen [11]. By-Band tutkimus (rahoitus vuonna 2011), siis suunniteltiin vertaamaan kahden yleisimmin suoritetaan BARIATRIC toimintaa tuolloin (mahalaukun Band ja mahalaukun ohitus). Se suunniteltiin kahdessa vaiheessa siten, että esteet tehokasta rekrytointia voitaisiin korjata ensimmäisestä vaiheesta (sisäinen pilotti), ennen ulottuu tärkein tutkimuksessa (Phase 2). Katsaus kirjallisuuteen ja nykyisen UK käytänteistä holkki gastrectomy tehdään myös vaiheessa 1 ymmärtämään, onko ottoa ja standardointi menettely riittää laajentaa tutkimuksen vaiheessa 2 merkitä kolmas hoitoryhmän. Tool Menetelmät /suunnittelu
tavoitteet
By-Band tutkimus vertaa tehokkuutta, kustannustehokkuutta ja hyväksyttävyys Band vs. ohitusleikkaus hoitoon monimutkaisten liikalihavuuden. Testaamme liitoksen olettamuksiin (a) Ohitus on huonompi kuin Band suhteen laihtuminen on yli 50% kolmen vuoden aikana ja että (b) Bypass on ylivoimainen Band suhteen HRQOL kolme vuotta. Vuonna ensisijaisen analyysin, molemmat tulokset katsotaan kollektiivisesti, joka on sekä hypoteeseja on tuettava päätellä, että ohitus on tehokkaampaa kuin Band.
Erityiset tavoitteet ovat arvioida: 1. Ero ryhmien saavuttaneiden potilaiden osuus > 50% laihtuminen kolme vuotta;
2. Ero ryhmien niiden keskimääräinen EQ-5D terveydentilan pisteet [23] kolmeksi vuodeksi;
3. Ero ryhmien suhteen erilaisia ​​toissijaisia ​​tuloksia;
4. Kustannustehokkuus mahalaukun Band ja mahalaukun ohitusleikkaus.
Tutkimusasetelma
By-Band on käytännöllinen RCT, jossa on kaksi vaihetta.
Vaihe 1 perustaa, onko mahdollista rekrytoida osaksi tämä kirurginen tutkimuksessa käyttämällä integroituja laadullisia menetelmiä kahdessa keskuksissa. Se kehittää ytimestä tulos asettaa arvioida hyödyt ja haittavaikutukset lihavuuden leikkauksen ja sitoutuvat kirjallisuuskatsauksen ja tarkistaa nykyistä käytäntöä holkin gastrectomy. Eteneminen vaiheeseen 2 riippuu tuloksista aloitteita ja tarkistetaan kanssa Trial johtoryhmä (TSC) ja rahoittaja, National Institute for Health Research Health Technology Assessment Programme (NIHR-HTA).
Vaihe 2 laajentaa rekrytointi jopa kuusi ylimääräistä keskuksiin, käyttämällä optimaalinen rekrytointimenetelmät perustettiin Vaihe 1. yleinen skeema koetta kuvassa 1. Kuva 1 Trial kaava. Schema osoittaa potilaiden määrä rekrytoitaville vaiheessa 1 (kaksi keskusta) ja Phase 2 (kahdeksan keskukset), odotettuihin kelpoisuus, rekrytointi ja seuranta hinnat.
Tutkimus hyväksyntä
Tutkimusetiikkaan hyväksyntä myönnettiin Lounais - Frenchay Research eettisen komitean (viite 11 /SW /0248) joulukuussa 2011.
Tutkimuskanta
Kaikki potilaat ohjattiin Laihdutusleikkaus muodostavat kohderyhmä ja seulottava oikeudenkäyntiä kelpoisuus. Uros ja naispotilaiden > 18-vuotias ohjattava Laihdutusleikkaus mukaan NICE ohjeiden (BMI 40 kg /m 2 tai enemmän, tai painoindeksi on 35 kg /m 2 tai enemmän ja muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voisivat parantaa laihtuminen ), jotka soveltuvat anestesian ja kirurgian, sitoutunut seurata ja jotka tarjoavat kirjallinen suostumus voidaan myöntää. Tukikelvottomat on osallistujille, i) aiemmista mahalaukun leikkausta, ii) on ollut leikkaus monimutkaisten lihavuus, iii) suuri vatsan ventral tyrä, iv) Crohnin tauti, v) maksakirroosi ja portaalin verenpaineesta, vi) SLE , vii) tunnetaan silikoni allergia ja viii) osallistujat, jotka ovat raskaana (naiset, jotka ovat synnyttäneet ja naiset suunnittelevat raskautta ei suljeta). Tulemme myös tallentaa erityisiä syitä jossa kirurgit eivät halua sijoittaa satunnaistetusti potilaalle.
Kaikki syyt vaalikelpoisuuden puute kirjataan tutkimuksessa seulonta loki ja missä sopivaa potilasta laskevan satunnaistamista, pyydämme kirjallista suostumusta saada kliiniset tiedot kerätään perustason yksityiskohdat, tyyppi leikkaus suoritetaan ja kutsua heidät yhteen arviointiin paino ja HRQOL kolme vuotta (ensisijainen päätepiste). Seulonta loki tarkistetaan kuukausittain antaa palautetta rekrytoijien, koska se auttaa ymmärtämään kirurgien ja potilaiden mieltymyksiä tyyppisiä leikkausta. Se mahdollistaa myös tutkimusten tulokset raportoidaan mukaisesti CONSORT ohjeita.
Sopivilla potilailla tiedotetaan oikeudenkäynnistä ja annetaan pakkausselosteessa ja tapaamisaika rekrytointia kuulemiseen ". Tuohon kuuleminen ne annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta ja hoidosta ja kutsutaan osallistumaan oikeudenkäyntiin. Nämä neuvottelut, joissa suostumus on annettu, on rutiininomaisesti audio-muistiin ja ovat osa laadullisen tutkimuksen.
Satunnaistamisessa
Kun tutkimus kelpoisuus on vahvistettu ja suostumuksen, satunnaistaminen tehdään. Tämä on yleensä viikon sisällä saada potilaan suostumus. Turvallinen Internet-pohjainen satunnaistamisesta järjestelmää käytetään varmistamaan ryhmäjaon salaamisen. Jakaminen ei paljasteta ennen kuin osallistuja yksityiskohdat ovat tulleet järjestelmään. Osallistujat jaetaan suhteessa 1: 1-suhteessa ja kohortti minimointi (satunnainen elementti hyväksyttiin) käytetään varmistamaan ryhmät ovat tasapainossa diabetes (tahansa /ei mitään), ja BMI (yli 50/50 tai vähemmän). Allocation myös ositetaan keskus.
Potilaille tiedotetaan heidän satunnaistamisesta käsivarren niin pian kuin mahdollista ja antaa heille aikaa tehdä järjestelyjä tukea kotiin sairaalasta (joka on erilainen kahdesta menettelystä) ja se mahdollistaa kirurgit aikaa tehokkaasti suunnitella toiminta luetteloa (koska aikaero tarvitaan teatterissa jokaiselle menettely). Olemme harkinneet riskiä nostot satunnaistamisen jälkeen ja ennen leikkausta ja sitä valvotaan tarkasti, mutta olemme ennakointi että palaute kvalitatiivista tutkimusta, rekrytointiprosessi on luonut vastapaino osanottajien.
Integroitu laadullinen tutkimus
integroitu laadullisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää rekrytointiprosessia ja työskennellä tutkimus henkilökunta laittaa tarvittavat muutokset paikallaan optimoida. Prosessi rekrytointi selvitetään seuraavilla tavoilla perustuu aiempaan työhön Donovan et al
. [24] :( a) Potilaan polun kautta kelpoisuus ja rekrytointi: kokonaisvaltainen prosessi puunkorjuun mahdollisia RCT osallistujien seulonnan avulla ja kelpoisuus vaiheissa käytetään seurata rekrytointia. Vuokaaviot tuotetaan näyttämään monimutkaisuuden vuoksi osallistumisen ja mahdolliset erot keskusten.
(B) Perusteellinen teemahaastattelusta ymmärtää näkökulmia osallistumisen kanssa käydään kolmeen ryhmään:
i) jäsenet tutkimuksessa johtoryhmän (TMG), mukaan lukien päätutkijan (CI) ja kaikkein läheisimmin mukana suunnittelussa, hallinta, johtaminen ja koordinointi oikeudenkäynnin;
ii) kliininen ja rekrytointihenkilöstö osallistuvat keskusten
iii) kuka voi osallistua, mukaan lukien ne, jotka sitoutuvat tai hylätä osallistumaan. Haastattelu aihe oppaita perustuu oppaita käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa [24-26] tullaan käyttämään varmistamaan vastaavia alueita kumpaisenkin haastattelussa kussakin ryhmässä, mutta myös kannustaa informantit ilmaista omia näkemyksiä RCT ja mahdolliset rekrytoinnin haasteet odotettu tai kokenut.
Haastattelut on audio-nauhoitti ja ja analysoiduista temaattisesti käyttäen tekniikoita jatkuvasti vertailun ja tapaustutkimus lähestyy [24, 25]. Haastattelut toimittaa tietoja: näkökulmat soveltuvista potilaista; olevat todisteet RCT, mukaan lukien kysymyksen tärkeyden ja sitoutumista henkilöstön sitä, sekä yksittäiset kliiniset vastapaino; soveltamisen pöytäkirjan kliinisissä keskuksissa ja kaikki logistisia kysymyksiä; ja ehdotuksia syistä rekrytointivaikeuksia ja mahdollisia ratkaisuja näiden tiivistä sisällä RCT.
(c) Audio-tallennus rekrytointi nimitykset: koko henkilöstön mukana tarjoamassa tietoa RCT tulee pyydetään audio-ennätys nimitykset jossa ne tarjoavat potilaille tietoa ja yrittää rekrytoida ne RCT.
Audio-tallenteista nimitykset transkriboidu sanatarkasti
kokonaan tai valitut osat tarvittaessa analysoitavaksi. Nimitykset analysoidaan temaattisesti ja tekniikat keskityttiin keskustelunanalyysi - edelläkävijä aiemmissa tutkimuksissa [24] - tunnistamaan ja asiakirja näkökohtia tietoisen suostumuksen ja tietojen antaminen, jotka ovat epäselviä, häiriintyy tai estää rekrytointia. Tallenteet kuunnellut JLD ja SP vain. Arvio tehdään, onko nimitys on rekrytoija tai osallistuja johtama, ja myös sitä, missä määrin on näyttöä siitä, että osallistuja on ymmärtänyt avainkysymyksistä vastapaino, satunnaistamisesta osallistuminen RCT, mahdollisuus valita hoitoa , ja mahdollisuus vetäytyä tutkimuksen milloin tahansa. Nämä tiedot muodostavat perustan palautteen yksilöille ja määrittää tietojen sisältö, ja koulutusohjelmia aloitetaan vaiheessa 2. RCT.
(D) Ei-osallistuva havainnointi henkilöstöön potilastoimenpiteitä : havaintoja klinikat kuten "yhden luukun" ja ennalta arviointi klinikoiden ja "tieto päivän tehdään suostumuksella. Tavoitteena havainnoista on antaa lisätietoja rekrytointiprosessin.
Toteutus laadullisten analyysien
laadullinen tutkimus (SP) ryhtyy tiedonkeruuta (a) (d ) kussakin kliinisessä keskustassa, ja johtaa tietojen analyysi valvottuna ja apua laadullisen tutkimuksen johtoon (JLD). Tiedot analysoidaan ensin noin kahden kuukauden aktiivisen rekrytoinnin ja avain nimettömät havaintoja kustakin (a) (d) esitetään CI ja henkilöstön kliininen keskus, jossa on luottamuksellista palautetta myös yksittäisille rekrytoijat. Valitut asiaankuuluvat havainnot (a) (d) käytetään kehittämään "toimintaohjelman" kanssa CI ja tärkeimmille tutkijoille (PI) parantaa rekrytointia ja määrittää edelleen tietojen kerääminen ja analysointi arvioida suunnitelman täytäntöönpanoa. Tämä sykli toistetaan tarvittaessa. Näkökohdat "suunnitelma" muissa vastaavissa tutkimuksissa Palvelukseen otettava ajan tasalla säännöllisesti ja muutoksia totesi. Käsitellyt asiat muissa tutkimuksissa mukana tehostaa potilaan polkuja, poistamalla logistisia esteitä, ja parantaa esittämistä yleisiä ja erityisiä tutkimus tietoja [25]. Kokouspöytäkirjat dokumentoi keskeisiä rekrytointia kysymyksiä, ja nämä ja rekrytointi tasoilla keskustellaan TMG kokouksissa.
Etenemistä vaihe 1 Vaihe 2
Kriteerit etenemistä koko oikeudenkäynti tarkastellaan uudelleen 18 kuukauden kuluttua rekrytointi on alkanut. Tavoitteena on saavuttaa i) 60%: lla potilaista ohjattiin Laihdutusleikkaus voisivat saada oikeudenkäynti (tarvittaessa tarkistetaan kelpoisuusehdot), ii) 50% suostumuksensa satunnaistamista, iii) < 5% ei vastaanota varattu hoitoa, ja iv) < 5% hävisi seuranta (keskimääräinen kesto seurannan on yhdeksän kuukautta tässä vaiheessa). Lisäksi katsaus Kirjallisuudessa holkin gastrectomy ja tarkistaa nykyistä UK käytäntö holkin gastrectomy tehdään ymmärtämään, onko ottoa ja standardointi menettely riittää laajentaa tutkimuksen vaiheessa 2 merkitä kolmas hoitoryhmään.
Trial interventiot
mahdollisuuksien satunnaistamisen jälkeen osallistujat listataan leikkaukseen 18 viikon lähete leikkaus, ellei nimenomaisesti pyytämiä osallistuja henkilökohtaisista syistä. Protokolla leikkaus on käytännöllinen. Molemmat kirurgisten tullaan laparoskooppisesti yleisanestesiassa kaikki potilaille, jotka saavat antibiootti ja syvän laskimotukoksen ennaltaehkäisyyn.
Laparoskooppinen säädettävissä mahalaukun ryhmittelyä (Band leikkaus) B Menettely edellyttää sijoittaminen laparoskooppisten satamien luominen pneumoperitoneumolosuhteissa ja sijoittelu kelauslaitteita kuin kirurgi valitsee. Valinta siitä, tyyppi ja koko säädettävissä mahalaukun bändi tehdään kirurgi. Jos hiatal vikaa ole ilmennyt se korjataan ja tätä kirjataan. Sulkeminen ennestään napatyrä tai samanaikainen cholecystectomy tehdään harkinnan mukaan kirurgi ja kirjataan. Sitä pidetään pakollista leikellä vähemmän käyrä käyttämällä "pars flaccida" tekniikka, käyttää maha-mahalaukun tunnelointi ompeleita ja korjata sataman vatsaontelon etuseinämään. Apronectomy on kielletty.
Laparoskooppiset mahalaukun ohitusleikkaus (ohitusleikkaus)
laparoskooppisten satamissa, luominen pneumoperitoneumolosuhteissa ja sijoittaminen kelauslaitteiden voidaan suorittaa kirurgi valitsee. Luominen sapen ja mahalaukun raajojen ja muodostumista mahalaukun pussin suoritetaan kirurgi valitsee. Ylärajat 75 cm ja 150 cm suositellaan sapen ja mahalaukun raajat, vastaavasti. Testaus eheyden anastomoosit, sulkeminen ennestään navan, sisäinen tyrä tai Palleatyrä vika tai samanaikainen cholecystectomy tehdään harkinnan mukaan kirurgi ja kirjataan. Muodostumista vaakasuoran mahalaukun pussi, joka sisältää silmänpohjan ja aloittavatko apronectomy kielletään.
Leikkauksen jälkeen potilaiden tulee imetti sisällä asiantuntija osastolla ja suun kautta aloitettiin mukaan paikallista politiikkaa sekä kirurgin harkinnan mukaan. Päivä vastuuvapaus tulee olemaan kirurgin harkinnan mukaan. Molemmissa ryhmissä käyttö nenä-maha putket, keskiviivat, virtsan katetri ja leikkauksen jälkeistä kontrasti niellä on vapaaehtoista.
Komplikaatiot leikkauksen
suuri leikkaus liittyy mahdollisten komplikaatioiden; jotkut ovat yhteisiä kaikille vatsan toimintaa, kun taas toiset erityisiä Laihdutusleikkaus. Komplikaatiot vatsaleikkausta kuuluvat infektio, laskimoveritulppa, verenvuoto, tyrä ja suolitukos (usein monta vuotta leikkauksen jälkeen).
Yleisesti raportoitu komplikaatio Band leikkaus on pulauttelu. Muita komplikaatioita ovat haavaumia; gastriitti; eroosio aiheuttaa kaistan hitaasti kulkeutuvat mahan seinämän; luistoa (harvinainen); malposition nauhan (harvinainen kokeneiden ammattilaisten); ongelmia portti ja /tai putki yhdistää portti ja bändi; sisäistä verenvuotoa ja infektio.
Komplikaatiot ohitusleikkaus kuuluvat anastomoottisia vuoto; anastomoottisia ahtaumien; anastomoottisia haavauma ja polkumyynnin oireyhtymä. Ohitusleikkaus voi myös johtaa ravitsemukselliset puutteet. Potilaita on noudatettava kirurgin ohjeita ruoan kulutus, kuten aterioiden määrä on otettava päivittäin, riittävä proteiinin saanti ja käyttö vitamiineja ja kivennäisaineita. Kalsiumlisien, rautavalmisteita, proteiini täydentää, multi-vitamiinit ja B12-vitamiinia lisäravinteet ovat kaikki erittäin tärkeitä postoperatiivisen Bypass potilas.
Opintokeskukset ja kirurgit
Kaikki keskukset ovat kirurgiset yksiköt suorittavat vähintään 50 BARIATRIC kirurgian toimintaa kohti vuodessa ja se on toteutettu vähintään 250 Bypass ja 250 Band menettelyjä ennen potilaat mukaan tutkimukseen. Osallistuvien kirurgit työskennellä asiantuntijan monialainen BARIATRIC joukkueen vähintään kaksi kirurgit. Vaihe 1 toteutetaan kahdessa UK keskuksissa. Vaiheessa 2 rekrytointia laajennetaan osaksi jopa kuusi keskuksia. Osallistuvien kirurgit ovat tehneet yli 100 laparoskooppisissa Bypass menettelyjä ja yli 50 laparoskooppisissa Band menettelyt monimutkaisia ​​lihavuuden.
Laadunvalvonta kirurgian ja seuranta nimitykset
menettelyt on video- tai digitaalisesti tallennettu ja jopa 10% näytteestä anonyymin toiminta tarkistetaan selvittää noudattamista pakollisia ja kiellettyjä näkökohtia leikkauksen protokollia. Vaiheessa 1, manuaalinen kehitetään kuvataan kaikki keskeiset valtuudet komponentit kirurgisten, samanaikainen interventioita ja asiayhteys ja kuvaavat hyväksyttäviä poikkeamat (joka on osia, jotka voivat joustavasti toimittaa) samoin kuin ne, joita pidetään kielletty (hyväksyttävää), kuten edellä on kuvattu. Tämä käsikirja sitten käyttää vaiheen 2 valvomaan laadunvalvonta, uskollisuutta menettelyvaiheet, virheet ja läheltä piti tapahtumia. On odotettavissa, että samanaikaisesti toimia, jotka otetaan "manualisoitu" voi sisältää tyyppi anestesian, ja keskeisiä tekijöitä elpyminen reittejä kuten kivunlievitystä tai laskimonestettä järjestelmiä.
Seuranta neuvottelut on tietyin protokollia. Tämä tehdään koulutettu tutkimus hoitaja tai kirurgi. Potilas haastattelee Tutkimushoitaja arvioida määrä ruokaa he pystyvät syömään, niiden ruokahalu ja ovatko he tyytyväisiä aterioiden välillä. He saavat tukea ja neuvoja. Potilaille vyöhyke käsivarteen, jos täyttö on osoitettu, se tehdään mukaisesti paikallisen protokollan ja potilas testataan rajoitus. Jos on liikaa rajoitus, nestettä peruutetaan. Bändi täytetään vähitellen päästä ns "sweet spot" optimaalisen rajoitus. Huolellisuutta yrittää välttää yli-täyttö bändi kerrallaan ongelman välttämiseksi tarpeesta peruuttaa nestettä bändi kiireellisesti. Joskus portti ei välttämättä ole saatavilla klinikalla ja täyttäminen bändi ehkä tapahduttava X-Ray ohjaus. Mikäli näin tapahtuu, tulee kirjata erikseen. Kuitenkin vahvistamisesta portti rectus vaippa yleensä vältetään tarve tehdä tätä.
Osallistujat Bypass varsi kokee samanlaisia ​​tukevia koulutus- neuvottelut suoritti koulutettu tutkimus hoitaja tai lääkäri auttaa tukea ja ylläpitää väheneminen ravinnon ja aktiivisuuden lisääntyminen tasolla. Kaikkia potilaita haastatellaan ravintotottumusten ja käyttäytymisen arviointeja ravitsemustilan suoritetaan linjassa American Association of Clinical Endokrinologia (AACE) suuntaviivat [27]. Puutteet käsitellään ja tutkitaan näiden suuntaviivojen mukaiseksi. Pysyvät pahoinvointi, oksentelu, nielemisvaikeudet, nieleminen, riittämätön laihtuminen tai painonnousu edistää lisätutkimuksia ja muita arvioita.
Ensisijainen tulokset
On olemassa kaksi ensisijaista päätetapahtumaa, i) saavuttaneiden potilaiden osuus menetys on yli 50 % ylipainoa kolme vuotta, lasketaan seuraavasti: 100
x
BMI
Ladbrokes.comissa kolme
vuotta
-
BMI <
3

6

12

24

36

Weight
X
X
X
X
X
X
X
X
Height
X
Kaikki kirjoittajat luettu ja hyväksytty lopullinen käsikirjoitus.</sup>

• Ennustetekijöiden sairastavilla potilailla diffuusi tyypin mahasyöpä (linitis plastica) jälkeen operatiivista hoitoa
• Sekapopulaatioon Helicobacter pylori, Helicobacter bizzozeronii ja "Helicobacter heilmannii" mahalaukun limakalvo kotikissa